特瑞普利单抗(Toripalimab) - 药物靶点：PD-1_在研适应症：HER2阳性尿路上皮癌，转移性黑色素瘤，不可切除的黑色素瘤_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

单克隆抗体

别名

Anti-PD1 monoclonal antibody、Terepril monoclonal antibody、Toripalimab-TPZI

+ [15]

靶点

PD-1

作用方式

抑制剂

作用机制

PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂)

治疗领域

肿瘤消化系统疾病口颌疾病+ [9]

在研适应症

HER2阳性尿路上皮癌转移性黑色素瘤不可切除的黑色素瘤+ [71]

非在研适应症

晚期胆道癌晚期癌症进展期胃腺癌+ [33]

原研机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

在研机构

上海君实生物医药科技股份有限公司

Coherus Oncology, Inc.Topalliance Biosciences, Inc.

+ [5]

非在研机构

Ascentage Pharma Group, Inc.

泰州君实生物医药科技有限公司

德琪医药有限公司

权益机构

Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

亞盛醫藥集團Excellmab Pte. Ltd

+ [10]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

中国 (2018-12-17),

黑色素瘤

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、孤儿药 (澳大利亚)、优先审评 (美国)、优先审评 (新加坡)、附条件批准 (中国)、优先审评 (中国)、突破性疗法 (美国)

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结构/序列

Sequence Code 453640391L

来源: *****

Sequence Code 524455911H

来源: *****

关联

828

项与特瑞普利单抗相关的临床试验

NCT07853053

/ Not yet recruiting临床1期IIT

Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin Plus Toripalimab With Cetirizine and Mecobalamin Pretreatment in Patients With Locally Advanced Unresectable or Metastatic Bladder Cancer: A Single-Arm Clinical Study

This is a prospective, open-label, single-arm exploratory clinical study evaluating the efficacy and safety of disitamab vedotin (RC48) plus toripalimab with cetirizine and mecobalamin in patients with locally advanced unresectable or metastatic bladder cancer who have not received prior systemic therapy for advanced disease.
Disitamab vedotin is a HER2-targeted antibody-drug conjugate, and toripalimab is a PD-1 immune checkpoint inhibitor. Although antibody-drug conjugates have shown antitumor activity in urothelial cancer, treatment-related peripheral neuropathy may affect patients' quality of life and the ability to continue treatment. In this study, cetirizine and mecobalamin are incorporated as a supportive and preventive strategy to explore whether they may help reduce or delay treatment-related peripheral neuropathy while maintaining antitumor activity.
Approximately 10 to 20 participants will be enrolled. The primary outcomes are objective response rate according to RECIST v1.1 and the incidence of treatment-related Grade 2 or higher peripheral neuropathy. Secondary outcomes include overall safety, disease control rate, progression-free survival, and overall survival. Exploratory analyses will evaluate changes in the tumor immune microenvironment, including CD8-positive T-cell infiltration and activation, and their associations with treatment response and peripheral neuropathy.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

中山大学孙逸仙纪念医院

NCT07907861

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II, Single-center, Open-label Study of Sacituzumab Tirumotecan Combined With Toripalimab in Patients With Advanced Penile Squamous Cell Carcinoma Who Progressed On or Are Intolerant to Platinum-based Chemotherapy

This is a single-center, single-arm, open-label, Phase 2 clinical trial (the SCOPE study) evaluating the efficacy, safety, and tolerability of sacituzumab tirumotecan (SKB264) combined with toripalimab as a second-line, chemo-free treatment for patients with unresectable locally advanced or metastatic penile squamous cell carcinoma whose disease progressed on or who are intolerant to platinum-based chemotherapy.
Penile squamous cell carcinoma (PSCC) is a rare and aggressive cancer with limited treatment options once disease progression occurs after initial platinum-based chemotherapy, and standard second-line approaches leave tumors shrinking or disappearing in only 10-15% of cases. Sacituzumab tirumotecan is an antibody-drug conjugate (ADC) designed to target TROP-2, a protein expressed on the surface of nearly all penile cancer cells. By binding to TROP-2, sacituzumab tirumotecan delivers a chemotherapy payload directly to the tumor cells. Toripalimab is an immunotherapy drug (a PD-1 inhibitor) that helps the body's immune system find and attack cancer cells, and combining an ADC with a PD-1 inhibitor may work better than either drug alone. All participants in this trial will receive both study drugs via intravenous (IV) infusion on Day 1 of each 2-week cycle, toripalimab first, followed by sacituzumab tirumotecan about 30 minutes later, for as long as the treatment is helping them and the side effects are tolerable.
The main goal of this study is to determine the percentage of participants whose tumors shrink or disappear after receiving the combination (Objective Response Rate). The study will also measure how long the responses last (Duration of Response), how long participants live without their cancer getting worse (Progression-Free Survival), how long participants live overall (Overall Survival), the percentage of participants whose disease is controlled (Disease Control Rate), and the side effects of the combination.

开始日期2027-01-01

申办/合作机构

安徽省立医院（中国科学技术大学附属第一医院）

NCT07836049

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Induction/Window of Opportunity Toripalimab Followed by Definitive Chemoradiotherapy (CRT) and Adjuvant Toripalimab for Patients With Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma (ESCC)

This is a phase 2/window of opportunity study to determine the efficacy, by clinical complete response, and safety of induction toripalimab (PD-1 inhibitor) followed by definitive chemoradiotherapy (dCRT) and adjuvant toripalimab (up to one year) in patients with stage II - IVA ESCC. Tumor biopsies (tumor tissue, adjacent normal tissue), blood including ctDNA, and saliva will be obtained before, during, and after the induction phase. These tissues will be assessed for clinical and research associated markers and processes that may provide information regarding the role of toripalimab in tumor related processes.

开始日期2026-12-31

申办/合作机构

The Vanderbilt-Ingram Cancer Center

[+1]

100 项与特瑞普利单抗相关的临床结果

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100 项与特瑞普利单抗相关的转化医学

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100 项与特瑞普利单抗相关的专利（医药）

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724

项与特瑞普利单抗相关的文献（医药）

2026-12-31·Human Vaccines & Immunotherapeutics

Cost‑effectiveness of first‑line immunotherapy-based combination regimens for advanced renal cell carcinoma in China and the United States

Article

作者: Yan, Chunyan ; Zhao, Quan ; Li, Jiayan ; Diao, Ruigang ; Gao, Yuan ; Li, Zhengxiong

Immunotherapy‑based combination regimens provide significant clinical benefits but impose substantial economic burdens on national healthcare systems. This study assessed the cost-effectiveness of immunotherapy‑based combination regimens as first-line treatments for advanced renal cell carcinoma (aRCC) in China and the United States (US). A partitioned survival model was developed to evaluate the cost-effectiveness of all approved regimens with a lifetime horizon. The primary outcomes were total costs, quality-adjusted life-years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratios (ICERs). Sensitivity analyses were performed to evaluate model uncertainty. Compared to the sunitinib regimen, the ICERs for the toripalimab plus axitinib (T + A), nivolumab plus ipilimumab (N + I), lenvatinib plus pembrolizumab (L + P), pembrolizumab plus axitinib (P + A), nivolumab plus cabozantinib (N + C), avelumab plus axitinib (A + A) and atezolizumab plus bevacizumab (A + B) regimens in China were $64,536.98/QALY, $135,593.25/QALY, $174,956.58/QALY, $231,908.95/QALY, $728,876.75/QALY, $1,232,070.43/QALY, and $2,496,799.42/QALY, respectively. The ICERs for the N + I, T + A, N + C, P + A, L + P, A + A, and A + B regimens in the US were $160,243.50/QALY, $468,156.65/QALY, $804,963.69/QALY, $907,549.79/QALY, $2,170,769.66/QALY, $2,623,809.39/QALY, and $12,712,147.95/QALY, respectively. Probabilistic sensitivity analyses indicated that the probability of cost-effectiveness corresponding to N + I vs. sunitinib was 33.6% in the US. In China and the US, none of the seven first-line immunotherapy-based combination regimens was cost-effective compared with sunitinib for aRCC.

2026-12-01·Global Medical Genetics

CD73 targeted combination therapy reverses PD-1 inhibitor resistance in CD73-high PD-L1-negative NSCLC: Evidence from pleural effusion organoids

Article

作者: Tang, Li-Bo ; Peng, Ying-Long ; Huang, Qian-Lin ; Deng, Yu ; Ren, Zi-Rui ; Chen, Zhi-Hong ; Lu, Chang ; Zhou, Qing ; Wu, Lv ; Li, Jia-Ting ; Lin, Yu-Jie ; Xu, Chong-Rui ; Zhu, Hong-Yi ; Cai, Dong-Xuan

Objectives:

Patients with PD-L1-negative non-small cell lung cancer (NSCLC) often exhibit inherent PD-1 inhibitor resistance, leading to poor monotherapy efficacy and unfavorable clinical outcomes. Notably, no effective stratification biomarkers are currently available to overcome this resistance. Thus, this study aimed to reverse PD-1 inhibitor resistance in PD-L1-negative NSCLC by identifying novel predictive biomarkers and developing effective targeted immunotherapeutic regimens.

Methods:

Pleural effusion-derived organoids (PEOs) were established and validated from driver gene wild-type, PD-L1-negative NSCLC patients. Four treatment groups were set: control, anti-PD-1 monotherapy (Toripalimab), anti-CD73 monotherapy (Uliledlimab), and anti-PD-1 + anti-CD73 combination (Toripalimab + Uliledlimab). ATP assay was used to detect tumor cell viability. Spearman's rank correlation analysis was applied to evaluate the association between CD73 expression and tumor inhibition rates. Flow cytometry was employed to measure T cell activation markers. Enzyme-linked Immunospot assay was used to detect IFN-γ and TNF-α secretion.

Results:

PEO models recapitulated the biological features of primary pleural effusion. Toripalimab monotherapy showed no antitumor efficacy in PD-L1-negative subgroup regardless of CD73 expression levels, whereas Toripalimab + Uliledlimab combination significantly reversed PD-1 inhibitor resistance in CD73-high PD-L1-negative NSCLC patients. Furthermore, a significant positive correlation was observed between CD73 expression levels and tumor inhibition rates.

Conclusion:

This study validates CD73 as a potential predictive biomarker for stratifying PD-L1-negative NSCLC patients and establishes anti-PD-1+ anti-CD73 combination regimen that effectively reverses PD-1 inhibitor resistance in CD73-high PD-L1-negative NSCLC patients.

2026-10-03·JOURNAL OF CHEMOTHERAPY

A case of ICIs-associated arthritis caused by Toripalimab initially presenting as oedema in both lower limbs

Article

作者: Hao Yang ; Jie-ling Zhang ; Jun-jun Shen ; Zhi-li Zhou

The use of immune checkpoint inhibitors (ICIs) has offered new hope for patients with malignant tumours; however, it is essential to acknowledge their potential toxic side effects. Among these, ICIs-associated arthritis (IA) is not uncommon but non-specific and lacks diagnostic criteria. In this case, a patient with advanced colon cancer developed IA following treatment with Toripalimab. Notably, the condition improved after the administration of steroids, and the tumour remains well-controlled. This case report significantly contributes to enhancing clinicians' understanding of IA.

5,200

项与特瑞普利单抗相关的新闻（医药）

2026-10-31

·BioGod

每日文献速览 (2026-10-28)

每日文献速览 PubMed 发布日期: 2026-10-28 | 共 23 篇1. Multimodal spatial transcriptomics redefines cortical pathology in Huntington's disease. 📰 Cell 第一完成单位：加州大学圣地亚哥分校细胞与分子医学系核心洞察：该研究建立多模态空间转录组方法，在完整脑切片中同时测定单细胞转录程序、体细胞CAG重复长度及HTT包涵体等病理标志。分析42.8万细胞发现，HD皮层L5-6近投射神经元和L6b深层兴奋性神经元选择性易损，>50%丢失与>450 CAG的大体细胞扩增相关；核内包涵体多见于250-350 CAG并伴随更广泛转录改变，为连接重复扩增与蛋白病理提供通用框架。2. Somatic DNA-repeat expansions initiate distinct yet analogous changes in Huntington's disease cortical and striatal neurons. 📰 Cell 第一完成单位：麻省理工学院与哈佛大学布罗德研究所核心洞察：该研究发现亨廷顿病皮层锥体神经元与纹状体神经元经历相似的体细胞CAG重复扩增病理阶段，均在约150 CAG后启动毒性，但基因表达改变各异；神经元分子身份而非区域或层位决定扩增程度，亚型间差异可达20倍，且扩增远超150 CAG的细胞核出现突变HTT聚集体核内包涵体，提示体细胞重复扩增是两类神经元共同起始事件。3. Long-range actin-driven endosymbiont mobility in an animal-algal symbiosis. 📰 Cell 第一完成单位：斯坦福大学生物工程系核心洞察：该研究在涡虫-甲藻共生体系中发现，数百个共生甲藻可被宿主驱动，以约1 μm/s在约200 nm厚的宿主实质细胞网络中长距离迁移；该运动依赖宿主肌动蛋白机制，并受昼夜节律和再生过程时空调控。其揭示了宿主细胞骨架主动运输共生体的新机制，拓展了对全生物动态稳态调控策略的理解。4. Gene therapy that led to boy's death had limited efficacy. 📰 Nature 第一完成单位：未知（原始单位信息缺失）核心洞察：该报道聚焦一例接受基因治疗后死亡的男孩病例，指出该基因治疗在临床中疗效有限，并引发对其安全性和获益-风险比的关注。其意义在于提醒基因治疗临床试验需加强不良事件监测、患者筛选和长期随访，避免在证据不足时高估疗效。5. Mysterious flickering brain signals could help to unlock secrets of consciousness. 📰 Nature 第一完成单位：未提供（原始单位信息为空）核心洞察：该文聚焦“神秘闪烁”的脑信号，探讨其与意识状态及意识神经机制的可能联系，提示神经振荡或动态活动可作为解析意识形成与维持的线索。因仅见标题、摘要和单位信息缺失，具体科学发现与方法创新无法核实；潜在意义在于推动意识神经相关物识别及意识障碍评估。6. Making 'mind pictures' takes mental effort. 📰 Nature 第一完成单位：未知（原始单位信息缺失）核心洞察：该研究聚焦视觉心理意象的生成过程，探讨形成“头脑中的图像”是否需要消耗认知努力，并可能通过行为或神经指标考察努力感与意象生动性、任务难度之间的关系。其核心贡献在于把心理意象从静态体验推向主动建构视角，提示自上而下控制、注意和工作记忆资源在心理图像生成中的作用，对理解视觉认知及心理意象相关脑机制具有潜在意义。7. Author Correction: A chemical defence against phage infection. 📰 Nature 第一完成单位：加拿大多伦多大学生物化学系核心洞察：该研究报道一种针对噬菌体感染的化学防御机制，可能通过细菌产生或利用特定化学物质抑制噬菌体侵染，从而保护宿主细胞。该工作将化学防御与微生物互作联系起来，为理解细菌抗噬菌体策略及开发噬菌体疗法辅助手段提供新线索；本文为作者更正，主要修正原论文相关信息。8. Why pharma firms are betting billions on psychedelic drugs despite setbacks. 📰 Nature 第一完成单位：未知（原文未提供作者单位）核心洞察：该文聚焦制药企业重金押注致幻剂类药物用于精神疾病治疗，即便临床试验与监管受挫仍持续投入。核心在于迷幻药可能带来快速起效的新机制，但疗效可重复性、安全性、滥用风险与商业化路径仍待验证，反映精神药理学研发范式与产业博弈。9. Could measuring immune health reshape medical care? 📰 Nature 第一完成单位：未提供（原始单位信息为空）核心洞察：该文为免疫健康与医疗照护领域的观点性文章，围绕“测量免疫健康能否重塑医疗”展开，主张建立标准化、可解释的免疫健康评估体系，以识别免疫功能失调和疾病风险，并推动个体化预防、诊断与治疗。其潜在意义在于将免疫监测纳入常规医疗决策和健康管理，但实际应用仍需解决指标标准化、临床验证、数据解释及伦理等问题。10. A three-dimensional human co-culture system reveals reciprocal embryo-endometrial adaptation at implantation onset. 📰 Nature cell biology 第一完成单位：上海市母胎医学重点实验室，上海市第一妇婴保健院临床与转化研究中心，同济大学生命科学与技术学院，上海，中国核心洞察：研究构建子宫内膜类组装体与人类胚泡/自然囊胚的三维共培养体系，结合时序单细胞转录组和功能扰动解析植入起始界面。发现共培养诱导的SDC1MMP7滋养层亚群，富集细胞外基质重塑和迁移特征，并受基质来源CSF3信号驱动；子宫内膜则增强蜕膜化并呈腺体超分泌转变，为解析胚胎-内膜双向适应提供可操作框架。11. Implantation begins with a conversation. 📰 Nature cell biology 第一完成单位：英国剑桥大学生理学、发育与神经科学系Loke滋养层研究中心核心洞察：该文以“对话”为框架，强调胚胎着床是胚胎滋养层与母体子宫内膜之间的双向信号交流，而非胚胎单向侵入。这种交流涉及细胞因子、黏附分子及微环境重塑，决定子宫内膜容受性、滋养层侵袭和妊娠建立。理解该互作机制有助于揭示着床失败、反复流产等妊娠疾病的早期原因，并为辅助生殖策略提供潜在靶点。12. Respiration-deficient cells require pyruvate carboxylase to suppress asparagine auxotrophy. 📰 Nature metabolism 第一完成单位：美国纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心癌症生物学与遗传学项目核心洞察：该研究发现，高mtDNA异质性导致呼吸链缺陷的细胞因丙酮酸羧化酶（PC）表达低而依赖外源天冬酰胺：异质性>50%出现氧化还原失衡，>70%引发整合应激相关翻译缺陷，补充天冬酰胺或过表达PC可逆转；患者甲状腺肿瘤细胞中高异质性复合物I突变伴低PC亦表现天冬酰胺营养缺陷并对L-天冬酰胺酶敏感。13. Respiratory stress unmasks asparagine vulnerability. 📰 Nature metabolism 第一完成单位：美国田纳西州孟菲斯市圣裘德儿童研究医院肿瘤学系核心洞察：该研究揭示呼吸应激可暴露肿瘤细胞对天冬酰胺代谢的隐藏脆弱性，使原本不明显的天冬酰胺依赖显现；提示诱导呼吸应激联合靶向天冬酰胺代谢可能成为肿瘤治疗新策略。14. T cell cross-priming by PD-L1 📰 Immunity 第一完成单位：西班牙潘普洛纳纳瓦拉大学CIMA（应用医学研究中心）免疫学与免疫治疗项目核心洞察：该研究揭示PD-L1×4-1BB双特异性抗体的抗肿瘤疗效主要不依赖肿瘤细胞PD-L1，而依赖cDC1及其PD-L1。其通过抗原交叉呈递、IL-12、4-1BB共刺激和CD40L介导的cDC1许可，增强肿瘤抗原特异性CD8 T细胞增殖，并促进cDC1与T细胞接触及瘤内空间邻近；Flt3L增加DC可进一步增强疗效。15. PD-L1 expression in germinal centers promotes humoral immunity by restricting T follicular regulatory cell differentiation. 📰 Immunity 第一完成单位：哈佛医学院波士顿儿童医院细胞与分子医学项目核心洞察：研究发现，生发中心B细胞区网状细胞（含滤泡树突状细胞）表达的PD-L1通过限制TFR分化、抑制TFH产生Sostdc1，稳定T-B接触并促进生发中心形成和体液免疫；其缺失会增强TFR分化、破坏T-B互作，并影响自身抗体病B细胞耐受。肿瘤浸润TFH的SOSTDC1特征与免疫治疗反应负相关，提示增强B细胞反应可提高PD-L1阻断疗效。16. Electroconductive patch promotes heart repair by directing epicardial cells toward endothelial fate. 📰 Cell stem cell 第一完成单位：南方医科大学基础医学院广东省组织工程构建与检测重点实验室核心洞察：该研究利用电导率可调的心脏补片结合小鼠遗传命运图谱，发现匹配天然心肌电导率的补片可促进WT1+心外膜来源细胞增殖并向内皮分化，改善心功能。单细胞测序揭示其经TRPC3-Ca2+信号进入WT1+TRPC3+CD93+过渡态并整合入血管；抑制TRPC3可阻断分化，提示恢复电传导可解锁心外膜细胞内皮命运用于心梗修复。17. EPCR expression marks CD150 📰 Cell stem cell 第一完成单位：德国癌症研究中心（DKFZ）干细胞与癌症学部，海德堡，德国；海德堡干细胞技术与实验医学研究所（HI-STEM gGmbH），海德堡，德国核心洞察：该研究在造血干细胞中发现EPCR阳性/CD150阴性（EPCR+CD150−）的LT-HSC2亚群，其具备连续多系重建能力，比传统LT-HSC1更深度休眠，炎症应激下细胞周期激活更低，并长期维持干性；结合EPCR与CD150等标志可解析巨核/红系与淋系最早分化偏向，提示CD150不能涵盖全部长期重建HSC，揭示HSC异质性新层面。18. Organoids and organs-on-a-chip as new approach methodologies at the convergence of cell biology and bioengineering. 📰 Cell stem cell 第一完成单位：哥伦比亚大学生物医学工程系核心洞察：该综述认为，类器官和器官芯片等新方法学融合细胞生物学与生物工程，借助干细胞来源及工程化人源组织模型重构复杂微环境、多器官互作和患者特异性生物学，弥合药物研发与临床转化缺口；同时指出可重复性、验证与监管接受度挑战，并展望合成生物学、多组学、机器学习和基因工程使其成为加速治疗发现与规模化精准医学的基础平台。19. Author Correction: Toripalimab or placebo plus chemotherapy as first-line treatment in advanced nasopharyngeal carcinoma: a multicenter randomized phase 3 trial. 📰 Nature medicine 第一完成单位：中山大学肿瘤防治中心鼻咽科（华南肿瘤学国家重点实验室、肿瘤医学协同创新中心）核心洞察：本文为JUPITER-02 III期随机对照试验的作者更正。该研究评估特瑞普利单抗联合吉西他滨-顺铂一线治疗晚期鼻咽癌，原结果显示联合免疫治疗较安慰剂显著延长无进展生存期，安全性可控，支持其成为晚期鼻咽癌一线治疗选择。20. Metabolic heterogeneity of obesity. 📰 Nature medicine 第一完成单位：美国密苏里州圣路易斯市华盛顿大学医学院人类营养中心核心洞察：该综述聚焦肥胖的代谢异质性，系统比较代谢健康型与代谢不健康型肥胖在细胞、器官系统和整体层面的胰岛素敏感性及代谢差异，并讨论减重治疗反应的异质性。理解这些差异及减重后的生理反应，有助于识别过量脂肪导致代谢功能障碍和疾病的关键因素，为肥胖分型和个体化干预提供依据。21. Persistent and compartmentalized T cell immunity in ALS. 📰 Nature medicine 第一完成单位：瑞典斯德哥尔摩卡罗林斯卡学院环境医学研究所整合流行病学单元核心洞察：研究用单细胞RNA/TCR测序、纵向免疫谱及成像流式，揭示ALS存在持久、区室化T细胞免疫：脑脊液长寿命克隆和抗原呈递细胞-T细胞复合物提示鞘内抗原呈递；脑脊液CD4效应、调节性及CD8 T细胞增多与进展较慢相关，循环CD4效应/调节T细胞增多则与进展较快相关；血与脑脊液共享克隆转录状态不同；脑脊液CMV特异性T细胞及血清抗CMV抗体与更快进展和更短生存相关。22. The Gujarat Tribal Genome Project (2kTGP). 📰 Nature genetics 第一完成单位：印度甘地讷格尔古吉拉特邦政府科学技术部古吉拉特生物技术研究中心（GBRC）核心洞察：该论文介绍古吉拉特部落基因组计划（2kTGP），旨在对约2000名部落个体开展基因组测序与变异分析，构建代表性人群基因组资源，解析遗传多样性、祖源结构和疾病相关变异，为精准医学及健康差异研究提供基线。23. Arginine rewires eIF4F translation initiation to overcome fever-induced CAR T cell dysfunction. 📰 Cell metabolism 第一完成单位：美国国立卫生研究院国家癌症研究所儿科肿瘤学分部核心洞察：该研究发现CRS相关高热与CD22 CAR-T临床反应负相关；高热通过精氨酸代谢紊乱损害CAR信号、细胞毒性和代谢适应性。补充精氨酸可经mTOR依赖的eIF4F翻译起始复合体招募及c-MYC代谢重编程恢复CAR-T功能，并提升GMP制备CAR-T及体内疗效，提示翻译代谢调控是热敏感检查点。

基因疗法临床研究

2026-10-31

·药哥-超级个体

10月31日医药资讯

今日国内外医药资讯国内 1. 产业大会聚焦创新药高质量发展：10月30日，2026大健康产业大会在杭州举办，会议指出生物医药已纳入国家新兴支柱产业，国内创新药正从跟随研发走向全球化引领，产业全链条扶持政策持续落地，出海授权交易保持活跃。 2. 君实生物PD-1皮下剂型联合方案申报上市：特瑞普利单抗注射液（皮下注射）联合维迪西妥单抗，新适应症上市申请获CDE受理，用于一线治疗HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌，皮下剂型可提升患者给药便利性。 3. 甘李药业PROTAC新药获批临床：GLR2053片为STAT6蛋白降解靶向药物，获批开展特应性皮炎临床试验，属于国内较早进入临床阶段的口服PROTAC自免领域药物，开辟区别于单抗的新治疗路径。 4. 基层慢病用药保障持续优化：多地更新基层药品配备目录，推进罕见病用药纳入惠民保，同步推进药品追溯码落地、中药饮片炮制规范修订，提升基层用药供给与质控水平。海外 1. 礼来Q3业绩超预期，减重降糖药物维持高增长：礼来公布三季报，净利润同比增长16%，Mounjaro、Zepbound两款减重降糖产品营收持续大幅增长，公司上调全年营收指引，GLP-1赛道热度延续。 2. 默沙东前三季度营收稳定：公司披露2026年前三季度营收509.78亿美元，核心肿瘤免疫产品保持稳健销售，管线中多款肿瘤、抗感染新药处于关键临床阶段。行业简讯 - 医药板块近期震荡分化，创新药、CXO板块受海外药企订单与业绩预期带动关注度提升； - 全球药企持续加码蛋白降解、双抗、基因治疗等前沿技术管线布局。特别声明：本文为公开信息梳理与逻辑分析，不构成任何投资建议；数据来自公开渠道，如有出入请以交易所及公司公告为准。

2026-10-30

·新浪财经

君实生物-U(688180)：商业化持续加速 IO2.0+ADC打开增长新空间

依托“IO2.0+ADC”战略矩阵与特瑞普利单抗的商业化基石，迎来业绩与创新的双重突破。君实生物是一家聚焦肿瘤创新疗法的生物制药企业。　　公司研发领域覆盖双抗、融合蛋白、ADC 等多种药物形式。目前，公司以特瑞普利单抗为商业化基石，构建了以“IO2.0+ADC”为核心的管线矩阵。　　2026H1，公司实现营业总收入16.96 亿元，同比增长45.18%；归母净利润实现扭亏。　　前瞻布局IO2.0 药物，构筑IO2.0+ADC 联合疗法新版图。在IO2.0 管线方面，公司重点布局PD-1/VEGF 双抗JS207。该产品已在多瘤种中广泛开展与化疗、单抗、ADC 等不同药物的联合探索。（1）肝癌领域：公司启动了JS207 联合CTLA-4 单抗对比“特瑞普利单抗+贝伐珠单抗”一线治疗晚期肝细胞癌的III 期临床研究。（2）肺癌领域：公司布局了JS207新辅助治疗可切除NSCLC 的全球III 期临床研究；同时，还开展了JS207联合JS212（EGFR/HER3-ADC）的“IO2.0+ADC”新一代疗法II 期临床研究，全面覆盖肺癌全线患者。（3）结直肠癌领域：在初步验证JS207 联合化疗的一线治疗潜力后，公司布局并推进了“IO2.0+ADC”一线治疗结直肠癌的II 期临床研究。此外，另一款核心IO2.0 产品JS213（PD-1/IL-2 抗体融合蛋白）正在开展多瘤种II 期临床研究。该分子通过PD-1 依赖的IL-2 条件性激活机制，有望显著降低全身毒性。　　ADC 方面，以EGFR/HER3 双抗ADC 和Claudin18.2 ADC 为核心产品，位于全球前列。（ 1）EGFR/HER3 双抗ADC JS212 做为同类靶点全球进度第二的公司核心资产，其首次人体研究已在多种肿瘤中展现出良好的有效性与安全性。目前，多项JS212 与JS207 等IO 药物的联合探索II 期临床研究正在推进中。（2）Claudin18.2 ADC JS107 聚焦胃癌及胃食管结合部腺癌，公司正在开展JS107 联合用药一线治疗CLDN18.2 高表达晚期G/GEJA 的III 期临床研究。　　公司创新管线持续拓展，早期储备正厚积薄发。在商业化方面，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常的降脂药物昂戈瑞西单抗（PCSK9 单抗）成功纳入医保，有效覆盖他汀不耐受人群，进一步拓宽了公司在心血管领域的商业化空间。在临床研发方面，JT002（过敏性鼻炎小核酸药物）已挺进II 期临床，由此展现了公司在小核酸等新兴领域的前瞻布局。　　盈利预测：随着特瑞普利单抗海外市场持续放量、昂戈瑞西单抗纳入医保、JS207 等核心管线进入关键临床阶段，核心管线价值正逐步兑现。我们预计公司2026—2028 年营业收入分别为34.34/43.83/55.74 亿元，同比增长率分别为+37.5%/+27.6%/+27.2%。考虑到特瑞普利单抗具备全球商业化潜力且“IO2.0+ADC”管线拓展空间明确，公司中长期成长逻辑清晰。　　首次覆盖，给予“买入”评级，目标价为40.56 元。　　风险提示：核心产品商业化不及预期风险；临床研发失败风险；行业竞争风险；医保降价风险；国际化经营风险；资金流动性风险；宏观环境风险。

100 项与特瑞普利单抗相关的药物交易

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D12202	-	L01FF13 L04AG L01XC	DB15043

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适应症	国家/地区	公司	日期
HER2阳性尿路上皮癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2026-05-19
转移性黑色素瘤	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-04-22
不可切除的黑色素瘤	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-04-22
晚期肝细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2025-03-18
转移性食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	欧盟	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	冰岛	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	挪威	Topalliance Biosciences, Inc.	2024-09-19

未上市

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	加拿大	Apotex, Inc.	2024-12-01
复发性鼻咽癌	申请上市	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2022-11-14
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-04-03
难治性经典霍奇金淋巴瘤	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-28
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	荷兰	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	西班牙	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国台湾	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	土耳其	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

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临床结果

适应症

分期

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ESMO2026	临床2期	恶性纤维组织细胞瘤一线	23	Anlotinib + Toripalimab	鏇窪膚鬱遞鑰膚醖構糧(顧鹹醖願網憲網選夢壓) = The overall incidence of adverse events was 100%, common AEs included hypertension, hand-foot skin reaction and mouth pain. 齋壓網選範廠鹽淵範鏇 (醖鏇醖夢選積構築願夢 )	积极	2026-10-23
ChiCTR2400087686 (ESMO2026)	临床2期	一线	10	ATRA (20 mg bid) plus Toripalimab (240 mg, Q2W)	顧網膚顧繭鏇構積鏇艱(蓋積鏇鬱齋鹽鹹鬱築壓) = 鬱獵壓選廠衊膚繭蓋網鹽艱壓簾築築衊壓窪淵 (蓋窪鑰簾範廠憲蓋觸蓋, 10.0 ~ 70.0) 更多	积极	2026-10-23
NCT03178123 (ESMO2026)	临床2期	黏膜黑色素瘤辅助	145	Toripalimab 3 mg/kg	範衊膚鬱遞醖簾簾願淵(壓糧醖觸顧願襯膚糧餘) = 築襯鑰餘築觸淵網築廠簾顧遞壓蓋顧願願構獵 (廠製遞鏇積鹹鬱鬱獵壓, 8.3 ~ 19.0) 更多	不佳	2026-10-23
NCT03178123 (ESMO2026)	临床2期	黏膜黑色素瘤辅助	145	High-dose interferon-α2b	範衊膚鬱遞醖簾簾願淵(壓糧醖觸顧願襯膚糧餘) = 鹹廠簾鑰遞鏇築構選餘簾顧遞壓蓋顧願願構獵 (廠製遞鏇積鹹鬱鬱獵壓, 8.2 ~ 21.3) 更多	不佳	2026-10-23
ChiCTR2300075075 (NEODETECT, ESMO2026)	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌新辅助	24	Toripalimab + chemotherapy	夢願襯餘願餘製繭窪艱(膚衊壓齋願膚繭膚繭襯) = 觸夢齋壓壓餘顧夢製衊繭構襯鏇構夢構繭顧遞 (遞蓋範衊鬱艱遞醖齋窪 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT07279597 (ESMO2026)	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌 HER2-positive	19	Induction chemotherapy followed by toripalimab + disitamab vedotin and radiotherapy	夢齋繭築襯齋遞鏇壓艱(艱餘糧構鹽築積築製繭) = 衊觸鹹遞餘憲膚齋遞衊糧鏇鏇鬱淵構鹽積鹽憲 (簾壓窪蓋淵網築衊觸窪, 74.0 ~ 99.9) 更多	积极	2026-10-23
NCT06062485 (ESMO2026)	临床2期	Vater壶腹癌一线	20	Surufatinib + Toripalimab + Nab-paclitaxel + Gemcitabine	壓簾憲鹹鬱夢獵糧鬱繭(鹹憲窪壓簾衊構淵廠艱) = 觸遞製製範窪齋鬱艱鏇艱壓顧廠範糧齋選範窪 (衊繭鬱範糧鹹蓋遞憲餘 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT06415318 (ESMO2026)	临床2期	阴茎鳞状细胞癌巩固 \| 一线 \| 新辅助	25	Toripalimab combined with TIP chemotherapy	淵獵構襯構製餘蓋糧簾(簾範積衊鑰蓋鏇繭構衊) = 鑰餘構膚膚憲獵鬱製鬱衊淵願醖醖蓋衊選餘網 (鏇網膚憲憲顧鑰襯鑰選 ) 更多	积极	2026-10-23
ChiCTR2500102886 (WUTSUP-01, ESMO2026)	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌新辅助	59	Toripalimab + Gemcitabine + Cisplatin	簾窪餘繭觸糧獵簾獵構(構膚壓獵壓夢鬱鹹壓築) = 醖鑰繭夢餘積廠簾網鏇積願繭窪衊廠願顧糧鹹 (鑰蓋醖構鹹夢膚壓鹽醖 ) 更多	积极	2026-10-23
ChiCTR2500102886 (WUTSUP-01, ESMO2026)	临床2期	肾盂和输尿管尿路上皮癌新辅助	59	-	簾窪餘繭觸糧獵簾獵構(構膚壓獵壓夢鬱鹹壓築) = 積鹹繭鏇衊艱鹽範壓網積願繭窪衊廠願顧糧鹹 (鑰蓋醖構鹹夢膚壓鹽醖 )	积极	2026-10-23
NCT04394975 (RENOTORCH, ESMO2026)	临床2期	转移性肾细胞癌	106	toripalimab plus axitinib with CN	膚繭糧餘襯遞構廠醖夢(醖選繭積觸糧醖簾繭觸) = 憲壓憲獵獵範糧觸築餘餘壓醖蓋網醖鑰遞鏇選 (築衊蓋製夢網鹹獵憲壓 ) 更多	不佳	2026-10-23
NCT04394975 (RENOTORCH, ESMO2026)	临床2期	转移性肾细胞癌	106	toripalimab plus axitinib without cytoreductive nephrectomy	膚繭糧餘襯遞構廠醖夢(醖選繭積觸糧醖簾繭觸) = 衊廠夢衊蓋築鹹鬱鹽憲餘壓醖蓋網醖鑰遞鏇選 (築衊蓋製夢網鹹獵憲壓 ) 更多	不佳	2026-10-23
NCT04085276 (TORCHLIGHT, ESMO2026)	临床3期	三阴性乳腺癌一线 PD-L1	144	nab-paclitaxeltoripalimab + nab-paclitaxeltoripalimabxel	糧艱鹽窪構淵窪繭壓簾(遞範鬱蓋衊積鹽鬱鏇窪) = 獵淵製選艱膚積醖選選鏇襯簾網艱淵繭遞觸餘 (鬱鹹簾廠製艱築鹽餘醖 ) 更多	积极	2026-10-23
NCT04085276 (TORCHLIGHT, ESMO2026)	临床3期	三阴性乳腺癌一线 PD-L1	144	placebo	糧艱鹽窪構淵窪繭壓簾(遞範鬱蓋衊積鹽鬱鏇窪) = 齋繭製鹽選艱壓製壓醖鏇襯簾網艱淵繭遞觸餘 (鬱鹹簾廠製艱築鹽餘醖 ) 更多	积极	2026-10-23