Beijing Jiashi Daheng Pharmaceutical Co. Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(8.18-8.24） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 利福特尼唑胶囊 丹诺医药(苏州)股份有限公司 1 CXHS2500103 NH600001乳状注射液 江苏恩华药业股份有限公司 1 CXHS2500099 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500098 齐瑞索韦肠溶胶囊 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司 1 CXHS2500097 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500102 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500101 盐酸安罗替尼胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 2.4 CXHS2500100 海曲泊帕乙醇胺片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500096 贝莫苏拜单抗注射液 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司 2.2 CXSS2500085 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500886 RNK08954片 珃诺生物医药科技(杭州)有限公司 1 CXHL2500885 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500884 IN10018片 应世生物科技(深圳)有限公司 1 CXHL2500883 YKYY013注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2500882 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500881 LPM516000152盐酸盐胶囊 烟台创和生物科技有限公司 1 CXHL2500880 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500878 BGT-004乳膏 博骥源(上海)生物医药有限公司 1 CXHL2500877 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500876 HRS-7058片 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500875 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500874 HRS-7058胶囊 山东盛迪医药有限公司 1 CXHL2500873 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500872 CG-7321胶囊 成都赛璟生物医药科技有限公司 1 CXHL2500871 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500870 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500869 YD6390片 上海壹典医药科技开发有限公司 1 CXHL2500868 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500867 HRN77片 北京华睿鼎信科技有限公司 1 CXHL2500866 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500865 TSN1611片 泰励生物医药(苏州)有限公司 1 CXHL2500863 TH202216胶束注射液 山东泰合医药科技有限公司 2.2 CXHL2500879 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500864 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500862 MIRSRT双释放缓释片 吉林天衡药业有限公司 2.2 CXHL2500861 冻干结核病mRNA疫苗 瑞佶(北京)生物科技有限公司 1.1 CXSL2500732 吸附无细胞百(二组分)白破联合疫苗(成人及青少年用) 长春百克生物科技股份公司 1.3 CXSL2500724 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母,CpG和铝佐剂) 华普石家庄医药有限公司 1.3 CXSL2500710 LBM801 上海博赛美生物科技有限公司 1 CXSL2500734 SR604注射液 上海莱士血液制品股份有限公司 1 CXSL2500733 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500731 GenSci134注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500730 GA001注射液 健达九州(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500729 注射用GenSci143 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2500728 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500722 注射用CS2009 申石生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2500727 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500726 AZD0901 阿斯利康全球研发(中国)有限公司 1 CXSL2500725 注射用SHR-A2102 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500718 注射用3H-10000 思康睿奇(上海)药业有限公司 1 CXSL2500717 HCB101注射液 广州汉科生物有限公司 1 CXSL2500716 注射用SHR-9839 (sc) 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500713 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500712 注射用BL-B01D1 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500711 GKL-006RTU注射液 北京基因启明生物科技有限公司 1 CXSL2500721 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500720 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 2.2 CXSL2500719 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500715 贝伐珠单抗注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 2.2 CXSL2500714 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 硫酸镁注射液 成都华宇制药有限公司 3 CYHS2503089 氯化钾注射液 山东新华制药股份有限公司 3 CYHS2503088 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503087 注射用氢化可的松琥珀酸钠 西藏安星医药有限公司 3 CYHS2503086 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503099 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503098 盐酸美金刚口腔崩解片 江西施美药业股份有限公司 3 CYHS2503097 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503096 利伐沙班口崩片 合肥恩瑞特药业有限公司 3 CYHS2503095 复方氨基酸注射液(18AA-X) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 3 CYHS2503093 盐酸非索非那定口服混悬液 杭州泓友医药科技有限公司 3 CYHS2503082 草酸艾司西酞普兰口服溶液 浙江杭康药业有限公司 3 CYHS2503080 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503074 注射用哌拉西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503073 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503071 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 3 CYHS2503070 磷酸奥司他韦颗粒 湖南欧亚药业有限公司 3 CYHS2503065 氯化钾注射液 西安京西双鹤药业有限公司 3 CYHS2503058 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503057 硫酸镁注射液 山西普恒制药有限公司 3 CYHS2503055 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503054 左乙拉西坦微片 海南元盈医药科技有限公司 3 CYHS2503053 己酮可可碱注射液 丹东医创药业有限责任公司 3 CYHS2503052 盐酸伐地那非口崩片 江苏东科康德药业有限公司 3 CYHS2503051 硝普钠注射液 华润双鹤药业股份有限公司 3 CYHS2503066 聚普瑞锌颗粒 北京韩美药品有限公司 3 CYHS2503026 乙酰半胱氨酸颗粒 江西仁齐制药有限公司 3 CYHS2503020 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 四川奇裕医药科技有限公司 3 CYHS2503045 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503040 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503039 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503038 卡格列净二甲双胍缓释片 乐普药业股份有限公司 3 CYHS2503037 注射用氯解磷定 广州瑞尔医药科技有限公司 3 CYHS2503035 联苯苄唑溶液 浙江百代医药科技有限公司 3 CYHS2503029 注射用硫酸艾沙康唑 湖北美林药业有限公司 4 CYHS2503091 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 海南广升誉制药有限公司 4 CYHS2503090 氧(液态) 湖南中益邦达能源科技有限公司 4 CYHS2503108 达格列净二甲双胍缓释片(IV) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503107 达格列净二甲双胍缓释片(III) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503106 达格列净二甲双胍缓释片(II) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503105 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503104 达格列净二甲双胍缓释片(I) 石药集团欧意药业有限公司 4 CYHS2503103 阿帕他胺片 成都康弘药业集团股份有限公司 4 CYHS2503102 二十碳五烯酸乙酯软胶囊 山东益康药业股份有限公司 4 CYHS2503101 夫西地酸乳膏 上海朝晖药业有限公司 4 CYHS2503100 铝碳酸镁咀嚼片 山东司邦得制药有限公司 4 CYHS2503094 盐酸乙哌立松片 湖南华纳大药厂股份有限公司 4 CYHS2503092 比索洛尔氨氯地平片 山西同达药业有限公司 4 CYHS2503085 恩曲他滨丙酚替诺福韦片(II) 杭州民生药业股份有限公司 4 CYHS2503084 阿司匹林维生素C泡腾片 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2503081 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503079 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503078 美阿沙坦钾片 江西远盛药业有限公司 4 CYHS2503077 注射用头孢唑肟钠 海南钧华医疗科技有限公司 4 CYHS2503076 吸入用乙酰半胱氨酸溶液 山东新华鲁抗医药有限公司 4 CYHS2503075 瑞维那新吸入溶液 四川健林药业有限责任公司 4 CYHS2503072 乌帕替尼缓释片 合肥英太制药有限公司 4 CYHS2503067 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503069 盐酸非索非那定片 植恩生物技术股份有限公司 4 CYHS2503068 瑞巴派特片 杭州奥默医药股份有限公司 4 CYHS2503083 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503060 苯磺酸美洛加巴林片 杭州和康药业有限公司 4 CYHS2503059 富马酸伏诺拉生片 江苏东科康德药业有限公司 4 CYHS2503056 盐酸尼卡地平注射液 江西东抚制药有限公司 4 CYHS2503064 莫匹罗星软膏 湖北长江瑞益医药科技有限公司 4 CYHS2503063 普乐沙福注射液 湖北长联杜勒制药有限公司 4 CYHS2503061 卡铂注射液 浙江华海药业股份有限公司 4 CYHS2503062 盐酸普罗帕酮片 北京诚济制药股份有限公司 4 CYHS2503025 氧氟沙星滴耳液 石家庄格瑞药业有限公司 4 CYHS2503024 苯磺酸美洛加巴林片 南京万融健诚医药科技有限公司 4 CYHS2503023 来特莫韦注射液 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503022 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503021 非奈利酮片 海南海灵化学制药有限公司 4 CYHS2503019 富马酸伏诺拉生片 药大制药有限公司 4 CYHS2503018 瑞维那新吸入溶液 朗天药业(湖北)有限公司 4 CYHS2503017 培哚普利氨氯地平片(III) 浙江恒研医药科技有限公司 4 CYHS2503047 来特莫韦片 海南合瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503046 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503044 碘美普尔注射液 重庆药友制药有限责任公司 4 CYHS2503043 戊酸雌二醇片 河南泰丰生物科技有限公司 4 CYHS2503042 左氧氟沙星片 广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂 4 CYHS2503041 甲钴胺片 淄博万杰制药有限公司 4 CYHS2503036 结构脂肪乳注射液(C6-24) 辰欣药业股份有限公司 4 CYHS2503034 阿仑膦酸钠维D3片(Ⅱ) 南京九霄药业有限公司 4 CYHS2503033 来特莫韦片 华北制药股份有限公司 4 CYHS2503032 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503031 糠酸莫米松鼻喷雾剂 长风药业股份有限公司 4 CYHS2503030 达格列净二甲双胍缓释片(III) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503028 达格列净二甲双胍缓释片(I) 合肥合源药业有限公司 4 CYHS2503027 羟考酮纳洛酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 4 CYHS2503050 硫酸氨基葡萄糖胶囊 扬州日兴生物科技股份有限公司 4 CYHS2503049 硫酸艾沙康唑胶囊 福安药业集团庆余堂制药有限公司 4 CYHS2503048 甲磺酸亮丙瑞林注射乳剂 长春金赛药业有限责任公司 3 CYHL2500148 PJ021注射液 重庆派金生物科技有限公司 3.3 CXSL2500723 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500089 尼拉帕利阿比特龙片 Janssen-Cilag International NV 2.4 JXHS2500088 玛巴洛沙韦干混悬剂 Roche Pharma (Schweiz) AG 5.1 JXHS2500090 注射用德曲妥珠单抗 Daiichi Sankyo Europe GmbH 2.2 JXSS2500110 阿伏利尤单抗注射液 AstraZeneca AB 3.1 JXSS2500109 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500041 他克莫司软膏 BRIGHT FUTURE PHARMACEUTICAL LABORATORIES LIMITED 5.2 JYHS2500040 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500228 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500227 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500226 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500225 LOXO-435片 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500224 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500223 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500222 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500221 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500220 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500219 Brenipatide注射液 Eli Lilly and Company 1 JXHL2500218 AZD2936 AstraZeneca AB 1 JXSL2500156 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 卿芷软膏 广州博济新药临床研究中心有限公司 1.1 CXZL2500067 盘龙七凝胶贴膏 陕西盘龙药业集团股份有限公司 2.1;2.3 CXZL2500066 小儿连花清感颗粒 石家庄以岭药业股份有限公司 1.1 CXZS2500034 一贯煎颗粒 江苏康缘药业股份有限公司 3.1 CXZS2500036 保元汤颗粒 山东齐都药业有限公司 3.1 CXZS2500035 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

精彩内容 日前，国采第十一批药品名单出炉，4个口服液体剂拟被纳入，国药集团、葫芦娃、扬子江等有多个品种在列；17个口服液体剂暂被集采“放过”，17亿大爆品在列。米内网数据显示，2024年中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售额接近240亿元，2025年一季度有所下滑，纽迪希亚领跑市场，济川、四川健能制药“12连涨”。产品TOP20中，儿药暴跌66%。 口服液体剂超200亿市场！济川“12连涨” 口服液体剂具有服用方便、吸收迅速、对胃肠道刺激小等优点，尤其适合于有吞咽困难的患者或儿童使用。 米内网数据显示，近年来中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化药口服液体剂销售额维持在200亿元以上，2024年接近240亿元，2025年一季度同比有所下滑。 近年来中国公立医疗机构终端化药口服液体剂销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 在2025年一季度一级集团排名中，纽迪希亚制药、费森尤斯卡比稳居前二，市场份额均超过10%；北京诚济制药排位第三，较2024年提升2个位次。排位第六的济川药业、排位第八的四川健能制药表现亮眼，2014年-2025年一季度已实现“12连涨”。 2025Q1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂TOP10集团 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 纽迪希亚制药有4个化药口服液体剂在销，其中肠内营养混悬液(SP)、肠内营养混悬液(TPF)2024年销售额均超过10亿元，2025年一季度均超过2亿元；北京诚济制药有9个化药口服液体剂在销，其中羧甲司坦口服溶液2025年一季度销售额接近2亿元；济川药业有5个化药口服液体剂在销，其中蛋白琥珀酸铁口服溶液2025年一季度销售额接近1亿元，硫酸镁钠钾口服用浓溶液同比增长超过80%。 儿药暴跌66%！TOP20一半品种无企业过评 2025年一季度化药口服液体剂TOP20产品中，有15个销售额超过1亿元，其中乳果糖口服溶液以超4亿元领跑，肠内营养混悬液(SP)以近3亿元紧接在后，肠内营养混悬液(TPF)以约2.9亿元排位第三。 2025Q1中国公立医疗机构终端化药口服液体剂TOP20产品 来源：米内网综合数据库 在总体市场下跌的情况下，TOP20产品中有10个产品销售额逆势增长，其中有3家企业在销的硫酸镁钠钾口服用浓溶液大涨超70%，该药目前已有24家药企（以集团计）过评或视同过评，拟纳入第十一批国采。 阿奇霉素干混悬剂为唯一上榜的国采品种。该药被纳入第九批集采，于2024年3月陆续执行中选结果，2025年一季度在中国公立医疗机构终端的销售额大跌约66%。据统计，在已开展的九批十轮化药集采中，口服溶液剂仅有9个品种被纳入其中。 TOP20产品中，有10个暂无企业过评或视同过评，2个品种仅有1家企业视同过评，有5个品种已满足国采入围门槛，但因为存在老旧批文且老批文暂无过评而未纳入第十一批国采。 截至8月18日，95个口服液体剂已有企业过评或视同过评，其中有24个品种过评企业数达10家及以上，乳果糖口服溶液、氨溴特罗口服溶液、地氯雷他定口服溶液以36家、35家、33家企业依次位列前三，盐酸托莫西汀口服溶液、盐酸氨溴索口服溶液、硫酸镁钠钾口服用浓溶液、磷酸奥司他韦干混悬剂、普瑞巴林口服溶液均达20家以上。 从企业过评情况看，倍特药业以16个品种领跑，仁合益康以10个品种紧接其后，北京诚济制药以9个品种排位第三，新华制药有8个品种在列，国药集团、海南普利制药、葫芦娃药业、华润医药、江苏万高药业、扬子江药业、浙江高跖医药等均有7个品种在列。 4个品种迎战第十一批集采，17亿爆品暂逃一劫 近日，第十一批集采药品目录出炉，55个品种拟纳入其中，其中有4个口服液体剂在列，包括2个全身用抗感染药物、1个呼吸系统用药、1个消化系统及代谢药。 拟纳入第十一批集采的口服液体剂 来源：米内网综合数据库 在2024年中国公立医疗机构终端，地氯雷他定口服液体剂、阿莫西林克拉维酸口服液体剂销售额均超过3亿元；硫酸镁钠钾口服用浓溶液销售额超过2亿元，头孢丙烯口服液体剂销售额超过1亿元。 地氯雷他定口服液体剂竞争非常激烈，目前已有33家企业符合申报资格，此外还有10余家企业的产品以新分类报产在审；硫酸镁钠钾口服用浓溶液紧接其后，目前已有25家企业符合申报资格，此外还有20余家企业的产品以新分类报产在审。 从过评企业上看，国药集团以3个过评品种领跑，葫芦娃药业、江苏万高药业、扬子江药业、浙江高跖医药各有2个过评品种在列，济川药业、先声药业、新华制药、亚宝药业、漳州片仔癀药业等亦有过评品种在列。 此外，17个口服液体剂满足充分竞争条件但未纳入第十一国采，其中有10个因同时存在新老批件且老批件暂无过评而被排除，6个品种因各省医药集中采购平台统计的2024年采购金额小于1亿元而被排除，1个品种因除去协议期内谈判药品和首年竞价药品后，同品种其他通用名不符合充分竞争格局而被排除。 已满足条件但暂不纳入集采的口服液体剂 来源：米内网综合数据库 17个品种2024年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过55亿元，其中乳果糖口服液体剂以超17亿元领跑，羧甲司坦口服液体剂以超8亿元紧接在后，西甲硅油口服液体剂、布洛芬口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、氨溴索口服液体剂均超4亿元。 乳果糖口服液体剂、氨溴特罗口服液体剂、氨溴索口服液体剂“抢手”，目前符合申报资格企业数均超过30家；氯雷他定口服液体剂、利培酮口服液体剂、奥美拉唑碳酸氢钠口服液体剂、恩替卡韦口服溶液剂4个尚不足10家。 资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月18日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月30日，据国家药品审评中心（CDE）官网最新公示信息，深圳立健药业有限公司按化药注册分类4类申报的头孢托仑匹酯颗粒上市申请已正式获得受理，有望打破原研药长期垄断的市场格局。截图来源：CDE官网头孢托仑匹酯是由日本明治制果与TAP公司联合开发的第三代头孢类抗菌药，堪称抗菌界的“明星选手”，1994年首先以片剂形式在日本上市（商品名：Meiact MS），2001年进入美国市场，2005年获欧盟批准，目前已在全球27个国家上市。其颗粒剂型于1998年在日本获批，2009年扩展至成人吞咽障碍患者使用。作为针对敏感菌感染的广谱抗生素，该产品适用于浅表性皮肤感染、肺炎、中耳炎、鼻窦炎、膀胱炎等多种适应症，通过抑制细菌细胞壁合成发挥抗菌作用，对葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌等常见病原菌具有强效活性，尤其对耐药菌株（如青霉素耐药肺炎链球菌）表现出显著优势。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库原研企业明治制果的头孢托仑匹酯颗粒于2016年进入中国市场，2021年通过国家医保谈判进入医保目录（限儿童使用）。据摩熵医药数据库显示，2024年全国医院（全终端）市场销售额突破2亿元，增长率高达81.42%，市场潜力显著。然而截至目前，国内尚无仿制药获批，由原研独占国内市场。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库头孢托仑匹酯颗粒的国内首仿竞争也尤为激烈。除深圳立健药业外，海南葫芦娃药业集团也于2024年7月和10月两次提交4类仿制上市申请，目前均在审评审批中。葫芦娃药业明确将该产品列为“明星药”，并计划通过参与首仿争夺进一步巩固其在儿科用药领域的优势。此外，还有苏州盛达药业有限公司、北京诚济制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司3家药企提交了头孢托仑匹酯颗粒上市申请，均获受理，首仿之争已拉开帷幕。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库头孢托仑匹酯颗粒作为国内唯一完成儿童多中心双盲随机对照试验的头孢菌素，其仿制药上市将显著提升药品可及性，降低患者负担。当前，国内儿科抗生素市场仍以进口产品为主，仿制药的获批有望打破这一局面，推动国产高端抗生素的研发与产业化。深圳立健药业此次申报的进度显示，其已完成小试研究并启动BE试验，若试验数据符合要求，有望在2026年上半年获批上市，但首仿归属仍存悬念，值得我们持续期待。小结深圳立健药业与葫芦娃药业等药企的头孢托仑匹酯颗粒首仿之争，既是企业研发实力的较量，也是国产高端抗生素产业化的重要契机。随着CDE审评的推进，这一市场的竞争格局将逐步明朗，而最终受益的，将是广大儿童患者与国内医药产业的创新升级。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！