Beijing Zhonghui Pharmaceutical Co., Ltd.

中药保护品种公告(第25号)（2025年第45号）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保护期限自公告日起七年。　    特此公告。国家药监局2025年4月25日

根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准北京中惠药业有限公司的五味苦参肠溶胶囊、成都华神科技集团股份有限公司制药厂的三七通舒胶囊、广州康臣药业有限公司的益肾化湿颗粒和亚宝药业四川制药有限公司的儿童清咽解热口服液为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025007、ZYB2072025008、ZYB2072025009、ZYB2072025011，保护期限自公告日起七年。 特此公告。 国家药监局 2025年4月25日

郑希元, 刘国伟. 《医药新技术与专利法》[M]. 北京: 知识产权出版社, 2022, 231-234.美国基因专利创造性评析美国专利法第103条规定了专利获得之要件，即客体之非显而易见性。其中规定，有关发明，尽管与该法第102条所述方式加以披露或描述的技术不同，但如果申请专利的客体与现有技术之间的不同是以下这样的程度，即在该客体所处的技术领域中的一般技术水平的人员看来，该客体作为一个整体，在发明完成时是显而易见的，则不能获得专利。美国专利法第103条是法律依据，实践中通过教导-启示-动机（The teaching-suggestion motivation，TSM）测试审查Graham要素来判定非显而易见性，了解这三者之间的关系和本质，对判定非显而易见性是极其必要的。其中，Graham要素包括以下四个要素：①现有技术的范围和内容；②现有技术与所要求保护的发明之间的差异；③现有技术领域的一般技术水平；④继发性的考虑，如商业上的成功、长期存在但尚未解决的需求、业界评论、其他人的失败等因素。通过TSM测试，确认Graham第一要素对第三要素的启示，判定第二要素对第三要素是否显而易见，即现有技术是否能够指导本领域的一般技术人员完成专利技术，从而完成美国专利法第103条的判定。近年来，美国基因专利的诉讼明显增多。诉讼中涉及的焦点之一就是基因专利的非显而易见性。然而，因2009年专利审判与上诉委员会（PTAB）与联邦巡回上诉法院对In Exparte Kubin和In re Kubin（统称为Kubin）案件非显而易见性的判定结果与其在20世纪90年代中期的两个类似案件In re Bell（Bell）案和In re Deuel（Deuel）案的结果不同，从而引起了诸多异议。Bell案、Deuel案和Kubin案关键点比较分析如表2-11-1所示。表2-11-1Bell案、Deuel案和Kubin案件非显而易见性判定因素的比较上述案件均涉及通过蛋白质与核酸的关系合成编码蛋白质的基因序列，Graham第三要素（现有技术领域的一般技术水平）是Bell案、Deuel案和Kubin案同时需要考虑的重要问题。三个案件的权利要求虽然相似，但是完成时间和技术背景明显不同，导致现有技术领域的一般技术水平完全不同。与Bell案和Deuel案相比，Kubin案专利完成时间将近晚了15年。伴随着与基因相关的生物技术迅猛发展，生物信息学的创立与发展为基因测序、识别与发现提供了强有力的理论工具，高通量测序等新一代DNA测序方法的发展使得人们能够更加简便地完成DNA测序工作。按照现有技术的文献信息量，Kubin案中现有技术提供的信息要比前两个基因专利提供的多得多，随着技术背景发生变化，现有技术领域的一般技术水平明显不同。此时，对于Kubin案要求保护的DNA，本领域的一般技术人员尝试成功的机会明显增大，有合理的成功期望，对于本领域的一般技术人员而言，权利要求是显而易见的。[1]微生物可专利性演变微生物也曾被认为是天然物质而具有不可专利性。1948年，美国联邦最高法院在Funk Bro. Seed，Co. v. Kalo Inoculant Co.案中，就对天然物质的可专利性持明确的否定态度：“对有关自然现象的发现是不能够颁发专利的。对细菌等微生物特点的认识，是人类对自然法则的揭示，是人类共有知识库的一部分，因而应该为人们自由使用，不应被任何人独占。”法院认为，因为微生物在当时看来是天然物质，对某些类型固氮菌的特性进行揭示然后选择出合适的固氮菌组合的“发明”，仍旧只是对自然规律“非常简单、初级”的应用，人类的作用并不具有创造性。[2]1958年，美国联邦第四巡回上诉法院审理了涉及天然存在的完全由微生物合成的维生素B12是否具有可专利性的案件。法院认为，因为物质天然存在就不给予专利保护的理由是不充分的，因为“从自然界提供原材料的意义上来说，专利保护的所有实体物质都是天然产品”。上述案件中天然物质维生素B12的解禁有助于微生物的不可专利性问题的解决。[3]此外，微生物还曾被认为是移动的“生命体”而具有不可专利性。1972年，Chakrabarty向USPTO递交了一份关于人工改造细菌的专利申请，此类细菌可用于石油清污。USPTO以“微生物是天然产物”和“活体不具有可专利性”的理由为由驳回了关于细菌本身的权利要求。Chakrabarty上诉到美国关税与专利上诉法院（1982年10月1日成立的美国联邦巡回上诉法院的前身），得到该院3∶2的微弱优势支持，认定“微生物具有生命这一事实没有法律意义”。USPTO不服，上诉到联邦最高法院。联邦最高法院认为，在历部专利法中，关于专利客体的定义，显然没有确立发明创造必须无生命的限制。审查部门以发明具有生命作为不可专利性的理由，是错误地将有生命和无生命的事实作为自然产物与人造发明的区别。专利申请人培育出区别于自然存在的具有显著不同特性且具有实用潜力的细菌，应当属于人造之物。1980年，美国联邦最高法院在Diamond v. Chakrabarty案的判决中明确阐述，可专利性问题与发明是否具备生命性质无关，其关键点在于：具有某种特性的生命物质的该特性是否因人类干预而产生。该判例开启了美国生物技术领域专利申请的新征程，也对国际上生命体可专利性的问题产生了深远的影响，生命体不可专利性的观点逐渐被各国所摒弃，即当微生物经过分离成为具有特定工业用途的纯培养物时，微生物成为可专利的主题；而未经人类任何技术处理即存在于自然界的微生物则仍属于科学发现的范畴。[4][1] 关健. 美国非显而易见性判定实践的误区和难点［J］. 知识产权，2012（7）：108-112.[2] 崔国斌. 基因技术的专利保护与利益分享［M］∥郑成思. 知识产权文丛（第5卷）［M］. 北京：中国政法大学出版社，2000：240-344.[3] 张晓都. 论与基因相关的发明与发现［J］. 知识产权，2001（6）：18-23.[4] 易继明，王芳琴. 世界专利体系中专利客体的演进［J］. 西北大学学报（哲学社会科学版），2020，50（1）：79-93.目录（下翻查看完整目录）第1章 医药新技术与新政策 1.1医药技术发展新趋势1.1.1抗体药物偶联物1.1.2双(多)特异性抗体1.1.3NTRK融合基因靶向药1.1.4膜内外蛋白降解技术1.1.5AI制药与基因疗法 1.2中国医药行业发展演变1.2.1药品注册政策与上市分析1.2.2医保谈判与集中带量采购1.2.3授权合作与尽职调查 1.3中国医药专利制度演变 第2章 医药专利类型与授权、确权和侵权 2.1化合物2.1.1新颖性判断规则变化2.1.2创造性判断思路与比较分析2.1.3无效宣告请求阶段的修改与举证 2.2盐2.2.1中国典型案例分析2.2.2美国典型案例分析2.2.3中美案例比较研究 2.3晶型2.3.1国内外新颖性评判标准2.3.2鉴别方法与新颖性评判案例2.3.3美国创造性评判标准与实践2.3.4中国创造性评判标准与实践2.3.5中美创造性评判差异及启示 2.4前药、代谢物和中间体2.4.1前药侵权性质认定2.4.2专利间接侵权法律制度2.4.3前药与代谢物专利侵权案例2.4.4代谢物专利布局案例2.4.5中间体专利侵权案例2.4.6启示与不同的声音 2.5医药用途2.5.1瑞士型权利要求的演进2.5.2医药用途权利要求撰写方式2.5.3中国新颖性评判标准与案例2.5.4中国创造性评判标准与案例 2.6制备方法与新产品制造方法2.6.1制备方法专利侵权与创造性判断2.6.2新产品制造方法专利侵权诉讼 2.7手性化合物2.7.1药理活性与毒副作用2.7.2中欧新颖性评判标准分析2.7.3中美创造性评判差异分析2.7.4审查差异与启示 2.8药物制剂2.8.1药用辅料发明的中美评判标准2.8.2剂型转换发明的创造性判断 2.9药物组合物2.9.1化学药组合物创造性评析2.9.2中药组合物创造性评析 2.10抗体2.10.1肿瘤免疫疗法研究进展2.10.2单抗药物市场之争2.10.3中欧专利审查“支持”问题2.10.4国外专利布局分析与举例2.10.5国外专利布局考虑因素2.10.6中欧专利审查创造性标准2.10.7对我国医药企业的启示 2.11基因与微生物2.11.1中国基因专利创造性评析2.11.2美国基因专利创造性评析2.11.3微生物可专利性演变2.11.4微生物专利无效与侵权诉讼 2.12胚胎干细胞2.12.1伦理要求变化2.12.2可专利性案例分析2.12.3中国相关法律规定2.12.4其他国家/地区相关法律规定 第3章 医药专利法律问题 3.1优先权认定3.1.1在后申请中缺少的技术特征3.1.2技术方案是否实质相同3.1.3在先申请是否为“首次申请” 3.2商业成功3.2.1商业成功的中美相关规定3.2.2中国关于“商业成功”的案例3.2.3美国关于“商业成功”的案例3.2.4商业成功在中国的可操作性探讨 3.3技术偏见3.3.1“肯定的”技术偏见与“消极的”技术偏见3.3.2中国无效诉讼案例3.3.3美国同族授权专利审查档案3.3.4案例分析与启示 3.4实验数据3.4.1说明书充分公开问题3.4.2补充实验数据问题3.4.3补充实验设计问题3.4.4实验数据真实性问题 3.5等同侵权3.5.1数值范围特征3.5.2封闭式权利要求3.5.3放弃的技术方案 第4章 医药专利法律制度 4.1药品专利链接制度4.1.1中美药品专利链接制度对比4.1.2韩国和加拿大如何选择4.1.3欧盟和印度如何选择4.1.4中国实践中可能存在的困境 4.2药品专利期限补偿制度4.2.1计算方法4.2.2适用对象4.2.3保护范围4.2.4限制规定差异 4.3Bolar例外条款4.3.1条款起源及发展状况4.3.2中国Bolar例外条款4.3.3Bolar例外条款与行政审批4.3.4仿制药研发的未来出路 第5章 医药专利典型案例评析 5.1张某田诉欧意药业有限公司等侵犯发明专利权纠纷再审案5.1.1案情概述5.1.2最高人民法院的改判5.1.3针对该案的法律分析5.1.4该案所带来的启发 5.2礼来公司诉华生公司发明专利侵权案5.2.1案情概述5.2.2针对该案的法律分析5.2.3该案所带来的启发 5.3国家知识产权局、中惠公司与众生公司发明专利权无效行政纠纷案5.3.1案情概述5.3.2光盘背景介绍5.3.3判决要旨及诉讼应对策略5.3.4新药光盘不能视为现有技术 5.4确认不侵犯专利权若干问题的分析5.4.1案情概述5.4.2法理分析5.4.3侵权比对分析5.4.4禁止反悔原则5.4.5本案带来的启发案例索引后记