Ningbo Krka Menovo Pharmaceutical Co., Ltd.

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Pharma5.1JXHS2300058盐酸替洛利生片Bioprojet Pharma5.1JXHS2300057醋酸氟氢可的松片ASPEN PHARMA TRADING LIMITED5.1JXHS2300033依西美坦片Cipla Ltd.5.2JYHS2200048国;JYHS2200048达格列净片M/s Cipla Ltd.5.2JYHS2101019国;JYHS2101019Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400064Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400063TAR-210Janssen Research & Development, LLC2.2;2.4JXHL2400065呼吸道合胞病毒减毒活疫苗Sanofi Pasteur Inc.1.1JXSL2400058MK-7240注射用浓溶液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400063MK-7240注射液Merck Sharp & Dohme LLC1JXSL2400062BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2400061中药相关申请药品名称企业注册分类受理号柴桂解感颗粒山东中医药大学1.1CXZL2400016温肺定喘颗粒山东康众宏医药科技开发有限公司1.1CXZL2400015注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

序号受理号药品名称申请人签发日期1CXSS2101084国注射用重组人凝血因子Ⅷ-Fc融合蛋白江苏晟斯生物制药有限公司2022年11月22日2CYHS1201791硫辛酸注射液成都天台山制药有限公司2022年11月22日3CYHS1201792硫辛酸注射液成都天台山制药有限公司2022年11月22日4CYHS1301965奥拉西坦注射液北京四环制药有限公司2022年11月22日5CYHS1301966奥拉西坦注射液北京四环制药有限公司2022年11月22日6CYHS1700691苏酒石酸美托洛尔片越洋医药开发（广州）有限公司2022年11月22日7CYHS2101311国西格列汀二甲双胍片(I)浙江华海药业股份有限公司2022年11月22日8CYHS2101459国缬沙坦氢氯噻嗪片宁波科尔康美诺华药业有限公司2022年11月22日9CYHS2101953国利那洛肽胶囊四川国为制药有限公司2022年11月22日10CYHS2102140国注射用利福平重庆华邦胜凯制药有限公司2022年11月22日11CYHS2200400国氯雷他定糖浆四川嘉创景态生物医药科技有限公司2022年11月22日

关注并星标CPHI制药在线近日，诺华曾发声明称，旗下抗癫痫药奥卡西平（曲莱）因生产中关键原料供应短缺，导致产品供应受限。后来诺华已通过资源协调，暂时解决了奥卡西平供应短缺的风险。那么目前，国内抗癫痫药市场格局如何？奥卡西平未来又将遇到怎样的竞争压力呢？       抗癫痫用药TOP5市场格局分析       癫痫是一种由多种病因引起的慢性脑部疾病，以脑神经元过度放电导致反复性、发作性和短暂性的中枢神经系统功能失常为特征，发作时意识丧失，如果癫痫持续状态不及时治疗终止，可因高热、循环衰竭或神经元兴奋毒性损伤导致不可逆的脑损伤，致残率和病死率很高。       根据弗若斯特沙利文分析，2016年，中国癫痫持续状态患者为54.4万人，2020年增长至75.3万人，预计2024年我国癫痫患者将突破100万人。随着癫痫患者群体逐渐增多，预计2025年我国抗癫痫药物市场将达到48亿人民币。       目前药物为抗癫痫治疗的主要手段，其目的是控制癫痫症状、减少发病次数等。目前，国内抗癫痫药物前五名分别为：丙戊酸钠、左乙拉西坦、奥卡西平、普瑞巴林、拉莫三嗪，合计占癫痫药物市场份额的84.82%。       丙戊酸钠       丙戊酸钠由雅培公司开发，是一种脂肪酸衍生物，主要作用于GABAA受体（γ-氨基丁酸A型受体）、NMDA受体（N-甲基-D-天冬氨酸受体）。2001年，丙戊酸钠由赛诺菲获批进入中国市场。作为一种广谱癫痫药物，丙戊酸钠几乎适用于所有类型的癫痫和发作，是临床治疗癫痫的一线用药，但其疗效略低于其他新型抗癫痫药物。丙戊酸钠全球临床使用时间已超50年。2020年，我国院内丙戊酸钠总销售额超过18亿元，2021年上半年销售额以76%的增速稳步上升。专利到期后，沈阳新马药业、四川科瑞德的仿制药相继获批上市，抢占原研市场份额。       左乙拉西坦       左乙拉西坦由比利时UCB公司开发，是UCB公司开发的第二代乙酰胆碱激动剂，用于治疗局限性及继发性全身性癫痫。1999年，左乙拉西坦以片剂形式获FDA批准上市，是具有预防癫痫发病作用的抗癫痫药。2017年，左乙拉西坦全球销售额高达7.78亿美元。       左乙拉西坦于2006年进入中国市场，是第一批国家带量采购申报前唯一过评的抗癫痫药，具有耐受性好、疗效可靠等优势，但患者后期恢复欠佳，且癫痫复发率较高。左乙拉西坦专利到期后，浙江京新药业、深圳信立泰药业、重庆圣华曦药业、珠海联邦制药等企业的产品相继获批。京新药业的左乙拉西坦片(0.25g)是该品种国内首家通过一致性评价的产品。       奥卡西平       奥卡西平，商品名为曲莱，由诺华制药研发，是新一代抗癫痫药物，可阻断癫痫患者体内的电压依赖性钠离子通道和钾离子通道，抑制其体内反复的神经放电现象和突触的兴奋传递，减少其癫痫发作的次数，是成人新诊断癫痫的一线治疗药物选择。       奥卡西平于2000年获FDA批准用于成人及儿童癫痫病的治疗，2004年在国内获批上市。至今已在全球50多个国家或地区广泛使用。目前奥卡西平主要用于成人及儿童癫痫简单及复杂部分性发作、全身强直阵挛发作等的单药或添加治疗以及难治性癫痫病的辅助治疗。       2005～2014年，奥卡西平一直保持较快增长速度。2005年，院内奥卡西平用药金额为249万元；2014年用药金额上升至1.2亿元；9年增长46.5倍。奥卡西平专利到期后，国内仿制药也陆续上市，目前由诺华、北京四环、武汉人福占据将近整个市场。       普瑞巴林       普瑞巴林由辉瑞开发并生产，是一种新型神经递质γ-氨基丁酸结构类似物，其通过阻断电压依赖性钙通道，减少神经递质的释放。临床主要用于糖尿病性周围神经病变有关的神经痛、成人癫痫部分发作的辅助治疗、广泛性焦虑障碍、嵴髓损伤的神经性疼痛等。普瑞巴林是一款全球畅销的重磅药物，2020年中国城市实体药店终端普瑞巴林销售额突破1亿元，同比增长35.91%。       普瑞巴林专利独占权于2019年6月到期，国内已有多家仿制药产品上市。普瑞巴林胶囊纳入第四批集采，齐鲁制药、重庆赛维、华润双鹤及科尔康美诺华药业等4家企业中标。       拉莫三嗪       拉莫三嗪由葛兰素史克（GSK）公司开发，是一款具有抗叶酸盐活性的三氮杂苯类化合物。拉莫三嗪通过阻滞钠通道，稳定细胞膜，进而阻止谷氨酸等兴奋神经介质的释放，从而发挥抗癫痫作用。作为一种广谱的抗癫痫药，拉莫三嗪临床上主要用于部分性和全身性癫痫发作的单药治疗或辅助治疗，还可作情感稳定剂治疗 I 型双相情感障碍。       与经典抗癫痫药相比，拉莫三嗪具有耐受性良好、酶诱导和酶抑制不明显、妊娠期毒 性较小等优点。另外拉莫三嗪对部分癫痫发作和继发性全身发作极为有效，但是对原发性全身性大发作效果却较差。       拉莫三嗪于1994年获FDA批准上市，1999年在国内批准上市。2018年拉莫三嗪制剂产品（包括全部制剂剂型）全球市场销售额约为14.6亿美元。随着专利到期，国内仿制药逐渐获批上市，如国内华海药业等。       从当前状况来看，国内抗癫痫药物市场仍以原研进口产品为主，不过随着仿制药逐渐抢滩，原研品牌市场份额正在压缩。目前，中国拥有全球约五分之一的癫痫患者，但国内癫痫患者的治疗缺口达63%以上。这意味着，国内抗癫痫药物市场未来将进一步放大，也是国内仿制药企发展的新机会。主要参考资料：       1、《诺华这个品要断货了》， 药斯拉plus ， 2022-10-11       2、癫痫最新临床诊疗指南，协和医学杂志 2017,8(2-3):122       3、癫痫的治疗和药物发现现状，药学学报，10.16438/j.0513-4870.2020-1578       4、Theodore WH，Spencer SS，Wiebe S，et a1．Epilepsy in north america：a report prepared under the auspices of the global campign against epilepsy， the international league against epilepsy and the world health organization[J]．Epilepsia，2006，47(10)：1700_1722       智药研习社近期课程报名来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~