Suzhou Junshi Biomedical Technology Co., Ltd.

雷达财经文|冯秀语编|李亦辉10月22日，君实生物（688180）公告，公司全资子公司苏州众合生物医药科技有限公司于2025年6月16日至2025年6月24日接受了美国食品药品监督管理局（FDA）的CGMP飞行检查，并成功通过。这是苏州众合继2023年首次通过FDA现场检查以来的第二次通过，显示了公司高质量生产制造体系持续获得国际认可。苏州吴江生产基地拥有4,500升发酵能力，并已获得中国内地、中国香港、美国、欧盟、英国、澳大利亚、新加坡、印度、约旦、阿联酋、科威特、巴基斯坦等多个国家和地区的GMP认证和批准，主要负责特瑞普利单抗海外市场的商业化供应。此次通过FDA现场检查为公司持续拓展美国市场提供了坚实保障，预计将对公司生产经营产生积极影响。但公告也提示，短期内不会对公司业绩产生重大影响，且药品的生产和销售存在市场环境变化等不确定性风险。天眼查资料显示，君实生物成立于2012年12月27日，注册资本98568.9871万人民币，法定代表人熊俊，注册地址为中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路987号4层。主营业务为创新药物的发现和开发、在全球范围内的临床研究、大规模生产到商业化的全产业链。目前，公司董事长为熊俊，董秘为王征宇，员工人数为2670人，实际控制人为熊俊、熊凤祥。公司参股公司37家，包括上海君实生物工程有限公司、苏州众合生物医药科技有限公司、苏州君盟生物医药科技有限公司、苏州君实生物医药科技有限公司、苏州君佑医院管理有限公司等。在业绩方面，公司2022年、2023年、2024年和2025年上半年营业收入分别为14.53亿元、15.03亿元、19.48亿元和11.68亿元，同比分别增长-63.89%、3.38%、29.67%和48.64%。归母净利润分别为-23.88亿元、-22.83亿元、-12.81亿元和-4.13亿元，归母净利润同比增长分别为-231.25%、4.38%、43.90%和36.01%。同期，公司资产负债率分别为22.15%、35.46%、44.98%和45.25%。在风险方面，天眼查信息显示，公司自身天眼风险107条，周边天眼风险99751条，历史天眼风险13条，预警提醒天眼风险573条。

2022年11月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户的法人空间查看电子证照，按照相关提示自行打印。序号受理号产品名称申请人代理人注册证编号批准日期1CQD2502823血液透析浓缩液天津泰士康医疗科技有限公司/国械注准202431019942025-10-102CQD2502824硬性角膜接触镜上海菲士康隐形眼镜有限公司/国械注准201531608662025-10-103CQD2502825一次性使用静脉采血针江苏康健医疗用品有限公司/国械注准201932205702025-10-104CQD2502826半月板缝合系统湖南华翔新越医疗科技有限公司/国械注准202431322662025-10-105CQD2502827一次性使用麻醉穿刺包江苏华夏医疗器械有限公司/国械注准201730802002025-10-116CQD2502828尿失禁悬吊带网片技术（北京）有限公司/国械注准202531803402025-10-117CQD2502829一次性使用中心静脉导管包上海普益医疗器械股份有限公司/国械注准201730302322025-10-118CQD2502830颅内电解脱弹簧圈威海维心医疗设备有限公司/国械注准202431310252025-10-119CQD2502831全自动血型分析仪苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201732240632025-10-1110CQD2502832远端闭合颅内取栓支架艾柯医疗器械（北京）股份有限公司/国械注准202530316212025-10-1111CQD2502833持续葡萄糖监测系统深圳硅基传感科技有限公司/国械注准202330710652025-10-1112CQD2502834一次性使用静脉输液针浙江玉升医疗器械股份有限公司/国械注准201431423012025-10-1113CQD2502835一次性使用静脉采血针江苏荣业科技有限公司/国械注准201632211712025-10-1314CQD2502836金属骨针江苏好美德医疗器械有限公司/国械注准202531318502025-10-1315CQD2502837一次性使用无菌防针刺注射针扬州美德莱医疗用品股份有限公司/国械注准201831405032025-10-1316CQD2502838一次性使用无菌注射器山东威高集团医用高分子制品股份有限公司/国械注准201631415932025-10-1317CQD2502839膝下用球囊扩张导管南京友德邦医疗科技有限公司/国械注准202230317172025-10-1318CQD2502840非顺应性外周球囊扩张导管南京友德邦医疗科技有限公司/国械注准202430321762025-10-1319CQD2502841同种异体骨植入材料甘肃屹特博医学科技发展有限公司/国械注准201931316552025-10-1320CQD2502842椎板固定板系统上海斯潘威生物技术有限公司/国械注准202231302312025-10-1321CQD2502843冠脉药物球囊扩张导管鼎科医疗技术（苏州）有限公司/国械注准202130311162025-10-1322CQD2502844移动式C形臂X射线机江苏一影医疗设备有限公司/国械注准202530617902025-10-1323CQD2502845一次性使用脑积水分流器及组件南京普立蒙医疗科技有限公司/国械注准202531319502025-10-1324CQD2502846脱细胞异体真皮口腔组织补片江西省科星生物工程有限公司/国械注准202431709322025-10-1325CQX2400882一次性使用延长管稳健平安医疗科技（湖南）有限公司/国械注准202031403122025-10-1126CQX2401643一次性使用精密过滤输液器 带针南阳市久康医疗器械有限公司/国械注准202131401952025-10-1127CQX2401958胃转流支架系统杭州糖吉医疗科技有限公司/国械注准202431301042025-10-1328CQX2500011定量剪切波超声肝脏测量仪意领科技（深圳）有限公司/国械注准202430718462025-10-1029CQX2500119肠道覆膜支架系统南京法迈特科技发展有限公司/国械注准202331310202025-10-1130CQX2500477一次性使用经外周穿刺中心静脉导管佛山特种医用导管有限责任公司/国械注准201530320162025-10-1131CQX2500728血液透析浓缩粉青岛普瑞森医药科技有限公司/国械注准202431010192025-10-1132CQX2500774一次性使用环形标测导管上海微创电生理医疗科技股份有限公司/国械注准201630709982025-10-1033CQX2500824一次性使用支撑导管上海璞慧医疗器械有限公司/国械注准202130302332025-10-1134CQX2501092血液透析浓缩液武汉柯瑞迪医疗用品有限公司/国械注准202231014802025-10-1035CQX2501377一次性使用输液器 带针江西科伦医疗器械制造有限公司/国械注准201631413792025-10-1136CQY2501183一次性使用心脏射频消融导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准202130109642025-10-1037CQY2501210颈椎前路钢板系统常州鼎健医疗器械有限公司/国械注准201631322902025-10-1038CQY2501218可控弯电生理消融导管心诺普医疗技术（北京）有限公司/国械注准201730143592025-10-1039CQY2501230一次性使用可调弯标测导管科塞尔医疗科技（苏州）有限公司/国械注准202230700582025-10-1040CQY2501231输液用肝素帽圣光医用制品股份有限公司/国械注准201531422102025-10-1041CSD2500511幽门螺杆菌IgG抗体检测试剂（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司/国械注准202434023442025-10-1042CSD2500512甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR法）江苏健为诊断科技有限公司/国械注准202534000582025-10-1043CSD2500513HER-2/neu蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201534014782025-10-1044CSD2500514乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201634004752025-10-1145CSD2500515前列腺特异性抗原（PSA）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准202034006742025-10-1146CSD2500516乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司/国械注准202534019682025-10-1147CSD2500517人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201534018892025-10-1148CSD2500518α-肿瘤坏死因子测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201534014732025-10-1149CSD2500519幽门螺杆菌23S rRNA/gyrA基因突变检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）江苏健为诊断科技有限公司/国械注准202434023482025-10-1150CSD2500520复合前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201534014752025-10-1151CSD2500521甲胎蛋白(AFP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201734001452025-10-1152CSD2500522乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准202134010162025-10-1153CSD2500523总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法）深圳市卓润生物科技有限公司/国械注准202434012862025-10-1154CSD2500524乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）苏州长光华医生物医学工程有限公司/国械注准201534007622025-10-1355CSD2500525乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）广州万孚生物技术股份有限公司/国械注准202534019902025-10-1356CSX2500007乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体联合检测试剂盒（干式荧光发光法）上海荣盛生物药业股份有限公司/国械注准202434013082025-10-1157CSX2500259人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司/国械注准201834002862025-10-1158CSX2500314乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司/国械注准201634006392025-10-1159CSX2500355淋球菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）北京鑫诺美迪基因检测技术有限公司/国械注准201634020182025-10-1160CSX2500435人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂盒（PCR毛细电泳片段分析法）宁波海尔施基因科技股份有限公司/国械注准201734033642025-10-1161CSX2500458呼吸道合胞病毒、腺病毒、偏肺病毒、副流感病毒抗原联合检测试剂盒（乳胶层析法）北京英诺特生物技术股份有限公司/国械注准202534012012025-10-1162CSX2500462人VKORC1和CYP2C9*3基因分型检测试剂盒（荧光-PCR法）杭州百迈生物股份有限公司/国械注准202134007102025-10-1163CSX2500476人FGFR3/TERT基因突变及ONECUT2/VIM基因甲基化联合检测试剂盒(PCR荧光探针法)天津橡鑫医疗器械有限公司/国械注准202434021362025-10-1164CSY2500511丙型肝炎病毒抗体检测试剂（胶体金法）杭州博拓生物科技股份有限公司/国械注准201634012562025-10-1065CSY2500513人呼吸道合胞病毒IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫法）北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201634023432025-10-1066CSY2500516乙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒(荧光PCR法)厦门安普利生物工程有限公司/国械注准201634007012025-10-1067CSY2500521ABO血型正定型试剂盒（固相法）英科新创（厦门）科技股份有限公司/国械注准201734006652025-10-1068CSY2500522巨细胞病毒抗体（IgG）检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司/国械注准201634024852025-10-1069JQD2501117内镜清洗消毒机Advanced Sterilization Products, Inc.福迪威医疗器械（上海）有限公司国械注进202021101942025-10-1070JQD2501118医疗压力带Calze G.T. S.r.l北京世纪康诚商贸有限公司国械注进201620944862025-10-1171JQD2501119血液滤过器Medica S.p.A.迈迪可医疗科技(江苏)有限公司国械注进201531020962025-10-1172JQD2501120口腔黏膜液体敷料翰強生物科技股份有限公司苏州君实生物医药科技有限公司国械注许201721702122025-10-1173JQD2501121翠绿宝石激光治疗仪Candela Corporation赛诺龙（北京）医疗科技有限公司国械注进201930923002025-10-1174JQD2501122一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管Uptake Medical B.V.杭州堃博生物科技有限公司国械注进202230901442025-10-1175JQD2501123二氧化碳激光治疗仪Syneron Medical LTD.赛诺龙（北京）医疗科技有限公司国械注进201430154132025-10-1176JQD2501124覆膜食道支架M.I.Tech Co., Ltd.常州锦福瑞医疗器械有限公司国械注进201831317122025-10-1177JQD2501125膝关节翻修生物型组件DePuy (Ireland)强生（上海）医疗器材有限公司国械注进202231300042025-10-1178JQD2501126半导体激光治疗仪Candela Corporation赛诺龙（北京）医疗科技科技有限公司国械注进202230905702025-10-1379JQD2501127双波长激光治疗仪Candela Corporation赛诺龙（北京）医疗科技有限公司国械注进202030904942025-10-1380JQD2501128全自动模块式血液体液分析仪シスメックス株式会社希森美康医用电子(上海)有限公司国械注进201622207802025-10-1381JQD2501129双波长激光治疗仪Candela Corporation赛诺龙（北京）医疗科技有限公司国械注进202430900772025-10-1382JQD2501130射频热凝电极套管针inomed Medizintechnik GmbH北京北琪医疗科技有限公司国械注进201731470752025-10-1383JQD2501131热蒸汽治疗设备Uptake Medical B.V.杭州堃博生物科技有限公司国械注进202230901452025-10-1384JQD2501132脊柱内窥镜阿萨普内窥镜产品有限责任公司 asap endoscopic products GmbH朗迈（上海）供应链管理有限公司国械注进201920623552025-10-1385JQD2501133双波长激光治疗仪Candela Corporation赛诺龙（北京）医疗科技有限公司国械注进202430900772025-10-1386JQX2401842子宫内授精导管Cook Incorporated库克（中国）医疗贸易有限公司国械注进201621848772025-10-1187JQX2500374超声多普勒血流分析仪Viasonix Ltd武汉鼎新惠康科技发展有限公司国械注进202120703882025-10-1088JQX2500599眼科Nd:YAG激光治疗系统Lumenis Be,Inc.科医人激光科技（北京）有限公司国械注进201731610382025-10-1089JQX2500667氩气电极Erbe Elektromedizin GmbH爱尔博（上海）医疗器械有限公司国械注进201630107942025-10-1090JQX2501057一次性使用眼内激光光纤探针IRIDEX Corporation同科林医疗仪器(上海)有限公司国械注进201731665962025-10-1091JQX2501225即时凝血分析仪Helena Laboratories, Inc.北京旭盛兴科技有限公司国械注进201622219992025-10-1092JQX2501259血糖仪i-SENS, Inc.爱森斯（江苏）生物科技有限公司国械注进201922205912025-10-1193JQX2501369一次性使用电磁定位电子支气管内窥镜导管Auris Health, Inc.强生（上海）医疗器材有限公司国械注进202330604172025-10-1094JQX2501382外周血管球囊扩张导管Genoss Co.,Ltd.登腾(上海)医疗器械有限公司国械注进202430305762025-10-1095JQX2501396肩关节软组织修复缝合系统Arthrex, Inc.锐适医疗器械（上海）有限公司国械注进201631321292025-10-1096JQY2501116脐带剪断器Price Invena Aps上海医坤生物科技有限公司国械注进201621807512025-10-1097JQY2501117全自动免疫荧光显微镜INOVA Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进201522214822025-10-1098JSD2500143活化部分凝血活酶时间检测试剂（终点法）Accriva Diagnostics, Inc.沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进201724011572025-10-1199JSX2400352磷检测试剂盒（比色法）Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201724004472025-10-11100JSX2400417绒毛膜促性腺激素定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进 201624044182025-10-11101JSX2400465游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易（上海）有限公司国械注进201934021742025-10-11102JSX2500115铁蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch-technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H上海费玛生物科技有限公司国械注进 201724008502025-10-11103JSX2500135人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品Abbott GmbH雅培贸易(上海)有限公司国械注进201534037212025-10-11104JSX2500211抗缪勒管激素测定试剂盒（直接化学发光法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进202424004282025-10-13105JSX2500251卵泡刺激素测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易(上海)有限公司国械注进201624041022025-10-11106JSX2500346兔单克隆阴性质控抗体Ventana Medical Systems,Inc.罗氏诊断产品(上海)有限公司国械注进201734069132025-10-11107JSX2500385C-反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）SENTINEL CH. S.p.A.雅培贸易(上海)有限公司国械注进202124002952025-10-11108JSX2500387肌酸激酶同工酶校准品SENTINEL CH. S.p.A.雅培贸易（ 上海） 有限公司国械注进201424057152025-10-11109JSX2500392促甲状腺素受体抗体校准品Abbott Ireland Diagnostics Division雅培贸易（ 上海） 有限公司国械注进202324002782025-10-11110JSX2500400血气测定试剂盒（电极法）Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进201624045492025-10-11111JSX2500405D-二聚体质控品Instrumentation Laboratory Company沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司国械注进202324005772025-10-13112JSY2500443抗缪勒管激素定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201524005752025-10-10113JSY2500450多项生化低值质控品Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201424051622025-10-10114JSY2500464糖类抗原15-3定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201824026332025-10-10115JSY2500465甲胎蛋白定标液Roche Diagnostics GmbH罗氏诊断产品（上海）有限公司国械注进201834026322025-10-10116JSY2500615多项校准品Siemens Healthcare Diagnostics Inc.西门子医学诊断产品（上海）有限公司国械注进201624046472025-10-10117JSY2500616载脂蛋白A-1测定试剂盒（免疫比浊法）Aidian Oy上海基恩科技有限公司国械注进201624049902025-10-10118JSY2500617EB病毒壳抗原IgG抗体校准品Abbott GmbH雅培贸易(上海)有限公司国械注进201734023342025-10-10119JSY2500619复合蛋白定标液Aidian Oy上海基恩科技有限公司国械注进201624049842025-10-10120JSY2500624尿微量白蛋白测定试剂盒（干化学微粒免疫比浊法）Aidian Oy上海基恩科技有限公司国械注进201724007402025-10-10121JSY2500625EB病毒核抗原IgG抗体质控品Abbott GmbH雅培贸易（上海）有限公司国械注进201734023362025-10-10122JSY2500626革兰氏阳性细菌药敏卡片bioMerieux, Inc.梅里埃诊断产品（上海）有限公司国械注进201724013742025-10-10