Sichuan Medcalo Pharmaceutical Co., Ltd.

一年一度的国家医保目录调整工作，对企业来说至关重要。调整方案基本面成熟可控的情况下，局部的规则依然在悄然变化，尤其是规则冰面下的整体逻辑。比如，2023年一切正常，2024年整个类别却全军覆没的电解质类药品。电解质类药品有人归为液体治疗，也有说法归为辅助用药，不同通用名之间组分差异也是公说公有理，读起来都差不多，事出必有因。今年又有不少产品卷土重来纳入形式审查公示结果中，去年失去的，今年能否找补回来呢？笔者带着大家一起走走看看。 首先，来看看目录内的情况。XB05BB（影响电解质平衡的溶液）类别下常规目录主要包括乳酸钠（甲类）、乳酸钠林格（甲类）、碳酸氢钠林格注射液（2022年底竞价准入、2024年年底期满转常规）、复方乳酸钠葡萄糖；协议期内的谈判药没有；协议期内的国谈竞价药品包括复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液（2023年年底准入）。正是因为目录内类别不多，且少数产品前期准入的价格尚可，所以引来一堆后来者。 一、复方电解质醋酸钠（83）：已经上市3家，最早北京费森尤斯卡比23年1月（500mg98元），然后是24年的仁合益康（500mg96元）、25年的山东科伦（暂无价格）。该产品目前尚未纳入集采，价格还是维持在上市之初的水平，定价相对不高，今年即使能竞价准入，价格也不会高。 二、复方醋酸钠葡萄糖（84）：已上市5家，24年5月的南京恩泰（生产：江苏大红鹰）、24年6月的南京赛瑞（生产：江苏大红鹰）、24年12月的石家庄四药、25年5月的山东科伦、25年6月的仁合益康。基本200ml价格接近200元，500ml接近400元，用量相对不大，也是暂未集采。 三、醋酸钠林格葡萄糖（50）：也已经5家拿批文了，最早24年3月的安徽丰源、24年9月的扬子江海尼、24年12月的石家庄四药、25年4月的仁合益康、25年5月的四川美大康佳乐。500ml各个厂家的挂网价格基本在220元上下。 四、钠钾镁钙注射用浓溶液（20ml）：这个和其他几个大容量不同，是个小容量。在这几个产品里厂家数量最多，目前已经6家，包括北京亿灵（2023.1）、石家庄四药（2024.8）、仁合益康（2025.1）、南京正科（2025.4）、山东豪瑞恩（2025.5）、辰欣（2025.6）。 上述产品企业自己推荐的参照药基本以复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液为主，也有复方乳酸钠葡萄糖注射液，最理想的是前者，后者2024年江西省十六省（区、市）联盟药品集中带量已经纳入，500ml中选价只有4.6元，当然未中选厂家的挂网价有些还是比较高的。 关于适应症这一块，今年的描述和去年的不太一样，简单来说就是所有的适应症都必须填上，不可以只填局部的。 今年准国谈的新药很多，其中不乏复方制剂。深圳信利泰今年520获批的沙库巴曲阿利沙坦钙片，尽管只是2.1类新药，身上拥有很多光环：国家重大科技转向支持、中国首个自主研发药药共晶品种（现全球仅三个药药共晶产品），目前获批的只有高血压的适应症，抗心衰的还在进行中，预计26年才能获批。初步判断应该有望成为沙库巴曲缬沙坦钠片的替代品。后者原研药诺欣妥的专利2026年11月份才到期，部分企业突破了晶型专利在专利到期前获批上市销售。但是突破的只有部分企业，也正是因为专利问题，导致这个产品尽管已经20多家了至今没有纳入国采，变相延长了产品的生命周期。等到后面纳入的时候，估计竞争相当激烈了。此外，根据今年的报量和分量规则，光脚企业再也没有绝地反击的机会了，没有既往的市场覆盖和报量能力，即使中选了最终也分不到多少量。 止吐类药品今年也迎来了1类创新药—注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼，恒瑞就是恒瑞，全球首个超长效（188H）双通道止吐针剂，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐，尽管这个所谓的双通道实际上是1+1，即新型NK-1RA+唯⼀⼆代5-HT3RA双通道机制。恒瑞自己推荐的参照药是奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊，后者是22年国谈准入医保的5.1类新药（国内总代复星医药），目前仍在协议期内。据悉，止吐领域还有很多企业在布局新的复方制剂，物以稀为贵，太多了的话就要内卷贬值了。就像曾经的阳光玫瑰，之前二三十1斤，今年十块款能买3斤。 第二关专家评审几乎是最为重要的一关，相信最近各个企业都在忙忙碌碌，临床、药学、药经，各个方面都要顾及到，中央准入政府事务部乃至各个销售BU齐上阵，为产品的生命周期大厦添砖加瓦。 期待今年的政策更公平公正，把钱花在刀刃上，能给部分类别产品公平竞争新的机会！ 立即扫码加入药事纵横交流群

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(4.21-4.27）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号利厄替尼片江苏奥赛康药业有限公司1CXHS2400074奥布替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司2.4CXHS2400078依若奇单抗注射液中山康方生物医药有限公司1CXSS2300069特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400085特瑞普利单抗注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.2CXSS2400084依沃西单抗注射液康方赛诺医药有限公司2.2CXSS2400080新药临床申请药品名称企业注册分类受理号GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500295GST-HG131片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500294奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500293奈瑞可韦片福建广生中霖生物科技有限公司1CXHL2500292注射用ALK-N001浙江昂利康制药股份有限公司1CXHL2500201VC005片江苏威凯尔医药科技股份有限公司1CXHL2500200HEC-007注射液广东东阳光药业股份有限公司1CXHL2500199HEC-007注射液东莞市东阳光生物药研发有限公司1CXHL2500198SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500196SAL0140片深圳信立泰药业股份有限公司1CXHL2500195AHB-137注射液杭州浩博医药有限公司1CXHL2500193MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500191MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500190MT-1207缓释片原研药港生命科学(辽宁)集团有限公司1CXHL2500189HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500179HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500178HIF-117胶囊沈阳三生制药有限责任公司1CXHL2500177TJ0113胶囊杭州天玑济世生物科技有限公司1CXHL2500180HRS-5635注射液福建盛迪医药有限公司1CXHL2500174HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500165HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500163HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500161SYH2068注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司1CXHL2500173HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500162UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500176UA026片祐森健恒生物医药(上海)有限公司1CXHL2500175FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500167FNX010片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2500166HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500164HS-10542胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500160SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500150SK-09片广州康臣药业有限公司1CXHL2500149SNK-2726注射液施能康医药科技(苏州)有限公司1CXHL2500135伊匹乌肽滴眼液温州益承睛湛生物科技有限公司1CXHL2500146HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500117HX9428片福建海西新药创制股份有限公司1CXHL2500116硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500102硫酸心舒帕莎片山东齐都药业有限公司1CXHL2500101BTS0327江苏诺和必拓新药研发有限公司2.2CXHL2500192TTYP01片上海澳宗生物科技有限公司2.2CXHL2500159YHAX北京阳光诺和药物研究股份有限公司2.2CXHL2500158注射用WE010上海宝龙药业股份有限公司2.2CXHL25001331640A干混悬剂微多安药业(山东)有限公司2.2CXHL2500115PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500188PA9060乳膏安徽劳斯多斯医药科技有限公司2.2;2.4CXHL2500186KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500172KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500171KEM2111凝胶贴膏深圳珐玛易药品科技有限公司2.2;2.4CXHL2500170DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500184DYTH201片山西德元堂药业有限公司2.3CXHL2500183注射用CS5001基石药业(苏州)有限公司1CXSL2500169PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500164伏欣奇拜单抗注射液长春金赛药业有限责任公司1CXSL2500163重组人源化抗HER2双特异性抗体注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500160注射用JSKN003上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500159注射用SHR-A2102苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500158注射用SHR-A1904苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500156注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500155注射用SHR-1826苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500151注射用IBB0979盛禾(中国)生物制药有限公司1CXSL2500150注射用MK-3120默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2500148注射用BAT7111百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500140注射用ESG406上海诗健生物科技有限公司1CXSL2500143注射用XTL6001上海西泰利生物医药科技有限公司1CXSL2500142GZR102甘李药业山东有限公司1CXSL2500134注射用KJ103上海宝济药业股份有限公司1CXSL2500128DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2500124NCR201注射液中盛溯源(广州)生物科技有限公司1CXSL2500126注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500117注射用BL-M11D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500105注射用RC108荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500108注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500107注射用LBL-024南京维立志博生物科技股份有限公司1CXSL2500106注射用ZG006苏州泽璟生物制药股份有限公司1CXSL2500122注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500114注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2500119XS228细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500121重组抗人EGFR抗体/IL-10双特异Fc融合蛋白注射液施慧达药业集团(吉林)有限公司1CXSL2500098JMT601注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2500091人羊膜间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500087人自体多克隆调节性T细胞注射液上海赛尔欣生物医疗科技有限公司1CXSL2500094RY_SW01细胞注射液江苏睿源生物技术有限公司1CXSL2500082RGL-270注射液广州瑞领医药有限公司1CXSL2500080UTAA09注射液博生吉医药科技(苏州)有限公司1CXSL2500075FT-017注射液芳拓生物科技(上海)有限公司1CXSL2500078TriCellPr-AC07人脐带间充质干细胞注射液奥辰生物(云南)有限公司1CXSL2500071IBR854细胞注射液英百瑞(杭州)生物医药有限公司1CXSL2500065SHR-1316(sc)注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.1CXSL2500170阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500157贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500153SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2500152阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2500109纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500076仿制药申请药品名称企业注册分类受理号硫酸沙丁胺醇注射液湖南华纳大药厂股份有限公司3CYHS2400290二羟丙茶碱注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2400067帕拉米韦注射液石药银湖制药有限公司3CYHS2400009洛索洛芬钠口服溶液重庆华邦制药有限公司3CYHS2303660吲哚布芬片浙江百代医药科技有限公司3CYHS2303413注射用比阿培南江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2303286维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303088维生素K1注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2303087多种微量元素注射液(I)合肥市未来药物开发有限公司3CYHS2303078氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303071氯化钾口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2303070草酸艾司西酞普兰口服溶液苏州朗科生物技术股份有限公司3CYHS2302987多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302945多索茶碱片浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2302944喷他佐辛注射液天津药物研究院药业有限责任公司3CYHS2302846磷酸奥司他韦干混悬剂葵花药业集团(衡水)得菲尔有限公司3CYHS2302832磷酸奥司他韦干混悬剂遂成药业股份有限公司3CYHS2302767生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302734生理氯化钠溶液黑龙江博宇制药有限公司3CYHS2302733注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯湖北午时医药研究院有限公司3CYHS2302671昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302670昂丹司琼口溶膜四川科伦药业股份有限公司3CYHS2302669醋氯芬酸片河南诺美药业有限公司3CYHS2302640萘普生钠软胶囊人福普克药业(武汉)有限公司3CYHS2302595醋酸钠林格葡萄糖注射液仁合益康集团有限公司3CYHS2302597普瑞巴林口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302592氨氯地平贝那普利胶囊地奥集团成都药业股份有限公司3CYHS2302581硫酸镁注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2302580美索巴莫注射液苏州特瑞药业股份有限公司3CYHS2302559美索巴莫注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2302547依帕司他片中山万汉制药有限公司3CYHS2302544盐酸美金刚口服溶液山东新华制药股份有限公司3CYHS2302462己酮可可碱注射液海南普利制药股份有限公司3CYHS2302430米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302268米诺地尔外用溶液江苏睿实生物科技有限公司3CYHS2302267尼莫地平口服溶液海南全星制药有限公司3CYHS2302210盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302178盐酸丙卡特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2302177酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302133酮咯酸氨丁三醇注射液聊城高新生物技术有限公司3CYHS2302132米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302063米诺地尔搽剂广东泉新泉益药业有限公司3CYHS2302062盐酸氨溴索口服溶液江苏晨牌药业集团股份有限公司3CYHS2302014地氯雷他定口服溶液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Inc.1JXHL2500018ALXN2030注射液Alexion Pharmaceuticals, Inc.1JXHL2500017镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2500019Nipocalimab注射液Janssen Research & Development, LLC1JXSL2500022Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500024Mosunetuzumab Injection (Subcutaneous Injection)F. Hoffmann-La Roche Ltd.2.1JXSL2500023艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSL2500025注射用德曲妥珠单抗Daiichi Sankyo, Inc.2.2JXSL2500020阿托伐醌口服混悬液Hetero Labs Limited5.2JYHL2500001中药相关申请药品名称企业注册分类受理号穿虎祛痛颗粒鲁南厚普制药有限公司1.1CXZL2500009七福饮颗粒河南福地生物科技有限公司1.1CXZL2500007黄苓凝胶山东汉方制药有限公司1.1CXZL2500006牛黄小儿退热贴健民药业集团股份有限公司1.1CXZS2400006玉女煎颗粒江苏康缘药业股份有限公司3.1CXZS2400018注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

关注并星标CPHI制药在线 原料成本相差近40% 3月10日，湖南省医疗保障局对部分药品成本构成做了公示，以期达到促进价格透明均衡，避免药价畸高的状态。 　　图源 湖南省医疗保障局网站 网站公示了三家药企的产品，其中二羟丙茶碱注射液，2ml:300毫克规格分别是南京恩泰医药科技和四川邈济生物医药科技。 图源 湖南省医疗保障局网站 通过查询药监局系统，两家企业的分类码均为Bh，也就是委托生产的药品上市许可持有人。关于二羟丙茶碱注射液品种，南京恩泰医药科技的受托方是江苏大红鹰恒顺药业；四川邈济生物医药科技的受托方是四川美大康佳乐药业。把两家企业的成本对比后发现，即使同为委托生产，都是代工，也是有差异的。 　　图表作者编制，数据来源医疗保障局 从原料看，这个产品组分单一，就是二羟丙茶碱和注射用水。但价格上却有很大的差异，四川邈济的原料价格比南京恩泰高了近两元，单从原料上就差了近40%。尽管直接工资上南京恩泰比四川邈济高了近五元，最终含税价格却低了近四元，利润反而更高。当然原料药的价格往往与采购量相关，还有就是原料药企业的产能有关。尽管药品组分单一，往往形成原料药价格决定成品价格的思维定势，但即使加上这两元的差价，含税出厂价依然是低于四川邈济。也就是说，原料药价格差异并不一定会成为主导价格高低的最大因素。还有一个就是，直接工资低的，可能管理成本就相应的高，当然这只是针对数据讨论，不具备延伸性。毕竟要细算一个药品的实际成本，是很繁琐的，也是很综合的。比如你要考虑到设备的折旧，要考虑到耗材配件的更换，还有消防、环境等等长期投入，往往只能是尽量往上靠，却不能得到非常精准的数字。 还有一个公布的产品，是阿法骨化醇滴剂，是湖北欣泽霏药业，这是一家同时拥有A证B证C证的企业。也就是有自己生产的药品，也有委托其他企业生产的许可证，且能接受其他药企委托生产。 　　图源医疗保障局 目前阿法骨化醇滴剂，国内仅有湖北欣泽霏药业获得批准。这可能也是同一产品，只公布一家企业的原因。 　　图源 药监局网站 一般认为注射剂的生产工序要难于口服药，毕竟要考虑到无菌、内毒素等因素，所以制造成本会高于口服药，但只从阿法骨化醇滴剂的制造费用看，是比二羟丙茶碱注射液要高不少的。毕竟同为口服药，也分胶囊、片剂、颗粒、滴剂等等，不同类型有不同工艺。开发出新的剂型，往往是躲开同类竞争的一个思路。阿法骨化醇片剂也只有四个文号，阿法骨化醇软胶囊有十个文号，比起其他药品来，总体数量还是比较少的。 同类产品的成本对比，确实能让各家企业获知自己与竞品的成本差异在哪里，对于后续的精益生产调整是有好处的。尤其是MAH相关企业，可能会从中解读出哪家企业未来更容易获取相应的订单，很容易形成马太效应。在达到一个平衡后，盲目的追求成本降低，可能会起到反作用，不利于人员稳定和质量优势。单一文号的药品成本公开后，如果销量好，也会引入其他企业的追逐，从而让价格拉至一个均衡状态。这次公开成本，可能会扩大化，不排除后续更多的区域和产品公开成本，这也是一个信息透明化带来的趋势。不光是针对觉得高的药品，也会让大家重新审视那些价格非常低的药。 END 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~