American Oriental Bioengineering, Inc.

上海 2025年8月20日 /美通社/ -- 2025年8月15日上午，上海和黄药业奉浦研发生产基地举行了正气片出口发运仪式。该批产品将于8月23日启程发往加拿大鲁珀特王子港。这是上海和黄药业"以中药现代化推进中药国际化"的又一重要里程碑。公司资深副总裁、相关中心和部门负责人、国际注册项目组成员共同见证了这一历史时刻。 正气片是上海和黄药业的独家品种。该品种源自宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气散，经处方化裁研制而成，增强了芳香化湿、健脾和胃的作用，是治疗胃肠型感冒的经典复方制剂，自2015年版起收载于《中国药典》。胃肠型感冒在中医理论中被认为是由风寒暑湿导致的一系列胃肠功能紊乱症状；现代医学则多将其归因于杯状病毒、轮状病毒、肠病毒、腺病毒等病原体引发的急性病毒性胃肠炎。 产品上市后，上海和黄药业与上海中医药大学合作开展了正气片中药现代化研究，取得了一系列成果：通过品质评价研究，确定了药材产地、最佳采收期及饮片最佳炮制工艺参数；通过物质基础研究，鉴定出169种成分；在质量标准提升方面，则建立了指纹图谱与多成分定量的检测方法。正气片处方、工艺及检测方法获得发明专利授权。 2022年3月至5月上海新冠疫情封控期间，正气片防治新冠病毒的研究被列入上海市卫健委新冠防控紧急攻关项目。同年4月，在上海城市足迹馆方舱医院开展了正气片用于治疗新冠轻型或无症状感染患者的临床研究。结果表明，服用正气片可缩短患者核酸转阴时间，提高患者核酸转阴率。基于此，研究人员通过深入研究，阐明了正气片兼具抗病毒与抗炎的双重作用机制，这一成果发表于国际学术期刊 Journal of Ethnopharmacology 。 2022年6月，该品种启动加拿大卫生部天然药品III类注册申请，并于2023年4月19日正式通过审评，获得上市许可证（加拿大商品名：Henergy）。2023年8月9日，其相关PCT专利在加拿大落地。2024年4月12日，获得加拿大境外生产场地认证。2025年1月17日，"Henergy"商标在加拿大成功注册。"Henergy"由"Health"和"Energy"两个词融合而成，既阐释了"正气"的中医药内涵，也传递了东方文化理念。 多年来，我国在中药国际化道路上进行了艰难探索，始终热切期昐新的突破。上海和黄药业紧扣中药国际化痛点，确立了"以中药现代化推进中药国际化"的发展策略并成功实践。其独家品种胆宁片在中药现代化成果的基础上，依据加拿大法律体系和技术指南，系统构建了符合国际注册要求的中药复方制剂质量控制体系、有效性及安全性证据体系，以及契合国际规则的知识产权保护体系，探索了以西医适应症为目标的新的注册路径。胆宁片成为我国首个由生产企业自主持证、以西医适应症药品身份进入加拿大市场、实现出口应用的中药复方制剂。目前，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）已进入加拿大110家诊所和药店应用。该项目成果荣获2024年"中华中医药学会科学技术奖"二等奖。此次正气片的成功出海，再次为中药国际化增添了新成果。 展望未来，中药国际化将坚定不移地贯彻"标准先行，证据推动"策略，着力提高《中国药典》的国际认可度，不断深化中药现代化研究积累，并为临床有效性、安全性及质量一致性提供坚实的证据支撑。上海和黄药业作为深耕中药现代化与国际化的知名中药企业，将持续探索创新路径，为行业破局贡献关键力量。

2025年8月15日上午，上海和黄药业奉浦研发生产基地举行了正气片出口发运仪式。该批产品将于8月23日启程发往加拿大多伦多王子港。这是上海和黄药业“以中药现代化推进中药国际化”的又一重要里程碑。公司资深副总裁、相关中心和部门负责人、国际注册项目组成员共同见证了这一历史时刻。 正气片是上海和黄药业的独家品种。该品种源自宋代《太平惠民和剂局方》中的藿香正气散，经处方化裁研制而成，增强了芳香化湿、健脾和胃的作用，是治疗胃肠型感冒的经典复方制剂，自2015年版起收载于《中国药典》。胃肠型感冒在中医理论中被认为是由风寒暑湿导致的一系列胃肠功能紊乱症状；现代医学则多将其归因于杯状病毒、轮状病毒、肠病毒、腺病毒等病原体引发的急性病毒性胃肠炎。 产品上市后，上海和黄药业与上海中医药大学合作开展了正气片中药现代化研究，取得了一系列成果：通过品质评价研究，确定了药材产地、最佳采收期及饮片最佳炮制工艺参数；通过物质基础研究，鉴定出169种成分；在质量标准提升方面，则建立了指纹图谱与多成分定量的检测方法。正气片处方、工艺及检测方法获得发明专利授权。 2022年3月至5月上海抗疫期间，正气片防治新冠病毒的研究被列入上海市卫健委新冠防控紧急攻关项目。同年4月，在上海城市足迹馆方舱医院开展了正气片用于治疗新冠轻型或无症状感染患者的临床研究。结果表明，服用正气片可缩短患者核酸转阴时间，提高患者核酸转阴率。基于此，研究人员通过深入研究，阐明了正气片兼具抗病毒与抗炎的双重作用机制，这一成果发表于国际学术期刊Journal of Ethnopharmacology。 2022年6月，该品种启动加拿大卫生部天然药品III类注册申请，并于2023年4月19日正式通过审评，获得上市许可证（加拿大商品名：Henergy）。2023年8月9日，其相关PCT专利在加拿大落地。2024年4月12日，获得加拿大境外生产场地认证。2025年1月17日，“Henergy”商标在加拿大成功注册。“Henergy”由“Health”和“Energy”两个词融合而成，既阐释了“正气”的中医药内涵，也传递了东方文化理念。 多年来，我国在中药国际化道路上进行了艰难探索，始终热切期盼新的突破。上海和黄药业紧扣中药国际化痛点，确立了“以中药现代化推进中药国际化”的发展策略并成功实践。其独家品种胆宁片在中药现代化成果的基础上，依据加拿大法律体系和技术指南，系统构建了符合国际注册要求的中药复方制剂质量控制体系、有效性及安全性证据体系，以及契合国际规则的知识产权保护体系，探索了以西医适应症为目标的新的注册路径。胆宁片成为我国首个由生产企业自主持证、以西医适应症药品身份进入加拿大市场、实现出口应用的中药复方制剂。目前，胆宁片（加拿大商品名：Biliflow）已进入加拿大110家诊所和药店应用。该项目成果荣获2024年“中华中医药学会科学技术奖”二等奖。此次正气片的成功出海，再次为中药国际化增添了新成果。 展望未来，上海医药将加快中药国际化步伐，坚定不移地贯彻“标准先行，证据推动”策略，着力提高《中国药典》的国际认可度，不断深化中药现代化研究积累，并为临床有效性、安全性及质量一致性提供坚实的证据支撑。上海和黄药业作为深耕中药现代化与国际化的知名中药企业，将持续探索创新路径，为行业破局贡献关键力量。 来源：【和黄药业】微信公众号

2025年7月5日，在第8届东方消化病大会期间，由中华医学会消化病学分会功能性胃肠病协作组、《中华消化杂志》主办，上海和黄药业协办的《胆宁片临床应用专家共识》发布会在上海隆重举行。本次会议由华中科技大学同济医学院附属协和医院刘诗教授主持，邀请到上海交通大学医学院附属瑞金医院邹多武教授担任大会主席，上海交通大学附属瑞金医院张玲副主任医师及上海和黄药业宣进总监等专家领导出席了本次会议，见证了《胆宁片临床应用专家共识》的正式发布以及胆宁片的临床实践迈入全新阶段。嘉宾致辞·共识启航：致敬循证力量，共绘中药现代化蓝图会议伊始，邹多武教授对参与本次发布会的专家学者表示了热烈的欢迎和衷心的感谢。他指出，《胆宁片临床应用专家共识》在制定过程中获得了广泛支持，是《中医药标准化行动计划（2024-2026年）》的重要实践成果，体现了中医药领域对标准化和现代化的追求。《胆宁片临床应用专家共识》重视循证医学，专家组基于对胆宁片30余年临床应用数据的系统性分析及科学评估，对胆宁片应用于慢性胆囊炎、胆石症等疾病治疗达成了一致推荐意见，为临床医生提供了实用的用药指导。邹教授在致辞中，向专家组成员致以崇高敬意，感谢其以严谨的循证精神完成多轮修订，确保共识的科学性与可操作性；同时致谢上海和黄药业在全程遵循“学术独立”原则下，为共识制定提供了必要的学术与后勤支持。最后，邹教授希望以《胆宁片临床应用专家共识》发布为起点，携手同行，积极开展更多全国多中心临床研究，以持续完善胆宁片的证据体系，深化中西医结合诊疗方案的创新，共同推动中医药事业的高质量发展。上海和黄药业宣进总监在致辞中介绍了上海和黄药业的发展历程。他指出，上海和黄药业自2001年成立以来，始终致力于创新传统中药、服务健康中国的使命，并在中药现代化和国际化方面取得了显著成就。特别是“上药牌”胆宁片，自1991年上市以来，已服务了数千万患者，并在中药国际化方面取得了突破，成为公司首个获得加拿大卫生部天然药品和非处方药上市许可证的中成药。目前，胆宁片已获得20多项国内权威指南及共识的推荐，临床应用范围也从胆囊炎、胆石症拓展到消化代谢等多个领域，彰显了胆宁片的卓越疗效和中医药的独特价值。未来，上海和黄药业将继续秉承传承精华、守正创新的发展理念，深入探索中医药在新形势下的功能和效用，并加快国际化步伐，让全世界听到中成药的声音。最后，宣进总监对中华医学会消化病学分会、国家卫生健康委人口文化发展中心等机构对《胆宁片临床应用专家共识》制定的大力支持表示了感谢，并期待未来能继续与各位专家携手同行，共同推动中医药事业的创新发展，为健康中国贡献更大的力量。《胆宁片临床应用专家共识》解读张玲副主任医师对《胆宁片临床应用专家共识》进行了深入解读。她指出，快节奏的现代生活中，肝胆功能失调已成为普遍的健康问题。中医强调“肝胆相表里”，论治需疏肝利胆、兼顾脾胃。自1991年上市以来，胆宁片凭借“疏肝利胆、清热通下”之效，循证证据不断累积，可显著缓解慢性胆囊炎、胆石症患者的右上腹隐痛、餐后胀满、嗳气、便秘等核心症状，已成为中西医结合治疗胆道疾病的循证新标杆。迄今，胆宁片已获得了20多部权威指南/共识的推荐，却始终缺少一部系统、循证的胆宁片应用指导意见。2024年6月，在中华医学会消化病学分会功能性胃肠病协作组牵头下，29位专家历时10个月、遵循GRADE标准反复打磨，最终凝练为13条核心推荐建议，为胆宁片的临床应用提供了权威、科学的指导。《胆宁片临床应用专家共识》亮点张玲副主任医师对《胆宁片临床应用专家共识》的亮点进行了重点介绍，她表示，本共识依据胆宁片在临床应用中的循证证据，依次对胆宁片在慢性胆囊炎、胆石症、胆囊切除术后综合征、消化不良、便秘、代谢功能障碍相关脂肪性肝病等疾病中的应用进行推荐。同时，共识首次将胆宁片在不同消化系统疾病中的循证证据和临床应用经验进行汇总，形成专业的临床应用建议，并以德尔菲问卷的形式征集专家组的意见，进一步完善推荐意见，使其更加全面、客观。胆宁片的组方特点及药理作用胆宁片遵循中医“六腑以通为用”、“胆病从肝论治”的理论。方中大黄泻热通便，虎杖清热祛湿，二药合用，清热泻火、利胆解毒，为君药。郁金行气解郁、活血止痛，陈皮行气燥湿，青皮疏肝理气，三者助君药疏肝理气、利胆退黄，为臣药。山楂活血化瘀、消食导滞，为佐药。白茅根清热利湿，调和诸药，为使药。诸药合用，共奏疏肝利胆，清热通下之功。同时，代谢组学等现代化研究方法证实，胆宁片具有利胆、抗炎、双重防石、改善Oddi括约肌功能障碍、保护肝细胞等药理作用。在临床使用中，胆宁片的常规用法为5片/次、3次/天，餐后服用。胆宁片基于循证医学证据的临床应用建议基于胆宁片相关循证证据及临床应用经验，专家组对胆宁片在慢性胆囊炎、胆石症、胆囊切除术后综合征、消化不良、便秘、胃食管反流病及胆汁反流性胃炎等疾病中的用法用量、使用疗程等问题达成了一致的推荐意见，具体如下：推荐意见1：胆宁片具有疏肝利胆、清热通下的功效。用于肝郁气滞、湿热未清所致的右上腹隐痛、食入作胀、胃纳不香、嗳气、便秘。（推荐强度：良好实践声明；专家同意率：100%）推荐意见2：胆宁片单药或联合西药可减轻慢性胆囊炎患者的腹痛、腹部不适症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见3：胆宁片单药或联合西药可改善慢性胆囊炎患者的嗳气、饭后饱胀、腹胀和恶心等消化不良症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见4：胆宁片单药或联合西药可改善慢性胆囊炎患者胆囊壁增厚、毛糙、胆囊肿大等情况。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见5：胆宁片单药或联合西药可减轻胆石症患者的腹痛、腹胀等临床症。（推荐强度：强推荐；专家同意率：95%）推荐意见6：胆宁片可改善内镜治疗围手术期胆石症患者的右上腹不适、胆绞痛、黄疸和发热等症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：95%）推荐意见7：胆宁片可改善胆石症外科手术后腹胀、纳差、恶心等临床症状，降低结石复发率。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见8：胆囊切除术后早期使用胆宁片，可改善患者右上腹胀、腹痛、恶心等消化不良症状，降低胆囊切除术后综合征的发生。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见9：胆宁片可改善消化不良患者的腹胀、腹痛、食欲不振、恶心呕吐等消化道症状。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见10：胆宁片可缓解胆囊炎、胆石症、消化不良患者伴有的便秘症状，改善粪便性状并增加排便频率。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见11：胆宁片联合西药（如莫沙必利等）可缓解胃食管反流病伴有的消化不良症状，改善胆汁反流性胃炎患者临床症。（推荐强度：强推荐；专家同意率：95%）推荐意见12：胆宁片单药或联合抗炎保肝药可减轻代谢功能障碍相关脂肪性肝病（ＭＡFLD）患者右上腹不适、腹胀、纳差和恶心等消化道症状，改善肝脏生物化学和代谢相关指标。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）推荐意见13：胆宁片可辅助治疗胆汁淤积性肝病、肝硬化和血脂异常等疾病。（推荐强度：强推荐；专家同意率：100%）此外，对于胆宁片的安全性，汇总国家不良反应监测系统、说明书、3项多中心、开放、非随机临床试验及7项随机对照临床试验的数据发现，胆宁片不良反应发生率低，具有较好的安全性，主要不良反应包括大便次数增多、轻度腹泻、稀便或偶发腹痛、口苦等，症状轻微且多在停药后自行缓解，至今未见严重或危及生命事件，整体安全性可控。但哺乳期妇女及胆道梗阻未解除者应暂缓使用。小结正如邹多武教授在大会总结中所说，随着《胆宁片临床应用专家共识》的正式发布，一幅以循证为笔、以创新为墨的中药现代化新画卷已徐徐展开。从经验到共识、从本土到国际，胆宁片用三十余年的临床积淀与科研实证，向世界展示了中医药“可验证、可重复、可量化”的科学魅力。未来，期待所有与会专家与同道以此次共识为起点，在临床研究、多学科协作及国际化推广中持续深耕，让这一源自东方智慧的胆宁片方案惠及全球更多患者，共同书写“传承精华、守正创新”的时代篇章，为健康中国乃至人类健康命运共同体贡献历久弥新的中医药力量。数据来源：上海和黄药业（推广）18亿并购，1元剥离，国资再度出手，“并购+瘦身”整合持续升温中成药价格治理陆续铺开！安宫牛黄丸、血塞通等被点名，部分价差超百倍业内预测第十一批国采价格降幅趋缓，但价格不会太高www.yyjjb.com.cn洞悉行业趋势长按关注医药经济报《中国处方药》学术公众号聚焦药学学术和循证研究长按关注中国处方药《医药经济报》终端公众号记录药品终端产经大事件长按关注21世纪药店