Ruiyang Shandong Biopharmaceutical Co. Ltd.

出品 | 创业最前线作者 | 孟祥娜编辑 | 胡芳洁美编 | 邢静审核 | 颂文2026年4月3日，泰诺麦博将迎来科创板上市委审议会议的关键时刻。这家成立于2015年的创新生物制药公司，聚焦感染性疾病领域的血液制品替代疗法，一度被视为行业内的潜力股。然而，这份期待却在商业化进程中被打了折扣。公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，但上市首年便遭遇销量滑铁卢。该产品于2025年3月开始销售，全年实际销量、收入均未达到预期，仅完成收入目标的33%左右；同时，其临床试验数据引发监管机构问询，成为审核重点之一。与此同时，公司资产负债率也持续飙升，截至2025年末已高达88.18%；对赌协议也给公司实控人带来潜在回购压力。在科创板审核日趋严格、对创新药企的商业化能力与持续经营能力要求不断提升的背景下，深陷多重困局的泰诺麦博，能否顺利闯关过会、成功登陆资本市场？1、不良事件（AE）发生率高于对照组，遭监管问询泰诺麦博成立于2015年，是一家专注于全人源单抗新药研发的创新生物制药公司。经过长达十年的研发投入，公司终于迎来了首款商业化产品——斯泰度塔单抗注射液，该产品于2025年2月获批上市，用于成人破伤风紧急预防。但上市首年，销量就遭遇滑铁卢。破伤风由破伤风梭状芽孢杆菌引起，该菌为专性厌氧的革兰阳性芽孢杆菌，在自然界分布广泛，常见于土壤、灰尘及人或哺乳动物粪便中。其可通过外伤伤口、产道撕裂伤口等途径侵入人体，不洁分娩、烧烫伤、外科手术及拔牙等均为常见感染场景。破伤风的一级预防即为主动免疫，指将含破伤风类毒素疫苗提前接种于人体，使机体产生免疫力。破伤风的二级预防即为被动免疫，被动免疫制剂可分为破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白（这两者以下简称“马源TAT”）、破伤风人免疫球蛋白HTIG及破伤风单抗（即泰诺麦博生产的斯泰度塔单抗注射液）。传统制剂马源TAT来源于马血浆，存在过敏风险高、保护期短、需皮试等短板。破伤风人免疫球蛋白（HTIG）虽安全性和依从性较好，但依赖血浆供应、起效慢、保护周期仅28天，存在供应不稳定等问题。（图 / 公司上会稿）2024年，中国破伤风被动免疫制剂使用人群达3174万人，马源TAT占63.2%、人免疫球蛋白HTIG占32%，为主要产品。据泰诺麦博上会稿，斯泰度塔单抗核心竞争力在于全人源、非血源、无需皮试、起效快且保护期长达90天，便捷性突出。但斯泰度塔单抗若要抢占市场，需依托临床价值、医保支付与渠道下沉，逐步替代传统制剂。该产品初始定价798元/支，远高于破伤风抗毒素TAT（约10元）、马破免疫球蛋白（约25元）及HTIG（约240元），价格不占优势。2025年12月斯泰度塔单抗纳入医保，2026年执行后终端价降至320元-400元，医保报销后自付费用与HTIG差距大幅缩小。但马源TAT凭借低价，使用占比仍超60%，竞争优势明显。除此之外，破伤风单抗赛道竞争也在加剧：智翔金泰GR2001已于2025年5月提交上市申请并获受理，百克生物相关产品处于II期临床。泰诺麦博的先发优势将被压缩，商业化窗口期收窄。（图 / 公司上会稿）值得注意的是，在科创板IPO审核过程中，斯泰度塔单抗与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）头对头III期临床试验中，安全性数据成为监管问询的重点内容。数据显示，从AE（不良事件）发生率来看，斯泰度塔单抗的任何AE发生率高于HTIG组约5%，与试验用药品相关的AE发生率也高于HTIG组。（图 / 公司回复函）监管机构要求公司详细说明AE发生率与试验用药品发生率相似的依据等问题。在药品审评和临床实践中，任何安全性指标的差异都可能被审视，尤其是在感染性疾病预防这一对安全性要求极高的领域。对此，泰诺麦博向「创业最前线」表示，斯泰度塔单抗Ⅲ期临床数据显示，该产品与HTIG的相关不良事件发生率分别为4.8%和3.6%，差异微小且无统计学意义，二者安全性相当。该安全性数据已获CDE批准上市，并发表于《Nature Medicine》，安全性获权威认可，不会引发临床医生顾虑，叠加其优异疗效，也不会影响临床处方选择。2、1元收入需花4元销售费，商业化“入不敷出”作为一款全新的破伤风被动免疫制剂，斯泰度塔单抗要成功打开市场、突破发展困境，公司势必要在学术推广和市场教育方面持续加大投入。2025年，公司实现营业收入5122万元，但同期销售费用却高达1.9亿元，同比增长442%。这意味着，公司每获得1元收入，就需要投入近4元的销售费用，投入产出失衡，折射出公司在商业化初期的巨大运营压力。人员结构方面，截至2025年末，公司员工总数843人，其中销售人员382人，较2024年末增加210人。当年职工薪酬支出1.23亿元，同比增长433%。泰诺麦博向「创业最前线」表示，公司销售人员较多，主要因公司药品尚处商业化初期，销售区域广且分散。特别是破伤风暴露患者分布广泛，无明显医院等级及地域集中特征，需商业化团队以医院为单位开展准入与学术推广，提升产品在基层等终端市场的可及性。（图 / 公司上会稿）尽管销售费用投入大幅增长，但公司收入仍未达预期。此前，公司根据弗若斯特沙利文研究报告预测，2025年破伤风被动免疫制剂市场规模约为29亿元，其中破伤风单抗市场规模约为2.2亿元；公司原预计斯泰度塔单抗当年销量为27.89万支、营收1.56亿元。然而，实际销量仅为15.9万支，收入5122.49万元，销量完成率57%，收入完成率仅33%。对此，监管机构已要求公司说明市场空间测算是否具有充分、可靠的依据。（图 / 公司回复函）除销售费用外，公司的研发投入也居高不下。2024年、2025年，公司的研发费用分别为4.25亿元、3.44亿元，研发费用率分别为2823%、672%。（图 / 公司上会稿）公司在高强度投入下，亏损规模不断扩大。2023至2025年，泰诺麦博累计亏损已超16亿元，盈利前景与商业化效率仍面临严峻考验。（图 / 公司上会稿）公司预计何时能达到盈亏平衡？泰诺麦博对「创业最前线」表示，2026年斯泰度塔单抗纳入医保目录后将实现销量显著增长；叠加行业医保“以价换量”趋势，全年收入规模有望明显提升。据招股说明书，公司预计于2029年实现盈利。实际上，泰诺麦博也在深耕产品管线，拓展收入来源。除斯泰度塔单抗外，泰诺麦博开发了针对呼吸道合胞病毒的RSV单抗（TNM001），已递交上市申请并已纳入优先审评程序。RSV即呼吸道合胞病毒，是引发婴幼儿、老年人及免疫低下人群下呼吸道感染的主要病原体，易导致细支气管炎、肺炎等重症，对低龄婴儿危害尤为显著。目前，RSV特异性抗病毒治疗药物尚未获批上市。在中国市场，目前仅有一款RSV被动免疫制剂上市销售——赛诺菲与阿斯利康联合开发的长效单抗尼塞韦单抗。该产品于2022年、2023年先后在欧盟和美国获批，2023年12月在中国上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。不过，尼塞韦单抗尚未纳入国家医保或免疫规划，需患者全额自费，国内婴儿平均免疫接种费用约为2800元/人，较高的定价在一定程度上抑制了临床需求的释放。除尼塞韦单抗外，在中国市场，默沙东的Clesrovimab、瑞阳（山东）生物制药的RB0026也处于上市申请阶段。总体来看，国内长效抗RSV单抗市场仍处于发展初期，竞争格局尚未定型。（图 / 公司上会稿）面对这一市场环境，泰诺麦博计划发挥本土化成本优势，对TNM001采取更具竞争力的定价策略，并推进其纳入国家医保目录，以期释放被高价进口产品抑制的临床需求。公司预计该产品将于2027年获批上市，有望继斯泰度塔单抗之后，成为公司又一核心增长引擎。3、资产负债率88%，泰诺麦博迎上会“大考从财务层面来看，随着亏损的扩大和借款规模的增加，泰诺麦博的资产负债结构持续恶化。公司的资产负债率已由2023年末的28%增长至2025年末的88.18%，逼近资不抵债的边缘。造成这一局面的原因并不复杂。在公司持续亏损、经营活动现金流为负的情况下，泰诺麦博只能依靠外部融资来维持运营。随着亏损规模的扩大，融资需求也不断增加，借款规模随之攀升。截至2025年末，公司的短期借款6701万元、长期借款3.63亿元、一年内到期的非流动负债2.28亿元，合计6.6亿元，较2023年末的1.5亿元增加了5亿元。（图 / 公司上会稿）对此，公司认为，公司的偿债能力情况较好，截至2025年末，公司货币资金金额为5.15亿元，能够覆盖公司短期内需偿还的负债和日常经营活动开支。但公司尚未形成成熟产品带来的持续稳定收入，这种高度依赖外部融资的经营模式，在资本环境相对宽松阶段尚能维持运转，可一旦外部融资渠道收紧，公司或将面临较为严峻的流动性风险。除此之外，泰诺麦博的实控人还背负着沉重的对赌压力。根据2025年6月签署的相关协议，若公司IPO撤回、终止、被驳回或否决，实控制人需回购投资人所持股份，潜在回购压力较大。（图 / 公司上会稿）据悉，泰诺麦博累计完成了多轮融资，累计融资额超20亿元，吸引了高瓴创投、中金资本、格力金投等多家明星机构入局。对此，泰诺麦博对「创业最前线」表示，目前，公司不负有任何回购义务，实际控制人相关回购对公司资金状况、经营不存在重大不利影响。此次科创板IPO，泰诺麦博拟募集资金15亿元，其中8.3亿元、3.3亿元、3.4亿元将分别投向新药研发项目、抗体生产基地扩建项目、补充营运资金项目。本次募资将有效优化公司资金结构，显著缓解资金压力，为后续研发投入与产能扩张提供支撑。（图 / 公司上会稿）作为聚焦感染性疾病领域的创新抗体企业，泰诺麦博历经十年研发终于实现产品落地，却在商业化初期遭遇销量不及预期的挑战。高企的销售与研发投入、持续扩大的亏损以及监管对安全性与市场测算的重点问询，共同构成了公司上会前的复杂图景。4月3日的上市委审议，将决定这家创新药企能否登陆资本市场，也将为其后续发展定下关键基调。*注：文中题图来自珠海泰诺麦博制药股份有限公司官方微信公众号。

出品 | 创业最前线 作者 | 孟祥娜 编辑 | 胡芳洁 美编 | 邢静 审核 | 颂文 2026年4月3日，泰诺麦博将迎来科创板上市委审议会议的关键时刻。 这家成立于2015年的创新生物制药公司，聚焦感染性疾病领域的血液制品替代疗法，一度被视为行业内的潜力股。 然而，这份期待却在商业化进程中被打了折扣。公司核心产品斯泰度塔单抗注射液于2025年2月在中国获批上市，为全球同类首创（First-in-Class）重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，但上市首年便遭遇销量滑铁卢。 该产品于2025年3月开始销售，全年实际销量、收入均未达到预期，仅完成收入目标的33%左右；同时，其临床试验数据引发监管机构问询，成为审核重点之一。 与此同时，公司资产负债率也持续飙升，截至2025年末已高达88.18%；对赌协议也给公司实控人带来潜在回购压力。 在科创板审核日趋严格、对创新药企的商业化能力与持续经营能力要求不断提升的背景下，深陷多重困局的泰诺麦博，能否顺利闯关过会、成功登陆资本市场？ 1、不良事件（AE）发生率高于对照组，遭监管问询 泰诺麦博成立于2015年，是一家专注于全人源单抗新药研发的创新生物制药公司。经过长达十年的研发投入，公司终于迎来了首款商业化产品——斯泰度塔单抗注射液，该产品于2025年2月获批上市，用于成人破伤风紧急预防。但上市首年，销量就遭遇滑铁卢。 破伤风由破伤风梭状芽孢杆菌引起，该菌为专性厌氧的革兰阳性芽孢杆菌，在自然界分布广泛，常见于土壤、灰尘及人或哺乳动物粪便中。其可通过外伤伤口、产道撕裂伤口等途径侵入人体，不洁分娩、烧烫伤、外科手术及拔牙等均为常见感染场景。 破伤风的一级预防即为主动免疫，指将含破伤风类毒素疫苗提前接种于人体，使机体产生免疫力。 破伤风的二级预防即为被动免疫，被动免疫制剂可分为破伤风抗毒素TAT、马破伤风免疫球蛋白（这两者以下简称“马源TAT”）、破伤风人免疫球蛋白HTIG及破伤风单抗（即泰诺麦博生产的斯泰度塔单抗注射液）。 传统制剂马源TAT来源于马血浆，存在过敏风险高、保护期短、需皮试等短板。 破伤风人免疫球蛋白（HTIG）虽安全性和依从性较好，但依赖血浆供应、起效慢、保护周期仅28天，存在供应不稳定等问题。 （图 / 公司上会稿） 2024年，中国破伤风被动免疫制剂使用人群达3174万人，马源TAT占63.2%、人免疫球蛋白HTIG占32%，为主要产品。 据泰诺麦博上会稿，斯泰度塔单抗核心竞争力在于全人源、非血源、无需皮试、起效快且保护期长达90天，便捷性突出。 但斯泰度塔单抗若要抢占市场，需依托临床价值、医保支付与渠道下沉，逐步替代传统制剂。 该产品初始定价798元/支，远高于破伤风抗毒素TAT（约10元）、马破免疫球蛋白（约25元）及HTIG（约240元），价格不占优势。 2025年12月斯泰度塔单抗纳入医保，2026年执行后终端价降至320元-400元，医保报销后自付费用与HTIG差距大幅缩小。但马源TAT凭借低价，使用占比仍超60%，竞争优势明显。 除此之外，破伤风单抗赛道竞争也在加剧：智翔金泰GR2001已于2025年5月提交上市申请并获受理，百克生物相关产品处于II期临床。泰诺麦博的先发优势将被压缩，商业化窗口期收窄。 （图 / 公司上会稿） 值得注意的是，在科创板IPO审核过程中，斯泰度塔单抗与破伤风人免疫球蛋白（HTIG）头对头III期临床试验中，安全性数据成为监管问询的重点内容。 数据显示，从AE（不良事件）发生率来看，斯泰度塔单抗的任何AE发生率高于HTIG组约5%，与试验用药品相关的AE发生率也高于HTIG组。 （图 / 公司回复函） 监管机构要求公司详细说明AE发生率与试验用药品发生率相似的依据等问题。 在药品审评和临床实践中，任何安全性指标的差异都可能被审视，尤其是在感染性疾病预防这一对安全性要求极高的领域。 对此，泰诺麦博向「创业最前线」表示，斯泰度塔单抗Ⅲ期临床数据显示，该产品与HTIG的相关不良事件发生率分别为4.8%和3.6%，差异微小且无统计学意义，二者安全性相当。该安全性数据已获CDE批准上市，并发表于《Nature Medicine》，安全性获权威认可，不会引发临床医生顾虑，叠加其优异疗效，也不会影响临床处方选择。 2、1元收入需花4元销售费，商业化“入不敷出” 作为一款全新的破伤风被动免疫制剂，斯泰度塔单抗要成功打开市场、突破发展困境，公司势必要在学术推广和市场教育方面持续加大投入。 2025年，公司实现营业收入5122万元，但同期销售费用却高达1.9亿元，同比增长442%。 这意味着，公司每获得1元收入，就需要投入近4元的销售费用，投入产出失衡，折射出公司在商业化初期的巨大运营压力。 人员结构方面，截至2025年末，公司员工总数843人，其中销售人员382人，较2024年末增加210人。当年职工薪酬支出1.23亿元，同比增长433%。 泰诺麦博向「创业最前线」表示，公司销售人员较多，主要因公司药品尚处商业化初期，销售区域广且分散。特别是破伤风暴露患者分布广泛，无明显医院等级及地域集中特征，需商业化团队以医院为单位开展准入与学术推广，提升产品在基层等终端市场的可及性。 （图 / 公司上会稿） 尽管销售费用投入大幅增长，但公司收入仍未达预期。 此前，公司根据弗若斯特沙利文研究报告预测，2025年破伤风被动免疫制剂市场规模约为29亿元，其中破伤风单抗市场规模约为2.2亿元；公司原预计斯泰度塔单抗当年销量为27.89万支、营收1.56亿元。 然而，实际销量仅为15.9万支，收入5122.49万元，销量完成率57%，收入完成率仅33%。对此，监管机构已要求公司说明市场空间测算是否具有充分、可靠的依据。 （图 / 公司回复函） 除销售费用外，公司的研发投入也居高不下。2024年、2025年，公司的研发费用分别为4.25亿元、3.44亿元，研发费用率分别为2823%、672%。 （图 / 公司上会稿） 公司在高强度投入下，亏损规模不断扩大。2023至2025年，泰诺麦博累计亏损已超16亿元，盈利前景与商业化效率仍面临严峻考验。 （图 / 公司上会稿） 公司预计何时能达到盈亏平衡？泰诺麦博对「创业最前线」表示，2026年斯泰度塔单抗纳入医保目录后将实现销量显著增长；叠加行业医保“以价换量”趋势，全年收入规模有望明显提升。据招股说明书，公司预计于2029年实现盈利。 实际上，泰诺麦博也在深耕产品管线，拓展收入来源。除斯泰度塔单抗外，泰诺麦博开发了针对呼吸道合胞病毒的RSV单抗（TNM001），已递交上市申请并已纳入优先审评程序。 RSV即呼吸道合胞病毒，是引发婴幼儿、老年人及免疫低下人群下呼吸道感染的主要病原体，易导致细支气管炎、肺炎等重症，对低龄婴儿危害尤为显著。目前，RSV特异性抗病毒治疗药物尚未获批上市。 在中国市场，目前仅有一款RSV被动免疫制剂上市销售——赛诺菲与阿斯利康联合开发的长效单抗尼塞韦单抗。该产品于2022年、2023年先后在欧盟和美国获批，2023年12月在中国上市，用于预防新生儿和婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。 不过，尼塞韦单抗尚未纳入国家医保或免疫规划，需患者全额自费，国内婴儿平均免疫接种费用约为2800元/人，较高的定价在一定程度上抑制了临床需求的释放。 除尼塞韦单抗外，在中国市场，默沙东的Clesrovimab、瑞阳（山东）生物制药的RB0026也处于上市申请阶段。总体来看，国内长效抗RSV单抗市场仍处于发展初期，竞争格局尚未定型。 （图 / 公司上会稿） 面对这一市场环境，泰诺麦博计划发挥本土化成本优势，对TNM001采取更具竞争力的定价策略，并推进其纳入国家医保目录，以期释放被高价进口产品抑制的临床需求。 公司预计该产品将于2027年获批上市，有望继斯泰度塔单抗之后，成为公司又一核心增长引擎。 3、资产负债率88%，泰诺麦博迎上会“大考 从财务层面来看，随着亏损的扩大和借款规模的增加，泰诺麦博的资产负债结构持续恶化。 公司的资产负债率已由2023年末的28%增长至2025年末的88.18%，逼近资不抵债的边缘。 造成这一局面的原因并不复杂。在公司持续亏损、经营活动现金流为负的情况下，泰诺麦博只能依靠外部融资来维持运营。随着亏损规模的扩大，融资需求也不断增加，借款规模随之攀升。 截至2025年末，公司的短期借款6701万元、长期借款3.63亿元、一年内到期的非流动负债2.28亿元，合计6.6亿元，较2023年末的1.5亿元增加了5亿元。 （图 / 公司上会稿） 对此，公司认为，公司的偿债能力情况较好，截至2025年末，公司货币资金金额为5.15亿元，能够覆盖公司短期内需偿还的负债和日常经营活动开支。 但公司尚未形成成熟产品带来的持续稳定收入，这种高度依赖外部融资的经营模式，在资本环境相对宽松阶段尚能维持运转，可一旦外部融资渠道收紧，公司或将面临较为严峻的流动性风险。 除此之外，泰诺麦博的实控人还背负着沉重的对赌压力。根据2025年6月签署的相关协议，若公司IPO撤回、终止、被驳回或否决，实控制人需回购投资人所持股份，潜在回购压力较大。 （图 / 公司上会稿） 据悉，泰诺麦博累计完成了多轮融资，累计融资额超20亿元，吸引了高瓴创投、中金资本、格力金投等多家明星机构入局。 对此，泰诺麦博对「创业最前线」表示，目前，公司不负有任何回购义务，实际控制人相关回购对公司资金状况、经营不存在重大不利影响。 此次科创板IPO，泰诺麦博拟募集资金15亿元，其中8.3亿元、3.3亿元、3.4亿元将分别投向新药研发项目、抗体生产基地扩建项目、补充营运资金项目。本次募资将有效优化公司资金结构，显著缓解资金压力，为后续研发投入与产能扩张提供支撑。 （图 / 公司上会稿） 作为聚焦感染性疾病领域的创新抗体企业，泰诺麦博历经十年研发终于实现产品落地，却在商业化初期遭遇销量不及预期的挑战。高企的销售与研发投入、持续扩大的亏损以及监管对安全性与市场测算的重点问询，共同构成了公司上会前的复杂图景。 4月3日的上市委审议，将决定这家创新药企能否登陆资本市场，也将为其后续发展定下关键基调。 *注：文中题图来自珠海泰诺麦博制药股份有限公司官方微信公众号。

作为科创板第五套标准重启后的首家受理企业，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（以下简称“泰诺麦博”）即将迎来关键大考 ，4月3日上会。这家聚焦全人源单抗创新药的生物药企，头顶“全球首创破伤风单抗”光环，手握CDE突破性治疗药物与FDA快速通道双重资质，但成立至今仍深陷亏损。财务数据显示，2023年至2025年，泰诺麦博归母净利润分别为-4.46亿元、-5.15亿元和-6.01亿元，亏损额逐年扩大。2024年公司营收仅1505.59万元，全部来自向百克生物的技术转让；2025年随着斯泰度塔单抗上市，营收增至5122.49万元，但远未能覆盖高昂的研发与销售开支。截至2025年末，公司累计未弥补亏损达14.49亿元。银莕财经注意到，公司被寄予厚望的新药，上市首年实际销量仅完成预期的57%；另一款核心在研产品的高危婴儿III期临床试验未达主要终点，公司只能以“儿科外推”的方式申请上市。此外，创始人HUAXIN LIAO的身份信息与工商登记存在出入，股权代持迷局背后还隐含着公司设立合规性的疑问。01  核心药品商业化首年只卖了预期的6成泰诺麦博成立于2015年，是一家主要从事全人源单抗新药研发、生产及销售的创新型生物制药公司。其核心产品为斯泰度塔单抗注射液（商品名：新替妥），为全球同类首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，被视为公司核心增长引擎。据招股书披露，该产品于2025年2月获批上市，被国家药监局药品审评中心纳入优先审评程序，亦被美国FDA纳入快速通道。但这款创新药在商业化首年便遭遇“开门难”。招股书显示，2025年3月至12月，斯泰度塔单抗注射液实际销售15.90万瓶，实现药品销售收入5122.49万元。而在首次申报时，公司曾预计2025年3至12月可销售27.89万瓶，实现收入1.56亿元，仅完成预期的57%和33%。这一低迷销售态势早有迹象。据泰诺麦博去年披露的招股书，2025年3月，斯泰度塔单抗注射液上市首月仅售出300瓶，产销率仅为0.32%，当月销售额16.93万元。从经销商采购情况看，头部经销商的首季采购额普遍低迷。2025Q1，华润医药作为最大采购方仅进货5.41万元，上药集团采购5.07万元，广药白云山采购2.75万元，前五大经销商单家最高采购额不足6万元。在首轮问询回复中，公司承认了2025年3至9月实际销量与预期存在较大差异。其中，自营团队完成预期销量的76.67%，而外部推广服务商团队的完成比例仅为6.42%，后者原先预期销量为4.01万瓶，实际仅完成0.26万瓶。在最新上会稿中，泰诺麦博将“销售不及预期”归因于三点：一是创新药推广经验不足，前期预测过于乐观；二是非医保产品医院准入周期长于预期；三是外部推广商观望医保，发力不足，2025 年 3-12 月外部团队目标达成率仅14.97%。定价层面，斯泰度塔单抗注射液面临传统竞品的价格压力。招股书披露，斯泰度塔单抗注射液上市初期定价为798元/瓶。而传统破伤风人免疫球蛋白（HTIG）市场价格约240元/瓶，马破伤风免疫球蛋白价格约25元/瓶，破伤风抗毒素（TAT）价格更低，约10元/瓶。2025年3月，江苏省第五轮集采中破伤风人免疫球蛋白价格从330元/支降至148元/支，降幅达55%，进一步压缩了创新产品的定价空间。好消息是，斯泰度塔单抗注射液于2025年12月纳入国家医保乙类目录，并于2026年1月1日起执行，公司预计医保后价格与HTIG无显著差异。但市场独占期或很快结束。智翔金泰的同类产品GR2001已处于NDA（新药上市申请）审评阶段，百克生物的A82/B86注射液已进入II期临床试验。截至招股书签署日，尚无针对破伤风发病后的治疗药物上市，但上述竞品若获批，将对斯泰度塔单抗注射液的市场份额产生直接冲击。02  高危婴儿适应症未达终点，“外推”上市存重大悬念如果说商业化初期的销售不及预期尚可通过医保放量和市场培育来逐步改善，那么核心在研产品TNM001的临床试验结果，则令公司中长期增长逻辑增添了变数。TNM001是泰诺麦博用于预防婴儿呼吸道合胞病毒（RSV）感染的全人源单抗，被视为公司中长期增长的重要驱动力。根据招股书及问询回复，该产品共开展了两项III期临床试验：TNM001-301面向1岁以下的非高危婴儿（健康足月儿和晚期早产儿），TNM001-302面向1岁以下的高危婴儿（包括胎龄小于35周的早产儿、先天性心脏病或慢性肺病患儿）。结果呈现明显分化。302试验显示，在给药后150天内，TNM001组和安慰剂组各有8例（3.9%和7.7%）受试者发生了需就医的RSV下呼吸道感染。相较于安慰剂组，TNM001将风险降低50.0%，但这一结果的P值为0.1654，高于0.05的统计学显著性标准，意味着该临床试验的主要终点未达到统计学意义。泰诺麦博在问询回复中承认了这一结果，但同时表示“该保护效力水平与已上市多年并在临床中广泛应用的帕利珠单抗在高危人群中预防导致住院的RSV LRTI的保护效力（45%-55%）相当，提示该保护效力水平在高危人群中具有积极的临床意义”。不过，301试验达到了预设的主要临床终点。面对高危婴儿试验未达主要终点的局面，公司决定采用“儿科外推”的方法来申请该适应症的上市批准。公司在招股书中解释称，根据ICH E11A指南，当目标儿科群体与参照人群在疾病、药物药理学特征和预期治疗反应方面具有充分相似性时，可采取儿科外推方法。基于此，公司参考尼塞韦单抗和Clesrovimab的临床开发实践，计划将TNM001-301试验中在健康足月儿和晚期早产儿中经确证的有效性，外推至高危婴儿人群。公司已于2026年2月以“非高危及高危婴儿”为适应症人群递交NDA并获受理，同时被纳入优先审评程序。然而，这一策略能否获得监管机构的认可，存在重大不确定性。公司在招股说明书明确提示：“若在审评阶段CDE最终不认可发行人对高危婴儿人群的外推分析、或CDE不认为TNM001-302提供了足够的临床证据，则TNM001-302试验所支持的高危婴儿人群适应症的上市申请或将无法达成。”从市场规模看，高危婴儿人群虽在整个婴儿人群中占比较小，但该类人群感染RSV后发生严重下呼吸道感染的风险更高，临床预防需求更为迫切。若高危适应症未能获批，TNM001的目标患者群体将大幅缩水。更严峻的是竞争格局。招股书显示，阿斯利康/赛诺菲的尼塞韦单抗已于2023年12月在中国上市，默沙东的Clesrovimab已提交中国NDA申请。截至招股书签署日，尼塞韦单抗在2024年度的全球销售额已达16.86亿欧元。在国内，瑞阳（山东）生物的RB0026也已处于NDA阶段。这意味着，即便TNM001最终获批，其面临的竞争环境也远比公司当初设想的更为激烈。03  创始人身份现“罗生门”泰诺麦博的创始人HUAXIN LIAO，是一位病毒学与免疫学科学家。公开资料显示，他早年赴美深造，获美国北卡罗莱纳大学教堂山分校生物化学博士学位。1994年至2016年，在美国杜克大学医学中心任教，并担任人类疫苗研究所科研所长。2015年，年过六旬的他回国创业，联合创立了泰诺麦博。不过，上述光鲜履历，并未成为其公司治理与信息披露的“加分项”。在泰诺麦博招股书中，创始人和实际控制人之一以“HUAXIN LIAO”之名出现。招股书披露，HUAXIN LIAO为美国国籍，拥有中国永久居留权。而泰诺麦博前身泰诺有限成立于2015年12月17日，由广州泰诺迪出资设立，设立时法定代表人为HUAXIN LIAO。但根据国家企业信用信息公示系统的工商登记信息，广州泰诺迪成立于2012年，其股东及法定代表人登记为“廖化新”，而非“HUAXIN LIAO”。该公司的企业类型为“有限责任公司(自然人投资或控股)”，历次变更信息中均未出现“外商投资”或“外商合资”等标注。为何会出现上述“乌龙”？答案指向“代持”。招股书披露，2017年3月，HUAXIN LIAO分别与何有文、张林琦签署了《股权代持协议》，约定HUAXIN LIAO委托何有文代为持有广州泰诺迪34%股权，委托张林琦代为持有广州泰诺迪33%股权。”彼时广州泰诺迪的股东为廖化（33%）、何有文（34%）、张林琦（33%）。这意味着，招股书承认广州泰诺迪的全部股权实际由HUAXIN LIAO一人持有。关键问题在于：HUAXIN LIAO在2012年广州泰诺迪成立时，是否已为美国国籍？若已是美国国籍，则广州泰诺迪应被登记为外商投资企业，但工商信息显示其为内资企业。招股书并未披露HUAXIN LIAO取得美国国籍的具体时间点。更值得关注的是法律层面的合规性：若广州泰诺迪实质上是HUAXIN LIAO的一人有限责任公司，那么该公司再投资设立泰诺麦博，是否符合当时有效的《公司法》规定？根据2013年修正版《公司法》第五十八条，“一个自然人只能投资设立一个一人有限责任公司。该一人有限责任公司不能投资设立新的一人有限责任公司。”泰诺麦博前身泰诺有限成立于2015年，彼时广州泰诺迪为其唯一法人股东。若广州泰诺迪在法律实质上被认定为一人有限责任公司，则其再投资设立泰诺有限，将违反上述规定。虽然从法律形式上看，广州泰诺迪在工商登记中为三名自然人股东，不属于一人有限责任公司。因此，其设立泰诺有限的行为并不直接触发上述条款。但招股书主动披露的代持关系，恰恰揭示了形式之下的实质。2018年4月，广州泰诺迪与HUAXIN LIAO签署《股权转让协议》，将其持有的泰诺麦博22.61%股权以1.44万元的价格转让给HUAXIN LIAO。招股书解释称，此次转让系为了解除此前存在的股权代持关系，并完成HUAXIN LIAO在泰诺麦博层面的显名持股。至此，广州泰诺迪不再持有泰诺麦博股权，代持关系宣告解除。04  股权转让定价“异常”泰诺麦博还与“老股东”之间存在持续的大额关联交易。报告期内（2023年至2025年），泰诺麦博与金航集团及其下属公司发生了持续性的大额关联交易。金航集团曾是泰诺麦博的重要股东，报告期初持有公司12.64%的股权，后于2023年初逐步退出。在其退出前后，泰诺麦博与金航集团体系内的珠海金航产业运营管理服务有限公司、珠海健康港园区运营管理有限公司等主体，仍保持着房屋租赁、能源采购、物业服务等方面的业务往来。2023年及2024年，公司向金航集团支付的租金合计超过2000万元，向珠海金航产业运营管理服务有限公司支付的能源及服务费合计亦超过2200万元。公司称上述交易定价公允，但金航集团从股东向纯粹的关联交易对手的角色转换，客观上增加了外界对交易必要性及定价合理性的关注。另一组关联交易指向上海乐纯生物技术股份有限公司。该公司为泰诺麦博的耗材供应商，其董事陈宇曾担任泰诺麦博的外部董事。报告期内，泰诺麦博向乐纯生物采购耗材、设备及检测服务，累计金额超过1200万元。由于部分耗材（如一次性使用多层共挤袋）缺乏公开市场价格，定价公允性的判断高度依赖公司内部的比价程序。另外，和大多数创新药公司不一样的是，泰诺麦博的估值历程颇为波动。招股书显示，泰诺麦博的投后估值从2021年A轮的不足15亿元，跃升至2022年B轮的约40亿元，此后在2024年10月进一步升至约46.5亿元，2025年3月再升至约52.7亿元。但在上述持续增长的曲线中，却有两次“异常”估值。2024年10月，康君仲元、康君承季、宁波璞沣以合计约1.40亿元认购公司新增注册资本，折合每股约12.50元；与此同时，上述三家投资方以合计503.86万元受让HUAXIN LIAO持有的359.90万股老股，折合每股仅约1.40元。同一轮次、同一批投资人，受让老股的价格仅为增资价格的约九分之一。就在递表前夕，2025年6月，招银共赢将其持有的102.73万股股份以1000万元的价格转让给甄兴伍号，折合每股约9.73元，低于2025年3月增资的每股价格（约13.47元），亦低于2024年10月增资的每股价格（12.50元）。公司称，“本轮股权转让系转让方与受让方间持股主体调整，转让方按历史增资对价1000万元退出”。这一“平价退出”是否意味着部分投资人对公司前景的判断发生了变化，招股书未作进一步说明。而在公司的最新回复中，泰诺麦博已经延迟了公司的盈利预期时间表，由原本的2027年延至2029年。当全球首创的光环逐渐褪去，泰诺麦博需要用更扎实的商业化数据，来证明其估值的合理性。 发布于：四川