精氨酸布洛芬片在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:
以北京诚济制药股份有限公司生产的精氨酸布洛芬片(0.4 g(以布洛芬计))为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬片(商品名:司百得,规格:0.4 g(以布洛芬计))为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:
评估单剂口服受试制剂(精氨酸布洛芬片,T)和参比制剂(司百得,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂盐酸米诺环素胶囊(规格:100mg,持证商:北京诚济制药股份有限公司)与参比制剂盐酸米诺环素胶囊(规格:100mg,持证商:Pfizer Japan Inc.,商品名:MINOMYCIN®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂盐酸米诺环素胶囊和参比制剂盐酸米诺环素胶囊在健康受试者中的安全性。
精氨酸布洛芬片在中国健康成年受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:
以北京诚济制药股份有限公司生产的精氨酸布洛芬片(0.4 g(以布洛芬计))为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与海南赞邦制药有限公司持有的精氨酸布洛芬片(商品名:司百得,规格:0.4 g(以布洛芬计))为参比制剂,进行生物等效性试验,比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。
次要目的:
评估单剂口服受试制剂(精氨酸布洛芬片,T)和参比制剂(司百得,R)在中国健康成年受试者中的安全性。
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