An Randomized, Open-label, Multicenter Phase 2 Study Comparing the Efficacy and Safety of Disitamab Vedotin With Toripalimab Verus Disitamab Vedotin Monotherapy in Subjects With Endocrine-resistant Hormone Receptor-positive, HER2-Low Unresectable Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer

This study will evaluate the efficacy, safety and tolerability of RC48-ADC with JS001 compared with RC48-ADC in endocrine-resistant hormone receptor (HR) positive, human epidermal growth factor receptor (HER)2-low advanced breast cancer.

开始日期2024-12-20

申办/合作机构

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司

NCT06389526 / Not yet recruiting临床1期

A Phase 1, Multicenter, Open-Label Study of CHS-1000 as a Single Agent and in Combination With Toripalimab-tpzi in Participants With Advanced or Metastatic Solid Tumors

The primary purpose of this trial is to assess the tolerability and safety of CHS-1000 alone and in combination with toripalimab-tpzi in participants with advanced solid tumors.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

Coherus BioSciences, Inc.

NCT05479045 / Suspended临床2期IIT

A Combination Therapy Strategy to Prevent Anti-PD-1 Therapy Resistance in Metastatic Ovarian Cancer Patients

This is an open label, non-randomized, 2-stage phase II, single arm study to determine the efficacy of New York esophageal squamous cell carcinoma 1 (NY-ESO-1) peptide vaccine as a priming mechanism to prevent anti-PD1 resistance in patients with platinum-refractory stage III/IV ovarian cancer (OC).

开始日期2024-08-01

申办/合作机构

Georgetown University

[+2]

100 项与特瑞普利单抗相关的临床结果

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100 项与特瑞普利单抗相关的转化医学

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100 项与特瑞普利单抗相关的专利（医药）

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384

项与特瑞普利单抗相关的文献（医药）

2024-03-01·European journal of cancer (Oxford, England : 1990)

Surufatinib plus toripalimab in patients with advanced neuroendocrine tumours and neuroendocrine carcinomas: An open-label, single-arm, multi-cohort phase II trial

Article

作者: Zhang, Xing ; Shi, Si ; Cheng, Ying ; Zhang, Panpan ; Yin, Fei ; Song, Lijie ; Xu, Qian ; Weng, Desheng ; Fan, Songhua ; Tan, Panfeng ; Ma, Yue ; Ye, Feng ; Zhang, Yanqiao ; Gao, Heli ; Zhao, Yaqin ; Chen, Zhendong ; Yang, Minjie ; Chen, Wei ; Su, Weiguo ; Li, Zhiping ; Yin, Xiaolei ; Li, Yi ; Sheng, Wang ; Wu, Chunjiao ; Ji, Dongmei ; Shi, Michael ; Shen, Lin ; Lu, Ming ; Shen, Weina ; Xu, Jianming

BACKGROUND:

The programmed death 1 inhibitor toripalimab plus the angio-immuno kinase inhibitor surufatinib revealed a tolerable safety profile and preliminary efficacy in patients with advanced solid tumours in a phase I study.

PATIENTS AND METHODS:

This was an open-label, single-arm, multi-cohort phase II study in China. Patients with advanced neuroendocrine tumours (NETs) or neuroendocrine carcinomas (NECs) or mixed neuroendocrine non-neuroendocrine neoplasms (MiNENs) who had failed or were intolerable of standard treatment were given surufatinib (250 mg orally, once daily) plus toripalimab (240 mg intravenously, once every 3 weeks). Primary end-point was investigator-assessed objective response rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1. Secondary end-points included duration of response (DoR), disease control rate, progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.

RESULTS:

Forty patients were enrolled into two cohorts by tumour types (NET, n = 19; NEC-MiNEN, n = 21). ORRs (95% CIs) were 21.1% (6.1-45.6) and 23.8% (8.2-47.2) in the NET and NEC-MiNEN cohorts, respectively. Median DoR was 7.1 months (6.9-not evaluable [NE]) and 4.1 months (3.0-NE), respectively. Median PFS was 9.6 months (4.1-NE) and 4.1 months (1.5-5.5); median OS was 27.3 (15.3-NE) and 10.9 months (9.1-14.6), respectively. Overall, grade ≥ 3 treatment-related adverse events occurred in 18 (45.0%) patients.

CONCLUSIONS:

Surufatinib plus toripalimab showed antitumour activity and a tolerable safety profile in patients with previously treated NETs/NECs/MiNENs. Further study of this combination regimen is ongoing for advanced NECs, for which current therapeutic options remain limited.

CLINICALTRIALS:

gov: NCT04169672.

2024-02-07·Expert review of pharmacoeconomics & outcomes research

Cost-effectiveness analysis of toripalimab plus chemotherapy for patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma in China

Article

作者: Liu, Huanlong ; Wang, Xiaohui ; Pan, Zhenhua ; Kang, Shuo

BACKGROUND:

The aim of the current analysis was to evaluate the cost-effectiveness of toripalimab plus chemotherapy compared with chemotherapy alone as the first-line option for patients with advanced esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) from the perspective of Chinese health-care system.

METHODS:

A partitioned survival model was conducted to track 3-week patients' transition and evaluate the health and economic outcomes in 10-year horizon of the two competing first-line treatment among toripalimab plus chemotherapy and chemotherapy alone. The survival data were gathered from the JUPITER-06 trial, and cost and utility values were obtained from the local charges and published studies. Total costs, life-years, quality-adjusted life-years (QALYs), and incremental cost-effectiveness ratio (ICER) were the model outcomes. Sensitivity and subgroup analyses were conducted.

RESULTS:

Treatment with toripalimab plus chemotherapy yields marginal cost of $8,639.74 and additional 0.65 QALYs, resulting in an ICER of $13,280.97 per additional QALY gained, which was lower than the willingness-to-pay (WTP) threshold of $38,224 in China. Sensitivity and subgroup analyses confirmed the robustness of the model outcomes.

CONCLUSIONS:

Toripalimab plus chemotherapy was likely to be the cost-effective first-line option for patients with advanced ESCC compared with chemotherapy alone with the WTP threshold of $38,224 per additional QALY gained from the perspective of the Chinese health-care system.

2024-02-01·EClinicalMedicine

Disitamab vedotin (RC48) plus toripalimab for HER2-expressing advanced gastric or gastroesophageal junction and other solid tumours: a multicentre, open label, dose escalation and expansion phase 1 trial

Article

作者: Qi, Changsong ; Wei, Jia ; Peng, Zhi ; Zhou, Jun ; Liu, Dan ; Li, Jian ; Shen, Lin ; Wang, Yakun ; Lu, Zhihao ; Fang, Jianmin ; Yuan, Jiajia ; Wang, Airong ; Gong, Jifang ; Zhang, Xiaotian ; Wang, Xicheng ; Lu, Ming ; Zhang, Ruyan ; Cao, Yanshuo

Background:

Although the antibody-drug conjugates (ADCs) have significantly improved the survival outcomes of patients with human epidermal receptor 2 (HER2)-expressing gastric or gastroesophageal junction (G/GEJ) cancer, the efficacy of ADC used as a single agent is limited. Therefore, it is necessary to investigate effective and safe combination regimens. Preclinical data indicated a synergetic antitumour effect of RC48 and programmed cell death protein 1 (PD-1) inhibitors. We aimed to evaluate the safety and efficacy of RC48 plus toripalimab in patients with HER2-expressing G/GEJ cancer and other solid tumours.

Methods:

This was a open-label, multicentre, phase 1 trial performed at three hospitals in China. Eligible patients had advanced G/GEJ cancer or other solid tumours with HER2 IHC≥1 or ISH positivity and were refractory to at least one line of treatment, or standard treatment was intolerable or unavailable for these patients. This study followed a "3 + 3" design with predefined RC48 dosages of 2.0 mg/kg and 2.5 mg/kg plus toripalimab 3 mg/kg, once every 2 weeks (q2w). The primary objectives were to evaluate the safety and determine the recommended phase II dose (RP2D), and the secondary objectives included assessing the pharmacokinetics (PK) and preliminary efficacy. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT04280341.

Findings:

Between July 13, 2020 and August 30, 2022, 56 patients, including 30 patients with G/GEJ cancer and 26 patients with other solid tumours, were enrolled and received RC48 plus toripalimab (n = 7 for RC48 2.0 mg/kg, toripalimab 3 mg/kg, q2w; n = 49 for RC48 2.5 mg/kg, toripalimab 3 mg/kg, q2w). No dose-limiting toxic effects occurred. The RP2D was declared as RC48 2.5 mg/kg plus toripalimab 3 mg/kg, q2w. The most common grade 3 adverse events were a decreased neutrophil count (n = 13), and a decreased white blood cell count (n = 7). The efficacy assessment was completed for 52 patients. Among patients with G/GEJ cancer (n = 30), the confirmed objective response rate (ORR) was 43% (12/28, 95% CI 25, 63), median progression-free survival (PFS) was 6.2 months (95% CI 4.0, 6.9), median overall survival (OS) was 16.8 months (95% CI 7.2, NE). The ORR of patients with G/GEJ cancer receiving RP2D (n = 24) reached 50% (11/22, 95% CI 28, 72), with median PFS of 5.1 months (95% CI 1.4, 7.3) and median OS of 14.0 months (95% CI 6.3, NE). Among patients with G/GEJ cancer who received RP2D, a clinical benefit was observed in both HER2-positive and low HER2 expressing populations, with an ORR of 56% (5/9, 95% CI 21, 86) vs. 46% (6/13, 95% CI 19, 75), median PFS of 7.8 months (95% CI 0.9, NE) vs. 5.1 months (95% CI 1.2, 6.9), median OS of NE months (95% CI 4.3, NE) vs. 14.0 months (95% CI 5.1, NE), respectively. Antitumour activity was also observed for other solid tumours, including breast cancer (5/13) and endometrial carcinoma (1/1).

Interpretation:

Our findings suggested that RC48 plus toripalimab had a manageable safety profile and showed encouraging efficacy in pretreated patients with HER2-positive and low HER2-expressing G/GEJ cancer. The findings of our phase 1 clinical trial support further investigation of HER2-targeted ADC plus immunotherapy in HER2-expressing G/GEJ cancer and pancancer treatment in the future.

Funding:

Beijing Municipal Medical Research Institutes, Beijing Medical Research Institute (Z200015).

1,425

项与特瑞普利单抗相关的新闻（医药）

2024-07-23

·药渡

拜登退出大选，对制药界有何影响？

正文共：2561字 3图预计阅读时间：7分钟当地时间2024年7月21日，美国总统拜登在其个人社交媒体上发布公开信称，为了民主党和国家的最佳利益，他决定退出竞选，并支持提名哈里斯为民主党总统候选人。一石激起千层浪，各大媒体对此事件众说纷纭。那么，对于制药领域，拜登的退选又会产生哪些影响与变数？美国版“医保国谈” 首先，无疑会是美国版“医保国谈”。因为美国实行自由定价，法律规定政府不得直接与药企进行议价，即使是政府医保也需要通过第三方药品福利组织（PBM）与药企议价。但由于PBM组织被大型商业健康保险公司收购，其有足够动力联合药企抬高药价，所以美国药价要显著高于其余国家。例如，我国首个出海美国的本土抗癌创新药泽布替尼，其在美药价是国内的9倍；而君实的PD-1特瑞普利单抗，相比国内医保后高出约33倍。得益于自主定价，美国成为了全球最大的医药市场之一。以此同时，高昂的药价，也意味着美国政府医疗支出的巨大。而拜登上任之初，正值新冠疫情流行时期，美国国家经济面临冲击。拜登政府宣布“美国救援计划法案”，救助计划总金额高达1.9万亿，其中包括了对美国药价的遏制动作。即如果药品价格上涨超过通货膨胀，药企必须给联邦医疗辅助计划进行退费。 2022年，拜登签署《2022年通胀削减法案》（IRA法案），再次对美国药价“动刀”。 IRA法案要求美国联邦政府，对用于保障65岁及以上美国人医疗费用的Medicare花费最高的单一来源高价药品，进行价格谈判。 2023年8月，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首批10款药品医保价格谈判名单。可想而知，面对这场谈判，制药行业掀起了强烈的反对浪潮。各大MNC不仅牵头组成了一个“反反垄断”联盟（PULSE），更是抱团向联邦政府提出诉讼。而拜登政府态度强硬，为推动改革落地，采用了如加征高额税收、高额罚款等一系列强硬措施。最终，2023年10月，首批美国国谈名单中的所有药企均“自愿”，同意参加2026年美国医保价格谈判。如今，拜登宣布退出美国大选，2026年的美国医保谈判，能否落地，又会带来哪些变数？而在此之前（2024年6月27日），拜登与前美国总统特朗普在佐治亚州亚特兰大进行了2024年总统大选的首场辩论。拜登还强调了他在任期间，对降低药品价格方面的努力，尤其是将胰岛素价格降至每月35美元。图片来源：CNN截图特朗普则指责拜登政府试图削减社会保障和医疗保险，声称自己将确保这些关键项目的稳定。假设特朗普最终可以战胜民主党新推出的总统候选人哈里斯，再次入主白宫，是否会对进入半程的“美国医保国谈”动手？要知道，拜登任职期间，就取消了特朗普于2019年制定的移民医保规定。生物安全制裁其次，就是美国对华生物安全政策的动向与影响。 2024年5月，美国《生物安全法案》在美众议院监督与问责委员会以40：1的投票结果获得通过。该法案以国家安全为由，要求美国政府对药明康德、华大基因等中国创新药企业进行制裁。该无理行径是对我国“十四五”规划的“污名化”，旨在遏制我国生物医药领域头部企业的良性发展。实际上，早在2022年，拜登就签署行政命令，发起《国家生物技术和生物制造计划》，承诺投入20亿美元，发展美国的生物制造业。而在此之前，就有外媒报道，即“芯片法案”之后，拜登准备签署一项生物技术相关的行政命令，目标据称“为减少对中国的依赖”。因此，拜登在任期间，不断地尝试干涉我国生物技术领域的发展。反观特朗普，对生物技术领域的关注度相较于拜登，表现得要更弱一些。 2016年，《基因工程与生物技术新闻》（GEN）对来自全球生物技术界和学术界的2300名成员进行了调查，了解他们对特朗普的态度。结果显示，47.7%的受访者认为特朗普可能不会支持美国国立卫生研究院（NIH）的资助，表示特朗普当选总统将会带来积极影响的支持率仅有25.52%。果不其然，特朗普上任后对公立机构研究事务进行了多次阻碍，包括削减生物医学研究预算，反之希望将更多的资金投入到AI和量子信息科学等领域。然而，面对新冠疫情的爆发，特朗普政府自身生物安全治理能力备受世界质疑。如采取单边主义措施，争夺盟友防疫资源；削弱全球生物安全治理机制，退出世界卫生组织。一系列离谱操作过后，特朗普又是否能吸取“教训”？如果没有，且能推翻拜登政府《国家生物技术和生物制造计划》，对我国生物技术领域算是一个利好消息。如果有，且深刻意识到成功预防与应对生物事件的基础是具备先进的生物科技和强大而完备的工业生产能力，事态可能将变得更为严峻。特朗普政府可能追求以“美国优先、单边主义”等路径特征来谋求美国的生物安全，“脱钩风险”将进一步增大。时至今日，生物安全领域无疑成为了地缘政治与大国博弈的新议题。无论是民主党推进的“拜登经济学”还是共和党主张的“美国优先”，无论是特朗普还是哈里斯，谁当选美国总统，美国在生物安全和生物技术领域对华发难，都有可能发生。结语过去五年，中美双边制药贸易从占贸易关系的0.6%增长到近3%的总值。这种增长，并非源自简单的国产替代关系，而是双方生物医药领域的友好交流。如中国为美国提供了更为高效的供应链能力和优质的工程师红利，帮助其应对药品短缺问题。而美国各大MNC将前沿生物技术，如小核酸、基因治疗等出口国内，促进我国生物医药发展。同时，本土创新药企与海外MNC合理的收并购行为，也在促进两国生物技术的快速发展，且中国市场庞大的市场规模，无疑成为了众多MNC的“掘金地”。因此，唯有终止无理的制裁，开放合作才是未来，才能实现双赢。药渡媒体商务合作媒体公关 | 新闻&会议发稿张经理：18600036371（微信同号）点击下方“药渡“，关注更多精彩内容免责声明 “药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇

并购

2024-07-23

·医药地理

国家药监局关于发布中药标准管理专门规定的公告，齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜申报上市并获得CDE受理

扫描二维码即可下载《数图药讯》2024年第29期目录政策解读 1. 国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2. 国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告 3. 国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号） 4. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 5. 上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见 1. 前列腺癌治疗药品销售分析 2. 前列腺癌治疗药品销售品种分析 3. 阿比特龙零售放大市场销售分析政策解读 1、国家医保局：全国医疗保障标准化工作组成立大会顺利召开 2024年7月18日，全国医疗保障标准化工作组成立大会在北京顺利召开。工作组主任委员，国家医疗保障局局党组成员、副局长黄华波出席并讲话。国家市场监督管理总局相关同志、全国医疗保障标准化工作组委员等同志参加大会。 2、国家药监局：关于发布中药标准管理专门规定的公告为全面贯彻落实《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，进一步加强中药标准管理，建立符合中医药特点的中药标准管理体系，推动中药产业高质量发展，根据相关法律、法规、规章和规范性文件，国家药监局组织制定了《中药标准管理专门规定》，现予发布，自2025年1月1日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看 3、国家药监局药审中心：关于发布《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》的通告（2024年第37号）为规范和指导胃食管反流病治疗药物临床试验，提供可参考的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《胃食管反流病治疗药物临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。相关文件请扫描上方二维码查看 4、上海阳光医药采购网：关于公布2024年5月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年5月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见附件。相关文件请扫描上方二维码查看 5、上海阳光医药采购网：关于开展全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选药品的挂网通知为贯彻落实全国药品集中采购（胰岛素专项接续）和使用工作要求，积极稳妥做好本市中选药品挂网工作，现开通中选药品挂网通道。自2024年7月15日起，企业通过门户网站（www.smpaa.cn）登录招采子系统（企业业务登录）进入“业务经办→我的药品库”模块进行挂网申报，在挂网类型中选择“国家集采相关药品”，集采标期中选择“全国药品集采中选药品（胰岛素专项接续）”申报药品相关信息，申报截止时间为7月24日。具体药品信息见附件。相关文件请扫描上方二维码查看行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批原启生物靶向GPRC5D的CAR-T细胞注射液 OriCAR-017获得美国FDA快速通道资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤 (RRMM) 。博安生物自主研发的阿柏西普眼内注射溶液生物类似药BA9101的上市申请获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）受理。金赛生物提交的重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的新药上市申请获得CDE受理。君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新适应症上市申请已获得CDE受理。齐鲁制药抗精神病药物布瑞哌唑口溶膜申报上市并获得CDE受理。翰森制药申报的甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获得CDE受理。优时比（UCB）公司申报的比奇珠单抗注射液上市申请获得NMPA批准。重庆精准生物的pCAR-19B细胞自体回输制剂普基仑赛注射液新药上市申请获得CDE受理。最近重磅临床苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获得CDE批准临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重管理。贝达药业与EyePoint公司合作研发的眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新适应症临床试验申请获得CDE批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者。腾盛博药申报的1类新药注射用BRII-693临床试验申请获得CDE受理。注射用BRII-693是一款新型脂肽抗菌药，拟开发用于治疗难治性多重耐药/广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染。默沙东启动芦康沙妥珠单抗（MK-2870）联合帕博利珠单抗用于一线经帕博利珠单抗联合化疗后未发生进展的转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的维持治疗的 III 期研究（登记号：CTR20242541）。罗氏研发的双特异性抗体法瑞西单抗治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床试验 RHONE-X 的四年新数据公布，研究达到了所有主要终点。 02 药企动态：市场动态 7月15日，浩博医药AusperBio（杭州浩博医药有限公司和AusperBio Therapeutics）宣布已经于近日完成3700万美元A轮融资。本轮融资由InnoPinnacle Fund追加领投，元生创投、汉康资本、启明创投、元生资本共同参与。本轮融资资金将主要用于快速推进浩博医药潜在乙肝治愈基石性药物AHB-137的2期临床试验、联合用药方案探索及CMC生产等一系列开发工作。同时，融资资金还将用于拓展拥有自主知识产权的Med-Oligo™技术平台及其产品管线。 7月16日，卫材公司（Eisai）宣布与佐藤制药（Sato Pharmaceutical）就抗真菌药物氟沙康挫（fosravuconazole）在亚洲/大洋洲地区（包括10个东盟国家、澳大利亚、新西兰、韩国和中国台湾地区）的开发和商业化权利达成许可协议。 7月18日，丽珠医药与纽欧申医药将就后者开发的小分子候选药物NS-041达成一项大中华区独占许可协议。根据协议条款，纽欧申医药将授予丽珠医药独占的NS-041在大中华地区的所有权利和权益，纽欧申医药将获得首付款、潜在的研发里程碑付款和销售分成。零售品类数据洞见 01 前列腺癌治疗药品销售分析图1：2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心前列腺癌是发生在前列腺的上皮性恶性肿瘤，是男性泌尿生殖系统最常见的恶性肿瘤。近年来，前列腺癌的发病率急剧上升，相关治疗药品的销售额也逐年上升。 02 前列腺癌治疗药品销售品种分析图2: 2019-2023年前列腺癌治疗药品零售（放大市场）品种销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心常见前列腺癌治疗药品有醋酸阿比特龙片、醋酸甲地孕酮分散片、比卡鲁胺片等。2019年，醋酸阿比特龙片销售额占总销售额的88.38%，但随着新品种药物不断进入市场，2023年，醋酸阿比特龙片的占比下降至32.75%。 03 阿比特龙零售放大市场销售分析图3: 2019-2023年阿比特龙零售（放大市场）企业销售额数据来源：中国药品零售数据库RPDB药店数据中国医药工业信息中心 2019-2022年，阿比特龙零售（放大市场）销售额由2.66亿元上升至3.72亿元，但2023年销售量仅有3.64亿元，同比下降1.97%。来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

带量采购申请上市一致性评价医药出海

2024-07-23

·康方生物Akeso

蒋旻霖博士：EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌治疗迎来新的曙光

作者：蒋旻霖医院：上海市肺科医院蒋旻霖博士研究生 2020.09~至今同济大学附属上海市肺科医院肿瘤科博士研究生，师从周彩存教授。主要研究方向：肺癌免疫治疗疗效生物标志物及免疫耐药具体机制。2023年获邀世界肺癌大会（WCLC国际学术会议2023）并作mini oral presentation。近5年以第一/共一作者在J Hematol Oncol， Acta Pharm Sin B，J Immunother Cancer，Transl Lung Cancer Res，J Infect等期刊发表SCI论文多篇，单篇最高被引次数为156次。作为项目参与人参加国家自然科学基金项目专项项目1项，参与专利发明1项。作为访问学者至美国内布拉斯加医学研究中心肿瘤研究所交流学习，并多次获得同济大学奖学金、优秀学生干部、优秀学生等称号，荣获上海市“挑战杯”竞赛一等奖，全国“挑战杯”竞赛二等奖，“卓越杯”特等奖，“创新创业论坛”一等奖等科技创新竞赛奖项。 ASCO2024解读文献 Abstract 8508： Ivonescimab combined with chemotherapy in patients with EGFR-mutant non-squamous non-small cell lung cancer who progressed on EGFR tyrosine-kinase inhibitor treatment (HARMONi-A): A randomized, double-blind, multi-center, phase 3 trial 依沃西单抗联合化疗用于EGFR突变非鳞非小细胞肺癌患者在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗进展后的疗效研究（HARMONi-A）：一项随机、双盲、多中心、III期临床试验摘要背景依沃西单抗 (AK112/SMT112)是一种抗PD-1/VEGF双特异性抗体。先前的I/II期临床研究显示，依沃西单抗在EGFR突变并对先前EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中具有潜在疗效。本III期研究旨在评估和确认依沃西单抗联合化疗与单独化疗在该人群中的疗效和安全性。方法患者按1:1比例随机接受依沃西单抗（20 mg/kg）联合培美曲塞（500 mg/m²）和卡铂（AUC 5）或安慰剂联合化疗，每三周一次，共四个周期。根据是否接受第三代EGFR-TKI治疗和是否存在脑转移进行分层，之后进行依沃西单抗和培美曲塞或安慰剂和培美曲塞的维持治疗。主要终点是由独立影像学评审委员会（IRRC）按照RECIST v1.1标准评估的意向治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）。本文报告了第一次预定的中期分析结果。结果共有322名患者被随机分组（依沃西单抗联合化疗组161名，安慰剂联合化疗组161名）。86.3%的患者与85.1%的患者分别接受了第三代EGFR-TKI治疗，21.7%的患者与23.0%的患者分别存在脑转移。截至2023年3月10日，中位随访时间为7.89个月。依沃西单抗联合化疗组的PFS显著改善（HR 0.46 [0.34, 0.62], P < 0.0001）。IRRC评估的中位PFS（95%CI）在依沃西单抗组为7.06个月（5.85, 8.74），在化疗组为4.80个月（4.21, 5.55）。预先设定的亚组分析显示，依沃西单抗对比安慰剂在几乎所有亚组中均表现出PFS获益，包括在第三代EGFR-TKI治疗进展的患者（HR 0.48, 95% CI 0.35-0.66）、有脑转移的患者（HR 0.40, 0.22-0.73）、19号外显子缺失的EGFR突变患者（HR 0.48, 0.32-0.73）以及T790M突变阳性的患者（HR 0.22, 0.09-0.54）。两组客观缓解率（ORR）分别为50.6%和35.4%。≥3级治疗期间不良事件（TEAEs）在两组中分别有99名（61.5%）和79名（49.1%）患者发生，最常见的≥3级TEAEs是化疗相关不良事件。≥3级免疫相关不良事件分别在10名（6.2%）患者和4名（2.5%）患者中发生。≥3级VEGF阻断相关不良事件分别在5名（3.1%）和4名（2.5%）患者中发生。结论依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI治疗失败的患者中显著改善了PFS，同时保持了可控的安全性。解读 HARMONi-A研究探索了依沃西单抗（Ivonescimab）联合化疗用于EGFR突变非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）患者在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗进展后的疗效，为EGFR突变患者靶向耐药后治疗带来了新的曙光。该研究结果显示，依沃西单抗联合化疗在EGFR-TKI治疗失败的患者中显著改善了PFS，同时保持了可控的安全性，为临床诊疗中EGFR突变患者靶向治疗耐药后患者提供了新的治疗选择。就该项III期临床研究，有以下几点深入思考和讨论。图1. 依沃西单抗联合化疗和安慰剂联合化疗相比PFS获益显著 HARMONi-A研究的研究背景是什么? EGFR-TKIs显著延长了具有EGFR突变的晚期NSCLC患者的无进展生存期（PFS）。然而，EGFR-TKI治疗失败后，后续治疗往往显示出非常有限的临床疗效，抗PD-（L）1单药治疗在EGFR-TKI耐药后患者中并未显示出生存获益，同时联合治疗安全性也不高[1-3]。急需开发新策略以改善这类患者的疗效和预后。临床前研究结果显示抗血管内皮生长因子（VEGF）和抗PD-（L）1抗体具有协同抗肿瘤活性。在晚期实体瘤中，抗PD-（L）1抗体与抗血管生成药物联合使用也被发现具有相当的抗肿瘤活性和可耐受的安全性。IMpower 150的3期研究表明贝伐珠单抗联合阿替利珠单抗和化疗一线治疗可改善晚期非鳞状NSCLC患者的总生存。此外，雷莫西尤单抗（VEGFR-2单抗）也被发现与帕博利珠单抗联合治疗既往接受过治疗的晚期NSCLC患者具有良好的抗肿瘤活性。因此，抗VEGF（R）抗体和抗PD-（L）1抗体对无驱动癌基因改变的晚期NSCLC患者具有重要的临床意义。依沃西单抗是抗PD-1和VEGF-A人源化双特异性抗体，其抗PD-1 ScFv附着在每个抗VEGF抗体重链的c末端[4]。与单独使用抗PD-（L）1和抗VEGF疗法相比，同时阻断PD-1和VEGF可能会产生增强的抗肿瘤活性，并具有更高的安全性。此外，基于依沃西单抗开展的前期临床研究显示：83例入组的患者中，可评估的具有EGFR突变的患者为19例，在这类EGFR突变的患者中，整体ORR为68.4%，提示依沃西单抗在此类人群中具备有前景的抗肿瘤活性（ASCO 2022）。图2. 依沃西单抗的作用机制 HARMONi-A研究的主要研究亮点是什么？给我们带来什么新的思考？免疫治疗的兴起给驱动基因阴性患者带来了巨大的福音，然而，在EGFR、ALK这些具有驱动基因突变的患者中，免疫治疗却没有显示很好的疗效。怎样选择合理化的免疫搭档以实现具有驱动基因突变患者靶向耐药后的临床获益成为一大难点。IMpower 150研究表明EGFR敏感突变患者或经TKI治疗过的NSCLC患者能从阿替利珠单抗联合贝伐珠单抗及化疗治疗方案中获益[5]。2023年的研究IMpower 151却显示出了阴性的结果，ATTLAS的临床研究虽然PFS有改善，但OS却没有得到阳性结果。类似的，另一项3期临床研究ORIENT-31研究表明信迪利单抗联合贝伐珠单抗与化疗的免疫联合治疗方案为EGFR-TKI耐药的NSCLC患者带来了PFS获益[6]。BGB-A317-2001-IIT研究纳入了包括接受过1/2代EGFR TKI和3代EGFR TKI的患者、接受过抗血管生成药物治疗的患者、以及接受过化疗的患者，结果显示替雷利珠单抗联合白紫/卡铂的治疗方案取得了56.5%的客观缓解率，中位无进展生存期为7.6个月，1年总生存期率为74.5%。此外，一项特瑞普利单抗联合化疗的多中心II期临床研究也说明了该治疗方案在一线EGFR-TKI失败且未携带T790M突变的患者中能够显示出良好的抗肿瘤活性和可接受的安全性[7]。 HARMONi-A研究的结果为EGFR-TKI耐药患者带来了新的希望。研究试验组和对照组分别有86.3%和85.1%的患者曾接受过第三代EGFR-TKI治疗。在以往的化疗+免疫治疗+抗血管治疗的联合临床试验中，T790M阳性和接受过第三代EGFR-TKI治疗一直被视为疗效较差的人群。ORIENT-31研究的入组人群大部分是一、二代TKI治疗后T790M阴性、未接受三代TKI治疗的患者，研究的人群具有一定的差异。HARMONi-A的亚组分析显示，无论是接受过第三代TKI治疗的患者（HR 0.48, 95% CI 0.35-0.66），还是T790M（HR 0.22,95% CI 0.09-0.54）的患者，获益均很显著。因此，HARMONi-A研究表明该治疗策略能很好地改善EGFR-TKI耐药患者的疗效和预后，降低疾病进展风险；同时，纳入患者大多数为3代EGFR-TKI治疗的人群，更符合真实世界患者的情况；在既往接受1线或2线EGFR-TKI治疗亚组、既往接受/未接受3代EGFR-TKI治疗的亚组都显示出了PFS显著获益；在取得优异疗效的同时，该治疗策略入组患者整体安全性良好，无疑是该研究的亮点。因此，该研究为将来开发更多EGFR突变患者EGFR-TKI耐药人群临床治疗策略提供了指引。图3. HARMONi-A研究设计（来自2024 ASCO ANNUAL METTING, 张力教授团队）由此可见，不同EGFR-TKI治疗的患者人群存在免疫联合治疗疗效的差异。因此也给我们带来新的思考，如何能进一步提高不同EGFR TKI治疗的患者（尤其是3代EGFR-TKI耐药患者）的后续治疗疗效？肿瘤免疫微环境是影响免疫治疗疗效的重要因素。针对靶向治疗后如何影响免疫微环境以及靶向耐药免疫相关的机制，中国的专家学者已经进行了大量的相关研究。通过单细胞测序、流式细胞术、全基因组转录组测序等多组学技术以及生物学基础研究等，揭示了EGFR突变NSCLC患者靶向治疗耐药之后肿瘤微环境发生变化主要表现为PD-L1表达的上调；同时，EGFR-TKI治疗后存在CD8+ TIL水平升高、新抗原释放，“冷肿瘤”到“热肿瘤”的的改变等[8-12]。但针对3代EGFR TKI药物奥希替尼耐药后肿瘤微环境的研究表明，奥希替尼耐药时出现了更加明显的免疫抑制性的微环境，其特征是T细胞浸润和活化减少，而巨噬细胞浸润和M2极化增加[13]。未来，联合靶向免疫细胞的治疗策略可能成为一个研究方向。此外，更多的新靶点也需要被研究与开发用于免疫治疗的联合，以更好地改善这类患者的肿瘤免疫微环境。针对性地开展针对不同治疗耐药的转化基础研究能为临床工作带来了更多有意义的提示和指导。 HARMONi-A研究对我国EGFR突变或者其他驱动基因阳性肺癌患者临床实践的指导意义？在肿瘤免疫治疗中，与PD-(L)1单抗联合应用成功的方案有化疗、CTLA-4抗体和抗血管药物等。免疫药物依沃西单抗是基于VEGFA和PD-1在肿瘤中表达及生物学特点设计出的抗PD-1/VEGF双抗，充分发挥了靶免协同疗效，并且在这项多中心的3期临床研究HARMONi-A中，基于EGFR突变EGFR TKI耐药人群，显示出了突出性疗效。这对于EGFR突变以外的其他驱动基因突变人群的治疗也带来了指导意义。此外，靶向PD-1/CTLA-4双抗在此类人群中也展现出了一定前景。PD-1/CTLA-4双抗QL1706的 II期研究表明，EGFR-TKI耐药人群在进行QL1706联合化疗及贝伐珠单抗治疗后，整体ORR达54.8%，中位PFS为8.5个月。此外，还能开展更多基于新型ADC药物的联合治疗以运用于驱动基因突变的患者中。在TROP2 ADC药物的SKB-264 II期研究KL264-01中，43名肺癌患者被纳入进行治疗，其中EGFR突变且TKI治疗后进展可评估患者22例，在该项研究中SKB-264单药的ORR为60.0%，中位PFS为11.5个月。由此可见，未来开展更多基于不同靶点组合的联合治疗模式或ADC药物的治疗将可能成为一种治疗驱动基因阳性肺癌患者靶向耐药后的治疗方案。对免疫治疗在EGFR突变靶向治疗耐药中的未来应用有何展望？靶向PD-1/PD-L1通路的免疫疗法彻底改变了NSCLC的治疗格局。然而，大多数EGFR突变患者对抗PD-1/PD-L1抑制剂反应不佳，很难利用单一的生物标志物来筛选EGFR突变的NSCLC中可能从免疫治疗中受益的潜在人群。因此，在此类人群中整合多个参数以创建基于多重组学和多组学的评估系统非常重要。开发合理的联合策略将是突破EGFR突变靶向治疗耐药的重要方法。首先，基于该临床研究，我们可以看到，免疫联合抗血管生成治疗的方法，通过联合治疗或者双抗/双靶点药物的治疗，能够有效地改善EGFR-TKI耐药患者的疗效和预后。因此，协同免疫治疗，抗血管生成的作用不容忽视，应进一步研究其潜在机制，以便精准治疗。另外，PD-1/PD-L1免疫治疗与其他免疫检查点或者免疫调节因子进行联合使用。比如，PD-1/CTLA4、PD-1/TIGIT、PD-1/TIM-3等双抗的治疗，或者PD-1免疫治疗与淋巴因子、单核细胞因子、趋化因子、白介素等的联合。其次，目前免疫细胞的靶向治疗也在进一步研究中。因此，免疫检查点抑制剂与靶向免疫细胞的药物结合使用，也逐渐发展。比如，能够起到抗原呈递的关键调节作用的树突细胞很可能成为一个联合治疗的靶点。除了基于ICI的联合治疗外，癌症疫苗也是一种很有前途的免疫治疗方法，通过靶向肿瘤抗原以激活免疫系统并诱导抗肿瘤反应。EGFR突变的非小细胞性肺癌由特定的致癌突变驱动，具有较少的肿瘤异质性。因此，对于EGFR突变靶向耐药后，整合多个参数以创建基于多重组学和多组学的评估系统，并且基于不同的靶点（比如免疫检查点或者免疫调节因子、抗血管生成治疗、免疫细胞靶向治疗等）联合治疗的探索将是未来的发展方向。指导老师点评周斐教授—上海市东方医院蒋旻霖博士所解读的这篇摘要着眼于探索依沃西单抗联合化疗用于EGFR突变非鳞NSCLC患者在EGFR-TKI治疗进展后的疗效与安全性。这项研究致力于解决目前EGFR-TKI耐药后，缺乏后续有效治疗的问题，基于前期依沃西单抗在EGFR突变EGFR-TKI治疗失败的NSCLC患者中进行的I/II期临床研究的结果，展开了大型3期临床研究，旨在评估依沃西单抗联合化疗在这类患者中的疗效和安全性。研究结果显示依沃西单抗联合化疗组的PFS显著改善（HR 0.46 [0.34, 0.62]，P < 0.0001）。预先设定的亚组分析显示，依沃西单抗对比安慰剂在几乎所有亚组中均表现出PFS获益，包括在第三代EGFR-TKI治疗进展的患者、有脑转移的患者、19号外显子缺失的EGFR突变患者以及T790M突变阳性的患者。HARMONi-A研究在EGFR突变非鳞NSCLC患者EGFR-TKI治疗进展后的疗效与安全性探索中取得了突破性进展，也为这类患者带来了新的希望。蒋旻霖博士研究解读清晰全面，结合以往进行的相关大型临床研究以及转化研究进行了深入的思考。该解读指出了HARMONi-A研究的主要亮点并对比了HARMONi-A与其他相关大型临床研究的方法与结果，提出了靶向VEGF/PD-1信号通路的协同抗肿瘤作用、不同亚组患者肿瘤微环境的不同可能是影响后续治疗疗效的关键，同时也结合国内外的研究及实际临床与课题研究中遇到的问题，提出了自己的见解与对未来的展望。参考文献 1. Mazieres J, et al. Immune checkpoint inhibitors for patients with advanced lung cancer and oncogenic driver alterations: results from the IMMUNOTARGET registry. Ann. Oncol. 2019;30:1321–1328. doi: 10.1093/annonc/mdz167.2. Qiao M, et al. Immune checkpoint inhibitors in EGFR-mutated non-small cell lung cancer: dusk or dawn? J. Thorac. Oncol. 2021;16:1267–1288. doi: 10.1016/j.jtho.2021.04.003.3. Oxnard GR, et al. TATTON: a multi-arm, phase Ib trial of osimertinib combined with selumetinib, savolitinib, or durvalumab in EGFR-mutant lung cancer. Ann. Oncol. 2020;31:507–516. doi: 10.1016/j.annonc.2020.01.013.4. Wang L, et al. A Phase 1b Study of Ivonescimab, a Programmed Cell Death Protein-1 and Vascular Endothelial Growth Factor Bispecific Antibody, as First- or Second-Line Therapy for Advanced or Metastatic Immunotherapy-Naive NSCLC. J. Thorac. Oncol. 2024 Mar;19(3):465-475.doi: 10.1016/j.jtho.2023.10.014.5. Reck M, et al. Atezolizumab plus bevacizumab and chemotherapy in non-small-cell lung cancer (IMpower150): key subgroup analyses of patients with EGFR mutations or baseline liver metastases in a randomised, open-label phase 3 trial. Lancet. Respir. Med. 2019;7:387–401.6. Lu S, et al. Sintilimab plus chemotherapy for patients with EGFR-mutated non-squamous non-small-cell lung cancer with disease progression after EGFR tyrosine-kinase inhibitor therapy (ORIENT-31): second interim analysis from a double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial. Lancet Respir Med. 2023 Jul;11(7):624-636. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00135-2.7. Jiang T, et al. Toripalimab plus chemotherapy as second-line treatment in previously EGFR-TKI treated patients with EGFR-mutant-advanced NSCLC: a multicenter phase-II trial. Signal Transduct Target Ther. 2021 Oct 15;6(1):355. doi: 10.1038/s41392-021-00751-9.8. Jiang L, et al. Continuous targeted kinase inhibitors treatment induces upregulation of PD-L1 in resistant NSCLC. Sci Rep. 2019 Mar 6;9(1):3705. doi: 10.1038/s41598-018-38068-3.9. Jia, Y, et al. EGFR-Targeted Therapy Alters the Tumor Microenvironment in EGFR-DrivenLung Tumors: Implications for Combination Therapies. Int J Cancer. 2019 Sep 1;145(5):1432-1444. doi: 10.1002/ijc.32191.10. Liu, L, et al. Tumor Immune Microenvironment in Epidermal Growth Factor Receptor-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer before and after Epidermal Growth Factor Receptor Tyrosine Kinase Inhibitor Treatment: A Narrative Review. Transl Lung Cancer Res. 2021 Sep;10(9):3823-3839. doi: 10.21037/tlcr-21-572. 11. Liu, S., Wu, F., Li, X., et al. (2021) Patients with Short PFS to EGFR-TKIs Predicted Better Response to Subsequent Anti-PD-1/PD-L1 Based Immunotherapy in EGFR Common Mutation NSCLC. Front Oncol. 2021 Mar 11:11:639947. doi: 10.3389/fonc.2021.639947.12. Lu, J, et al. Reprogramming of TAMs via the STAT3/CD47-SIRPα Axis Promotes Acquired Resistance to EGFR-TKIs in Lung Cancer. Cancer Lett. 2023 Jun 28:564:216205. doi: 10.1016/j.canlet.2023.216205.13. Han R, et al. Tumour microenvironment changes after osimertinib treatment resistance in non-small cell lung cancer. Eur J Cancer. 2023 Aug:189:112919. doi: 10.1016/j.ejca.2023.05.007. Epub 2023 May 23. （本文来源：肿瘤资讯）往期推荐临床进展史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果产品动态依达方®首批发货成功！全国晚期肺癌患者迎来全球最新解决方案产品动态康方生物派安普利单抗≥3L治疗鼻咽癌获批上市产品动态康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理企业运营康方湾区科技园竣工启用，康方生物发展再添强劲引擎产品动态康方生物卡度尼利联合方案一线治疗晚期胃癌的上市申请获NMPA受理产品动态 1L鼻咽癌NDA获受理 | 康方派安普利单抗（PD-1）适应症拓展再进一步临床进展康方生物古莫奇单抗（IL-17）治疗中重度斑块型银屑病Ⅲ期研究达到全部疗效终点企业运营康方生物上海全球研发中心启动建设：创新全球化战略再提速临床进展康方生物CD47单抗美国临床获批开展产品动态首个国产新药IL-12/IL-23单抗报产！康方生物依若奇单抗NDA获NMPA受理临床进展依沃西国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床进展依沃西联合化疗对比替雷利珠联合化疗一线治疗sq-NSCLC III期临床试验完成首例给药产品动态康方生物伊努西（PCSK9单抗）两项适应症上市申请获NMPA受理产品动态康方生物派安普利单抗获批一线sq-NSCLC适应症获批上市产品动态高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议产品动态全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市

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三阴性乳腺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-06-18
广泛期小细胞肺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-06-04
转移性肾细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-04-07
不可切除的肾细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-04-07
可切除非小细胞肺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-12-26
非鳞状非小细胞肺癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-09-14
食管鳞状细胞癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2022-05-10
尿路上皮癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2021-04-07
鼻咽癌	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2021-02-10
黑色素瘤	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2018-12-17

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晚期肝细胞癌	申请上市	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-07-18
复发性非鳞状非小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2024-07-11
小细胞肺癌	临床3期	美国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
小细胞肺癌	临床3期	中国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
小细胞肺癌	临床3期	比利时	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
小细胞肺癌	临床3期	法国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
小细胞肺癌	临床3期	格鲁吉亚	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
小细胞肺癌	临床3期	德国	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
小细胞肺癌	临床3期	意大利	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15
小细胞肺癌	临床3期	荷兰	上海君实生物医药科技股份有限公司	2023-11-15

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04653480 (APHRODITE, ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	转移性微卫星稳定结直肠癌二线 Microsatellite Stable (MSS)	16	Surufatinib+toripalimab	範範餘獵餘遞獵積餘壓(鏇範夢願繭夢衊積顧願) = 觸鹹鬱醖淵觸膚艱衊鹹壓鏇鏇構醖窪顧顧醖遞 (蓋獵襯顧獵願鑰顧鹹範 ) 更多	积极	2024-06-27
				Surufatinib+toripalimab	範範餘獵餘遞獵積餘壓(鏇範夢願繭夢衊積顧願) = 艱網襯窪觸艱顧鹽網齋壓鏇鏇構醖窪顧顧醖遞 (蓋獵襯顧獵願鑰顧鹹範 ) 更多
ChiCTR2100051298 (ASCO2024) 人工标引	临床2期	肌层浸润性膀胱癌新辅助 PD-L1 Expression	30	Toripalimab 240 mg + Gemcitabine 1000 mg/m2+ Cisplatin 70mg/m2	餘鑰繭鏇選夢繭壓範窪(獵蓋糧廠壓齋糧蓋餘夢) = 獵鏇淵膚衊壓築築繭鑰齋繭壓願糧壓鹽蓋壓構 (壓願膚窪醖齋窪繭觸選 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT05297552 (RC48-C017, ASCO2024) 人工标引	临床2期	HER2阳性肌层浸润性膀胱癌新辅助 HER2 Expression	44	Disitamab vedotin 2 mg/kg plus toripalimab 3 mg/kg	蓋壓觸構構夢獵齋鏇夢(糧餘壓簾衊艱蓋觸餘壓) = 鹽衊衊製鹽製糧築糧鏇襯廠餘醖繭壓夢簾壓齋 (糧觸淵蓋遞願繭憲選淵 ) 更多	积极	2024-05-24
NCT04084158 (ASCO2024)	临床2期	局部晚期食管鳞状细胞癌巩固 PD-1 inhibitors	46	Toripalimab+Chemoradiotherapy	壓鹹蓋廠鬱夢網網艱簾(願蓋觸構夢顧醖糧簾憲) = 淵壓襯選齋夢築鹹遞鏇鬱憲糧網積醖鏇鬱齋網 (壓廠簾範淵艱壓鹹積願 ) 更多	不佳	2024-05-24
				Chemoradiotherapy alone	壓鹹蓋廠鬱夢網網艱簾(願蓋觸構夢顧醖糧簾憲) = 獵築構築積築遞製憲鹹鬱憲糧網積醖鏇鬱齋網 (壓廠簾範淵艱壓鹹積願 ) 更多
NCT03581786 (JUPITER-02, ASCO2024)	临床3期	复发性鼻咽癌一线 EBV DNA copy number	289	Toripalimab 240 mg + Gemcitabine-Cisplatin (GP)	選醖蓋選簾顧鹽襯製觸(築簾淵繭廠構壓製襯餘) = 淵糧鑰鏇鏇積艱鑰願窪遞鬱窪糧鹽醖鹹壓憲蓋 (鬱齋蓋鹽鹽衊遞鹹範製 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo + Gemcitabine-Cisplatin (GP)	選醖蓋選簾顧鹽襯製觸(築簾淵繭廠構壓製襯餘) = 鏇鑰顧淵獵願糧衊壓獵遞鬱窪糧鹽醖鹹壓憲蓋 (鬱齋蓋鹽鹽衊遞鹹範製 ) 更多
NCT03925090 (phase 2, ASCO2024)	临床2期	晚期鼻咽癌辅助 plasma Epstein-Barr virus (EBV) DNA levels	150	Neoadjuvant and adjuvant toripalimab	積壓襯鑰鹽鏇觸簾範醖(醖糧選鏇廠淵鹽鬱願淵) = 願鬱範壓膚夢鹹壓夢願遞廠遞齋願鏇鑰構獵繭 (憲餘顧淵齋構衊鹹積壓 ) 更多	积极	2024-05-24
				Placebo	積壓襯鑰鹽鏇觸簾範醖(醖糧選鏇廠淵鹽鬱願淵) = 艱糧積窪構簾獵夢鹹鏇遞廠遞齋願鏇鑰構獵繭 (憲餘顧淵齋構衊鹹積壓 ) 更多
ASCO2024	N/A	转移性黑色素瘤一线	47	Toripalimab 240mg	糧夢壓觸願艱餘廠鬱構(觸膚願簾遞積壓醖顧鹹) = 簾鹽鑰艱餘襯顧襯遞膚餘艱憲餘艱選艱夢範廠 (壓積簾蓋範壓獵窪淵蓋 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	食管鳞状细胞癌一线 PD-L1 CPS	16	Surufatinib	顧積窪齋淵積齋壓範壓(願鏇製壓襯鑰襯艱醖選) = the 12-month PFS rate was 77.14% (95% CI: 48.89%-100%) 獵鏇簾鹹網壓願膚製鹹 (繭鬱製顧顧願積觸網膚 ) 更多	积极	2024-05-24
				Toripalimab
NCT04418648 (ASCO2024)	临床2期	小细胞肺癌巩固	64	Toripalimab consolidation	鹹衊糧繭鹹鬱淵壓淵鹽(鏇衊積選淵簾築艱願廠) = 顧顧鏇範顧鑰獵鹹範夢鏇憲糧遞築遞衊顧築獵 (壓廠夢壓網淵築鹹網醖, 65.2% ~ 100) 更多	积极	2024-05-24
				toripalimab	夢遞簾製觸餘觸選繭餘(簾築艱壓夢獵鹽獵鹽網) = 窪壓衊積廠憲壓衊鏇選鏇遞糧廠選淵遞衊鑰網 (餘選鹹築鹽鬱齋選繭製, 0.04 ~ 24.50) 更多
NCT05907512 (ASCO2024)	临床2期	黑色素瘤辅助	43	Toripalimab (PD-1 inhibitor) + recombinant human endostatin	鹹網蓋鏇糧憲願範獵膚(夢鏇餘繭鑰衊鹽窪廠鏇) = 醖襯簾繭醖顧醖顧膚觸憲餘網餘齋網製醖網蓋 (齋願繭選鹽範廠蓋鏇壓 ) 更多	积极	2024-05-24