Toripalimab

1新药定义为含中国首次上市的活性成分，含原研在国外已批准在申报进中国的化药5.1类和生物药3.1类，不含非原研仿制或进口的化药3类、生物药2类 47 注射用伦康依隆妥单抗（2026.6.22）复发/转移性鼻咽癌 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康/iza-bren）上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。 该品种是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国为全球首发国家。由百利天恒（688506.SH）自主研发，代号BL-B01D1，是一款First-in-class、New concept的创新生物药。  伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）｜商品名：宜泽康/iza-bren 靶点：EGFR×HER3 ｜ 机制：双特异性抗体偶联药物（双抗ADC） 企业：百利天恒（成都百利多特） ｜ 生物药1类（国产创新） 全球首批：中国2026年6月22日（全球首个EGFR×HER3双抗ADC） 规格：120mg/瓶 ｜ 毒素：喜树碱衍生物ED04 ｜ DAR值：8 一、药品基本信息 项目 内容 药品名称 注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康） 英文名 Iza-bren / BL-B01D1 注册分类 生物药1类（国产创新药） 剂型 注射用冻干粉针 靶点/机制 EGFR×HER3双抗ADC——同时靶向EGFR和HER3的双特异性抗体，偶联喜树碱衍生物ED04毒素，DAR值8 适应症 既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌 企业 成都百利多特生物药业（百利天恒全资子公司） 审评路径 优先审评审批 + 附条件批准 全球地位 全球首个获批的EGFR×HER3双抗ADC，中国为全球首发国 二、作用机制：双靶向 + 化学毒素的"精准制导" 伦康依隆妥单抗Izalontamab Brengitecan的核心设计理念是"双靶向识别 + 细胞毒素精准递送"： EGFR（表皮生长因子受体）和HER3（人表皮生长因子受体3）是广泛高表达于多种实体瘤细胞膜表面的蛋白。传统ADC只靶向单一抗原，而双抗ADC同时结合两个靶点，提升了对肿瘤细胞的选择性和结合亲和力——双锁钥匙，误开概率更低。 该药物的分子结构由三部分组成：EGFR×HER3双特异性抗体骨架、可裂解连接子、喜树碱衍生物ED04毒素（DAR值为8，即每个抗体携带8个毒素分子）。当双抗识别并结合肿瘤细胞表面EGFR/HER3后，ADC被内吞进入细胞，连接子在细胞内裂解释放ED04，抑制拓扑异构酶I，导致DNA损伤和细胞凋亡。 📐 双抗ADC的机制升级 传统单抗ADC：靶向单一抗原（如HER2 ADC、EGFR ADC），肿瘤异质性高时易脱靶。 双抗ADC：同时靶向两个肿瘤相关抗原，提高结合特异性和内吞效率，面对抗原表达异质性更强的实体瘤时可能更具优势。 伦康依隆妥：EGFR×HER3双靶点——EGFR驱动肿瘤增殖，HER3充当耐药逃逸的"备胎通路"，双靶封锁可实现更彻底的通路抑制。三、临床数据：从I期柳叶刀到III期注册研究I期研究（Lancet Oncology, 2024） 由中山大学肿瘤防治中心张力、赵洪云教授团队牵头开展的I期临床研究（NCT05128734），2024年7月发表于《柳叶刀·肿瘤》（Lancet Oncology）。这是一项开放标签、多中心、剂量递增+扩展的首次人体I期试验。 在鼻咽癌队列中，共纳入42例既往接受过中位三线治疗的患者（其中88%接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗），BL-B01D1展现出令人瞩目的抗肿瘤活性： 项目 BL-B01D1（鼻咽癌队列） 可评估患者数 37例 客观缓解率（ORR）59.5% 中位既往治疗线数 3线 既往PD-1治疗比例 88% 安全性 可耐受，主要为1-2级血液学及胃肠道事件 59.5%的ORR在多药耐药后线鼻咽癌患者中极具竞争力——同一阶段的历史数据中，标准治疗的ORR通常在20-30%区间。这意味着BL-B01D1可能是多线治疗失败后鼻咽癌患者目前可选方案中缓解率最高的药物之一。III期注册研究（BL-B01D1-303） 基于I期的突破性数据，百利天恒启动了III期确证性临床试验（BL-B01D1-303），在复发/转移性鼻咽癌患者中对比BL-B01D1与医生选择方案。该研究已达到主要终点，为本次附条件批准提供了关键支持。 四、疾病背景：鼻咽癌——中国特色的"头颈杀手" 鼻咽癌是一种具有高度侵袭性和复发倾向的头颈部恶性肿瘤，在中国华南地区（广东、广西、福建等）高发，全球约50%的新发病例发生在我国。2022年中国新发鼻咽癌病例约6万例，死亡约3万例。 尽管放疗和含铂化疗是早期鼻咽癌的根治性手段，但约30-40%的患者在初始治疗后会出现复发或转移。对于复发/转移性鼻咽癌，PD-1/PD-L1免疫抑制剂是近几年的重要进展（如特瑞普利单抗、卡瑞利珠单抗、替雷利珠单抗等已获批），但免疫治疗耐药后的患者选择极为有限——既往研究显示，二线以上化疗的ORR仅10-20%，中位PFS不足3个月。 伦康依隆妥单抗正是瞄准了这一高度未满足的临床需求——PD-1/PD-L1治疗失败后的"无药可用"地带。五、竞品格局：后线鼻咽癌的ADC时代 药物 企业 靶点 中国状态 伦康依隆妥单抗 百利天恒 EGFR×HER32026.6获批 特瑞普利单抗 君实生物 PD-1 已获批（一线+后线） 卡瑞利珠单抗 恒瑞医药 PD-1 已获批（后线） 替雷利珠单抗 百济神州 PD-1 已获批（后线） MRG003 乐普生物 EGFR ADC NDA（鼻咽癌） RC48 荣昌生物 HER2 ADC 探索中（鼻咽癌） 鼻咽癌后线治疗正在从免疫治疗时代迈入ADC时代。乐普生物的EGFR ADC（MRG003）也已提交NDA，将与BL-B01D1形成竞争。但BL-B01D1独特的双靶点设计（EGFR×HER3）赋予其差异化的优势——EGFR靶向耐药后，HER3可充当"逃逸通路"，双靶封锁互补性更强。 此外，BL-B01D1已在中美开展40余项临床试验，涵盖肺癌、食管鳞癌、乳腺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、胆管癌等多种实体瘤，其中7项适应症获CDE突破性治疗认定，2项CDE优先审评，1项FDA突破性治疗认定。食管鳞癌和三阴性乳腺癌的上市申请已获CDE受理——这意味着鼻咽癌只是其适应症版图的"破冰船"。六、企业背景与商业化前景 百利天恒（688506.SH）是一家聚焦创新生物药的成都药企。伦康依隆妥单抗（BL-B01D1）是公司的核心管线，也是全球唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC。 值得注意的是，2023年12月，百利天恒与百时美施贵宝（BMS）达成了关于BL-B01D1的合作：BMS支付8亿美元首付款+可达84亿美元的潜在里程碑付款，获得BL-B01D1在中国大陆以外的全球开发和商业化权益。这是当时中国创新药出海交易的最大金额之一，也印证了全球制药巨头对该分子临床价值的高度认可。 商业化方面，鼻咽癌适应症的获批打开了中国市场的大门。虽然鼻咽癌的年新发病例约6万例、复发/转移后线患者群体约2-3万人，算不上百亿级大适应症，但BL-B01D1的定价策略和医保准入节奏将是关注重点——作为First-in-class创新药，初始定价预计不会低，但若能快速进入医保目录（2026年NRDL谈判窗口已开放），对放量将是重要催化剂。 更大的想象力在后续适应症——食管鳞癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等大适应症一旦获批，市场规模将呈数量级增长。这是百利天恒市值想象力的核心来源。 七、总结 伦康依隆妥单抗获批是中国创新药进入"双抗ADC时代"的标志性事件：科学层面 全球首个EGFR×HER3双抗ADC，First-in-class新概念，双靶点机制设计赋予差异化优势；临床层面 I期数据（Lancet Oncology）在后线鼻咽癌中ORR达59.5%，刷新了多药耐药后线治疗的缓解率天花板；产业层面 百利天恒与BMS达成84亿美元出海合作，验证了中国创新药全球化价值；市场层面 鼻咽癌为首发适应症，食管鳞癌、三阴性乳腺癌等大适应症NDA已获受理，前景可期。 一句话总结：伦康依隆妥单抗——全球首个EGFR×HER3双抗ADC，后线鼻咽癌ORR达59.5%，中国首发，第47款新药。 2026中国获批新药链接 46.99万实体瘤CAR-T舒瑞基奥仑赛获批，2026年中国第46款新药 45.智翔金泰狂犬病双抗斯乐韦米单抗获批，2026年中国第45款新药 44.普莱医药抗菌肽培来加南喷雾剂获批，2026年中国第44款新药 43.礼来乳腺癌口服SERD依仑司群获批，2026年中国第43款新药 42.第一三共AML新药奎扎替尼获批，2026年中国第42款新药 41.康方银屑病新药古莫奇单抗获批，2026年中国第41款新药 40.默沙东婴儿长效RSV预防单抗克莱罗韦获批，2026年中国第40款新药 39.二代肺癌靶向新药康特替尼获批，2026年中国第39款新药 38.武汉朗来兰诺可泮获批，2026年中国第38款新药 37.从6类变1类新药，枣仁宁心滴丸获批，2026年中国第37款新药 36.舒泰神血友病新药波米泰酶α获批，2026年中国第36款新药 35.大冢斯贝利单抗获批，全球首个IgA肾病生物制剂，2026年中国第35款新药 34.安瑞曲替尼胶囊获批，国产第二代TRK抑制剂，不限瘤种精准靶向，2026年中国第34款新药 33.洛布替尼片获批，全球首个第四代BTK抑制剂，破解耐药难题，2026年中国第33款新药 32.塔拉妥单抗获批，全球首款DLL3/CD3双抗，改写小细胞肺癌后线治疗，2026年中国第32款新药 31.纳地美定获批，止痛不再"痛上加便秘"，2026年中国第31款新药 30.磷奈匹坦帕洛诺司琼获批化疗止吐迎来"双重锁"武器，2026年中国第30款新药 29.石药/康宁杰瑞HER2双抗胃癌新药安尼妥单抗上市，2026年中国第29款新药 28.诺思兰德基因治疗下肢缺血新药塞多明基上市，2026年中国第28款新药 27.恒瑞痛风新药鲁兹诺雷上市，2026年中国第27款新药 26.强生重症肌无力新药尼卡利单抗，2026年中国第26款新药 25 扬子江失眠新药法赞雷生，2026年中国第25款新药 24 宁波鞍石安达艾替尼获批用于肺癌，2026年中国第24款新药 23 杭州邦顺贝泽昔替获批用于骨髓纤维化，2026年中国第23款新药 22 阿斯利康曲麦利尤单抗获批，肝癌OS延长超11个月，2026年中国第22款新药 21地非法林获批，2026年中国第22款新药，齐鲁抢仿失策 20GSK ADC 玛贝兰妥单抗获批，2026年中国第20款新药 19拜耳塞伐艾替尼获批，2026年中国第19款新药 18.润都研发28年，心肌缺血诊断新药去甲乌药碱获批，2026年中国第18款新药，张雪峰事件引诊断价值讨论 17.GSK 半年一针哮喘新药德莫奇单抗上市，2026年中国上市的第17款新药 16.阿斯利康特泽利尤单抗上市，2026年中国上市的第16款新药 15.三生长效EPO罗赛促红素α上市，2026年中国上市的第15款新药 14.济民可信非小细胞肺癌新药索西美雷塞上市，2026年中国上市的第14款新药 13.正大天晴骨髓纤维化新药罗伐昔替尼片上市，2026年中国上市的第13款新药 12.三生银屑病新药安沐奇塔单抗上市，2026年中国上市的第12款新药 11.礼来溃疡性结肠炎新药米吉珠单抗上市，2026年中国上市的第11款新药 10.溃疡性结肠炎新药艾曲莫德上市，2026年中国上市的第10款新药 9.T2DM新药贝沙格列净上市，2026年中国上市的第9款新药 8.罕见病HoFH用洛美他派6个月审批上市，2026年中国上市的第8款新药 7.第11款 GLP-1R 先为达降糖药埃诺格鲁肽获批上市，2026年中国上市的第7款新药 6.安科生物销售的进口长效隆培生长激素获批上市，2026年中国上市的第6款新药 5.华辉安健FIC定肝新药立贝韦塔单抗获批上市，2026年中国上市的第5款新药 4.东阳光糖尿病新药奥洛格列净上市，2026年中国上市的第4款新药 3.新型铁载体超级抗生素，盐野义新药头孢德罗上市，2026年中国上市的第3款新药 2.FCS罕见病小核酸药物，赛诺菲新药普乐司兰上市，2026年中国上市的第2款新药 1.FIC惹争议，恒瑞新药瑞拉芙普α上市，2026年中国上市的第1款新药 免责声明：本报告仅供参考，不构成投资建议© 2026 医药专利 版权所有 📌 关注"医药专利"，获取最新医药资讯和评论洞见