Chengdu Yazhong Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(11.17-11.23） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 氢溴酸伏硫西汀口崩片 深圳市泛谷药业股份有限公司 2.2 CXHS2500138 氢溴酸伏硫西汀口崩片 深圳市泛谷药业股份有限公司 2.2 CXHS2500137 硫酸艾玛昔替尼片 江苏恒瑞医药股份有限公司 2.4 CXHS2500141 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2500140 芦沃美替尼片 上海复星医药产业发展有限公司 2.4 CXHS2500139 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSS2500124 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 HYP-6589片 四川汇宇海玥医药科技有限公司 1 CXHL2501289 HYP-6589片 四川汇宇海玥医药科技有限公司 1 CXHL2501288 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501287 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501286 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501285 BPI-572270胶囊 杭州景曜生物科技有限责任公司 1 CXHL2501284 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501282 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501281 CKBA乳膏 江苏博创园生物医药科技有限公司 1 CXHL2501280 ASP3082注射液 安斯泰来(中国)投资有限公司 1 CXHL2501279 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501278 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501277 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501276 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501275 RAY1225注射液 广东众生睿创生物科技有限公司 1 CXHL2501274 HSK42360-Na片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2501283 PAN-90806滴眼液 兆科(广州)眼科药物有限公司 1 CXHL2501270 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501273 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501272 BG-75098片 百济神州(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2501271 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501268 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501267 TQF3250胶囊 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2501266 IJ-25-362片 成都茵创园医药科技有限公司 1 CXHL2501265 YKYY032注射液 北京悦康科创医药科技股份有限公司 1 CXHL2501263 AP-2202片 杭州安元生物医药科技有限公司 2.1;2.4 CXHL2501262 YKRH00257吸入溶液 北京盈科瑞创新药物研究有限公司 2.2 CXHL2501264 氨氯地平双叶酸片 深圳奥萨制药有限公司 2.3 CXHL2501269 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞) 成都威斯克生物医药有限公司 1.3 CXSL2500983 重组三价流感病毒疫苗(Sf9细胞) 成都威斯克生物医药有限公司 1.3 CXSL2500982 重组带状疱疹ZFA01佐剂疫苗(CHO细胞) 安徽智飞龙科马生物制药有限公司 1.3 CXSL2500978 流感病毒裂解疫苗(高剂量) 成大生物(本溪)有限公司 3.2 CXSL2500998 注射用LM-24C5 礼新医药科技(上海)有限公司 1 CXSL2500999 QLP2117注射液 齐鲁制药有限公司 1 CXSL2500993 注射用SKB518 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2500997 注射用HLX43 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 1 CXSL2500996 重组抗EGFR人源化单抗注射液 上海复宏瑞霖生物技术有限公司 1 CXSL2500995 注射用JSKN003 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2500994 SHR-1894注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司 1 CXSL2500990 SYS6010 石药集团巨石生物制药有限公司 1 CXSL2500988 EHT102注射液 上海佑音医药生物科技有限公司 1 CXSL2500989 YSC001注射液 演生潮(北京)生物科技有限公司 1 CXSL2500984 ZL-1503注射液 再鼎医药(上海)有限公司 1 CXSL2500981 JH021注射液 百泰生物药业有限公司 1 CXSL2500987 注射用DB-1311 映恩生物制药(苏州)有限公司 1 CXSL2500986 Pumitamig注射液 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 1 CXSL2500985 注射用ZG005 苏州泽璟生物制药股份有限公司 1 CXSL2500975 RGL-270注射液 上海瑞宏迪医药有限公司 1 CXSL2500980 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500977 XW003注射液 杭州先为达生物科技股份有限公司 1 CXSL2500976 JNJ-95597528注射液 强生(中国)投资有限公司 1 CXSL2500974 QL2107注射液 齐鲁制药有限公司 2.2 CXSL2500992 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司 2.2 CXSL2500979 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 右酮洛芬氨丁三醇注射液 山东达冠医药科技有限公司 3 CYHS2504037 地氯雷他定口服溶液 广东南国药业有限公司 3 CYHS2504035 注射用氨磷汀 大连美罗中药厂有限公司 3 CYHS2504020 氨溴特罗口服溶液 中山可可康制药有限公司 3 CYHS2504012 利格列汀二甲双胍缓释片(I) 江苏德源药业股份有限公司 3 CYHS2504008 托伐普坦口崩片 天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2504007 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504006 托伐普坦口崩片 天津力生制药股份有限公司 3 CYHS2504005 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504004 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504003 甘油果糖氯化钠注射液 广东大翔制药有限公司 3 CYHS2504002 二甲磺酸利右苯丙胺胶囊 宜昌人福药业有限责任公司 3 CYHS2504001 甘油果糖氯化钠注射液 广东大翔制药有限公司 3 CYHS2504000 小儿复方氨基酸注射液(20AA) 远大医学营养科学(武汉)有限公司 3 CYHS2503999 复方聚乙二醇(3350)电解质散 上海朝晖药业有限公司 3 CYHS2503991 复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液 杭州民生药物研究院有限公司 3 CYHS2503990 注射用青霉素钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503986 注射用青霉素钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 3 CYHS2503985 依巴斯汀口服溶液 杭州民生药物研究院有限公司 3 CYHS2503982 布洛芬颗粒 吉林开曼药业有限公司 3 CYHS2503977 布洛芬颗粒 吉林开曼药业有限公司 3 CYHS2503976 磷酸奥司他韦颗粒 海南海神同洲制药有限公司 3 CYHS2503975 盐酸丁螺环酮片 四川美大康华康药业有限公司 3 CYHS2503974 呋塞米口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2503973 呋塞米口服溶液 亚宝药业四川制药有限公司 3 CYHS2503972 酮咯酸氨丁三醇片 江苏和晨药业有限公司 3 CYHS2503994 硫酸特布他林口服溶液 武汉益博元医药科技有限公司 3 CYHS2503992 苯磺酸美洛加巴林片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2504041 碘佛醇注射液 福建森福润医药科技有限公司 4 CYHS2504040 达格列净二甲双胍缓释片(I) 阿斯利康药业(中国)有限公司 4 CYHS2504039 阿司匹林肠溶片 悦康药业集团股份有限公司 4 CYHS2504036 氧(液态) 伊犁鸿瑞坤源气体有限公司 4 CYHS2504034 注射用吗替麦考酚酯 石家庄四药有限公司 4 CYHS2504038 枸橼酸西地那非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504026 枸橼酸西地那非片 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2504025 盐酸氮卓斯汀鼻喷雾剂 四川普锐特药业有限公司 4 CYHS2504030 艾拉莫德片 河南诺美药业有限公司 4 CYHS2504029 乌帕替尼缓释片 九华华源药业(桂林)有限公司 4 CYHS2504028 伊班膦酸钠注射液 山东简道制药有限公司 4 CYHS2504027 达格列净二甲双胍缓释片(III) 合肥立方制药股份有限公司 4 CYHS2504024 达格列净二甲双胍缓释片(II) 合肥立方制药股份有限公司 4 CYHS2504023 达格列净二甲双胍缓释片(I) 合肥立方制药股份有限公司 4 CYHS2504022 苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液 河北仁合益康药业有限公司 4 CYHS2504021 复方氨基酸注射液(18AA-IX) 武汉市小铂生物科技有限公司 4 CYHS2504033 沙库巴曲缬沙坦钠片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504032 沙库巴曲缬沙坦钠片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2504031 多索茶碱注射液 安徽双鹤药业有限责任公司 4 CYHS2504015 盐酸艾司洛尔注射液 楚雄和创药业有限责任公司 4 CYHS2504014 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 成都亚中生物制药有限责任公司 4 CYHS2504013 盐酸氨溴索口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 4 CYHS2504011 聚乙烯醇滴眼液 湖北民康药业集团有限公司 4 CYHS2504019 氯雷他定糖浆 安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2504018 氯雷他定糖浆 安徽杰玺医药有限公司 4 CYHS2504017 利多卡因凝胶贴膏 乐明药业(苏州)有限公司 4 CYHS2503998 氧(液态) 渭南陕鼓气体有限公司 4 CYHS2504010 洛索洛芬钠片 大桐制药(中国)有限责任公司 4 CYHS2504009 注射用醋酸曲普瑞林 齐鲁制药有限公司 4 CYHS2504016 二甲硅油乳剂 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2503989 二甲硅油乳剂 合肥康惠医药技术有限公司 4 CYHS2503988 聚乙烯醇滴眼液 四川禾亿制药有限公司 4 CYHS2503987 乳果糖口服溶液 江西药都仁和制药有限公司 4 CYHS2503984 注射用磷酸特地唑胺 湖南明瑞制药股份有限公司 4 CYHS2503983 厄贝沙坦片 翎耀生物科技(上海)有限公司 4 CYHS2503981 达格列净片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503980 达格列净片 江苏亚邦爱普森药业有限公司 4 CYHS2503979 聚乙烯醇滴眼液 成都普什制药有限公司 4 CYHS2503978 盐酸阿莫罗芬搽剂 海南诚锐生物科技有限公司 4 CYHS2503997 阿托伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503996 阿托伐他汀钙片 四川依科制药有限公司 4 CYHS2503995 非那雄胺喷雾剂 科笛生物医药(无锡)有限公司 4 CYHS2503993 注射用重组人凝血因子VIII 远大蜀阳生命科学(成都)有限公司 3.4 CXSS2500125 环孢素滴眼液(II) 北京汇恩兰德制药股份有限公司 3 CYHL2500206 尿素[14C]胶囊 无锡贝塔医药科技有限公司 3 CYHL2500205 水痘减毒活疫苗 云南沃森生物技术股份有限公司 3.3 CXSL2500991 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 盐酸伊可白滞素片 Janssen-Cilag International NV 1 JXHS2500133 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500362 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500361 Omecamtiv Mecarbil缓释片 Cytokinetics, Incorporated 1 JXHL2500360 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500359 AMO959硬胶囊 Novartis Pharma AG 1 JXHL2500357 Zasocitinib (TAK-279) 胶囊 Takeda Development Center Americas, Inc. 1 JXHL2500355 镥(177Lu)vipivotide tetraxetan注射液 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2500358 用于制备放射性药物镓(68Ga)gozetotide注射液的药盒 Novartis Europharm Limited 5.1 JXHL2500356 Itepekimab注射液 Sanofi-Aventis Recherche & Developpement 1 JXSL2500224 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 湿润烧伤膏 汕头市美宝制药有限公司 2.3 CXZL2500117 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 微信关键词回复 ” 每月药讯：回复年+月，如202509” 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▣ 投资者关系活动 联环药业（600513）于10月15日公布了投资者关系活动记录，揭示公司在10月14日于上海接待了光大证券、天风证券、华源证券等多家机构投资者的调研。此次调研展示了公司医药制造和流通领域的布局以及在多个领域的合作。 ▣ 医药制造领域 联环药业在医药制造和医药流通两大领域均有着深厚的布局。在医药制造领域，公司的主要产品涵盖了泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等众多领域，提供了化学原料药及注射剂、固体制剂等多种药物剂型。公司在泌尿系统药、抗组胺药等领域有多种产品，其中，爱普列特片（川流）、依巴斯汀片（苏迪）及非洛地平片（联环尔定）等国家一类和二类新药，已赢得市场的广泛认可。公司已与全球多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了稳固的合作关系。 ▣ 医药流通领域 而在医药流通领域，联环药业通过其子公司与多家知名药企合作，业务范围遍布江苏省内外多家公立医院、民营医院及基层医疗卫生机构，确保了稳定的医药流通渠道。 ▣ 2024年度业绩 联环药业透露，公司2024年度实现了21.60亿元的营业收入，其中医药制造板块的创新药爱普列特片销售更是达到了1.19亿片。公司实现营业收入21.60亿元，创新药销售表现突出，并通过“仿创结合”的策略，积极推动管线的升级换代。同时，公司还加大了对呼吸系统、肿瘤、内分泌等新治疗领域的研发投入，以增强整体盈利的韧性。 ▣ 2025年上半年财务情况 2025年上半年，联环药业的应收账款、存货及借款同比有所增加，这主要归因于公司在此期间合并报表中新增了子公司常乐制药。应收账款及借款增加，主要由于合并常乐制药和新增研发投入，同时，为了支持创新药的研发、对子公司联环投资及安庆公司的增资、常乐制药的股权收购以及一次性支付的行政处罚款项，公司新增了银行借款。然而，公司已着手加强现金流管理和优化授信结构，以确保运营的安全与稳定。 ▣ 研发项目布局 联环药业在2024年度投入了2.77亿元用于研发，而在2025年上半年，这一投入达到了1.45亿元，主要用于推动创新药等高附加值品种的研发。对创新药的研发投入加大，多个项目按计划推进。目前，LH-1801（SGLT-2抑制剂）已完成了所有受试者的入组工作，预计将在2026年一季度揭盲，成为国内首个与阳性对照药达格列净进行头对头研究的同类产品。LH-1802（LSD-1靶点，用于治疗急性髓系白血病）目前正处于Ⅰ期阶段，其整体开发周期相对较长。 ▣ 创新药研发及市场策略 在LH-1801的Ⅲ期临床联合二甲双胍的研究项目中，采用已上市的达格列净片作为阳性药物进行头对头对比研究，旨在为产品的非劣效性提供高质量的数据支持。通过优化研发策略，强化市场地位，从而增强临床医生和患者对产品的信赖度。目前，以SGLT-2靶点为代表的抗糖药和以GLP-1为靶点的抗糖药在市场中各具特色。 ▣ 龙一医药的收购与市场拓展 联环药业收购龙一医药51%股权，此举确保了定价的公允性与商业合理性。收购龙一医药增强了公司在西南市场的影响力，与现有业务实现了协同发展。龙一医药与联环药业此前收购的亚中制药在地理和产业上形成了有效的协同，进一步增强了公司在西南市场的渠道控制力，构建了以川渝为中心，覆盖云贵藏的西南医药产业枢纽。

▣ 投资者关系活动 联环药业（600513）于10月15日公布了投资者关系活动记录，揭示公司在10月14日于上海接待了光大证券、天风证券、华源证券等多家机构投资者的调研。此次调研展示了公司医药制造和流通领域的布局以及在多个领域的合作。 ▣ 医药制造领域 联环药业在医药制造和医药流通两大领域均有着深厚的布局。在医药制造领域，公司的主要产品涵盖了泌尿系统药、抗组胺药、心血管药、甾体激素、抗生素等众多领域，提供了化学原料药及注射剂、固体制剂等多种药物剂型。公司在泌尿系统药、抗组胺药等领域有多种产品，其中，爱普列特片（川流）、依巴斯汀片（苏迪）及非洛地平片（联环尔定）等国家一类和二类新药，已赢得市场的广泛认可。公司已与全球多个国家和地区的多家生产企业和贸易商建立了稳固的合作关系。 ▣ 医药流通领域 而在医药流通领域，联环药业通过其子公司与多家知名药企合作，业务范围遍布江苏省内外多家公立医院、民营医院及基层医疗卫生机构，确保了稳定的医药流通渠道。 ▣ 2024年度业绩 联环药业透露，公司2024年度实现了21.60亿元的营业收入，其中医药制造板块的创新药爱普列特片销售更是达到了1.19亿片。公司实现营业收入21.60亿元，创新药销售表现突出，并通过“仿创结合”的策略，积极推动管线的升级换代。同时，公司还加大了对呼吸系统、肿瘤、内分泌等新治疗领域的研发投入，以增强整体盈利的韧性。 ▣ 2025年上半年财务情况 2025年上半年，联环药业的应收账款、存货及借款同比有所增加，这主要归因于公司在此期间合并报表中新增了子公司常乐制药。应收账款及借款增加，主要由于合并常乐制药和新增研发投入，同时，为了支持创新药的研发、对子公司联环投资及安庆公司的增资、常乐制药的股权收购以及一次性支付的行政处罚款项，公司新增了银行借款。然而，公司已着手加强现金流管理和优化授信结构，以确保运营的安全与稳定。 ▣ 研发项目布局 联环药业在2024年度投入了2.77亿元用于研发，而在2025年上半年，这一投入达到了1.45亿元，主要用于推动创新药等高附加值品种的研发。对创新药的研发投入加大，多个项目按计划推进。目前，LH-1801（SGLT-2抑制剂）已完成了所有受试者的入组工作，预计将在2026年一季度揭盲，成为国内首个与阳性对照药达格列净进行头对头研究的同类产品。LH-1802（LSD-1靶点，用于治疗急性髓系白血病）目前正处于Ⅰ期阶段，其整体开发周期相对较长。 ▣ 创新药研发及市场策略 在LH-1801的Ⅲ期临床联合二甲双胍的研究项目中，采用已上市的达格列净片作为阳性药物进行头对头对比研究，旨在为产品的非劣效性提供高质量的数据支持。通过优化研发策略，强化市场地位，从而增强临床医生和患者对产品的信赖度。目前，以SGLT-2靶点为代表的抗糖药和以GLP-1为靶点的抗糖药在市场中各具特色。 ▣ 龙一医药的收购与市场拓展 联环药业收购龙一医药51%股权，此举确保了定价的公允性与商业合理性。收购龙一医药增强了公司在西南市场的影响力，与现有业务实现了协同发展。龙一医药与联环药业此前收购的亚中制药在地理和产业上形成了有效的协同，进一步增强了公司在西南市场的渠道控制力，构建了以川渝为中心，覆盖云贵藏的西南医药产业枢纽。