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在“不出海就出局”的语境下，中国药企要想走好“出海”这步大棋，“抱团”与“借力”必选其一。从今年“两会”期间，中国双抗的全球战绩被社会关注，到近期恒瑞医药、联邦制药等与海外大药厂达成巨额海外技术授权合作，中国生物药融入到全球医药创新价值链的趋势已经不可阻挡。“走出去”寻找破局之术，是中国医药市场由此前的快速增长逐步迈入到存量博弈阶段后的必然选择，而中国生物药频繁以高额对外授权和惊艳的临床数据表现，在全球制药领域诞生“DeepSeek时刻”，则为中国生物药拓展海外市场进一步提供了能力背书。两组数据，展示出中国生物药“出海”战略的当下与未来。由思拓凡联合沙利文发布的《中国生物药出海趋势蓝皮书》显示，2023年中国创新药License-out数量首次超过License-in，并在2024年延续这一趋势。而根据清华大学与医药魔方联合发布的《全球视野下的中国创新药产业》报告中的数据，截至2024年12月31日，中国企业研发的活跃状态创新药数量累计已达3575个，超越美国成为全球首位。由此可见，不管中国医药产业支付端挑战是否能够完全化解，中国生物药融入全球医药市场竞争，已经成为不可逆转的趋势。“出海”已经成为当下中国生物药创新生态建设的宏大命题，在国家鼓励中国生物药“走出去，参与全球竞争”的大生态下，于各自领域具备优势的公司也在构建以“出海”为目标的小生态。例如，思拓凡作为全球生命科学领域的领导者，同时也是中国生物创新产业链上的重要参与者，2025年正式发布了“扬帆计划”，通过全球市场布局，全球业务拓展，全球领导力发展，全球法规顾问，四大赋能模块助力中国生物医药出海。01出海1.0时代：从开局到布局，在挑战中凝练经验贸易模式下的原料药出口曾经是中国药企海外市场拓展的主流。2015年药审改革，伴随着中国医药创新生态的逐步完善，叠加支付端带来的商业化变现压力，中国生物药“出海”开始高歌猛进。思拓凡（Cytiva）中国总裁李蕾也观察到了这一趋势，认为中国医药创新已经实现了从“中国制造”向“中国创造”的质变飞跃，且已形成相对成熟的国际化路径。“总结来看，包括自主出海、License-out、新建海外公司（NewCo）和并购四大模式。国内生物药企根据资金实力、管线临床阶段和药物品类特点，动态选择最适合的全球化策略。”。比如百济神州最开始是以License-out为主，而现阶段已经成为自主出海的代表性企业之一。恒瑞也是如此，作为中国的“制药一哥”，以丰沛的管线为基础，其出海路径包括了自主出海、License-out、NewCo等三种模式。事实上，经过近些年来的“出海”路径探索，每一种模式下都出现了具有代表性的公司和案例，而通过众多案例在挑战中的不断探索，也为行业界积淀起更多关于“出海”的能力共识。首先，临床价值是“出海“的圆点。以康方生物的双抗为例，这是一款同时靶向PD-1和VEGF两个靶点的新药。2022年，Summit Therapeutics公司便购入了康方生物该药物在美国、加拿大、欧洲和日本的权益。2024年，康方生物公布相关临床数据，进一步证明了这款双抗新药在全球范围内的临床和商业化价值潜力，并由此在今年的JPM大会期间大放异彩。其次，深刻理解海外市场法规体系，是创新药“出海”的强大助推器。众所周知，各个细分市场在临床试验法规、药品注册程序以及医保支付体系等方案各有不同。此时，力主出海的中国生物药企，需要对各国法规体系有深刻理解基础上，匹配相应的目标市场国准入策略。以日本市场为例。日本先驱审查制度支持具有全球首创性、处于早期阶段、疗效显著的药物在日本尽快上市，但该制度要求将日本作为全球第一个递交申报的国家，这就要求企业在制定新药“出海“战略时，权衡日本和其他国家的申报顺序。跨国药企在中国市场深耕多年，拥有强大的临床注册和商业化准入团队，而中国创新药企的海外征程仍处于启航阶段，此时可通过“借力”外部合作方，为“出海“战略保驾护航。思拓凡2025年”扬帆计划“就将海外市场法规咨询与培训作为重要的一环。4月14日-18日，思拓凡开启“出海法规周”，以深入研讨、案例分享和一对一咨询等形式，借助思拓凡超过30年的FDA与EMA申报经验，超过2000次响应海外市场监管的经验，以及超过40个国家的业务支持平台，提升中国生物药企对海外法规的专业理解。Cytiva全球监管合规(GRC)负责人 Angela Johnson表示：“不论是产品相关挑战，还是需要满足监管部门或内部团队的信息需求，思拓凡都可以提供所需支持。” 第三，培养与凝聚具备国际视野的人才，是创新药“出海”的催化剂。一个通行的管理常识是，所有战略的落地执行都需要专业人才。生物药企拓展海外市场，每一个环节都需要专业人才推进。随着“出海“业务的不断深入以及海外市场范围越来越广，企业所需人才的类别和层次也愈发多元。也是正式基于此，思拓凡”扬帆计划“还包含了全球领导力发展服务模块，助力发展全球化生物医药领导者。此外，除了以上服务于“出海”战略的内在能力建设之外，中国生物药企在“出海”时也需建立针对地缘政治危机的应对机制。地缘政治冲突可能导致贸易壁垒和制裁措施，并因此而影响中国药企的市场准入与运营，对深耕海外市场的药企而言尤为明显，这在药明康德2024年的资本市场表现上展露无遗。02出海2.0时代：从布局到深耕，提供来自中国的解决方案技术能力迭代、“出海”意愿强劲，再叠加中国生物药上下游产业链公司也纷纷将“出海”寻找增量作为当下的重要战略布局。一个明显的迹象是，在2023年中国创新药企License-out数量首超License-in后，2025年将是中国生物药“出海”从布局到深耕的转折点。他山之石，可以攻玉。在中国制造业众多践行“出海”战略的领域，小家电、消费电子和汽车尤其突出，这些行业之所以能够在海外市场取得成绩，其共性在于实现了产品力、品牌力和渠道力的全面提升。在几乎所有大型跨国药企都与中国创新药企签署过技术授权合作的当下，中国创新药的技术产品力已经得到充分验证。中国创新药企在单抗、双抗、ADC、核酸、多肽、GCT等技术领域，正在从追赶者逐渐向领先者迈进。此外，《中国生物药出海趋势蓝皮书》显示，自2019年开始，中国生物药企独立开展国际多中心临床试验的数量保持稳定，每年超过30个，这意味着中国生物药企已经在技术产品力基础上，有意识地打造品牌力，逐步减少对海外企业的依赖。而伴随着越来越多依托中国市场的CDMO加速海外市场布局，为中国创新药进入海外市场，进一步提供了“渠道”支撑。中国生物药CDMO正以全球化的视野，采用自建和外延并购“双翼”推动的方式设立海外研发生产基地。对CDMO自身而言，需要面对当下地缘政治风险带来的不确定性，不断推动海外营收多元化，以降低对单一市场或客户的依赖。从2020年到2023年期间，中国生物药CDMO企业的海外营收占比始终占据主导地位，均在50%以上。对中国创新药企而言，则可以借助中国CDMO企业的国际化布局中积累的产能、质量体系、法规理解力、供应全球的产业链等，实现自身国际化布局的赋能。内外因素驱动下，中国生物药执行“出海”战略的各种关键要素已经聚集，对四种适用于不同资金储备情况及在研管线所处阶段的“出海”模式的探索已经完成经验总结，且各种模式都有代表性案例呈现。特瑞普利单抗是中国首个在美国获批的PD-1，据君实生物执行董事、高级副总裁兼首席质量官王刚介绍，特瑞普利自2023年在美国获批上市后，已经陆续在欧盟、英国、东南亚、中东等海外市场完成或正在进行布局，且根据不同市场的特性，采用不同的“出海”路径。基于目前中国生物药“出海”呈现出来的集成式发力，李蕾预判，未来五年将是中国生物医药全球化进程的关键转折期。“在技术创新驱动、出海模式升级和政策红利释放的多重助力下，中国药企有望实现从‘出海试水’到‘全球化深耕’的战略跨越，为全球医疗健康事业贡献更多中国智慧和中国方案。”当然，这一目标的实现，除了考验企业的战略定力外，还需要与产业链上下游合作伙伴一起，共筑“出海”生态。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝