乙酰半胱氨酸口服溶液(规格:2%)健康人体生物等效性研究
主要目的:
评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。
次要目的:
观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
100 项与 舒美奇成都生物科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 舒美奇成都生物科技有限公司 相关的专利(医药)
转自:上海阳光医药采购网 编辑:水晶
2月14日,上海市医药集中招标采购事务管理所再发通知,2025年2月15日起暂停杭州国光药业股份有限公司生产注射用布美他尼采购资格。
实际上,在此之前,2025年已有7个药品被停采。
2月14日,上海药事所发布公告,根据国家医疗保障局有关工作要求,自2025年2月15日起暂停杭州国光药业股份有限公司生产注射用布美他尼采购资格。
据不完全统计,进入2025年,短短一个多月已有6个药品被停采。被暂停的原因,通知中均没有显示。
2月7日,上海药事所发布公告,根据国家医疗保障局有关工作要求,自2025年2月7日起暂停涉及舒美奇成都生物科技有限公司和CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP.的三款头孢药品采购资格。
1月24日,上海药事所连发两份通知,根据国家医疗保障局相关文件规定,暂停河北迈德斯特医药科技有限公司生产的硝酸甘油片、安徽永生堂药业有限公司生产的氨酚待因片(Ⅱ)采购资格。
1月3日,上海药事所发布通知,根据国家医疗保障局有关工作要求,2025年1月3日起暂停浙江康润制药有限公司竹沥合剂采购资格。
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今日关键词:人工智能医院,创新药,医保结算
来源 | 医脉通
作者 | 晚报君
新闻60秒
➤医院回应孕妇13周后流产需开证明
@中国新闻周刊 近日,有网友爆料江苏一医院张贴禁止非医学需要终止妊娠告示。记者致电医院求证,医院回应:“怀孕13周前可以自愿选择终止妊娠,怀孕13周后,如果胎儿畸形、胎儿发育不良或孕妇有严重的疾病,出具相关证明可以进行引产。”
➤清华研发的人工智能医院今年上半年开放,覆盖300多种疾病
@人民日报健康客户端 人民日报健康客户端记者了解到,由清华大学智能产业研究院团队打造的人工智能医院Agent Hospital将于2025年上半年面向公众开放。目前首批42名AI医生正在进行内测。Agent Hospital目前扩展至21个科室的300多种疾病,覆盖了绝大多数常见病和主要重大疾病。对于在支持疾病列表之外的疾病,系统也能够提供相当高质量的诊断分析。
➤三甲医院放射科更衣室内有摄像头?院方回应……
@新京报我们视频 2月9日,网友发视频称广州一三甲医院放射科更衣室内安装有摄像头。该网友称,她系换完衣服才发现有摄影头,担心隐私遭到侵犯。10日医院工作人员告诉记者,摄像头是查看其他区域,不会拍摄到更衣室,医院将在更衣室上方安装隔挡板,消除患者的担忧。
➤男子造谣医院复活秦始皇被罚
@青岛网警 近日,山东聊城一网民在某网络平台发布虚假视频信息,该信息为“P图”伪造微博热搜榜图片,包含“聊城市人民医院成功复活秦始皇”“山东GDP超越美国”等不实言论。该信息发布后,视频累计播放量达23万人次,转发1.4万次,迅速引发网民热议,造成不良社会影响。目前,违法行为人聂某某(男,现年25岁,阳谷县西湖镇人)已被阳谷警方依法行政处罚。
政策60秒
➤浙江21条举措全链条支持创新药
@浙江省人民政府 2月7日,浙江省发布通知,公布《浙江省全链条支持创新药械高质量发展的若干举措》,该《举措》共七部分21条措施,其中明确,设立重点研发清单,在药物发现、临床前研究、临床试验、生产应用等环节给予全过程支持,提升医药创新能力。
➤医保基金直接结算加速落地,企业回款周期从6个月减为30天
@国家医保局 2月10日国家医保局发布消息,截至2024年底,江西省12个统筹区已全面实行国谈药直接结算,集采药品直接结算批次由最初的6个批次增加到29个批次,医用耗材由4个批次增加到33个批次,全省已累计为3983家医药供货企业直接结算203.45亿元,其中2024年全年为3557家医药供货企业直接结算90.42亿元,货款结算周期从6个月缩减为30天左右,提高了医药供货企业资金运转效率,赋能医药企业健康发展。
医药60秒
➤东阳光药抗丙肝联合疗法获批上市
@国家药监局 2月8日,国家药监局官网最新公示,批准东阳光药业1类创新药磷酸萘坦司韦胶囊上市,该药适用于与艾考磷布韦片联用,治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染,可合并或不合并代偿性肝硬化。
➤三款注射用头孢唑肟钠被暂停采购
@上海阳光医药采购网 2月7日,据上海阳光医药采购网,即日起,舒美奇成都生物科技有限公司和CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用头孢唑肟钠产品被要求暂停采购资格。该《通知》并未说明这三个品种被暂停采购的原因。
责编|亦一
封面图来源|医脉通
近3年医疗诉讼案件数据公布,发生纠纷最多的竟是这个省!可怕的是赔偿动辄上百万丨医眼看法
值班医生新年第一个灵魂拷问:到底是什么伟大前程,值得我们把一年四季都错过?
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2025年春节过后的第一周,中纪委官网发文再次点名医药腐败。在政策层面,广西、河北等省相继发布公告,要求医院和药店展开自查自纠工作,到4月底之前全国范围的大检查即将到来。
本周,上海阳光医药采购网暂停舒美奇成都生物科技有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用头孢唑肟钠产品的挂网销售资格,并未对外公开原因。而内蒙古医药采购中心则公布15个药品挂网价格异常偏高,要求企业进行澄清说明。
在产业层面,原国家药审中心首席科学家、主导2015年药审改革的何如意正式从荣昌生物离职,公司回应已采取适当措施,不会对公司经营造成影响。天士力公告本周发布称:华润三九已获得28%股份,成为公司第一大股东。
此外,武田制药、第一三公更换全球CEO,BD医疗、百特医疗计划拆分,14省117个统筹区实现跨省共济,更多热点健识局整理如下:
重磅政策一览
1.中纪委发文!从源头治理医药腐败
2月6日,中纪委官网发布文章《时代专论丨科学把握当前反腐败斗争形势和任务》,其中再次点名医药腐败。文章指出,二十届中央纪委四次全会明确提出,着重抓好金融、国企、能源、消防、烟草、医药、高校、体育、开发区、工程建设和招投标等领域系统整治。以医药领域为例,需要深化推动医药体制改革,重构整体医药管理体系,并且通过改革有效促进医疗、医保、医药协同发展和治理,从根源上消除医药腐败滋生蔓延的土壤。
2.三个品种被暂停采购,原因未知
2月7日,上海阳光医药采购网发出《关于暂停部分药品采购资格的通知》明确,根据国家医疗保障局有关工作要求,舒美奇成都生物科技有限公司、CHONG KUN DANG PHARMACEUTICAL CORP旗下的三款注射用头孢唑肟钠产品被要求自2月7日起暂停采购资格。该《通知》并未说明这三个品种被暂停采购的原因。
3.大批知名药品挂网价格存在问题
2月5日,内蒙古自治区医药采购中心接连发布通知,通知称部分药品价格存在问题,要求药企提供澄清材料。其中短缺药仅涉及一款产品,远大医药(中国)有限公司的多巴酚丁胺。非短缺药品包括奥美拉唑肠溶胶囊、雷贝拉唑钠肠溶胶囊及利伐沙班片等15个药品。
通知表示,经监测分析,这15个药品挂网价格异常偏高,药企需要对挂网价格高于其他省份挂网价情况进行澄清。
同时,内蒙古还公布了第二批药品澄清情况,未在规定时间内澄清价格还包括一些知名企业,如拜耳的阿卡波糖片、上海百特的氯化钠注射液等都因未能在规定时间内澄清价格,被暂停挂网且被纳入信用评级。
4.多省启动飞检自查
2月5日,广西自治区医保局发布公告称,要求全区所有定点医疗机构和定点零售药店开展自查自纠工作,并明确9大重点领域,分类列出217项典型问题清单。此外,河北省医保近期同样发布类似通知,开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠行动。
5.14省117个统筹区实现跨省共济
2024年12月2日,国家医疗保障局在江苏苏州正式启动全国医保个人账户跨省共济。职工医保个人账户可以跨省用于本人近亲属缴纳居民医保和支付医疗费用。
根据国家医保局数据显示,截至2025年2月4日已有河北、内蒙古、上海、江苏、安徽、山东、河南、湖北、广东、重庆、四川、贵州、西藏、甘肃14个省(自治区、直辖市)的117个统筹区开通医保钱包,其中河北、河南、安徽、西藏、四川、湖北6个省级医保部门在全省(自治区)域范围内全面开通医保钱包。
医药卫生大事件
1.何如意从荣昌生物离职
2月6日,荣昌生物公告称,公司执行董事、核心技术人员何如意因个人职业发展原因,不再担任公司核心技术人员,离职后将不再担任公司的任何职务。荣昌生物表示,何如意所负责的工作已完成交接,目前公司的生产经营与技术研发工作均正常开展。
何如意曾在美国食药监局药审中心工作了17年,担任医学主管、医疗团队负责人、代理部门副主任等职务。2015年,作为国家药审中心首席科学家主导本轮药审改革,至2018年10月离开。
2.天士力易主
2月6日,天士力公告称,公司收到华润三九医药股份有限公司的通知,华润三九已收到国务院国资委关于其收购公司的批复。根据协议,控股股东天士力集团及其一致行动人将向华润三九转让4.18亿股股份,占公司总股本的28%。
此外,天士力集团承诺在股份登记日后放弃其所持有的5%股份的表决权,确保其控制的表决权比例不超过12.5008%。此次交易完成后,公司的控股股东将由天士力集团变更为华润三九,实际控制人将由闫希军、吴迺峰、闫凯境、李畇慧变更为中国华润。
3.第一三共、武田更换CEO
第一三共近期宣布,任命 62 岁的奥泽宏幸为公司首席执行官,接替现任首席执行官真锅淳,自2025 年 4 月 1 日起生效。武田制药也宣布,全球总裁、首席执行官兼代表董事卫博科将于 2026 年 6 月从公司退休的消息,董事会一致决定任命现任武田制药美国业务部总裁 Julie Kim 为继任者。
4.百特全球CEO退休
2月3日,百特公司宣布其董事长、总裁兼首席执行官José(Joe)E. Almeida退休。同时,百特也宣布了一系列人事变动。原首席独立董事Shafer先生被任命为董事长兼临时首席执行官。Heather Knight女士将担任新任首席运营官。
除此之外,百特的肾脏护理业务也迎来了重大变革。2025年2月3日,万益特中国在其官方微信上宣布,万益特现已正式成为一家全新独立的重要脏器疗法公司。
5.BD医疗计划2026年完成拆分
2月6日,BD医疗官网发布通知称,计划将生物科学和诊断解决方案业务与其他拆分。此外,BD医疗预计将在2025财年末公布有关分离计划的更多细节,并打算在2026财年完成交易。
拆分后,全新的BD医疗将覆盖医疗必需品、互联护理、生物制药系统、介入治疗四大高增长板块,预计2024财年的收入约为178亿美元,目标市场超700亿美元,年增速约5%。而拆分出来的生物科学与诊断在2024财年收入预计为34亿美元,目标市场超220亿美元。
一周药械盘点
1.司普奇拜单抗第三个适应症获批上市
2月7日,国家药审中心官网显示,康诺亚 1 类新药司普奇拜单抗在国内获批新适应症,用于治疗季节性过敏性鼻炎。除了特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉和 SAR 以外,司普奇拜单抗还布局了多个适应症,其中结节性痒疹、哮喘、慢性阻塞性肺病已经进入临床 III 期阶段。
司普奇拜单抗是康诺亚自主研发的一种针对白介素 4 受体α亚基的高效、人源化抗体。2024 年 9 月首次被 NMPA 批准用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。2024 年 12 月又被批准新适应症,用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉。
2.西妥昔单抗国产生物类似药获批上市
2月7日,国家药审中心官网显示,科伦博泰开发的西妥昔单抗注射液生物类似药(A140)的上市申请于近日获得批准。
该产品本次获批适应症为:用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌,包括与FOLFOX或FOLFIRI化疗方案联合用于一线治疗,以及与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者。此外,该产品还用于治疗头颈部鳞状细胞癌,包括与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病,以及与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。
3.华润双鹤改良型新药获批上市
2月7日,国家药审中心官网显示,华润双鹤申报的改良型新药巯嘌呤微片的上市申请已获得批准。这是一款可精准计量的创新剂型巯嘌呤微片(5mg规格),“体型”缩至芝麻大小。本次获批的适应症是:绒毛膜上皮癌,恶性葡萄胎,成人和儿童急性淋巴细胞白血病及急性非淋巴细胞白血病,慢性粒细胞白血病的急变期。
撰稿 | 雷公
编辑 | 江芸 贾亭
运营 | 雾纪
插图 | 视觉中国
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