Luoxin Aurovitas Pharma(Chengdu) Co., Ltd.

近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，以下简称“罗欣药业”）下属子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（以下简称“罗欣安若维他”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（3ml:0.31mg、3ml:0.63mg、3ml:1.25mg）《药品注册证书》，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 图为：国家药品监督管理局公示 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及6岁以上儿童可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛，具有起效迅速、药效持久、选择性高、副作用小、剂量小等特点。 其有效成分左沙丁胺醇为β2-肾上腺素受体激动剂，主要激动呼吸道平滑肌上的β2-肾上腺素受体，导致腺苷酸环化酶激活，增加细胞内的3',5'-环磷酸腺苷（cAMP）的浓度。cAMP的增加激活蛋白激酶A，蛋白激酶A抑制肌球蛋白磷酸化并降低细胞内钙离子浓度，舒张平滑肌。 我国呼吸系统疾病患者基数庞大，哮喘患者约3000万，慢阻肺患者近1亿，支气管痉挛治疗需求持续增长。 左沙丁胺醇因疗效和安全性优势，已逐步替代沙丁胺醇成为一线用药，被《支气管哮喘防治指南》等多部临床指南列为推荐用药。本次罗欣药业盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获批上市，将为国内支气管痉挛的治疗和预防带来更多用药选择。 不仅如此，罗欣安若维他作为中国最早进入美国市场的雾化吸入剂生产企业和持证商，早在2023年底就已获得美国食品药品监督管理局（FDA）对该药品的生产场地批准。“中美双报”，不仅彰显了罗欣药业卓越的研发实力，也标志着罗欣药业不断提升的质量管理水平已与国际法规市场接轨。 未来，罗欣药业将继续秉持“传递健康”理念，深入实施科技创新和国际化发展战略，关注未满足的临床需求，为全球患者提供更多创新药物选择。 关于罗欣安若维他 罗欣安若维他成立于2019年，由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药11个产品规格的雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。截至目前已有8个产品规格获得美国FDA批件，3个产品规格已出口美国市场。

近日，罗欣药业集团股份有限公司（股票代码：002793.SZ，简称“罗欣药业”或“公司”）下属控股子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（简称“罗欣安若维他”）收到美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration，简称FDA）签发的现场检查报告（Establishment Inspection Report，简称EIR）。 报告确认，罗欣安若维他BFS无菌制剂车间通过FDA现场检查。 此次FDA现场检查涉及产品 盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液，临床上用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。 这是罗欣安若维他首次接受并通过FDA现场检查，表明罗欣安若维他的质量管理体系、生产厂房、设施/设备等符合美国药品的CGMP规范要求，为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障，并对拓展全球规范市场带来积极影响。后续，公司将加速推进产品研发、生产及在中、欧、美市场的注册与供应，进一步深化公司国际化战略的落地实施。 罗欣安若维他外景 罗欣安若维他由罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）合资建立，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线）。罗欣安若维他按照美国CGMP、中国GMP和欧盟GMP的标准建设，投产后积极申请美国CGMP检查。2023年8月3日-11日期间，FDA检查专家对罗欣安若维他进行了为期7天的检查，全面、系统地评估了质量管理体系、厂房设施、生产体系、仓储系统、实验室控制系统等。FDA检查专家对质量体系的有效运行给予高度认可和评价，充分肯定了公司国际化质量体系的完整性和合规性，可以保证药物的有效性和安全性。 罗欣安若维他外景 罗欣药业以质量为基石，打造产品通往全球的通行证，已陆续建立山东罗欣、裕欣药业、恒欣药业、乐康制药、罗欣安若维他等五大生产基地，以及配套的符合中国、欧盟及美国等国际质量标准的质量管理体系，覆盖从项目研发到物料管理、产品生产、质量控制、产品供应链管理以及产品上市后跟踪的产品全生命周期。公司先后通过欧盟GMP、PIC/S及中国GMP认证、日本AFM场地认证、韩国MFDS官方审计、美国CGMP认证等，并荣获由山东省人民政府设立的最高质量奖项“山东省省长质量奖”（第七届）。 此次罗欣安若维他顺利通过FDA CGMP现场检查认证，标志着公司药品生产质量管理已达到国际领先水平，将有利于公司拓展欧美国际制剂市场，提升国际市场竞争力，为今后进一步加强国际合作创造了更为有利的先决条件。 未来，罗欣药业将持续建立和完善符合全球药政法规的一体化药物质量体系，恪守国际质量监管标准，以昂扬步伐践行“传递健康”的企业使命，助推医药产业高质量发展，让中国好药造福全球更多患者 。

2021年8月2日，罗欣药业集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）宣布，其下属子公司山东裕欣药业有限公司（以下简称“山东裕欣”）于近日收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的盐酸氨溴索喷雾剂《药品注册证书》， 中国首个盐酸氨溴索喷雾剂罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）正式获得国家药品监督管理局批准 。 此产品为2.4类新药，属于儿童专用药， 为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。 关注患儿所需，独家剂型填补市场空白 保障儿童基本用药需求，促进儿童用药安全科学合理使用，对于防治儿童疾病、提升儿童健康水平具有重要意义。当前，我国儿童用药适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏，使儿童患者用药处方选择不合理问题仍比较突出。近年来，国家政府部门出台一系列政策，鼓励儿童用药的研发和生产。在政策鼓励和创新型企业的努力下，2021年儿童药研发和审评审批出现了明显增快的势头。药品研发政策支持之外，基本药物目录调整和2021版医保目录调整中，都重点将儿童用药优先纳入调整范围。 罗欣药业积极响应国家号召，以儿科临床需求为导向，历经近10年的研发和临床试验历程，推出2.4类新药盐酸氨溴索喷雾剂，产品适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。 “创新剂型+经典祛痰成分”的强强联合， 使用方便、给药方式精准、疗效确切，让这款产品从临床试验阶段引起临床专家的关注，诞生之日起引起广大医药界关注。 伴随流行性感冒等疾病的发生，引起儿童咳嗽有痰的症状平均在2次/年，但临床上尚无2-6岁儿童的祛痰专用药物。此外，儿童抗病能力弱、往往用药困难，依从性差，为疾病治疗带来挑战。 为了更好地适用于儿童用药，产品进行了改良和优化，并设计了更适合于2-6岁儿童使用的喷杆长度，安全性好；本品采用定量阀喷雾给药，实现精准定量给药，有效解决儿童使用片剂、口服溶液等剂型容易出现剂量误差的问题；药液浓缩度高，每次两喷即可达到治疗需求量，操作简单，解决了患儿吞咽困难、家长难以喂药的痛点。此外，喷雾剂使用便捷，在饭中或者饭后使用，效果更佳。 作为国内第一款也是唯一一款儿童专属祛痰药喷雾剂，盐酸氨溴索喷雾剂的获批，有望解决现有剂型无法满足临床需求的难题，让高质量创新药物更好地服务于中国儿童用药领域。 经典祛痰产品 占整个祛痰药市场3/4规模 盐酸氨溴索是临床实践中十分经典和常用的祛痰药，自从1978年首次在德国上市以来，迄今已经有超过40年的应用历史。即便是在中国，原研上市应用至今已超过20年。氨溴索属于黏痰溶解剂，有良好的黏痰溶解作用及润滑呼吸道作用，可促进肺表面活性物质的分泌、呼吸液的分泌和纤毛运动等。适用于痰液粘稠不易咳出者，能够显著促进排痰，改善呼吸状况。 作为经典用药，盐酸氨溴索不但在呼吸内科广泛应用，在儿科中也应用广泛，同类别药品中属霸主地位，占据整个祛痰药市场的3/4左右。剂型也非常多样，最主流的剂型是注射液、片剂、口服溶液、分散片剂等，但尚无儿童专属喷雾剂型。 根据IQVIA及米内网数据，盐酸氨溴索2020年度在全球的销售金额为5.87亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为24.61亿人民币（以招标价计算）。祛痰类产品2020年度在全球的销售金额为43.1亿美元（以出厂价计算），在我国境内销售金额为70.8亿人民币（以招标价计算）。 聚焦呼吸疾病领域，为临床所需而创新 呼吸系统疾病领域是罗欣药业核心疾病领域之一。在中国呼吸类药物市场份额中， 罗欣药业的盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索注射液、罗红霉素盐酸氨溴索片等多个产品均名列前茅。 同时，公司拥有居于行业前列的盐酸氨溴索原料药产能，拥有前沿工艺的明显优势，获得了多个制剂厂家的一致认可。不仅如此，呼吸疾病领域的创新药国际合作也在不断加速，罗欣药业与法国YSLAB正全面合作引进呼吸领域的先进产品，与印度前五大制药公司之一印度阿拉宾度制药有限公司在中国合资设立罗欣安若维他药业（成都）有限公司，从事呼吸领域产品的研发、生产及销售。罗欣通过与阿拉宾度的合作引进其13个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线），产品将注册并供往中、欧、美市场。 公司表示，盐酸氨溴索喷雾剂是其在呼吸系统疾病领域中的又一重磅产品，开拓了儿童用药市场，有利于进一步提升市场竞争力，扩大市场份额。 罗欣药业董事长兼CEO刘振腾表示：“我们很高兴看到盐酸氨溴索喷雾剂获得批准，这是罗欣药业聚焦呼吸疾病领域、坚持创新所取得的重要成果之一，为儿童呼吸系统疾病用药带来新的治疗选择。以此次产品获批为契机，未来，罗欣药业将依托于自身在呼吸疾病领域的积累和沉淀，关注儿童用药领域未满足的临床需求，提供更有价值的创新药物，让中国儿童患者真正获益。” 关于罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂） 罗润畅®（通用名：盐酸氨溴索喷雾剂）是首个在国内上市的盐酸氨溴索喷雾剂剂型产品，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。罗欣药业下属子公司山东裕欣于2016年2月29日获得盐酸氨溴索喷雾剂的临床试验批件，2018年4月完成临床试验，于2018年11月向国家药品监督管理局药品审评中心按照化学药品新注册分类进行申报并获得受理，2021年8月2日正式获批。