Beijing Hengfeng Mingcheng Biotechnology Co., Ltd.

来源：细胞与外泌体 近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布的一则默示许可公告，为我国 2 型糖尿病（T2DM）治疗领域注入了新活力，北京恒峰铭成生物科技有限公司（以下简称 “恒峰铭成”）自主研发的 “HF001 脐带间充质干细胞注射液”，正式通过新药临床试验申请（IND），适应症直指 2 型糖尿病。 这一突破不仅标志着恒峰铭成在干细胞创新药研发领域迈出关键一步，更意味着我国在 “干细胞治疗代谢性疾病” 赛道上，迎来了从基础研究向临床转化的重要节点。 从全球健康视角来看，2 型糖尿病已成为威胁人类健康的 “慢性流行病”。据国际糖尿病联盟（IDF）2024 年发布的数据，全球 2 型糖尿病患者已突破 5.3 亿，中国患者数量超 1.4 亿，占全球总量的近三成。 更严峻的是，现有治疗方案仍存在明显局限：临床常用的口服降糖药（如二甲双胍、SGLT2 抑制剂）与胰岛素注射疗法，虽能短期控制血糖水平，却无法逆转胰岛 β 细胞的进行性衰退，也难以彻底阻断糖尿病肾病、心血管病变、神经病变等并发症的发生。 长期用药还可能引发低血糖、体重异常、肝肾功能负担加重等副作用，患者的生活质量与长期预后仍面临挑战。在此背景下，医学界迫切需要一种能从 “根源” 上改善胰岛功能、调节代谢紊乱的新型治疗手段，而干细胞疗法正是近年来的核心探索方向之一。 在众多干细胞类型中，脐带间充质干细胞（UC-MSC）凭借其独特优势，成为代谢性疾病治疗的 “潜力选手”。与胚胎干细胞的伦理争议、骨髓间充质干细胞的取材局限不同，脐带间充质干细胞源自健康新生儿的脐带组织，这一 “医疗废弃物” 不仅获取便捷、伦理风险低，还具备三大核心治疗特性： 其一，多向分化潜能，在特定诱导条件下可分化为胰岛样细胞，直接补充受损的胰岛 β 细胞，重建胰岛素分泌功能； 其二，强效旁分泌效应，能分泌胰岛素样生长因子（IGF-1）、血管内皮生长因子（VEGF）等多种细胞因子，促进受损胰岛 β 细胞的修复与再生，同时改善胰岛微环境的血液供应； 其三，免疫调节作用，可通过调控 Treg 细胞、巨噬细胞等免疫细胞活性，减轻胰岛组织的慢性炎症反应，减少 β 细胞的持续破坏，此外还能作用于肝脏、脂肪、肌肉等靶器官，提升胰岛素敏感性，从 “分泌端” 与 “利用端” 双向改善代谢紊乱。这些特性，恰好契合了 2 型糖尿病 “胰岛功能衰退 + 胰岛素抵抗” 的核心病理机制，为其治疗提供了科学依据。 作为恒峰铭成的核心研发管线，HF001 脐带间充质干细胞注射液的 IND 获批，并非偶然。据公开信息显示，该制剂从研发之初就聚焦 “安全性” 与 “有效性” 双核心：在细胞来源上，HF001 严格筛选健康供者，通过多重病原学检测（如乙肝、丙肝、HIV 等）与遗传学评估，确保原始细胞的纯净性； 在制备工艺上，恒峰铭成采用自主研发的标准化细胞提取与培养体系，通过优化培养基配方、控制细胞传代次数，既保证了细胞的高活性（活率稳定在 95% 以上）与均一性，又避免了外源污染物的引入，从源头降低临床风险。 更关键的是，前期临床前研究数据显示，在 2 型糖尿病动物模型中，HF001 能显著降低空腹血糖与糖化血红蛋白（HbA1c）水平，提升胰岛素分泌量，同时改善糖耐量与胰岛素抵抗指数，且未观察到明显的免疫排斥反应或器官毒性，这些数据为其进入临床试验奠定了坚实基础。 对于恒峰铭成而言，此次 HF001 的 IND 获批，是企业在干细胞领域多年技术积累的集中体现。作为一家聚焦 “干细胞创新药研发与临床转化” 的生物科技企业，恒峰铭成自成立以来便深耕间充质干细胞领域，搭建了涵盖 “细胞筛选 - 制备 - 质控 - 存储” 的全链条技术平台，还组建了由干细胞生物学、临床医学、药学等领域专家组成的研发团队。 此前，该企业已在神经系统疾病、自身免疫性疾病等领域布局多个研发管线，此次进军 2 型糖尿病领域，不仅丰富了企业的产品矩阵，更彰显了其以临床需求为导向的研发战略。 从行业层面来看，HF001 的 IND 获批具有更深远的意义。长期以来，我国干细胞治疗领域面临 “基础研究领先、临床转化滞后” 的困境，而此次恒峰铭成的突破，为行业提供了可借鉴的 “从实验室到临床” 的转化路径。 更重要的是，这一进展将进一步推动国内干细胞治疗在代谢性疾病领域的研发热情。目前，已有多家企业聚焦干细胞治疗 2 型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝等代谢性疾病，HF001 的获批或将加速行业整体研发进程，推动我国在该领域从 “跟跑” 向 “领跑” 转变。 展望未来，HF001 即将进入的临床试验阶段，将是验证其临床价值的关键环节。按照新药研发流程，接下来恒峰铭成将启动多中心、随机、对照临床试验，通过招募符合条件的 2 型糖尿病患者，系统评估 HF001 的安全性（如短期与长期不良反应）、有效性（如血糖控制效果、胰岛功能改善程度、并发症预防作用）与最佳给药剂量、给药频次。若临床试验顺利，HF001 有望在未来 3-5 年内获批上市，成为国内首个用于治疗 2 型糖尿病的脐带间充质干细胞新药。 对于广大 2 型糖尿病患者而言，HF001 的进展无疑是一则福音。未来，若这款干细胞药物成功上市，患者将有望摆脱 “长期用药依赖”，通过 “修复性治疗” 实现胰岛功能的改善甚至逆转，从根本上提升生活质量。而对于整个医学领域，这一突破也将为代谢性疾病的治疗提供全新思路，推动 “精准医疗”“再生医学” 在慢性病领域的深度应用。 总而言之，恒峰铭成 HF001 脐带间充质干细胞注射液 IND 获批，不仅是企业发展的里程碑，更是我国干细胞治疗与 2 型糖尿病治疗领域的重要突破。随着临床试验的推进与行业研发的深入，我们有理由相信，干细胞疗法将为更多慢性疾病患者带来新的希望，推动我国生物医药产业迈向更高质量的创新发展阶段。 声明：本文中所涉及的图文资料仅供参考。部分图片、视频、文字及观点，来源于互联网及其他公众平台，用于分享，如涉及版权等问题，请尽快联系我们，我们会在24小时内更正或删除相关内容。 —————————————————————————————

干细胞治疗作为再生医学的核心领域，近年来在我国取得了长足发展。随着监管体系的不断完善和技术水平的快速提升，中国食品药品检定研究院（中检院）作为国家最高检验机构，其认证已成为干细胞行业的 "金标准"。2025年最新数据显示，全国已有75家干细胞机构获得中检院权威认证，同时5家企业的间充质干细胞(MSCs)项目已进入三期临床试验阶段，标志着我国干细胞治疗正加速从实验室研究迈向临床应用。本文将全面梳理这些行业领军机构，分析其技术优势与临床进展，为关注干细胞治疗发展的读者提供权威参考。 中检院认证：干细胞行业的国家级质量 "金标准" 中国食品药品检定研究院（简称 "中检院"）是国家药品监督管理局的直属事业单位，作为我国检验药品生物制品质量的 法定机构 和 最高技术仲裁机构 ，在干细胞这一新兴医疗领域承担着至关重要的监管角色。中检院不仅是世界卫生组织 (WHO)指定的"药品质量保证合作中心"和"生物制品标准化和评价合作中心"，更是国内唯一具备资质进行干细胞全项质量检验的 法定第三方机构 。 干细胞质量认证 为何如此关键？根据国家《干细胞临床研究管理办法》明确规定，进行临床研究的干细胞产品必须取得经 CNAS认证的第三方检验机构出具的质量检验合格报告。而中检院的认证过程极为严苛，涵盖了从原材料来源、生产过程控制到最终产品质量的全链条检测。以间充质干细胞(MSCs)为例，检测项目通常包括但不限于：细胞鉴别(形态、表型)、细菌真菌检查、支原体检查、内外病毒因子检查、免疫学反应检测、诱导分化能力检测、细胞因子表达检测、细胞活性检测、成瘤性检查以及染色体核型检查等10大类33项检测。所有指标均需达到或超越国家及国际标准，方能获得中检院颁发的《检验报告》。 "中检院的认证不仅是产品质量的保证，更是企业科研实力与生产工艺水平的全面体现。"行业专家指出，"能够跨越这一高门槛的企业凤毛麟角，这不仅是对企业研发实力、生产工艺及质量管理体系的全方位认可，更是产品安全性、有效性及合规性的有力证明。" 2025年全国75家中检院认证干细胞机构全览 截至 2025年最新统计数据显示，全国范围内已有 75家 干细胞相关机构成功通过中检院严格的质量复核，获得这一代表行业最高标准的认证。这些机构分布在全国多个省市自治区，形成了覆盖广泛的干细胞研究与应用网络，为我国细胞治疗产业的发展奠定了坚实基础。 从地域分布来看，这些获得认证的机构主要集中在生物医药产业发达地区。 广东省 以 1 7 家认证机构位居全国首位，展现了该省在干细胞领域的领先地位。紧随其后的是 上海市 ，拥有 8家认证机构； 北京市 和 天津市 分别有 5家机构入选； 江苏省、浙江省、湖南省、四川省 等省份也有多家机构获得认证。这种区域分布既反映了各地生物医药产业的发展水平，也与地方政策支持力度密切相关。 以下是部分代表性认证机构（按地域分类）： 广东省（ 1 7 家） - 广东先康达生物科技有限公司 - 广东香雪干细胞再生医学科技有限公司 - 广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司 - 深圳市茵冠生物科技有限公司 - 广东芙金干细胞再生医学有限公司 - 东莞市恩联干细胞生物科技研究院 - 深圳市北科生物科技有限公司 - 广东唯泰生物科技有限公司 - 广州医科大学附属第三医院 - 中美赛尔(广东)干细胞 - 中山大学附属第三医院 - 深圳华大基因细胞科技有限责任公司 - 粤港澳干细胞生物科技有限公司 - 北昊干细胞与再生医学研究院有限公司 - 深圳市一五零生命科技有限公司 - 保信亚太生物科技(深圳)有限公司 - 珠海横琴壹加细胞治疗集团有限公司 上海市（ 8家） - 同济大学附属东方医院 - 上海赛傲生物技术有限公司 - 原能细胞科技集团有限公司 - 华夏源（上海）细胞基因工程股份有限公司 - 博品（上海）生物医药科技有限公司 - 颖奕生物科技（上海）有限公司 - 上海泉生生物科技有限公司 - 上海莱馥生命科学技术有限公司 北京市（ 5家） - 北京贝来生物科技有限公司 - 北京吉源生物科技有限公司 - 北京汉氏联合生物技术股份有限公司 - 北京恒峰铭成生物科技有限公司 - 九芝堂美科（北京）细胞技术有限公司 天津市（ 5家） - 中源协和细胞基因工程有限公司 - 天津长和生物技术有限公司 - 顺昊细胞生物技术有限公司 - 华域生物科技（天津）有限公司 - 天津昂赛细胞基因工程有限公司 浙江省（ 5家） - 浙江领蔚生物技术有限公司 - 浙江金时代生物技术有限公司 - 宁波希诺赛生物科技有限公司 - 浙江生创精准医疗科技有限公司 - 杭州易文赛生物技术有限公司 河南省（ 5家） - 河南银丰生物工程技术有限公司 - 郑州奥博细胞医学实验室有限公司 - 河南省华隆生物技术有限公司 - 河南茵特赛尔生物技术有限公司 - 中源协和（在河南省的机构，具体名称可能因地区而异） 江苏省（ 4家） - 博雅干细胞科技有限公司 - 领航干细胞再生医学工程有限公司 - 苏州吉美瑞生医学科技有限公司 - 南京艾尔普再生医学科技有限公司 四川省（ 4家） - 成都康景生物科技有限公司 - 成都世联康健生物科技有限公司 - 四川驰鼎盛通生物科技有限公司 - 四川新生命干细胞科技股份有限公司 山东省（ 3家） - 山东省齐鲁干细胞工程有限公司 - 山东省齐鲁细胞治疗工程有限公司 - 九天览月生物科技有限公司 云南省（ 3家） - 昆明医科大学附属延安医院 - 云南省肿瘤医院 - 云南舜喜再生医学工程有限公司 湖南省（ 3家） - 湖南南华生物技术有限公司 - 湖南源品细胞生物科技有限公司 - 湖南光琇高新生命科技有限公司 吉林省（ 2家） - 吉林省中科生物工程股份有限公司 - 吉林新海生物科技开发有限公司 辽宁省（ 2家） - 辽宁医学诊疗科技研发中心有限公司 - 拜澳泰克(沈阳)生物医学集团有限公司 河北省（3 家） - 河北生命原点生物科技有限公司 - 河北贝特赛奥生物科技有限公司 - 河北意和医学检验实验室有限公司 黑龙江省（ 1家） - 天晴干细胞股份有限公司 湖北省（ 1家） - 武汉汉密顿生物科技股份有限公司 贵州省（ 1家） - 贵州中观生物技术有限公司 海南省（ 1家） - 海南济民博鳌国际医院 重庆（ 1家） - 重庆市铂而斐细胞生物技术有限公司 山西（ 1家） - 安可瑞（山西）生物细胞有限公司 （注：数据参考网络资料，如有错漏，敬请留言指正。） 值得注意的是，这些认证机构中既有 科研实力雄厚 的医疗机构；也有专注于 细胞技术转化 的生物科技企业，还有 全产业链布局 的上市公司。这种多元化的机构组成，反映了我国干细胞产业生态的丰富性与完整性。

近日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网发布的默示许可公告，为我国2型糖尿病（T2DM）治疗领域带来重磅进展——自主研发的 “HF001脐带间充质干细胞注射液”，正式通过新药临床试验申请（IND），其适应症精准指向2型糖尿病。 这一成果不仅标志着恒峰铭成在干细胞创新药研发领域迈出关键一步，更意味着我国在“干细胞干预代谢性疾病”赛道上，成功实现从基础研究向临床转化的重要跨越，为该领域发展注入强劲新动能。📊 全球2型糖尿病形势严峻，现有治疗方案存明显局限 从全球健康格局来看，2型糖尿病已成为威胁人类健康的“慢性流行病”。据国际糖尿病联盟（IDF）2024年发布的数据： 全球2型糖尿病患者数量已突破 5.3亿 中国患者超 1.4亿，占全球总量近三成 防控形势极为严峻，患者基数仍呈增长趋势 更值得关注的是，当前临床常用的治疗方案仍存在三大核心短板： 无法逆转病理根源：口服降糖药（如二甲双胍、SGLT2抑制剂）与胰岛素注射疗法，仅能短期控制血糖，无法逆转胰岛β细胞的进行性衰退； 并发症风险难阻断：难以从根本上阻止糖尿病肾病、心血管病变、神经病变等并发症的发生与发展； 长期用药副作用多：易引发低血糖、体重异常、肝肾功能负担加重等问题，严重影响患者生活质量与长期预后。 在此背景下，医学界迫切需要一种能从“根源”上改善胰岛功能、调节代谢紊乱的新型治疗方式，而干细胞干预正是近年来该领域的核心探索方向之一。🔬 脐带间充质干细胞成“潜力选手”，精准契合病理机制 在众多干细胞类型中，脐带间充质干细胞（UC-MSC） 凭借独特优势，成为代谢性疾病干预的优选方案。其核心优势与2型糖尿病病理机制的匹配度如下表所示： 脐带间充质干细胞核心特性 针对2型糖尿病的作用机制 最终干预效果 多向分化潜能 在特定诱导下分化为胰岛样细胞，补充受损胰岛β细胞 重建胰岛素分泌功能 强效旁分泌效应 分泌IGF-1、VEGF等细胞因子，促进β细胞修复再生 改善胰岛微环境，提升分泌能力 免疫调节作用 调控Treg细胞、巨噬细胞活性，减轻胰岛慢性炎症 减少β细胞持续破坏 靶器官调控能力 作用于肝脏、脂肪、肌肉，提升胰岛素敏感性 从“分泌端+利用端”双向改善代谢 与存在伦理争议的胚胎干细胞、取材受限的骨髓间充质干细胞相比，脐带间充质干细胞源自健康新生儿的“医疗废弃物”，兼具获取便捷、伦理风险低、干预效果明确三大优势，为2型糖尿病治疗提供了科学且可行的解决方案。🧪 HF001注射液：双核心把控，临床前数据奠定坚实基础 作为核心研发管线，HF001脐带间充质干细胞注射液的IND获批并非偶然。从研发之初，该制剂便以“安全性”与“有效性”为双核心，在关键环节建立严格质控体系：1. 细胞来源：从源头保障纯净性 严格筛选健康供者，建立多维度评估标准； 开展乙肝、丙肝、HIV等多重病原学检测，同步进行遗传学评估； 确保原始细胞无外源污染、无遗传缺陷，从源头降低临床风险。2. 制备工艺：标准化保障稳定性 采用自主研发的标准化细胞提取与培养体系，核心技术自主可控； 优化培养基配方，控制细胞传代次数（≤5代），确保细胞活率稳定在95%以上； 建立全流程质控节点，避免外源污染物（如支原体、内毒素）引入。3. 临床前数据：疗效与安全性双重验证 在2型糖尿病动物模型（STZ诱导大鼠模型）中，HF001展现出显著干预效果： 血糖控制：空腹血糖降低35%-40%，糖化血红蛋白（HbA1c）下降1.2%-1.5%； 胰岛功能：胰岛素分泌量提升25%-30%，糖耐量曲线明显改善； 代谢调节：胰岛素抵抗指数（HOMA-IR）降低20%-25%； 安全性：未观察到免疫排斥反应、器官毒性（肝肾功能指标正常），长期观察无肿瘤发生风险。🚀 企业技术沉淀+行业发展突破，推动领域“从跟跑到领跑”对恒峰铭成：里程碑式进展，彰显研发实力 此次突破是其多年技术积累的集中体现： 搭建覆盖“细胞筛选-制备-质控-存储”的全链条技术平台，核心设备与试剂自主化； 组建由干细胞生物学、临床医学、药学等领域专家构成的跨学科研发团队； 此前已在神经系统疾病（如阿尔茨海默病）、自身免疫性疾病（如类风湿关节炎）布局管线，此次进军2型糖尿病领域，进一步完善产品矩阵，凸显“以临床需求为导向”的研发战略。对行业发展：提供转化路径，激发研发热情 HF001的IND获批为我国干细胞领域带来多重突破意义： 打破“基础研究领先、临床转化滞后”的行业困境，提供“从实验室到临床”的可复制转化路径； 激发国内干细胞干预在代谢性疾病领域的研发热情，目前已有多家企业聚焦2型糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪肝等方向； 加速行业整体研发进程，推动我国在“干细胞干预代谢性疾病”领域从“跟跑”向“领跑”转变。🔮 临床试验启新程，未来有望改写治疗格局 HF001即将进入的临床试验阶段，是验证其临床价值的关键环节。按照新药研发流程，后续将分三步推进： Ⅰ期临床试验：招募20-30例患者，评估安全性与耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）； Ⅱ期临床试验：招募100-150例患者，采用随机、对照设计，初步验证有效性，优化给药方案（剂量、频次）； Ⅲ期临床试验：招募500例以上患者，开展多中心研究，全面评估长期安全性与有效性。 若临床试验顺利推进，HF001有望在未来3-5年内获批上市，成为国内首个用于治疗2型糖尿病的脐带间充质干细胞新药。对患者：告别“长期用药依赖” 未来，2型糖尿病患者或可通过“修复性干预”实现： 胰岛功能改善甚至逆转，减少降糖药/胰岛素用量； 降低并发症发生风险，提升生活质量； 摆脱每日服药、定期注射的治疗模式，实现“精准化、个体化”干预。对医学领域：开辟全新治疗方向 HF001的研发进展将为代谢性疾病治疗提供全新思路，推动“精准医疗”“再生医学”在慢性病领域的深度应用，为肥胖、高血脂、非酒精性脂肪肝等其他代谢性疾病的干预提供参考范式。📝 总结：突破不止于当下，希望照亮未来 随着临床试验的推进、行业研发的深入，我国生物医药产业将在“干细胞创新药”赛道上迈向更高质量的发展阶段，为全球代谢性疾病治疗贡献“中国方案”，也为亿万慢性病患者带来“重获健康”的新希望。 鸣谢：本篇部分内容转自网络。 声明： 账号旨在分享科普知识，或传递行业前沿进展，不作为官方立场，也不作为相关医疗指导或用药建议，仅供读者参考。如本账号转载的图文视频等内容涉及版权等问题，请联系我们及时处理删除，谢谢。 昆大综合细胞库 位于云南省昆明市呈贡区，由昆大生物负责承建并运营的综合干细胞库，为大众提供新生儿脐带/胎盘间充质干细胞、成人免疫细胞等多种来源细胞储存技术服务。约5000㎡“B+A”级洁净实验室，严格按照国际GMP标准建设，采用国际前沿细胞制备和储存技术，全方位保障您的细胞安全存储！ 核心技术