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来源:山东、江西药监局 整理:wangxinglai20042023年11月08日,山东、江西药监局先后发布了药品抽检质量公告,共计16批次药品抽检不合格,针对不合格药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施。 重点内容 1、吉林省长恒药业有限公司生产的消炎利胆片,含量不符合规定;2、广西圣特药业有限公司生产的牛黄解毒片,性状不符合规定;3、长春长红制药有限公司生产的双氯芬酸钠肠溶片,溶出度-缓冲液中溶出量不符合规定;4、贵阳德昌祥药业有限公司生产的参茸鞭丸,重量差异不符合规定;5、江苏平光信谊(焦作)中药有限公司生产的保和丸 (水丸),水分、重量差异不符合规定;6、四川美大康佳乐药业有限公司生产的乳酸左氧氟沙星注射液,可见异物不符合规定;7、河南兴源制药有限公司生产的杏苏止咳糖浆,含量测定(橙皮苷)不符合规定;编语:16批次不合格药品中我们再次发现了注射剂可见异物、固体制剂重量差异,以上两个项目属于制剂企业比较头疼且很频繁出现的不合格项目,具体详见:1、23批抽检不合格,装量差异/可见异物频发2、16批次抽检不合格→又见装量差异、可见异物3、2药企因【装量差异、可见异物】不合格被处罚!4、16批次药品质量不合格,又见装量差异、可见异物!如何在质量控制上做好防范措施、降低产品风险,需要所有药企给于足够的重视。01 山东药监局质量公告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,山东省药品监督管理局依据年度抽检工作计划,对部分药品生产、经营、使用单位进行了药品质量抽查检验,现将抽检发现的不符合标准规定的药品情况通告如下:一、经核查确认,标示4家药品生产企业的4个品种共4批次药品,经抽检不符合标准规定,具体如下:二、相关药品监督管理部门已对上述产品采取查封、扣押、暂停销售、监督召回等控制措施,并依据相关法律法规对有关药品生产企业(配制单位)、被抽样单位依法严肃查处,查处情况可查询山东省药品监督管理局或相关市市场监督管理局网站。三、对不符合规定产品及相应生产经营企业、使用单位,相关药品监管部门要加强监管,督促其查明问题原因,制定落实整改措施,切实消除风险隐患。02 江西药监局质量公告为加强药品质量监管,保障公众用药安全,根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规和江西省药品抽检计划,我省各级药品监管部门和检验机构对全省药品生产、经营和使用单位实施了监督抽检。现将本期药品抽检信息通报如下:一、公告情况经核查确认,本期监督抽检信息公布如下:黄芪粉等12批产品不符合规定(详见附件1),不符合规定项目包括粒度、装量差异、水分、性状、重量差异、溶出度、含量测定等,具体如下:二、不符合规定药品的查处情况江西省药品监督管理局已责成相关部门对检验不符合规定的药品采取查封、扣押、暂停销售、召回等必要的控制措施,依据相关法律法规对生产企业和被抽样单位进行查处。
精彩内容日前,国家药监局官网显示,河北仁合益康的伊班膦酸钠注射液以补充申请获批过评。米内网数据显示,伊班膦酸钠注射液在2022年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元。今年以来,仁合益康已有6款产品过评。2023年10月09日药品批准证明文件送达信息发布伊班膦酸钠是由罗氏开发的第三代双膦酸盐类,注射剂最早于1996年在欧盟获批,用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症、预防乳腺癌骨转移患者的骨相关事件(病理性骨折,需要放疗或手术的骨并发症)。近年中国公立医疗机构终端伊班膦酸钠注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局伊班膦酸钠注射液2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端销售额超过10亿元,成都苑东生物制药的市场份额最大。伊班膦酸钠注射液过评情况来源:米内网一致性评价进度数据库米内网数据显示,伊班膦酸钠注射液有11家企业拥有生产批文,成都苑东生物制药、河北仁合益康药业、四川美大康佳乐药业等7家企业均以补充申请获批过评。今年以来,仁合益康已有间苯三酚注射液、盐酸左沙丁胺醇吸入溶液等6款产品过评,涵盖呼吸系统用药、消化系统及代谢药、肌肉-骨骼系统等治疗大类,其中,伊班膦酸钠注射液和唑来膦酸注射液在2022年中国公立医疗机构终端均是10亿级别重磅产品。来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容8月3日,恒瑞医药发布公告,公司的碳酸氢钠林格注射液一致性评价补充申请获批。米内网数据显示,近年中国公立医疗机构终端碳酸氢钠林格注射液市场规模快速扩容,2021年销售额突破4亿元,2022年再创新高,恒瑞医药的市场份额最大。碳酸氢钠林格注射液是日本大冢制药研制的围手术期注射液,用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充,代谢性酸中毒的纠正。近年中国公立医疗机构终端碳酸氢钠林格注射液销售情况(单位:亿元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局米内网数据显示,近年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端碳酸氢钠林格注射液市场规模快速扩容,2021年销售额突破4亿元后,2022年再创新高,江苏恒瑞医药的市场份额最大。来源:米内网一致性评价进度数据库碳酸氢钠林格注射液有7家企业拥有生产批文,其中,江苏恒瑞医药和四川科伦药业以一致性评价补充申请获批过评;四川美大康佳乐药业、湖北多瑞药业等5家均以新分类获批,视同过评。石家庄四药、山东齐都药业等8家企业以仿制3类报产在审,获批后视同过评。今年以来,恒瑞已有布洛芬混悬液、环磷酰胺胶囊等5款产品过评,其中,碘佛醇注射液在2022年中国公立医疗机构终端是20亿元级别的重磅品种。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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