A Phase 1B, Multicenter, Open-Label Study of the Safety and Efficacy of CHS-114 in Combination With Toripalimab With or Without Other Treatments in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The main purpose of this study is to evaluate the safety and preliminary efficacy of CHS-114 in combination with toripalimab and/or other standard of care (SOC) compound(s) in participants with advanced or metastatic solid tumors.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

Coherus BioSciences, Inc.

NCT06843889

/ Not yet recruiting临床2期IIT

A Phase II Study of Toripalimab Combined With Sequential Neoadjuvant Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Squamous Cell Carcinoma

This was a single-center, open-label phase II clinical study. Thirty-four patients with locally advanced esophageal squamous cell carcinoma were treated with sequential radiotherapy combined with immunotherapy. Phase 2: toripalimab (240mg day1, Q3W*1cycle) + radiotherapy (intensity modulated radiotherapy, 40Gy/20F, 2Gy/F); Surgery was performed 4-6 weeks after completion, and subsequent treatment options were considered after surgery according to MDT discussion. According to the postoperative pathological results, the pathological complete response (pCR) and major response (MPR) were evaluated. The disease-free survival (DFS), overall survival (OS), 1 or 2 years survival rate and adverse reactions were recorded.

开始日期2025-03-01

申办/合作机构

南方医科大学南方医院

ChiCTR2500096816

/ SuspendedN/AIIT

The efficacy and safety of toripalimab combined with lenvatinib as first-line treatment for advanced perihilar cholangiocarcinoma: a non-randomized controlled clinical trial

开始日期2025-02-24

申办/合作机构-

100 项与特瑞普利单抗相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与特瑞普利单抗相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与特瑞普利单抗相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

491

项与特瑞普利单抗相关的文献（医药）

2025-04-01·CRITICAL REVIEWS IN ONCOLOGY HEMATOLOGY

Optimization of immunotherapy-based combinations for metastatic renal cell carcinoma: A network meta-analysis

Review

作者: Park, Sohyeon ; Rhie, Sandy Jeong ; Park, Kalynn ; Kim, Chaeyoon

BACKGROUND:

Despite numerous meta-analyses comparing the efficacy and safety of immunotherapy-based combination therapies, the optimal therapeutic combinations remain unclear. This study aims to evaluate the optimal application of all immunotherapy-based combination therapy for advanced/metastatic renal cell carcinoma, focusing on efficacy and safety.

METHODS:

We systemically searched the Web of Science, Cochrane Library, and PubMed for studies regarding the first-line immunotherapy-based combination therapy in patients with advanced or metastatic renal cell carcinoma until April 15, 2024. We used network meta-analysis using a random effect model to facilitate direct and indirect treatment comparisons across outcomes.

RESULTS:

Seven clinical studies, including 5542 patients with metastatic renal cell carcinoma, were included in the network meta-analysis analysis. Regarding progression-free survival and overall survival, combined Toripalimab + Axitinib significantly outperformed other immunotherapy-based combination therapies. This regimen significantly improved progression-free survival in the intermediate/poor risk group when stratified by prognosis prediction risks compared to sunitinib alone. For the objective response rate, Avelumab + Axitinib was the most preferred strategy in the favorable-risk group, while Nivolumab + Cabozantinib was favored in the intermediate/poor-risk group compared to other immunotherapy-based combinations. The combinations of Nivolumab + Ipilimumab and Atezolizumab + Bevacizumab had favorable safety profiles.

CONCLUSIONS:

Immunotherapy-based combination therapies significantly improved progression-free survival, overall survival and objective response rate in patients with metastatic renal cell carcinoma compared to sunitinib monotherapy. However, careful monitoring and personalized treatment strategies are required to balance efficacy and safety in patients with underlying conditions. Future research should focus on optimizing treatment protocols and elucidating the mechanisms of adverse events.

2025-03-01·ANNALS OF ONCOLOGY

Disitamab vedotin plus toripalimab in patients with locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (RC48-C014): a phase Ib/II dose-escalation and dose-expansion study

Article

作者: Li, S M ; Cui, C L ; Guo, J ; Zhou, L ; Yan, X Q ; Si, L ; Yang, K W ; Li, J ; He, Z S ; Tang, B X ; Zhang, S ; Chi, Z H ; Liu, Y Q ; Guo, H Q ; Sheng, X N ; Xu, H Y

BACKGROUND:

HER2-targeted antibody-drug conjugates (ADCs) such as disitamab vedotin (DV) and trastuzumab deruxtecan (T-Dxd) have emerged as effective treatment options and received regulatory approvals for HER2 expressing locally advanced or metastatic urothelial carcinoma (la/mUC). In addition, ADCs in combination with immunotherapy have demonstrated anti-tumor activity. The current study aimed to evaluate the combination of DV and toripalimab in patients with la/mUC.

PATIENTS AND METHODS:

This open-label phase 1b/2 study enrolled patients with untreated or chemo-refractory la/mUC. During the dose escalation phase, DV was administered at escalating doses of 1.5 and 2.0 mg/kg in combination with toripalimab 3.0 mg/kg once every two weeks. Primary endpoints were safety and the recommended phase 2 dose (RP2D). Secondary endpoints included objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), and overall survival (OS).

RESULTS:

From August 2020 to December 2021, a total of forty-one patients were enrolled, including six in the dose-escalation phase, and thirty-five in the dose-expansion phase. Sixty-one percent of patients were treatment naïve. No dose-limiting toxicity was observed. The RP2D was determined as DV (2.0 mg/kg) plus toripalimab (3.0 mg/kg). By the data cutoff date of March 1, 2024, the confirmed ORR was 73.2%. The median PFS was 9.3 months, and the median OS was 33.1 months. The most common treatment-related adverse events (TRAEs) were aspartate aminotransferase increased (65.9%), alanine aminotransferase increased (63.4%), and peripheral sensory neuropathy (63.4%). Grade 3 or higher TRAEs occurred in 51.2% of patients, with the most common being gamma-glutamyltransferase increased (12.2%), asthenia (9.8%), and alanine aminotransferase increased (7.3%). One treatment-related death (due to pneumonitis) was reported.

CONCLUSIONS:

The combination of DV and toripalimab demonstrated promising response rate and overall survival results with a manageable safety profile in HER2 unselected la/mUC patients. This combination represents a promising first-line option for la/mUC. Randomized phase III study is currently ongoing.

2025-02-19·Future Oncology

A plain language summary of results from the CHOICE-01 trial of toripalimab plus chemotherapy for advanced non-small cell lung cancer (NSCLC)

Article

作者: Ji, Mei ; Yao, Yu ; Han, Liang ; Miao, Liyun ; Li, Xingya ; Liu, Yenpeng ; Jin, Shi ; Feng, Hui ; Zhou, Caicun ; Wang, Yingyi ; Fan, Yun ; Song, Yong ; Shi, Meiqi ; Ji, Youxin ; Wang, Xicheng ; Zhang, Wei ; Li, Baolan ; Feng, Jian ; Wang, Ziping ; Zhang, Xiaodong ; Sun, Guogui ; Maher, Ellen ; Wang, Buhai ; Han, Zhigang ; Huang, Jianjin ; Cheng, Ying ; Nie, Lei ; Yu, Zhuang ; Tang, Xiongwen ; Liu, Hu ; Shi, Jianhua ; Yu, Yan ; Guo, Qisen ; Zhou, Tong ; Gao, Beili ; Li, Xiaoling ; Wang, Dong ; Lv, Dongqing ; Zhang, Zhihong ; Wu, Xiaohong ; Wang, Jie ; Wang, Qiming ; Wu, Jingxun ; Li, Qiang ; Zhong, Diansheng ; Zhu, Bo ; Wang, Xiuwen ; Liu, An-Wen ; Yang, Jun ; Gu, Wei ; Yang, Zhenzhou ; Zhou, Shaozhang ; Yu, Jianjun ; Han, Baohui ; Jia, Yuming ; Zhu, Xiaoli ; Yao, Sheng ; Wu, Lin ; Yang, Xinmei ; Cui, Jiuwei ; Hu, Sheng ; Keegan, Patricia ; Huang, Cheng ; He, Mei ; Zhao, Hui ; Shu, Yongqian ; Wang, Zhijie

2,118

项与特瑞普利单抗相关的新闻（医药）

2025-02-26

·ioncology

ELCC 2025丨欧洲肺癌大会中国好声音：报告和研究汇总

点上方蓝字“ioncology”关注我们，然后点右上角“…”菜单，选择“设为星标” ELCC 2025 微专辑扫描二维码可查看更多内容 2025年欧洲肺癌大会（ELCC）将于3月26日～28日在法国巴黎召开。目前，ELCC官网已公布会议日程（LBA标题尚未公布），来自中国大陆的专家有超过100项研究入选。本文汇总2025 ELCC日程中中国大陆专家的报告以及研究，供读者参考。演讲&讨论专场：Controversy session：Invasive mediastinal re-staging after Chemo-0 neoadjuvant therapy: Pros and cons 争议讨论：化疗/免疫新辅助治疗后的侵入性纵隔重新分期的利与弊讨论专家：吴楠丨北京大学肿瘤医院时间：3月26日15.15-16.15 地点：Room N03 壁报摘要号：12P 英文标题：Camrelizumab plus chemotherapy (Cam-chemo) as first-line (1L) therapy for advanced squamous non-small-cell lung cancer (sqNSCLC): 5y update from the phase 3 CameL-sq trial 中文标题：卡瑞利珠单抗联合化疗作为晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）一线疗法：III期CameL-sq试验5年更新讲者：周彩存丨上海市东方医院摘要号：14P 英文标题：Consolidative stereotactic radiotherapy for oligo-residual non-small cell lung cancer after first-line chemoimmunotherapy: a single-arm, phase 2 trial 中文标题：针对一线化疗免疫治疗后的NSCLC寡残留病灶进行巩固立体定向放疗：单臂II期试验讲者：Hongru Chen 丨上海摘要号：19P 英文标题：Subgroup Analysis of First-Line Camrelizumab Plus Chemotherapy in Brain Metastases of NSCLC: Results from the CTONG 2003 Trial 中文标题：一线卡瑞利珠单抗联合化疗治疗NSCLC脑转移的亚组分析：CTONG 2003试验结果讲者：黎扬斯丨广东省人民医院摘要号：25P 英文标题：Durvalumab with or without tremelimumab plus chemotherapy as first-line treatment for metastatic NSCLC: Results from the phase 3 POSEIDON extended China cohort 中文标题：度伐利尤单抗±tremelimumab+化疗作为转移性NSCLC的一线治疗：III期POSEIDON扩展中国队列的结果讲者：王洁丨中国医学科学院肿瘤医院摘要号：30P 英文标题：Clinical Characteristics and Survival Outcomes of Long-Term Responders for advanced Non-Small Cell Lung Cancer Patients with First-line PD-1/PD-L1 Inhibitors: A Multicenter Retrospective Study 中文标题：接受一线PD-1/PD-L1抑制剂治疗的晚期NSCLC患者长期应答者的临床特征和生存结局：一项多中心回顾性研究讲者：Zhijuan Du丨北京摘要号：31P 英文标题：Camrelizumab Plus Chemotherapy as First-Line Treatment for Advanced Non-squamous NSCLC with Brain Metastases: Final overall survival results from the CAP-BRAIN trial 中文标题：卡瑞利珠单抗+化疗作为晚期非鳞NSCLC脑转移的一线治疗：CAP-BRAIN试验的最终总生存结果讲者：侯雪丨中山大学肿瘤防治中心摘要号：34P 英文标题：Polymeric micelles paclitaxel (pm-Pac), carboplatin combined with sintilimab in the first-line treatment of advanced non-squamous non-small cell lung cancer(nsq-NSCLC): Phase II study 中文标题：聚合胶束紫杉醇、卡铂联合信迪利单抗一线治疗晚期非鳞NSCLC的II期研究讲者：周云丨江苏省肿瘤医院摘要号：35P 英文标题：Clinical and safety outcomes of cancer vaccines in patients with advanced non-small cell lung cancer after first-line therapy: a systematic review and meta-analysis 中文标题：晚期NSCLC患者一线治疗后接受癌症疫苗的临床和安全性结局：一项系统性综述和荟萃分析讲者：Shaoyi Chen丨北京摘要号：37P 英文标题：Tislelizumab (TIS) combined with chemotherapy (CT) as first-line (1L) therapy for locally advanced or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer (LA/M nsq-NSCLC): programmed death-ligand 1 (PD-L1) expression ≥50% subgroup analysis of the randomized, phase 3 RATIONALE-304 trial 中文标题：替雷利珠单抗联合化疗作为局部晚期或转移性非鳞状NSCLC一线治疗：III期随机RATIONALE-304试验PD-L1表达≥50%亚组分析讲者：于雁丨哈尔滨医科大学附属肿瘤医院摘要号：39P 英文标题：Real World Efficacy and Safety of Anlotinib in NSCLC Previously Treated with Immune Checkpoint Inhibitors 中文标题：安罗替尼在既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的NSCLC患者中的实际疗效和安全性讲者：董宇超丨上海长海医院摘要号：46P 英文标题：Comparison of camrelizumab, pembrolizumab, tislelizumab, and sintilimab as first-line treatment in patients with non-small cell lung cancer: a retrospective study 中文标题：比较卡瑞利珠单抗、帕博利珠单抗、替雷利珠单抗和信迪利单抗作为NSCLC患者一线治疗：一项回顾性研究讲者：于韶荣丨江苏省肿瘤医院摘要号：47P 英文标题：Efficacy and safety of cadonilimab-based therapies in non-small cell lung cancer patients with progression after immunotherapy 中文标题：基于卡度尼利单抗的疗法对免疫治疗后进展的NSCLC患者的疗效和安全性讲者：于韶荣丨江苏省肿瘤医院摘要号：50P 英文标题：The impact of prior bevacizumab on the efficacy of anlotinib in advanced non-squamous non-small cell lung cancer 中文标题：既往使用贝伐珠单抗对安罗替尼治疗晚期非鳞NSCLC疗效的影响讲者：王佳蕾丨复旦大学附属肿瘤医院摘要号：54P 英文标题：Efficacy and Safety of Firmonertinib 160mg Combined with Intrathecal Injection Pemetrexed in NSCLC Patients with EGFR Mutations and Leptomeningeal Metastases 中文标题：伏美替尼（160 mg）联合鞘内注射培美曲塞治疗脑膜转移的EGFR突变NSCLC患者的疗效和安全性讲者：李晓燕丨北京天坛医院摘要号：55P 英文标题：Clinical value and optimal timing of cranial stereotactic radiotherapy for third-generation EGFR-TKI-treated NSCLC with baseline limited brain metastases 中文标题：基线伴有局限性脑转移NSCLC患者经第三代EGFR-TKI治疗后，颅内立体定向放射治疗的临床价值和应用最佳时机讲者：Silai Yu丨上海摘要号：57P 英文标题：Safety and Efficacy of Aumolertinib Treatment in Patients with advanced NSCLC Harboring 20ins and uncommon EGFR Mutations (AIM) 中文标题：阿美替尼治疗携带EGFR 20ins和其他罕见EGFR突变的晚期NSCLC患者的安全性和有效性：AIM研究讲者：方文峰丨中山大学附属肿瘤医院摘要号：61P 英文标题：Response to first-line osimertinib plus pemetrexed/carboplatin in EGFR-mutant advanced NSLCLC with high PD-L1 expression 中文标题：PD-L1高表达EGFR突变晚期NSCLC患者对一线奥希替尼+培美曲塞/卡铂的治疗反应讲者：Chengdi Weng丨广州摘要号：62P 英文标题：Firmonertinib (formerly furmonertinib) combined with anlotinib in patients with treatment-naive EGFR-mutant non-small-cell lung cancer: updated results from FOCUS-A study 中文标题：伏美替尼+安罗替尼治疗初治EGFR突变NSCLC患者：FOCUS-A研究的最新结果讲者：韩宝惠丨上海市胸科医院摘要号：64P 英文标题：A real-world study of furmonertinib in uncommon EGFR mutated non-small cell lung cancer with central nervous system metastasis 中文标题：伏美替尼治疗罕见EGFR突变、中枢神经系统转移NSCLC患者的真实世界研究讲者：方申存丨南京市胸科医院摘要号：66P 英文标题：Long-term Follow-up of Limertinib (ASK120067) in Patients with Locally Advanced or Metastatic EGFR T790M NSCLC: A multicentre, single-arm, phase 2b study 中文标题：利厄替尼（ASK120067）在局部晚期或转移性EGFR T790MNSCLC患者中的长期随访：一项多中心、单臂、IIb期研究讲者：邬麟丨湖南省肿瘤医院摘要号：67P 英文标题：A Phase II Study of Sunvozertinib Combined with Anlotinib in EGFR-TKIs resistant EGFRm Advanced NSCLC Patients（WU-KONG9）中文标题：舒沃替尼+安罗替尼治疗EGFR-TKIs耐药EGFR突变晚期NSCLC患者的II期WU-KONG9研究讲者：胡洁丨复旦大学附属中山医院摘要号：68P 英文标题：Survival Impact of Immunotherapy(IO) after Chemo-failure in EGFR-mutated NSCLC：A post-hoc analysis of the Orient-31 trial 中文标题：化疗治疗失败后免疫治疗对EGFR突变NSCLC患者生存的影响：Orient-31研究的事后分析讲者：李子明丨上海市胸科医院摘要号：69P 英文标题：PET/Fluorescence Dual-Modal Tracing for Targeted Inhibition of RRM2 to Overcome Osimertinib Resistance in Lung Cancer 中文标题：为克服肺癌对奥希替尼的耐药性，采用PET/荧光双模式追踪RRM2靶向抑制讲者：Jinyu Zhu丨北京摘要号：72P 英文标题：Optimizing Treatment Strategies for EGFR 21L858R mutation Non-Small Cell Lung Cancer with Brain Metastases: A Real-world Analysis of First-Line EGFR-TKI Efficacy 中文标题：优化EGFR 21L858R突变NSCLC脑转移患者的治疗策略：一线EGFR-TKI治疗疗效的真实世界分析讲者：陈丽昆丨中山大学肿瘤防治中心摘要号：73P 英文标题：Real-World Post-progression Analysis of First-Line Osimertinib for EGFR-mutated advanced NSCLC in China (FLOURISH Study) 中文标题：一线奥希替尼治疗中国EGFR突变晚期NSCLC的真实世界进展后分析：FLOURISH研究讲者：周建娅丨浙江大学医学院附属第一医院摘要号：75P 英文标题：Firmonertinib plus anlotinib for first-line treatment of advanced EGFR L858R mutated non-small cell lung cancer 中文标题：伏美替尼+安罗替尼一线治疗EGFR L858R突变晚期NSCLC 讲者：周进丨四川省肿瘤医院摘要号：77P 英文标题：EGFR-mutant Advanced NSCLC Patients Continuously Benefit From Aumolertinib as Post Secone-Line Treatment 中文标题：EGFR突变晚期NSCLC患者持续受益于阿美替尼作为二线后治疗讲者：刘智华丨江西省肿瘤医院摘要号：80P 英文标题：Final Overall Survival and Long-term Safety Outcomes of Savolitinib in Patients with Locally Advanced or Metastatic NSCLC Harboring MET Exon 14 (METex14) Mutation: An Update from a Phase 3b Study 中文标题：赛沃替尼治疗MET 14外显子跳跃突变（METex14）局部晚期或转移性NSCLC患者的最终总生存期和长期安全性结果：IIIb期研究的更新讲者：虞永峰丨上海市胸科医院摘要号：90P 英文标题：Efficacy of subsequent therapy following the progression of crizotinib in advanced ROS1+ NSCLC in real word setting 中文标题：在真实世界中，克唑替尼治疗晚期ROS1阳性NSCLC进展后的后续治疗疗效讲者：Zihua Zou丨北京摘要号：91P 英文标题：Intracranial efficacy of crizotinib in advanced ROS1+NSCLC in real world setting 中文标题：真实世界中克唑替尼治疗晚期ROS1阳性NSCLC的颅内疗效讲者：Zihua Zou丨北京摘要号：111P 英文标题：A web-based calculator to Predict the Occurrence of Severe Immune-Related Adverse Events in Non-Small Cell Lung Cancer: Based on a Prospective Study 中文标题：网络计算器用于预测NSCLC患者发生严重免疫相关不良事件的前瞻性研究讲者：宋鹏丨中国人民解放军总医院摘要号：121P 英文标题：Clinical Application and Potential Benefits of En-bloc Biopsy Based on Minimally Invasive Surgery for Advanced Lung Cancer 中文标题：基于微创手术的En-bloc活检在晚期肺癌中的临床应用和潜在获益讲者：Jianfu Li丨广州摘要号：126TiP 英文标题：An Open-Label, Single-Arm, Phase Ib Exploratory Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Golidocitinib in Combination with Anti-PD-1 in Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Treated with Anti-PD-1 Containing Regimens 中文标题：一项开放标签、单组Ib期探索性研究，旨在评估戈利昔替尼+抗PD-1药物在含抗PD-1药物方案经治局部晚期或转移性NSCLC患者中的疗效和安全性讲者：钟华丨上海市胸科医院摘要号：130TiP 英文标题：High-Dose Aumolertinib as First-Line Treatment in Advanced NSCLC Patients harboring EGFR 21L858R Mutation (AHEAD) 中文标题：高剂量阿美替尼作为EGFR 21L858R突变晚期NSCLC患者的一线治疗：AHEAD研究讲者：林立平丨广州医科大学附属番禺中心医院摘要号：141P 英文标题：Deep learning-based prediction of lung cancer visceral pleural invasion during thoracoscopic surgery: A multicenter study 中文标题：基于深度学习为胸部手术预测肺癌内脏胸膜侵犯情况：一项多中心研究讲者：Hao Xu丨北京摘要号：142P 英文标题：Identification of the Lymph Node Metastasis Atlas and Optimal Lymph Node Dissection Strategy in Patients with Resectable Lung Invasive Mucinous Adenocarcinoma: A Real-World Multicentre Study 中文标题：确认可切除肺浸润性粘液腺癌的淋巴结转移图谱和最佳淋巴结清扫策略：一项多中心真实世界研究讲者：赫捷丨中国医学科学院肿瘤医院摘要号：143P 英文标题：Microwave Ablation Versus Lobectomy for Ground-Glass Opacity Nodules in the Hilar Region: A Multicenter Prospective Real-World Study on Efficacy and Safety 中文标题：微波消融vs肺叶切除术治疗肺门部毛玻璃影结节的疗效和安全性：一项多中心前瞻性真实世界研究讲者：Wangrui Liu丨上海摘要号：144P 英文标题：Perioperative Immunotherapy Treatment in Resectable Non-Small Cell Lung Cancer with KRAS Mutation: A Real-World Study (Peri-R-01) 中文标题：携带KRAS突变的可切除NSCLC的围手术期免疫治疗：Peri-R-01真实世界研究讲者：钟华教授丨上海市胸科医院摘要号：145P 英文标题：Efficacy and Safety of Aumolertinib as Adjuvant Therapy in Resectable Stage I A NSCLC with High risk factors and EGFR-sensitizing Mutations (APPOINT) 中文标题：阿美替尼作为可切除I A期NSCLC（伴有高风险因素和EGFR敏感突变）患者辅助治疗的疗效和安全性：APPOINT研究讲者：韩宝惠丨上海市胸科医院摘要号：149P 英文标题：Comparative investigation of neoadjuvant chemoimmunotherapy versus perioperative (chemo)immunotherapy in resectable non–small cell lung cancer: A real-world retrospective study 中文标题：新辅助化疗/免疫治疗vs围术期（化疗）免疫治疗用于可切除NSCLC：一项回顾性真实世界研究讲者：Sini N. Li丨杭州摘要号：151P 英文标题：Real-world Adjuvant Treatment Patterns in Chinese Patients with Resected Stages I to III EGFR-mutated NSCLC: A Multi-center Observational Study (ADDRESS, CATO-2001) 中文标题：已切除I-III期EGFR突变NSCLC中国患者的真实辅助治疗模式：多中心ADDRESS观察研究（CATO-2001）讲者：梁文华丨广州医科大学附属第一医院摘要号：155P 英文标题：Survival after wedge resection, segmentectomy and lobectomy for clinical stage IA non-small cell lung cancer: a network meta-analysis and systematic review 中文标题：临床IA期NSCLC患者接受楔形切除、肺段切除和肺叶切除后的生存率：一项网络荟萃分析和系统综述讲者：沈建飞丨浙江省台州医院摘要号：162P 英文标题：A Real world study of Adjuvant furmonertinib in patients with stage IA-IIIA EGFR-mutant non-small-cell lung cancer 中文标题：伏美替尼辅助治疗IA-IIIA EGFR突变NSCLC患者的真实世界研究讲者：Ye Jiayue丨杭州摘要号：164P 英文标题：The Clinical Response and Safety of Neoadjuvant Alectinib in Lung Adenocarcinoma with ALK Rearrangement: A Two-Center Retrospective Study 中文标题：新辅助阿来替尼治疗ALK重排肺腺癌的临床疗效和安全性：一项双中心回顾性研究讲者：Liang Shi丨北京摘要号：165P 英文标题：Adjuvant Aumolertinib for Resected EGFR-Mutated Stage IA2-ⅢA Non-Small-Cell Lung Cancer: Updated Results From A multiple-center real-world experience 中文标题：EGFR突变IA2-ⅢA期NSCLC术后接受阿美替尼辅助治疗：一项多中心真实世界经验的结果更新讲者：Qingyi Zhang丨杭州摘要号：166P 英文标题：MRD Evaluation of Aumolertinib in EGFR Mutation-positive stage IB and stage IA2-3 NSCLC After Complete Surgical Resection: A Multicenter, Single-arm, Open-lable Study 中文标题：EGFR突变阳性IB期和IA2-III期NSCLC完全切除后基于MRD选择阿美替尼治疗：一项多中心、单组、开放标签的研究讲者：程超丨中山大学附属第一医院摘要号：176TiP 英文标题：Perioperative Adebrelimab Plus Chemotherapy for Resectable Non-Small Cell Lung Cancer Harboring EGFR Mutations: A Multicenter, Phase II Trial 中文标题：围手术期阿得贝利单抗+化疗治疗携带EGFR突变的可切除NSCLC：一项多中心II期试验讲者：Gebang Wang丨沈阳摘要号：177TiP 英文标题：Phase II Clinical Study of Adebrelimab Combined with Carboplatin, Albumin-Bound Paclitaxel, and Recaticimab in Perioperative Treatment of Resectable NSCLC 中文标题：阿得贝利单抗+卡铂/白蛋白结合型紫杉醇+瑞卡西单抗作为可切除NSCLC围手术期治疗的II期临床研究讲者：Jinghui Wang丨北京摘要号：179TiP 英文标题：Lorlatinib as Neoadjuvant Treatment in Stage IB-IIIB ALK-rearranged Non-Small Cell Lung Cancer (NEOLORA) 中文标题：洛拉替尼作为IB-IIIB期ALK重排NSCLC的新辅助治疗讲者：杨帆丨北京大学人民医院摘要号：197P 英文标题：Efficacy and Safety of Induction Chemo-Immunotherapy in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer: A Real-World Multicenter Retrospective Study 中文标题：诱导化疗/免疫治疗在不可切除III期NSCLC中的有效性和安全性：一项多中心回顾性真实世界研究讲者：Wenlu Chen丨太原摘要号：205P 英文标题：EGFR-TKI Combined with Chemotherapy versus EGFR-TKI Alone for locally advanced EGFR-mutant NSCLC: A Real-World Study 中文标题：EGFR-TKI联合化疗vs 单用EGFR-TKI治疗局部晚期EGFR突变NSCLC：一项真实世界研究讲者：Yu Jiang丨广州摘要号：209P 英文标题：Four-Year Outcomes with Perioperative Toripalimab plus Chemotherapy in Resectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NeoTAP01 Study) 中文标题：围手术期特瑞普利单抗+化疗治疗可切除III期NSCLC的NeoTAP01研究4年结果讲者：Yuheng Zhou丨广州摘要号：212P 英文标题：Recurrence in Patients with Non–Small Cell Lung Cancer Achieving Pathological Complete Response after Neoadjuvant Treatment 中文标题：新辅助治疗后达到病理完全缓解（pCR）的NSCLC患者的复发情况讲者：Yuechun Lin丨广州摘要号：214P 英文标题：Refining Central Lung Cancer Surgery: Uniportal Video-Assisted Thoracic Surgery with Three-Dimensional Vascular Mapping After Neoadjuvant Chemoimmunotherapy 中文标题：改良中央型肺癌手术：在新辅助化疗/免疫治疗后采用单孔胸腔镜手术结合三维血管成像讲者：罗志林丨重庆医科大学附属第三医院摘要号：215P 英文标题：Safety and Necessity of Mediastinal Lymph Nodes Dissection Omission Following Nodal Clearance with Neoadjuvant Immunochemotherapy in cN0/N1 Non-Small Cell Lung Cancer 中文标题：在新辅助免疫/化疗清除cN0/N1非小细胞肺癌淋巴结后，省略纵隔淋巴结的安全性和必要性讲者：Yuheng Zhou丨广州摘要号：216P 英文标题：Prognostic Impacts of Skip Metastasis in N2a and N2b Subgroups in Non-Small Cell Lung Cancer：Insights from a Large Cohort 中文标题：NSCLC患者N2a和N2b亚组跳跃转移对预后的影响：一项大型队列结果带来的启示讲者：Shenhua Liang丨广州摘要号：228P 英文标题：Type VII Collagen Enhances Matrix Viscoelasticity and Modulates Immune Response in Advanced Lung Adenocarcinoma 中文标题：VII型胶原增强晚期肺腺癌患者的基质的粘弹性并调节免疫反应讲者：Pengxu Kong丨杭州摘要号：237P 英文标题：125I particles implantation is an effective therapy for oligo-progression during immunotherpy. 中文标题：125I粒子植入是免疫治疗期间寡进展的有效治疗方法讲者：Yu Yao丨西安摘要号：254P 英文标题：Serial monitoring of cerebrospinal fluid in lung cancer patients with brain metastases via the ommaya reservoir as a predictive indicator of therapeutic efficacy and clinical prognosis 中文标题：对肺癌脑转移患者脑脊液进行Ommaya囊连续监测，作为治疗效果和临床预后的预测指标讲者：方申存丨南京市胸科医院摘要号：258P 英文标题：Pan-cancer analyses reveal tissue-type-specific intracellular bacteria in lung metastatic cancer 中文标题：泛癌分析揭示了肺转移癌中的组织类型特异性细胞内细菌讲者：Haiming Chen丨福州摘要号：259P 英文标题：Association of Gut Microbiome with Radiotherapy Efficacy in Lung Cancer Patients with Brain Metastases 中文标题：肺癌脑转移患者的肠道微生物组与放射治疗疗效的关系讲者：夏铀铀丨连云港市第一人民医院摘要号：264P 英文标题：Innovative Portable Breathomic Device For Early Non-Invasive Differentiation Of Benign And Malignant Lung Nodules 中文标题：创新便携式呼吸装置，用于早期无创性鉴别肺结节的良恶性讲者：梁恒瑞丨广州医科大学附属第一医院摘要号：265P 英文标题：Association Between Digestive System Diseases and Lung Cancer Risk: A Comprehensive Evaluation based on UK Biobank 中文标题：消化系统疾病与肺癌风险之间的关联：基于英国Biobank的综合评估结果讲者：Yi Feng丨广州摘要号：266P 英文标题：Association Between Serum Branched-Chain Amino Acids and Cancer Risk: Findings from a Prospective Cohort Study in the UK Biobank 中文标题：血清支链氨基酸与癌症风险的关系：基于英国Biobank的前瞻性队列研究结果讲者：Yi Feng丨广州摘要号：276P 英文标题：A multicenter exhaled breath metabolomics lung cancer screening model based on PTR-TOF MS 中文标题：基于质子转移反应飞行时间质仪（PTR-TOF-MS）开发多中心、呼气代谢组学肺癌筛查模型讲者：Chen Huang丨成都摘要号：278P 英文标题：Dynamic Machine Learning for Early Lung Cancer Identification Using Longitudinal Clinical and Laboratory Data 中文标题：纵向临床和实验室数据用于早期肺癌识别的动态机器学习讲者：叶文君丨广州医科大学附属第一医院摘要号：279P 英文标题：Study on screening and diagnosis model of smokers based on PTR-TOF-MS 中文标题：研究PTR-TOF-MS用于吸烟者的筛查和诊断模型讲者：Chen Huang丨成都摘要号：300P 英文标题：CT-based intratumoral and peritumoral radiometric characteristics accurately predict the risk of distant metastasis in small cell lung cancer 中文标题：基于CT评估瘤内和瘤周放射学特征，可准确预测小细胞肺癌远处转移的风险讲者：王苒丨安徽医科大学第一附属医院摘要号：302P 英文标题：Phase 2 study of the efficacy and safety of BNT327/PM8002 plus systemic chemotherapy as first-line therapy for extensive-stage small-cell lung cancer (ES-SCLC) 中文标题：评估BNT327/PM8002联合全身化疗一线治疗ES-SCLC的有效性和安全性的II期研究讲者：程颖丨吉林省肿瘤医院摘要号：304P 英文标题：Prognostic markers and Molecular Insights: Navigating SCLC with Liver Metastasis 中文标题：伴肝转移的小细胞肺癌的预后标志物和分析分析讲者：Jing Ding丨成都摘要号：308P 英文标题：Real-world outcomes in extensive-stage small cell lung cancer treated with first-line serplulimab: The nationwide observational ASTRUM-005R study 中文标题：一线斯鲁利单抗治疗ES-SCLC的真实世界结果：全国观察性ASTRUM-005R研究讲者：邬麟丨湖南省肿瘤医院摘要号：310P 英文标题：Final overall survival (OS) of surufatinib plus PD-1/PD-L1 antibodies as maintenance therapy following first line (1L) platinum-based chemotherapy (Chemo) plus PD-1/PD-L1 antibodies in patients (pts) with extensive-stage small cell lung cancer (ES-SCLC) 中文标题：ES-SCLC患者在一线铂基化疗+PD-1/PD-L1抗体治疗后，使用索凡替尼+PD-1/PD-L1抗体作为维持治疗的最终总生存讲者：胡毅丨中国人民解放军总医院摘要号：317P 英文标题：Impact of Induction Chemotherapy Cycles on the Efficacy of First-Line Atezolizumab Combined with Chemotherapy in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer (ES-SCLC) 中文标题：诱导化疗周期对一线阿替利珠单抗联合化疗治疗ES-SCLC疗效的影响讲者：Mengxing You丨北京摘要号：318P 英文标题：Impact of Prophylactic Cranial Irradiation on Survival in Extensive-Stage Small Cell Lung Cancer Receiving First-Line Chemoimmunotherapy: A Propensity Score-Matched Study 中文标题：预防性颅脑照射对ES-SCLC患者接受一线化疗/免疫治疗的生存的影响：一项倾向评分匹配研究讲者：范云丨浙江省肿瘤医院摘要号：320P 英文标题：Lysine-specific Demethylase 1A (LSD1) inhibition attenuates phenotypic transition and delays the tumor relapse to radioimmunotherapy in small cell lung cancer 中文标题：赖氨酸特异性去甲基化酶1A（LSD1）抑制可减弱SCLC表型转化并延缓放射免疫所致的肿瘤复发讲者：Hui Wang丨成都摘要号：322P 英文标题：Small Extracellular Vesicle miRNAs as Predictive Biomarkers for Immunochemotherapy Efficacy in Extensive-stage Small Cell Lung Cancer 中文标题：小细胞外囊泡miRNAs作为预测ES-SCLC免疫/化疗治疗疗效的生物标志物讲者：Wei Zhang丨上海摘要号：328P 英文标题：The Prognostic Analysis and Model Establishment of Central and Peripheral Small Cell Lung Cancer 中文标题：中央型SCLC和周围型SCLC的预后分析及模型建立讲者：Yu Yao丨西安摘要号：329P 英文标题：Intracranial efficacy of YL201, a novel B7-H3-targeting antibody-drug conjugate (ADC), in patients (pts) with small cell lung cancer (SCLC) and non-small cell lung cancer (NSCLC) 中文标题：新型b7-h3抗体偶联药物（ADC）YL201在小细胞肺癌和非小细胞肺癌患者中的颅内疗效讲者：赵洪云丨中山大学肿瘤防治中心摘要号：331P 英文标题：A single-arm, open-label, prospective, single-center clinical study on the treatment of patinum-resistant relapse small cell lung cancer with nab-paclitaxel combined with apatinib 中文标题：单臂、开放标签、前瞻性、单中心临床研究：nab-紫杉醇联合阿帕替尼治疗铂耐药复发小细胞肺癌讲者：杨雪丨北京大学肿瘤医院摘要号：332P 英文标题：Updated phase II efficacy and safety results of BNT327/PM8002 combined with paclitaxel as second-line (2L) therapy in small cell lung cancer (SCLC) 中文标题：BNT327/PM8002联合紫杉醇二线治疗小细胞肺癌的疗效和安全性：II期研究的结果更新讲者：程颖丨吉林省肿瘤医院摘要号：333P 英文标题：Safety and effectiveness of adebrelimab as second- or later-line treatment in extensive-stage small-cell lung cancer: a prospective, real-world study 中文标题：阿得贝利单抗作为ES-SCLC二线或后线治疗的安全性和有效性：一项前瞻性真实世界研究讲者：Xiaoli Liu丨青岛摘要号：336P 英文标题：Durvalumab (D) as consolidation therapy for limited-stage small-cell lung cancer (LS-SCLC): ADRIATIC China subgroup analysis 中文标题：度伐利尤单抗作为局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的巩固治疗：ADRIATIC中国亚组分析讲者：程颖丨吉林省肿瘤医院摘要号：337P 英文标题：Safety and Effectiveness of hyper-fractionated Simultaneous Integrated Boost in Definitive Chemoradiation for Limited-Stage Small Cell Lung Cancer 中文标题：超分割同步整合放疗用于LS-SCLC根治性放化疗的安全性和有效性讲者：Wenqiang Guan丨自贡摘要号：338P 英文标题：Preoperative immunochemotherapy versus chemotherapy for patients with stage I–IIIB small-cell lung cancer 中文标题：术前免疫化疗 vs 术前化疗治疗I-IIIB期小细胞肺癌患者讲者：Jiacong Liu丨杭州摘要号：339P 英文标题：A Retrospective Real-World Study of Neoadjuvant Chemotherapy in Patients with Resectable Small-Cell Lung Cancer 中文标题：可切除小细胞肺癌患者接受新辅助化疗的回顾性真实世界研究讲者：Wengang Zhang丨上海摘要号：343TiP 英文标题：Maintenance Therapy with Fuzuloparib plus Adebrelimab for ES-SCLC after First-Line Induction with Fuzuloparib plus Adebrelimab and Chemotherapy: A Prospective, Single-Arm, Phase II Clinical Study 中文标题：ES-SCLC患者接受氟唑帕利+阿得贝利单抗+化疗一线诱导治疗后，采用氟唑帕利+阿得贝利单抗维持治疗：一项前瞻性单组II期临床研究讲者：Huiru Xu丨太原摘要号：344TiP 英文标题：Adebrelimab plus apatinib for maintenance treatment of extensive-stage small cell lung cancer after first-line induction with adebrelimab plus chemotherapy (CLOG2402-ADAPT): a multi-center, single-arm, phase 2 clinical trial 中文标题：ES-SCLC患者接受一线阿得贝利单抗联合化疗诱导后，采用阿得贝利单抗+阿帕替尼维持治疗：一项多中心、单组、II期CLOG2402-ADAPT临床试验讲者：Lingyun Zhang丨沈阳摘要号：348P 英文标题：Pulsed High-Dose Fractionated Radiotherapy Combined with Enhanced Immunotherapy in the Treatment of Driver Gene-Negative Advanced Non-small-cell Lung Cancer: A Clinical Study 中文标题：脉冲高剂量分割放疗+强化免疫治疗用于驱动基因阴性晚期非小细胞肺癌：一项临床研究讲者：苗传望丨山东第一医科大学附属肿瘤医院摘要号：351P 英文标题：The Application of Peripheral Blood Immune Profiling in Personalized Treatment of Advanced Lung Cancer: A Nomogram Approach 中文标题：外周血免疫谱在晚期肺癌个性化治疗中的应用：一种列线图模型讲者：苗传望丨山东第一医科大学附属肿瘤医院摘要号：356P 英文标题：DDR2 inhibition reveals a T cell immune checkpoint that controls lung cancer immunosurveillance 中文标题：DDR2抑制揭示了控制肺癌免疫监视的T细胞免疫检查点讲者：Shuai Zhang丨武汉摘要号：359P 英文标题：Prognostic role of B7H3 in non-small cell lung cancer patients treated with immune checkpoint inhibitors 中文标题：B7H3预测NSCLC患者接受免疫检查点抑制剂治疗预后的作用讲者：智欣欣丨上海市肺科医院摘要号：372P 英文标题：Sympathetic Signals Promote Immunosuppressive Neutrophils for Tumor Progression in the Lung 中文标题：交感信号促进免疫抑制性中性粒细胞在肺肿瘤进展中发挥作用讲者：Ruoyi Jin丨北京摘要号：375P 英文标题：Multi-Omics Revealed Unique Metabolic Resistance Mechanisms to Third-Generation EGFR-TKI in EGFR-Mutant Non-Small Cell Lung Cancer 中文标题：多组学揭示EGFR突变NSCLC患者对第三代EGFR-TKI的独特代谢耐药机制讲者：Ruyun Gao丨北京摘要号：381P 英文标题：Empowering Global Oncology: DBS-TARGET Enables High-Sensitivity Mutation Detection Anywhere 中文标题：赋能全球肿瘤学：利用DBS-TARGET在任何地区实现高灵敏度的基因突变检测讲者：Liu Jingjing丨合肥摘要号：382P 英文标题：Unveiling DEFB1 as a Novel Driver and Promising Therapeutic Target in Lung Adenocarcinoma 中文标题：DEFB1作为新的肺腺癌驱动因素和有前景的治疗靶点讲者：Cheng Zhan丨上海摘要号：387P 英文标题：Machine learning-assisted metabolomics for development model of predicting 1-year overall survival in lung cancer patients with malignant pleural effusion 中文标题：机器学习辅助代谢组学用于模型开发：预测肺癌伴恶性胸腔积液患者的1年总生存讲者：Wang Sufei丨武汉摘要号：392P 英文标题：Integrating Wearable Devices and Electronic Patient Reported Outcomes for Continuous Perioperative Monitoring: Novel Evidence for Enhanced Recovery after Thoracic Surgery 中文标题：整合围手术期的可穿戴设备监测结果和电子患者报告结局（ePROs）：胸外科加速康复外科的新证据讲者：Runchen Wang丨广州摘要号：399P 英文标题：Microplastic Exposure in COPD Alters the Immune Microenvironment: Implications for Tumor-Promoting Inflammation 中文标题：阻塞性肺疾病（COPD）患者的微塑料暴露改变了免疫微环境：对肿瘤促炎症作用的影响讲者：Wangrui Liu丨上海摘要号：404P 英文标题：The 41BB agonist potentiates the therapeutic efficacy of irreversible electroporation combined with immune adjuvants for lung cancer by promoting not only tissue-resident memory CD8 + T cell but also cDC1 responses 中文标题：41BB激动剂通过促进组织驻留记忆CD8+ T细胞和cDC1应答来增强不可逆电穿孔+免疫辅助疗法治疗肺癌的疗效讲者：Yu Feng丨苏州摘要号：413P 英文标题：Classifying Multiple Lung Cancers by Spatial Microenvironment: Tertiary Lymphoid Structures at Interface Zone as Immune Hubs and Prognostic Determinants 中文标题：通过空间微环境对多发性肺癌进行分类：界面区的三级淋巴结构作为免疫枢纽和预后决定因素讲者：Xiaoqiu Yuan丨北京摘要号：414P 英文标题：Exosome Whisperers: Decoding SPHK1's Role in Cisplatin-induced immune escape of NSCLC 中文标题：外泌体“解密者”：解码SPHK1在顺铂诱导的NSCLC免疫逃逸中的作用讲者：Huan Ga丨西安摘要号：426P 英文标题：Ototoxicity and Safety Profile of Capmatinib in NSCLC: Insights from Real-World FAERS Data (2020-2023) Session Name中文标题：卡马替尼治疗NSCLC的耳毒性和安全性：基于真实世界FAERS数据库（2020-2023）的分析讲者：徐思琪丨福建医科大学协和临床医学院（来源：《肿瘤瞭望》编辑部）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

临床3期临床2期临床结果

2025-02-25

·ioncology

中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）

点击蓝字，关注我们中国胸部肿瘤研究协作组, 健康中国研究中心癌症防治专家委员会, 广东省医师协会临床试验专业委员会. 中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）[J]. 中华肿瘤杂志, 2025, 47(1): 1-25. DOI: 10.3760/cma.j.cn112152-20240710-00283. 点击此处阅读/下载pdf原文摘要规范肺癌诊疗是提升肺癌患者生存率、降低死亡率的关键措施。目前县域医院依然普遍面临先进医疗技术和设备不可及的困境，因此，在制定肺癌质控标准和临床诊疗规范时，必须结合县域医院的特色与实际情况，出具系统的可落地的标准流程和指导措施。同时，药物治疗方案的推荐还需要考虑适应证获批情况以及是否纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，以确保药物的可及性。为了解决上述问题，基于国内外现有指南和县域医院的临床工作特点，更新了《中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）》（以下简称《路径》）。《路径》详细阐述了肺癌的影像和分期诊断、病理学诊断、分子分型，以及精准治疗，并针对不同类型的肺癌患者制定了不同的管理与诊治流程。将临床场景的诊治推荐分为基本策略和可选策略进行阐述。基本策略是县域医院必须达到的最低诊疗标准，而可选策略则为医院提供了更多的选择，方便县域医师参考使用。所有的诊疗方案推荐严格参照国内外最新指南和共识，确保了准确性、科学性和客观性。与2023版比较，基于最新的高级别循证医学证据及适应证获批情况，2024版《路径》系统更新了基本策略和可选策略中不同病理类型、分期和分子分型下肺癌的诊治推荐。【关键词】肺肿瘤；临床诊疗路径；基本策略；可选策略；县域在全球范围内，肺癌是导致恶性肿瘤患者死亡的首要原因。当前，肺癌依然是我国最常见的恶性肿瘤。中国肺癌患者数量占全球肺癌总数的11.4%，中国肺癌死亡患者数占全球恶性肿瘤死亡总数的18.0%。2022年，不论城市还是农村，肺癌均位居恶性肿瘤发病率和死亡率首位；从地域分布情况来看，农村肺癌新发患者病例数占全国肺癌患者总数的42.3%，农村肺癌死亡患者数占全国肺癌死亡患者总数的34.6%。基层医疗机构的肺癌诊治能力亟待提升。《“健康中国2030”规划纲要》明确指出，必须实现“病有所防、病有所医”，促使人人享有高质量的卫生服务和较高水平的健康保障。中国是幅员辽阔且地区发展不平衡的发展中国家，卫生事业存在发展不平衡、不充分的情况。落实分级诊疗是推进医疗卫生体制改革的重中之重。县级医院在基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动起到核心作用。《2022年我国卫生健康事业发展统计公报》指出，全国县级（含县级市）医院达17555所。对于肺癌这类重大疾病，正电子发射计算机断层扫描（positron emission tomography-computed tomography, PET-CT）、全身骨扫描、电磁导航支气管镜、二代测序技术（next generation sequencing, NGS）、立体定向放射治疗技术等相关先进诊疗技术和设施设备在县域医院的普及存在很大困难，质控标准以及临床诊疗规范的制定应当兼顾到县域医院实际特点来拟定具体的推荐措施。对于药物治疗措施的推荐，也必须兼顾适应证获批情况以及是否纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，保证科学性的同时需要兼备可及性。截至2024年，肺癌诊疗实践主要参考的临床指南包括《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2024》、《中国临床肿瘤学会（CSCO）小细胞肺癌诊疗指南2024》、《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2024版）》、国家卫生健康委员会《原发性肺癌诊疗指南（2022年版）》、《中国肿瘤整合诊治指南（CACA）肺癌2022》、美国国立综合癌症网络（National Comprehensive Cancer Network, NCCN）《肿瘤临床实践指南》（小细胞肺癌、非小细胞肺癌）等。中国胸部肿瘤研究协作组组织更新了《中国县域肺癌临床诊疗路径（2024版）》（以下简称《路径》），是专门面向县域医疗机构的肺癌临床诊疗路径，可以达到2个目标：（1）政策层面：推进健康中国战略、落实全国整体肺癌分级诊疗政策、实现2025年国家“千县工程”目标的必要补充；（2）实操层面：《路径》重视循证、推荐明确、实用性强，且有配套的落地执行工具，真正规范到广大基层医院肺癌规范化诊疗。此次更新继续维持了《路径》最鲜明的特点，即诊疗推荐分为基本策略和可选策略两部分，基本策略为已经在中国获批肺癌治疗适应证，并且纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的诊治措施；可选策略分为两级：Ⅰ级为已经在中国获批肺癌适应证，但尚未纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的诊治措施；Ⅱ级为有高级别循证医学证据支持并且在中国具备可及性但尚未在中国获批肺癌适应证的诊治措施。《路径》继续坚持循证、简明、临床可操作的原则，阐明县域医疗机构肺癌诊疗应当做到的基本策略，同时兼顾可选择的不同级别的其他策略，以明确分级标准指导广大县域肿瘤临床工作者的诊疗实践。相关基本策略及可选策略推荐等级具体标准见表1。一影像和分期诊断随机对照研究结果显示，与胸片比较，采用胸部低剂量螺旋CT（low-dose computed tomography, LDCT）筛查的、具有高危因素的人群肺癌相关死亡率降低20%。因此，路径推荐对高危人群进行LDCT筛查作为基本策略，此处特指筛查相关，实际可能不报销。此处高危人群指的是年龄在55～74岁之间，既往或现在有超过30包年的吸烟史，且无肺癌证据的人群。胸部增强CT、上腹部增强CT（或超声）、头部增强MRI或增强CT、颈部/锁骨上淋巴结超声或CT是肺癌诊断和分期的主要方法。虽然全身骨扫描以及PET-CT对于淋巴结转移和胸腔外转移有更好的诊断效能，但由于在县域可及性差和价格昂贵，故路径将全身骨扫描以及PET-CT作为诊断和分期的可选策略（Ⅰ级）。支气管镜、经皮肺穿刺、淋巴结或浅表肿物活检以及体腔积液细胞学检查是获取肺癌相关组织或细胞学的常规技术，作为基本策略推荐。而电磁导航支气管镜、支气管内超声/内镜超声、胸腔镜以及纵隔镜等则作为可选策略（Ⅰ级）推荐。痰液细胞学也是可行的病理细胞学诊断方法，但由于容易产生诊断错误，作为可选策略（Ⅱ级）推荐。各种检查的目的以及推荐策略见表2。二病理学诊断肺癌病理学诊断由标本处理、标本取材、病理检查和病理报告等部分组成。活检组织标本肺癌病理诊断主要明确有无肿瘤及肿瘤类型。晚期不能手术的患者，病理诊断应尽可能进行亚型分类。对于形态学不典型的病例需结合免疫组化染色，同时应兼顾分子病理检测。 1. 细胞学标本病理诊断原则：细胞学的标本来源主要包括气管镜刷检、浆膜腔积液、细针穿刺、痰及支气管灌洗等，对找到肿瘤细胞或可疑肿瘤细胞标本均应尽可能制作与活检组织固定程序规范要求一致的福尔马林固定石蜡包埋细胞学蜡块，路径作为可选策略（Ⅰ级）。根据细胞学标本形态特点及免疫组化结果可以对细胞学标本进行准确诊断、分型及细胞来源判断。细胞学标本准确分型需结合免疫细胞化学染色，建议非小细胞肺癌（non-small cell lung cancer, NSCLC）细胞学标本病理分型不宜过于细化，仅作腺癌、鳞状细胞癌（鳞癌）、神经内分泌癌或分型不明确的NSCLC（not otherwise specified, NSCLC NOS）等诊断。细胞学标本分型及来源判断所采用的免疫组织化学染色指标及结果判读同组织学标本。 2. 组织标本病理诊断原则：手术标本及活检小标本诊断术语依据《WHO肺肿瘤组织学分类》（第5版，2021年）；手术切除标本诊断报告应满足临床分期及诊治需要。对于小活检标本，应力求明确是否为原发肺癌或转移性肿瘤，并进行组织病理分型和免疫表型的确定，此路径作为基本策略推荐。在临床实践中，应尽量避免对组织蜡块进行反复修切，并在保证病理诊断准确性的前提下，尽量减少免疫组织化学检测的数量。此路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。病理诊断报告中应将NSCLC分型为腺癌、鳞癌、NSCLC NOS及其他类型。原位腺癌及微小浸润癌的诊断不能在小标本及细胞学标本完成，术中冰冻诊断也有可能不准确。＜3 cm临床表现为毛玻璃影成分的肺结节手术切除标本应全部取材，方可诊断原位腺癌或微小浸润癌。上述诊断路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。对于组织形态学典型，显示明确的腺上皮分化特征，如贴壁、腺泡、乳头、微乳头等亚型，推荐诊断为腺癌，明确的鳞状细胞分化特征，如角化、细胞间桥、角化珠等，推荐诊断为鳞癌，以上可以仅依靠形态学诊断而无需进行免疫组织化学。但对于NSCLC分化差，仅依靠形态学难以进一步分型时，免疫组织化学可以作为辅助诊断手段，其中TTF1和p40是区分腺癌和鳞癌最敏感和最特异的一线免疫组织化学标志物，路径作为基本策略推荐。NapsinA、CK5/6等也可辅助提高腺癌和鳞癌的诊断，可以视为二线免疫组织化学标志物，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。肺神经内分泌肿瘤是一个独特的肿瘤亚群，具有特定的组织学形态、超微结构、免疫组织化学和分子遗传学特征，小细胞肺癌（small cell lung carcinoma, SCLC）是高级别且最常见的神经内分泌肿瘤，常见的细胞学特征是多量的细胞团，其中有小圆蓝细胞，细胞质非常稀少或无细胞质，松散排列或呈合胞状。CD56、Syn、CgA三者为典型的神经内分泌标志物，推荐基本策略染色。1.5%～10%的SCLC不表达经典神经内分泌标志物，此时，结合形态、TTF-1弥漫阳性、CK核旁点状阳性特点及高Ki-67指数有助于诊断。此外，新兴的神经内分泌免疫组化指标INSM1具有较高的灵敏度，可作为辅助，此路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。免疫检查点抑制剂（immune checkpoint inhibitors, ICI）是肺癌治疗的重要手段，尤其是为驱动基因阴性NSCLC的辅助免疫治疗及新辅助免疫治疗带来重大突破，已成为驱动基因阴性NSCLC的标准治疗。研究显示，程序性死亡受体配体1（programmed cell death-ligand 1, PD-L1）表达与ICI疗效呈正相关，本路径作为基本策略推荐。病理诊断相关的内容策略见表3。三分子分型肺癌分子基因检测的结果可以协助临床病理评估、指导治疗选择、辅助监测疾病复发和耐药等。所有含腺癌成分的NSCLC，无论其临床特征（如吸烟史、性别、种族或其他等），应常规进行肺癌相关驱动变异检测。标本量有限的情况下，可采用同时检测多个驱动基因的技术如多基因同时检测的PCR或NGS等。人表皮生长因子受体（epidermal growth factor receptor, EGFR）突变、间变性淋巴瘤激酶（anaplastic lymphoma kinase, ALK）融合、ROS1融合、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600突变、KRAS G12C突变、NTRK融合、RET融合、人表皮生长因子受体2 （human epidermal growth factor receptor 2, HER-2）突变的检测应在患者诊断为晚期NSCLC时立即进行。早期患者演变为Ⅳ期时也应进行相关突变检测。原发肿瘤和转移灶均适于进行EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳跃突变、BRAF V600突变的检测。随着精准靶向治疗席卷至早中期NSCLC，ⅠB～Ⅲ期术后患者的手术病理标本也需常规行EGFR突变及ALK突变检测，路径作为基本策略推荐。为了避免样本浪费和节约检测时间，对于NSCLC活检样本，应根据所选用的技术特点，一次性切出尽可能满足诊断组织学类型和进行分子检测的样本量；如果样本不足，建议再次取材。难以获取组织样本时，外周血游离肿瘤DNA进行EGFR基因突变检测相较肿瘤组织检测同样具备高灵敏度及特异度。县域经治患者的肿瘤组织难以获取，血液作为EGFR突变检测合适的替代生物标本，也是对可疑组织检测结果的补充，路径作为基本策略推荐。肿瘤突变负荷（tumor mutational burden, TMB）可能预测ICI单药疗效。利用NGS估测TMB是临床可行的方法。路径作为可选策略（Ⅱ级）推荐。分子病理类型的检测内容策略见表4。四基于病理类型、分期和分子分型的综合治疗（一）ⅠA～B期原发性NSCLC的治疗肺癌外科手术标准分为以下3种：（1）R0切除：手术中将肿瘤完全切除，并且在显微镜下观察时切缘也是阴性的，没有肿瘤的残留成分；（2）R1切除：在手术中，肉眼看到将肿瘤切除干净，但是在显微镜下观察时，还可以看到切缘处有肿瘤细胞的残存；（3）R2切除：在手术中肉眼还可以看见肿瘤，并没有切除干净。这种情况常多见于在肿瘤晚期时的姑息性的治疗手术。 ⅠA期NSCLC术后不建议辅助化疗，ⅠB期NSCLC由于缺乏高级别证据的支持，一般不推荐术后辅助化疗。 ADAURA研究显示，在EGFR突变阳性ⅠB～ⅢA期［美国癌症联合委员会（American Joint Committee on Cancer, AJCC）第7版］NSCLC患者中，奥希替尼可显著提高患者的无病生存时间（disease-free survival, DFS）及总生存时间（overall survival, OS）。对于EGFR突变阳性ⅠB期NSCLC根治术后患者，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）已批准奥希替尼用于术后辅助治疗并已纳入医保，路径作为基本策略推荐。ALINA研究显示，在ALK阳性ⅠB~ⅢA期（AJCC第7版）NSCLC患者中，阿来替尼显著提高患者的2年和3年DFS率，中国已获批适应证，路径推荐级别为可选策略（Ⅰ级）。先进放疗技术包括4D-CT和/或PET-CT定位系统、容积旋转调强放射治疗技术、影像引导放射治疗、呼吸运动控制、质子治疗等。但上述技术在县域医院尚未广泛开展，故作为可选策略（Ⅰ级）推荐。县域肺癌临床诊疗路径中ⅠA～B期原发性NSCLC的治疗策略见表5。（二）ⅡA～B期原发性NSCLC的治疗 Ⅱ期NSCLC的肺癌外科手术标准同前。 1. Ⅱ期NSCLC的辅助靶向治疗：如前所述，奥希替尼辅助治疗显著延长ⅠB～ⅢA期（AJCC第7版）患者的DFS与OS。EVIDENCE研究显示，在Ⅱ～ⅢA期伴EGFR敏感突变NSCLC根治术后，埃克替尼相较于辅助化疗，显著延长DFS。对于EGFR敏感突变阳性Ⅱ期NSCLC根治术后患者，NMPA已批准奥希替尼、埃克替尼用于术后辅助治疗，且均已纳入医保，路径将相关治疗策略均作为基本策略推荐。阿来替尼辅助治疗显著延长Ⅱ～ⅢA期患者的DFS，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 2. Ⅱ期NSCLC的围手术期免疫治疗：IMpower010研究显示，阿替利珠单抗相比最佳支持治疗显著降低疾病复发或死亡风险。NMPA已批准阿替利珠单抗用于PD-L1肿瘤细胞（tumor cell, TC）≥1%且接受根治术及含铂双药化疗后辅助治疗，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。KEYNOTE-091研究显示，对于ⅠB～ⅢA期（AJCC第7版）NSCLC患者，帕博利珠单抗对比安慰剂显著延长DFS，与PD-L1表达无关。FDA已批准帕博利珠单抗用于ⅠB期（T2a≥4 cm）、Ⅱ或ⅢA期NSCLC根治性手术及含铂双药化疗后的辅助治疗，路径作为可选策略（Ⅱ级）推荐。CheckMate816研究显示，纳武利尤单抗联合化疗组无事件生存时间（event-free survival, EFS）较单用化疗显著延长。NMPA已批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于肿瘤长径≥4 cm或淋巴结阳性的可切除NSCLC新辅助治疗，路径推荐级别为可选策略（Ⅰ级）。AEGEAN研究显示，在无EGFR突变及无ALK突变的ⅡA～ⅢB（N2）期NSCLC患者中，与单独使用新辅助化疗相比，围手术期度伐利尤单抗+新辅助化疗显著改善NSCLC的病理完全缓解率（pathologic complete response, pCR）、主要病理缓解率（major pathologic response, MPR）和EFS。基于上述研究结果，路径推荐级别为可选策略（Ⅱ级）。RATIONALE315研究显示，在无EGFR突变及无ALK突变的ⅡA～ⅢA期（AJCC第8版）NSCLC患者中，与单独使用新辅助化疗相比，替雷利珠单抗+含铂双药新辅助/辅助治疗可显著提升NSCLC的MPR、pCR和EFS，路径推荐级别为可选策略（Ⅱ级）。NEOTORCH研究显示，在无EGFR突变及无ALK突变的ⅡA～ⅢB（N2）期（AJCC第8版）NSCLC患者中，与单独使用新辅助化疗相比，特瑞普利单抗+含铂双药新辅助/辅助治疗可显著提升NSCLC的MPR、pCR和EFS，路径推荐级别为可选策略（Ⅱ级）。对于不适宜手术患者，推荐采用同步放化疗或放疗后含铂双药方案化疗，推荐级别分别为基本策略与可选策略（Ⅰ级）。2024年NCCN指南补充推荐Ⅱ或ⅢA期患者化疗后度伐利尤单抗巩固治疗，路径推荐级别为可选策略（Ⅱ级）。ⅡA～B期原发性NSCLC患者的治疗策略见表6。（三）可手术Ⅲ期NSCLC的治疗临床判断可完全性手术切除的ⅢA期NSCLC包括T3N1期、部分T4N1期（如肿瘤直接侵犯胸壁、主支气管或纵隔）伴或不伴有单站纵隔淋巴结转移的病变。对于该组患者，推荐首先进行手术切除，对应的肺癌外科手术标准同前。术后辅助含铂双药方案化疗，此策略为基本策略。对于局部侵犯胸壁但无纵隔淋巴结转移（T3N1期）的肺上沟瘤，基本策略为新辅助治疗后进行完全性手术切除，术后接受辅助化疗。对于不能直接进行R0切除的ⅢA期NSCLC，根治性同步放化疗作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 1. Ⅲ期NSCLC的靶向治疗：除之前提到的ADAURA研究、EVIDENCE研究以及ALINA研究，另有厄洛替尼对比含铂两药化疗作为完全切除术后、伴有EGFR突变的ⅢA期NSCLC患者的辅助治疗的疗效与安全性的Ⅱ期临床研究（EVAN研究），结果显示，与化疗相比，厄洛替尼显著延长DFS及OS。对于EGFR突变阳性Ⅲ期NSCLC根治术后患者，NMPA已批准奥希替尼、埃克替尼用于术后辅助治疗，且均已纳入医保，路径将相关治疗策略的推荐等级作为基本策略推荐（表7）。 2. Ⅲ期NSCLC的免疫治疗：基于Ⅲ期IMpower010研究、KEYNOTE-091研究、CheckMate816研究、AEGEAN研究、RATIONALE315研究、NEOTORCH研究及相应获批情况，路径分别作为可选策略（Ⅰ级）和可选策略（Ⅱ级）推荐。 3. Ⅲ期NSCLC的放疗：多中心大样本回顾性研究评估了三维适形放射治疗技术/调强适形放射治疗技术条件下Ⅲ期NSCLC术后放射治疗的价值。术后放疗推荐采用三维适形或调强技术，靶区主要包括同侧肺门（残端）、同侧纵隔和隆突下等局部区域复发的高危区域，总剂量50～54 Gy。（四）不可手术Ⅲ期NSCLC的治疗基于同步放化疗在不可手术Ⅲ期原发性肺癌治疗的基石地位，路径将相关治疗策略作为基本策略推荐。部分因各种原因不能耐受同步放化疗患者，可以采用序贯化疗-根治性放疗，路径将序贯化疗+放疗作为基本策略推荐。多学科诊疗是肺癌治疗的重要策略，即便对于县域医院，路径依然作为不可手术Ⅲ期NSCLC的基本策略予以推荐。PACIFIC研究显示，同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗组的无进展生存时间（progression-free survival, PFS）及5年OS率显著优于对照组。NMPA已批准相关适应证，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。GEMSTONE-301研究显示，舒格利单抗巩固治疗对比安慰剂显著延长PFS。NMPA已批准舒格利单抗作为同步或序贯放化疗后的巩固治疗用于不可手术局部晚期NSCLC，路径将相关治疗策略的推荐等级作为可选策略（Ⅰ级）推荐（表8）。单纯根治性放疗可用于因功能状态（performance status, PS）评分为2分或严重合并症不适合放化综合治疗策略的患者，通过提高患者治疗耐受性而获得潜在的生存增益。对于难以耐受或不愿接受放疗的患者，如无禁忌证，可予以免疫、化疗、免疫联合化疗。（五）Ⅳ期驱动基因阳性NSCLC的治疗 1. EGFR敏感突变患者的治疗 EGFR突变阳性晚期NSCLC患者一线治疗的多个随机对照研究显示，吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼对比化疗均可显著改善患者的PFS，且3级及以上不良反应显著低于化疗。LUX-Lung7、ARCHER 1050、FLAURA、AENEAS和FURLONG以及IBIO-103研究分别显示，阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼疗效优于第一代酪氨酸激酶抑制剂（tyrosine kinase inhibitor, TKI）。基于适应证及医保情况，路径将阿法替尼、达可替尼、奥希替尼、阿美替尼和伏美替尼作为基本策略，贝福替尼作为可选策略（Ⅰ级）推荐。在EGFR突变患者中，EGFR-TKI治疗化疗失败后的患者PFS与一线治疗相似，对因各种原因未能明确基因类型而接受了化疗的患者，进展后再次活检明确诊断为EGFR突变，推荐接受EGFR-TKI治疗。EGFR-TKI耐药后，根据患者临床进展模式选择治疗已经被证明具有指导临床实践的意义。路径将TKI进展患者分为3种类型：局部进展型、缓慢进展型和快速进展型。对于局部进展型患者，有研究显示，EGFR突变患者单个或少量局部进展后，继续EGFR-TKI治疗联合局部治疗可继续延长PFS或疾病进展时间。对于缓慢进展型患者，有研究显示，继续用药患者可进一步获得PFS的获益。也有研究报导了对于缓慢进展的患者在原有EGFR-TKI基础上联合抗血管生成治疗能给患者带来获益，由于目前尚无适应证并且不能医保报销，故路径未进行推荐。为了能在EGFR-TKI治疗的基础上进一步为患者带来获益，已进行了大量的联合治疗模式的探索。JMIT、NEJ009研究显示，吉非替尼联合化疗较吉非替尼单药组显著延长PFS。CTONG1509研究则验证了厄洛替尼联合贝伐珠单抗较厄洛替尼单药显著延长PFS。OPAL研究是首个评估第三代EGFR-TKI联合含铂双药化疗一线治疗EGFR突变阳性晚期非鳞NSCLC患者安全性和有效性的研究。评估奥希替尼单药对比奥希替尼联合铂类和培美曲塞治疗EGFR突变阳性晚期非鳞状NSCLC患者的Ⅲ期临床研究（FLAURA2）结果显示，奥希替尼联合铂类和培美曲塞治疗显著延长患者PFS。由于已获批适应证，路径将该方案作为可选策略（Ⅰ级）推荐。既往也有研究表明，贝伐珠单抗联合卡铂+紫杉醇化疗可改善晚期非鳞癌NSCLC患者的生存，路径将贝伐珠单抗在晚期二线以及后线联合化疗下的相关方案作为基本策略推荐。 EGFR-TKI耐药后再活检机制显示，第一、二代TKI耐药后T790M突变比例50%左右。AURA3、APOLLO、NCT03452592、IBIO-102、NCT03812809、NCT03823807研究分别显示，奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼、贝福替尼、瑞齐替尼、瑞厄替尼均显著延长PFS时间。AURA17研究进一步在亚裔人群中证实奥希替尼治疗TKI耐药后T790M阳性患者的疗效。ASTRIS证实在中国亚组中T790M阳性患者的疗效。奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼和贝福替尼均已获NMPA批准二线适应证并纳入医保，路径作为携带EGFR敏感突变晚期NSCLC的TKI治疗后T790M阳性患者的基本策略。瑞齐替尼、瑞厄替尼已获NMPA批准二线适应证，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。基于ORIENT31研究结果，信迪利单抗联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂已获批用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC患者的治疗并纳入医保，路径将该方案作为基本策略推荐。基于HARMONi-A研究结果，依沃西单抗联合培美曲塞和卡铂已获NMPA批准，用于经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性非鳞NSCLC患者的治疗，路径将该方案作为可选策略（Ⅰ级）推荐。目前针对BRAF、HER-2、MET扩增等多个耐药靶点都有相应的临床试验在进行中，且有相应证据。路径将EGFR-TKI治疗耐药后行分子复测明确耐药机制作为可选策略（Ⅰ级）推荐。对于EGFR敏感突变阳性NSCLC三线及多线治疗，安罗替尼的Ⅲ期临床研究（ALTER 0303）结果显示，对比安慰剂，安罗替尼能够显著延长患者的OS和PFS。安罗替尼获NMPA批准用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗，并纳入医保。路径将这部分患者化疗联合抗血管生成药物作为基本策略推荐。 EGFR敏感突变相关推荐策略见表9。 2. ALK阳性NSCLC的治疗 ALK阳性晚期NSCLC的一线标准治疗药物包括洛拉替尼、塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼、克唑替尼、伊鲁阿克。其中，克唑替尼是第一代ALK-TKI，塞瑞替尼、阿来替尼、恩沙替尼、布格替尼、伊鲁阿克、依奉阿克均为第二代ALK-TKI，洛拉替尼是第三代ALK-TKI。 PROFILE系列研究显示，克唑替尼对于ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者具有良好的疗效和安全性。ASCEND-4研究证实塞瑞替尼在未经治疗的ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者中的疗效。eXalt3研究显示，恩沙替尼较克唑替尼显著延长ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者的PFS。ALEX研究和ALESIA研究显示，阿来替尼一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的PFS显著优于克唑替尼。ALTA-1L研究显示，布格替尼较克唑替尼显著提高ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者的2年PFS率，以及基线伴脑转移患者的颅内2年PFS率。CROWN研究显示，洛拉替尼较克唑替尼显著延长ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者的PFS，以及基线伴脑转移患者的PFS。INSPIRE研究显示，伊鲁阿克一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的PFS显著优于克唑替尼。TQ-B3139-Ⅲ-01研究显示，依奉阿克一线治疗ALK阳性晚期NSCLC的PFS显著优于克唑替尼。克唑替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、阿来替尼、布格替尼、洛拉替尼等6款ALK-TKI均获批NMPA一线治疗适应证，并且纳入医保，路径将相关治疗策略的推荐等级作为基本策略。伊鲁阿克已获批NMPA一线治疗适应证，但尚未纳入医保，路径将其作为作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 ALK-TKI治疗出现疾病进展，可参考EGFR-TKI临床失败模式进行临床进展分类。对于局部进展或缓慢进展患者，如果一般情况良好，且无显著临床症状恶化，可继续ALK-TKI治疗，并针对局部病灶进行治疗。对于一线接受克唑替尼治疗后快速进展的患者，二线可选择阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼或伊鲁阿克治疗。ALUR研究、NP28673研究和NP28761研究显示，克唑替尼耐药后，阿来替尼后续治疗有获益。ASCEND-2研究和ASCEND-5研究显示，克唑替尼耐药后，塞瑞替尼后续治疗有获益。恩沙替尼治疗ALK融合基因阳性晚期NSCLC患者克唑替尼耐药后的Ⅱ期临床研究显示有获益。布格替尼的Ⅱ期临床研究显示对克唑替尼耐药后的患者有获益。洛拉替尼的Ⅱ期临床研究显示，其作为克唑替尼耐药后二线或克唑替尼及系统化疗均耐药后三线治疗有获益。伊鲁阿克Ⅱ期临床研究INTELLECT研究显示，克唑替尼耐药后，伊鲁阿克后续治疗有获益。阿来替尼、塞瑞替尼、恩沙替尼、布格替尼、洛拉替尼及伊鲁阿克均已获批NMPA二线治疗适应证，并且纳入医保，路径将相关治疗策略的推荐等级作为基本策略。 ALK阳性相关推荐策略见表10。 3. 其他驱动基因阳性Ⅳ期NSCLC的治疗（1）EGFR外显子20插入突变：EGFR外显子20插入突变占所有EGFR突变的4%～12%。PAPILLON试验结果显示，在EGFR ex20ins突变晚期NSCLC患者一线治疗中，埃万妥单抗联合化疗（培美曲塞+卡铂）优于单纯化疗，中位PFS显著延长，FDA已批准一线适应证，但考虑NMPA未获批且国内不可及，故路径暂不推荐。基于WU-KONG6 结果，NMPA已批准舒沃替尼用于既往经含铂化疗出现疾病进展或不耐受含铂化疗，EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，因未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。（2）KRAS G12C突变：针对KRAS G12C突变的晚期NSCLC，索托拉西布与阿达格拉西布目前在国内尚未上市且不可及，因此路径暂不推荐。（3）ROS1融合：基于克唑替尼OO1201研究结果及适应证获批情况，路径作为基本策略推荐。基于STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001临床研究汇总结果，NMPA已批准恩曲替尼用于ROS1融合基因阳性晚期NSCLC的治疗，并纳入医保，因此路径将其设为基本策略推荐。基于Ⅱ期TQ-B3101-Ⅱ-01研究结果，NMPA已批准安奈克替尼用于ROS1融合基因阳性晚期NSCLC的治疗，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。基于Ⅰ/Ⅱ期TRIDENT-1研究结果，NMPA已批准瑞普替尼用于ROS1融合基因阳性晚期NSCLC的治疗，包括TKI初治患者或既往接受过一种ROS1-TKI且未接受过化疗的患者，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。一线应用ROS1-TKI进展后，对于寡进展/脑转移患者，可继续服用原ROS1-TKI，并针对局部病灶进行治疗。广泛进展患者，选用含铂双药化疗±贝伐珠单抗。（4）BRAF V600突变：基于达拉非尼联合曲美替尼一线治疗BRAF V600突变晚期NSCLC的Ⅱ期临床研究，NMPA已批准拉非尼联合曲美替尼治疗BRAF V600突变晚期NSCLC并纳入医保，路径作为基本策略。达拉非尼单药及维莫非尼均作为可选策略（Ⅱ级）推荐。（5）NTRK融合：基于NTRK融合的晚期NSCLC的STARTRK-2、STARTRK-1和ALKA-372-001临床研究的汇总结果，NMPA已批准恩曲替尼治疗NTRK融合晚期NSCLC并纳入医保，因此路径作为基本策略推荐。而拉罗替尼尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。（6）MET14外显子跳跃突变：针对MET14外显子跳跃突变的晚期NSCLC，基于赛沃替尼Ⅱ期临床研究数据结果，NMPA已批准赛沃替尼用于治疗MET外显子14跳跃突变的后线治疗并纳入医保，路径作为基本策略推荐。基于谷美替尼单臂Ⅱ期GLORY研究，NMPA已批准谷美替尼用于具有METI4外显子跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC治疗并纳入医保，路径作为基本策略推荐。基于特泊替尼Ⅱ期临床研究VISION研究结果，NMPA已批准特泊替尼用于MET14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。因尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。基于KUNPENG研究结果，伯瑞替尼NMPA批准上市，用于具有MET14外显子跳跃突变局部晚期或转移性NSCLC的治疗，因未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。基于GeoMETry-C研究结果，NMPA已批准卡马替尼一线治疗MET14外显子跳跃突变局部晚期或转移性NSCLC，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。（7）RET融合：基于ARROW研究，RET-TKI普拉替尼在接受或未接受治疗的RET融合阳性NSCLC患者中均显示出临床获益，NMPA已批准上市，因尚未纳入医保，故而路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。基于LIBRETTO-001研究结果，NMPA已批准塞普替尼用于RET融合阳性晚期NSCLC，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。（8）HER-2突变阳性：针对HER-2突变的晚期NSCLC，基于吡咯替尼治疗HER-2突变型铂类化疗后的晚期肺腺癌的Ⅱ期临床研究结果，NMPA已批准吡咯替尼联合卡培他滨应用于HER-2阳性晚期乳腺癌，但尚未批NSCLC适应证。德曲妥珠单抗（DS-8201a）在HER-2突变晚期NSCLC的研究结果有获益。路径将上述方案统一作为HER-2突变NSCLC后线治疗的可选策略（Ⅱ级）推荐。其他驱动基因阳性相关推荐策略见表11。（六）Ⅳ期无驱动基因、非鳞癌NSCLC的治疗 1. 一线治疗（PS评分0～1分）：（1）含铂双药化疗：无驱动基因，PS评分0～1分的非鳞NSCLC患者一线经典方案为含铂双药化疗。BEYOND研究显示，贝伐珠单抗联合组较单纯化疗组显著延长PFS，疾病进展风险下降，OS显著延长。目前国内已有多个贝伐珠单抗生物类似物已经获得NMPA批准上市并纳入医保。基于上述证据，路径将化疗及贝伐珠单抗联合化疗等作为基本策略推荐。（2）免疫单药治疗：IMpower110研究显示，阿替利珠单抗对比化疗显著改善PD-L1高表达［TC≥50％或免疫细胞（immune cell, IC）≥10％］的野生型Ⅳ期非鳞或鳞状NSCLC患者的PFS和OS。KEYNOTE-O24研究显示，PD-L1肿瘤细胞阳性比例评分（tumor cell proportion score, TPS）≥50％且EGFR/ALK野生型晚期NSCLC（包括腺癌和鳞癌）患者中，帕博利珠单抗相较于化疗显著延长PFS和OS。KEYNOTE-042研究显示，在PD-L1 TPS≥1％人群中，帕博利珠单抗相较于化疗显著延长OS。但因上述药物尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。（3）免疫联合治疗：CAMEL Ⅲ期临床研究显示，卡瑞利珠单抗+化疗相比化疗显著延长PFS和OS。Ⅲ期ORIENT-11研究显示，信迪利单抗联合化疗相比化疗显著延长PFS。RATIONALE304研究显示，相较于单纯标准化疗，替雷利珠单抗联合铂类+培美曲塞达到主要研究终点，显著延长PFS。CHOICE-01研究显示，特瑞普利单抗联合铂类+培美曲塞治疗EGFR/ALK阴性的转移性NSCLC对比单纯标准化疗，显著延长PFS和OS。上述治疗方案均已纳入医保，路径作为基本策略推荐。其他已获批适应证的免疫联合治疗方案还包括以下内容，KEYNOTE-189研究显示，帕博利珠单抗联合培美曲塞和铂类较单纯化疗治疗晚期EGFR/ALK野生型非鳞NSCLC患者，联合治疗组客观有效率（objective response rate, ORR）及PFS均有显著获益。IMpower132研究显示，与单纯化疗相比，阿替利珠+铂类+培美曲塞治疗显著延长PFS。GEMSTONE-302研究显示，舒格利单抗联合铂类+培美曲塞治疗EGFR/ALK阴性的转移性NSCLC对比单纯标准化疗，显著延长PFS。由于上述方案尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。基于IMpower130和IMpower150研究，FDA已批准白蛋白紫杉醇+卡铂联合阿替利珠单抗用于无EGFR及ALK突变的转移性NSCLC一线治疗，以及阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及紫杉醇+卡铂用于一线治疗。基于CheckMate-9LA研究，FDA已批准纳武利尤单抗+伊匹木单抗+化疗（2周期）一线用于晚期或者复发的NSCLC。基于CheckMate-227研究，FDA批准纳武利尤单抗联合伊匹木单抗用于PD-L1 TPS≥1％的EGFR/ALK阴性的转移性NSCLC一线治疗。但是由于上述方案尚未获得NMPA批准，路径均作为可选策略（Ⅱ级）推荐。 2. 一线治疗（PS评分2分）：与最佳支持治疗相比，单药化疗可以延长生存时间并提高生活质量。可选的单药化疗包括吉西他滨、长春瑞滨、紫杉醇、多西他赛及培美曲塞。而含铂双药化疗可进一步改善患者的OS及ORR，但伴随而来的不良反应事件不容忽视。上述化疗方案均为路径的基本策略推荐。PS评分≥3分的患者不建议化疗，建议采用最佳支持治疗。 3. 二线治疗：程序性死亡受体1（programmed cell death-1, PD-1）/PD-L1抑制剂免疫治疗也已成为NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）二线治疗的新标准。替雷利珠单抗对比多西他赛二线/三线治疗局部晚期或者转移性NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）的RATIONALE 303 Ⅲ期临床研究显示，替雷利珠单抗相比化疗显著延长OS。NMPA已批准替雷利珠单抗单药二线治疗非鳞癌NSCLC并纳入医保，路径作为基本策略推荐。CheckMate-078研究显示，纳武利尤单抗较多西他赛显著延长OS，提高ORR，NMPA已批准纳武利尤单抗二线适应证但尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。而帕博利珠单抗、阿替利珠单抗及雷莫芦单抗国内均尚未批准肺癌二线治疗适应证，因此路径将其均作为可选策略（Ⅱ级）推荐（表12）。（七）Ⅳ期无驱动基因、鳞癌NSCLC的治疗 1. 一线治疗（PS评分0～1分）：（1）含铂双药化疗：驱动基因阴性、PS评分0～1分的Ⅳ期肺鳞癌的一线经典治疗方案是含铂双药化疗，顺铂/卡铂联合吉西他滨或多西他赛或紫杉醇/紫杉醇脂质体均为一线可选择方案。奈达铂联合多西他赛对比顺铂联合多西他赛治疗晚期肺鳞癌的疗效和安全性的Ⅲ期随机对照研究结果显示，奈达铂治疗组PFS更长，客观缓解率显著增高。基于上述证据，路径将相关化疗方案作为基本策略推荐。（2）免疫单药：基于KEYNOTE-O24研究和IMpower110研究结果和适应证获批情况，路径将帕博利珠单抗单药和阿替利珠单抗单药一线治疗方案作为可选策略（Ⅰ级）推荐（尚未纳入医保）。（3）免疫联合治疗：RATIONALE307研究显示，在晚期鳞状NSCLC患者一线治疗中，相较于单纯化疗组，替雷利珠单抗联合紫杉醇组与联合白蛋白结合型紫杉醇在主要终点PFS上均显著延长。CameL-sq研究显示，卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和卡铂相比于单纯化疗，PFS显著获益。信迪利单抗联合吉西他滨和铂类对比化疗一线治疗晚期鳞状NSCLC的ORIENT-12研究显示，信迪利单抗联合吉西他滨和铂类显著延长PFS，且具有OS获益趋势。上述方案作为基本策略推荐。 KEYNOTE-407研究显示，帕博利珠单抗联合化疗显著延长PFS和OS。GEMSTONE-302研究显示，舒格利单抗联合卡铂+紫杉醇对比单纯标准化疗治疗NSCLC显著延长PFS。AK105-302研究显示，派安普利单抗联合紫杉醇和铂类治疗鳞状NSCLC，显著延长PFS。ASTRUM-004结果显示，与单纯化疗相比，联用斯鲁利单抗显著延长了PFS。由于帕博利珠单抗、舒格利单抗、派安普利单抗、斯鲁利单抗的联合化疗方案尚未纳入医保，故路径将上述方案作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 2. 一线治疗（PS评分2分）：多项临床研究证实，与最佳支持治疗相比，单药化疗可以延长生存时间并提高生活质量。可选的单药化疗包括吉西他滨、紫杉醇、长春瑞滨、多西他赛。上述化疗方案均为路径的基本策略推荐。对于不适合化疗的患者行最佳支持治疗。 3. 二线治疗：（1）免疫治疗：PD-1/PD-L1抑制剂免疫治疗也已成为NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）二线治疗的新标准。NMPA已批准替雷利珠单抗单药二线治疗鳞癌NSCLC并纳入医保，路径作为基本策略推荐。NMPA已批准纳武利尤单抗二线适应证但尚未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。此外，帕博利珠单抗、阿替利珠单抗及雷莫芦单抗国内均尚未批准肺癌二线治疗适应证，因此路径将其均作为可选策略（Ⅱ级）推荐。（2）EGFR-TKI、化疗：在既往接受过一线化疗的非选择性鳞癌患者中，阿法替尼与厄洛替尼头对头二线治疗LUXLung8研究显示，阿法替尼组的PFS和0S均较厄洛替尼组有显著提高，NMPA已批准阿法替尼二线治疗晚期肺鳞癌。对于一线或维持治疗后进展的患者，二线建议多西他赛或吉西他滨单药化疗。另外，在不适合多西他赛或吉西他滨化疗的情况下，也可选择长春瑞滨进行化疗。基于上述证据，且相关药物均已纳入医保，路径将其均作为基本策略推荐（表13）。（八）Ⅳ期孤立性转移NSCLC的治疗 1. 孤立脑或肾上腺转移NSCLC的治疗：关于脑部病灶的处理，对于PS评分0～1分患者，既往随机对照临床研究比较了脑部手术+全脑放射治疗（whole brain radiation therapy, WBRT）与单纯WBRT的疗效，结果显示手术可显著提高患者生存率及局部控制率。关于孤立肾上腺转移Ⅳ期NSCLC的治疗，PS评分为0～1分、肺部病变为非N2且可完全切除患者，给予肺部原发病灶完全性手术切除及根治性肾上腺切除术联合系统全身化疗，患者可获益（表14）。关于肺部病灶的处理，PS评分0～1分，肺部病变为非N2且可完全切除患者，手术治疗较非手术治疗效果好。对于不能或不愿意手术切除的肺部病灶，可考虑立体定向放疗或放化疗。其放射治疗参照非转移NSCLC的放射治疗。基于上述研究证据，路径将相关治疗策略均作为基本策略推荐。 2. 孤立性骨转移的处理：对于PS评分0～1分、肺部病变为非N2且可完全性切除的患者，回顾性研究显示，肺原发病变手术治疗加骨转移病变放射治疗或手术，联合系统全身化疗和双膦酸盐治疗，患者可获益。前瞻性随机对照Ⅲ期临床研究显示，与安慰剂对比，双膦酸盐能明显降低肺癌骨转移患者的骨相关不良事件发生率，可以和常规抗肿瘤治疗联合使用。地舒单抗和唑来膦酸在预防合并骨转移的晚期肿瘤的随机双盲Ⅲ期研究显示，相比唑来膦酸，地舒单抗能够显著延缓首次出现骨相关事件的时间及风险。NMPA已批准地舒单抗用于预防实体瘤骨转移及多发性骨髓瘤引起的骨相关事件。基于双膦酸盐和地舒单抗已纳入医保目录，故路径将相关治疗策略作为基本策略推荐（表15）。五 SCLC的治疗（一）局限期SCLC 1. 分期：SCLC制定治疗决策前应准确分期，SCLC的分期一直沿袭美国退伍军人肺癌协会的二期分期法，主要基于放疗在SCLC治疗中的重要地位。而AJCC TNM分期系统则适用于选出适合外科手术的T1～2N0期患者。 2. 手术：如系统的分期检查后提示为无纵隔淋巴结转移的T1～2N0患者可考虑手术切除；如上述检查仍无法明确是否有纵隔淋巴结转移，可行纵隔镜、超声内镜或其他检查手段以排除潜在的纵隔淋巴结转移。路径将肺叶切除术+肺门、纵隔淋巴结清扫术，以及术后N0、N1、N2相关治疗方案作为基本策略推荐。 3. 超过T1～2N0期的局限期SCLC患者：依托泊苷联合铂类是局限期SCLC一线治疗的经典方案。路径将依托泊苷联合铂类化疗作为该类患者基本策略推荐。接受根治性手术和系统化疗的Ⅰ期SCLC患者，后期发生脑转移的概率较低（＜10%），预防性脑放疗对早期SCLC患者的生存获益可能较低。路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐（表16）。（二）广泛期SCLC 广泛期SCLC患者对一线化疗敏感者，如果远处转移灶得到控制，且一般状态较好，可以加用放疗。路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。对于因SCLC所致的PS评分3～4分的广泛期SCLC患者，应充分综合考虑各种因素，参考基本策略的同时，谨慎选择治疗方案。如果为非SCLC所致PS评分3～4分的广泛期SCLC患者，经对症支持治疗后，如果体力状况得到改善，PS评分能够达到2分以上，可按照PS评分0～2分组患者的治疗策略进行治疗。 1. 有局部症状的广泛期SCLC患者：伴有上腔静脉综合征者，除了化疗和放疗外，还需要给予吸氧、利尿、镇静、止痛等对症治疗。伴有脊髓压迫症者，如无特殊情况，患者应首先接受局部放疗控制压迫症状。对于胸部放疗和预防性脑放疗的选择需综合考量多方因素，但通常不建议手术减压治疗。伴有骨转移者，目前指南均常规推荐依托泊苷+顺铂/依托泊苷+卡铂/伊立替康+顺铂/伊立替康+卡铂联合局部姑息外照射放疗的策略。伴有阻塞性肺不张者，2个周期化疗后进行放疗，易于明确病变范围，缩小照射体积，使患者能够耐受和完成放疗。 2. 无局部症状或无脑转移的广泛期SCLC患者：在广泛期SCLC的一线治疗方案中，免疫治疗联合化疗已经逐步成为标准治疗。目前国内已有5种药物获批。CASPIAN研究显示，度伐利尤单抗+依托泊苷+顺铂较化疗显著提升OS及3年生存率。IMpower133研究显示，阿替利珠单抗组较安慰剂组显著提高OS。ASTRUM-005研究显示，对既往未接受过治疗的广泛期SCLC患者，斯鲁利单抗联合依托泊苷+卡铂化疗组较安慰剂+化疗组显著提升OS。CAPSTONE-1研究显示，对既往未接受过治疗的广泛期SCLC患者，阿得贝利单抗联合依托泊苷+卡铂化疗组较安慰剂+化疗组显著提升OS。ETER701研究显示，贝莫苏拜单抗联合安罗替尼和依托泊苷及卡铂可显著提高OS。EXTENTORCH研究显示，特瑞普利单抗联合联合依托泊苷和铂类可显著改善PFS。RATIONALE-312研究显示，替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类可显著改善PFS。因上述药物均未纳入医保，路径作为可选策略（Ⅰ级）推荐。 3. 伴有脑转移的广泛期SCLC患者：由于晚期SCLC患者生存时间较短，且多处脑转移较为常见，所以推荐伴有脑转移的患者进行全脑放疗，推荐剂量为30 Gy/10次。路径将全脑放疗联合化疗方案统一作为基本策略推荐。对于肿瘤长径＜4 cm，颅内寡转移，全脑放疗后复发的转移灶，瘤灶位置较深，患者一般情况差，无法耐受常规放疗或手术的患者可选用立体定向放疗。对于有症状的脑转移患者，先全脑放疗，症状稳定后度伐利尤单抗+依托泊苷+顺铂/依托泊苷+卡铂，和先全脑放疗，症状稳定后阿替利珠单抗+依托泊苷+卡铂可以作为治疗选择。而对于无症状的脑转移患者，先度伐利尤单抗+依托泊苷+顺铂/依托泊苷+卡铂，后全脑放疗；先阿替利珠单抗+依托泊苷+卡铂，后全脑放疗；以及先斯鲁利单抗+依托泊苷+卡铂，后全脑放疗可以作为治疗选择。路径将上述方案统一作为可选策略（Ⅰ级）推荐（表17）。（三）二线治疗尽管SCLC对于初始治疗非常敏感，但大多数的SCLC患者在初始治疗后出现复发及耐药；这些患者多数接受二线化疗也能显著缓解症状。6个月内复发或进展者推荐拓扑替康、伊立替康、吉西他滨、多西他赛或长春瑞滨、白蛋白紫杉醇等药物治疗。6个月后复发或进展者可选择初始治疗方案。上述化疗药物均作为二线治疗的基本策略推荐。6个月内复发或进展者，曲拉西利或粒细胞集落刺激因子(拓扑替康前)作为二线治疗的可选策略（Ⅰ级）推荐。芦比替丁作为二线治疗可选策略（Ⅱ级）推荐。（四）三线治疗安罗替尼对比安慰剂三线及以上治疗SCLC的Ⅱ期研究（ALTER1202）结果显示，使用安罗替尼的SCLC患者OS、PFS均有明显获益。NMPA批准了安罗替尼三线及以上治疗SCLC的适应证且纳入医保，因此推荐安罗替尼作为SCLC三线及以上治疗的基本策略。六随访接受完全性切除术后的早期肺癌患者，术后随访的目的在于更早发现肿瘤复发或第二原发肺癌，并及时干预处理，以期提高患者的总生存，改善生活质量。NSCLC推荐的随访模式为，术后前2年，每6个月随访1次，除常规病史、体格检查外，应进行胸部CT复查；术后3～5年，每年随访1次，进行胸部CT；手术5年后，鼓励患者坚持每年随访1次，继续胸部CT平扫。路径推荐这部分患者相应的随访计划作为基本策略推荐。目前，临床常用的影像学复查手段主要是胸部CT。回顾性研究提示，CT对比X线，能更早期发现复发灶。而PET-CT检查在随访过程中不常规推荐。对于已诊断为肺癌的患者，确诊后继续吸烟，会显著增加患者的死亡和复发风险，还可能增加第二原发肺癌的风险。因此，在随访过程中，应对患者吸烟状况进行评估，鼓励患者戒烟。基于上述证据，路径将吸烟情况评估（鼓励患者戒烟）作为基本策略推荐。对于晚期肺癌患者，近年来，随着维持治疗和靶向治疗的应用，患者在治疗过程中，如化疗2～3周期或靶向治疗2～3个月，会定期进行影像学复查，以评估药物疗效。考虑到晚期肺癌侵袭性强、易复发，规律的随访，可以早期发现肿瘤进展，在患者PS较好的状况下接受二线治疗。路径将这部分患者的随访间隔设为6周并作为基本策略推荐。肺癌具体的随访策略推荐详见表18、19。七总结此次路径更新由周清教授主编、吴一龙教授主审并组织中国胸部肿瘤研究协作组等撰写。路径在《中国县域肺癌临床诊疗路径（2023版）》的基础上，跟随研究的发展与诊疗的进步，保有现有国内外指南及县域医院临床工作特点。路径科学定义了县域肺癌诊疗的筛查、评估、诊断、分期、治疗以及随访的流程，路径也对不同类型肺癌患者制订了不同的管理与诊治流程。此次更新依然保留了路径最大的特色，也就是肺癌诊疗策略的分层，其中的基本策略是在县域医院应当达到的基本诊疗标准，可选策略为县域医院提供了更多选择。路径中所有诊疗方案的推荐均有现有指南及共识作为参照，严格保证的科学性。路径中具体的诊断及治疗方法也进行了对应指南的介绍，便于县域医师使用时参考。县域将成为肺癌向上联通、向下对接的核心枢纽，县域医院不再仅仅承接恶性肿瘤安宁服务，肿瘤患者能够实现在县域医院诊治、随访、管理。而路径的建立，有助于推进肺癌分级诊疗的精准管理，提升县域肺癌诊疗的效率和效果，是我国整体肺癌防控体系的重要补充，为国家卫健委“千县工程”整体战略的落地实施起到了帮助，也为县域肿瘤防治中心的建设起到了指导作用。因时间有限，此次更新依然也存在不足之处。在此也请广大医务工作者在使用时给予意见与指正。参考文献略。纸质版期刊订阅：中国邮政网上营业厅（https://11185.cn/）检索“中华肿瘤杂志”在出版前订购；或中华医学期刊网-期刊服务-期刊商城订购过刊。本文编辑 | 殷宝侠公众号 | 苏在明滑动查看所有专家名单主编周清［广东省人民医院肿瘤医院，南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）］主审吴一龙［广东省肺癌研究所，南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）］指导专家组成员（按姓氏汉语拼音字母排序）程颖（吉林省肿瘤医院肿瘤科）高树庚（国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所胸外科）韩宝惠（上海交通大学附属胸科医院呼吸内科）梁智勇（中国医学科学院北京协和医院病理科）陆舜（上海交通大学附属胸科医院肿瘤科）王绿化（中国医学科学院肿瘤医院深圳医院放疗科）王洁（国家癌症中心国家肿瘤临床医学研究中心中国医学科学院肿瘤医院肿瘤研究所肿瘤科）钟文昭［南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）胸外科］周建英（浙江大学医学院附属第一医院呼吸内科）朱广迎（中日友好医院肿瘤科）朱正飞（复旦大学附属肿瘤医院放疗科）县域编委会成员（按姓氏汉语拼音字母排序）陈大礼（浏阳市人民医院病理科）陈凯（永城市人民医院呼吸科）邓修平（红河州第三人民医院胸外科）杜驰（都江堰医疗中心医院肿瘤科）甘红军（丰城人民医院病理科）高永强（内蒙古达拉特旗人民医院肿瘤科）韩瑜（济源市人民医院肿瘤中医科）何剑（安宁市人民医院呼吸与危重症医学科）焦海波（大石桥市中心医院肿瘤科）匡树根（修水县第一人民医院肿瘤科）李汉成（阜南县人民医院胸外科）李润浦（保定市第二中心医院呼吸与危重症医学科）李巍（广东省人民医院赣州医院肿瘤内科）林峰（麻城市人民医院胸外科）林华德（平南县人民医院肿瘤科）林万里（高州市人民医院胸外科）刘劲松（仙桃市第一人民医院肿瘤科）刘岩峰（单县中心医院肿瘤科）路平（新乡医学院第一附属医院肿瘤科）吕利征（呼伦贝尔市第二人民医院胸外科）马秀琴（宜兴市人民医院呼吸科）彭正平（浏阳市人民医院肿瘤血液内科）秦琼（内蒙古达拉特旗人民医院肿瘤科）谭祥（安岳县人民医院肿瘤科）王继华（廊坊市第四人民医院胸心外科）韦俊平（临泉县人民医院呼吸科）吴涛（简阳市人民医院病理科）吴正琮（福建省福鼎市医院呼吸与危重症医学科）徐秋平（丰城市人民医院肿瘤科）严璟（定远县总医院肿瘤科）杨海华（浙江省台州医院放疗科）张利东（普宁市人民医院肿瘤科）赵东（利辛县人民医院肿瘤科）阅读原文：#指南与共识# 合集（来源：中华肿瘤杂志）声明凡署名原创的文章版权属《肿瘤瞭望》所有，欢迎分享、转载。本文仅供医疗卫生专业人士了解最新医药资讯参考使用，不代表本平台观点。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议，如果该信息被用于资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

2025-02-22

·蒲公英Ouryao

国产渐冻症药品获“孤儿药”认定！

来源：企业公告编辑：清风 2025年2月13日，万邦德医药控股集团股份有限公司发布公告，全资子公司万邦德制药集团有限公司收到了美国食品药品监督管理局的认定函，甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS，也称渐冻症）获得FDA授予的孤儿药资格认定。通知原文一、资格认定情况公司于2024年11月向FDA 提交关于甲钴胺用于治疗肌萎缩侧索硬化孤儿药资格认定的相关申请，申请号RU-2024-10575，获得FDA回函确认:“根据《联邦食品、药品和化妆品法》(21U.S.C.360bb)第526条，贵司提交的甲钴胺治疗肌萎缩性侧索硬化症的孤儿药认定申请获得批准。” “孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。二、药品的基本情况肌萎缩侧索硬化症（ALS)，也称渐冻症，是一种因运动神经元受损而引起的神经系统疾病，常见症状包括肌肉无力、肌肉萎缩、肌束颤动、肌肉痉挛抽搐、运动功能丧失、言语及吞咽困难、呼吸功能障碍、情绪及认知改变等。肌萎缩侧索硬化是一种致命疾病，目前尚无已知的治疗方法可以阻止或逆转ALS的发展，确诊后平均生存期为2-5年。根据数据，美国平均患病率估计为每10万人中 4.4 例；根据《神经病学杂志》的相关数据，全球平均患病率估计为每10万人中4.42例。甲钴胺是甲硫氨酸合成酶的辅酶，催化同型半胱氨酸转化为甲硫氨酸，从而维持甲基化循环平衡并降低同型半胱氨酸的神经毒性。临床证据显示ALS患者脑脊液中同型半胱氨酸水平显著升高。甲钴胺通过代谢调控减少同型半胱氨酸蓄积，同时直接保护神经元免受谷氨酸毒性，并在动物模型中促进神经再生与修复，如改善坐骨神经损伤和糖尿病神经病变中的传导功能，突显其双重神经保护机制及在治疗神经退行性疾病中的潜在价值。甲钴胺冻干粉针剂于2024年9月在日本获批用于渐冻症的治疗。美国尚无甲钴胺药品上市。往期新闻君实生物获欧盟孤儿药认定一、公告主要内容近日，上海君实生物医药科技股份有限公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌获得欧盟委员会授予的孤儿药资格认定，该决定基于欧洲药品管理局的赞成意见。截至本公告披露日，特瑞普利单抗已累计获得欧盟和美国药品监管机构授予的6 项孤儿药资格认定，涉及黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌治疗领域。二、药品相关情况鼻咽癌是一种原发于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤，是常见的头颈部肿瘤之一。据世界卫生组织统计，2020 年全球鼻咽癌新发病例数超过13万。由于原发肿瘤位置的原因，很少采用手术治疗，局部疾病患者主要采用化疗及放疗治疗。在美国和欧洲，尚无免疫疗法获批用于治疗鼻咽癌。在鼻咽癌治疗领域，公司已完成两项关键注册临床研究——JUPITER-02研究和 POLARIS-02 研究，贯穿了复发/转移性鼻咽癌的一线至后线治疗。JUPITER-02 研究成果于2021年6月以“重磅研究摘要”形式（#LBA2）入选美国临床肿瘤学会年会（ASCO 2021）全体大会，随后作为《自然-医学》杂志（Nature Medicine，IF: 87.241）2021年9月刊的封面文章发表。基于上述两项研究结果，2021年，特瑞普利单抗的两项鼻咽癌新适应症获得国家药品监督管理局批准，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的免疫检查点抑制剂。美国食品药品监督管理局亦针对其鼻咽癌适应症授予2项突破性疗法认定和1项孤儿药资格认定，并于2022年7月受理了重新提交的特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌的生物制品许可申请，如获批准，特瑞普利单抗将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。特瑞普利单抗是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物，截至本公告披露日，特瑞普利单抗的5项适应症已于中国获批：用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗（2018 年 12 月）；用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021 年 2 月）；用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗 12 个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021 年 4 月）；联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021 年 11 月）；联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗（2022 年 5 月）。 2020年12月，特瑞普利单抗注射液首次通过国家医保谈判，目前已有3项适应症纳入国家医保目录（2021 年版），是国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤和鼻咽癌的抗 PD-1单抗药物。在国际化布局方面，截至本公告披露日，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌领域获得FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评认定和5项孤儿药资格认定，并在鼻咽癌领域获得EC授予的孤儿药资格认定。 2022年7月，FDA受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA，处方药用户付费法案（PDUFA）的目标审评日期定为2022年12月23日。荣昌生物获孤儿药认定荣昌生物自主研发的创新性抗体偶联药物(Antibody-drug conjugates, ADC) RC118获得美国食品药品监督管理局(FDA)颁发两项孤儿药资格认定，分别针对治疗胃癌（包括胃食管交界癌）及胰腺癌。 “孤儿药”又称为罕见药，用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少、市场需求少、研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空白，罕见病患者的治疗药物基本依赖国外进口，结果造成很多罕见病患者只能选择昂贵的进口药或者无药可用。 Claudin蛋白是构成紧密连接结构的骨架蛋白，主要功能为维持细胞极性，调节上皮层渗透性。研究发现，Claudin与多分子複合物和细胞信号通路转导有关，可通过与信号蛋白的相互作用调节细胞的增殖和分化。 Claudin18.2作为Claudin家族的一员，在各种消化系统恶性肿瘤（胃癌、食管癌、胰腺癌）中异常激活，并在恶性转化后持续表达；且有研究表明，Claudin 18.2在胃癌细胞系中参与了肿瘤细胞的增殖和趋化。因此，作为一种组织限制性标记物，Claudin 18.2具有重要的靶向研究价值。 RC118目前正在开展治疗Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。目前正在进行剂量爬坡研究，并表现出良好的安全性与耐受性。 RC118是由本公司自主研发的新型靶向Claudin 18.2的抗体偶联药物(ADC)，也是本公司第四款进入临床研究的ADC产品。该产品于2021年7月获澳大利亚人类研究伦理委员会签发的I期临床试验的伦理许可该产品于2021年9月，获得国家药品监督管理局药品审评中心 (CDE) 的I期临床试验许可，该产品于2021年12月在中澳两地开展针对Claudin 18.2表达阳性患者的局部晚期不可切除或转移性恶性实体瘤的I期临床试验。

孤儿药

100 项与特瑞普利单抗相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	L01XC	DB15043

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
转移性食管鳞状细胞癌	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	冰岛	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
转移性食管鳞状细胞癌	挪威	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	冰岛	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	列支敦士登	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
鼻咽肿瘤	挪威	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	冰岛	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
复发性食管鳞状细胞癌	挪威	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	冰岛	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	列支敦士登	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
不能切除的食管鳞状细胞癌	挪威	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2024-09-19
三阴性乳腺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-06-18
广泛期小细胞肺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-06-04
转移性肾细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-04-02
不可切除的肾细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-04-02

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肿瘤	申请上市	加拿大	Apotex, Inc.	2024-12-01
转移性黑色素瘤	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-08-12
不可切除的黑色素瘤	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-08-12
晚期肝细胞癌	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-07-18
复发性鼻咽癌	申请上市	欧盟	Tmc Pharma (Eu Ltd.	2022-11-14
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-07-11
局限期小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	比利时	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
局限期小细胞肺癌	临床3期	法国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO_GU2025 人工标引	N/A	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 Positive	28	Toripalimab + Disitamab vedotin	選齋繭鹹構觸壓餘範膚(壓鑰網觸糧積鏇襯襯壓) = 壓憲繭簾範範鑰淵範構艱構淵鏇齋鬱鹽醖繭鹹 (艱鏇願衊齋餘襯遞廠鏇 ) 更多	积极	2025-02-13
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO_GU2025) 人工标引	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌辅助 \| 新辅助 HER2 Expression	47	Disitamab vedotin+toripalimab	鏇餘願膚膚壓衊窪餘鬱(襯構鏇鹽願鬱糧構構網) = 顧齋襯鑰獵艱衊繭醖壓獵糧繭築憲鹽襯襯襯範 (築憲鑰廠鬱膚壓壓壓觸, 45.1 ~ 79.6) 更多	积极	2025-02-13
				Disitamab vedotin+toripalimab (PD-L1-positive)	鏇餘願膚膚壓衊窪餘鬱(襯構鏇鹽願鬱糧構構網) = 淵獵鏇齋繭餘蓋顧衊襯獵糧繭築憲鹽襯襯襯範 (築憲鑰廠鬱膚壓壓壓觸 )
NCT05024812 (ASCO_GI2025) 人工标引	临床1/2期	胃腺癌 \| 胃食管交界处腺癌一线 PD-L1 Negative \| PD-L1 Low Expression	30	Fruquintinib + toripalimab + oxaliplatin + S-1	遞遞齋膚憲窪積範艱範(鏇簾願簾醖鬱網觸壓簾) = 醖襯製鏇艱襯憲鏇遞蓋襯夢壓廠顧鹽範醖築簾 (糧製鏇鏇願觸餘構齋餘, 5.68 ~ NA) 更多	积极	2025-01-23
				Fruquintinib + toripalimab + oxaliplatin + S-1 (Pts with CPS < 5)	製憲鬱願觸築繭築範觸(廠鑰夢遞製衊築夢窪觸) = 選範積夢選餘廠窪餘廠選觸鹹鏇鏇繭鹹窪鏇積 (觸廠醖廠選淵糧淵餘鏇 )
ChiCTR2000039155 (ESMO_IO2024) 人工标引	临床2期	胸腺癌一线	24	Toripalimab + Paclitaxel + Carboplatin	鏇膚範繭繭製艱糧廠網(鑰觸膚鬱築衊鑰積積齋) = 淵願觸積糧製製襯鑰糧網醖廠鹽夢觸鹽鑰餘鏇 (鏇積廠窪構衊網淵壓廠, 14.1 ~ 36.5) 更多	积极	2024-12-12
HEPATORCH (PRNewswire) 人工标引	临床3期	肝细胞癌	326	特瑞普利单抗+贝伐珠单抗	齋觸繭顧襯鏇壓鹽遞觸(繭憲簾窪鑰廠願鑰簾齋) = 醖淵構製範築壓願積繭遞糧範夢憲製鑰鏇窪鹹 (艱選積衊積廠鬱積淵積 ) 更多	积极	2024-09-29
				索拉非尼	齋觸繭顧襯鏇壓鹽遞觸(繭憲簾窪鑰廠願鑰簾齋) = 膚襯簾鏇衊廠範鬱膚構遞糧範夢憲製鑰鏇窪鹹 (艱選積衊積廠鬱積淵積 ) 更多
NCT03430297 (MELATORCH, PRNewswire) 人工标引	临床3期	黑色素瘤一线	255	特瑞普利单抗	顧觸鏇鹹壓醖淵繭顧獵(製醖窪顧繭築顧鏇鬱夢) = 築繭選襯廠網構糧襯壓窪糧顧簾築網製鑰廠鹽 (製積範製艱餘窪簾夢遞 ) 更多	积极	2024-09-29
				达卡巴嗪	顧觸鏇鹹壓醖淵繭顧獵(製醖窪顧繭築顧鏇鬱夢) = 簾繭簾糧膚淵淵觸構製窪糧顧簾築網製鑰廠鹽 (製積範製艱餘窪簾夢遞 ) 更多
NCT04005170 (EC-CRT-001, ESMO2024) 人工标引	临床2期	食管鳞状细胞癌	42	Toripalimab plus definitive chemoraditoripalimab	製齋餘糧艱選製簾鏇鬱(齋蓋顧艱顧顧鑰鹽鏇簾) = 蓋憲窪簾膚蓋窪顧選繭鹹鑰淵願築網顧鹹鏇衊 (選選鏇築鏇艱衊鏇遞顧, 31.9 ~ 62.8) 更多	积极	2024-09-16
				Chemotherapy (paclitaxel and cisplatitoripalimab	-
NCT03926338 (PICC, ESMO2024) 人工标引	临床2期	错配修复缺陷或微卫星高度不稳定性结直肠癌新辅助 MSI-High \| Deficient DNA Mismatch Repair (dMMR)	43	Toripalimab 3 mg/kg + Celecoxib 200 mg	鏇淵鹽蓋積醖衊鏇壓壓(鬱餘餘醖構蓋齋遞廠鹹) = 鹽艱醖糧遞壓醖網壓淵糧淵願鏇鹹鹽壓淵繭夢 (壓築鹽鏇鏇艱夢襯憲憲, 70 ~ 96) 达到更多	积极	2024-09-16
				Toripalimab 3 mg/kg	鏇淵鹽蓋積醖衊鏇壓壓(鬱餘餘醖構蓋齋遞廠鹹) = 鬱鹹壓餘憲鏇顧糧簾鹽糧淵願鏇鹹鹽壓淵繭夢 (壓築鹽鏇鏇艱夢襯憲憲, 57 ~ 88) 达到更多
ChiCTR2000030405 (NEOTAX, ESMO2024) 人工标引	临床2期	肾细胞癌新辅助	25	Toripalimabaxitinib	糧蓋壓膚鹽襯艱網齋壓(鏇網製範鹽繭齋廠齋餘) = 餘獵網遞網膚鏇窪衊簾壓鬱憲艱簾簾願鹹觸蓋 (艱製鑰齋積餘觸壓鬱鏇, 62.7 ~ 97.2) 更多	积极	2024-09-15
ChiCTR2000039175 (ESMO2024) 人工标引	临床2期	复发性胶质母细胞瘤	54	Toripalimab in combination with Anlotinib	淵鏇艱窪夢艱選鹹構齋(醖淵衊鹽願壓鹽築膚顧) = 糧構蓋簾襯醖夢顧鹽選願廠窪簾網齋獵衊構鬱 (網鑰鏇製範襯範壓鹽夢 ) 更多	积极	2024-09-15