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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
评价人碱性成纤维细胞生长因子(hbFGF)凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性的随机、开放、多中心、阳性药和标准治疗平行对照的Ⅱ期临床试验
Part A阶段
主要目的: 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性; 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的初步有效性。
次要目的: 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的药代动力学(PK)特征; 评价深Ⅱ度烧伤患者经皮肤局部给予hbFGF凝胶后的免疫原性。
Part B 阶段 主要目的: 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的有效性,并为后续试验推荐合适剂量; 评价hbFGF凝胶治疗深Ⅱ度烧伤的安全性。
次要目的: 根据Part A的药代动力学结果,确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的药代动力学特征; 根据Part A的免疫原性结果,确定是否在Part B中评价hbFGF凝胶的免疫原性。
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