非诺贝特片160 mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双周期、双制剂、双序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的
评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服非诺贝特片受试制剂(规格:160mg,生产厂家:广州玻思韬控释药业有限公司)和非诺贝特片参比制剂(商品名:力平之®,规格:160mg,持证商:Abbott Laboratories)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究非诺贝特片受试制剂(规格:160mg)和参比制剂非诺贝特片(商品名:力平之®,规格:160mg)在健康受试者中的安全性。
阿司匹林肠溶片100mg在中国健康人体中单次空腹口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的:评价中国健康受试者空腹条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂(规格:100 mg,生产厂家:寿光富康制药有限公司)和参比制剂(商品名:Bayaspirin®,规格:100 mg,持证商:Bayer S.p.A.)后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的:研究阿司匹林肠溶片受试制剂(规格:100 mg)和参比制剂Bayaspirin®,(规格:100mg)在健康受试者中的安全性。
阿司匹林肠溶片100mg在中国健康人体中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、四周期、双序列、交叉生物等效性试验
主要研究目的:评价中国健康受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服阿司匹林肠溶片受试制剂(规格:100 mg,生产厂家:寿光富康制药有限公司)和参比制剂(商品名:Bayaspirin®,规格:100 mg,持证商:Bayer S.p.A.)后的药代动力学特点和生物等效性。次要研究目的:研究阿司匹林肠溶片受试制剂(规格:100 mg)和参比制剂Bayaspirin®,(规格:100mg)在健康受试者中的安全性
100 项与 江苏必易生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 江苏必易生物科技有限公司 相关的专利(医药)
注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。近日,据NMPA官网公示,江苏必易生物科技提交的阿司匹林肠溶片获批并通过一致性评价。据药融云数据统计,该品种目前已有江苏万高药业、重庆药友制药等10家药企过评。截图来源:NMPA阿司匹林肠溶片作为一款抗血栓治疗及预防的常用药,对血小板聚集有抑制作用,可用于预防短暂脑缺血发作、心肌梗死、人工心脏瓣膜和静脉瘘或其他手术后血栓的形成。此外,该产品还有解热、镇痛、抗炎、抗风湿等作用,用于感冒或流感引起的发热,也可缓解轻度或中度的疼痛等。 3.3亿心血管病患者,抗血栓药市场规模超300亿随着我国人口老龄化加剧及高危因素影响,血栓性疾病发病率和死亡率不断攀升。据调查,我国脑血管病死亡占比高达22.45%,每年新增脑卒中患者250万。据《中国心血管健康与疾病报告2022》,心血管病患者近3.3亿,抗血栓药物市场规模庞大。阿司匹林肠溶片作为中老年常用药,在心脑血管疾病防治中地位显著。据药融云数据显示,其全国院内销售额长期超10亿元,2022年更突破17亿元,拜耳公司市场份额近九成。2023年销售额已近13亿元。截图来源:药融云全国医院销售数据库 17亿大品种,早已达到集采入围“门槛”尽管阿司匹林肠溶片享有百年声誉的“神药”称号,但在去往集采的道路上却走了很久,时至今日也没有正式被纳入,仅有济南永宁制药的阿司匹林肠溶片、沈阳奥吉娜药业的阿司匹林肠溶片和郑州协和制药厂的阿司匹林缓释片等曾于地方集采中中选。截图来源:药融云过评药品汇总数据库步入3月,第十批集采何时启动牵引着无数医药人的心思。目前阿司匹林肠溶片已有约10家过评企业,包括江苏万高药业、辰欣药业、乐普恒久远药业、重庆药友制药、南京道群医药、烟台鲁银药业、桂林南药、石药欧意药业以及浙江京新药业等,早已达到集采入围的标准。是否能进入第十批集采,我们拭目以待。在仿制药布局方面,目前国内还有仁合益康集团、吉林四环制药、浙江赛默制药、华益药业等8家药企提交了阿司匹林肠溶片的仿制申请,均在审评审批中。END本文为原创文章,转载请留言获取授权 点击阅读原文,申请药融云企业版免费试用!
NMPA发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息,本批次共有86个受理号获批,其中28个为上市申请受理号。其中,多款新药获批:上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊附条件获批上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。辉瑞的舒格利单抗注射液新适应症获批上市,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。成都华西天然药物有限公司1.1类中药创新药秦威颗粒(CDE官网登记为:拈痛祛风颗粒)获批上市。苏庇医药的阿那白滞素注射液新适应症获批,获批适应症尚未披露。此前2023年10月,苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)获批上市,用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。本次另有多款仿制药产品获批,如:博瑞制药(苏州)的卡前列素氨丁三醇注射液;深圳立健药业的注射用达托霉素;山东齐都药业的盐酸帕洛诺司琼注射液;河北朴舟药业的雷贝拉唑钠肠溶片;江苏必易生物科技的阿司匹林肠溶片;重庆莱美药业的奥美拉唑镁肠溶片等。
前言:2022年11月1日起,行政相对人可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照,按照法人空间内相关提示自行打印。今日(3月15日),NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布(共计37个):27个品规新获批准(2个化药1类、1个中药1.1类、1个预防用生物制品3.3类、1个治疗用生物制品3.1类、4个化药3类、18个化药4类)、1个新增适应症获批。我们一起看看都是哪些品规获批吧!(1)中药1.1类创新药秦威颗粒获批上市该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示,关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标,试验组优于安慰剂组。该药品清热除湿祛风、活血通络止痛,用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗,症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。该药品的上市为急性痛风性关节炎患者提供了又一种治疗选择。注:秦威颗粒申报NDA时名称为“拈痛祛风颗粒”。该品种首次上市申请的时间为2009年,未获批准?还是722主动撤回?小编未进一步查询核实。(2)妥拉美替尼胶囊(化药1类)NMPA通过优先审评审批程序附条件批准上海科州药物研发有限公司申报的1类创新药妥拉美替尼胶囊(商品名:科露平)上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。(3)又一家阿司匹林肠溶片获批(江苏必易生物科技有限公司)
100 项与 江苏必易生物科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 江苏必易生物科技有限公司 相关的转化医学