Hebei Wanbang Fu Lin Pharmaceutical Co. Ltd.

如果让你猜一个数字：2026年上半年，国家药监局一共批准了多少个药品上市？答案是1799个品种、2301张批文。平均下来，几乎每个工作日都有十几个新药品拿到“准生证”。 但真正震撼行业的，是另一个更扎心的数字：这1799个品种里，有1644个是化学仿制药，而其中，只有2个品种是“独家生产”。也就是说，绝大多数新批的仿制药，背后都有几十家甚至上百家企业在同一赛道里贴身肉搏。 一边是39个1类创新药获批、生物制品国产独家过半、17个中药古代经典名方集中收获，产业向上生长；另一边是化学仿制药深陷“千军万马过独木桥”的同质化泥潭，大量品种20多家企业同台竞争。 这份来自药智数据《2026年H1中国上市药品分析报告》的权威数据，像一面镜子，照出了中国医药产业供给端正在发生的剧烈分化。它不只是一组组冰冷的数字，更是一份给所有医药从业者的“风险提示+机会地图”。 这篇文章，我会把这份报告里的核心数据、全部产品明细、以及背后的产业逻辑，一层层拆开讲透。无论你是药企研发立项负责人、OTC品牌操盘手、连锁药店经营者、医药投资从业者，还是关心国产药发展的普通读者，都应该认真看完——因为它直接回答了一个问题：未来几年，中国医药行业里，到底哪些赛道值得押注，哪些赛道正在变成“红海中的红海”。 内容基于专业数据报告整理，所有产品明细均如实呈现、注明来源，仅作行业认知参考，不构成任何立项与投资建议。全文较长，建议先收藏。01 一份报告，读出中国药品供给端的“冰与火” 在拆开具体数据之前，我们先建立一张“全景地图”。这份报告统计的时间截至2026年6月30日，数据来源是国家药监局官方批复，经由药智数据【中国上市药品数据库】整理。所有的品种、批文、注册分类，都有据可查。1.1 总盘：1799个品种、2301张批文 2026年上半年，国家药监局共批准1799个品种（药品+企业口径）上市，对应2301张批文。其中：化学药品1712个品种，生物制品60个品种，中药27个品种。 从季度节奏看，二季度集中放量：单季新增1069个品种、1371张批文，其中化药1019个、生物制品35个、中药15个。也就是说，下半年的审批节奏很可能延续甚至超越上半年的强度。 再看进口：上半年不含港澳台的进口药品共69个品种获批，其中50个为原研药品，占比高达72.46%。二季度进口的36个药品里，有25个原研、10个化学仿制药。这说明海外重磅产品仍在持续进入中国市场，进口原研依旧是高端市场的“主力玩家”。 最亮眼的结构性指标，是创新药。上半年共批准39个1类创新药上市，拆开看：化学药20个、中药1个、生物制品18个。其中二季度占了很大比例。这39个1类创新药，是中国医药“从仿到创”最直接的注脚——上半年几乎每周都有一个全新机制的国产创新药获批。1.2 三个信号，预告行业未来几年的走向 把1799个品种放到显微镜下，可以清晰读出三个信号： 信号一：化学仿制药“卷到极致”。1644个化学仿制药里，仅2个独家生产；44.34%的上市化药有超过20家企业同时生产。这条赛道已经从“红海”变成了“血海”。 信号二：生物制品“质量更优”。60个生物制品里，国产独家占比过半，进口几乎全独家。相比化药仿制药的惨烈内卷，生物药赛道显示出更强的研发壁垒和更健康的竞争格局。 信号三：中药进入“经典名方收获期”。17个古代经典名方药品集中获批，加上1个中药1类创新药，中药产业正在把“古籍里的方子”变成“药架上的药品”。 这三个信号，分别对应着三个板块截然不同的生存逻辑。下面，我们一个一个拆开。02 最卷的战场：化学仿制药的“千军万马过独木桥” 如果说2026年上半年药品获批是一出大戏，那么化学仿制药就是戏份最重、也最悲情的主角。它是获批数量最大的板块，却也是独家品种最稀缺、竞争最惨烈的板块。2.1 先补一个概念：药品的“注册分类”到底怎么读？ 要看懂这份报告，必须先弄明白一个基础概念——药品注册分类。国家药监局的化学药品注册分类，用数字编号，每一个数字背后都是一条完全不同的研发与竞争逻辑： 1类创新药：全球均未上市的境内外新药，属于真正的“从0到1”源头创新，价值最高、风险也最大。 2类改良型新药：对已上市药品进行剂型、工艺、适应症等改良，属于“从1到1.5”的升级创新。 3类仿制药：仿制的是“境外已上市、境内尚未上市”的药品。这类品种虽然也是仿制，但因为境内还没有竞争者，常常能抢到“国内首家”甚至“独家”的先机，是差异化突围的关键赛道。 4类仿制药：仿制“境内已上市”的药品。境内已经有原研或已有仿制药获批，属于“扎堆中的扎堆”，竞争最惨烈。 5.1类进口原研、5.2类进口仿制药：分别指境外企业原研、仿制药进入国内市场。 搞懂这串编号，再看这份报告，很多数据就“活”了。2.2 一组触目惊心的内卷数据 2026上半年上市的1712个化学药品里，原研药品69个，化学仿制药1643个。仿制药占比超过96%，是绝对的绝对主力。 仿制药的注册分类分布是这样的：4类（境内已上市）976个品种，3类（境外已上市境内未上市）647个品种，5.2类（进口仿制药）21个品种。也就是说，本土药企主要扎堆在4类——即那些在国内已经很成熟、早就有大量企业生产的品种。 竞争格局有多惨烈？上半年上市的化学药品里，只有2个品种是独家生产；有729个品种，有超过20家企业同时生产，占全部上市化药的44.34%。换句话说，你批出来的任何一个4类仿制药，大概率同时有几十家企业在生产同一个东西。 为什么企业还拼命往里挤？因为4类品种市场需求明确、患者教育成本低、销售渠道成熟，看似“安全”，实则“红海”。大家都想着“我有资质、我有渠道”，结果就是所有人都挤在同一座独木桥上。2.3 上半年仅有的2个独家化学仿制药，值得单独认识 在1644个仿制药的一片“红海”里，只有2个品种以3类路径获批、且实现了独家生产。它们逆流而上，恰恰是“差异化突围”的最好范本： 第一个，浙江京新药业股份有限公司的盐酸卡立哌嗪胶囊。卡立哌嗪是一款多靶点作用的药物，在特定精神/神经类适应症上有差异化价值。京新药业抓住“境外已上市、境内未上市”的机会，抢先拿到境内首家、独家获批，占据了先发卡位。 第二个，成都青山利康药业股份有限公司的磷/碳酸氢钠血滤置换液（4mmol/L钾-1.25mmol/L钙）。这是一款血液净化领域的产品，用于血液滤过治疗。专业性强、适应症相对窄、但壁垒高，青山利康用3类路径实现了独家。 这两个品种给所有仿制药企业的启示非常直接：在同质化内卷的仿制药市场里，真正能做出差异化的，不是扎堆去做境内早已饱和的4类品种，而是盯准“境外已上市、境内尚未上市”的3类品种，抢时间、抢首家、抢独家。哪怕适应症窄一点、市场体量小一点，独家的价值，远远大于和几十家企业拼刺刀的“大市场”。2.4 进口仿制药也在“卷”：5.2类的信号 连进口仿制药（5.2类）也不例外。上半年获批的21个5.2类进口仿制药里，有不少也是国内早已“卷”成一片的品种，比如枸橼酸西地那非片（男性健康用药，国产早已多家获批）、达格列净片（糖尿病领域重磅品种，国产仿制药已大量上市）、艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊（消化领域质子泵抑制剂）。 这说明什么？说明“内卷”已经跨越国界——不仅本土企业扎堆，海外企业也来抢同一批成熟品种。在充分竞争的市场里，先发者靠渠道和品牌，后来者只能拼价格。靠同质化仿制药“躺着赚钱”的时代，真的已经结束了。2.5 小结：仿制药不是没有机会，而是机会在“差异化” 把化药部分收个尾：化学仿制药的困局，本质是“同质化供给过剩”。但困局里恰恰藏着机会——机会不在“已有100家生产的品种”里，而在“境外已上市、境内还空白”的3类品种里；不在“和几十家企业拼价格”里，而在“独家、首家、先发”里。读懂这条逻辑，你就读懂了仿制药企业转型的方向。03 独家的底气：生物制品正在打出“质量牌” 如果说化学仿制药是“千军万马”，那么生物制品就是“精兵强将”。同样是获批上市，生物制品的独家占比、创新含量，和化药仿制药形成了鲜明反差。这份反差，恰恰是中国医药研发实力提升最有力的证据。3.1 60个生物制品：国产过半、独家过半 2026年上半年共60个生物制品上市，其中国产42个、进口18个。二季度获批35个。拆开结构看：1类创新药18个（境内生产14个、境外生产4个），改良型新药9个，3类（境内已上市的生物类似药等）24个（境内9个、境外15个）。 最值得注意的是“独家”比例：国产的42个生物制品里，有24个是独家生产，占比高达57.14%；而进口的18个生物制品，则全部是独家。换句话说，在生物制品这个赛道上，几乎没有“扎堆内卷”的现象——绝大多数品种，市场上只有一个生产者。 这和化学仿制药“44.34%的品种超20家企业”形成了极其鲜明的对比。同样是获批上市，生物制品凭什么能做到“一家独大”？3.2 为什么生物制品更“值钱”？三个底层原因 第一，研发门槛高。生物制品不是简单的化学合成，而是通过细胞培养、基因工程等生物技术制造，工艺复杂、质量控制要求极高。一个生物药的研发周期和投入，往往是化学仿制药的数倍。高门槛天然过滤掉大量跟风者。 第二，审批壁垒强。生物药的审评审批、临床研究要求更严格，拿到批文本身就是实力的证明。而且很多生物制品受限于生产工艺、产能、专利，即便别人想仿，也难以快速复制。 第三，独家背后是“管线生态”。国产独家生物制品占比过半，反映的不只是某一个产品的成功，而是整个国产生物药研发体系在成熟。从抗体药物、重组蛋白到细胞基因治疗，中国企业正在生物药赛道建立起自己的“护城河”。 一句话：化学仿制药拼的是“你有我也有，大家拼价格”；生物制品拼的是“我有的你没有，独家吃市场”。这是两种完全不同的竞争逻辑，也是企业分化的分水岭。3.3 给行业的方向启示 生物制品的“独家过半”，给所有医药企业一个重要提示：未来的差异化竞争力，不在“复制能力”，而在“研发壁垒”。在化学仿制药陷入价格战的今天，能够构建高壁垒、做出独家品种的企业，才拥有更可持续的护城河。这也是为什么报告特别强调——国产生物制品独家品种的增多，证明了我国企业对生物制品的研发水平正在不断提升。04 中药的春天：古代经典名方迎来“集中收获” 在化学药“内卷”、生物药“突围”之外，这份报告里最温暖、也最具文化底蕴的一块，是中药。2026上半年共有27个中药品种获批，看似数量不多，含金量却非常高：1个1类创新药、17个古代经典名方（3.1类）、7个港澳外用中成药、1个同名同方药品。 其中，古代经典名方的集中获批，堪称2026年中药产业最值得关注的事件——它意味着“古籍里的方子”，正在批量变成“药架上的药品”。这也是整份报告里，产品明细最完整、最值得从业者逐条研究的部分。下面，我按注册分类，把上半年获批的中药产品一一列全。4.1 中药1类创新药：枣仁宁心滴丸（天士力） 上半年唯一获批的中药1类创新药，是**枣仁宁心滴丸**，规格为每袋相当于饮片22.2g，上市许可持有人为天士力医药集团股份有限公司，注册分类1.1类。它以酸枣仁为核心，聚焦养心安神，是中药在神经系统（失眠/安神）领域源头创新的代表。天士力作为中药现代化头部企业，再一次证明了在中药新药研发上的领先地位。4.2 古代经典名方（3.1类）17款产品明细 古代经典名方，是指出自《古代经典名方目录》的中药复方制剂。它们的价值在于：方剂有数百年甚至上千年的临床使用历史，疗效经过时间验证，不需要走传统创新药漫长的临床前探索，可以按“简化审批”路径快速产业化。2026上半年，17款经典名方产品获批，涉及多家企业，明细如下： 1. 清金化痰汤颗粒｜每袋相当于饮片23.13g｜山东齐都药业有限公司｜3.1类 2. 芍药甘草汤颗粒｜每袋相当于饮片55.20g｜山东润中药业有限公司｜3.1类 3. 芍药甘草汤颗粒｜每袋相当于饮片27.60g｜河北万邦复临药业有限公司｜3.1类 4. 一贯煎颗粒｜每袋相当于饮片15.55g｜江苏康缘药业股份有限公司｜3.1类 5. 清肺汤颗粒｜每袋相当于饮片15.81g｜江西药都樟树制药有限公司｜3.1类 6. 大建中汤膏｜每袋装40ml（相当于饮片15.3g，含饴糖33.33ml）｜华润三九（雅安）药业有限公司｜3.1类 7. 当归六黄汤颗粒｜每袋相当于饮片20.65g｜山东宏济堂制药集团股份有限公司｜3.1类 8. 芍药甘草汤颗粒｜每袋相当于饮片55.20g｜国药集团广东环球制药有限公司｜3.1类 9. 桃红四物汤颗粒｜每袋相当于饮片10.73g｜神威药业集团有限公司｜3.1类 10. 二冬汤颗粒｜每袋相当于饮片12.44g｜神威药业集团有限公司｜3.1类 11. 易黄汤颗粒｜每袋相当于饮片31.93g｜海南葫芦娃药业集团股份有限公司｜3.1类 12. 桃核承气汤颗粒｜每袋相当于饮片15.15g｜广东一方制药有限公司｜3.1类 13. 苓桂术甘汤颗粒｜每袋相当于饮片27.60g｜神威药业集团有限公司｜3.1类 14. 真武汤颗粒｜每袋相当于饮片38.92g｜康普药业股份有限公司｜3.1类 15. 桃核承气汤颗粒｜每袋相当于饮片30.30g｜合肥华润神鹿药业有限公司｜3.1类 16. 济川煎颗粒｜每袋相当于饮片21.82g｜合肥华润神鹿药业有限公司｜3.1类 17. 二冬汤颗粒｜每袋相当于饮片12.44g｜浙江维康药业股份有限公司｜3.1类 从这份名单能读出很多信息：康缘、神威、华润系、葫芦娃、齐都、宏济堂、一方制药等一批中药企业集体发力；神威药业一家就拿到桃红四物汤、二冬汤、苓桂术甘汤三款产品，是上半年经典名方获批最多的企业之一；华润三九（雅安）拿下大建中汤膏，延续了华润系在中药产业的深度布局。 尤其值得注意的是**芍药甘草汤颗粒**——上半年有山东润中、河北万邦复临、国药集团广东环球三家企业同时获批。它的功能主治是“益阴养血，缓急止痛。用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛”。这是《伤寒论》里的经典名方，临床用于肌肉痉挛、腹痛等症。三家同批一个方子，说明这个经典名方市场被普遍看好、竞争也已经开始——经典名方赛道，同样会从“蓝海”走向“多家中标”。4.3 同名同方与港澳外用中成药明细 除了创新药和经典名方，上半年还有1个同名同方药品和7个港澳外用中成药获批，进一步完善了中药的品种版图。 同名同方：**和胃整肠丸**，每丸重0.2g（相当于饮片0.10g，含提取物20.45mg、水杨酸苯酯20mg），上市许可持有人为安徽泰恩康制药有限公司，注册分类4类。同时还有一款**九味黄连解毒软膏**（每1g相当于饮片0.15g，安徽四环科宝制药有限公司，原6类）。 港澳外用中成药（7款，以内用外销方式进入内地）： 1. 通络止痛活络油｜每1g含提取物510mg，含薄荷脑100mg、樟脑（合成）40mg、水杨酸甲酯40mg｜美利加药厂（澳门）有限公司 2. 解毒祛湿膏｜每1g含提取物30mg，含水杨酸甲酯50mg、薄荷脑20mg｜澳邦药厂有限公司 3. 樟桉松止痛油｜每1ml含松节油40mg、桉油10mg，含樟脑（合成）36mg｜美利加药厂有限公司 4. 祛风止痛活络油｜每1g含提取物485mg，含水杨酸甲酯200mg、薄荷脑80mg｜澳邦药厂有限公司 5. 舒肌止痛乳膏｜每1g含薄荷脑150mg、水杨酸甲酯100mg、樟脑（合成）50mg｜美利加药厂有限公司 6. 通痹止痛油｜每1g含提取物470mg，含水杨酸甲酯200mg、薄荷脑80mg｜澳邦药厂有限公司 不难发现，这些港澳外用中成药几乎清一色是“止痛油、软膏、乳膏”类外用产品，主打活血通络、祛风止痛。它们以内地消费者熟悉的“活络油”“止痛油”品类切入，是对内地中成药外用药市场的一个重要补充，也反映出港澳经典外用中成药在内地仍有广阔消费基础。4.4 中药板块的解读：三个值得记住的点 第一，经典名方是中药产业最确定的增量。17款经典名方集中获批，说明“简化审批+经典名方目录”的产业化通道已经彻底跑通。对于中药企业来说，手中掌握多少经典名方、能否抢先拿批文，就是未来竞争的关键筹码。 第二，中药创新药依然稀缺。上半年只有1个中药1类创新药，说明中药的“源头创新”依旧难、依旧稀缺，也意味着谁能在中药新药上实现突破，谁就掌握着差异化王牌。 第三，同名同方、港澳外用中成药正在丰富“老药新做”的路径。无论是经典名方颗粒、同名同方，还是港澳外用中成药，本质都是在把“有群众基础的传统方剂”现代化、合规化、产业化。这是一条与文化认同深度绑定的赛道，黏性强、复购高，对OTC和零售渠道尤其友好。05 给从业者的判断框架：从供给端读出的机会地图 读完四大板块的详细数据，一个自然的问题是：作为医药从业者，这些数字到底和我有什么关系？我该怎么用它来指导立项、选品和战略判断？这一部分，我把它提炼成一套可复用的“判断框架”。5.1 三个核心信号，先记牢 信号一：化学仿制药进入“红海中的红海”，靠同质化复制已经没有出路。44.34%的品种超20家企业生产、1644个仿制药仅2个独家，都在反复敲打同一个事实：传统的“仿制+渠道”模式，正在被供给过剩吞噬。 信号二：生物制品靠“壁垒+独家”构建护城河，是更优质的赛道。国产独家过半、进口全独家，说明生物药拼的是研发能力，是“人无我有”的壁垒，而不是“你有我有大家有”的价格。 信号三：中药经典名方进入“收获期”，但窗口期正在缩短。17款名方集中获批、芍药甘草汤3家同批，说明蓝海正在快速变红，抢先手、抢批文是关键。5.2 四个差异化方向，供立项与选品参考 方向一：仿制药企业，从“4类扎堆”转向“3类抢先”。既然3类是“境外已上市、境内未上市”，谁抢到首家/独家，谁就占据先发卡位。上半年仅有的2个独家仿制药，都是通过3类路径实现的——盐酸卡立哌嗪胶囊、磷/碳酸氢钠血滤置换液。与其在4类红海里拼价格，不如在3类蓝海里抢时间。 方向二：有条件的企业，向生物制品等“高壁垒”方向升级。生物制品的独家占比，证明这是更健康、更可持续的赛道。当然，高壁垒意味着高投入、长周期，不是所有企业都能做，但研发实力强、资金充足的企业，应坚定向高壁垒方向布局。 方向三：中药企业，抓住经典名方与创新药双线机会。经典名方产业化通道已跑通，是确定性增量；中药1类创新药依然稀缺，是差异化王牌。两手都要抓：一手抢经典名方批文，一手做中药创新研发。 方向四：零售/OTC端，关注“有群众基础”的差异化品种。无论是港澳外用中成药（活络油、止痛膏），还是经典名方颗粒，都具备“大众熟悉、复购高、文化认同强”的特点，是OTC与零售渠道友好型品种。在化学仿制药利润被压缩的背景下，这类品种为渠道提供了新的利润增长点。5.3 一个必须清醒的认识：获批多≠机会多 很多人看到“上半年2301个批文”会觉得医药行业一片繁荣、机会遍地。但这份报告最深刻的提醒恰恰相反：批文越多，同质化越严重，真正的好机会反而越少、越难抢。繁荣的表象之下，是剧烈的分化——有人在高壁垒赛道里稳坐钓鱼台，有人在同质化红海里越陷越深。读懂分化，才算真正读懂了这份报告。06 几个常见的认知误区，需要先排除 数据和逻辑讲清楚了，还要把几个容易踩的认知误区单独拎出来，避免大家误读这份报告。6.1 误区一：获批药品多，说明行业机会多、好赚钱 恰恰相反。2301张批文背后，是同质化供给的急剧膨胀。上半年的化学仿制药里，44.34%的品种有超过20家企业生产，这种供给过剩带来的直接后果，是价格战和利润压缩。批文越多，同质化越严重，对“躺着赚大钱”的期待就越要打折扣。真正值钱的，从来不是“又多了一张批文”，而是“又多了一个独家品种”。6.2 误区二：独家生产=一定卖得好、一定赚钱 独家品种确实稀缺、确实有价值，但它不等于自动畅销。一个品种能不能卖好，还要看适应症大小、临床需求、支付环境、渠道能力、品牌运营等一系列因素。比如某个独家品种适应症很窄、市场体量很小，即便独家，商业价值也有限。独家是“竞争壁垒”，但不等于“市场蛋糕”——两者要分清。6.3 误区三：古代经典名方=简单把古方抄一抄 这是最大的误解。古代经典名方虽然走了简化审批通道，但它并不是“照方抓药”这么简单。每一个获批的经典名方，都经历了系统的药材基原考证、炮制规范、工艺研究、质量标准研究，要确保“古方今用”的安全有效可控。从“古籍里的方子”到“药架上的药品”，背后是大量的现代药学工作。它不是低门槛的复制，而是一项严谨的产业化工程。6.4 误区四：进口原研药一定比国产药好 上半年进口的69个品种里，原研占比高达72.46%，确实说明海外重磅产品在持续进入。但“进口原研占比高”不等于“国产不如进口”。事实上，国产原研也达到35个、占比50.72%，国产1类化药覆盖消化、心血管、神经等多个领域，国产生物制品独家过半。中国创新药和仿制药的质量，正在快速追赶甚至在某些领域并跑。判断药品优劣，要看疗效数据、质量体系和临床证据，而不是简单地看“国产还是进口”。6.5 误区五：中药板块数量少，所以不重要 中药只有27个品种，数量确实不及化药的1712个。但这恰恰说明中药的价值不在“数量”而在“质量”和“差异化”——1个1类创新药、17个经典名方，含金量极高。在仿制药内卷的当下，中药的经典名方、独家中成药，反而是更有差异化、更受渠道欢迎的品种。不能因为“数量少”就低估它的战略价值。07 对OTC、药店与品牌方的几点启示 考虑到不少读者是医药零售和品牌从业者，我把这份报告对渠道端、品牌端的启示单独提炼出来。 第一，选品思维要变：从“找热门”转向“找差异化”。在供给过剩的时代，一个再热门的4类仿制药，在药店里也已经有十几个品牌在竞争。与其在红海里拼价格，不如关注那些有差异化卖点、有独家属性、有文化认同的品种——中药经典名方颗粒、独家中成药、有独特定位的OTC，都是值得重点关注的选品方向。 第二，要读懂“供给端信号”背后的政策方向。报告中中药经典名方集中获批、生物制品持续放量、创新药每周上新，本质上都呼应着国家“鼓励创新、推动中药高质量发展、引导产业升级”的政策导向。对品牌方来说，顺着政策鼓励的方向布局，才能踩中时代的节奏。 第三，中药板块是零售渠道值得长期经营的品类。无论是经典名方颗粒，还是港澳外用中成药，都具备“大众熟悉、复购高、文化认同强”的特点。这类品种天然适合药店做会员教育、健康科普和私域运营，是能沉淀长期顾客价值的品类。 第四，警惕“独家”概念被滥用。市面上很多产品爱拿“独家”做卖点，但正如我们前面所说，独家不等于畅销、更不等于品质好。作为渠道和品牌方，要会甄别真正的独家壁垒（研发壁垒、工艺壁垒）与营销话术，把产品力放在第一位。08 未来三到五年，建议持续跟踪这几个数据指标 一份报告只是切片，趋势需要持续观察。要真正把握中国药品供给端的变化，建议从业者在未来三到五年里，持续跟踪以下几个关键数据指标——它们每一个，都是判断行业冷暖的“温度计”。 第一个指标，是“独家品种数量及其占比”。上半年1644个仿制药只有2个独家，这个数字未来会不会提升？独家占比上升，说明差异化研发在起作用；如果独家占比持续走低，说明同质化仍在加剧。这是衡量整个行业研发质量最直观的指标。 第二个指标，是“3类仿制药的获批节奏”。3类（境外已上市、境内未上市）是仿制药实现差异化的关键路径。上半年2个独家仿制药都靠3类实现。未来3类获批数量是否增加、首家/独家卡位是否被更多企业重视，直接决定仿制药企业转型的成色。 第三个指标，是“中药经典名方的获批数量与竞争度”。上半年17款经典名方获批、芍药甘草汤已有3家同批。未来这个赛道会快速扩容还是迅速饱和？哪几个方子最热门、哪些企业抢先卡位，都值得持续跟踪。它同时也是一个信号——中药产业的产业化红利还有多久的窗口期。 第四个指标，是“中药1类创新药的获批节奏”。上半年只有1个中药1类创新药（枣仁宁心滴丸）。中药源头创新稀缺，恰恰说明谁能持续做出中药创新药，谁就掌握中药领域的差异化王牌。这个数字是否增加，是观察中药产业从“经典名方复刻”走向“源头创新”的关键指标。 第五个指标，是“进口原研药的引进结构”。上半年进口药品中原研占比72.46%，说明海外重磅产品在持续进入。持续观察进口原研覆盖的治疗领域和速度，能帮助判断国内高端市场的竞争态势——是国产追赶，还是进口主导。 把这五个指标串起来看，你就能持续感知中国医药供给端的“体温”：研发有没有升级、差异化有没有起来、中药红利窗口还剩多久、高端市场谁在主导。这比看单一的获批总数，要有用得多。09 附录：报告核心数字速查表 为了方便收藏和转发，把这份报告最核心的数字整理成一张速查表，一屏看完。 总体：2026上半年获批1799个品种、2301张批文；二季度1069个品种、1371张批文。 化学药品：1712个品种，其中原研69个（国产原研35个、占50.72%，含17个1类创新药+18个改良型新药）、化学仿制药1643个。 仿制药注册分类：4类976个、3类647个、5.2类进口仿制药21个。 内卷程度：超20家企业生产的品种729个，占上市化药44.34%；上半年仅2个独家化学仿制药（京新药业盐酸卡立哌嗪胶囊、青山利康磷/碳酸氢钠血滤置换液）。 创新药：39个1类创新药（化药20个、中药1个、生物制品18个）。 生物制品：60个品种，国产42个（24个独家，占57.14%）、进口18个（全部独家）；1类创新药18个、改良型新药9个。 中药：27个品种，含1个1类创新药（枣仁宁心滴丸·天士力）、17个古代经典名方（3.1类）、7个港澳外用中成药、1个同名同方；芍药甘草汤颗粒3家企业获批。 进口：69个品种，原研50个占72.46%；二季度36个（原研25个+化学仿制药10个）。 这组数字，建议你收藏——它是判断2026上半年中国药品供给端的最权威缩影，也是对照未来变化的基准线。10 几句给普通读者的题外话 这篇文章主要写给医药从业者，但最后，我也想给关心国产药的普通读者说几句。 医药供给端的变化，最终会一步步传导到你我的日常生活中。更多国产1类创新药获批，意味着过去很多“只有进口药能用”的疾病，如今有了中国人自己研发的新选择；更多生物制品独家上市，意味着高端治疗的国产可及性在提升；17个中药经典名方进入药架，意味着很多流传了千百年的老方子，终于能以规范、安全的现代药品形态走进千家万户。从长远看，供给端越繁荣、越分化，患者的选择就越多，部分药品的价格也有望在竞争中变得更合理。 但这里也有一条朴素的提醒：获批的药品多，不等于每一种都适合你，更不等于可以自行乱用药。药品是特殊商品，无论国产还是进口、无论创新药还是经典名方，都必须在医生或药师指导下、严格按说明书使用。读懂行业的分化，是理性的开始；而科学用药，才是对健康真正的负责。 希望这份关于供给端的报告，能让你多一分对国产医药发展的了解，也多一分理性用药的自觉。写在最后：读懂分化，就懂了中国医药的明天 回到开头那个数字：2026上半年，1799个品种、2301张批文。透过这份报告，我们看到的不是一个简单的“获批数量上涨”，而是一场深刻的行业分化正在发生。 分化的一端，是化学仿制药深陷同质化泥潭——千个仿制药，仅两款独家；近一半品种被二十多家企业挤在同一座独木桥上。分化的另一端，是生物制品靠壁垒构筑护城河——国产独家过半，进口全独家；是中药经典名方批量走向产业化——古籍里的方子，正在变成药架上的药品；是39个1类创新药每周上新——中国医药真正在从“仿”走向“创”。 这场分化，对每一个从业者来说，既是风险，也是机会。 风险在于：如果你还抱着“抄一个热门品种、靠渠道躺着赚钱”的老思路，那么红海会吞没你——当44%的品种都有二十多家企业在拼刺刀时，单纯模仿已经没有出路。 机会在于：无论你是做仿制药想转型，做生物药想升级，做中药想抓经典名方红利，还是做OTC想选差异化品种，这套供给端的数据都已经告诉你——未来的竞争力，不在“复制”里，而在“壁垒”里；不在“扎堆”里，而在“独家”里；不在“数量”里，而在“质量”里。 中国医药产业，正在从“规模扩张”转向“高质量发展”。读懂这2301张批文背后的分化，你就读懂了未来几年中国医药的竞争逻辑。而无论市场如何洗牌，有一点不会变：真正尊重研发、尊重产品力、尊重患者需求的企业，终将在分化的浪潮里，站上属于它们的位置。 这份关于供给端的报告，值得每一个医药从业者收藏、细读、对照自己的业务反复推演。 你的下一个独家品种，也许就藏在这组数据里。内容验真与来源说明 【核心资料来源】本文所有获批数据、注册分类、产品明细（药品名称、规格、上市许可持有人、注册分类），均整理自用户提供的专业数据报告《2026年H1中国上市药品分析报告》（药智数据制作，数据来源药智数据-中国上市药品数据库，统计截至2026年6月30日，基于国家药监局官方批复）。文中全部产品明细均如实呈现，未做虚构、增删与篡改。 【数据口径说明】“品种”采用“药品+企业”口径；批文数与品种数（批文数多于品种数）为报告原始口径。注册分类（1类创新药、2类改良型新药、3类仿制药、4类仿制药、5.1类进口原研、5.2类进口仿制药等）为药监注册分类标准，文中解释为便于读者理解所作的通俗化说明。港澳外用中成药明细中，报告表格共列6款（报告文字表述为7款），本文按报告表格如实呈现。 【图片说明】文内封面图与头图均为AI生成示意图，用于呈现“药品上市数据分析、中药现代化”等视觉主题，图片中的中文文字为AI生成装饰性文字，不承载任何真实数据、公司名称与产品信息，请勿误解为真实报告截图。 【重要免责声明】本文为医药产业数据报告的专业解读与科普内容，仅用于行业认知与知识分享，不构成任何药品立项、投资、购销或临床用药建议。文中提及的具体企业、药品、注册分类仅为报告数据引用，不代表任何推介或背书。药品立项与投资决策请基于专业、独立判断并咨询相关专业人士。

精彩内容 近日，国家药监局官网显示，鲁南厚普制药的独家品种首荟通便胶囊提交中药品种保护（初保）申请获受理，该药2025年在中国三大终端六大市场的销售额超过3亿元，2026年一季度以约3.5%的增速继续增长，在便秘中成药产品排名中蝉联榜首。 目前国内仅鲁南厚普制药拥有首荟通便胶囊的生产批文。该药具有养阴益气、泻浊通便的功效，适用于功能性便秘，中医辨证属气阴两虚兼毒邪内蕴证者，症见便秘，腹胀，口燥咽干，神疲乏力，五心烦热等。 米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）首荟通便胶囊销售额呈逐年上涨态势，2025年超过3亿元，2026年一季度以约3.5%的增速继续增长。 近年来中国三大终端六大市场首荟通便胶囊销售情况（单位：万元） 来源：米内网格局数据库 便秘中成药市场集中度较高，2026年一季度产品TOP5合计市场份额接近50%。其中，鲁南厚普制药的首荟通便胶囊以超14%的市场份额蝉联榜首，健民药业的独家品种便通胶囊以超13%的市场份额紧接其后，河北万邦复临药业的独家品种新复方芦荟胶囊以超8%的市场份额排位第三。 2026Q1中国三大终端六大市场便秘中成药产品TOP5 来源：米内网格局数据库 鲁南厚普制药是鲁南制药的子公司，深耕中成药市场多年。目前公司拥有50余个药品的生产批文。其中，小儿消积止咳口服液、脉络舒通丸、心通口服液、首荟通便胶囊、心通颗粒、川蛭通络胶囊、人参固本口服液、参芪降糖颗粒等独家中成药2025年在中国三大终端六大市场的销售额均超过1亿元。 今年以来，鲁南厚普制药持续推进中药创新药研发。其中，中药1.1类新药穿虎祛痛颗粒启动II期临床，适应症为痛风性关节炎。据悉，该药源于青岛大学附属医院临床经验方，具有清热利湿、通络止痛的功效，最早于2025年4月获批临床，2026年2月启动II期临床。 穿虎祛痛颗粒临床开展情况 来源：米内网中国临床试验数据库 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月17日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。 本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。

NMPA批准新药——2026年6月 2026年6月份，国家药品监督管理总局（NMPA）共批准了63个新药1（含创新药21个、改良新药36个，古代经典名方中药复方制剂6个），其中化药37个，生物药19个和中药7个。 创新药 1类创新药获批16个，覆盖多款全球首创品种：全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物斯贝利单抗、首个实体瘤CAR-T疗法药物舒瑞基奥仑赛、首个双特异性抗体ADC药物伦康依隆妥单抗、首个加南类抗感染药物培来加南、首个凝血因子X激活剂类药物注射用波米泰酶α和首个用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体斯乐韦米单抗；另有国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂盐酸兰诺可泮。 进口原研药品获批5个，重点药物为国内首批季度给药用于治疗偏头痛的靶向CGRP药物夫瑞奈珠单抗、首个用于宫颈癌的抗体偶联药物维替索妥尤单抗和首个重组ADAMTS13药物阿阳达腾α辛奈达酶α。 麓可达®（洛布替尼片）是广州麓鹏制药自主研发的共价兼非共价双重作用机制的第四代布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，附条件获批用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。除此适应症外，洛布替尼同步开展了多项临床试验研究，包括治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤及边缘区淋巴瘤等常见B细胞淋巴瘤。（全球首批：中国2026年6月） 枣仁宁心滴丸是天士力医药集团申报的中药1.1类创新药。该药品处方源自临床经验方，具有养血柔肝除烦、益气宁心安神功效，用于改善失眠症中医辨证属心肝血虚证所致的时睡时醒，伴有头晕或头昏、两目干涩等，舌淡红苔薄白、脉沉细，为睡眠维持困难及伴有日间功能障碍的患者提供了新的治疗选择。（全球首批：中国2026年6月） 美妥维/Mektovi®（贝美替尼片）是皮尔法伯集团研发的一款中美双报的MEK抑制剂，获批与毕太维®（恩考芬尼）联合，用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。美妥维®已在欧美获批用于治疗BRAFV600突变的黑色素瘤和结直肠癌。（全球首批：美国2018年6月；国内首批：2026年6月） 艾久维/Ajovy®（夫瑞奈珠单抗注射液）是梯瓦医药是研发的一种靶向降钙素基因相关肽（CGRP）配体的单克隆抗体，获批用于成人偏头痛的预防性治疗。艾久维®是国内首个季度给药的CGRP靶向药。（全球首批：美国2018年9月；国内首批：2026年6月3日） 伊再可/Voyxact®（斯贝利单抗注射液）是大冢制药引进Visterra的一款靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）的单克隆抗体药物，获批用于治疗原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者，以维持其肾脏功能。伊再可®是全球首个获批用于治疗IgA肾病的生物制剂，也是全球首个获批靶向APRIL的单克隆抗体药物。其作用机制是斯贝利单抗选择性结合并抑制APRIL活性，从源头降低Gd-IgA1水平，减少免疫复合物在肾脏的沉积，从而实现IgAN的对因治疗。（全球首批：美国2025年11月；国内首批：2026年6月） 维迈妥®（安瑞曲替尼胶囊）是江苏威凯尔医药自主研发的新一代TRK抑制剂，附条件获批用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。维迈妥®是环状分子结构，其通过结构优化降低脱靶风险，能够有效解决耐药突变问题。（全球首批：中国2026年6月） 博佳凝®（注射用波米泰酶α）是江苏贝捷泰生物科技研发的一款凝血因子X激活剂类药物，附条件获批用于凝血因子VIII或IX的抑制物>5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。博佳凝®是全球首个获批的凝血因子X激活剂类药物。药物活性成分源自圆斑蝰蛇毒液提纯，其独特的作用机制在于，其可绕过传统凝血因子Ⅷ或Ⅸ的通路，直接激活凝血因子X，从而启动凝血“共同通路”来止血。波米泰酶α在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月） 缇乐/Tivdak®（注射用维替索妥尤单抗）是再鼎医药引进Seagen Inc的一款靶向组织因子（TF）的抗体偶联药物，用于治疗化疗期间或之后出现进展的复发或转移性宫颈癌成人患者。缇乐®是国内首个获批用于宫颈癌的抗体偶联药物。（全球首批：美国2021年9月；国内首批：2026年6月） 首要泽®（康特替尼颗粒）是首药控股研发的一款靶向ALK的抑制剂，单药获批用于既往未经过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。（全球首批：中国2026年6月） 依适宁®（盐酸兰诺可泮片）是武汉朗来科技研发的一款补体因子B（CFB）抑制剂，获批用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。PNH的主要病理机制包血管内溶血（IVH）和血管外溶血（EVH），IVH由下游膜攻击复合物（MAC）介导，而EVH由C3b的调理素作用促进，盐酸兰诺可泮片与CFB结合，控制C3b介导的EVH和末端补体介导的IVH，进而达到治疗PNH的目的。与依库珠单抗头对头优效设计的临床试验中，盐酸兰诺可泮片总体疗效优于依库珠单抗。该药是国产首个获批上市的口服补体因子B（CFB）抑制剂。（全球首批：中国2026年6月） 奇佑康®（古莫奇单抗注射液）是康方生物自主研发的一款靶向白介素-17（IL-17）的免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，获批用于中重度斑块状银屑病成人患者的治疗。除此适应症外，活动性强直性脊柱炎适应症也在上市申请中。（全球首批：中国2026年6月） 维复泰/Vanflyta®（盐酸奎扎替尼片）是第一三共制药研发的一款靶向FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）的高选择性抑制剂，获批用于治疗采用经充分验证的检测方法确定为携带FMS样酪氨酸激酶3内部串联重复（FLT3-ITD）突变的新诊断的急性髓系白血病（AML）成人患者。在诱导治疗期与标准剂量阿糖胞苷和蒽环类药物联合使用，在巩固治疗期与阿糖胞苷联合使用，并可在巩固治疗期后进行单药维持治疗。QuANTUM-First III期临床试验结果显示，维复泰®联合标准化疗，后续单药维持治疗，可显著延长患者的生存期。该药已在日本、美国和欧洲获批上市。（全球首批：日本2019年6月；国内首批：2026年6月） 安福畅/Enflonsia®（克莱罗韦单抗注射液）是默沙东研发的一款中美双报的长效单克隆抗体，获批用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。克莱罗韦单抗是国内首个无需测量体重的单一固定剂量的长效RSV单抗药物，为中国新生儿和婴儿群体的RSV预防提供了新选择。（全球首批：美国2025年6月；国内首批：2026年6月） 普亦克®（培来加南喷雾剂）是普莱医药自主研发的”加南类“抗菌肽，获批用于烧烫伤等继发性创面感染的治疗。这是全球首个加南类抗感染药物。（全球首批：中国2026年6月） 金速希®（斯乐韦米单抗注射液）是重庆智翔金泰生物研发的靶向狂犬病病毒（RABV）的包膜糖蛋白（G蛋白）单克隆抗体，获批用于成人狂犬病病毒暴露者的被动免疫。这是全球首个获批上市用于狂犬病被动免疫的双特异性抗体。（全球首批：中国2026年6月） 恺力美®（舒瑞基奥仑赛注射液）是科济药业研发的一款人源化 CAR-T 细胞产品，获批用于治疗 CLDN18.2 阳性、HER2 阴性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，成为全球首个获批上市的实体瘤 CAR-T 疗法。舒瑞基奥仑赛在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月） 宜泽康®（注射用伦康依隆妥单抗）是百利天恒子公司成都百利多特生物药业研发的一款靶向EGFR/HER3的双抗ADC药物，附条件获批用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该药是全球首个双特异性抗体ADC药物。解决了传统EGFR单抗治疗后因肿瘤细胞上调HER3信号通路产生的代偿性耐药问题，实现了减毒增效与克服耐药的协同效应。伦康依隆妥单抗在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。（全球首批：中国2026年6月） 择叙/Inluriyo®（甲苯磺酸依仑司群片）是礼来开发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），获批单药或联合阿贝西利用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）、ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。依仑司群是国内首个治疗乳腺癌的SERD，填补了由ESR1突变引起的乳腺癌内分泌耐药治疗的临床空白；其联合阿贝西利方案率全球首批，领先全球其他市场。（全球首批：2025年9月；国内首批：2026年6月） 安则通/Adzynma®（注射用阿阳达腾α辛奈达酶α）是武田制药研发的一款中美双报的重组含凝血酶敏感蛋白基序的解整合素样金属蛋白酶13（ADAMTS13）药物，获批用于儿童和成人先天性血栓性血小板减少性紫癜（cTTP）患者的按需或预防酶替代治疗（ERT）。这是国内首个获批的重组ADAMTS13药物。（全球首批：美国2023年11月；国内首批：2026年6月） 耄安通®（琥珀酸安维吖啶片）是通化金马药业自主研发的新型双胆碱酯酶抑制剂，能够同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，获批用于治疗阿尔兹海默病。琥珀酸安维吖啶是全新化学分子结构。（全球首批：中国2026年6月） 奥美克松®（阿更葡糖钠注射液）是杭州奥默医药股份有限公司研发的一款特异性肌松拮抗剂，获批用于拮抗罗库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。奥美克松®是国内首个、全球第二个靶向性肌松拮抗剂。与首个获批的肌松拮抗剂舒更葡糖钠临床试验头对头比较，疗效非劣效于舒更葡糖钠，安全性展现显著优势。阿更葡糖钠已在澳洲完成人种桥接研究，并与美国FDA进行了EOP II meeting，2026年启动海外临床试验。（全球首批：中国2026年6月 改良新药 改良型新药共获批36 个。其中，改良新活性成分获批1个，改良新剂型/新工艺获批14个，新增适应症获批27个。改良新剂型包括：气雾剂、缓释剂和混悬剂等。新增适应症，值得关注的新药包括：全球首个获批用于治疗干燥综合征的生物制剂泰它西普，首个用于治疗围术期胃癌的PD-1单抗药物斯鲁利单抗；国内首个获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛的非甾体类抗炎药物洛索洛芬钠，首个获批用于治疗HES的靶向IL-5生物制剂美泊利珠单抗。 新活性成分 醋酸伏诺拉生注射用浓溶液是南京柯创制药在原研口服药“富马酸伏诺拉生片”（武田制药的沃克®）基础上进行活性成分和剂型改良的新药，注册分类为2.1、2.2和2.4类，获批用于消化性溃疡出血。目前国内伏诺拉生已有片剂剂型，注射剂型为因病情严重而无法口服用药的患者，提供了一个快速起效的治疗选择。 新剂型/新处方工艺 天坛维安®（皮下注射人免疫球蛋白）是国药集团所属成都蓉生药业有限责任公司自主研发的一款人免疫球蛋白改良新剂型。该产品是国内首个获批上市的皮下注射人免疫球蛋白，与传统静脉注射人免疫球蛋白相较，皮下注射人免疫球蛋白注射体积小、全身不良反应发生率低、给药便捷，患者可居家自行给药。目前，人免疫球蛋白已有剂型包括：静脉注射液和冻干粉针剂。 泰爱®（泰它西普注射液）是荣昌生物研发的改良型新药，注册类型为2.1类和2.2类，分别为新剂型和新增适应症，新增适应症为IgA肾病，此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎和全身型重症肌无力。目前，泰它西普已有剂型为冻干粉针剂和预充制剂。 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）是石药集团自主研发的纳米制剂，采用了创新的处方和制备工艺，相关专利已在中美欧等主要国家获得授权。其适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。目前，紫杉醇已有剂型为注射剂、口服溶液、胶束和脂质体。 润尔卓®（洛索洛芬钠滴眼液）是润尔眼科研发的改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗白内障术后炎症和疼痛。润尔卓®是国内首个获批用于该适应症的非甾体类抗炎药物。目前洛索洛芬钠已有剂型：普通片剂、分散片、颗粒、胶囊、口服溶液、贴剂和凝胶贴膏等。 福坦宁/Fortacin®（利多卡因丙胺卡因气雾剂）是复星医药引进PLETHORA SOLUTIONS的改良气雾剂，获批用于早泄治疗，这是继口服达泊西汀之后，国内第二款治疗早泄的新药。目前，利多卡因丙胺卡因已有乳膏剂、凝胶剂和贴膏。 注射用醋酸曲普瑞林（II）是长春金赛药业研发的改良缓释剂型，获批用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟的治疗。目前国内已有剂型有溶液型注射液、粉末剂和微球注射液。 恒宜®（环孢素滴眼液（Ⅳ））是恒瑞医药从Novaliq公司引进的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于治疗干眼所致的泪液生成减少的患者，以改善干眼的体征。这是中国首个0.1%无水环孢素滴眼液。环孢素滴眼液（Ⅳ）是基于全球首个无水药物递送技术平台EyeSol®研发的药物。相较于水基0.05%环孢素，环孢素滴眼液（Ⅳ）生物利用度提升17.6倍，延长药物在角膜停留的时间。同时，可增强角膜渗透能力，深入基质层发挥抑制T细胞活化与炎症因子释放的作用。 枸地氯雷他定口服溶液是合肥医工医药全资子公司合肥恩瑞特药业研发的一款改良新剂型，注册分类为2.2和2.4类，获批用于缓解2岁至11岁儿童季节性过敏性鼻炎患者的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的常年性过敏性鼻炎的鼻部和非鼻部症状；用于缓解6个月至11岁儿童患者的慢性特发性荨麻疹瘙痒的症状，减少荨麻疹的数量和荨麻疹的大小。目前，枸地氯雷他定已有剂型包括片剂和胶囊。 安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）是梯瓦医药研发的一款改良新剂型，获批用于治疗成人与亨廷顿病（HD）有关的舞蹈病。氘丁苯那嗪缓释片采用内控释、外速释的双层释放，由速释外层包衣与控释渗透片芯组成；其中，控释片芯应用双室渗透泵技术，可实现药物在体内持续释放。目前，氘丁苯那嗪已有剂型为普通片剂。 布瑞哌唑口溶膜本月获批了两家企业，分别是上海欣峰制药和博志研新泰州注册申报的改良新剂型，获批用于精神分裂症的治疗。目前，布瑞哌唑已获批剂型包括：口崩片、普通片剂和口溶膜剂型。 翰诺®（利拉鲁肽（H）注射液）是深圳翰宇药业研发的一款改良新工艺，获批用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，并可降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件风险。利拉鲁肽采用全化学合成工艺，区别于传统生物发酵、生物类似药研发路径，是国内首个以全化学合成路径获批的利拉鲁肽制剂。 视姝®（地塞米松眼用混悬注射液）是欧康维视研发的一款可生物降解的单次注射的缓释植入剂型，适用于眼科术后炎症的治疗。视姝®利用Verisome药物输送技术将地塞米松递送至眼后房下部虹膜后，直接抑制炎症介质的合成和释放，能在眼科术后持续、稳定地抑制炎症反应。目前，国内地塞米松眼科用药除了传统眼膏和滴眼液，还包括可生物降解的控释玻璃体内植入剂、眼内混悬液和水凝胶缓释泪点塞等新兴剂型。 新增适应症 济可舒®（玛硒洛沙韦片）新增适应症：用于青少年流感治疗。此次获批后，济可舒®将从成人适应症拓展至12岁及以上青少年人群，为青少年人群流感治疗提供更便捷、高效的选择。 泰爱®（注射用泰它西普）新增适应症：治疗干燥综合征（干燥病）。此前，泰它西普已获批适应症包括系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、全身型重症肌无力和IgA肾病，泰爱®是全球首个用于治疗干燥症的生物制剂。 倍捷欣/Bejescin®（奥妥珠单抗β注射液）新增适应症：附条件获批用于治疗原发性膜性肾病。此前，该药已获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病。 汉斯状/Hetronifly®（斯鲁利单抗注射液）新增适应症：联合奥沙利铂和替吉奥用于肿瘤PD-L1表达 CPS≥5的可手术切除的胃癌新辅助及手术后单药辅助治疗，这也是全球首个用于胃癌围术期治疗的PD-1单抗药物，是汉斯状®获批的第6项适应症，在临床试验阶段被纳入突破性治疗药物程序，通过优先审评审批程序获批上市。此前，汉斯状®已获批适应症涉及瘤种包括实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌和非鳞状非小细胞肺癌。 艾瑞康®（羟乙磺酸达尔西利片）新增适应症：联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。这是该药在国内获批的第3项适应症，从晚期拓展至早期辅助治疗。 泽普平®（盐酸吉卡昔替尼片）新增适应症：用于治疗成人重度斑秃。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批用于治疗中、高危骨髓纤维化。 复迈宁®（芦沃美替尼片）新增适应症：用于2岁及2岁以上经系统治疗后复发或难治的朗格汉斯组织细胞增生症（LCH）儿童及青少年患者。这是复迈宁®在国内获批的第3项适应症，在临床阶段获突破性治疗认定，又系临床急需的罕见病儿童用药，经优先审评审批程序获批上市。此前，芦沃美替尼已获用于治疗LCH和组织细胞肿瘤以及I型神经纤维瘤病。 毕太维/Braftovi®（恩考芬尼胶囊）新增适应症：联合贝美替尼片（美妥维/Mektovi®），用于治疗BRAFV600E突变型转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前已获批与西妥昔单抗联合，用于BRAFV600E突变型结直肠癌患者。 拓舒沃/Tibsovo®（艾伏尼布片）新增适应症：用于联合阿扎胞苷治疗携带易感异柠檬酸脱氢酶-1（IDH1）突变，因合并症无法使用强诱导化疗或者年龄≥75岁的新诊断急性髓系白血病患者。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于IDH1突变AML的单药后线治疗。在全球范围内，拓舒沃®的适应症还覆盖骨髓增生异常综合征（MDS）及胆管癌。 颂狄多/Sotyktu®（氘可来昔替尼片）新增适应症：适用于对于既往改善病情抗风湿药（DMARD）应答不佳或不耐受的活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者。本品可单独使用或与甲氨蝶呤（MTX）联用。这是该药在国内获批第2项适应症，此前，该药已获批用于系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。 迈吉宁/Mekinist®（曲美替尼片）新增适应症：联合泰菲乐®（甲磺酸达拉非尼胶囊），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种包括：黑色素瘤和非小细胞肺癌。 泰菲乐/Tafinlar®（甲磺酸达拉非尼胶囊）新增适应症：联合迈吉宁®（曲美替尼片），用于治疗BRAF V600E突变阳性、放射性碘难治或不适用、且血管内皮生长因子酪氨酸激酶抑制剂（VEGFR-TKI）治疗失败的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批适应症涉及瘤种为黑色素瘤和非小细胞肺癌。 倍优适/Beovu®（布西珠单抗注射液）新增适应症：根据临床试验预测是增殖性糖尿病视网膜病变（PDR）。这是该药在国内获批的第2项适应症，此前，已获批糖尿病黄斑水肿（DME）所致视力损害。倍优适®已在美国获批用于治疗糖尿病性黄斑水肿和新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性。 泽倍珂/Akeega®（尼拉帕利阿比特龙片）新增适应症：联合泼尼松或泼尼松龙用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌成人患者（mHSPC）。这是该药在国内获批的第2项适应症。此前，泽倍珂®已获批用于治疗携带胚系和/或体系BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成人患者（mCRPC）。 唯择/Verzenios®（阿贝西利片）新增适应症：联合甲苯磺酸依仑司群片，用于既往接受过内分泌治疗的雌激素受体阳性(ER+)､人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)､ESR1突变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者｡这是该药在国内获批的第4项适应症，此前，已获批ER阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌和HR阳性、HER2阴性、淋巴结阳性，高复发风险的早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。 泰瑞沙/Tagrisso®（甲磺酸奥希替尼片）新增适应症：联合赛沃替尼用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。这是该药在国内获批的第6项适应症。此前，已获批EGFR T790突变、EGFR19或21外显子L855R置换突变的转移非小细胞肺癌。 新可来/Nucala®（美泊利珠单抗注射液）新增适应症：用于成人和12岁及以上青少年无明确的非血液学继发性病因的高嗜酸性粒细胞增多综合征（HES）的治疗。这是国内首个治疗HES的靶向IL-5生物制剂，也是该药获批的第5项适应症。此前，该药已获批适应症包括嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA），重度嗜酸粒细胞性哮喘（SEA）、慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）及慢性阻塞性肺疾病（COPD）。 艾瑞利®（阿得贝利单抗注射液）新增适应症：本品联合含铂化疗作为新辅助治疗，术后继续以本品作为单药辅助治疗，用于治疗可手术切除的II、IIIA和IIIB期且无已知表皮生长因子受体（EGFR）突变或间变性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是国内首个获批治疗NSCLC围术期适应症的PD-L1抑制剂，也是阿得贝利单抗在肺癌领域获批的第2项适应症。此前，已获批用于广泛期小细胞肺癌一线治疗。 安泰坦XR®（氘丁苯那嗪缓释片）新增适应症：用于治疗迟发性运动障碍。同日，已获批适应症亨廷顿病有关的舞蹈病。 可瑞达/Keytruda®（帕博利珠单抗注射液）新增适应症：联合紫杉醇(联合或不联合贝伐珠单抗)用于经充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1(综合阳性评分(CPS)≥1)的既往接受过一线或二线全身治疗的铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的治疗。这是该药在国内获批的第22项适应症，此前已获批适应症涉及黑色素瘤、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌、头颈部鳞状细胞癌、食管或胃食管结合部癌、肝细胞癌、乳腺癌、结直肠癌、胆道癌、宫颈癌、尿路上皮癌和子宫内膜癌等瘤种。 沃瑞沙/Orpathys®（赛沃替尼片）新增适应症：附条件获批用于治疗经过至少2种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部 (GC/GEJ) 腺癌成人患者。这是该药在国内获批的第3项适应症（第四次获批），此前，已获批用于MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌和EGFR突变阳性伴MET扩增的非鳞状非小细胞肺癌患者。 古代经典名方中药复方制剂6个，为华润三九的大建中汤膏、江西药都樟树制药的清肺汤颗粒、江苏康缘药业的一贯煎颗粒、山东齐都药业的清金化痰汤颗粒、山东润中药业和河北万邦复临药业的芍药甘草汤颗粒。 新药是指NDA，范围包含化药1类、2类和5.1类，治疗用生物制品1类、2类、3类，中药1类、2类和3类。 创新药范围：包括1类创新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口原研药品； 改良新药范围：包括2类改良型新药、5类化药和3类治疗用生物制品中的进口改良药品，以及1类创新药中的新增适应症品种。 点击“阅读原文”查看更多精彩内容