Hunan Jinpu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.3.15-2025.3.21） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推 本周一致性评价过评64条（按受理号计算），首家过评如下： 首家过评中有两个都是肿瘤用药，注射用盐酸多柔比星和依托泊苷注射液，均是在国内上市销售多年，但现今才首家过评。 洛索洛芬钠凝胶贴膏本周获批企业已集齐7家，武汉法玛星顺利过评，目前该品种共有7家企业获批，分别是：湖南九典、湖南普道、湖南金圃、南京海纳、北京泰德、乐明药业和武汉法玛星。此品种从第一家过评开始到现在不过两个月，几乎在以一周一家的速度过评，非常可怕。 目前武汉法玛星和北京泰德集齐已氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏。 本周有多个备受瞩目的品种提交了上市申请，诺西那生钠注射液，这款曾经售价高达70W的“天价”救命药，本周又增加了一家企业提交上市申请，成都国为生物医药有限公司的上市申请已被受理。 诺西那生钠注射液是全球首个SMA（脊髓性肌萎缩症）治疗药物，截至目前为止，除原研外，诺西那生钠注射液国内尚未有药企获得生产批文。 除成都国为生物之外，国内还有重庆药友和齐鲁2家药企上市申请已被受理。 注射用盐酸兰地洛尔又有两家企业拿到了临床批准件，该品种获临床批准件的企业已经有了8家，这个3类仿制药，已有首家过评企业，跟进企业陆续申报了临床试验，本周三针对3类仿制药即将设立的数据保护的意见稿一出，这8家企业的临床试验是否继续开展就需要企业自行衡量了。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 、仿制药一致性评价申报情况 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 数据来源：摩熵医药 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 数据源：摩熵医药 ↓ 扫码加入交流群 ↓ 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 推荐阅读

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅代表作者观点，不代表平台立场。 最近笔者去参加论坛会议时，偶然听到一家透皮制剂CRO公司的BD在谈论近期热议的两大凝胶贴膏： “氟比洛芬和洛索洛芬凝胶贴膏已经没了立项的必要，这两个品种已经废了。” 然而，三个月前，这两大化药贴膏还是热门品种，行业十分看好。 短短三个月时间，风向就已改变。 先说洛索洛芬钠凝胶贴膏。上周五，洛索洛芬钠凝胶贴膏又新增一家过评，该品种拥有批件的企业达到了5家，分别为：九典、乐明、泰德、海纳以及金圃。另外还有15家企业在走上市审批流程。 氟比洛芬凝胶贴膏情况稍微好些，目前拥有批件的仅2家，分别为：泰德、武汉法玛星，另外还有9家企业在走上市审批流程。 这两大产品真的没有立项的价值了么？化药贴膏全盘放弃？ 入局为时已晚 氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏分别位列贴膏剂销量TOP1、TOP2——2023年两大贴膏相加占据了整个贴膏市场近32%的市场，达到了41.46亿元。 市场可谓巨大。 图源：摩熵医药 那为什么说入局为时已晚？ 首先，市场未必拼得过。 在这几个月产品密集过评之前，这两大品种分属于北京泰德（氟比洛芬凝胶贴膏）、湖南九典（洛索洛芬钠凝胶贴膏），均为独家品种。 这样的品种立项首要就得考虑：两家公司的产品流通了多年，医院挂网多年，患者教育已完成，与他们拼能不能赢？ 其次，竞争者已经饱和。 以目前的过评速度，很快竞争就达到十几家，再大的市场也会被稀释。 最后，也是最重要的一点，品种价格战即将打响。 独家品种有自主定价权，一旦失去独家地位，必定陷入价格竞争。等集齐7家进入国采之后，价格还要进一步下探。 时间或早或晚，按照这个速度发展，只会早、不会晚，进十一批也未尝没有可能。 降价已成事实。3月4日，九典制药在接受询问洛索洛芬钠凝胶贴膏是否会降价时回复称，“随着药品集中带量采购政策在国家及省际联盟全面推开，药品价格下降成为行业发展的一个必然大势。” 氟比洛芬凝胶贴膏情况相似，凝胶贴膏审批开闸之后，再入局者已经没有时间。 现在去争已经晚了，争了也不赚钱。 化药贴膏全盘放弃？ 氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏只是在国内最知名的化药贴膏，而不是全部，化药贴膏还有其他品种，比如酮洛芬凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏等。 相较于中成药贴膏，化药贴膏有独到的优势，气味小、过敏率低、疗效明确等。 化药贴膏市场逐年增长。根据摩熵医药数据统计，我国化药贴膏剂占比逐年增长，由2020年的24%提升至2023年的36%。 且化药贴膏就算竞争企业增多，目前也只有十几家企业参与竞争，与中药贴膏多达上百家企业竞争的格局要小很多。 事实上多家贴膏企业均已先一步布局其他化药贴膏： 湖南九典手握洛索洛芬钠凝胶贴膏和酮洛芬凝胶贴膏，有成熟的销售渠道，且管线扩充完备。目前九典的氟比洛芬、吲哚美辛和利多卡因凝胶贴膏进度都非常靠前，预计2025年就能获批。 九典的老对手北京泰德快它一步，先一步获得了洛索洛芬钠凝胶贴膏，目前北京泰德有三个化药贴膏，分别为氟比洛芬、洛索洛芬钠和利多卡因凝胶贴膏。 除两大贴膏龙头企业布局之外，笔者注意到，还有一家新兴企业正在全面布局化药贴膏。 由知名外用制剂CRO企业长沙晶易出资80%成立的深圳珐玛易药品科技有限公司。 目前已获得多个化药贴膏的临床批件，该家企业2024年才成立，虽然暂时没有申请上市的记录，但相信很快就会有了。 图：深圳珐玛易临床申报&批准情况，图源：摩熵医药 另外还有成功打破洛索洛芬钠凝胶贴膏独家地位的苏州乐明，首家过评氟比洛芬凝胶贴膏的武汉法码星。 贴膏市场后来者源源不断。有竞争就代表有市场，先一步布局其他品种才能保持不败之地。 氟比洛芬和洛索洛芬钠凝胶贴膏都源自日本，日本还有一知名的贴膏—久光贴，有效成分酮洛芬，该产品的全球销售峰值达到过惊人的11亿美元。 而湖南九典拥有同款有效成分的酮洛芬凝胶贴膏，年销售额不到一千万，还有很大的空间可以增量。 日本的巴布贴膏全球出名，日本非甾体抗炎药物（NSAIDs）透皮给药剂型近年来销售总量保持在50-60亿贴/年。 而反观国内，算上中成药贴膏，23年全年销量也仅达到20亿贴。 因此，贴膏市场最紧迫的不是抢市场，而是扩容。 注：本文中所有的贴膏仅限于ATC分类为肌肉骨骼用药的外用膏药 参考资料： [晶易医药-11亿美元市场规模的酮洛芬贴剂，晶易核心优势在哪？] 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 推荐阅读 ↓  免费席位有限！2025CMC博览会开幕 ，扫码解锁限时交易红利 ↓

统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.2.22-2025.2.28） 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推 上周仿制药一致性评价过评113条（按受理号计算），首家过评7个品种，如下： 洛索洛芬钠凝胶贴膏又新增一家过评，湖南金圃医药科技有限公司顺利过评，截止上周，该品种获批企业已达5家。 距离国采入场线（≥7家），又近了一步。 ↓ 扫码加入交流群 ↓ 上周还有两大复杂制剂顺利过评，注射用两性霉素B脂质体，台湾微脂体股份有限公司以5.2类顺利过评，注射用利培酮微球，浙江圣兆药物科技股份有限公司顺利获批，视同通过，复杂制剂也开始了内卷模式。 吸入用盐酸氨溴索溶液上周新增一家企业，山东辉成药业有限公司（受理号CYHS2302804、CYHB2500190）获批，视同通过，然而该品种前一天却又有一家企业被驳回了，该品种驳回记录已达20条，涉及16家持有人企业。 该品种一直被驳回行业内有诸多猜测，一则考虑国家审批中心需要申报企业进行临床试验，据公开网络可查询已有10家企业的临床试验获批。 二则考虑是参比选择问题，2024年10月31日，国家药品监督管理局（NMPA）公布了首批从参比制剂目录中调出的品种，其中就包括盐酸氨溴索吸入溶液。调出的原因是该产品未能满足中国药典关于吸入制剂的规范，即“吸入液体制剂必须是无菌制剂”，因此被予以调出。 三则考虑是吸入制剂生物等效性试验（BE）难度大，因其特殊的给药途径和复杂的药代动力学特性，在设计和执行上面临诸多挑战。 1、仿制药一致性评价过评&驳回情况 2、仿制药一致性评价申报情况 3、仿制药一致性评价申请&批准临床 数据来源：摩熵医药 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。 ↓  免费席位有限！2025CMC博览会开幕 ，扫码解锁限时交易红利 ↓ 免责声明：本文观点仅代表作者观点，不代表平台观点！