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/ Active, not recruiting临床1期 评估PBSS1113治疗复发/难治性急性髓系白血病患者的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学与初步疗效的开放性、剂量递增的I期临床研究试验方案
主要目的:评价PBSS1113治疗复发/难治性急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)以及II期推荐给药剂量(RP2D)。
次要目的:
1)评价PBSS1113在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学(PK)特征;
2)评价食物对PBSS1113在复发/难治性髓系白血病患者中的PK的影响;
3)观察PBSS1113在复发/难治性急性髓系白血病患者中的初步疗效。
探索性目的:
1)评价PBSS1113在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药效动力学(PD)特征;
2)探索PBSS1113的主要代谢产物在复发/难治性急性髓系白血病患者中的药代动力学(PK)特征。
An open-label, dose-escalating phase I clinical trial to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics, pharmacodynamics, and preliminary efficacy of PBSS1113 in patients with relapsed/refractory acute myeloid leukemia
评估PBSS1113联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或者骨髓增生异常综合征患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的开放性、剂量递增和队列扩展的Ib/II期临床研究
Ib期
主要目的
评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的安全性、耐受性,确定最大耐受剂量(MTD)以及II期推荐给药剂量(RP2D)。
次要目的
1) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷在AML或者MDS患者中的药代动力学(PK)特征。
2) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的初步疗效。
Ⅱ期
主要目的
评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的初步疗效。
次要目的
1) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷治疗AML或者MDS患者的安全性;
2) 评价PBSS1113联合阿扎胞苷在AML或者MDS患者中的PK特征。
探索性目的
探索CYP3A抑制剂对PBSS1113的PK特征的影响。
100 项与 杭州普济远成生物医药科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 杭州普济远成生物医药科技有限公司 相关的专利(医药)
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药物介绍:
PBSS1113肠溶片是杭州普济远成生物医药研发的一款针对USP25/28的双重泛素特异性蛋白酶抑制剂[1]。
这两种DUBs对大量癌蛋白的稳定表达至关重要,其中最显著的是MYC(c-MYC、l-MYC和n-MYC)和RAS(KRAS、HRAS和NRAS)。破坏USP25/28会导致这些癌蛋白的泛素化和蛋白酶体降解增加,从而产生治疗效果[1]。
试验标题:评估PBSS1113联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病或者骨髓增生异常综合征患者的安全性、耐受性、药代动力学与初步疗效的开放性、剂量递增和队列扩展的Ib/II期临床研究[2]。(登记号:CTR20253847)
试验用药和方案计划的检查都是免费的,若有需要,可咨询医学部老师。
适用人群:急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征
入选重点:
1
签署知情同意书时年龄≥18岁,男性或者女性;
2
复发/难治性或者不适合强化疗的初诊的AML患者(原发性或者MDS继发的AML);或者较高危组[IPSS-R中危组(>3.5分)、高危组和极高危组]的骨髓增生异常综合征(MDS)。患者的既往治疗可以包含去甲基化治疗(地西他滨或者阿扎胞苷)。
a) 复发的AML患者(依据2023年版复发/难治性急性髓系白血病的定义):完全缓解(CR)后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞≥5%(除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因),或髓外出现白血病细胞浸润。
b) 难治性AML患者(依据2023年版复发/难治性急性髓系白血病的定义),需要满足以下任一条件:
①经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例;
②CR后经过巩固强化治疗,12 个月内复发者;
③12 个月后复发但经过常规化疗无效者;
④2次或2次以上复发者;
⑤髓外白血病持续存在者。不符合标准治疗条件的受试者,必须已完成研究者评估后选择的诱导缓解的最佳治疗。
c) 不适合(不可接受或者不能耐受)强化疗的初诊的AML患者(依据WHO2016的AML诊断标准),需满足以下任一条件:
(1)≥75岁;
(2)<75岁因体能状态、合并症等把因素不适合强化疗的患者;
(3)经研究者评估的其他的不适合强化疗的人群。
d) 较高危组[IPSS-R中危组(>3.5分)、高危组和极高危组]的骨髓增生异常综合征(依据MDS国际工作组2016修订的维也纳的MDS最低诊断标准)
3
美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0~2;
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肿瘤患者申请参加临床试验须知:
参与临床试验的患者,可以免费用试验新药,与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法,PD-1/PD-L1等免疫治疗药物,小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤患者,想要了解或者参加临床试验项目,可以咨询我们医学部的老师。
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参考文献:
1.关于普济远成,普济远成生物医药科技有限公司微信公众号,文章发布于2024年12月31日.
2.国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网.
来源:新浪财经-鹰眼工作室3月25日消息,天眼查数据显示,近日公布了一则康龙化成(北京)新药技术股份有限公司作为原告/上诉人的开庭公告,案号为(2026)苏0591民初4690号,案由为技术服务合同纠纷,审理法院为苏州工业园区人民法院,当事人方面,原告/上诉人为康龙化成(北京)新药技术股份有限公司,被告/被上诉人为苏州隆博泰药业有限公司,开庭时间为2026年05月25日14:30。根据统计,近一年内以康龙化成(北京)新药技术股份有限公司为原告/上诉人/被告/被上诉人的开庭公告有3则,其中,案由为“检验合同纠纷”的公告1则,案由为“服务合同纠纷”的公告1则,案由为“技术服务合同纠纷”的公告1则。(仅统计天眼查有案号情况)案由数量检验合同纠纷1服务合同纠纷1技术服务合同纠纷1合计3以康龙化成(北京)新药技术股份有限公司为原告/上诉人/被告/被上诉人的近一年开庭公告如下:序号案号案由法院原告/上诉⼈被告/被上诉人开庭时间1(2026)苏0591民初4690号技术服务合同纠纷苏州工业园区人民法院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司苏州隆博泰药业有限公司2026-05-25 14:302(2025)浙0114民初12963号检验合同纠纷杭州市钱塘区人民法院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司杭州普济远成生物医药科技有限公司2026-01-21 09:303(2025)沪0115民初23022号服务合同纠纷上海市浦东新区人民法院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司上海璎黎药业有限公司2025-04-09 14:30公司简介资料显示,康龙化成(北京)新药技术股份有限公司位于北京市北京经济技术开发区泰河路6号,成立日期2004年7月1日,上市日期2019年1月28日,公司主营业务涉及药物研究、开发及生产服务。主营业务收入构成为:实验室服务60.43%,CMC(小分子CDMO)服务21.58%,临床研究服务14.58%,大分子和细胞与基因治疗服务3.28%,其他(补充)0.12%。康龙化成所属申万行业为:医药生物-医疗服务-医疗研发外包。所属概念板块包括:CRO概念、创新药、生物医药、人工智能、自主可控等。截至9月30日,康龙化成股东户数8.65万,较上期减少1.62%;人均流通股0股,较上期增加0.00%。2025年1月-9月,康龙化成实现营业收入100.86亿元,同比增长14.38%;归母净利润11.41亿元,同比减少19.76%。分红方面,康龙化成A股上市后累计派现17.94亿元。近三年,累计派现10.07亿元。机构持仓方面,截止2025年9月30日,康龙化成十大流通股东中,中欧医疗健康混合A(003095)位居第四大流通股东,持股7235.62万股,相比上期增加895.67万股。香港中央结算有限公司位居第五大流通股东,持股5315.60万股,相比上期增加1024.78万股。华宝中证医疗ETF(512170)位居第八大流通股东,持股2506.59万股,相比上期减少437.59万股。易方达创业板ETF(159915)位居第十大流通股东,持股2015.01万股,相比上期减少338.78万股。声明:市场有风险,投资需谨慎。本文基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。
1月15日消息,天眼查数据显示,近日公布了一则康龙化成(北京)新药技术股份有限公司作为原告/上诉人的开庭公告,案号为(2025)浙0114民初12963号,案由为检验合同纠纷,审理法院为杭州市钱塘区人民法院,当事人方面,原告/上诉人为康龙化成(北京)新药技术股份有限公司,被告/被上诉人为杭州普济远成生物医药科技有限公司,开庭时间为2026年01月21日09:30。根据统计,近一年内以康龙化成(北京)新药技术股份有限公司为原告/上诉人/被告/被上诉人的开庭公告有4则,其中,案由为“服务合同纠纷”的公告3则,案由为“检验合同纠纷”的公告1则,案由数量服务合同纠纷3检验合同纠纷1合计4以康龙化成(北京)新药技术股份有限公司为原告/上诉人/被告/被上诉人的近一年开庭公告如下:序号案号案由法院原告/上诉⼈被告/被上诉人开庭时间1(2025)浙0114民初12963号检验合同纠纷杭州市钱塘区人民法院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司杭州普济远成生物医药科技有限公司2026-01-21 09:302(2025)沪0115民初23022号服务合同纠纷上海市浦东新区人民法院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司上海璎黎药业有限公司2025-04-09 14:303(2025)沪0115民初23020号服务合同纠纷上海市浦东新区人民法院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司上海璎黎药业有限公司2025-03-14 10:004(2025)沪0115民初23017号服务合同纠纷上海市浦东新区人民法院康龙化成(北京)新药技术股份有限公司上海璎黎药业有限公司2025-03-12 13:50公司简介资料显示,康龙化成(北京)新药技术股份有限公司位于北京市北京经济技术开发区泰河路6号,成立日期2004年7月1日,上市日期2019年1月28日,公司主营业务涉及药物研究、开发及生产服务。主营业务收入构成为:实验室服务60.43%,CMC(小分子CDMO)服务21.58%,临床研究服务14.58%,大分子和细胞与基因治疗服务3.28%,其他(补充)0.12%。康龙化成所属申万行业为:医药生物-医疗服务-医疗研发外包。所属概念板块包括:CRO概念、人工智能、创新药、生物医药、融资融券等。截至9月30日,康龙化成股东户数8.65万,较上期减少1.62%;人均流通股0股,较上期增加0.00%。2025年1月-9月,康龙化成实现营业收入100.86亿元,同比增长14.38%;归母净利润11.41亿元,同比减少19.76%。分红方面,康龙化成A股上市后累计派现17.94亿元。近三年,累计派现10.07亿元。机构持仓方面,截止2025年9月30日,康龙化成十大流通股东中,中欧医疗健康混合A(003095)位居第四大流通股东,持股7235.62万股,相比上期增加895.67万股。香港中央结算有限公司位居第五大流通股东,持股5315.60万股,相比上期增加1024.78万股。华宝中证医疗ETF(512170)位居第八大流通股东,持股2506.59万股,相比上期减少437.59万股。易方达创业板ETF(159915)位居第十大流通股东,持股2015.01万股,相比上期减少338.78万股。声明:市场有风险,投资需谨慎。本文为AI大模型基于第三方数据库自动发布,任何在本文出现的信息(包括但不限于个股、评论、预测、图表、指标、理论、任何形式的表述等)均只作为参考,不构成个人投资建议。受限于第三方数据库质量等问题,我们无法对数据的真实性及完整性进行分辨或核验,因此本文内容可能出现不准确、不完整、误导性的内容或信息,具体以公司公告为准。如有疑问,请联系biz@staff.sina.com.cn。
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