Patheon Manufacturing Services LLC

特约作者 | 头孢英雄 责任编辑 | 郑瑶  随着国家医保局6月28日正式发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告，一年一度的国谈即将拉开序幕。 在抗感染领域，一起来看看有哪些2020年后批准的新通用名产品整装待发？ 01 注射用盐酸依拉环素   5.1类新药，云顶新耀作为药品持证商，50mg规格于2023年3月获批中国大陆上市。注射用盐酸依拉环素，首次上市时间为2018年8月，由美国Patheon Manufacturing Services LLC生产。 适用于治疗由下列敏感菌株引起的复杂性腹腔感染(cIAI)成人患者: 大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、弗劳地枸橼酸杆菌、阴沟肠杆菌、产酸克雷伯菌、 粪肠球菌、屎肠球菌、金黄色葡萄球菌、咽峡炎链球菌群、产气荚膜梭菌、拟杆菌属和狄氏副拟杆菌。 此前，依拉环素相继在美国、欧盟、英国和新加坡获批上市。 过去四环素类抗生素均为半合成得来。依拉环素，进行了技术突破，实现了全合成方法，从而可以对核心结构、多种位置进行修饰，针对耐药情况获得更多种新型分子式药物，因此WHO建议定义为氟环素类抗生素。 目前，依拉环素，主要定位于针对多重耐药菌感染（MDR）的单药或联合用药治疗，多见于ICU、RICU、血液科等科室。 02 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装   5.1类新药，再鼎医药于2024年5月20日中国大陆获批上市，规格为注射用舒巴坦钠（1.0g，意大利Mitim S.r.l生产）1 瓶与注射用度洛巴坦钠（0.5g，美国Lyophilization Services of New England, Inc. (LSNE)生产）2 瓶。 用于治疗18岁及以上患者由鲍曼-醋酸钙不动杆菌复合体敏感分离株所致医院获得性细菌性肺炎（HABP）、呼吸机相关性细菌性肺炎（VABP）。本品不适用于治疗由鲍曼不动杆菌复合物易感分离株以外的病原体引起的HABP/VABP。 注射用舒巴坦钠/注射用度洛巴坦钠组合包装于2023年美国上市，突破性在于组合包装药物的审批。 03 注射用头孢比罗酯钠 5.1类新药，2020年10月中国大陆获批上市，规格为500mg，瑞士制药公司Basilea的第五代头孢菌素 ，2008年瑞士获批上市，中国大陆销售权花落深圳华润九新医药有限公司。 适用于治疗成人的下述感染：医院获得性肺炎(HAP)，但呼吸机相关性肺炎(VAP)除外；社区获得性肺炎(CAP)。 04 粉室袋系列产品（注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠/氯化钠注射液、注射用盐酸头孢吡肟/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液） 粉室袋剂型在2023年国谈突破后，已有多个产品进入。国家医保谈判进入基本是常态化状态，就看价格是否能够达成一致。 05 注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II) 2021年4月获批，近期国家药监局，把头孢哌酮钠他唑巴坦钠按照两种成分的配比不同区分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ，纵观文号审批时间轴以及是否是新的通用名，只有注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(II)符合国家医保谈判申报资格，此产品为独家6:1的配比。 针对耐药以及多重耐药等感染，可以目标性治疗的新型抗感染药物，是临床比较迫切的需求。辉瑞的头孢他啶阿维巴坦钠在非医保情况下，每年几何级的销售增长，也是众多抗感染药物企业希望超越的目标。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 医药代理商产品交流群 扫描下方二维码加入 银发经济市场机遇交流群 扫描下方二维码加入 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联