本试验旨在研究单次空腹和餐后口服宁波科尔康美诺华药业有限公司研制、宁波美诺华天康药业有限公司生产的艾普拉唑肠溶片(5 mg)的药代动力学特征;以丽珠集团丽珠制药厂持证、生产的艾普拉唑肠溶片(壹丽安®,5 mg)为参比制剂,比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞,评价两制剂的人体生物等效性,并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
考察餐后条件下,健康受试者单次口服由宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的坎地氢噻片(受试制剂,规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg)与单次口服由CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片(参比制剂,规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为受试制剂的注册申请提供依据。
考察空腹条件下,健康受试者单次口服由宁波科尔康美诺华药业有限公司提供的坎地氢噻片(受试制剂,规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg)与单次口服由CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH持证的坎地氢噻片(参比制剂,规格:每片含坎地沙坦酯16mg,氢氯噻嗪12.5mg)的药动学特征,评价两制剂间的生物等效性及安全性,为受试制剂的注册申请提供依据
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上海药事所更新了最新一批的重点监控品种名单。
1 月 2 日,上海药事所发布通知,公布 2024 年 11 月挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。
从名单来看,和此前一致,“未通过公允性品种”和“重点监控品种”各有 10 个品种被列入。
来看下目前名单里还有哪些企业、哪些品种:
重点监控品种
(按采购药品金额降序排列)
#通用名生产企业1利肺片重庆天致药业股份有限公司2活血通脉胶囊重庆天致药业股份有限公司3注射用糜蛋白酶吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4利肺片三普药业有限公司5注射用二羟丙茶碱吉林津升制药有限公司6肌苷注射液海南制药厂有限公司制药二厂7枣仁安神液辽宁仙草堂药业有限公司8活血通脉胶囊乐普恒久远药业有限公司9富马酸福莫特罗吸入溶液济南景笙科技有限公司10盐酸雷尼替丁注射液遂成药业股份有限公司
未通过公允性品种
(按超提示价幅度降序排列)
#通用名生产企业1麻仁丸华阳(恩施)药业有限公司2冠心苏合软胶囊天津市中央药业有限公司3保妇康凝胶江西杏林白马药业股份有限公司4心悦胶囊吉林省集安益盛药业股份有限公司5蛤蚧定喘丸长春人民药业集团有限公司6乳酶生片桂林南药股份有限公司7生脉饮商丘市金马药业有限公司8麻仁丸华阳(恩施)药业有限公司9宁心宝胶囊上海普康药业有限公司10氯沙坦钾片宁波科尔康美诺华药业有限公司
据上海市药事所通知,公布该名单是根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》(医保办函〔2023〕104号)、《药械重点监控监管工作规范》以及上海市全面议价挂网相关文件的要求,上海市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作,在之前的推送中,曾和小伙伴们分享过 2024 年 11 月份的名单。
此前也说过,上海市药事所这个举措,可以看作是今年初“四同药品”价格专项治理工作的延续。
“四同药品”,即通用名、剂型、规格、厂家均相同的药品。
2024 年 1 月 5 日,国家医保局公布《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信透明均衡的通知》(医保办函 [2023]104号),指导医药采购机构聚焦“四同药品”,推进价格专项治理工作。
按照要求,常规挂网药品价格应回归至挂网监测价或以下。
据上海药事所通知,公布品种仅作为提醒,要求各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价,既保证临床需求,又避免不合理调价,采购质量可靠、价格适宜的药品。
(来源:医药代表)
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Labs Limited5.2JYHS2000002达比加群酯胶囊Hetero Labs Limited5.2JYHS2000006达比加群酯胶囊Hetero Labs 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如我所料,12月2日,十批国采批文关门之日,NMPA放出158个新批文,其中48个文号在十批国采目录。
阿普米斯特片,阿司匹林肠溶片、氟尿嘧啶注射液、复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)等品种,竞争格局变了。
而对于己酮可可碱注射液、间苯三酚注射液等超级卷的产品,多一家,少一家,似乎意义也不大了。
明天晚上8点,我会再发起一场直播,详细聊聊产品的竞争格局。
药品名称申请人批准文号受理号阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249508CYHS2301476阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249509CYHS2301477阿普米司特片广东迈恒医药研发有限公司国药准字H20249510CYHS2301478阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249591CYHS2301810阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249592CYHS2301811阿普米司特片常州制药厂有限公司国药准字H20249593CYHS2301812阿奇霉素干混悬剂山东淄博新达制药有限公司————CYHB2450159阿司匹林肠溶片河北创健药业有限公司国药准字H20249600CYHS2302409、CYHB2401720阿昔莫司胶囊浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H20249501CYHS2303120氨己烯酸口服溶液用散远大医药(中国)有限公司国药准字H20249622CYHS2300027国氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司国药准字H20249464CYHS2300382氨溴特罗口服溶液浙江康润制药有限公司国药准字H20249465CYHS2300383氨溴特罗口服溶液江西仁齐制药有限公司国药准字H20249471CYHS2301066奥美沙坦酯氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司国药准字H20249578CYHS2300248玻璃酸钠滴眼液华熙生物科技股份有限公司国药准字H20249484CYHS2301663布洛芬缓释胶囊南京华兴医药科技有限公司国药准字H20249479CYHS2301450达比加群酯胶囊熙德隆药业(北京)有限公司国药准字HJ20240154JYHS2000002国达比加群酯胶囊熙德隆药业(北京)有限公司国药准字HJ20240155JYHS2000003国达比加群酯胶囊熙德隆药业(北京)有限公司国药准字HJ20240156JYHS2000006国达格列净二甲双胍缓释片(I)南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249466CYHS2300498达格列净二甲双胍缓释片(III)南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249467CYHS2300499达格列净片浙江华义制药有限公司国药准字H20249540CYHS2301952达格列净片浙江华义制药有限公司国药准字H20249541CYHS2301953地高辛注射液江苏联环药业股份有限公司国药准字H20249590CYHS2301735地夸磷索钠滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司国药准字H20249530CYHS2302234地诺孕素片博瑞制药(苏州)有限公司国药准字H20249468CYHS2300580碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H20249462CYHS2300166碘比醇注射液重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H20249463CYHS2300167碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249482CYHS2301601碘佛醇注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249483CYHS2301602恩格列净片湖南迪诺制药股份有限公司国药准字H20249556CYHS2302022二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)杭州云柏医药科技有限公司国药准字H20249506CYHS2300814二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)杭州云柏医药科技有限公司国药准字H20249507CYHS2300815二羟丙茶碱注射液安徽长江药业有限公司国药准字H20249517CYHS2300942非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司国药准字H20249524CYHS2301087非诺贝特酸胆碱缓释胶囊鲁南贝特制药有限公司国药准字H20249525CYHS2301088氟比洛芬钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司国药准字H20249614CYHS2200829国氟尿嘧啶注射液湖南赛隆药业(长沙)有限公司国药准字H20249674CYHS2301428氟唑帕利胶囊江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20200014CXHS2400032复方醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司国药准字H20249560CYHS2301103复方醋酸钠葡萄糖注射液石家庄四药有限公司国药准字H20249561CYHS2301104复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249673CYHS2301384复方托吡卡胺滴眼液南京恒道医药科技股份有限公司国药准字H20249621CYHS2201645国钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249640CYHS2301815钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249641CYHS2301816钆特酸葡胺注射液山东新时代药业有限公司国药准字H20249642CYHS2301817钆特酸葡胺注射液上海礼易医药科技有限公司国药准字HJ20240158JYHS2300001枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司国药准字H20249656CYHS2302793枸橼酸坦度螺酮片山东京卫制药有限公司国药准字H20249657CYHS2302794己酮可可碱注射液江苏慧聚药业股份有限公司国药准字H20249505CYHS2300543甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20140103CXHS2400030甲磺酸阿帕替尼片江苏恒瑞医药股份有限公司国药准字H20140104CXHS2400031甲磺酸仑伐替尼胶囊江苏康缘药业股份有限公司国药准字H20249469CYHS2300794甲磺酸沙非胺片精鼎医药研究开发(上海)有限公司国药准字HJ20240142JXHS2200034国甲磺酸沙非胺片精鼎医药研究开发(上海)有限公司国药准字HJ20240143JXHS2200035国甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249616CYHS2302054甲硫酸新斯的明注射液东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249617CYHS2302055间苯三酚口崩片湖南先施制药有限公司国药准字H20249511CYHS2301727间苯三酚口崩片浙江高跖医药科技股份有限公司国药准字H20249554CYHS2301786间苯三酚注射液湖北午时医药研究院有限公司国药准字H20249634CYHS2301535间苯三酚注射液福建天泉药业股份有限公司国药准字H20249608CYHS2302371精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司国药准字H20249513CYHS2302478精氨酸培哚普利片杭州仟源保灵药业有限公司国药准字H20249514CYHS2302479聚乙烯醇滴眼液上海阿尔福斯医药科技有限公司国药准字H20249470CYHS2300992卡贝缩宫素注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司国药准字H20249486CYHS2301732卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249456CYHS2201630国卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249457CYHS2201631国卡络磺钠注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249458CYHS2201632国卡前列素氨丁三醇注射液北京仁众药业有限公司国药准字H20249651CYHS2302262利奈唑胺干混悬剂广州一品红制药有限公司国药准字H20249523CYHS2202052国磷酸奥司他韦干混悬剂广东万方药业科技有限公司国药准字H20249619CYHS2200236国磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司国药准字H20249520CYHS2400585磷酸奥司他韦胶囊遂成药业股份有限公司国药准字H20249521CYHS2400586硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司CYHB2450025硫酸阿米卡星注射液宁波大红鹰药业股份有限公司CYHB2450026硫酸镁钠钾口服用浓溶液丽珠集团丽珠制药厂国药准字H20249519CYHS2301893硫酸羟氯喹片西安海欣制药有限公司国药准字H20249532CYHS2302632硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司国药准字H20249476CYHS2301326硫酸特布他林口服溶液成都利尔药业有限公司国药准字H20249477CYHS2301327铝碳酸镁咀嚼片江右制药(常德)有限公司国药准字H20249492CYHS2302099氯化钾颗粒山西普德药业有限公司国药准字H20249672CYHS2301126氯化钾注射液石药银湖制药有限公司————CYHB2350676氯化钾注射液南京恩泰医药科技有限公司国药准字H20249553CYHS2301547氯化钾注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司国药准字H20249480CYHS2301578氯化钾注射液成都米子生物医药科技有限公司国药准字H20249481CYHS2301596氯化钾注射液河南群益医药科技开发有限公司国药准字H20249638CYHS2301723、CYHB2401582氯化钾注射液黑龙江博宇制药有限公司国药准字H20249675CYHS2302209氯雷他定糖浆合肥远志医药科技开发有限公司国药准字H20249491CYHS2302039氯沙坦钾氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司国药准字H20249485CYHS2301692马来酸阿伐曲泊帕片山东良福制药有限公司国药准字H20249493CYHS2302166马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司国药准字H20249612CYHS2101073国马来酸阿法替尼片甘肃兰药药业有限公司国药准字H20249613CYHS2101074国马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249543CYHS2302390马来酸氟伏沙明片安徽省先锋制药有限公司国药准字H20249544CYHS2302391吗啉硝唑氯化钠注射液成都国为生物医药有限公司国药准字H20249460CYHS2202045国尼可地尔片东阳祥昇医药科技有限公司国药准字H20249574CYHS2302379尼莫地平注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H20249601CYHS2302461帕拉米韦注射液湖北民康药业集团有限公司国药准字H20249474CYHS2301271帕拉米韦注射液山西阳和医药技术有限公司国药准字H20249584CYHS2301504哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249528CYHS2302060哌柏西利片南京正大天晴制药有限公司国药准字H20249529CYHS2302061哌柏西利片石药集团欧意药业有限公司国药准字H20249515CYHS2400665培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)广州市联瑞制药有限公司国药准字H20249535CYHS2300948、CYHB2401072苹果酸舒尼替尼胶囊瑞迪博士(北京)药业有限公司国药准字HJ20240157JYHS2200003国泊沙康唑肠溶片北京金康驰医药投资有限公司国药准字HJ20240139JYHS2200053国普拉洛芬滴眼液圣嘉(滨海)生物医药科技有限公司国药准字H20249494CYHS2302440氢溴酸伏硫西汀片杭州和康药业有限公司国药准字H20249594CYHS2301881屈螺酮炔雌醇片南通联亚药业股份有限公司国药准字H20249620CYHS2200411国乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司国药准字H20249558CYHS2300689乳果糖口服溶液黑龙江中桂制药有限公司国药准字H20249559CYHS2300690乳果糖口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H20249475CYHS2301323瑞巴派特片北京金城泰尔制药有限公司国药准字H20249489CYHS2301916瑞巴派特片苏州旺山旺水生物医药股份有限公司国药准字H20249490CYHS2301934舒更葡糖钠注射液中国大冢制药有限公司国药准字H20249534CYHS2300867舒更葡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