Shanghai Rxilient Biotechnology Co., Ltd

2025年7月15日，值此康哲药业控股有限公司（“康哲药业”或“集团”）成功于新加坡交易所（“新交所”）主板二次上市之际，由新交所与康哲药业联合主办的“新加坡及新兴市场医药产业发展论坛暨康哲药业新交所二次上市答谢晚宴”在集团位于新加坡大士的CDMO生产工厂PharmaGend盛大举行。2025 7月15日 新加坡&新兴市场医药产业发展论坛暨康哲药业新交所二次上市答谢晚宴本次活动汇聚了近150位来自当地政府机构、跨国药企、创新生物药企、顶尖投资机构及医药行业的领军人物与意见领袖。与会嘉宾围绕新加坡及亚太新兴市场医药产业发展、中国创新药的破局与出海、创新药企国际化发展战略选择、商业化路径及生态协同，通过多场精彩的主题报告与圆桌对话，展开了深度交流与思想碰撞。活动伊始，新交所高级总监/大中华区资本市场主管谢采含女士、新加坡经济发展局医疗大健康司副司长/中国事务部副司何欣倩女士发表开幕致辞。随后，中国银河证券新加坡投资银行业务主管符祥圣先生、L.E.K.（艾意凯咨询）亚洲医疗保健合伙人Shriharsha Sarkar先生、新加坡科技研究局高级总监Kah Yean Neo女士进行了主旨演讲。（新交所高级总监/大中华区资本市场主管谢采含女士）谢采含女士在致辞中表示：近年来，新交所通过政策优化吸引中国企业，包括税收优惠、二级市场资金支持及监管流程优化。康哲药业的成功上市，反映了更多中国企业对新加坡市场的兴趣。作为医疗保健行业的领军企业之一，此次上市充分体现出亚洲地区对医疗创新及医疗服务可及性的需求与日俱增。随着康哲药业寻求拓展东南亚地区的业务版图，公司在新交所的上市将为其提供一个战略跳板，助力康哲药业连接国际投资者，并进一步增强新加坡资本汇聚与增长枢纽的显著地位。新兴市场：全球医药产业新增长极 东南亚、中东等新兴市场由于其庞大的人口基数、初步显现的老龄化趋势、中产阶级规模的扩大和健康意识的提升，以及慢性病负担增加对疾病谱重塑等因素，正推动当地药品消费能力与可及性跃升，成为全球医药产业新的增长极。根据 IQVIA 预测，2028年亚太、印度、非洲 & 中东、拉丁美洲四大新兴市场经济体医药市场规模合计有望达 3360-3840 亿美元，体量与西欧整体医药市场规模 2028 年预计的 4100 亿美元接近。新加坡具备面向东南亚、中东及更广阔新兴市场的区位与制度优势。近年来，凭借其卓越的金融体系、开放包容的政策环境以及蓬勃发展的医药产业，正逐步成为全球资本与创新力量汇聚的高地，亦成为众多中国企业拓展东南亚业务的理想区域总部所在地。把握机遇：中国创新药企出海新兴市场的战略路径因东南亚六国（SEA6）的医保覆盖范围仍相对有限，自费支付构成了当地药品支出的主要来源。这一支付结构使得在私立医院、零售药店及诊所等自费渠道中，尽管仿制药占据主导，品牌原研药仍维持可观份额，且患者对生物制剂、生物类似药等创新疗法的需求持续增长。商业化模式方面，传统的依赖第三方物流（3PL）的分销体系正在逐步被融合更强商业化能力与授权合作策略的新模式所取代。医药企业若希望在东南亚市场实现可持续的商业化成功，构建具有竞争力的产品组合，配备具备深厚本地市场经验的强大销售团队，或建立本地化生产制造能力，被一致认为是至关重要的战略优势。康哲之道：打造中新双枢纽，全链发展的创新药企康哲药业三十余载，在中国市场积累了丰富的差异化品种资源和成熟的商业化能力，如今，集团正加快将战略视野拓展至全亚太市场，以中国市场为根基、以新加坡为亚太枢纽，通过“研-产-销-投”全链条布局驱动创新，为全球患者提供高品质医药产品和服务。康哲药业主席兼行政总裁、总裁 林刚先生在活动中就“新康哲，新崛起：三个战略走出第二增长曲线”发表主旨演讲，并表示：自2018年起，康哲药业启动“新康哲”转型战略，以“产品创新+商业革新+国际拓展”三大战略为引擎，逐步完成从“中国最大CSO”，到“向Pharma转型升级”，再到“全链发展的创新药企”的跃迁，构建可持续的第二增长曲线。产品创新方面，以“许可引进+战略合作+自主研发”三维创新驱动下，集团实现FIC/BIC创新管线累计布局近40款，其中5款创新药在中国获批并已进入规模化临床应用；商业化模式方面，集团持续聚焦心脑血管、消化、眼科及皮肤健康等核心专科领域，并通过“新零售、新媒体、消费医疗”多元生态锻造抗周期韧性，其中皮肤健康业务德镁医药已成长为中国细分领域领军者，正推进其分拆于香港联交所独立上市；国际化发展方面，集团以中新双轨循环开辟全球增量，将以“引进来”加速海外产品中国落地，“走出去”布局新兴市场全链条，推动从“中国市场国际化”到“产业资源全球化配置”的升维。此次在新交所的成功上市，将进一步搭建亚太协同平台，闭环“研-产-销-投”的“产业国际化”发展价值链，释放新增量市场红利、构建多区域增长格局。康哲药业的“产业国际化”战略正式始于2022年。本次活动中，集团产业国际化业务集群首次集体亮相，凭借前瞻性的全产业链布局，康哲药业正引领中国医药企业出海新范式。PharmaGend 工厂首席执行官 韩应林先生PharmaGend工厂成立于2023年，致力于成为东南亚地区最大、最值得信赖的CMO/CDMO企业，拥有生产场地约3万平方米，片剂、胶囊等固体剂型生产线，已通过美国FDA和新加坡HSA的双重认证，具备面向全球输出的高质量药品制造能力。未来计划进一步建设注射剂、软膏剂、鼻喷剂等生产线。Rxilient（康联达）首席执行官 何敛先生Rxilient（康联达）成立于2021年，由专业、经验丰富的本土化团队运营，并已搭建BD、注册、市场推广、销售等体系，凭借独特的本地专业经验和优势，可助力全球医药创新产品进入东南亚及中东新兴市场。已在东南亚、港澳台地区、中东累计提交了近20款药品和医疗器械的上市申请，覆盖皮肤科、眼科、肿瘤、自身免疫、中枢神经等疾病领域，随着各国药品陆续获批上市，将实现收入持续增长放量。CMS R&D研究院首席商务官 杨大洲先生CMS R&D研究院于2024年在新加坡设立，已经布局十余款处于早期研发阶段的创新药，充分依托中国成熟的早期研发与临床资源，实现“中国速度+全球标准”同步，将更多中国创新药推向国际化。HiGend首席执行官 王昊天先生HiGend成立于2025年，采用“中心辐射”模式，在康哲药业生态体系的基础上，致力于打造一个生物医药早期创新产品的全球孵化平台。该平台旨在充分整合中国创新药研发优势，通过高效协同与资源整合，加速创新药物的全球研发与落地，提升国际化创新转化效率。接下来，三场圆桌对话的相继展开，构建了一个产业和资本的深度交流平台，将论坛推向高潮。各方嘉宾畅言分享行业生态链的持续构建与多元拓展，共话新兴市场背景下医药出海的未来。圆桌对话一挑战与超越：源自组织与战略的长期主义力量今日的新兴市场与20年前的中国市场有诸多相似之处，正处于医药需求加速释放的关键时期，构成了中长期结构性机遇。当然，这也是一个多元、复杂的市场，每个国家在药品监管、医保机制和市场接受度上都有不同特点。但康哲药业的基因与优势正是在于其系统性的商业化能力，并正将该能力与优势外溢至新兴市场。康哲药业核心业务管理层与合作伙伴共同回顾与探讨了其商业卓越的关键因素，以及推动集团第二增长曲线的实现路径。首场圆桌对话在Rxilient（康联达）商务拓展副总裁杨大洲先生主持下，Pharma Stulln GmbH总经理Karl Luschmann先生与康哲药业眼科业务康哲维盛总经理王琳琅女士（曾任施图伦滴眼液首位产品经理）等共同回顾了康哲药业在中国市场实现施图伦滴眼液逐年高速增长的核心策略，即注重临床价值挖掘与不断创新的商业化模式：康哲药业坚持以临床疗效优先，以累积丰富的循证证据证实施图伦在专业视疲劳治疗方面的临床价值，以医学驱动推进产品商业化价值释放。集团亦不断革新商业化模式：构建“院内+院外”的全渠道零售业态、“线上+线下”的全域营销体系，以及“消费医疗”的多元化产品布局策略。这些举措共同促进了施图伦滴眼液在中国市场的持续高速增长与广泛认可。Incyte中国区域经理殷冬良先生、康哲药业皮肤健康业务德镁医药CEO黄安军先生、及Rxilient（康联达）CEO何敛先生一同回溯具有消费医疗属性的重磅处方药芦可替尼乳膏从合作签署、海南博鳌先行先试、到中国澳门获批、中国香港获批、落地中国内地大湾区指定医院、再到递交中国、新加坡等国家/地区上市申请的全过程。集团凭借成熟的临床开发经验与能力，被验证的商业化能力，合规的运营体系及高效执行力，赢得了Incyte殷总的高度认可与信赖，各方携手为白癜风患者在中国与东南亚同步点亮治疗曙光。这些商业化成功经验为不仅为国际药企进入中国市场提供了宝贵的商业模式参考，同时也为中国药企拓展海外新兴市场的商业化路径提供了重要的借鉴经验。圆桌对话二破局出海：中国创新药企开拓新兴市场的多元探索过去三年，中国药企通过License-out所获得的首付款已突破百亿美元，但绝大多数交易仍集中于欧美为首的成熟市场。未来增长的新引擎，或将转向东南亚、中东和拉美等新兴市场——这些地区人口总量约18亿，人均医疗支出仅为欧美的五分之一，医药需求正加速释放，但同时也面临支付能力不足、监管体系差异显著等挑战。能否将中国本土积累的发展经验和创新模式在这片蓝海实现高效复制与本地化落地，将成为决定中国药企第二增长曲线的成色与可持续性的关键。第二场对话由杨大洲先生主持，西藏药业、宁丹新药、麦济生物、景泽生物等与康哲药业深度合作的知名中国创新药企代表共同参与讨论，以其产品新活素（用于急性心力衰竭）、注射用Y-3（拟用于卒中治疗）、ABP-671（拟用于痛风治疗）等创新药为例，就“何为真正有临床价值的创新药”、及“探索新兴市场的商业化路径”等议题进行了深入探讨。真正的创新价值源自专业或专注精神，需要科研人员长期专注于某一特定方向，并通过逆向研究验证新靶点的发现和新药物结构的科学性，以识别靶点的潜在临床价值。自中国2017年正式加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），并成为管委会成员后，创新药企的质量突飞猛进，逐步受到全球认可。除了进军欧美市场外，创新药企也逐渐关注东南亚等新兴蓝海市场，积极探索新兴市场与成熟市场的同步申报。作为创新药企，其国际化布局应深度融入产品的管线制定周期中，进行宏观架构建设；并寻求具备全产业链能力的合作伙伴，通过其专业的本地注册临床人才、生产能力、商业化团队，以专业高效推动产品商业化落地，为提升优质医疗在更广阔区域的可及性带来更高效的可能。圆桌对话三扬帆起航：医药出海到新兴市场第三场对话由君联资本董事总经理洪坦先生主持，与多名知名券商医药研究负责人与投资机构代表围绕创新药产品出海和产业出海进行了洞察分享与深入讨论。讨论中指出，当前中国医药产业正处于迈向国际市场拓展的战略机遇期，知识产权（IP）授权模式已初步验证了中国创新的全球竞争力，但对于大多数本土药企而言，这一过程仍停留在“单点突破”阶段。若要实现从“一次性授权”到“永续深耕”的跨越，需以跨国药企巨头为镜，将销售、生产、研发三大核心体系国际化，构建可复制、可扩张、可持续的国际产业闭环。但这一目标的实现绝非易事。在新兴市场的探索中，不少中国药企已展开尝试，但普遍面临渠道碎片化、体系难以统一等挑战。唯有以坚定的信念，建立系统的国际化全链路生态，方能把偶发的授权收益转化为长期的品牌与价值链掌控力，在全球竞争中赢得持续话语权。论坛的聚光灯虽已熄灭，但凝聚的共识如灯塔般照亮前路：东南亚、中东等新兴市场正成为全球医药产业下一个目的地，而康哲药业构筑的“研、产、销、投”全链条本地化架构已为产业化出海铺路架桥，建构通途。集团愿以开放共赢的姿态，携手全球创新者、监管机构与资本力量，助力更多中国和全球创新药落地新兴市场，实现国际化发展。康哲药业诚邀全球各界伙伴共享亚太市场增长机遇，共同推动新兴市场医药产业创新发展，让更多创新药物惠及全球患者。关于康哲药业About CMS康哲药业是一家链接医药创新与商业化，把控产品全生命周期管理的开放式平台型企业，致力于提供有竞争力的产品和服务，满足尚未满足的医疗需求。康哲药业专注于全球首创（FIC）及同类最优（BIC）的创新产品，并高效推进创新产品临床研究开发和商业化进程，赋能科研成果向诊疗实践的持续转化，造福患者。康哲药业聚焦专科领域，拥有被验证的商业化能力，广泛的渠道覆盖和多疾病领域专家资源，核心在售产品已获领先的学术与市场地位。康哲药业围绕优势专科领域不断纵深发展，以巩固心脑血管/消化/眼科/皮肤健康业务竞争力，其中皮肤健康业务已成为该细分领域的龙头企业，带来专科规模效率。同时，康哲药业持续深化东南亚及中东区域业务发展，助力高质量持续健康发展。康哲药业免责与前瞻性声明 本新闻无意向您做任何产品的推广，非广告用途。本新闻不对任何药品和医疗器械和/或适应症作推荐。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。医疗卫生专业人士作出的任何与治疗有关的决定应根据患者的具体情况并遵照药品说明书。由康哲药业编制的此新闻不构成购买或认购任何证券的任何要约或邀请，不形成任何合约或任何其他约束性承诺的依据或加以依赖。本新闻由康哲药业根据其认为可靠之资料及数据编制，但康哲药业并无进行任何说明或保证、明述或暗示，或其他表述，对本新闻内容的真实性、准确性、完整性、公平性及合理性不应加以依赖。本新闻中讨论的若干事宜可能包含涉及本集团的市场机会及业务前景的陈述，该等陈述分别或统称为前瞻性声明。该等前瞻性声明并非对未来表现的保证，存在已知及未知的风险、不明朗性及难以预知的假设。本集团并不采纳本新闻包含的第三方所做的任何前瞻性声明及预测，本集团对该等第三方声明及预测不承担责任。关注我们 了解更多

最近，国内创新药领域捷报频传。既有在商业化层面即将迎来明确的盈利节点，让创新药不在仅仅是“烧钱游戏”；也有进一步在BD上斩获deal，让此前“一过性”的License收益能成为持续；更有一些新品在临床数据不断超越国际标准，带领中国创新药走向世界前沿……而在这一批本土创新势力中，随着各家一季度财报的披露，君实生物作为曾经的创新药龙头，吃到过PD-1这类重磅产品的红利，谈过大额deal，也在国际化的道路上扬过帆，成为行业绕不开的话题。在去年的财务报告里，君实生物核心产品特瑞普利单抗在一个红海市场仍旧录得的66%的高增长。一季报中，特瑞普利单抗表现依旧强势，同比增长45.72%高增速得到了延续。同时，第一季度其亏损继续收窄，同比减亏0.48亿元，这也是君实自去年第一季度起第5个季度连续减亏，资金储备30.22亿元，环比去年四季度增加0.9亿元，而无论是持续高增的收入，连续收窄的亏损，还是环比增加的现金流，以及大幅下降的销售费率，都意味着公司的运营效率在进一步提升。也正是这样一个持续向好的经营态势，公司今年Q1研发开支达到3.51亿，重回增长区间，为其诸多重磅产品的落地提供加速。以上种种，都显示君实的底部已经确认，未来开始变得可期。或许也是看到这份乐观的前景，近期，实控人熊俊宣布以不低于1个亿的资金在君实A+H股票实施增持，一定程度上也给长期陪伴君实的股东们注入信心。01PD-1保持攻势面对激烈竞争，君实没有摆烂。PD-1作为首个也是唯一一个有着成功商业化落地的免疫疗法，其革命性的临床增量改写了诸多恶性肿瘤的一线治疗指南。可观的疗效和真实的商业化兑现，也吸引到刚刚从零到一崛起的中国创新药产业玩家们的前赴后继。不过，即使PD-(L)1的市场空间再大，也容不下20+大中小型企业全挤在一起。而作为首个上市本土PD-1公司，君实面对众多追赶者，选择了差异化深耕。2024年，特瑞普利单抗新增晚期三阴性乳腺癌、晚期肾细胞癌及广泛期小细胞肺癌3项适应症获批，均为大适应症一线疗法。而上个月，再度拿下晚期肝癌的一线疗法，并且于前天（2025.4.25）宣布获批一线黑色素瘤治疗，也是特瑞普利单抗在国内的第12项适应症。在支付端的衔接上，君实的PD-1有10项适应症纳入国家医保目录，其中4项为医保独家适应症（黑色素瘤、围手术NSCLC、1L RCC、1L TNBC）。一线治疗+围手术期，君实啃下的都是临床里的硬骨头。2024 年，在一众海内外药企PD-x产品国内销量不增甚至微跌的情况之下，君实的特瑞普利单抗录得 66%的大幅增长。而一季报中特瑞普利单抗继续保持了同比46%的增长，且在一季度存在春节假期的情况下保持了季度环比增长，再次印证了公司在国内 PD-x 市场的独特性。创新药是一个以10年周期计的行业，当泡沫破裂，行业成熟之后，拼的都是产品力。如今，国内的PD-1竞争已从“野蛮生长”转向“精准制胜”。整个PD-x市场每年仍旧有着接近300亿的销售规模，并且仍在缓慢扩容。君实用“多适应症+独家医保优势”在构建了自己的护城河，期待特瑞普利单抗在丰富的适应症加持下继续发力。02国际化的模范生2018年，中美贸易争端虽然已现端倪，但彼时两地的医药监管仍处于蜜月时期。是年年底，彼时FDA肿瘤学卓越中心的主任Richard Pazdur博士还亲自到访过上海张江，表示希望中国的创新药能够进入美国市场，帮助美国降低药品价格。然后，后续的故事大家也知道了。从历史的后视镜看，如果在当时以All-in的态度去往三期临床成本10倍于中国本土的海外市场，最后大概率是“赔了夫人又折兵”。ODAC之后，多中心临床数据成了去FDA申报的标配，国内的企业也开始在之前单一地区数据的基础上逐渐补上了其他人种数据，在2023年年底逐渐迎来海外布局的收获期。在这个过程中，君实的特瑞普利单抗也通过鼻咽癌这样一个“美国特有的临床空白”的适应症，迎来了FDA的加速获批。除了百济、君实、和黄以及传奇之外，彼时国内绝大多数药企见识了海外临床所涉及的成本之高后，退而求其次地选择了以License 合作的方式，把中国的创新产品推向海外。君实在新冠期间也通过和礼来就新冠抗体的合作，换来不少的首付款+销售分成。但如今，得益于FDA对特瑞普利单抗的“背书”，君实在全球各地都能很好地去跑马圈地，而非仰仗于license deal交易方的战略布局。除了Hikma（中东）、Dr. Reddy's（拉美印非）、康联达生技（东南亚），以及美国商业化合作伙伴Coherus在超过40个国家和地区达成合作之外，今年一月，君实与老牌欧洲药企利奥制药就特瑞普利单抗达成合作，在欧洲32个国家插上了中国创新药的旗帜。在欧洲这片成熟的医药市场里，一家MNC反向引进中国的商业化阶段产品，一定程度上彰显了中国创新药的质量正在逐步向全球前沿靠齐。中国创新药出海是必然的，但不是一蹴而就的。而对于君实，借助特瑞普利单抗这支“出海利器”，正在一点点积累产品在全球市场里的商业化落地经验，从东方到西方，从成熟到新兴市场。未来，在对于一些更新、更具潜力新品的出海上，君实有很好的全球化运营能力来承接。比如，公司核心产品 tifcemalimab（BTLA）已进入三期，其中针对 LS-SCLC 巩固治疗的全球多中心研究有望于 2026 年完成患者入组。而最近正在风头的PD-1/VEGF双抗，同样计划在今年进入关键临床，未来大概率也是出海的主力军之一。03苦练内功以蓄势奥派经济学的开拓者米塞斯有个概念最近很火，叫“历史的垃圾时间”，指的是个体无法扭转整体局面时，奋斗也无用。有好事者经常把这个概念搬到股市投资中，抑或是某个行业的发展里。然而，一个社会的发展周期对于个体来说变化是很漫长的，但一个行业或是一家公司的发展，变化往往在不经意的一瞬间。最近两年，国内创新药的热点要么是围绕着ADC和双抗这两个频繁产生大的license deal的方向，要么目光都聚焦在艾力斯和复宏汉霖这样借助经典大品种实现商业化盈利的公司上，再要不就是看谁的合作伙伴出了圈、谁又做了个NewCo……而君实的这两年，则一直在内功的修炼上不断精进。除了在特瑞普利单抗上不断构建适应症+医保的护城河之外，君实的销售费用占比持续下降，今年一季度，在去年全年已经降了11pcts的基础上，再降15个百分点，为45.08%；此外，在今年Q1和利奥合作的授权收入到账后，现金流持续好转，对于新品的研发有了更足的底气。2025年第一季度，君实研发投入重回增长区间共计3.51亿元，同比增长26.89%。君实在双抗和ADC上并没有吃到第一波红利，但正处于奋起直追的路上，能不能弯道超车就看其实力了。除了前文提到的PD-1/VEGF，君实的JS107（CLDN18.2 ADC），JS015（DKK1），JS203（CD20/CD3）均于正在进行的2025 AACR大会迎来首秀。其中，JS107单药或联合特瑞普利单抗+XELOX化疗I期研究是CLDN18.2 ADC联合疗法用于胃癌患者具有临床获益的首次报道，尤其在CLDN18.2高表达晚期胃/胃食管结合部腺癌（G/GEJA）患者中的客观缓解率（ORR）达78.6%，展示了良好的开发潜力。JS015作为国内首个公布临床结果的抗DKK1单抗，在Ib/II期研究中，其联合贝伐珠单抗和化疗二线治疗晚期结直肠癌（CRC）患者，ORR达41.2%，在既往未接受过系统治疗的一线CRC中，ORR为75%；联合特瑞普利单抗和化疗一线治疗晚期胃癌患者，ORR为60%。双抗这一块，君实也在提速。针对恶性血液瘤的I期爬坡数据显示，接受JS203 30mg治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤患者ORR达100%，且在有疗效的前提下，耐受性良好。自免这一块，JS005（IL-17A）用于银屑病治疗适应症预计 2025年底申报上市……创新药行业的变化是按天算的。君实基于强有力的抗体技术平台，将不断deliver出现在以及未来潜在的热门候选分子，公司不缺BD的经验和能力，未来基于这些丰富管线的重磅合作是值得期待的。退一步讲，在君实成熟的商业化体系和国际化合作网络里，即使是自己来消化这些有着相当治疗潜力的创新产品，也能持续不断为公司转化利润。当前，无论是最近半年密集发布的鼓励政策来看，还是以开放商保为代表的支付端空间打开，都意味着国内的创新药即将切换到一个政策利好的周期。识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入抗体圈微信群！请注明：姓名+研究方向！本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。

随着全球医药市场的不断变化与调整，中国制药企业正积极寻求海外市场的拓展机会。作为东盟第二大制药市场，泰国凭借其独特的地理位置、开放的市场政策以及巨大的市场潜力，正成为中国药企出海的重要一站。 越来越多国内药企将出海目光瞄准“泰国”。 2022年，上海医药在泰国曼谷成立泰国公司，向泰国引进医疗器械、创新药物、生物药等。 2023年，君实生物与康联达设立合资公司，在包括泰国等9个东盟国家，进行PD-1单抗药物的合作开发和商业化。PD-1单抗药物主要用于治疗鼻咽癌，鼻咽癌的地域性比较集中，东南亚是其中一个高发地。  2024年，复宏汉霖斯鲁利单抗注射液在泰国获批上市；同年，仙乐健康加速海外布局，将生产基地落子于泰国…… 一切迹象显示，作为东盟第二大制药市场，泰国正成为继印尼之后，中国药企“一带一路”出海布局的重要一站。那么，泰国医药市场究竟有何独到之处，能够吸引如此众多的中国药企竞相涌入？这片市场又隐藏着哪些挑战与机遇？国内药企若想抢占先机，需如何布局？与其在场外观望，不如亲身深入当地“去看、去听、去交流”。 大有可为的泰国制药市场 泰国制药市场之所以备受国内药企瞩目，离不开其独特的地理位置、开放的市场政策以及巨大的市场潜力这三大关键因素。 从地理位置的视角审视，泰国地处东盟的核心区域，不仅是该地区的物流枢纽、贸易中心及金融要塞，更是“海上丝绸之路”上不可或缺的关键节点，自然而然地架起了东盟市场与中国之间的桥梁。正因如此，《日经Business》杂志曾赞誉泰国为“东盟的心脏”与“亚洲的脐带”。 经济方面，尽管泰国的GDP增速在东盟国家中相对较慢，但其在全球范围内的排名仍然稳固。根据国际货币基金组织（IMF）的数据，2023年泰国的GDP约为5150亿美元，位居全球第25位，是东盟第二大经济体，仅次于印尼。 然而，泰国制药市场的发展却呈现出与整体经济不同的态势。泰国全国人口总数约6600余万，但近年来人口老龄化现象越来越明显。随着泰国人口老龄化的加剧和居民生活方式的改变，泰国居民慢性疾病患病率持续上升，推动了医药市场的扩张。 据悉，2022年泰国医疗及用品产业总规模在2400亿铢，年涨幅保持在5%-7%之间。疫情三年间，年涨幅达7%左右。按照目前发展速度，预计到2027年泰国制药产业总产值将会达到3200亿铢。 纵观泰国制药业发展，这一市场仍处于成长阶段。背后两大方面原因不言而喻，一是泰国制药业产业链不完善，国内大部分制药企业属于成品药合成，上游基础医药原料和医药中间体生产能力较弱，这为潜在投资者提供了广阔的投资空间；二是泰国医药产品供给能力难以满足市场需求，每年需从国外进口大量医药产品，进口占比高达70%，供需关系的不平衡进一步激发了投资者的热情。 由此，泰国的医药市场被普遍视为拥有极为广阔的投资前景与丰富商机之地。这恰好成为中国药企海外布局的一大机会所在。 更关键的是，在药企选择出海目的地的过程中，当地政府的政策支持扮演着举足轻重的角色。 而泰国政府对制药和医疗服务企业的积极扶持，无疑成为了吸引外资流入的关键因素之一。2024年3月，据泰国中华日报报道，根据泰国总理府向卫生、工业和促投委员会发送的一份紧急信函，表示各种审批制度影响外国制药和医疗服务企业投资，赛塔总理希望各关联部门加快在制药和医疗服务供应方面法律法规的完善，简化流程、消除阻碍，进而让更多的医疗相关企业来泰投资。 另值得一提的是，泰国政府对于中医药的全面合法化以及中药作为药品的合法进口政策，为中国药企提供了难得的机遇。作为第一个宣布中医全面合法化的外国国家，泰国政府已允许中药作为药品合法进口，中国目前是其第一大的供应商。这一政策不仅促进了中泰两国在中医药领域的交流与合作，更为中国药企进军泰国市场开辟了新的道路。 一切迹象显示，泰国实乃可重金布局之地。然而出海不能想当然，需要战略与战术的紧密契合。 如何抢滩布局泰国医药市场？ “各国的法规和准入政策差异让人‘头疼’。”一位国内药企东南亚业务负责人曾向E药经理人坦言。 事实的确如此。尽管东南亚国家为加强药品监管协调与流通已展开诸多区域合作，如成立治疗标准咨询委员会、药品生产工作小组，提出东盟通用技术文档要求（ACTD），并签署GMP检查多部门互认协议（MRA）等，但药品注册作为政府重点监管领域，各国均设有独立监管部门，对注册分类、流程、审批时效等均有各自规定。企业需逐一进行国别注册，流程繁琐且耗时颇长。  面对如此现状，一位传统药企的泰国业务负责人表示，东南亚各国的监管、准入、销售乃至医疗环境都存在差异，给中国药企带来了不小的挑战。注册审批流程复杂、耗时长，各国用药偏好差异巨大，这些都要求中国药企在出海前必须做好充分的市场调研和准备。 除了遵循诸如GMP（良好生产规范）和IVB稳定性等共通标准外，各国在药品注册方面还设有各自独特的要求。例如，泰国规定口服产品必须在当地进行生物等效性（BE）试验；马来西亚则要求BE试验的地点必须经过认证；新加坡则强调产品必须至少在两个以上国家（包括原产国）上市；更有国家要求提供原研国的IND（新药临床研究申请）批件，或是已取得FDA/欧盟批准。这些注册合规性的差异，会显著影响药品上市的时间和经济成本。此外，部分东盟国家还实施了额外的特殊监管措施。 在东南亚地区，各国的用药偏好也呈现出显著的差异性。因此，在出海东南亚时，企业不能忽视各国市场的流行病学数据，必须结合各国市场不同治疗领域产品的情况，综合考虑用药习惯、产品增速、人均医疗支出等因素，来评估相应市场的前景和潜力。只有这样，企业才能制定出更加精准的市场策略，确保药品在东南亚地区的成功推广和销售。 落至微观处，作为东南亚市场重要一站，泰国市场究竟如何抢滩布局？ 在此背景下，一场现场考察显得尤为重要。唯有亲自走出去观察，方能真正了解泰国市场的独特之处和潜在机遇。 在“一带一路”倡议提出10周年后，越来越多的医疗健康企业将“一带一路”辐射区域作为出海的重要目的地。跟随国家战略，出海“一带一路”已是大势所趋。自2023年9月起，E药经理人顺应该趋势，已成功策划并执行了10次海外考察与研讨会，引领企业深入海外一线市场，实地探访当地药监机构及头部企业，面对面交流，深入了解当地企业对中国产品或技术的真实需求，同时也更深刻地把握了各个市场的独特之处。 展望2025年，中国医药制造“一带一路”出海联盟将积极践行国家倡议，组织出海“一带一路”系列市场考察和对接活动，全方位、多唯度考察“一带一路”沿线医药市场环境，对比不同国家医药产业的发展阶段，寻求潜在的贸易投资合作机遇，探明适合企业的出海路径。 值此之际，E药经理人将于2月率团深入泰国进行实地考察。更多后续出海考察活动，敬请持续关注。如需了解更多详情，请咨询张先生：13911752138。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝