盐酸帕罗西汀口崩片在健康志愿者中开放、均衡、随机、双周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要目的:以万全万特制药(厦门)有限公司提供的盐酸帕罗西汀口崩片为受试制剂,按照生物等效性试验规定,与Apotex Technologies Inc的盐酸帕罗西汀片(商品名:PAXIL ®)进行空腹和餐后状态下生物等效性试验,评价受试制剂与参比制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。
次要目的:初步探讨受试制剂盐酸帕罗西汀口崩片在健康受试者中的安全性。
健康受试者空腹和餐后单次口服氯雷他定片的随机、开放、两序列、四周期的重复交叉生物等效性试验
主要目的:以万全万特制药(厦门)有限公司的氯雷他定片为受试制剂,按照生物等效性试验规定,与拜耳医药(上海)有限公司原研地产化的氯雷他定片(规格:10mg,商品名:开瑞坦®)进行空腹和餐后状态下生物等效性试验,评价两种制剂在空腹和餐后状态下是否具有生物等效性。
次要目的:初步探讨受试制剂氯雷他定片和参比制剂氯雷他定片(商品名:开瑞坦®)在健康受试者中的安全性。
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作者 | 颜色来源 | 赛柏蓝杨絮柳絮纷飞,氯雷他定登顶热搜第一。 01氯雷他定冲上热搜电商平台需求量激增 近日,“氯雷他定”登上新浪微博热搜,与之同样高讨论度的还有#杨絮#、#杨絮柳絮满天飞#等话题,有人甚至调侃“未若柳絮因风起,氯雷他定揣兜里”。 百度数据显示,2022和2023年搜索过敏性鼻炎相关共现药物词条中,氯雷他定始终占据第一名。 数据来源:百度大数据、百度HCG分析 氯雷他定可用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。亦可用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》,我国过敏性鼻炎常用治疗药物分为一线用药和二线用药。一线治疗药物包括鼻用糖皮质激素、第二代口服和鼻用抗组胺药、口服白三烯受体拮抗剂;二线治疗药物包括口服糖皮质激素、口服和鼻用肥大细胞膜稳定剂、鼻用减充血剂、鼻用抗胆碱能药。 氯雷他定就属于第二代抗组胺药物,起效非常快,作用持续时间较长。 “每年四月份都有几天要吃氯雷他定,要不整个眼睛、鼻子都痒,整个人难受极了。”有读者发出春季的诉苦。 为了缓解过敏症状,氯雷他定成为近期不少网友的随身必备。 据新京报消息,近一周以来,氯雷他定在京东买药平台上的搜索量环比提升了121%;订单量环比提升了87%;其中,来自北京、天津、湖北、河北地区的订单总量占整体订单量的4成。 与奥司他韦等“高热度”药物相似的是,氯雷他定需求的季节性明显,一般在每年的4月和9月出现销售高峰。据《春季过敏季前瞻报告》,3月中下旬,全国整体过敏用药需求持续走高,过敏用药需求是去年同期的1.6倍。 我国是世界上过敏性鼻炎发病率最高的国家之一。统计显示,我国过敏性鼻炎的患病率约为18.8%,过敏性鼻炎患者高达2.4亿。同时,由于变应性鼻炎患者长时间受困于身体不适,影响生活质量和工作效率,患者存在较为迫切的临床治疗需求。 叠加空气质量的变化,抗过敏药中中成药品类少及品牌效应等因素,氯雷他定市场广阔。米内网数据显示,氯雷他定片在2023年前三季度重点省份实体药店销售额超过6亿元,凭借18.43%的增速晋身TOP2产品。02过敏性鼻炎药物需求量大,市场广阔多家药企“掘金” 不过,根据《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南(2022年,修订版)》,过敏性鼻炎目前尚不能完全治愈。 药物治疗依然是过敏性鼻炎的重要防治策略,过敏性人群激增,抗过敏药物市场扩大,随着国内患者对过敏类疾病的重视程度与支付能力逐渐提升,不少药企正争相布局这一市场。 国家药监局官网显示,目前有153条氯雷他定的生产批文,生产企业包括北京双鹭、常州四药制药等。 米内网数据显示,2023年前三季度,西安杨森、万全万特制药(厦门)、拜耳市场份额位居前三,均有双位数增速,合计市场份额占比超过60%。 《前八批国家组织药品集中带量采购品种可替代药品参考监测范围》指出,第三批国采的地氯雷他定口服常释剂型完全可替代品种为赛庚啶、氯雷他定、氯苯那敏。 根据国家药监局数据,目前有44条地氯雷他定的生产批文,涉及深圳信立泰、万特制药在内的多家药企。 虽然氯雷他定火热,但治疗过敏药物仍然还有更多选择。早在2016年,国内重点城市公立医院抗组胺药已有一批重磅品种进入,包括枸地氯雷他定、氯雷他定、依巴斯汀、左西替利嗪、西替利嗪、地氯雷他定、非索非那定、咪唑斯汀、依匹斯汀等。 此外,国家药品临床试验登记与信息公示平台信息显示,仅针对过敏性鼻炎这一适应症,已经有278条记录,国内不少药企针对这一适应症开展临床试验,试图“掘金”。 在治疗方法上,脱敏性治疗也是其中之一,不过目前市场上的脱敏性产品种类较少,以我武生物的粉尘螨滴剂和黄蒿滴剂,以及丹麦ALK-Abello的屋尘螨变应原制剂和德国Allergopharma的螨变应原注射液为主,这一市场仍处蓝海。END内容沟通:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
编者按:本文来自米内网,作者白羽;赛柏蓝授权转载,编辑相宜数据显示,呼吸系统化药(含生物药)在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模近80亿元,同比增长18.38%。014个呼吸系统化药同日获批江苏药企拿下国产第2家4月3日,国家药监局官网显示,4个呼吸系统化药(7个受理号)同日获批。其中,江苏联环药业的依巴斯汀口服溶液以仿制3类报产获批,成为该产品第2家国产企业。依巴斯汀口服溶液用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性),慢性特发性荨麻疹的对症治疗。目前该产品有广西维威制药、山西同达药业等6家企业报产在审。今年3月至今呼吸系统化药(含生物药)获批情况今年以来,呼吸系统化药(含生物药)已有20个品种(43个受理号)获批上市。其中,阻塞性气管疾病用药有9个品种(16个受理号),咳嗽和感冒用药有6个品种(18个受理号),全身用抗组胺药有5个品种(9个受理号)。此外,48个品种(108个受理号)报产在审。吸入用丙酸倍氯米松混悬液、乙酰半胱氨酸口服溶液、比拉斯汀片等暂无仿制药企业获批,盐酸氨溴索(冻干)口崩片为2.2类改良型新药。02产品TOP20出炉8亿感冒药领跑,氯雷他定片晋身前三2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)季度销售情况(单位:亿元)数据显示,呼吸系统化药(含生物药)在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模近80亿元,同比增长18.38%,是TOP5治疗大类。从集团TOP20格局来看, 阿斯利康、葵花药业、吴太医药位居前三。从亚类来看,咳嗽和感冒用药、阻塞性气管疾病用药、全身用抗组胺药是主力,合计市场份额近90%。从处方性质来看,OTC市场规模最大,双跨则增速最快。从剂型来看,片剂、气雾剂/喷雾剂与粉雾剂、散剂/颗粒剂、胶囊剂、溶液剂是五大主力剂型。2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)产品TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示产品TOP20中,19个销售额超过1亿元,小儿氨酚黄那敏颗粒以8亿元稳居“销冠”宝座,氯雷他定片晋身前三,是唯一一个上榜的全身用抗组胺药。从亚类来看,咳嗽和感冒用药最多,有9个,其次是阻塞性气管疾病用药有7个。5个独家产品,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(阿斯利康)、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(葛兰素史克)、桉柠蒎肠溶胶囊(远大健康)、注射用奥马珠单抗(诺华)。其中,桉柠蒎肠溶胶囊(远大健康)和注射用奥马珠单抗(诺华)均是新上榜独家产品。0313个品牌增速亮眼吴太感康、葵花、华润三九上榜2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)品牌TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示品牌TOP20中,17个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊位居前三,万全万特制药(厦门)的氯雷他定片、北京远大九和药业的桉柠蒎肠溶胶囊、欧加农制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂、诺华的注射用奥马珠单抗4个是新上榜品牌。从数量来看,葵花药业最多,有4个上榜。从增速来看,13个品牌有双位数增速,诺华的注射用奥马珠单抗最快,超过90%;浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿氨酚黄那敏颗粒、韩美的氨溴特罗口服溶液增速均超过50%。2023年Q1-Q3重点省份实体药店小儿氨酚黄那敏颗粒TOP3品牌格局小儿氨酚黄那敏颗粒为复方制剂,用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、打喷嚏、流鼻涕、咽痛等症状,目前有264家企业拥有生产批文。小儿氨酚黄那敏颗粒在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过8亿元,同比增长12.41%,葵花药业(襄阳)隆中、华润三九(黄石)药业、葵花药业(衡水)得菲尔的市场份额位居前三,合计占比近50%。2023年Q1-Q3重点省份实体药店氯雷他定片TOP3品牌格局氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感,目前有35家企业拥有生产批文。氯雷他定片在2023年前三季度重点省份实体药店销售额超过6亿元,凭借18.43%的增速晋身TOP2产品。西安杨森、万全万特制药(厦门)、拜耳市场份额位居前三,均有双位数增速,合计市场份额占比超过60%。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等END投稿对接:13810174402医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」,右下角「在看」,防止失联
精彩内容近期呼吸道疾病高发,相关用药市场备受关注。4月3日,国家药监局官网显示,4个呼吸系统化药同日获批,其中依巴斯汀口服溶液由江苏联环药业拿下国产第2家。今年以来,已有20个品种(43个受理号)获批上市,48个品种(108个受理号)报产在审。米内网数据显示,呼吸系统化药(含生物药)在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模近80亿元,同比增长18.38%。从TOP20来看,8亿元感冒药领跑,氯雷他定片晋身前三;13个品牌大涨,吴太感康、葵花药业、华润三九上榜。4个呼吸系统化药同日获批,江苏药企拿下国产第2家来源:米内网一键检索4月3日,国家药监局官网显示,4个呼吸系统化药(7个受理号)同日获批。其中,江苏联环药业的依巴斯汀口服溶液以仿制3类报产获批,成为该产品第2家国产企业。依巴斯汀口服溶液用于伴有或不伴有过敏性结膜炎的过敏性鼻炎(季节性和常年性),慢性特发性荨麻疹的对症治疗。目前该产品有广西维威制药、山西同达药业等6家企业报产在审。今年3月至今呼吸系统化药(含生物药)获批情况来源:米内网中国申报进度(MED)数据库今年以来,呼吸系统化药(含生物药)已有20个品种(43个受理号)获批上市。其中,阻塞性气管疾病用药有9个品种(16个受理号),咳嗽和感冒用药有6个品种(18个受理号),全身用抗组胺药有5个品种(9个受理号)。此外,48个品种(108个受理号)报产在审。吸入用丙酸倍氯米松混悬液、乙酰半胱氨酸口服溶液、比拉斯汀片等暂无仿制药企业获批,盐酸氨溴索(冻干)口崩片为2.2类改良型新药。产品TOP20出炉!8亿感冒药领跑,氯雷他定片晋身前三2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)季度销售情况(单位:亿元)米内网数据显示,呼吸系统化药(含生物药)在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模近80亿元,同比增长18.38%,是TOP5治疗大类。从集团TOP20格局来看, 阿斯利康、葵花药业、吴太医药位居前三。从亚类来看,咳嗽和感冒用药、阻塞性气管疾病用药、全身用抗组胺药是主力,合计市场份额近90%。从处方性质来看,OTC市场规模最大,双跨则增速最快。从剂型来看,片剂、气雾剂/喷雾剂与粉雾剂、散剂/颗粒剂、胶囊剂、溶液剂是五大主力剂型。2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)产品TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示产品TOP20中,19个销售额超过1亿元,小儿氨酚黄那敏颗粒以8亿元稳居“销冠”宝座,氯雷他定片晋身前三,是唯一一个上榜的全身用抗组胺药。从亚类来看,咳嗽和感冒用药最多,有9个,其次是阻塞性气管疾病用药有7个。5个独家产品,布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)(阿斯利康)、丙酸氟替卡松鼻喷雾剂和沙美特罗替卡松吸入粉雾剂(葛兰素史克)、桉柠蒎肠溶胶囊(远大健康)、注射用奥马珠单抗(诺华)。其中,桉柠蒎肠溶胶囊(远大健康)和注射用奥马珠单抗(诺华)均是新上榜独家产品。13个品牌增速亮眼,吴太感康、葵花、华润三九上榜2023年Q1-Q3重点省份实体药店呼吸系统化药(含生物药)品牌TOP20(单位:亿元)注:不足1亿元以*表示品牌TOP20中,17个销售额超过1亿元,吉林省吴太感康药业的复方氨酚烷胺片、阿斯利康的布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)、浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊位居前三,万全万特制药(厦门)的氯雷他定片、北京远大九和药业的桉柠蒎肠溶胶囊、欧加农制药的糠酸莫米松鼻喷雾剂、诺华的注射用奥马珠单抗4个是新上榜品牌。从数量来看,葵花药业最多,有4个上榜。从增速来看,13个品牌有双位数增速,诺华的注射用奥马珠单抗最快,超过90%;浙江亚峰药厂的复方氨酚烷胺胶囊、葵花药业重庆小葵花儿童制药的小儿氨酚黄那敏颗粒、韩美的氨溴特罗口服溶液增速均超过50%。2023年Q1-Q3重点省份实体药店小儿氨酚黄那敏颗粒TOP3品牌格局小儿氨酚黄那敏颗粒为复方制剂,用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、打喷嚏、流鼻涕、咽痛等症状,目前有264家企业拥有生产批文。小儿氨酚黄那敏颗粒在2023年前三季度重点省份实体药店销售规模超过8亿元,同比增长12.41%,葵花药业(襄阳)隆中、华润三九(黄石)药业、葵花药业(衡水)得菲尔的市场份额位居前三,合计占比近50%。2023年Q1-Q3重点省份实体药店氯雷他定片TOP3品牌格局氯雷他定片用于缓解过敏性鼻炎有关的症状,如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感,目前有35家企业拥有生产批文。氯雷他定片在2023年前三季度重点省份实体药店销售额超过6亿元,凭借18.43%的增速晋身TOP2产品。西安杨森、万全万特制药(厦门)、拜耳市场份额位居前三,均有双位数增速,合计市场份额占比超过60%。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等注:米内网重点省份实体药店中成药终端竞争格局是覆盖全国17省、4个直辖市城区与镇区所有实体药店,对全品类进行连续检测的放大版城镇实体药店中成药数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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