Hebei Wanbang Fu Lin Pharmaceutical Co. Ltd.

1 二羟丙茶碱注射液 受理号：CYHB2502508（国产化药补充申请） 药品名称：二羟丙茶碱注射液 企业名称：山西普恒制药有限公司；朗天药业（湖北）有限公司 靶点与机制：甲基黄嘌呤衍生物，通过抑制磷酸二酯酶，舒张支气管平滑肌，用于支气管哮喘、慢性阻塞性肺疾病等 注册分类：3类（补充申请）2 TH202266胶束注射液 受理号：CXHL2501363（国产新药临床申请） 药品名称：TH202266胶束注射液 企业名称：山东泰合医药科技有限公司 靶点与机制：胶束新型制剂，具体靶点未知，可能是紫杉醇胶束 注册分类：2.2类（改良型新药）3-5 PSTB100片 受理号：CXHL2501362、CXHL2501361、CXHL2501360（国产新药临床申请） 药品名称：PSTB100片 企业名称：普罗思特（南京）生物科技有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）6-8 GT919胶囊 受理号：CXHL2501359、CXHL2501358、CXHL2501357（国产新药临床申请） 药品名称：GT919胶囊 企业名称：标新生物医药科技（上海）有限公司 靶点与机制：IKZF1 x IKZF3分子胶 注册分类：1类（创新药）9-12 达格列净片 受理号：JYHZ2500284、JYHZ2500283（进口化药再注册） 药品名称：达格列净片 企业名称：AstraZeneca AB；AstraZeneca Pharmaceuticals LP；AstraZeneca Investment (China) Co., Ltd. 靶点与机制：SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏近端小管钠-葡萄糖协同转运蛋白2，促进尿糖排泄，用于2型糖尿病治疗 注册分类：未标注（进口再注册）13-15 棕榈酸帕利哌酮注射液 受理号：JYHB2500682、JYHB2500681、JYHB2500680（进口化药补充申请） 药品名称：棕榈酸帕利哌酮注射液 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Janssen Pharmaceutica N.V. 靶点与机制：非典型抗精神病药，多巴胺D2和5-HT2A受体拮抗剂，长效注射剂型用于精神分裂症维持治疗 注册分类：未标注（补充申请）16-19 利伐沙班片 受理号：JYHB2500679、JYHB2500678、JYHB2500677、JYHB2500676（进口化药补充申请） 药品名称：利伐沙班片 企业名称：Bayer AG；Bayer AG 靶点与机制：Xa因子抑制剂，通过选择性抑制凝血因子Xa，用于静脉血栓栓塞症预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）20 盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 受理号：JYHB2500675（进口化药补充申请） 药品名称：盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂 企业名称：Janssen-Cilag International NV；Renaissance Lakewood LLC 靶点与机制：NMDA受体拮抗剂，右旋氯胺酮，鼻喷雾剂型用于难治性抑郁症治疗 注册分类：5.1类（补充申请）21-23 达肝素钠注射液 受理号：JYHB2500673、JYHB2500672、JYHB2500671（进口化药补充申请） 药品名称：达肝素钠注射液 企业名称：Pfizer NV/SA；Pfizer Manufacturing Belgium NV 靶点与机制：低分子肝素，通过增强抗凝血酶III活性，抑制凝血因子Xa，用于血栓性疾病预防和治疗 注册分类：未标注（补充申请）24 盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 受理号：JXHS2500136（进口化药上市申请） 药品名称：盐酸卡替洛尔坦前列素滴眼液 企业名称：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.；Teika Pharmaceutical Co., Ltd., Shinjou Factory；Otsuka Beijing Research Institute 靶点与机制：复方降眼压药，卡替洛尔为β受体阻滞剂减少房水生成，拉坦前列素为前列腺素类似物增加房水外流，协同降低眼压 注册分类：5.1类（进口新药）25 聚乙二醇滴眼液 受理号：JTH2500190（进口化药申请） 药品名称：聚乙二醇滴眼液 企业名称：Alcon Research LLC；Alcon Laboratories, Inc.；爱尔康（中国）眼科产品有限公司 靶点与机制：人工泪液，高分子量聚乙二醇形成保水膜，润滑眼表，用于干眼症 注册分类：未标注（进口申请）26-28 达格列净二甲双胍缓释片 受理号：CYHS2504243、CYHS2504242、CYHS2504241（国产化药仿制上市申请） 药品名称：达格列净二甲双胍缓释片（Ⅱ）、（Ⅰ） 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；沂南力诺制药有限责任公司 靶点与机制：复方降糖药，达格列净抑制SGLT2促进尿糖排泄，二甲双胍改善胰岛素敏感性，缓释剂型提供平稳血药浓度 注册分类：4类（仿制药）29 替格瑞洛片 受理号：CYHS2504240（国产化药仿制上市申请） 药品名称：替格瑞洛片 企业名称：浙江江北药业有限公司；浙江江北药业有限公司 靶点与机制：P2Y12受体拮抗剂，通过可逆性抑制ADP诱导的血小板聚集，用于急性冠脉综合征 注册分类：4类（仿制药）30-32 黄体酮注射液 受理号：CYHS2504239（国产化药仿制上市申请） 药品名称：黄体酮注射液 企业名称：成都倍特得诺药业有限公司；成都倍特得诺药业有限公司 靶点与机制：孕激素，通过维持子宫内膜分泌期变化，用于先兆流产、习惯性流产和月经不调 注册分类：3类（仿制药）33 托吡酯口服溶液 受理号：CYHS2504236（国产化药仿制上市申请） 药品名称：托吡酯口服溶液 企业名称：湖南省湘中制药有限公司；湖南省湘中制药有限公司 靶点与机制：广谱抗癫痫药，通过多机制（抑制钠通道、增强GABA能、拮抗谷氨酸能等）发挥抗惊厥作用，口服溶液剂型适合儿童和吞咽困难患者 注册分类：3类（仿制药）34 盐酸昂丹司琼注射液 受理号：CYHS2504235（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸昂丹司琼注射液 企业名称：湖南赛隆药业（长沙）有限公司；湖南赛隆药业（长沙）有限公司 靶点与机制：选择性5-HT3受体拮抗剂，通过阻断外周和中枢的5-HT3受体，强效止吐，用于化疗、放疗引起的恶心呕吐 注册分类：4类（仿制药）35 戊酸雌二醇片 受理号：CYHS2504234（国产化药仿制上市申请） 药品名称：戊酸雌二醇片 企业名称：浙江爱生药业有限公司；浙江爱生药业有限公司 靶点与机制：雌激素制剂，补充外源性雌激素，用于绝经相关症状、卵巢功能不全等雌激素缺乏状况 注册分类：4类（仿制药）36 利丙双卡因乳膏 受理号：CYHS2504233（国产化药仿制上市申请） 药品名称：利丙双卡因乳膏 企业名称：海南海神同洲制药有限公司；海南海神同洲制药有限公司 靶点与机制：局部麻醉复方制剂，含利多卡因和丙胺卡因，通过阻断神经冲动传导，乳膏剂型用于皮肤表面镇痛 注册分类：4类（仿制药）37 对乙酰氨基酚缓释片 受理号：CYHS2504232（国产化药仿制上市申请） 药品名称：对乙酰氨基酚缓释片 企业名称：广东豪瑞恩制药有限公司；广东豪瑞恩制药有限公司 靶点与机制：解热镇痛药，通过抑制中枢前列腺素合成，缓释剂型提供持久镇痛效果，用于轻中度疼痛和发热 注册分类：4类（仿制药）38 盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 受理号：CYHS2504231（国产化药仿制上市申请） 药品名称：盐酸氮䓬斯汀鼻喷雾剂 企业名称：昆明源瑞制药有限公司；昆明源瑞制药有限公司 靶点与机制：H1受体拮抗剂，选择性阻断组胺H1受体，稳定肥大细胞，鼻喷雾剂型用于过敏性鼻炎 注册分类：4类（仿制药）39 佩玛贝特片 受理号：CYHS2504230（国产化药仿制上市申请） 药品名称：佩玛贝特片 企业名称：江西泰吉立生物医药科技有限公司；浙江益汉制药有限公司 靶点与机制：PPARα激动剂，通过激活过氧化物酶体增殖物激活受体α，降低甘油三酯，用于高甘油三酯血症 注册分类：4类（仿制药）40 氢溴酸替格列汀片 受理号：CYHS2504229（国产化药仿制上市申请） 药品名称：氢溴酸替格列汀片 企业名称：江苏天士力帝益药业有限公司；江苏天士力帝益药业有限公司 靶点与机制：DPP-4抑制剂，通过抑制二肽基肽酶4，提高内源性GLP-1水平，促进胰岛素分泌，用于2型糖尿病 注册分类：4类（仿制药）41 盐酸奥洛他定片 受理号：CYHB2550391（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸奥洛他定片 企业名称：重庆药友制药有限责任公司；重庆药友制药有限责任公司 靶点与机制：双效抗过敏药，拮抗组胺H1受体并稳定肥大细胞，用于过敏性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病 注册分类：未标注（补充申请）42-44 阿昔洛韦片 受理号：CYHB2550390、CYHB2550389、CYHB2550388（国产化药补充申请） 药品名称：阿昔洛韦片 企业名称：广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司；广东彼迪药业有限公司 靶点与机制：核苷类抗病毒药，通过抑制病毒DNA聚合酶，阻断病毒DNA合成，用于单纯疱疹和带状疱疹病毒感染 注册分类：未标注（补充申请）45 盐酸肾上腺素注射液 受理号：CYHB2550387（国产化药补充申请） 药品名称：盐酸肾上腺素注射液 企业名称：重庆迪康长江制药有限公司；重庆迪康长江制药有限公司 靶点与机制：α、β受体激动剂，强效收缩血管、兴奋心脏、舒张支气管，用于过敏性休克、心脏骤停、支气管哮喘急性发作 注册分类：未标注（补充申请）46 米诺地尔搽剂 受理号：CYHB2502507（国产化药补充申请） 药品名称：米诺地尔搽剂 企业名称：沂南力诺制药有限责任公司；江苏晨牌邦德药业有限公司 靶点与机制：钾通道开放剂，通过舒张血管促进毛囊周围血流，搽剂剂型用于雄激素性脱发 注册分类：3类（补充申请）47 人工牛黄甲硝唑胶囊 受理号：CYHB2502506（国产化药补充申请） 药品名称：人工牛黄甲硝唑胶囊 企业名称：河北天成药业股份有限公司；河北万邦复临药业有限公司 靶点与机制：复方抗菌药，人工牛黄清热解毒，甲硝唑抗厌氧菌，用于急性智齿冠周炎、牙槽脓肿等 注册分类：未标注（补充申请）48-49 甘草锌颗粒 受理号：CYHB2502505、CYHB2502504（国产化药补充申请） 药品名称：甘草锌颗粒 企业名称：南京中山制药有限公司；优尼特尔南京制药有限公司 靶点与机制：复方制剂，甘草提取物抗溃疡，锌促进溃疡愈合，颗粒剂型用于胃、十二指肠溃疡 注册分类：未标注（补充申请）50 萘普生胶囊 受理号：CYHB2502503（国产化药补充申请） 药品名称：萘普生胶囊 企业名称：黑龙江深行生物医药科技有限公司；黑龙江瑞格制药有限公司 靶点与机制：非甾体抗炎药，通过抑制环氧合酶，减少前列腺素合成，用于类风湿关节炎、骨关节炎等 注册分类：未标注（补充申请）51-53 头孢拉定胶囊/头孢氨苄胶囊 受理号：CYHB2502501、CYHB2502500、CYHB2502499（国产化药补充申请） 药品名称：头孢拉定胶囊、头孢氨苄胶囊 企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司；吉林敖东药业集团延吉股份有限公司 靶点与机制：第一代头孢菌素，通过抑制细菌细胞壁合成，用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿生殖道等感染 注册分类：未标注（补充申请）54-55 HRS9531注射液 受理号：CXHL2501356、CXHL2501355（国产新药临床申请） 药品名称：HRS9531注射液 企业名称：福建盛迪医药有限公司；福建盛迪医药有限公司 靶点与机制：HRS9531注射液是恒瑞医药自主研发的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和葡萄糖依赖性促胰岛素肽（GIP）双重受体激动剂，具有改善胰岛素抵抗、抑制食欲、降低血糖和减轻体重等作用。HRS9531注射液已获得国家药监局批准用于开展2型糖尿病、超重或肥胖和阻塞性睡眠呼吸暂停适应症的临床试验。 注册分类：1类（创新药）56 ADX-324注射液 受理号：CXHL2501354（国产新药临床申请） 药品名称：ADX-324注射液 企业名称：元羿生物科技（上海）有限公司 靶点与机制：ADX - 324 是一种基于 siRNA（小干扰 RNA）技术的药物，其作用靶点为 KLKB1 基因。治疗领域是遗传性血管性水肿。 注册分类：1类（创新药）57-58 LWP779片 受理号：CXHL2501353、CXHL2501352（国产新药临床申请） 药品名称：LWP779片 企业名称：远森制药（杭州）有限公司；远森制药（杭州）有限公司 靶点与机制：具体靶点未知 注册分类：1类（创新药）59-60 GEN-725片 受理号：CXHL2501351、CXHL2501350（国产新药临床申请） 药品名称：GEN-725片 企业名称：河南真实生物科技有限公司；河南真实生物科技有限公司 靶点与机制：真实生物开发的2.4类改良型新药，具体靶点未知 注册分类：2.4类（改良型新药）61 注射用莱古比星 受理号：CXHL2501349（国产新药临床申请） 药品名称：注射用莱古比星 企业名称：上海亲合力生物医药科技股份有限公司 靶点与机制：化疗药物，DNA拓扑异构酶II抑制剂 注册分类：1类（创新药）62 硝酮嗪肠溶片 受理号：CXHB2500328（国产新药补充申请） 药品名称：硝酮嗪肠溶片 企业名称：广州喜鹊医药有限公司 靶点与机制：硝酮嗪是喜鹊医药创始人王玉强教授团队对中药有效成分川芎嗪分子进行化学结构修饰获得的First-in-Class“全球新”1类创新化学药物，具有多功能作用机理。硝酮嗪能够高效清除自由基、抑制钙离子超载、激活AMPK/PGC-1/Nrf2/HO-1信号通路增强线粒体功能、增加ATP产生、抑制mTOR信号通路激活自噬清除毒性蛋白和抑制炎症，从而可能延缓ALS运动神经元退化，减少肌肉萎缩和延缓肌肉力量下降。 注册分类：1类（创新药）63 sbk002片 受理号：CXHS2500153（国产新药上市申请） 药品名称：sbk002片 企业名称：成都施贝康生物医药科技有限公司；海南皇隆制药股份有限公司 靶点与机制：作用机制可能和硫酸氢氯吡格雷片相同 注册分类：1类（创新药）

昨天，NMPA批文通知件中，有两个中药产品。 第一个是以岭的柴黄利胆胶囊。 以岭最早在2016年提交临床申请，2024年6月按新药1.1类提交的上市申请，历经9年，遗憾未获批，有点可惜啊。 临床试验信息显示，以岭开展了一项三期临床试验，适应症是肝胆湿热症，西医诊断是慢性胆囊炎。 牵头单位是广州中医药大学第一附属医院，总计入组540例患者，成本也不少啊。 另一个品种是桃红四物颗粒，属于中药经典名方。 今年4月，海南康茂信医药首家获批。 合肥华润神鹿的申请也未获批。 另外还有瑞阳、万邦复临、神威、株洲千金等企业也提交了上市申请。 摩熵药筛小程序重磅改版，查询产品信息更快捷！

技术创新与行业表现 01 咽喉中成药2025年上半年销售趋势：     米内网数据显示，咽喉中成药在2024年中国三大终端六大市场销售额超过70亿元；2025年上半年同比有所下滑，其中，院外市场（零售药店：城市实体药店+网上药店）是主力销售渠道，院内市场（公立医院终端+公立基层医疗终端）同比略有下滑。 近年中国三大终端六大市场咽喉中成药销售情况（单位：万元）       从剂型来看，片剂、散剂/颗粒剂、丸剂是三大主流剂型，合计市场份额占比近80%。从在销品种数量来看，产品超过170个，品牌超过460个。       2020年至今，咽喉中成药仅有浙江康恩贝制药的中药改良型新药清喉咽含片获批上市，该产品改良于已上市品种清喉咽合剂，功能主治为养阴、清咽、解毒，用于治疗急性咽炎中医辨证属肺热阴虚证的咽痛（吞咽痛）、咽干灼热，舌红，苔薄，脉细。此外，3款新药获批临床，北京盈科瑞创新医药的金桔余甘含片、扬子江江苏龙凤堂中药的芩翘咽舒颗粒为中药1类新药，无锡济煜山禾药业的黄氏响声儿童喷雾剂为中药改良型新药。 02 中国公立医疗机构终端咽喉中成药竞争格局:      2025年上半年中国公立医疗机构终端咽喉中成药集团TOP榜中，远大健康、湖南时代阳光药业、天津医药、重庆华森制药、贵州三力制药位居前五，远大健康在销品种数最多。 2025H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药一级集团TOP10 2025H1中国公立医疗机构终端咽喉中成药品牌TOP20 注：增长率不足10%用*表示。 03 9月药审速递：CDE本月共受理药品注册申请1168个品种，包括161个1类创新药、50个2类改良型新药及5个中药3类经典名方新药。 中药3类经典名方：注册申请受理5个品种，为国药集团中联药业的开心散，河北万邦复临药业的芍药甘草颗粒，海南斯达制药和安徽宏信药业共同申报的半夏白术天麻颗粒，神威药业集团的异功散颗粒，西施兰（南阳）药业和绵阳一康制药共同申报的泻白散颗粒。 3类化学仿制药：注册申请受理103个品种，4类化学仿制药受理206个品种。中药同名同方药暂无申请。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品1个品种，治疗用生物制品6个品种。 市场趋势与行业新规 01 济川药业抗流感1类创新药济可舒在京东健康首发：中证报中证网讯，近日，济川药业抗流感1类创新药济可舒（通用名：玛硒洛沙韦片）已在京东健康平台线上首发。依托京东健康“新特药全网首发第一站”的优势能力，此举将进一步提升济可舒在抗流感治疗中的可及性与便捷性。 02 参比制剂（第97批）名单发布：2025年10月23日，国家药监局发布了第97批次仿制药一致性评价参比制剂目录，新增品种33个。 03 眼科双抗出海：近日，奥赛康子公司AskGene Pharma与Visara公司达成授权许可协议，将其自主研发的眼科双抗ASKG712（靶向VEGF/ANG-2抗体）在大中华地区、新加坡、泰国、马来西亚、印度尼西亚、越南、韩国及印度市场的独家权益授予Visara。 04 多省取消医院用药数量限制：2025年10月20日，广州发文，进一步优化创新药械应用机制，其中包括落实取消医疗机构药品配备总品种数限制、国谈药可不受“一品两规”限制。明确取消医疗机构药品配备总品种数限制的还有上海、四川、北京、山东济南、新疆、福建6省市。 审评动态与领域热点 01 【审批动态】 ● 布洛芬缓释胶囊：中药龙头集团步长制药发布公告称，子公司山东丹红制药的布洛芬缓释胶囊成功获批。布洛芬是肌肉-骨骼系统大类TOP 1品种，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过了44亿元。 ● QX029N注射液：CDE官网显示，华东医药的1类新药QX029N注射液获得临床试验默示许可，拟用于季节性过敏性鼻炎。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场免疫抑制剂（化+生）销售额约340亿元，2025 H1同比增长11.83%。 ● 莫匹罗星软膏：近日，国家药监局官网显示，江西施美药业的莫匹罗星软膏以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，莫匹罗星软膏（外用抗生素）在2024年中国三大终端六大市场销售额突破10亿元，2025年上半年同比增长4.41%。 ● 苯磺酸左氨氯地平片：日前，石四药集团发布公告，集团的苯磺酸左氨氯地平片以仿制4类报产获批，视同过评。米内网数据显示，苯磺酸左氨氯地平片在2024年中国三大终端六大市场超过30亿元销售规模，是高血压化药TOP4产品。 ● 洛索洛芬钠凝胶贴膏：近日，国家药监局官网显示，华润三九申报的4类仿制药洛索洛芬钠凝胶贴膏（外用非甾体抗炎药）获批生产并视同过评，为公司今年以来获批生产的第9个品种。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场洛索洛芬贴膏剂销售额超过24亿元。 行业政策与集采动态 01 中药注射剂发布两个新政策：继10月9日国家药监局综合司公开征求《关于进一步推进药品上市许可持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作的公告》意见之后，10月17日，CDE又发布了《中药注射剂上市后研究和评价基本技术要求（征求意见稿）》和《中药注射剂上市后研究和评价申报资料要求（征求意见稿）》，对如何开展中药注射剂上市后再评价提出了技术要求和申报要求，并公开征求意见。 02 山东药品挂网新规正式施行：近日，山东省医疗保障局发布《山东省医药采购平台药品挂网规则》，共包括四章20条内容，自2025年11月1日起施行。 03 药典委：辅料/药包材标准“监护人信息更新：2025年10月22日,国家药典委发布了《中国药典》药用辅料标准“品种监护人”联系方式（第七版）和药包材标准“监护人”联系方式（第三版），各有关单位如对实验操作有疑问，可与本版“监护人”联系咨询。 04 中药配方颗粒标准（第13批）发布：近日，云南药监局发布第十三批23个中药配方颗粒标准，自发布之日起正式实施。 05 ICH《E2D（R1）》 征求意见：2025年10月20日，国家药监局不良反应中心发布了ICH 《E2D（R1）：上市后安全数据：个例安全性报告管理和报告的定义与标准》中文征求意见稿，征求意见截止11月20日。 06 【天津】药物研发药学研究质量管理指南（试行）发布：2025年10月17日，为提高药物研发的科学性、规范性和数据可靠性，天津药监局发布了《药物研发药学研究质量管理指南（试行）》。 END 欢迎关注微信公众号