阿司匹林肠溶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉对照的生物等效性研究
主要目的:研究单次口服受试制剂阿司匹林肠溶片(规格:0.1g,石家庄市华新药业有限责任公司持证)与参比制剂阿司匹林肠溶片(Bayaspirin®/拜阿司匹灵®,规格:0.1g;Bayer S.p.A.持证)在健康成年受试者体内的药代动力学,评价口服两种制剂的生物等效性。
托伐普坦片在健康受试者中单次口服给药、随机、开放、两制剂生物等效性试验
主要目的:通过对托伐普坦片口服给药的生物等效性研究,考察由石家庄市华新药业有限责任公司生产的托伐普坦片(规格:15mg)与浙江大冢制药有限公司的托伐普坦片(规格:15mg)的体内药代动力学特征,评价两制剂的生物等效性。
次要目的:评价单剂量口服托伐普坦片受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
达格列净片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
主要目的:以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂达格列净片(生产厂家:石家庄市华新药业有限责任公司)与参比制剂达格列净片(持证商:AstraZeneca AB,商品名:安达唐®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片在健康受试者中的安全性。
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本周,中纪委发文严查医院招标,2大三甲医院主任获刑;药品市场迎变局,68个药品降价,44个品种集采启动;企业大新闻,制药巨头被判赔偿2.6亿美元,知名药企高管扎堆辞职;研发新进展,齐鲁拿下$34亿大品种,恒瑞回应收到FDA 483表格;资本市场遇冷,中药企业退市,又一家中国CXO企业被美国盯上……医药行业一周大事件,精彩不容错过!
米内一周TOP榜
药企动态科伦21款1类新药、66个新品发力,137个品种过评
医药股一哥70亿现金分红太惊人!恒瑞、上药超10亿
米内数据第十批集采4个滴眼剂备战!140亿市场齐鲁发力
独家中成药燃爆胃药市场!扬子江超11亿领先
审评药闻齐鲁拿下$34亿大品种石药集团拿下超10亿产品5月6个首仿获批,7个品种新增适应症
2024医改重点工作来了
6月6日,国务院办公厅发布关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知(国办发〔2024〕29号),对2024年医改重点工作任务进行了部署。其中带量采购的提质扩面依然是重点,除了开展新批次国家组织药品和医用耗材集中带量采购,对协议期满批次及时开展接续工作之外,还要求2024年各省份至少开展一批省级(含省际联盟)药品和医用耗材集采,实现国家和省级集采药品数合计达到500个、医用耗材集采接续推进的目标。另外,还要求扎实做好全国医药领域腐败问题集中整治工作,持续推进全链条全要素全覆盖治理;开展高费用和异常费用病例核查工作;探索运用穿透式监管,改进监管效果;研究出台医药企业防范商业贿赂合规指引,等等。(医药代表)
绕开中国,美日韩印欧盟成立“生物制药联盟”
韩国总统办公室6日表示,由韩国、美国、日本、印度和欧盟(EU)共同参与的民官联合“生物制药联盟”于当地时间5日在美国圣地亚哥正式成立。成立仪式上,各国政府和企业人士就构建相互信任、可持续发展的生物制药供应链达成了共识,并商定就各国生物政策、规限和研发支援政策等加强沟通与协调,进而构建医药品供应链地图。总统室方面表示,与会方将研讨多种制度改善方案,在确保医药品安全性的同时“加强供应链的稳定性”。(E药经理人)
观点:
表面上,几个国家是为了提高行业经营效率,实际用意却昭然若揭:将中国的创新药及供应链排挤出去,自己建个群自己玩。
2家三甲医院主任被判刑
6月3日,安徽省安庆市纪检监察官网发布了两名医院干部受贿案结果。怀宁县人民法院对安徽医科大学第一附属医院信息中心原副主任徐红兵受贿罪一案作出一审判决,以受贿罪判处徐红兵有期徒刑八年,并处罚金人民币四十万元;以受贿罪判处安徽医科大学第二附属医院基建办原副主任杨炼有期徒刑十年三个月,并处罚金人民币五十一万元。被判刑的两个人都不是临床医生,而是医院负责信息建设、计算机中心等工作的工程技术人员。法院调查的证据显示,二人都存在用统计处方用药信息谋利的情节。(健识局)
中纪委发文!严查医院招标
6月2日,中纪委网站发布了题为《深度关注丨规范招标投标市场 打击违法乱纪活动》的头条文章。其中指出,招标投标领域面广环节多、政策专业性强,也是权力寻租和腐败问题易发高发领域。紧接着便强调,今年政府工作报告提出,加强对招投标市场的规范和管理。二十届中央纪委三次全会要求,深化整治金融、国企、能源、烟草、医药、基建工程和招投标等权力集中、资金密集、资源富集领域的腐败。(医疗器械经销商联盟)
44个品种,大联盟集采来了
6月4日,江苏省医保局发布公告,江苏、广西、重庆、贵州、云南、甘肃、青海等7省(市)组建成省级联盟,将开展第4-5批国采期满品种接续工作,共有44个品种拟纳入,其中左氧氟沙星注射剂、布地奈德吸入剂等品种2023年在上述7省(市)公立医院终端销售额均超过3000万元,同比增速均达两位数。(米内网)
68个药品开始降价
6月5日,四川省药械招标采购服务中心发布《川药招〔2024〕141号 关于公示部分药品降价的通知》。根据企业在平台提交的药品降价申请,拟调低部分药品的联动参考价格。68个药品价格将下调,其中14个药品降幅超过40%,包括四川高原明珠制药的复方胃蛋白酶颗粒、河北仁合益康的左乙拉西坦氯化钠注射液、华新药业的伏格列波糖片、科伦药业的维生素B6注射液等。(米内网整理)
又一家中国CXO企业被美国盯上
6月3日上午,金斯瑞生物科技开盘后就急速走低,盘中最大跌幅一度超过25%,截至收盘,股价报收8.23港元/股,跌幅收窄为17.7%。暴跌缘由并不难猜,5月30日,美国众议院两位委员在致联邦调查局的一封信中表示,对于金斯瑞和美国公司及政府的合作表示担忧,一方面出于对合作美国公司知识产权的担忧,另一方面则担忧合作将有助于提高中国的生物技术能力。6月2日,金斯瑞生物科技在公告中进行了相关说明和澄清。(华夏时报)
齐鲁拿下$34亿大品种
6月3日,NMPA官网显示,齐鲁制药以仿制3类报产的的泊马度胺胶囊获批上市并视同过评,成为国产第2家。泊马度胺是一种沙利度胺类似物,用于治疗复发和难治性多发性骨髓瘤。据百时美施贵宝(BMS)财报,泊马度胺2023年全球销售额为34.41亿美元。今年以来,齐鲁制药已有12个仿制药获批上市。(米内网)
高管扎堆辞职!这家Biotech不妙了
6月3日,圣诺医药公告称,首席医务官Francois Lebel、首席财务官叶永基双双辞任。而此前5月17日,公司首席战略官戴晓畅博士也因为个人理由而辞任。财报显示,截至2023年底,圣诺医药账上仅有现金约2388万美元。目前圣诺医药尚未有产品实现商业化。此外,今年3月份,公司两大股东接连被强制平仓。(智通财经)
中药企业被终止上市
6月5日,*ST太安公告称,公司于2024年6月5日收到深交所下发的《关于广东太安堂药业股份有限公司股票终止上市的决定》,深交所决定终止公司股票上市。公司股票于2024年6月14日复牌并进入退市整理期,退市整理期的交易期限为十五个交易日,预计最后交易日期为2024年7月4日。(上海证券报)
恒瑞医药回应收到FDA 483表格
近日,有媒体报道称,恒瑞医药收到美FDA发出的483表格,因为恒瑞医药在美销售药品数量较多,且恒瑞医药的PD-1组合疗法正在美国申报上市,引发市场许多猜想。恒瑞医药方面对记者表示,此次收到的483表格涉及公司连云港地区一处制剂生产场地,不是卡瑞利珠单抗、阿帕替尼组合申请所涉及的生产场地,目前已经递交了整改答复和完成情况跟踪报告,目前公司出口美国制剂未受影响。(财联社)
强生被判赔偿2.6亿美元
据国外媒体报道,6月4日俄勒冈州陪审团裁定,强生须对一名49岁女性做出2.6亿美元的赔偿。该女性声称,她使用强生的爽身粉产品长达30年,而其中含有的石棉成分导致她患上了肺部的间皮质瘤。强生爽身粉致癌事件从爆发至今已有十余年,不断有消费者向强生公司提出索赔诉讼。据报道,强生正在对自己子公司LLT Management进行一项重组计划,并通过此用65亿美元来解决99%滑石粉致癌诉讼。强生表示,95%的诉讼已经成功解决,但与这名女性的案子还存在争议。强生的律师在判决中辩称,原告的癌症很可能是因为她从小长大的附近一家工厂里有石棉。(健识局)
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