一项在健康中国参与者和健康高加索人参与者中研究Lu AF82422的安全性、免疫原性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放性、平行组、单次给药试验
本试验的主要目标是了解以下几个方面:a) Lu AF82422的安全性和耐受性(参与者在治疗过程中是否出现任何新的或加重的医疗问题),b) Lu AF82422的免疫原性(药物引发不良免疫反应的可能性),c) Lu AF82422的药代动力学参数(药物在体内的吸收、分布和代谢过程)。在试验期间,健康的成年参与者(中国和高加索人)将接受一次Lu AF82422的静脉输注。
一项评价 eptinezumab 对于偏头痛预防性治疗的有效性和安全性的干预性、随机化、双盲、平行分组、安慰剂对照研究
主要目的 评价eptinezumab预防慢性偏头痛的有效性 次要目的 评价eptinezumab对健康相关生活质量、医疗资源使用(HCRU)和工作效率的有效性 探索性目的 评估eptinezumab的暴露量 安全性目的 评价eptinezumab的安全性和耐受性
在健康中国受试者中评价Eptinezumab的安全性、耐受性和药代动力学特征的干预性、随机、开放、平行单次给药临床研究
主要目的:在中国健康受试者中研究Eptinezumab单次静脉输注的药代动力学(PK)参数
安全性目的:在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的安全性和耐受性
免疫原性目的:在中国健康受试者中评价Eptinezumab单次静脉输注的免疫原性
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2023年2月9日,鲍勃·阿塞尔比(Bob Azelby)黯然离开了工作时长2年半的Eliem Therapeutics。鲍勃作为Eliem的首任CEO,与其同批离开的还有全司55%的员工。Eliem是一家十分年轻的公司,2019年在RA Capital Management、Access Biotechnology 等投资机构的资助下成立并一直处于隐匿模式。直至2023年3月,Eliem凭借一则“我司获得8000万美元融资”的新闻稿,正式对外亮相,那时鲍勃已然是该公司的CEO了。Eliem的定位十分清晰,专注于CNS治疗领域。尽管公司刚刚出道,但旗下已然拥有慢性疼痛治疗药物ETX-810(两项2a期临床进行中)、抗精神类药物ETX-155(即将启动多项2a期临床)两款候选药物。这对刚从Alder BioPharmaceuticals离开的鲍勃而言,可谓是“神仙开局”。不同于众多深耕CNS领域中的学术大佬,鲍勃是商务出生且工作履历颇为曲折。青年时期的鲍勃,先是在安进做了15年商务,后去了Juno Therapeutics做了3年首席商务官,但由于公司被Celgene Corporation收购,再次转战Alder BioPharmaceuticals,而鲍勃也是在这份工作履历中正式涉足CNS治疗领域。鲍勃是2018年加入Alder的,任CEO一职。彼时的Alder作为CNS领域明星企业,被灵北看中后,于2019年以近20亿美元收购,2020年FDA批准首款用于预防成人偏头痛药物eptinezumab(Alder原研)。尽管这段工作经历颇为短暂,但也成就了鲍勃在CNS治疗领域中的管理地位。Eliem的CEO,鲍勃“当仁不让”。时间来到2021年5月,即Eliem“出世”2个月后,公司再获6000万美元B轮融资,同年8月成功IPO,获9200万美元股权融资。鲍勃在2021年半年报中慷慨表示,“对于Eliem,这是激动人心的一年,我们将用这些资金去推动手中这些具有潜力的产品,致力于CNS治疗药物的开发。”然而,就是这般慷慨激昂的言论,2年后的鲍勃怎么也说不出了。在鲍勃任职Eliem CEO的2年时间里,核心管线相继受挫。先是进展最快的ETX-810在用于糖尿病周围神经性疼痛和腰骶神经根疼痛的两项2a试验失败(2022年8月停止开发),后是ETX-155在早期研究中出现CMC问题,多项临床研究被推迟。终于在2023年2月,Eliem宣布暂停ETX-155的开发(已经完成1期临床用于抑郁症研究),为了符合股东最佳利益,反而将研发重心再次转向聚焦临床前产品ETX-123,并裁员55%,这其中也包括鲍勃的离开。所谓“人挪活树挪死”。离开之后的鲍勃,加入了ADC Therapeutics、Cardinal Health等多家药企的董事会,日子要相比在Eliem作全职CEO时,相对安心。而Eliem在2023年7月宣布“计划探索战略代替方案”,并停掉了最后一个项目ETX-123。截止2023年6月30日,该公司拥有未经审计的初步现金、现金等价物及可流通证券投资总额约为 1.026 亿美元。可以说,Eliem正处在破产清算的边缘。直至2024年3月19日,Eliem宣布计划并购一家名为Tango的Biotech,初步估值为2000万美元,交易方式为股价换购。值得一提的是,Tango由RA Capital Management关联基金控制,而RA本身就是Eliem的大股东,此次收购有助于整合内部资源,降低未来发展的风险。当然,这一切,对于鲍勃没有太大关系了。点击这里,观看精彩直播!
药·械 追踪Products NewsNo.1 /翰宇药业利拉鲁肽原料药通过美国FDA技术审评翰宇药业近日宣布,公司利拉鲁肽原料药获得美国FDA的DMF First Adequate Letter,取得no comments和no deficiencies(无进一步缺陷的)审评结果。这代表翰宇药业利拉鲁肽原料药DMF通过了技术审评,已经获得美国FDA认可。利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1(GLP-1)的类似物,是糖尿病治疗的重要靶点,具有多种生理功能,包括血糖依赖性促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.2 /映恩生物HER2 ADC产品DB-1303拟纳入突破性治疗根据国家药监局药审中心(CDE)最新数据,映恩生物HER2 ADC注射用DB-1303拟纳入突破性治疗,拟定适应证为:用于治疗既往免疫检查点抑制剂(ICI)治疗期间或治疗后进展的晚期、复发性或转移性HER2表达(免疫组化[IHC] 3+、IHC 2+、IHC 1+)子宫内膜癌。DB-1303是基于映恩生物DITAC技术平台开发的第三代HER2抗体偶联药物(ADC),I/IIa期临床研究初步数据显示,DB-1303具有令人鼓舞的抗肿瘤活性,且耐受性良好。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻No.3 /台新药/Eyenovia新型滴眼液在美获批,用于眼部术后炎症台新药股份有限公司旗下丙酸氯倍他索0.05%滴眼液近日获得美国FDA批准上市,用于治疗眼科手术后的术后炎症和疼痛。根据台新药与Eyenovia公司于2023年8月达成的协议,Eyenovia将负责在美国商业化该产品。这是FDA批准的第一种眼科丙酸氯倍他索药物,也是15年来眼科领域获批的第一种类固醇药物。该产品每日两次给药,而其他术后局部眼科治疗方案每天最多给药四次。据悉,美国每年有近700万例眼部手术。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻企业动态Companies NewsNo.1 /灵北2023财报发布,全球收入增长8.2%丹麦制药公司灵北发布的2023年财报显示,收入同比增长8.2%,达到199.12亿丹麦克朗(合28.8亿美元)。2023年10月,Charl van Zyl接替Deborah Dunsire成为该公司新任首席执行官。主要品牌产品业绩:抑郁症/精神分裂症药物Rexulti/Rxulti增长20%,达到45亿丹麦克朗;抑郁症药物心达悦增长5%,达到43.2亿丹麦克朗;精神分裂症药物安律凡销售额增长10%,达到31.9亿丹麦克朗。按地区划分:美国市场收入增长11%,达到98亿丹麦克朗,欧洲收入也增长了11%,达到46亿丹麦克朗;国际市场增长了2%,达到49.9亿丹麦克朗。灵北单个国家市场排名靠前的依次是美国、中国、加拿大、西班牙和意大利。->点击阅读原文,解锁完整双语新闻全球医疗情报领导者解锁隐藏在数据中的商业潜力 关于 G B I”自从2002年成立以来,GBI始终以技术为驱动,为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察,助力企业在进行战略布局和决策时,脱颖而出。历经20年的深耕细作,GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。联系我们投稿 | 发稿 | 媒体合作▶ sylvia.hua@generalbiologic.com数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写点击阅读原文,解锁完整双语新闻
作者 | 可颂来源 | 米内网2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药市场止跌回升,涨幅近8%,豪森首次登顶榜首,辉瑞跌出前三。01抗抑郁药“一哥”易主TOP20洗牌数据显示,抗抑郁药此前在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额持续攀升,从2013年的超过41亿元增长至2019年的超过90亿元;随后受集采及疫情影响,市场进入调整期,2020年、2021年、2022年分别同比下滑2.35%、0.93%、5.35%;2023年上半年销售额超过45亿元,同比增长7.98%,市场止跌回升。中国公立医疗机构终端抗抑郁药销售情况(单位:万元)从厂家排名上看,江苏豪森药业集团、灵北、山东京卫制药、辉瑞、浙江华海药业依次位列前五。其中,江苏豪森药业集团首次登顶榜首,市场份额从2019年的不足2.96%上升至2023年上半年的8.49%;辉瑞自2013年至2021年均为抗抑郁药市场“销冠”厂家,受集采影响市场份额持续萎缩,2022年排名下滑至第三,2023年上半年跌出前三。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药TOP5厂家抗抑郁药产品TOP20中,草酸艾司西酞普兰片自2015年以来持续稳居榜首,以超过9亿元的销售额与第二名拉开差距;米氮平片、阿戈美拉汀片、盐酸舍曲林片分别位列第二、第三、第四,销售额均超过4亿元。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药产品TOP209个产品销售额涨逾10%,盐酸米那普仑片狂飙11857.89%、盐酸米安色林片大涨26.01%、阿戈美拉汀片大涨24.36%。5个产品销售额出现负增长,具体为草酸艾司西酞普兰片、盐酸帕罗西汀片、盐酸文拉法辛缓释片、盐酸氟西汀分散片、盐酸文拉法辛胶囊,其中盐酸文拉法辛胶囊大跌18.41%。抗抑郁药品牌TOP20中,15个品牌2023年上半年销售额超过1亿元,豪森药业的阿戈美拉汀片首次登顶榜首,山东京卫制药的草酸艾司西酞普兰片位列第二;2个品种草酸艾司西酞普兰片、米氮平片各有4家企业上榜;国产品牌有12个,进口品牌有8个,辉瑞、华海药业各有2个品牌上榜。2023H1中国公立医疗机构终端抗抑郁药品牌TOP2002石药斩获首仿复星、康弘、华海领跑过评榜在过去的2023年,国内共有18家企业的抗抑郁药(涉及13个品种)获批生产,并视同通过一致性评价。其中,石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液为国内首仿;3个品种为国产第2家,包括四川科瑞德制药的盐酸米那普仑片、浙江国镜药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液、江西施美药业的盐酸氟西汀分散片。2023年获批上市的国产抗抑郁药截至目前,抗抑郁药已有26个品种通过或视同通过一致性评价。其中,复星医药(含重庆药友、洞庭药业)以5个过评品种领跑,康弘药业、华海药业各有4个品种过评,科伦药业、石药集团、福元医药、上海医药等4家企业各有3个品种过评。抗抑郁药过评情况7个品种过评企业达5家及以上,草酸艾司西酞普兰片过评企业多达15家,作为抗抑郁药市场销售TOP1产品,2023年该药再有3家企业获得批文,市场竞争日趋激烈;此外,盐酸度洛西汀肠溶胶囊有12家企业过评,氢溴酸伏硫西汀片有9家企业过评,盐酸舍曲林片有8家企业过评……7个品种为独家过评,包括莹硕生技的盐酸米那普仑胶囊、石药集团的琥珀酸去甲文拉法辛缓释片、科伦药业的氢溴酸西酞普兰胶囊、上海医药的盐酸度洛西汀肠溶片、丽珠集团的马来酸氟伏沙明片、安徽新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液、豪森药业的阿戈美拉汀片。039款抗抑郁药已纳入集采2大品种备战在已落地执行的八批九轮化药集采中,抗抑郁药合计有9个通用名药品被纳入,其中7个为口服常释剂型,2个为缓释控释剂型。抗抑郁药国家集采品种除去已纳入国家集采的品种,目前抗抑郁药还有2个品种满足集采门槛,符合申报资格企业数达5家及以上,具体为伏硫西汀口服常释剂型、安非他酮缓释控释剂型。伏硫西汀是一款多靶点作用机制的新型抗抑郁剂,同时具有5-HT转运体(SERT)抑制作用、5-羟色胺(5-HT1A)受体激动作用以及5-HT3受体拮抗作用,尚未进入国家医保药品目录。数据显示,近年来伏硫西汀在中国公立医疗机构终端市场持续扩容,2021年突破1亿元,2022年、2023年上半年分别同比增长13.61%、6.46%。中国公立医疗机构终端伏硫西汀销售情况(单位:万元)1月16日,石四药公告称,其以仿制4类报产的氢溴酸伏硫西汀片获批生产并视同过评。目前,氢溴酸伏硫西汀片已有9家企业过评,包括正大天晴、豪森药业、石药集团、倍特药业、扬子江药业、石四药等。该药原为第八批拟集采品种,后在正式目录中被剔除,会否纳入第十批集采值得关注。伏硫西汀口服常释剂型过评企业盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。数据显示,2022年中国公立医疗机构终端安非他酮缓释控释剂型销售额超过7000万元,同比增长超27%。目前,安非他酮缓释控释剂型已有5家企业过评,包括人福医药、普洛药业、迪沙药业、宣泰医药、安必生制药。END医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入
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