Shenzhen Lijian Pharmaceutical Co. Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。7月30日，据国家药品审评中心（CDE）官网最新公示信息，深圳立健药业有限公司按化药注册分类4类申报的头孢托仑匹酯颗粒上市申请已正式获得受理，有望打破原研药长期垄断的市场格局。截图来源：CDE官网头孢托仑匹酯是由日本明治制果与TAP公司联合开发的第三代头孢类抗菌药，堪称抗菌界的“明星选手”，1994年首先以片剂形式在日本上市（商品名：Meiact MS），2001年进入美国市场，2005年获欧盟批准，目前已在全球27个国家上市。其颗粒剂型于1998年在日本获批，2009年扩展至成人吞咽障碍患者使用。作为针对敏感菌感染的广谱抗生素，该产品适用于浅表性皮肤感染、肺炎、中耳炎、鼻窦炎、膀胱炎等多种适应症，通过抑制细菌细胞壁合成发挥抗菌作用，对葡萄球菌属、链球菌属、肺炎链球菌等常见病原菌具有强效活性，尤其对耐药菌株（如青霉素耐药肺炎链球菌）表现出显著优势。截图来源：摩熵医药全球药物研发数据库原研企业明治制果的头孢托仑匹酯颗粒于2016年进入中国市场，2021年通过国家医保谈判进入医保目录（限儿童使用）。据摩熵医药数据库显示，2024年全国医院（全终端）市场销售额突破2亿元，增长率高达81.42%，市场潜力显著。然而截至目前，国内尚无仿制药获批，由原研独占国内市场。截图来源：摩熵医药全国医院（全终端）销售数据库头孢托仑匹酯颗粒的国内首仿竞争也尤为激烈。除深圳立健药业外，海南葫芦娃药业集团也于2024年7月和10月两次提交4类仿制上市申请，目前均在审评审批中。葫芦娃药业明确将该产品列为“明星药”，并计划通过参与首仿争夺进一步巩固其在儿科用药领域的优势。此外，还有苏州盛达药业有限公司、北京诚济制药股份有限公司、福安药业集团庆余堂制药有限公司3家药企提交了头孢托仑匹酯颗粒上市申请，均获受理，首仿之争已拉开帷幕。截图来源：摩熵医药中国药品审评数据库头孢托仑匹酯颗粒作为国内唯一完成儿童多中心双盲随机对照试验的头孢菌素，其仿制药上市将显著提升药品可及性，降低患者负担。当前，国内儿科抗生素市场仍以进口产品为主，仿制药的获批有望打破这一局面，推动国产高端抗生素的研发与产业化。深圳立健药业此次申报的进度显示，其已完成小试研究并启动BE试验，若试验数据符合要求，有望在2026年上半年获批上市，但首仿归属仍存悬念，值得我们持续期待。小结深圳立健药业与葫芦娃药业等药企的头孢托仑匹酯颗粒首仿之争，既是企业研发实力的较量，也是国产高端抗生素产业化的重要契机。随着CDE审评的推进，这一市场的竞争格局将逐步明朗，而最终受益的，将是广大儿童患者与国内医药产业的创新升级。END本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-2025052024年医药企业综合实力排行榜-202505中国带状疱疹疫苗行业分析报告-2025052023H2-2024H1中国药品分析报告-202504数据透视：中药创新药、经典验方、改良型新药、同名同方的申报、获批、销售情况-2025032024年中国1类新药靶点白皮书-202503中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502解码护肤抗衰：消费偏好洞察与市场格局分析-2025022024年FDA批准上市的新药分析报告-202501小分子化药白皮书（上）-2025012024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-2025012024年医保谈判及市场分析报告-202501近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击上方图片，即可开启摩熵化学数据查询点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

精彩内容 近日，四川省药械招标采购服务中心发布通知，公示部分药品降价情况，公示期为2025年2月18日至20日。经梳理，159个药品（以产品编号计）在列，其中有22个药品降幅超过50%，30余个药品降幅低于1%。 此次降价的药品以国家集中采购、省级带量采购、价格联动产品为主。随着国采、省采、联盟集采的不断推进，叠加药价治理的不断深化，未来将有大批药品迎来降价潮。 从剂型上看，159个药品涵盖注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂、干混悬剂等多种剂型，其中以注射剂及片剂为主，占比分别超过40%、20%。 从降幅看，22个药品降幅超过50%，其中深圳立健药业的注射用头孢曲松钠、河北龙海药业的氢溴酸伏硫西汀片等降幅均超92%，上海汇伦江苏药业的利伐沙班片、北京福元医药的塞来昔布胶囊降幅超过86%。此外，30余个药品降幅低于1%，包括正大青春宝的养胃颗粒、葫芦娃药业的肠炎宁颗粒、吉林一正药业的人参五味子颗粒等中成药。 降幅超50%的药品（单位：元/盒、瓶、支等） 注：价格以最小包装单位统计 来源：四川省药械招标采购服务中心，米内网整理 注射用头孢曲松钠为第五批国采品种，2021年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额超过37亿元，2022年受国采执行影响下滑接近50%，2023及2024上半年有所回升。从厂家格局看，罗氏主导市场，此次主动降价的深圳立健药业亦在前五之列。 近年来中国公立医疗机构终端注射用头孢曲松钠销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 氢溴酸伏硫西汀片为第十批国采品种，石药、扬子江、康弘、杭州和康药业、河北龙海药业、福建闽东力捷迅6家企业中选。该产品在中国公立医疗机构终端尚处于放量阶段，2023年超过1.5亿元，2024上半年保持小幅增长，原研厂家灵北主导市场。 近年来中国公立医疗机构终端氢溴酸伏硫西汀片销售情况（单位：万元） 来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至2月19日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

扫描下方二维码限时免费报名 11月12日，据路透社报道，辉瑞打算售卖医院药品部门，目前已聘请高盛协作评估。届时，该公司的抗生素、类固醇、免疫球蛋白等产品都将易主。 其中也包括一款辉瑞近30年的摇钱树——“舒普深”。 这是抗生素领域的销量王者，非独家品种，销量却远高于很多独家品种。 通常情况下，非独家品种各家所占的市场份额会被稀释，但这个品不是，近五年以来，几乎八成左右的市场份额都被原研辉瑞一家所霸占。 注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠，一种高效抗感染复方制剂，临床主要用于常见敏感菌所致的呼吸系统、泌尿生殖系统感染、腹膜炎、 胆囊炎、胆道感染等疾病。 在全国院内销售规模超过千亿元的系统用抗感染药物（包括化学和生物药）市场中，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠持续稳坐“销冠”宝座。 2023年，注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠化药销售额TOP3，医院全终端销售额95亿。 然而这95亿市场之中，光原研辉瑞一家就占了整整81亿，超85%市场份额。 高于扬子江药业地佐辛的53亿，也高于石药集团独家品种丁苯酞的66亿。 成为单企业单品种销售额最高的产品。 该品种现存有效批准字号共有354个，参与竞争企业86家。 这么多企业竞争谁也没争过原研。 此时将其易主，那这款王者抗生素是否会就此跌落神坛？任国内企业蚕食？ 辉瑞摇钱树倒了？ 辉瑞注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有两个配比——1:1、2:1。 注：本文“配比”指头孢哌酮与舒巴坦钠两大有效成分之间的含量对比 二者商品名均为“舒普深”，1:1配比在1996年国内上市（国药准字H10960113），2:1配比在2002年上市（国药准字H20020597）。 2023年3月，射用头孢哌酮钠舒巴坦钠被纳入第八批国采，彼时呈现“1+12”的竞争格局。 最终，原研辉瑞丢标，苏州东瑞、齐鲁安替、金城金素、山东润泽、成都倍特、湖南科伦、深圳立健、海南合瑞、福安庆余堂、苏州二叶，10家企业中标。 不过由于第八批集采时间在2023年3月开标，当时距离头孢哌酮/舒巴坦（2:1）参比正式公布不过6个月，拥有（2:1）配比的企业数不满足要求，导致这10家中标企业的配比均为（1:1）。 与大多集采产品周期一致，这些企业中标后迅速放量，而未中标原研辉瑞的销售量也迅速萎缩，2023年7月底各省份第八批国采执行完成，国产开始实现逐步替代，于是到了2024年上半年苏州东瑞制药把辉瑞从销量魁首地位上拽了下来，甚至达到了两倍的差距。 图源：摩熵医药 辉瑞最后的底牌？ 头孢哌酮/舒巴坦（1:1）的销售额萎缩，辉瑞还有另外一个配比（2:1）。 近些年辉瑞真正赚钱的，其实是头孢哌酮/舒巴坦（2:1）。 医生在临床喜欢用（2:1）配比，对于一般感染，舒巴坦每日推荐最大剂量为 4 g，所以头孢哌酮/舒巴坦（1:1）的每日剂量可增加到8g，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）的每日剂量可增加到12 g。因此在治疗严重感染或难治性感染时，为了增加主药头孢哌酮的剂量，往往选择头孢哌酮/舒巴坦（2:1），因为如果选择 1:1 制剂，还需要另外单独添加头孢哌酮剂量，会增加不必要的麻烦。 因此，（2：1）配比的临床使用量一直都比（1：1）高很多，甚至销售额销售差达3倍，而原研辉瑞的头孢哌酮/舒巴坦（2:1）多年来都占了80%以上的市场规模。 图：头孢哌酮/舒巴坦不同配比近三年销售额对比 2023年集采的威力还没彻底显现，舒普深迎来了最后的辉煌，舒普深（1:1）年销售额15亿，（2:1）更是到达了惊人的66亿。 一个批准字号卖了66亿元！是舒普深历年销售额之最！ 辉瑞这张最后的底牌也快被掀了！ 虽然临床喜欢用（2:1）配比的复方头孢，但是（1:1）并非不可替代只是操作麻烦一些。在集采带量采购政策推进和院方大力支持之下，到了2024年，上半年舒普深（2:1）销售额才27亿元，较去年同期下降了近30%，由此可见集采对舒普深整个品牌影响都巨大。 （2:1）配比未被纳入集采规格影响都那么大，日后被增补进集采规格，辉瑞这个复方抗生素的销售神话，就会被彻底打破。 截至目前，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）也已有8家国内企业过评，头孢哌酮/舒巴坦（2:1）被集采，不过是时间问题。 图：头孢哌酮/舒巴坦（2:1）过评企业 数据来源：摩熵医药 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 最新政策、监管动态、好品种、新技术 尽在↓ 已报名部分参会企业 扫描下方二维码限时免费报名 大会议程 *上下滑动查看议程 12月3日 MAH政策与监管论坛 09:00-09:30 新政对医药产业的影响及应对 张自然 中国化学制药工业协会特邀副会长 09:30-09:50 海南省生物医药产业政策解读 海南省工业和信息化厅  09:50-10:20 海南省B证许可及监管政策解读  药监老师 10:20-10:40 茶歇  10:40-11:20 海南省B证现场检查缺陷及案例分析  药监老师 11:20-12:00 药品上市后变更备案及申报案例   药监老师 12月3日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，药品全生命周期质量风险管理 谭宏宇 国家药品GMP专家，原CFDA骨干检查员 14:40-15:10 MAH制度下受托生产企业遴选和审核实践  黄小枫 华益药业质量受权人 15:10-15:40 优质项目批文发布环节 15:40-16:00 茶歇 16:00-16:30 港澳中成药注册政策解读及行业机遇 吕鹏举 广东省药品审评中心特聘专家 16:30-17:10 MAH制度下B证体系搭建 叶非 深圳华润九新药业有限公司质量总监 12月4日 MAH立项与合作论坛 09:00-09:40 现阶段医药企业产品立项与合作中的政策挑战及应对 耿鸿武 清华大学老科协医疗健康研究中心，执行副主任 09:40-10:20 MAH制度下产品立项及案例（GLP-1为例） 赵忠卫 深圳奥祺生物医药有限公司总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 以患者为中心的药品商业化 11:20-12:00 B证公司——站在十字路口 戴文杰 逍药圈主理人 12月4日 MAH&CXO实操论坛 14:00-14:40 MAH制度下，如何高效开展受托产品的技术转移 毕瑞凤  资深GMP专家 14:40-15:20 药品许可上市持有人药物警戒实践 15:20-16:00 药品委托生产共线风险评估与防控 任老师 国家药品GMP检查员 12月3日 仿制药/改良新药立项论坛 09:00-09:50 新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划 郭新峰 南京循证生物科技有限公司创始人 09:50-10:20 无菌原料药制备在改良新药研发中的关键作用 冯胜昔 广州艾奇西医药科技有限公司创始人、总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 中药改良型新药选题策略 石森林 浙江中医药大学教授、浙江省中药复方制剂现代化工程中心主任  11:20-12:00 集采下仿制药的立项策略 陈洪 千金药业研究院院长 12月3日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 微球注射剂规模化生产的技术挑战与应对方案 周峰 中国科学院宁波材料技术与工程研究所 研究员 14:40-15:20 各类药物溶出方法在制剂研发中的应用及案例分析 段云剑 深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监 15:20-15:40 茶歇 15:40-16:20 药物制剂新技术及新辅料的产业化 16:20-17:00 AI赋能纳米制剂研发 王建新 复旦大学教授  12月4日 外用制剂论坛 09:00-09:40 外用制剂研究思考 周建平 中国药科大学教授 09:40-10:20 软膏乳膏剂产品开发的产业化关键问题分析 盛晓霞 杭州领业医药科技有限公司 总经理 10:20-10:40 茶歇 10:40-11:20 经皮给药系统产业化开发的关键问题探讨 11:20-12:00 外用半固体制剂体外评价方法研究及产品质量控制 徐玉文 山东省食品药品检验研究院 化学药品室主任 12月4日 药物递送技术论坛 14:00-14:40 口腔膜剂的技术瓶颈及解决策略 陈芳 医药先进制造国家工程研究中心研究员 14:40-15:20 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  梁超峰 主任药师、高级工程师、广东省制药工程专委会，广州市控缓释制剂研究中心，广州市药物制剂新型制药技术重点实验室 15:20-16:00 微纳递药系统的创新发展与应用转化 李永勇 同济大学医学院教授 扫描下方二维码限时免费报名