Zhuhai Rui-Inno Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500043索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500042索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500041索托克拉片百济神州(苏州)生物科技有限公司1CXHS2500040左氨氯地平比索洛尔片(Ⅱ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500039左氨氯地平比索洛尔片(Ⅰ)施慧达药业集团(吉林)有限公司2.3CXHS2500038新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用HRS8179北京盛迪医药有限公司1CXHL2500436HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500435MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500434MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500433MDI-1228_mesylate凝胶迈英诺医药科技(珠海)有限公司1CXHL2500432SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500430SYN608片杭州圣域生物医药科技有限公司1CXHL2500429DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500428DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500427DF-003胶囊上海药苑生物科技有限公司1CXHL2500426G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500425G201-Na胶囊石家庄以岭药业股份有限公司1CXHL2500424ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500418ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500417ABP-745片杭州新元素药业有限公司1CXHL2500416177Lu-HX02注射液核欣(苏州)医药科技有限公司1CXHL2500413WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415雷美替胺双释片南京三迭纪医药科技有限公司2.2CXHL2500420OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500423OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500422OLP-210片深圳奥礼生物科技有限公司2.2CXHL2500421GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500419FL115注射液苏州复融生物技术有限公司1CXSL2500350BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2500348注射用BGB-B3227广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2500347注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346靶向CD19和CD22 的嵌合抗原受体自体T细胞注射液上海医药集团生物治疗技术有限公司1CXSL2500344注射用YL242苏州宜联生物医药有限公司1CXSL2500343IMD101 注射液上海英脉德医疗科技有限公司1CXSL2500339BBT001注射液杉竹曜(北京)生物医药科技有限公司1CXSL2500342NouvNeu004睿健毅联医药科技(成都)有限公司1CXSL2500341注射用SKB518四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2500334PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500333注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500337注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500332依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSL2500345SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500340SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500338贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500336阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500335仿制药申请药品名称企业注册分类受理号碳酸司维拉姆干混悬剂金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2501638美洛昔康注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司3CYHS2501635硫代硫酸钠注射液海南卓科制药有限公司3CYHS2501634复方电解质醋酸钠注射液浙江赛默制药有限公司3CYHS2501623法莫替丁注射液山东新华制药股份有限公司3CYHS2501619坎地氢噻片桂林华信制药有限公司3CYHS2501617重酒石酸间羟胺注射液上海现代哈森(商丘)药业有限公司3CYHS2501612复合磷酸氢钾注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2501611布美他尼注射液国药集团容生制药有限公司3CYHS2501608盐酸利多卡因凝胶舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2501605盐酸倍他司汀片锦州九泰药业有限责任公司3CYHS2501601小儿多种维生素注射液(13)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2501600螺内酯口服混悬液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2501599复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液澳诺(中国)制药有限公司3CYHS2501587富马酸氯马斯汀口服溶液广东华南药业集团有限公司3CYHS2501592苯溴马隆片浙江江北药业有限公司3CYHS2501591琥珀酸亚铁片陕西巨成生物医药生产力促进中心有限公司3CYHS2501589磷酸奥司他韦颗粒重庆万霖生物医药科技有限公司3CYHS2501595沙库巴曲缬沙坦钠片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501636布瑞哌唑片北京仁众药业有限公司4CYHS2501628盐酸奥洛他定滴眼液广州维奥康药业科技有限公司4CYHS2501637盐酸特比萘芬喷雾剂四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501633硫酸特布他林雾化吸入用溶液云南龙海天然植物药业有限公司4CYHS2501632注射用阿立哌唑丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2501631骨化三醇软胶囊浙江华润三九众益制药有限公司4CYHS2501630二甲双胍恩格列净片(I)北京康立生医药技术开发有限公司4CYHS2501629厄贝沙坦氢氯噻嗪片广州白云山天心制药股份有限公司4CYHS2501627盐酸贝尼地平片珠海优润医药科技有限公司4CYHS2501626钆塞酸二钠注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501625米库氯铵注射液浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501624左氧氟沙星片常州兰陵制药有限公司4CYHS2501622利丙双卡因乳膏广东泰恩康制药厂有限公司4CYHS2501621玻璃酸钠滴眼液北京仁众药业有限公司4CYHS2501620艾拉莫德片江苏悦兴药业有限公司4CYHS2501616氧(液态)四川盈德万华气体有限公司4CYHS2501615阿达帕林凝胶浙江寰领医药科技有限公司4CYHS2501614孟鲁司特钠片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2501613二甲双胍恩格列净片(I)涿州东乐制药有限公司4CYHS2501618佩玛贝特片湖南科伦制药有限公司4CYHS2501610二十碳五烯酸乙酯软胶囊博瑞制药(苏州)有限公司4CYHS2501609盐酸乙哌立松片湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501607甲磺酸溴隐亭片广州大光制药有限公司4CYHS2501606达格列净二甲双胍缓释片(III)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501603达格列净二甲双胍缓释片(I)北京四环科宝制药股份有限公司4CYHS2501602双氯芬酸二乙胺乳胶剂杭州朱养心药业有限公司4CYHS2501598阿达帕林凝胶唐山红星药业有限责任公司4CYHS2501604乳酸钠林格注射液湖南先施制药有限公司4CYHS2501588艾曲泊帕乙醇胺片鲁南贝特制药有限公司4CYHS2501586匹维溴铵片浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501593恩格列净片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501590富马酸伏诺拉生片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501584注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501597注射用头孢唑肟钠浙江恒研医药科技有限公司4CYHS2501596阿哌沙班片广东彼迪药业有限公司4CYHS2501594注射用吗替麦考酚酯四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501585盐酸米诺环素泡沫剂上海则正医药科技股份有限公司4CYHL2500089倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088盐酸米诺环素泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司4CYHL2500087进口申请药品名称企业注册分类受理号司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500056司替戊醇胶囊Biocodex5.1JXHS2500055镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2500054帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2500051TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103177Lu-HuJ591单抗注射液Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Ltd1JXSL2500069Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500066VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065中药相关申请药品名称企业注册分类受理号TFA003片杭州康恩贝制药有限公司2.1CXZL2500028百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500027百令胶囊杭州中美华东制药有限公司2.3CXZL2500026注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

点击蓝字 关注我们 本周热点不少。首先是审评审批方面，国内来看，最值得一提的就是，阿斯利康反义疗法Eplontersen国内申报上市，国外而言，非常值得关注的就是，全球首个c-Met ADC申报上市以及60年来首个全新机制精神分裂症新药获批上市；其次是研发方面，多个药物取得重要进展，其中相当重磅的是，艾伯维87亿美元收购获得的小分子单药治疗帕金森Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融资方面，康宁杰瑞HER2双抗ADC授权给石药集团，总交易额超30亿元。 本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资三大板块，统计时间为2024.9.23-9.27，包含34条信息。  审评审批 NMPA 上市 批准 1、9月25日，NMPA官网显示，由韩国大化制药（Daehwa Pharmaceutical）和海和药物联合申报的5.1类新药紫杉醇口服溶液（研发代号为RMX3001）获批上市，用于二线治疗胃癌。RMX3001是基于其脂质自乳化药物递送技术开发而成的紫杉醇口服制剂，2017年9月，海和药物从大化制药获得该产品在中国大陆、中国台湾和中国香港地区，以及泰国的研发、生产、销售权益。 2、9月25日，NMPA官网显示，Recordati中国全资子公司锐康迪医药的磷酸奥唑司他片（曾用名：奥西卓司他）获批上市，用于治疗成人内源性库欣综合征。该产品是一种新型口服皮质醇合成抑制剂，2019年7月，Recordati公司从诺华收购了磷酸奥西卓司他薄膜衣片的全球开发和推广权益。 3、9月27日，NMPA官网显示，赛诺菲的度普利尤单抗注射液新适应症获批，用于治疗血嗜酸性粒细胞升高且控制不佳的慢阻肺病成人患者。度普利尤单抗是美国FDA批准的首个抗IL-4Rα抗体，由赛诺菲和再生元联合开发。2020年6月，度普利尤单抗国内获批上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎。 申请 4、9月23日，CDE官网显示，海思科1类新药HSK21542注射液新适应症申报上市，用于治疗成人维持性血液透析患者的慢性肾脏疾病相关的中度至重度瘙痒。HSK21542是海思科研发的强效外周kappa阿片受体（KOR）选择性激动剂，该产品的腹部手术术后镇痛的上市申请此前已经获得CDE受理。 5、9月25日，CDE官网显示，强生的埃万妥单抗注射液（皮下注射）申报上市，预测用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）。这是一种EGFR/MET双特异性抗体埃万妥单抗与重组人透明质酸酶的皮下给药固定组合。2024年6月，强生向FDA递交该产品生物制品许可申请，用于目前已批准或已提交的所有埃万妥单抗静脉制剂的适应症，患者能够在5分钟完成该皮下制剂的注射。 6、9月25日，CDE官网显示，乐普生物的注射用维贝柯妥塔单抗（MRG003）申报上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。MRG003是一款靶向EGFR的ADC，它由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子通过vc链接体偶联而成。 7、9月25日，CDE官网显示，Incyte的磷酸芦可替尼乳膏申报上市，用于治疗白癜风。这是一款JAK1/JAK2选择性抑制剂，已获FDA批准用于12岁及以上非节段型白癜风患者的局部治疗。此前，康哲药业与Incyte达成合作，获得该产品在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区及东南亚十一国的开发、注册及商业化独家许可权利。 8、9月26日，CDE官网显示，信达生物1类新药匹康奇拜单抗注射液申报上市，预测用于治疗中重度斑块状银屑病患者。匹康奇拜单抗为一款重组抗白介素23p19亚基（IL-23p19）抗体，2024年5月，信达生物宣布该产品在在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究CLEAR-1研究中达成主要终点和所有关键次要终点。 9、9月26日，CDE官网显示，合源生物的纳基奥仑赛注射液新适应症申报上市，预测用于治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/r B-NHL）。纳基奥仑赛为一款靶向CD19嵌合抗原受体自体T（CD19 CAR-T）细胞注射液，2023年11月，该产品通过优先审评审批程序附条件获批上市，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。 10、9月28日，CDE官网显示，诺华的5.1类化药盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan、LNP023）第4项适应症申报上市，推测为用于降低成人IgA肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。伊普可泮胶囊是一种口服特异性替代补体途径因子B抑制剂。2024年4月，伊普可泮在国内获批首个适应症，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 11、9月29日，CDE官网显示，阿斯利康5.1类化药Eplontersen注射液申报上市。Eplontersen注射液是阿斯利康和Ionis Pharmaceuticals联合开发的每月一次、可由患者自己皮下注射的反义寡核苷酸（ASO）疗法，2024年12月获美国FDA批准上市，治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白（TTR）介导的淀粉样变性的多发性神经病（ATTRv-PN）。 临床 批准        12、9月23日，CDE官网显示，艾力斯医药的AST2303片（ABK3376片）获批临床，拟用于携带EGFR C797S突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。AST2303片是一款新一代小分子表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），2023年10月，艾力斯与和誉医药达成一项约1.879亿美元的合作，获得该产品在大中华区的研究、开发、制造、使用以及销售的独家许可。 13、9月26日，CDE官网显示，君实生物1类新药WJ47156片获批临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。WJ47156片是与微境生物医药合作开发的一款靶向组蛋白去乙酰化酶（HDACs）抑制剂，属于表观遗传调控剂类药物。 14、9月26日，CDE官网显示，加科思1类新药JAB-23E73片获批临床，拟用于治疗KRAS基因改变的晚期实体瘤。JAB-23E73即是一款Pan-KRAS抑制剂，该产品可同时抑制活性及非活性状态的KRAS，对HRAS、NRAS无明显抑制。 15、9月26日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-26808片获批临床，拟联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤。BGB-26808片是一款HPK1抑制剂，此前该药已经在中国启动单药治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究。 16、9月26日，CDE官网显示，正大天晴1类新药TQH2722注射液获批临床，拟开发治疗过敏性鼻炎。TQH2722是一款靶向IL-4Rα的人源化单抗，其针对特应性皮炎和慢性鼻窦炎伴或不伴鼻息肉适应症已经进入Ⅲ期临床试验阶段。 17、9月29日，CDE官网显示，罗氏1类新药RO7790121注射液获批两项临床，拟开发治疗中度至重度溃疡性结肠炎。RO7790121注射液是一款靶向肿瘤坏死因子样细胞因子1A（TL1A）单抗，为罗氏以超71亿美元收购Telavant公司所得。该产品近期已经在美国启动Ⅲ期临床试验，针对中度至重度溃疡性结肠炎适应症。 优先审评 18、9月23日，CDE官网显示，诺华的盐酸伊普可泮胶囊（Iptacopan）新适应症上市申请拟被纳入优先审评，用于治疗C3肾小球病（C3G）成人患者。伊普可泮是一款特异性补体B因子口服抑制剂。2024年4月，伊普可泮胶囊国内获批上市，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。 19、9月23日，CDE官网显示，箕星药业的Aficamten片拟纳入优先审评,拟用于治疗症状性梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）。Aficamten是一种小分子心肌肌球蛋白抑制剂，2020年7月，箕星药业宣布与Cytokinetics达成独家许可协议，在大中华区开发和商业化Aficamten。 20、9月24日，CDE官网显示，诺华的镥[177Lu] 特昔维匹肽注射液拟纳入优先审评，用于治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。这是PSMA靶向放射性配体疗法lutetium 177Lu vipivotide tetraxetan，于2022年3月获FDA批准治疗上述前列腺癌患者。 21、9月25日，CDE官网显示，荣昌生物的注射用维迪西妥单抗新适应症拟纳入优先审评，用于既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。维迪西妥单抗是荣昌生物研发的靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。 突破性疗法 22、9月23日，CDE官网显示，百利药业的注射用BL-B01D1两项适应症拟纳入突破性治疗品种，分别为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。BL-B01D1是一种基于双特异性拓扑异构酶抑制剂的ADC。 23、9月25日，CDE官网显示，加科思的JAB-21822片拟纳入突破性治疗品种，联合西妥昔单抗注射液拟用于经2线标准治疗（包括奥沙利铂、伊立替康、5-氟尿嘧啶，联合或不联合抗VEGF单抗）失败、KRAS G12C突变阳性的手术无法切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者。JAB-21822是一款KRAS G12C抑制剂。2024年8月，艾力斯已经通过一项约9亿元合作，获得该产品及在中国大陆、中国台湾、中国香港及中国澳门地区的研发、生产及商业化独家协议。 24、9月25日，CDE官网显示，维立志博的注射用LBL-024拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往接受过二线及以上化疗后进展的晚期肺外神经内分泌癌患者。LBL-024是一款可同时靶向PD-L1和4-1BB的四价双特异抗体。在临床研究中，LBL-024对晚期恶性肿瘤患者，特别是接受至少一线化疗失败的肺外神经内分泌癌（EP-NEC）患者显示出良好的安全性和强有力的有效信号。 FDA 上市 申请 25、9月27日，FDA官网显示，艾伯维的Telisotuzumab vedotin（Teliso-V、ABBV-399）递交生物制品许可申请（BLA），用于治疗既往接受过治疗的c-Met蛋白过表达、表皮生长因子受体（EGFR）野生型晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该药物是c-Met赛道首款递交上市申请的ADC产品，也是艾伯维首款提交BLA的自研ADC产品。 批准 26、9月26日，FDA官网显示，BMS的Cobenfy (xanomeline、trospium chloride复方，KarXT）获批上市。这是60年来首次获批的具有全新机制的治疗精神分裂症的药物。该药是一款复方口服的毒蕈碱类抗精神病药物，由呫诺美林（xanomeline）和曲司氯铵（trospium）组成，其中呫诺美林是M1和M4两种亚型的毒蕈碱乙酰胆碱受体（M-AChR）激动剂，而曲司氯铵则是M-AChR的拮抗剂。 27、9月27日，FDA官网显示，赛诺菲和再生元的度普利尤单抗（dupilumab、商品名：Dupixent）新适应症获批，作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。 临床 批准 28、9月24日，FDA官网显示，迈英诺医药旗下子公司瑞英诺医药的MDI-1228_mesylate凝胶获批Ⅱ期临床，用于治疗由糖尿病引起的慢性溃疡性病足。MDI-1228是由迈英诺医药自主研发的适合局部给药的多靶点小分子激酶抑制剂，能够很好的抑制JAK家族的四个亚型以及其他与炎症密切相关的激酶。 29、9月25日，FDA官网显示，阿斯利康的奥希替尼（Tagrisso）获批新适应症，用于治疗在同步或序贯铂类放化疗（CRT）期间或之后疾病没有进展的不可切除的EGFR突变型（外显子19缺失或外显子21 L858R突变）Ⅲ期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。奥希替尼是阿斯利康开发的三代EGFR抑制剂。 研发 临床数据 30、9月23日，智康弘义公布了新一代靶向CDH3的ADC药物BC3195在Ⅰ期临床试验中针对晚期实体瘤的安全性和有效性的最新临床数据。数据显示，BC3195具有可控的安全性和良好的PK特征。该产品在非小细胞肺癌（NSCLC）患者中显示出显著的抗肿瘤活性，其总体缓解率（ORR）达到36.4%，尤其是对携带EGFR突变的患者ORR达到80%。 31、9月26日，艾伯维宣布，其D1/D5多巴胺受体部分激动剂Tavapadon作为早期帕金森病单一疗法的关键Ⅲ期TEMPO-1研究取得积极结果。结果显示，该研究达到了主要终点，在MDS统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）的第Ⅱ部分和第Ⅲ部分的综合评分中，与安慰剂相比，接受两种剂量的Tavapadon治疗的患者较基线均有统计学意义的降低（改善）。 交易及投融资 32、9月25日，天境生物宣布，已与赛诺菲就尤莱利单抗（uliledlimab）达成合作。赛诺菲将向天境生物支付约3200万欧元(约合2.5亿人民币)的首付款和近期里程碑付款等，潜在总对价最高不超过2.13亿欧元（约合17亿人民币）。同时，赛诺菲将获得在大中华区开发、生产和商业化尤莱利单抗的独家许可权。该产品是一款具有差异化优势的CD73抗体，目前，正在中国开展与特瑞普利单抗联合用于晚期非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的关键性研究。 33、9月26日，君实生物宣布，其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛生物签署合作协议。吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区研发、注册、商业化等利用IAMA-001小核酸免疫调节剂鼻用喷雾剂型药物的独占许可权利。君拓生物将向吉盛澳玛支付4,000万元人民币首付款，总交易额约15亿元。 34、9月29日，康宁杰瑞宣布，与石药集团全资附属公司津曼特生物科技订立许可协议，以在中国内地开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003用于治疗肿瘤相关适应症。JSKN003是一种靶向HER2双表位ADC，根据许可协议，康宁杰瑞有权收取最高合共人民币30.8亿元的预付款及里程碑付款。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

迈英诺医药科技（珠海）有限公司（以下简称“迈英诺医药”）旗下子公司珠海瑞英诺医药科技有限公司（以下简称”瑞英诺医药“）近日宣布，其新型皮肤药物MDI-1228_mesylate凝胶获得美国FDA默示许可，正式进入2期临床试验，适应症为由糖尿病引起的慢性溃疡性病足（以下简称“糖尿病足”）。瑞英诺医药计划在美国开展多中心、开放标签的临床试验，以评估MDI-1228在糖尿病足患者中疗效的和安全性。 根据瑞英诺医药新闻稿介绍，这标志着中国大陆医药公司首次在该适应症上获得批准在美国开展临床研究，对于糖尿病足新药研发具有十分重要的意义。 MDI-1228是由迈英诺医药自主研发的适合局部给药的多靶点小分子激酶抑制剂，能够很好的抑制JAK家族的四个亚型以及其他与炎症密切相关的激酶。目前MDI-1228已经在中美两地获批多个临床，其中MDI-1228_mesylate凝胶正在中国进行的特应性皮炎2期临床试验，在美国的银屑病1期临床也已经获批；MDI-1228_mesylate滴眼液已经在澳洲完成1期临床的研究，即将在美国开展过敏性结膜炎的2期临床。 作为糖尿病的严重慢性并发症之一，糖尿病足在会随着年龄的增长而增加，糖尿病足导致下肢截肢率约为20%，危害极大。然而该疾病在临床实践中缺乏有效治疗，有着巨大未被满足临床需求。JAK抑制剂是全球药物研发的热门靶点，但在糖尿病足适应症上鲜有探索。 临床前的研究显示，MDI-1228除了在多个自免疫疾病上显示了较好的疗效，也以一种全新的机理促进包括糖尿病足在内的慢性伤口的愈合。研究显示，MDI-1228通过促进伤口处脂肪干细胞以及肌成纤维细胞的生成来从根本上改善伤口的愈合，有望在临床上给糖尿病足患者带来极大的受益。 迈英诺医药新闻稿表示，此次临床获批也是MDI-1228产品开发的重要里程碑事件，进一步反映了FDA对其安全性以及全新作用机理的认可。 参考资料： [1]迈英诺医药新闻稿. 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。