头孢克肟干混悬剂在中国健康受试者空腹/餐后状态下,随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期交叉的生物等效性试验
主要目的:中国健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量头孢克肟干混悬剂(Cefixime for Suspension,受试制剂T,深圳立健药业有限公司生产,规格:0.1 g)与头孢克肟干混悬剂(Cefixime for Suspension,参比制剂R,持证商:Lupin Pharmaceuticals, Inc.,规格:100 mg/5 mL)进行生物等效性试验,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂头孢克肟干混悬剂和参比制剂头孢克肟干混悬剂在健康受试者中的安全性。
头孢地尼胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量头孢地尼胶囊(受试制剂
T,深圳立健药业有限公司生产,规格:0.1g)与头孢地尼胶囊(参比制剂R,
Astellas Pharma Inc./LTL Pharma Co., Ltd.,商品名:CEFZON/全泽复,规格:
0.1g)后,考察空腹/餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评
价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂头孢地尼胶囊和参比制剂头孢地尼胶囊(CEFZON®/全
泽复®)在健康受试者中的安全性。
头孢克肟片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空
腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量头孢克肟片(受试制剂T, 深圳立健药业有限公司生产,深圳立健药业有限公司提供,规格:0.2g/片)与头孢克肟片(参比制剂R,Sanofi持证、Aventis Pharma Limited生产,商品名:Suprax®,规格:200mg/片)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片(商品名:Suprax®)在健康受试者中的安全性。
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NMPA发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息,本批次共有86个受理号获批,其中28个为上市申请受理号。其中,多款新药获批:上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊附条件获批上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。辉瑞的舒格利单抗注射液新适应症获批上市,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。成都华西天然药物有限公司1.1类中药创新药秦威颗粒(CDE官网登记为:拈痛祛风颗粒)获批上市。苏庇医药的阿那白滞素注射液新适应症获批,获批适应症尚未披露。此前2023年10月,苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)获批上市,用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。本次另有多款仿制药产品获批,如:博瑞制药(苏州)的卡前列素氨丁三醇注射液;深圳立健药业的注射用达托霉素;山东齐都药业的盐酸帕洛诺司琼注射液;河北朴舟药业的雷贝拉唑钠肠溶片;江苏必易生物科技的阿司匹林肠溶片;重庆莱美药业的奥美拉唑镁肠溶片等。
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。日前,据NMPA官网公示,国药集团的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价。据药融云数据统计,该品种在2023年全国院内销售额超56亿元。截图来源:NMPA注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是一种高效抗感染复方制剂,有效防止头孢哌酮酶解,提升抗菌活性,并拓宽抗菌谱,展现出良好的协同效果。适用于敏感菌引发的多部位感染,包括呼吸道、泌尿道、腹腔及皮肤软组织等感染。据药融云数据统计,该品种在2023年全国院内销售额超56亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库在全国院内销售规模超过千亿元的系统用抗感染药物(包括化学和生物药)市场中,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠持续稳坐“销冠”宝座。在2023年,该产品以9.1%的市场份额稳居榜首,进一步巩固了其销冠地位。作为国内抗感染药物领域的领跑企业,国药集团一直致力于系统用抗感染药的研发与创新。在2023年全国院内系统用抗感染药企业排名中成功跻身TOP6名单。截图来源:药融云全国医院销售数据库目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有超过百家企业拥有生产批文。在众多竞争者中,仅有国药集团、湖南科伦制药、齐鲁安替制药、苏州二叶制药等17家企业通过一致性评价。值得一提的是,福安药业集团、苏州二叶制药、山东润泽制药、成都倍特药业、深圳立健药业、湖南科伦制药、齐鲁安替制药、海南合瑞制药以及苏州东瑞制药这9家药企更是凭借其出色的产品质量和竞争力,成功获得了第8批集采的入场券。截图来源:药融云过评药品汇总数据库截止目前,国药集团已有注射用头孢噻肟钠、头孢呋辛酯片、注射用头孢曲松钠等24款系统用抗感染药过评。2024年有7款品种过评,而注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠则是公司第4款过评的系统用抗感染药物。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
精彩内容日前,国家药监局官网显示,乐普药业的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠一致性评价补充申请获批,成为公司首款过评的全身用抗感染药物。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在2022年中国公立医疗机构终端销售额突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%。截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价。2024年01月05日药品批准证明文件送达信息发布注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是抗感染治疗的复方制剂,既避免头孢哌酮被酶降解,提升抗菌活性,还扩大抗菌谱,具有良好的协同作用。该产品适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、皮肤和软组织等感染。近年中国公立医疗机构终端注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠在近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模快速增长,2022年突破25亿元,2023年上半年同比增长近20%,辉瑞、振东泰盛制药、深圳立健药业市场份额位居前三。米内网数据显示,注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠有超过70家企业拥有生产批文,乐普药业、悦康药业集团、苏州二叶制药、海南合瑞制药等16家企业过评。福安药业庆余堂制药、华北制药河北华民药业、安徽威尔曼制药等11家企业的一致性评价补充申请在审,浙江惠迪森药业和沈阳三九药业均以仿制4类报产在审,获批后视同过评。乐普医疗2023年过评产品情况来源:米内网一致性评价进度数据库截至目前,乐普医疗已有25款产品通过/视同通过一致性评价,涵盖抗血栓形成药、糖尿病用药、高血压用药等治疗亚类。其中,2023年有10款产品通过/视同通过一致性评价,而注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠则是公司首款过评的全身用抗感染药物。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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