雷贝拉唑钠肠溶片在中国健康受试者空腹/餐后状态下,单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期完全重复交叉的生物等效性试验
主要研究目的:
中国健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量雷贝拉唑钠肠溶片(Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets,受试制剂T,河北朴舟药业有限公司研发,石家庄龙泽制药股份有限公司生产,规格:20mg/片)与雷贝拉唑钠肠溶片(Rabeprazole Sodium Enteric-coated Tablets,参比制剂R,卫材(中国)药业有限公司生产,商品名:Pariet®/波利特®,规格:20mg/片)进行生物等效研究,研究在空腹/餐后状态下受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要研究目的:
观察受试制剂雷贝拉唑钠肠溶片和参比制剂雷贝拉唑钠肠溶片(Pariet®/波利特®)在健康受试者中的安全性。
苯磺酸左氨氯地平片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量苯磺酸左氨氯地平片(受试制剂T,河北朴舟药业有限公司研发,石家庄龙泽制药股份有限公司生产,规格:5mg/片)与苯磺酸氨氯地平片(参比制剂R,辉瑞制药有限公司生产,商品名:络活喜®,规格:10mg/片)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察受试制剂苯磺酸左氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片(络活喜®)在健康受试者中的安全性。
100 项与 河北朴舟药业有限公司 相关的临床结果
0 项与 河北朴舟药业有限公司 相关的专利(医药)
NMPA发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息,本批次共有86个受理号获批,其中28个为上市申请受理号。其中,多款新药获批:上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊附条件获批上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。辉瑞的舒格利单抗注射液新适应症获批上市,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。成都华西天然药物有限公司1.1类中药创新药秦威颗粒(CDE官网登记为:拈痛祛风颗粒)获批上市。苏庇医药的阿那白滞素注射液新适应症获批,获批适应症尚未披露。此前2023年10月,苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)获批上市,用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。本次另有多款仿制药产品获批,如:博瑞制药(苏州)的卡前列素氨丁三醇注射液;深圳立健药业的注射用达托霉素;山东齐都药业的盐酸帕洛诺司琼注射液;河北朴舟药业的雷贝拉唑钠肠溶片;江苏必易生物科技的阿司匹林肠溶片;重庆莱美药业的奥美拉唑镁肠溶片等。
精彩内容日前,新华制药发布公告,公司收到国家药监局核准签发的苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)《药品注册证书》。米内网数据显示,苯磺酸左氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)市场规模超过50亿元。截至目前,新华制药在心脑血管化药领域拥有29款产品生产批文。苯磺酸左氨氯地平片用于治疗高血压、心绞痛,属于第二代二氢吡啶类长效钙拮抗药(或钙离子阻滞药),可阻滞心肌和血管平滑肌细胞膜的钙离子通道(慢通道),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞内,直接松弛血管平滑肌,产生抗高血压作用(作用缓慢而持久)。公告显示,2022年5月,江苏万高药业向国家药监局提交苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)上市许可注册申报资料并获受理;2023年2月,新华制药与江苏万高药业签订该产品的生产技术及持有人转让合同,新华制药成为该产品的上市许可持有人,并享有相关权益,包括但不限于产品生产技术、销售、市场推广等,技术转让费总额1600万元。近年来中国三大终端六大市场苯磺酸左氨氯地平片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库苯磺酸左氨氯地平片在2022年中国三大终端六大市场市场规模超过50亿元,施慧达药业集团(吉林)的市场份额最大。苯磺酸左氨氯地平片批文情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库米内网数据显示,苯磺酸左氨氯地平片有13家企业拥有生产批文,浙江京新药业、华北制药等8家企业过评。海南先声药业、贵州联盛药业等3家的一致性评价补充申请在审,山东鲁抗医药、河北朴舟药业等7家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。新华制药表示,此次获得苯磺酸左氨氯地平片(2.5mg)药品注册证书,有利于丰富公司心脑血管药品系列,提升综合竞争优势。截至目前,新华制药在心脑血管化药领域拥有地高辛片、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、尼莫地平缓释胶囊等29款产品生产批文,此外,二十碳五烯酸乙酯软胶囊以仿制4类报产在审,有望拿下国产第2家。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
精彩内容日前,CDE官网显示,河北佑安药业|河北仁合益康药业的苯磺酸左氨氯地平片以仿制4类报产获受理。米内网数据显示,2021年中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)苯磺酸左氨氯地平片市场规模超过60亿元。苯磺酸左氨氯地平属于第二代二氢吡啶类长效钙拮抗药(或钙离子阻滞药),可阻滞心肌和血管平滑肌细胞膜的钙离子通道(慢通道),阻滞钙离子跨膜进入心肌和血管平滑肌细胞内,直接松弛血管平滑肌,产生抗高血压作用(作用缓慢而持久)。近年来中国三大终端六大市场苯磺酸左氨氯地平片销售情况(单位:亿元)来源:米内网格局数据库米内网数据显示,近年中国三大终端六大市场苯磺酸左氨氯地平片市场规模稳步攀升,2021年突破60亿元大关,同比增长超过5%。苯磺酸左氨氯地平片有11家企业拥有生产批文,扬子江上海海尼药业、山东新时代药业、华北制药等6家企业过评。此外,浙江京新药业、河北朴舟药业|石家庄龙泽制药、江西仁齐制药等5家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评;海南先声药业的一致性评价补充申请在审。今年以来仁合益康获批产品情况来源:米内网中国上市药品(MID)数据库今年以来,仁合益康已有4个产品(5个受理号)获批上市,其中,蛋白琥珀酸铁口服溶液拿下国产第2家;呋塞米注射液、吸入用布地奈德混悬液、间苯三酚口腔崩解片、福多司坦口服溶液、复方电解质醋酸钠注射液5个产品均以新分类报产在审。截至目前,仁合益康报产在审的产品已多达29个。资料来源:米内网数据库、CDE等注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
100 项与 河北朴舟药业有限公司 相关的药物交易
100 项与 河北朴舟药业有限公司 相关的转化医学