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CPIC 2026已于7月24日在上海国家会展中心圆满落幕。本届大会从内容策划、嘉宾邀约与对接，到视觉设计、展商招募与布展，乃至文字报道、视频制作及晚宴晚会，均由“同写意”团队全程自主策划与执行。依托专业的整合能力，同写意现面向行业承接学术会议、庆典活动、会务会展、媒体公关、行业咨询及企业内训等多元化业务合作。 2026年8月20日，驯鹿生物宣布，澳大利亚药品管理局（TGA）正式受理伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，进入评估阶段。适应症还是那个：既往至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。 这条消息放进驯鹿自己的时间线里，只是又一步。过去两年，这家南京公司的国际化节奏不像一家Biotech公司：2025年1月，新加坡卫生科学局（HSA）受理FUCASO的新药申请，这是它递交的第一个境外上市申请；2025年2月，香港卫生署受理，FUCASO成为香港首个受理的国产CAR-T；2025年3月，澳门获批，第一个境外NDA落地；2025年7月，驯鹿从信达生物买回福可苏的全球商业化权益，信达以相同价格入股18%成为战略股东，产品全球化的决定权回到自己手里；2025年11月，香港获批上市；2026年6月，新加坡正式批准FUCASO上市，国产CAR-T首次在大中华区以外获批；2026年8月，又宣布收购新加坡CAR-T公司MediSix，把4-1BB共刺激域技术的开创者之一收入囊中。 但放进整个行业的语境里，这次澳洲受理有一个容易被忽略的信号——澳大利亚，这个中国创新药讲了十几年”临床故事”的地方，正在被重新标定为”商业化战场”。 TONACEA 01 澳洲市场，中国创新药还没怎么赢过 先看近三年中国创新药在澳大利亚上市的成绩单。真正算得上获批上市的案例，一只手数得过来。 最标志性的是君实生物。2025年1月17日，君实宣布特瑞普利单抗的上市许可申请获TGA批准，用于两项鼻咽癌适应症。这款药走的是Project Orbis——美国FDA肿瘤学卓越中心发起的多监管机构联合审评机制，特瑞普利单抗是首个被纳入该项目的国产肿瘤药，还拿了TGA孤儿药资格。它同时是澳大利亚首个且唯一用于鼻咽癌的肿瘤免疫治疗药物。 复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药）也已进入澳大利亚，连同美国、英国、加拿大、欧盟等地，这款药已经在全球50多个国家和地区上市。 但除此之外，能数出来的就不多了。据中国食品药品网盘点，2024年有14款中国创新药在全球多地获批，覆盖欧洲、日本、美国以及印度尼西亚、澳大利亚、缅甸等新兴市场——澳大利亚只是其中一档。截至2024年底，中国原研创新药在海外获批累计18款，绝大多数集中在欧美。 换句话说，过去几年，澳大利亚对中国创新药的主要角色不是上市目的地，而是临床试验桥头堡。行业数据显示，中国企业海外开展的临床试验，除美国外最集中的就是澳大利亚——单中心145项、多中心73项。药企看中它什么？临床启动快、成本可控、数据能被FDA和EMA接受。很多国产新药的第一份人体数据，是在悉尼或墨尔本产生的。 获批案例少，原因也直白：澳洲市场人口两千多万，容量摆在那里，远不如美国、欧盟有想象力；中国药企出海的优先序，一直是美国优先、欧洲次之、东南亚和新兴市场兜底，澳洲排在靠后的位置。它更像一个”跳板”而非”终点”。 TONACEA 02 TGA到底是什么 这就要说到澳大利亚的药监体系。TGA（Therapeutic Goods Administration）隶属澳大利亚联邦卫生部，依据《治疗用品法案1989》对药品、医疗器械和生物制品实施监管。它的核心是ARTG——澳大利亚治疗用品登记册，任何产品想上市，必须先被列入ARTG。处方药走注册路径，生物制品（细胞治疗产品归此类）另有专门的生物制品监管框架，从生产、检验到上市后监控都有独立要求。 TGA在国际监管体系里的地位值得多说两句。它是全球公认的”严格监管机构”（SRA）之一。这个词在WHO的信赖体系里是硬通货——TGA的审评结论可以被多个国家直接采信。同时TGA认可FDA、EMA等机构的审评结果，符合条件的可以走简化路径，也参与Project Orbis这类国际合作审评。对一家中国biotech来说，产品能过TGA这一关，等于在全球监管体系里存下一笔”信用”。 对细胞治疗产品，TGA还有一层特殊要求：它是”活的药物”，生物制品框架对生产地点、供应链和上市后追踪都有更细的规定。海外工厂若已通过FDA、EMA或PIC/S成员的检查，TGA接受相应检查报告，可免去现场审计——这对在国内生产、向澳洲出口的中国企业是实质性的便利。 上市之后是支付。澳大利亚有药品福利计划（PBS），高值创新药另有Highly Specialised Therapies Program——单患者治疗费用20万澳元级别、经过MSAC卫生技术评估的产品，走这个通道获得联邦与州政府共同出资。澳洲市场不大，但CAR-T这种高价治疗，在这里是有真实公共支付通道的。 TONACEA 03 澳洲不是空白市场 FUCASO是来打擂的 这里有一个很多人忽略的事实：澳大利亚已经有4款自体CAR-T获批上市。 最早的是诺华Kymriah，2018年12月获TGA批准，用于儿童和年轻成人B细胞急性淋巴细胞白血病、以及成人复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，也是澳洲首款获批并获得公共资助的CAR-T。随后吉利德的Yescarta获批治疗大B细胞淋巴瘤，Tecartus获批治疗套细胞淋巴瘤。这三款都已进入Highly Specialised Therapies Program，由公共资金买单。 多发性骨髓瘤赛道，2023年6月7日，强生/传奇的CARVYKTI（西达基奥仑赛，cilta-cel）获TGA批准，用于至少3线治疗后的复发/难治性多发性骨髓瘤——和FUCASO这次申报的适应症完全一致。 这句话值得展开。传奇生物是中国细胞治疗出海的标杆，CARVYKTI由传奇研发、强生负责全球商业化，2022年获FDA批准后一路成长为”十亿美元分子”。它先于FUCASO四年进入澳大利亚，把监管、支付、临床使用的全链条都跑了一遍。 这条赛道的热度还不止于此。2026年2月，吉利德宣布以78亿美元收购BCMA CAR-T新秀Arcellx，其核心产品anito-cel与福可苏同靶点同适应症，FDA的审评决定日就定在今年底。全球最舍得花钱的MNC，都在为BCMA CAR-T加注。 所以驯鹿这次递进去的，不是一份”空白市场申请”，而是一份”同赛道对打申请”。FUCASO手里的牌：它是全球首个商业化的全人源BCMA CAR-T——CARVYKTI的scFv是人源化的小鼠序列，FUCASO是全人源。全人源理论上免疫原性更低、体内存续更久，对应的是深度持久的缓解。 更重要的是，驯鹿已经用香港验证过”南京生产、跨境供药”的完整链条。2024年12月，首位香港患者在香港玛丽医院输注了南京基地制备的FUCASO，海关、药监多部门联合监管的通道真实跑通。2025年11月在香港获批时，福可苏也成为首个获得国际PIC/S GMP认证的国产ATMP——TGA本身是PIC/S成员，接受PIC/S成员的检查报告，这份认证对澳洲的GMP审查是现成的通行证。更早之前，已有来自欧洲、澳洲、东南亚等地的海外患者专程来华接受这款CAR-T的治疗，澳大利亚患者也在其中。从香港到新加坡，再到悉尼，这套模式的辐射半径正在被一步步拉大。 TONACEA 04 如果澳洲上市成功 对中国biotech意味着什么 往小了说，是驯鹿一家公司的里程碑。往大了说，是三个层面的价值。 第一层，监管信用。TGA的SRA地位决定了，拿到它的批准比拿到大多数国家的批准更有含金量。一款产品能同时通过NMPA、HSA、TGA的审评，再去谈FDA申报、谈欧洲合作，说服成本显著下降。对BD而言，海外已获批上市的产品，license-out的估值逻辑和临床阶段资产完全不同——这是可以直接折算成交易对价的。 第二层，模式验证。自体CAR-T是重资产、个性化制造的生意，“境内生产、境外输注”一直是行业讨论的方向，但真正做到的极少。驯鹿在香港跑通第一步，在澳洲如果跑通第二步，等于证明中国细胞治疗的制造能力可以覆盖更远的市场。对行业来说，这是产能利用率和成本结构的实质正面样本——产能不再只是成本中心，它可以变成出口竞争力。 第三层，路径选择。中国CAR-T出海过去只有一条主流路径：把权益卖出去，让MNC替自己卖药。传奇给强生，驯鹿也给韩国GC Cell做过授权。但自主出海有个前提——权益得在自己手里。驯鹿2025年7月从信达生物买回福可苏的全球商业化权益，正是为了这个。此后新加坡获批、澳洲获受理，第二条路径逐渐成型：自主注册、自主商业化，先在亚太市场建立自己的品牌。两条路并不互斥，但对行业而言，多一条能走通的路，谈判桌上就多一分底气。 这背后还藏着一层估值逻辑。资本市场给中国biotech估值，长期受制于”只有中国市场收入”的折价；一旦海外获批上市，收入模型里多出真金白银的海外贡献，估值锚点就会变。传奇生物凭CARVYKTI的全球销售撑起市值，就是最直接的参照。 澳大利亚对中国创新药，曾经是个”神秘”的地方：它讲得清临床故事，却看不清上市收益。驯鹿把FUCASO递进TGA的那一刻，是在替整个行业把这个问题问明白——澳洲到底能不能成为中国创新药的下一个主战场。 评估已经开始。答案不需要等太久。 作者介绍 肖生客本名刘肖，行诚生物商务副总裁，同写意首席品牌官，CSGCT（民非组织）秘书长

郑重提醒大家，创新药的春天真的要来了！ 先看国内，政策全面护航。 “十五五”将生物医药列为战略产业，药监局提速审评，新版基药目录首纳国产一类新药，医保从“控费”转向“扶优”。临床价值过硬的新药加速进院，国内庞大市场空间全面打开。 再看国外，两大重磅催化引爆预期。 昨天，莫德纳与默沙东宣布全球首个mRNA癌症疫苗三期成功，彻底点燃了创新药赛道情绪！与此同时，2026年上半年国产创新药海外授权交易规模已逼近千亿，跨国药企争相重金采购国内管线，多款国产新药获FDA、欧盟批准，直接抢夺全球万亿市场。 一句话总结：政策托底+出海兑现+业绩反转，三重催化叠加，创新药已迎来曙光，而行业里手握稀缺壁垒的核心公司，正迎来价值重估的爆发周期，接下来就为大家一一盘点，内容仅供参考，不构成投资建议！ 1.恒瑞医药 核心亮点：A股创新药绝对龙头，研发投入常年行业第一，已上市25款1类创新药、100+个临床品种，覆盖ADC、PD-1、GLP-1、核药等前沿领域；2026年Q1创新药收入占比突破61%，与GSK达成120亿元合作、与BMS达成13款项目共同商业化协议，BD收入常态化贡献利润；GLP-1管线通过NewCo模式出海，Kailera已在纳斯达克上市。 唯一性：A股唯一完成“仿创转型”且持续稳定盈利的全链条闭环创新药龙头——从靶点发现、分子设计、临床开发到生产商业化，一条龙全自主覆盖，研发+院内商业化渠道双壁垒，每年稳定3~5款新药落地，业绩确定性在A股创新药中独一档。 2.百济神州 核心亮点：作为国内创新药商业化标杆，百济神州上半年营收222.2亿元，同比增长26.8%；扣非净利润29.18亿元，同比增逾10倍。其核心产品泽布替尼上半年实现全球销售额161.27亿元，稳居全球BTK抑制剂市场首位。 唯一性：中国唯一在美、欧、中三大主流医药市场均实现创新药自主商业化的药企，海外收入占比超60%，彻底摆脱单一国内医保依赖，全球化商业化能力国内独一档，是真正意义上的跨国药企雏形。 3.百利天恒 核心亮点：双抗ADC赛道全球领跑者，核心产品iza-bren（BL-B01D1）2026年6月获NMPA附条件批准上市，成为全球首款且唯一获批的双特异性抗体ADC；与BMS达成全球授权合作，首付款8亿美元，潜在交易总额最高84亿美元，创国产创新药出海金额纪录；2026年9月全球Ⅲ期临床启动，触发2.5亿美元里程碑付款。 唯一性：全球唯一拥有获批上市双抗ADC产品的企业，核心专利保护期至2042年，多抗/ADC平台在全世界属于稀缺资源，BMS重金押注验证了其全球竞争力，国内无第二家具备同等平台实力。 4.荣昌生物 核心亮点：国产ADC出海龙头，维迪西妥单抗（RC48）国内多癌种获批，与艾伯维达成首付款6.5亿美元、潜在里程碑最高49.5亿美元独家授权；泰它西普为全球首创BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，已获批5项适应症，系统性攻克自免疾病；2026年中报预计营收约58.5亿元（同比+433%），归母净利润约47亿元，同比扭亏为盈。 唯一性：国产首款获批ADC药物企业，也是唯一获得FDA突破性疗法认定（针对HER2）的国产ADC，自免+ADC双轮驱动模式在A股独一份，全球顶级药企艾伯维背书进一步验证其管线价值。 5.迪哲医药 核心亮点：聚焦肺癌等实体瘤精准治疗，核心产品舒沃替尼在中美两地获批上市，针对EGFRExon20插入突变这一临床空白靶点，填补全球治疗空白；四代EGFR靶向药进入临床阶段，管线持续拓展。 唯一性：国内唯一一家独立研发并在美国获批全球首创新药（FIC）的企业，舒沃替尼是全球唯一获批用于EGFR20号外显子插入突变肺癌的靶向药，精准覆盖全球临床未满足需求，细分赛道全球独占。 6.君实生物 核心亮点：国产PD-1出海先锋，核心产品特瑞普利单抗已在全球40多个国家和地区获批上市，中国内地获批12项适应症，覆盖黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌等多种肿瘤；中美两地同步开展临床试验，研发效率全球领先；海外授权+自主申报双模式并行，出海路径多元。 唯一性：首个成功出海的国产PD-1药物，打破国产创新药“零出口”僵局，特瑞普利单抗海外获批国家数量国产第一，在大分子药物全球化临床开发经验积累上，A股无出其右。 7.复星医药 核心亮点：创新药+疫苗+器械+医疗服务全产业链布局，CAR-T产品奕凯达国内市占率超60%，商业化表现亮眼；与BioNTech合作mRNA疫苗复必泰在国内获批，奠定技术平台优势；与KitePharma等建立深度合作，全球化合作网络成熟。 唯一性：A股唯一同时拥有CAR-T细胞治疗商业化产品+与BioNTech合作mRNA疫苗并实现全球供应的药企，细胞治疗和mRNA两大前沿平台在A股极为稀缺，平台型资源整合能力独一档。 8.艾力斯 核心亮点：肺癌靶向细分龙头，核心产品伏美替尼（三代EGFR-TKI）全年销售额逼近50亿，医保后渗透率持续提升；术后辅助适应症获批，进一步打开院内市场；四代EGFR靶向药进入临床阶段，管线接力明确。 唯一性：国内唯一国产三代EGFR-TKI（伏美替尼）对脑转移疗效突出的肺癌靶向药，精准覆盖EGFR突变合并脑转移这一临床难治人群，竞争格局优于同类国产靶向药，单品现金流极强，是肺癌黄金赛道中确定性最高的细分龙头。 9.科伦药业 核心亮点：ADC赛道核心玩家，子公司科伦博泰ADC管线储备国内第一梯队，SKB264（TROP2ADC）处于上市申报阶段，携手默沙东推进全球商业化；毒素、连接体自研自产，成本优势显著；多个ADC品种完成海外大额授权，传统输液业务提供稳定现金流支撑创新投入。 唯一性：A股唯一实现“ADC自产原料（毒素+连接体）+管线+海外授权”全链条自主可控的药企，依托成熟的原料药生产能力，具备工艺开发和生产配套实力，是国内ADC产业化核心企业，估值正从化工制药向创新药切换。 注：主升浪启动从不悄无声息！“风口寻龙”指标显示，科伦药业在2026年5月22日、6月29日出现主力进场信号，想知道更多主力动作吗？试试“风口寻龙”指标，挖掘热点龙头，把握起涨时机！现在福利价仅需9.9元，即可畅享90天使用期，机不可失！点击查看详情>>>风口寻龙指标领取 10.华东医药 核心亮点：医美+创新药双主业驱动，GLP-1管线国内领先，推出口服GLP-1R/GIPR双靶点激动剂，差异化布局减重降糖赛道；传统仿制药业务提供稳定利润，创新管线逐步兑现，业绩弹性逐步释放。 唯一性：A股唯一实现“医美+创新药”双轮驱动的药企，全球首个推出口服GLP-1R/GIPR双靶点激动剂的企业，在GLP-1减重降糖这一万亿级消费医疗赛道中，兼具医美渠道优势和口服制剂差异化壁垒，赛道定位独一份。 粉 丝 福 利 当下行情，选对个股，踩准节奏，远比盯指数更重要！ 如果你正面临以下困境： ❌ 看着大盘天天涨，自己的持仓却“死水一潭”！❌ 好不容易追进去，结果刚买入就成为接盘侠！❌ 明明选对了龙头，主升浪刚启动就被洗下车！❌  K 线越看越懵，分不清“诱多”还是“起爆点”？ 别再靠感觉炒股了！ 我与团队耗时1年精心打磨，重磅推出「风口寻龙」短线强势股跟踪指标！ 无需研究复杂的基本面，也不用跟踪资金流向，自动提示机会信号，电脑手机都可以使用，非常方便。如果你也想体验同款指标，点击下方链接，立即获取！ 指标购买流程： 1、点击上方链接，选择“立即开通” 2、购买成功后，务必添加助理，获取指标用法指导！！！ 3、根据《证券法》规定，指标使用前，请进行实名风险测评 【本文由投资顾问李世雄（执业编号:A0600621030009）程嘉浩（执业编号：A0600622030002）编辑整理，内容仅代表个人观点，不表明对相关产品服务的风险和收益做出实质性判断或保证，您须独立作出投资决策，风险自担。指标均有局限性，历史案例仅供教学，不作投资依据，据此操作风险自担，投资有风险，入市需谨慎。