A Study of Efficacy and Safety of Three Different Oral Iron-Containing Dietary Supplements in Correction of Hematological Indices and Replenishment of Depleted Iron Stores in Iron Deficient Adults With or Without Mild Microcytic Anemia
The study is designed as a parallel, randomized, double blind, three-arm single-center study exploring the efficacy and safety of 12-week once daily oral dosing of iron for correction of overall iron status in 150 otherwise healthy iron-deficient adults presenting with or without mild microcytic anemia. Three iron-containing preparations in the form of either Ferrous Sulfate Capsules, >Your< Iron Forte Capsules, or >Your< Iron Forte Liquid will be tested. Potential study participants will be recruited from the general population of 18-50 year old adults. Participant eligibility will be determined by screening for hemoglobin and ferritin (in combination with C-reactive protein) levels in a sample of venous blood. Eligible individuals will be invited to participate in the study. Enrolled participants will be randomized into one of three intervention groups in a 1:1:1 ratio, receiving either Ferrous Sulfate Capsules, >Your< Iron Forte Capsules, or >Your< Iron Forte Liquid. Efficacy and safety of the assigned interventions will be evaluated through analyses of relevant hematological (hemoglobin, red blood cell indices) and biochemical (ferritin, transferrin saturation) iron-related parameters and reported adverse events after the first 4 and after a total of 12 weeks of intervention.
Prospective Study on the Efficacy and Safety of Uronext® in Parallel Groups in Women With Cystitis in the Acute Stage
The study is designed as a prospective parallel open label, two-arm, single center study exploring efficacy and safety of the use of the dietary supplement Uronext in women with cystitis in the acute stage. 120 otherwise healthy women with acute cystitis infection confirmed with the urine bacteriological examinations, aged 18-18 years, will be recruited. The distribution of patients will be done in 1:1 ratio. Control group will receive standard therapy, Monural (fosfomycin trometamol) 3 g, at the first day of the trial. The second group will also receive Monural (fosfomycin trometamol) 3 g, at the first day of the trial as well as Uronext food supplement, 1 time per day for the first 7 days. After the 7 day break, participants in the second group will follow supplementation scheme for the next 3 month.
Primary objective of the study is evaluation of the effectiveness of the dietary supplement Uronext in women with cystitis in the acute stage in the prevention of subsequent exacerbations of recurrent cystitis during 3 months of observation, measured as the number of relapses throughout the study period. Participnats will also fill in urination diary and questionnaires related to pain perception, quality of life and cystitis symptoms. Urine samples will be further examined at the follow up visits.
Safety will be evaluated based on reported adverse events, assessment of vital signs and laboratory evaluation.
Efficacy of >Your< Iron Syrup Supplementation in Children With Iron Deficiency With or Without Mild Microcytic Anemia - a Double-Blind, Placebo-Controlled Multicentric Clinical Study
The study evaluates the efficacy and safety of >Your< Iron Syrup, a novel iron-containing dietary supplement, in the management of dietary iron deficiency in children. The study is a randomized, double-blind, placebo-controlled intervention conducted in 16 research centers in Slovenia, collectively enrolling 92 eligible children. Eligibility of children for participation in the study will be determined by screening for hemoglobin and ferritin (combined with C-reactive protein) levels in a sample of capillary blood. Eligible children will receive basic dietary advice on how to increase the consumption of dietary iron and will be invited to participate in the study. Enrolled children will be randomized to either >Your< Iron Syrup arm or to placebo arm in a 3:1 ratio, respectively. Changes in body iron stores (ferritin) and in hematological indices as well as occurence of any adverse events will be monitored after 4 and 12 weeks of once-daily supplementation with either >Your< Iron Syrup or placebo.
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编者按:
随着肠道微生物组研究的不断深入,肠道健康越来越受到消费者的关注。在这一背景下,益生元行业不断发展,并且出现了许多新成分和新应用。
今天,我们特别关注益生元行业,希望本文能够为相关的产业人士和诸位读者带来一些启发与帮助。
① 益生元市场不断发展
消费者越来越明白“肠道健康对整体健康的影响”,这为益生元的发展带来了机遇。尽管有关“益生元对肠道和皮肤微生物组的影响”的科学证据在不断增加,但消费者教育对于强调益生元与益生菌和后生元的区别仍至关重要。
Beneo公司营养科学与交流的负责人Stephan Theis表示:“现在,80%的消费者都听说过益生元,超过一半的人会将其与‘促进消化健康’和‘保持健康’联系起来。”
“近年来,益生元的研究取得了显著进展,为益生元的健康益处提供了新的见解,并进一步证实了其对肠道健康和整体健康的多样影响。‘biotic’家族的三个术语——益生菌(probiotic)、益生元(prebiotic)和后生元(postbiotic)——在定义上都要求其对宿主具有健康益处。这种健康益处必须由受控的高质量干预试验来验证。”
Univar Solutions公司的营养药品主管Silvi Siddhu强调,菊粉、低聚果糖和低聚半乳糖是目前研究和应用最广泛的益生元。
“行业中常用的其他益生元包括抗性淀粉、母乳低聚糖和聚葡萄糖。然而,科学仍在不断发展,各种新兴益生元,如多酚类,都显示出了有前景的结果。”
② 超越肠道
Theis强调,消费者认识到肠道微生物组之所以会对消化和整体健康起到关键作用,是因为它与身体其他器官之间存在相互作用,如大脑、肝脏、肾脏和肌肉。
“全球约四分之三的消费者相信消化健康会影响他们的身体健康、免疫系统、体重和能量水平。人们对于肠道微生物组对健康影响的广泛认识,推动了对益生元产品的需求。”
Beneo公司专注于扩大菊苣根纤维(Orafti菊糖和低聚果糖)方面的知识。Theis指出,科学研究已经发现,益生元菊苣根纤维具有多种肠道之外的健康益处。
“这些健康益处包括血糖管理、免疫健康、体重管理、钙吸收以维持骨骼健康,甚至情绪改善。与此同时,菊苣根纤维还有助于改善多种食品和饮料产品的营养特性。”
根据Siddhu的说法,益生元被广泛认为可以调节微生物组的组成和多样性。她解释说,肠道微生物发酵益生元后产生的代谢产物,如短链脂肪酸(SCFAs),间接支持了更健康的免疫反应。
“例如,SCFAs可以诱导激活丝裂原活化蛋白激酶和哺乳动物雷帕霉素靶蛋白,这可以调节机体的免疫反应。最近的研究还发现,益生元可以通过影响肠道上皮细胞和肠道屏障功能,直接与免疫系统健康联系在一起。”
③ 推进研究
ADM公司微生物组解决方案全球营销总监Vaughn DuBow强调,近年来关于益生元对肠道健康和免疫功能影响的研究取得了长足进展,揭示了肠道微生物组内部复杂的相互作用及其对整体健康的影响。“目前普遍认为,人体70%的免疫系统分布于肠道。”
“研究表明,益生元可以促进有益菌(如某些益生菌)的生长和活动,从而有助于改善肠道屏障功能、消化、肠道规律性和免疫功能。与此同时,对益生菌的研究也在不断发展,研究人员正在挖掘可以调节免疫系统的特定菌株,从而为构建一个多样性和有弹性的肠道微生物组提供助力。”
研究还在探索益生元在其他领域的潜力,如皮肤。
“越来越多的证据表明肠道微生物组与各种健康方面存在联系,包括皮肤健康、情绪和认知、压力和睡眠以及女性健康,”DuBow详细说道,“益生元能够促进有益菌的生长,正在进行的研究也表明,益生元有潜力支持这些新兴的领域。”
Beneo公司的Theis补充说,研究已经深入探讨了益生元如何影响肠道微生物组,以及这种影响与宿主所获得健康益处之间的关联。
“目前有很多关于菊苣根纤维的新兴科学研究。这些研究揭示,菊苣根纤维能够产生的新健康益处包括改善情绪和认知、改善代谢性疾病和缓解炎症。”
④ Biotics世界
DuBow解释称,益生元和益生菌本质上是不同的,尽管它们都可以通过调节肠道微生物组来提供健康益处。
“益生元是细菌可利用的底物或食物成分。益生菌是活的微生物。益生元和益生菌是互补的,而后生元的加入则使得个性化健康支持拥有了真正的‘三板斧’,可以提供量身定制的健康支持,包括免疫功能和其他关注的健康方向。后生元不断受到关注,研究表明,它们可能拥有与益生菌类似的健康益处,为支持肠道健康、免疫健康和整体健康提供了潜在的替代方法。”
他强调消费者教育至关重要,因为消费者可能不熟悉益生元或其潜在益处,并且消费者可能无法区分益生元与益生菌和后生元。
Univar Solutions公司的Siddhu预计,围绕“益生元”术语的消费者教育可能会增加其接受度和受欢迎程度。
“biotics世界中存在着无限的机遇,益生元也不例外。它们有可能在提供新的食品、补充剂、饲料、外用品和农业解决方案方面发挥重要作用。全球益生元协会与国际益生菌和益生元科学协会(ISAPP)等组织处于益生元教育的最前沿,并提供资源推动这一令人振奋的行业创新。”
她进一步指出,合生制剂继续受到欢迎,“因为益生元有助于益生菌发挥有益作用。”
与此同时,PharmaLinea公司的市场营销和公关总监Matevž Ambrožič说,益生元常常作为益生菌的辅助成分出现。往往是产品组合丰富的品牌才会设有将益生元作为独立成分的产品,并且通常针对促进消化、改善便秘、肠道规律性和免疫力等功能。
“我们还看到,一些原本不作为益生元的成分,现在也展现出了益生元的效果,这些效果在之前并没有被提及,是因为对该成分的认识不够充分。”
⑤ 产品多样化和创新
ADM公司的DuBow认为,益生元成分的多样性及其在更广泛的食品和饮料中的应用,将带来新机遇。
“将益生元融入日常消费品,如零食、汽水饮料和软糖,可以使消费者更轻松地将益生元融入到他们的饮食和生活方式中。益生元膳食纤维是消费者寻求的主要成分之一,许多人希望通过在饮食中添加纤维来改善消化、管理体重和增加饱腹感。”
DuBow指出,与此同时,解决与某些益生元成分相关的口味和质地挑战或问题也有助于提高消费者的接受度。
PharmaLinea公司的科学与研究总监Maja Orešnik观察到,益生元越来越多地来自新的来源,尤其是水果,如猕猴桃或柑橘。
“消费者也在寻找在较低剂量下起效,并能支持特定微生物生长的益生元。”她补充道,“需要较小的添加量意味着品牌可以使用新的、更有吸引力的产品形式来提供目标量的益生元。”
“与益生菌不同,您无需担心益生元的稳定性。此外,加强对益生元成分的研究可以拓展其适应证范围。另一方面,益生元在肠道健康之外的效果仍然不如益生菌那样被认可。因此,需要更多的营销工作,但是遗憾的是,目前支持益生元有益效果的研究仍然不足。”
Ambrožič补充说,新一代益生元成分的所需剂量较小,可以被加入到各种补充剂中。“我们甚至看到了益生元软糖,而软糖对活性成分的容量极小。”
“当果冻形式的益生元在亚洲等国家开始流行时,我们看到了许多与之相关的益生元声明。出于技术目的(凝胶化)在果冻中添加的纤维具有益生元效果,这是一个很好的额外益处。”
他总结道:“从营销人员的角度来看,最大的挑战是消费者意识较低,以及需要益生元品牌对消费者进行教育。”
原文链接:
https://www.nutritioninsight.com/news/beyond-the-gut-spotlight-on-advancing-research-and-innovations-in-prebiotic-fibers.html
作者:Jolanda van Hal
编译:Jessica
审校:617
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