Toripalimab

心脏支架从一万三砍到七百，这不是谁大发慈悲，是十四亿人的集体谈判 中国没有照着印度的仿制捷径复制一遍，而是把路径分成三步：抓上游、用市场换价格、押注创新 昂贵救命药的秘密并不在原料稀缺 原料只占售价的一小截，真正把药价举高的是专利制度与资本化收益 新药从实验室走到医院，耗时长、投入大，二十年的专利保护也因此存在 业内统计显示，多数新药上市头五年就能收回成本，随后许多年是利润窗口 当专利快过期，换个剂型、改个配方，又能续命，这才是患者感到无力的根 有人把印度当成另一条路的证明，认为便宜药靠“动机纯粹” 事实更接近规则选择与产业定位的长期结果 时间往回拨到1970年，印度修法，只保护药品生产工艺，不保护产品本身 一个分子结构可以换流程重做，便不算侵权 1973年又要求外企让渡股权、共享技术，拒绝就离场，跨国品牌接连撤出 这一套操作降低了仿制门槛，印度很快成为全球仿制药的重要供应者 同一时期的中国选择不同 1985年建立专利制度，1992年进一步明确药品专利保护，先把大门打开，吸引资本和技术进来，再谋升级 这不是价值评判，更多是国情与时机 彼时基础薄弱，需要规则上的信用来换取在地建设与技术流入 当年的算计很朴素，先坐到牌桌上，才有谈判与改变的机会 第一步是把住上游 原料药决定了产能的开与停 2024年中国原料药出口额429.8亿美元，全球市场份额大约在三到三成五之间 美国药典报告披露，在对美至关重要的679种药品关键原料中，有211种只有中国能供货，没有替代来源 印度的仿制药产能强，但其68.8%的原料药和中间体要从中国进口，青霉素、头孢等关键抗生素的依赖度超过九成 谁掌握上游，谁在突发时刻更淡定，这是产业链的硬道理 第二步是把“量”变成“价” 自2018年起，国家组织的集中带量采购把分散的需求收拢成团购 国家医保局的公开口径是，以量换价，平均降价超过一半，累计为医保基金节省超过4400亿元 心脏支架价格从一万多降到几百元这件事，让很多家庭第一次真切感到规则可以改变日常生活 不必破坏知识产权，企业用稳定订单换更低单价，患者用可承担的价格换持续可得的药品，医保把省下的钱再投向创新和罕见病用药 这不是一次性砍价，而是把谈判权放回到足够大的市场上 第三步是把定价权从仿制转到原创 仿制能补缺口，但总要看别人专利脸色 2023年，中国获批的一类创新药有40个，2024年是48个，核心临床试验数量已进入全球第二梯队 在肿瘤免疫等赛道，国产药给出了可与国际对标且更可及的选择 比如君实生物的特瑞普利单抗，在国内定价一万九千多元，在美国同一药物的价格标到六万多美元 当专利在手，价格体系可以自己定义，这才是真正的安全感 低价并不天然意味着低质，但低价模型确实容易给质量体系带来持续压力 2022年至2023年，世卫组织和美国FDA通报多起涉及印度药企的质量事件，包括止咳糖浆中的二甘醇超标导致海外儿童死亡，以及眼药水污染引发感染和失明 这提醒所有追求极致成本的行业，质量控制的每一层都要有对应的投入和监管支撑 怎样在可负担与可持续之间找到稳定平衡，这不是哪一个国家独有的问题，而是所有药品供应国都绕不开的现实考题 真正的分野在于目标不同 印度的历史抉择优先让药到得了、价降得下，因而迅速铺大了仿制版图； 中国的路径更慢，但意在把产业链更高环节握住，从原料到创新形成闭环 当印度开始加码新药研发时，中国手里已经攥紧了三张牌：原料供给的底盘，创新专利的护城河，和全球最大的药品消费市场 有两个问题值得持续追问 第一，全球公共健康与新药回报之间的张力如何缓解，才能兼顾可及与创新 当研发需要巨额投入，市场又要求快速降价，这个拉扯需要新的支付与授权机制来缓冲 第二，在全球化与地缘风险并存的当下，供应链如何既开放又不脆弱 原料、制剂、临床与监管，要不要在关键环节设置冗余，这是接下来几年必须拿出答案的现实命题 把路径放长看，中国没有选错 短期看，仿制药能快速降低负担； 长期看，专利与上游的结合才是稳定可得的保障 最快的办法往往是绕过规则，最稳的办法是成为规则的一部分，然后慢慢推动它向更公平的方向挪动 这不是情绪化的对抗，而是持续投入与制度工程 国家医保局的表述很简洁，以量换价，节省下来的钱用于保障和创新，这是一个循环闭环 企业拿到确定性订单，有现金流去做工艺与质量升级； 患者拿到稳定价格，有依从性与治疗连续性 当越来越多国产创新药能在本土完成从立项到全球多中心临床的全链条，定价的话语权就不再是遥不可及的目标 回看这道半世纪的选择题，答案不是谁更“勇”，而是谁更清楚在和谁比赛 与跨国药企比肌肉，比的是专利与质量体系； 与全球供应链比韧性，比的是上游与市场弹性 少说一句口号，多做一层垫底，这样的路不快，但稳 最终让更多患者用上可负担、可持续、可依赖的药，才是这条路的意义所在 真正的胜利不是钻漏洞，而是有一天能参与设定规则

2025年岁末，两组重磅数据刷屏医药圈：国家药监局全年批准创新药76个，较2024年的48个激增58%；国产创新药对外授权（License-out）总额突破1356.55亿美元，较上年实现150%的翻倍增长，创下历史新高。这不是孤立的数字爆发，而是中国医药产业十年磨一剑的必然结果——从仿制药大国到创新药强国，从"跟跑者"到全球新药研发的"策源地"，中国创新药正在经历属于自己的"高光时刻"。 一、76个新药背后：从救命药到民生药的全面突破 2025年获批的76个创新药，勾勒出中国新药研发的"全景图谱"：肿瘤药依然是核心赛道，占比达47%，同时在代谢疾病、罕见病、细胞与基因治疗（CGT）等领域实现多点开花，打破了曾经"重肿瘤、轻慢病"的研发失衡。这些新药不仅数量创下历史纪录，更在临床价值上实现质的飞跃，真正回应着患者的迫切需求。 在肿瘤治疗领域，"中国智造"的靶向药和免疫疗法持续改写治疗指南。百济神州的泽布替尼全年全球销售额突破80亿美元，成为首个年销超500亿元的国产创新药，其在欧洲实体瘤适应症的获批，标志着国产BTK抑制剂正式跻身全球一线治疗方案。恒瑞医药的SHR-A1811（HER2 ADC）凭借"精准杀伤癌细胞"的独特优势，上市半年销售额即突破20亿元，为晚期乳腺癌患者带来新的生存希望。更值得关注的是，曾经无药可治的难治性肿瘤迎来突破，KRAS G12C靶向药氟泽雷塞片等三款药物同步纳入医保，填补了非小细胞肺癌治疗的空白。 罕见病用药的突破性进展，彰显着创新药的"民生温度"。2025年共有10种罕见病创新药获批，包括国内首款血友病B基因治疗产品，以及针对戈谢病、神经母细胞瘤的特效药物。这些曾经"一针难求"的救命药，通过医保与商保的双重保障，让患者告别了"用药贵、用药难"的困境。空军军医大学唐都医院主任药师刘琳娜感慨："以前三阴性乳腺癌、胰腺癌患者面临无药可用的绝境，现在不仅有了特效药，还能通过医保报销，这是创新药给患者带来的实实在在的福音"。 细胞与基因治疗的崛起，成为2025年最耀眼的亮点。药明巨诺的瑞基奥仑赛（CD19 CAR-T）在滤泡性淋巴瘤适应症中实现超80%的完全缓解率，2025年销售额预计突破15亿元；传奇生物的CAR-T疗法Carvykti登顶全球CAR-T市场，Q2单季度销售额达4.39亿美元，预计全年收入超20亿美元。更重要的是，首版《商业健康保险创新药品目录》将5款CAR-T细胞治疗产品全部纳入，为这些曾经"百万一针"的天价药打通了支付通道，让创新技术真正惠及普通患者。 二、千亿美元出海：中国创新药的全球价值认可 如果说76个新药获批是"本土开花"，那么千亿美元对外授权就是"全球结果"。2025年，中国创新药出海实现了从"量的积累"到"质的飞跃"，交易总额从2024年的519亿美元飙升至1356.55亿美元，157起交易中诞生了多笔"百亿级"重磅合作，标志着中国医药资产正式获得全球市场的战略认可。 交易结构的升级，凸显着中国创新药的议价能力提升。2025年的出海交易中，临床前至I期阶段的项目占比高达68%，跨国药企不再局限于收购成熟资产，而是主动锁定中国企业的潜力技术平台，展现出对中国研发实力的深度信任。恒瑞医药与GSK的合作堪称年度标杆：GSK支付5亿美元首付款，外加潜在总金额约120亿美元的里程碑付款，双方共同开发12款创新药物，打破了传统"一锤子买卖"的授权模式，形成"技术认可+资本绑定"的深度合作范式。三生制药与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成的60.5亿美元合作，以12.5亿美元的首付款刷新国产创新药出海纪录，成为中国双抗技术全球价值的最佳证明。 技术赛道的集中爆发，展现了中国创新药的差异化优势。ADC（抗体偶联药物）和双抗成为出海"双引擎"，全年分别完成11项和16项授权交易，诞生了多笔天价订单：荣昌生物将泰它西普许可给美国Vor Bio公司，潜在总金额达41.05亿美元；启光德健凭借ADC技术平台斩获130亿美元订单，彰显了中国药企从"单品授权"到"平台输出"的能力升级。这些技术之所以能获得全球青睐，核心在于其明确的临床价值——双抗的"双靶点协同"效应突破了传统单抗的治疗局限，ADC药物在难治性实体瘤中的疗效显著优于化疗，恰好契合了全球未被满足的医疗需求。 出海模式的进化，见证着中国药企的全球化野心。从早期简单的技术转让，到如今的"联合开发+商业化参与"，中国药企正在从"卖技术"向"全球合作伙伴"转型。信达生物与武田制药达成的114亿美元战略合作，采用"成本共担、利润共享"模式，标志着中国创新药已具备参与全球价值链分配的能力。君实生物的特瑞普利单抗成为首个在美上市的国产PD-1，其鼻咽癌一线疗法纳入NCCN指南，意味着中国创新药不仅能"走出去"，更能"站得住"，成为全球临床治疗的标准方案。 三、三重引擎：创新药爆发背后的底层逻辑 2025年的辉煌战绩，绝非偶然。这是政策、资本、技术三者形成正向循环的必然结果，也是中国医药产业十年深耕的厚积薄发。 政策赋能构建全链条支持体系。自2015年药品审评审批制度改革启动以来，中国已建立起覆盖研发、审批、支付的全周期政策支持网络。2025年，国家药监局的审评效率持续提升，创新药平均审批周期较2018年缩短60%，多款新药实现中美同步获批。医保政策的精准引导更具里程碑意义：2025年医保谈判成功率达88%，新增50种1类创新药，首版商保创新药目录纳入19种高值药物，形成"基本医保保基本、商保保创新"的多层次支付体系，既破解了患者"用药贵"的难题，也为药企提供了稳定的市场预期。正如国家医保局负责人所言："政策向产业发出了清晰信号：国家支持自主创新，并且愿意通过制度设计保障创新的价值回报"。 研发投入铸就核心竞争力。2024年中国创新药研发投入已突破3200亿元，年均复合增长率维持在18%以上，恒瑞医药、百济神州等头部企业年研发投入均超100亿元，百济神州更是以122亿元的研发投入占营收比重超150%，彰显了对长期创新的坚定投入。研发投入的持续加码，带来了产出效率的显著提升：2015至2024年间，中国有4382个原研创新药首次进入临床阶段，数量超过美国的4009个，自2020年起连续五年位居全球首位。在细胞与基因治疗领域，中国临床试验占全球60%以上，ADC在研管线占全球40%，形成了全球领先的技术布局。 资本理性助推价值回归。经历前几年的泡沫挤压后，2025年创新药资本市场呈现"理性回暖"态势：全年21家生物药企成功IPO，其中18家登陆港交所，募资总额达235亿港元，较2024年显著增长。更重要的是，资本逻辑正在发生深刻变革——从追逐"故事"转向识别"价值"，"投早、投小"的耐心资本逐渐增多，与创新药长周期、高投入的产业规律更加匹配。高特佳投资副总经理于建林分析："未来五年中国创新药企对外BD复合增长率虽可能下降，但仍将保持两位数增长，资本将更加聚焦具有真正临床价值的创新技术"。 四、冷静前行：繁荣之下的挑战与未来 在庆祝成绩的同时，我们也需清醒地认识到，中国创新药仍面临从"量"到"质"的深层考验。当前，部分领域仍存在同质化竞争，First-in-class（首创新药）占比依然偏低，在全球标准制定、高端人才储备等方面与美国等医药强国仍有差距。此外，地缘政治风险、临床数据出海验证、海外商业化能力建设等，都是中国药企需要跨越的"新门槛"。 但挑战背后，是更大的机遇。随着全球重磅药物专利陆续到期，跨国药企急需补充创新管线，而中国在ADC、双抗、细胞治疗等领域的技术积累，恰好形成了差异化竞争优势。政策层面，"十五五"规划明确支持原创药研发，审评审批与国际标准持续接轨，为创新药出海扫清制度障碍。市场层面，中国创新药市场规模预计2030年将突破31.5%的占比，本土市场的商业化收益将反哺全球研发，形成"本土孵化、全球变现"的良性循环。 展望2026年及未来，中国创新药将进入"高质量发展"的新阶段。行业共识已形成：单纯的授权金额增长难以持续驱动板块暴涨，个股表现将更取决于临床数据、出海深度和商业化兑现能力。那些具备源头创新能力、全球临床开发经验、完善商业化体系的企业，将在分化中脱颖而出。正如一位资深行业观察者所言："真正的创新不是昙花一现的炒作，而是能够持续为患者创造价值的能力。这才是中国创新药行业最大的前景所在"。 从2015年"创新药元年"到2025年"全球化突破年"，十年时间，中国创新药完成了从仿制药到创新药、从本土到全球的双重跨越。76个新药获批，是写给中国患者的"健康答卷"；千亿美元授权，是全球市场对中国创新的"价值投票"。这不仅是医药产业的转型升级，更是中国创新实力的生动缩影。 站在新的起点上，中国创新药的故事才刚刚开启。当更多"中国智造"的新药走向全球，当更多患者因创新药重获新生，当中国真正成为全球新药研发的"策源地"——这场跨越十年的创新之旅，终将书写出属于中国医药的辉煌篇章。而我们，都是这场伟大变革的见证者与受益者！