主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿昔莫司胶囊受试制剂(规格:0.25g,申办者:海南药谷云生物科技有限公司)和参比制剂(商品名:Olbetam®,规格:0.25g,持证商:Pfizer Limited)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究阿昔莫司胶囊受试制剂(规格:0.25g)和参比制剂(商品名:Olbetam®,规格:0.25g)在中国健康成年受试者中的安全性。
坎地氢噻片在健康受试者中空腹/餐后、单中心、单次口服给药、随机、开放、两序列、两周期、两交叉生物等效性试验
主要目的:考察中国健康受试者在空腹/餐后条件下单次口服海南药谷云生物科技有限公司持有,江苏诚康药业有限公司生产的坎地氢噻片(规格:每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg)与CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片(商品名:Blopress®,规格:每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg)后的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服坎地氢噻片受试制剂及参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
主要研究目的
本研究考察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂硫酸氢氯吡格雷片(规格:75 mg/片,生产单位:杭州民生药业股份有限公司)与参比制剂硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维®,规格:75 mg/片,生产单位:Sanofi Wint hrop Industrie)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
观察单次口服 75 mg 的受试制剂硫酸氢氯吡格雷片或参比制剂硫酸氢氯吡格雷片(商品名:波立维®,75 mg)在健康受试者中的安全性。
100 项与 海南药谷云生物科技有限公司 相关的临床结果
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(12.2-12.08)
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿伐那非片扬州市三药制药有限公司3CYHS2400348氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300746丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302854布洛芬混悬液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302105布美他尼注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301876单硝酸异山梨酯缓释片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司3CYHS2300926地拉罗司分散片石家庄四药有限公司4CYHS2302285碘普罗胺注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302202二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302731二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302606二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302607法莫替丁注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2302215骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302586骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302587甲磺酸艾立布林注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302221卡铂注射液四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302625利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2300553利丙双卡因乳膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2300507利丙双卡因乳膏海南紫程众投生物科技有限公司;江西德成制药有限公司4CYHS2201788硫酸氨基葡萄糖胶囊海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2302902硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301512硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302015硫酸镁钠钾口服用浓溶液重庆健能医药开发有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301751硫酸镁注射液金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2301554罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301679罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301680洛度沙胺氨丁三醇滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司;四川禾亿制药有限公司3CYHS2200415门冬氨酸钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2301622生理氯化钠溶液吉林省都邦药业股份有限公司3CYHS2300148司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301457司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301459司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301458司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101338司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101337碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000107碳酸镧咀嚼片Natco Pharma Limited5.2JXHS2000108头孢泊肟酯片国药集团致君(深圳)制药有限公司4CYHS2302800西甲硅油乳剂山东新鲁医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301364小儿法罗培南钠颗粒济川药业集团有限公司4CYHS2301479缬沙坦氨氯地平片(Ⅰ)湖北午时药业股份有限公司4CYHS2301728盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301636盐酸丙卡特罗口服溶液广东稳健药业有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2301635盐酸达泊西汀片武汉华尔生物科技有限公司;宁夏康亚药业股份有限公司4CYHS2301919盐酸多巴胺注射液仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301335盐酸去氧肾上腺素注射液山东威智百科药业有限公司3CYHS2301113盐酸去氧肾上腺素注射液广州维奥康药业科技有限公司;广东星昊药业有限公司3CYHS2300680盐酸乌拉地尔注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2302294盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302188盐酸乌拉地尔注射液山西德元堂药业有限公司4CYHS2302189依托咪酯中/长链脂肪乳注射液宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2301866注射用氯诺昔康浙江佰奥医药科技有限公司;湖北潜江制药股份有限公司4CYHS2302345注射用头孢他啶阿维巴坦钠苏州二叶制药有限公司;齐鲁安替制药有限公司4CYHS2301942左炔诺孕酮片EXELTIS HEALTHCARE S.L.5.2JYHS2300010左氧氟沙星氯化钠注射液石药银湖制药有限公司4CYHS2301924
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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨甲环酸氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司;四川太平洋药业有限责任公司CYHB2450269倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350614倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350615呋塞米注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350761呋塞米注射液石药集团欧意药业有限公司CYHB2350713枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350937枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350936甲硝唑氯化钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450088氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450231氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450230硝苯地平缓释片(Ⅱ)乐声药业石家庄有限公司CYHB2450096盐酸布比卡因注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450058盐酸氟桂利嗪胶囊迪沙药业集团有限公司CYHB2350877伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350898伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350899注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350912注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350911
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请(11.4-11.10)
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注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林胶囊达嘉维康生物制药有限公司;湖南康尔佳生物医药科技有限公司CYHB2350505阿莫西林颗粒四川依科制药有限公司CYHB2350818达肝素钠注射液南京健友生化制药股份有限公司CYHB2450062地西泮注射液安徽长江药业有限公司CYHB2450278二羟丙茶碱注射液天津金耀药业有限公司CYHB2350754非那雄胺片上海现代制药股份有限公司CYHB2350835氟康唑氯化钠注射液辰欣药业股份有限公司CYHB2350856氟哌啶醇注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350827复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350360复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350358复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350362复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350361复方电解质注射液(Ⅱ)内蒙古白医制药股份有限公司CYHB2350359铝碳酸镁咀嚼片江西药都仁和制药有限公司CYHB2350887铝碳酸镁咀嚼片修正药业集团长春高新制药有限公司CYHB2250090尼可地尔片锦州九泰药业有限责任公司CYHB2350792葡萄糖酸钙注射液山东新华制药股份有限公司CYHB2350545秋水仙碱片北京嘉林药业股份有限公司CYHB2350922碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950812碳酸氢钠片四川德元药业集团有限公司CYHB1950813碳酸氢钠片青海制药有限公司CYHB1950589头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350538头孢克肟分散片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂CYHB2350539头孢克肟片苏州东瑞制药有限公司;华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2450064盐酸多巴酚丁胺注射液无锡凯夫制药有限公司CYHB2350783注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350726注射用苯唑西林钠成都第一制药有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350727注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450250注射用头孢呋辛钠海南灵康制药有限公司CYHB2450251注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350695注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠华北制药河北华民药业有限责任公司CYHB2350696
注:灰色字体部分受理号结论为不批准。
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数据来源:摩熵医药
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