主要目的:比较空腹给药条件下单次口服,福州海王福药制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片(50mg/片)与Pfizer Limited持证的Fareva Amboise生产的枸橼酸西地那非口崩片(50mg/片,商品名:万艾可®/Viagra®)在健康人群中吸收程度和速度的差异,评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。
次要目的:评价空腹条件下,福州海王福药制药有限公司生产的枸橼酸西地那非口崩片(50mg/片)的安全性和耐受性。
/ Active, not recruiting临床1期 诺氟沙星胶囊在中国健康人群的空腹单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两制剂、双交叉人体生物等效性研究
主要目的:评价健康的中国成年男性和女性受试者空腹口服诺氟沙星胶囊人体生物等效性。
次要目的:评价空腹状态下,口服诺氟沙星胶囊安全性。
/ Active, not recruiting临床1期 诺氟沙星胶囊在中国健康人群的餐后单中心、随机、开放、单剂量、双周期、两制剂、双交叉人体生物等效性研究
主要目的:评价健康的中国成年男性和女性受试者餐后口服诺氟沙星胶囊人体生物等效性。
次要目的:评价餐后状态下,口服诺氟沙星胶囊安全性。
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近日,海王生物发布公告,披露了公司连续12个月累计发生的诉讼、仲裁情况:共109起诉讼,仲裁金额合计5.35亿元,占公司最近一期经审计净资产绝对值的11.4%。其中,公司及控股子公司作为原告或申请人的诉讼共71起,涉及的诉讼金额约为4.86亿元;公司及控股子公司作为被告或被申请人涉及的诉讼案件合计涉案金额为4836.27万元。其中在14项公司作为原告,且金额较大的公开案件中,有10项是海王生物及控股子公司与公立医疗机构之间的买卖合同纠纷案件,诉讼金额共计超过3亿元,有三笔超过5000万元。具体来看,海王生物通过诉讼要求对方支付的绝大部分拖欠款项是应收款项。来源:海王生物公告很长时间以来,医疗机构回款都是多方博弈的焦点。为了能尽快拿到“回款”、回笼资金,企业甚至要多拨一笔钱用于打点关系。因此医药购销过程中的回款环节被不少人盯上,相关岗位也成了 “肥差”。为了解决“回款难”问题,从国家到地方层面已经出手,采取措施斩断利益输送隐秘链条。在医药反腐大背景下,财务科也成了重点监察对象。“两票制”加剧药企“回款难”问题拿海王生物来说,资料显示,海王生物于1998年12月在深圳证券交易所上市,目前主营业务分两大板块:医药商业和医药工业。医药商业板块是从事药品、医疗器械的流通两大业务构成,主要是为医院、基层医疗机构、药品零售机构和分销商等下游客户提供药品、医疗器械等医疗用品的配送及相关延伸增值服务。医药工业板块主要从事药品的研发、生产和销售,以子公司海王福药、金象中药以及海王中新药业为主要平台。根据其2022年年报,海王生物实现营收378.34亿元,同比减少7.84%;实现净利润-10.27亿元,同比下降1201.21%。从海王生物披露的营业收入构成比例来看,其超过70%的收入来自医药商业流通,其中有超过25%的营收来自医疗器械。同时,2022年年报显示,海王生物应收账款余额192.35亿元,坏账准备余额4.22亿元。公司近年来的应收账款规模逐年扩大。2022年应收账款占总资产的比例已高达50%以上。2023年一季报显示,海王生物的应收账款高达197.13亿元,较2022年末增长4.79%。应收账款占流动资产比例为61.50%;应收账款占总资产的比例为53.67%。事实上,药企回款一直是多方撕扯和博弈的焦点,企业、医院、医保三者之间的较量充斥整个回款周期,医疗机构和流通公司之间买卖合同纠纷的问题是很常见的,特别是“两票制”实行以来。2017年1月,原国务院医改办等8部门联合印发《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见(试行)》,推动公立医疗机构在药品采购中落实“两票制”。所谓“两票制”,即药品生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票。政策鼓励公立医疗机构与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业和流通企业结算配送费用。“两票制”全面实行后,医疗机构掌握着药品、耗材的采购权,由于“零加成”导致医疗机构无法从药品收入中赚取差价,导致医疗机构在获得产品销售收入时,很可能把这部分现金挪作他用,或者直接将这些资金放在银行账户上生息。而对于药企来说,在“两票制”全面实行后,企业需要直接面临医院,相当于把以前流通企业垫付资金的压力直接转嫁到药企身上,而面对全国如此多家医院,压力自然成倍增长。迫于为了今后还要继续合作的压力,少有药企敢于撕破脸皮去和欠款医院对簿公堂。由于不能及时回款,药企不得不通过借贷等方式解决现金流问题,这样又增加了利息支出压力,加大了资金周转的风险和负担。长期以来,应收账款资金占用问题一直是行业发展的重大负担。冰冻三尺非一日之寒,货款结算成整改重点医院药商回款速度慢、周期长有多个因素。去年2月,在国务院政策例行吹风会上,国家医保局医药价格和招标采购中心表示,2023年的工作要点之一就是支持各地提供在线货款结算服务。2021年,山东省就曾发布《关于欠缴医药企业药款基层医疗卫生机构的通报》,对89家欠缴医药企业药款时间超过1年的基层医疗卫生机构进行点名通报。2022年,某医药公司与某医疗结构达成合作协议,约定由某医药公司向某医疗机构供货,某医疗机构向其支付货款,但直至2022年最后一次对账,某医疗机构仍有部分货款未付清。某医药公司多次催款未果后,选择将该医疗机构诉至法院。今年,海南省就《中共海南省人民医院委员会关于巡视整改工作进展情况的通报》发布,重点通报了海南省人民医院拖欠中小企业账款的问题。海南省人民医院是海南全省规模最大、综合实力最强的首家三甲医院,其拥有较先进的大型设备,包括新双源CT、光谱CT、3.0TMR、PET-CT、医用直线加速器、手术机器人等。固定资产投资规模过大,造成了资金紧张。对其拖欠中小企业账款的问题,省委第八巡视组明确给出了具体的整改要求:定期分析科室成本数据,以药占比、耗占比指标为抓手,督促科室加强成本管控,提高资金使用效率;同时加大资金统筹力度,完成对供应商欠款的清理。据相关医药行业协会调研显示,公立医疗机构回款账期最长达960天,欠款金额最高达8600万元。公立医院回款老大难的问题是一个普遍的现象。因此,清理医疗机构拖欠货款已迫在眉睫。医保基金直接结算,或能破解“回款难”顽疾随着药企“回款难”问题愈演愈烈,推进医保基金直接结算或许是医保—医院—企业“三角债”的解决之策。2019年11月,国家卫健委发文,要求综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款,其他省份也要积极探索。多省市纷纷开启试点,解企业回款压力。2021年,国务院官网发布《医疗保障基金使用监督管理条例》。根据文件,医疗保障经办机构应当按照服务协议的约定,及时结算和拨付医疗保障基金。全国范围内,已有福建、山东、安徽、内蒙古、河北等多省市探索开展医保基金与企业直接结算,成效也体现在了回款周期上。今年8月4日,湖南省医保局、财政厅、卫健委三部门发布《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》。自2023年10月1日起,湖南将在全省范围内实施集中带量采购中选药品和医用耗材货款由医保基金直接结算工作。按照湖南省的要求,医药基金直接结算货款全流程在30至60天内即可完成。市场观点认为,当医保基金与药企直接进行结算后,医院在这条产业链上就失去了付款权限,从报量到采购的自主权都将被削弱。而且推行医保基金直接结算在很大程度上缓解药企回款难问题的同时,或许还能进一步推动“医药分离”走向现实,推动医药反腐工作发展。当然其后续能够产生的连锁影响可能不会只局限在解决药企难题上。从长期发展的角度考虑,仍需要积极探索新的支付模式,完善监督监管制度。参考来源1.《知名药企被欠款超3亿元!涉多家医疗机构......》,医药人俱乐部,2023-08-23.2.《关于实施医保基金直接结算集中带量采购中选产品医药货款的通知》,湘医保,2023-08-08.3.《从治理“回款难”看医疗机构的定位选择与成本控制》,草斋微言,2022-12-05.END👇关注药渡数据媒体矩阵
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注:本文不构成任何投资意见和建议
近日,仙琚制药接连发布两则公告:1.国家药品监督管理局下发醋酸泼尼松片一致性评价受理通知书;2.国家药品监督管理局下发戊酸雌二醇片境内生产药品注册受理通知书。
醋酸泼尼松片用于治疗过敏性与自身免疫性炎症性疾病常用且安全有效的药物。目前近20家企业在售,包括:仙琚制药、新华制药、天津天药、华中药业、海王福药、重庆科瑞、辰欣药业等,仙琚制药、辰欣药业、新华制药、天津天药均提交一致性评价申请,其中天津天药为首家通过一致性评价企业。
醋酸泼尼松片审评时间轴
戊酸雌二醇片最早由德国先灵公司研究开发,商品名:补佳乐,用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏。于1997年在中国获得进口注册许可,规格1mg。此次仙琚制药申报的戊酸雌二醇片(1mg)规格与原研已批准上市的规格一致,按化学药品4类进行申报。早前2020年09月BE试验首次公示。目前,此产品市场销售额约5亿元,国内仅拜耳进口一家销售。
戊酸雌二醇片审评时间轴
浙江仙琚制药股份有限公司(股票代码:002332)国内甾体药物专业生产厂家,是国家计划生育药物定点生产厂家。主营业务为甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。主要生产皮质激素类药物、性激素类药物(妇科及计生用药)和麻醉与肌松类药物等三大类。共有近200个品种,拥有300吨原料药、100亿片片剂、5亿粒胶囊、5亿支水针、2000万支冻干粉针剂、3500万支乳膏剂、6000万袋颗粒剂的生产能力。公司全部产品均已通过国家GMP认证。维库溴铵、醋酸泼尼松、泼尼松龙、醋酸甲羟孕酮等13个产品获得美国FDA认证通过;醋酸环丙孕酮、泼尼松龙、炔诺酮等9个产品获得了欧盟CEP证书;泼尼松龙、二丙酸倍他米松、戊酸倍他米松通过了韩国KFDA认证;小容量注射剂生产线及综合固体制剂生产线(一)均通过哥伦比亚INVIMA认证。
这两个产品的的受理标志着仙琚制药进一步完善产品布局,将增加其市场竞争力。
参考资料:
1.仙琚制药公告
2.药融云数据 www.pharnexcloud.com
3.仙琚制药官网
【关于药融圈】药融圈围绕我国生物医药产业链,针对生物医药大数据、技术和资本投资、药融园(产业园)等开展系列系统性工作,促进我国生物医药产业健康发展,完善产业链,共同面对全球合作和竞争。
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