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原研机构- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1984-02-15 |
中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、三序列、三周期、部分重复交叉设计的生物等效性试验
1.研究空腹单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂(100mg,持证商:信合援生制药股份有限公司)与马来酸曲美布汀片参比制剂(100mg,持证商:田边三菱制药株式会社)后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价空腹口服两种制剂的人体生物等效性。
2.研究餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂(100mg,持证商:信合援生制药股份有限公司)与马来酸曲美布汀片参比制剂(100mg,持证商:田边三菱制药株式会社)后曲美布汀在中国健康受试者体内的药代动力学行为,评价餐后口服两种制剂的人体生物等效性。
次要目的:评价中国健康受试者空腹和餐后单次口服马来酸曲美布汀片受试制剂和参比制剂后的安全性。
100 项与 信合援生制药股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 信合援生制药股份有限公司 相关的专利(医药)
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100 项与 信合援生制药股份有限公司 相关的转化医学