Chengdu SciMount Pharmatech Co., Ltd.

10月19日，三生国健发布了2023年三季报，公司报告期内实现营业总收入7.31亿元，同比增长38.54%。成本端营业成本1.68亿元，同比增长23.57%，费用等成本4.05亿元，同比下降8.47%。营业总收入扣除营业成本和各项费用后，归母净利润1.64亿元，同比增长13826.23%。从资产方面看，公司报告期内，期末资产总计为51.29亿元，应收账款为1.32亿元；现金流量方面，经营活动产生的现金流量净额为2.93亿元，销售商品、提供劳务收到的现金为8.10亿元。三生国健表示，公司净利润大增的主要原因是，自2023年初始，公司营业收入增长趋势良好，同时公司优化研发资金使用效率，更聚焦自免领域的研发投入，其他领域研发支出相应减少，以及部分研发项目进入资本化阶段，从而导致研发费用支出相应减少，但整体研发投入仍持续增长。业绩暴增，三生国健在二级市场的表现也很不错，今年以来，股价涨幅约63%。三生国健的成长史三生国健于2002年1月25日成立，成立之初就是一家专注于抗体药物的创新型生物医药企业。2005年，三生国健获得GMP认证的3 x 750L 抗体药物生产线投产。同年，其抗体类药物益赛普获批上市，这是中国首个全人源抗体类药物，也是中国风湿病领域第一个上市的肿瘤坏死因子（TNF-α）抑制剂，填补了国内企业在全人源治疗性抗体类药物的空白。2008年，三生国健牵头的“抗体药物国家工程研究中心”成立。2011年，符合欧盟标准的2 x 3,000L 抗体药物生产线获得新版GMP 认证并投产。2015年，符合欧盟标准的6x 5,000L 抗体药物生产线建设竣工。2017年，6x 5,000L 抗体药物生产线获得新版GMP 认证并投产。2019年，公司自主研发的人源化抗CD25单抗药物健尼哌获得NMPA颁发的药品GMP证书，产品可用于预防肾移植引起的急性排斥反应。2020年，中国首个自主研发的注射用伊尼妥单抗——赛普汀获得NMPA批准上市。2021年，三生国健全资控股的独立CDMO运营平台上海晟国（SIGO)正式上线，为客户提供全流程一站式CDMO服务。三生国健开始正式入局CDMO。2022年，三生国健将其研发品种609A（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）用于肿瘤免疫联合疗法的全球权益授权给美国Syncromune公司。609A是一款中美双报的抗PD-1人源化单抗。其与已上市的Keytruda和Opdivo针对相同靶点。同年，三生国健伊尼妥单抗用于抗体偶联药物（ADC）开发和商业化的全球权益授予科岭源。2023年，益赛普预充针剂型获批上市；赛普汀三项重磅研究入选ASCO年会，同时2022年获CSCO指南HER2+乳腺癌晚期一线I级推荐，与曲妥珠单抗具有相同治疗地位。目前，三生国健已经成为集齐自主研发、产业化及商业化能力的高新技术企业。三大抗体药支柱三生国健是中国第一批专注于抗体药物的创新型生物医药企业，已发展为同时具备自主研发、产业化及商业化能力的中国抗体药物先行者。三生国健拥有抗体药物国家工程研究中心，已建成生物反应器合计规模超40000升。公司以创新型治疗性抗体药物为主要研发方向，有能力为自身免疫性疾病、肿瘤等重大疾病治疗领域提供高品质、安全有效的临床解决方案。目前，三生国健拥有三款已上市治疗性抗体类药物，分别为益赛普（重组人 II 型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白）、赛普汀（注射用伊尼妥单抗）、健尼哌（重组抗 CD25 人源化单克隆抗体注射液）等。另外还有多个产品处于临床阶段，主要涉及自身免疫、肿瘤、眼科等领域。2023年半年报显示，益赛普实现销售收入3亿元，同比增长24.98%。益赛普在国内上市已逾18年，药物疗效与安全性相较于其他同类产品在国内市场得到了更加广泛的临床验证与认可，在临床运用中具备较强的品牌效应。3月，益赛普预充针剂型获批上市，增加了患者使用的便捷性。赛普汀加快医院覆盖，积极推进HER2阳性晚期乳腺癌的一线治疗地位，取得积极成果。1-6月，赛普汀实现销售收入1.09亿元，同比增加60.46%。在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，赛普汀三项重要临床研究成功入选。在2022年CSCO乳腺癌指南中，伊尼妥单抗成为HER2+乳腺癌晚期一线治疗I级推荐，与曲妥珠单抗具有相同治疗地位。健尼哌今年上半年收入同比增长34.27%。作为目前国内唯一获批上市的人源化抗CD25单抗，健尼哌具有免疫原性更低的特点，可用于预防肾移植引起的急性排斥反应，与常规免疫抑制方案联用，能显著提高移植器官存活率，改善患者生存质量。持续推进自免管线今年以来，三生国健持续贯彻聚焦自免的战略方向。1-6月，三生国健研发投入达1.65亿元，同比增长11.6%，占营收比重达34.56%。在聚焦自免战略的推进下，公司自免管线研发进展迅速，取得多项重要成果。今年3月份，抗IL-4Rα人源化单克隆抗体（611）治疗中重度特应性皮炎II期临床试验完成全部患者入组。4月份，重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉获NMPA批准进入临床；抗IL-17A人源化单克隆抗体（608）治疗中重度斑块状银屑病III期临床试验完成全部受试者入组。7月份，抗IL-5人源化单抗（610）治疗嗜酸性粒细胞增高的重度哮喘II期临床试验完成全部受试者入组；重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（613）治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验达到主要终点；重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉完成首例患者入组；抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD获FDA批准进入临床；重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗COPD的II期IND申请获得受理。8月份，重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液（611）用于治疗中重度特应性皮炎II期临床试验达到主要临床终点。抗IL-33人源化单抗（621）用于治疗COPD的IND申请获得受理。9月份，重组抗IL-4Rα单抗611新增COPD适应症获批临床。CDMO深度挖潜今年上半年，三生国健CDMO业务稳步推进，客户范围不断扩大，同比增长191.69%。2022年，CDMO业务实现销售收入1亿元，同比增长160%。晟国医药作为公司CDMO业务的载体，拥有卓越的生物药研发和生产技术平台，可进行各种类型的药物开发，为客户提供从DNA到IND再到NDA的全流程一站式服务。2022年6月，晟国医药上海张江基地凭借抗体药物研发平台和200L-5000L的产业化能力，助力客户上海津曼特顺利提交新药NDA申请，展现了高度的专业性和强大的平台综合实力。未来，晟国医药将积极扩大业务接洽范围，全方位接触长三角以外的优质客户，包括小型的创新生物药企业，同时为新兴和规模化的生物药企业提供CDMO服务，拓展CDMO市场。总结三生国健在扭亏为盈后，表现出强劲的增长力，作为中国第一批抗体药创新型生物药企，经过多年的耕耘，展现了作为中国抗体药物先行者该有的魄力。三款上市抗体药物成为公司业绩暴增的重要支柱。在此基础上，公司积极推进自免领域的布局，以及CDMO业务的稳步推进，可以预见三生国健的快速成长期已经到来。参考来源：1.http://stock.10jqka.com.cn/20231018/c651384594.shtml2.https://www.3s-guojian.com/news/details/196.htmlhttps://www.3s-guojian.com/news/details/199.html本周好文推荐如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处﹀‍‍ ········

▎药明康德内容团队报道根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网，在刚刚结束的8月，有近40款1类新药首次在中国获得临床试验默示许可。按照新注册分类，“1类新药”是指尚未在全球任何国家和地区获批上市的药物。这类新药往往代表了药物研发领域的前沿方向。本文中就让我们看看这些在研的1类新药都有哪些？又有望惠及哪些患者？（向《医药观澜》微信号回复“8月”即可下载2023年8月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药PDF文件）图片来源：123RF从治疗领域来看，这些1类新药拟开发的适应症涵盖了肿瘤、自身免疫性疾病、炎症性疾病、眼科疾病、神经系统疾病、抗感染、抗病毒、罕见病等多种疾病。其中，抗肿瘤新药数量占比最多，超过55%，它们拟开发的适应症包括前列腺癌、泛KRAS突变的实体瘤、HER2表达或突变的晚期实体瘤等多种实体瘤类型，以及多发性骨髓瘤、急性白血病等恶性血液肿瘤。从药物类型看，这些1类新药涵盖了新药开发的多种形式，包括小分子靶向疗法、单抗、双抗、多抗、抗体偶联药物（ADC）、细胞和基因疗法等等。在小分子靶向疗法领域，有多款新型药物获批临床。从作用机理来看，它们中大部分为抑制剂，例如烨辉医药的Menin抑制剂、信诺维医药HPK1激酶抑制剂、首药控股/正大天晴MEK1/2抑制剂、恒瑞医药的CDK4抑制剂、璧辰医药的MEK1/2抑制剂等等，它们针对的适应症主要为肿瘤，包括复发/难治性急性白血病、I型神经纤维瘤（NF1）、晚期实体瘤。此外，武田（Takeda）的STING激动剂、布瑞迅药业的选择性食欲素受体（OX2R）拮抗剂、齐鲁制药的蛋白降解靶向嵌合体等创新小分子药物也获批临床，用于治疗实体瘤、失眠症等适应症。图片来源：123RF在抗体药领域，有多款针对新靶点的单抗药物获批临床。与前述大部分小分子靶向药主要针对肿瘤适应症不同，这些单抗的拟开发适应症涵盖了多个疾病领域。例如：信达生物的抗CD40L单抗IBI355，拟用于治疗系统性红斑狼疮成年患者；腾盛博药的HBV中和单克隆抗体注射用BRII-877（VIR-3434），拟用于治疗慢性HBV感染；罗氏（Roche）的抗IL-33受体（即ST2）单抗，拟开发治疗慢性阻塞性肺疾病；东方百泰的抗LAG-3单抗JY03注射液，拟开发治疗晚期实体瘤；而杏联药业的抗IL-17RB单抗针对的适应症为哮喘。值得一提的是，还有多款新型的抗体类药物获批临床，包括双/多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、多肽、融合蛋白。例如：君实生物抗PD-1和VEGF双抗注射用JS207，拟用于治疗晚期恶性肿瘤；泽纳仕生物CD19 x FcƳRIIB双特异性抗体obexelimab注射液，拟用于治疗成人IgG4相关疾病；拓创生物靶向EGFR、cMET和VEGF的多特异性抗体TAVO412注射液，拟用于治疗实体瘤等等。此外，还有多款ADC获批临床，包括天士力生物引进的FRα靶向ADC产品、应世生物开发的靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的ADC、科岭源医药靶向HER2的ADC、映恩生物基于拓扑异构酶-1抑制剂的ADC等，均用于治疗不同类型的肿瘤。图片来源：123RF在细胞和基因疗法领域，也有多款不同类型的产品于8月获批临床。例如：强生（Johnson & Johnson）旗下杨森（Janssen）申报的基因疗法JNJ-81201887（AAVCAGsCD59）、科弈药业全资子公司科棋药业申报的BCMA/CD19双靶点CAR-T产品、原启生物靶向GPRC5D的CAR-T产品、睿健医药基于化学诱导的通用型细胞治疗产品NouvNeu001、乾晖生物血液净化用间充质干细胞等获批临床，它们拟开发适应症包括地图样萎缩成人患者、复发/难治性多发性骨髓瘤、帕金森病、慢加急性肝衰竭等。除了上述提到的产品类型，还有许多其他1类新药也于8月获批进入临床，或获批开展针对新适应症的临床试验，限于篇幅，本文不再一一介绍。希望这些新药后续临床研究顺利进行，早日造福患者！向《医药观澜》微信号回复“8月”，即可下载2023年8月首次在中国获得临床试验默示许可的1类新药PDF文件。相关阅读：7月盘点| 超70款1类新药在中国获批临床！（附PDF下载）参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Aug 31，2023, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及新闻稿本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「医药观澜」微信公众号留言联系我们。其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」今‍日‍头条君实/英派PARP抑制剂报产。君实生物与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP）抑制剂senaparib的新药上市申请获CDE受理，用于维持治疗III-IV期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。在III期FLAMES研究中，senaparib可显著延长患者的无进展生存期。2022年8月，senaparib和替莫唑胺的固定剂量组合胶囊用于治疗小细胞肺癌已获得FDA孤儿药资格。‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍内‍‍‍‍药‍‍讯‍‍‍‍1.恒瑞JAK1抑制剂新适应症报产。恒瑞JAK1抑制剂艾玛昔替尼片（SHR0302）新适应症的上市申请获CDE受理，推测申报的适应症为治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。在国际III期临床RSJ10333中，与安慰剂相比，接受SHR0302（8mg、4mg）治疗的特应性皮炎患者达到IGA 0/1应答的患者比例更高（42.0%和36.3%，vs9.0%）。今年6月，该新药已向CDE递交用于治疗皮炎的新药申请。2.先声引进失眠新药启动Ⅲ期临床。先声药业从Idorsia公司引进的双重食欲素受体（orexin receptor）拮抗剂盐酸Daridorexant片登记启动一项Ⅲ期临床，拟评估用于治疗失眠性障碍中国患者的疗效和安全性。主要研究者由首都医科大学宣武医院主任医师王玉平博士担任。Daridorexan通过仅阻断促进觉醒的食欲素神经肽与其受体结合，减少唤醒驱动并诱导睡眠发生。该新药已于2022年1月在美国获批上市，商品名为QUVIVIQ。3.天士力引进FRα-ADC获批实体瘤临床。Sutro Biopharma公司1类生物制品STRO-002注射液获CDE临床试验默示许可，拟开发用于晚期恶性实体瘤。STRO-002是一款靶向叶酸受体α（FRα）的抗体偶联药物（ADC），天士力生物拥有其中国大陆及港澳台的独家开发和商业化权益。在治疗晚期卵巢癌的Ⅰ期临床中，STRO-002的总缓解率（ORR）为37.5%，中位缓解持续时间（DOR）为5.5个月，中位无进展生存期（PFS）为6.1个月。4.西岭源HER2-ADC获批实体瘤临床。西岭源药业旗下科岭源自主研发的注射用SMP-656获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于HER2表达或突变的晚期实体瘤。SMP-656是一款靶向HER2的ADC药物，采用已上市药物（艾立布林）为Payload，并利用其专有DAR4偶联技术和SuperHydra亲水性linker结合，具有更有效、更安全的开发潜力。5.阿斯利康FRα-ADC中国报IND。阿斯利康1类生物制品AZD5335的临床试验申请获CDE受理。AZD5335是阿斯利康第3款自研ADC新药，由靶向FRα抗体与TOP1i有效载荷（AZ14170132）偶联而成，DAR值为8。在今年AACR年会上首次公布的临床前数据显示，AZD5335对FRα低表达或高表达卵巢癌均体现出治疗潜力。目前，同靶点药物仅有Elahere（ImmunoGen公司）获FDA批准上市，用于治疗FRα高表达、晚期卵巢癌经治患者。‍‍‍‍国‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍际‍‍‍‍药‍讯‍‍1.强生EGFR/c-Met双抗在美报sNDA。强生旗下杨森制药EGFR/c-Met双抗药物Rybrevant（amivantamab-vmjw）的补充上市申请获FDA受理，联合化疗（卡铂-培美曲塞）一线治疗EGFR外显子20插入突变、局部晚期或转移性非小细胞肺癌。在III期PAPILLON临床中，与单纯化疗相比，Rybrevant组合显著改善患者无进展生存期（PFS）。2021年5月，该新药已获FDA加速批准上市，用于铂类化疗后进展的EGFR外显子20插入突变的晚期或转移性NSCLC患者。2.司美格鲁肽心衰Ⅲ期临床积极。诺和诺德每周一次2.4mg司美格鲁肽（Wegovy）治疗射血分数保留型心力衰竭（HFpEF）肥胖患者的Ⅲ期试验STEP HFpEF积极结果发表在《新英格兰医学杂志》上。与安慰剂相比，司美格鲁肽显著提高患者52周时KCCQ-CSS评分（16.6分vs8.7分）；显著降低患者体重，降幅具显著性差异（13.3%vs2.6%）。Wegovy的安全性与既往研究一致。3.默沙东PCSK9抑制剂上Ⅲ期临床。默沙东PCSK9抑制剂MK-0616用于治疗高胆固醇血症的Ⅲ期临床CORALreef首批受试者入组。在IIb期临床MK-0616-008（NCT05261126）中，MK-0616与安慰剂相比，4个剂量组（6mg、12mg、18mg和30mg）患者第8周时LDL-C水平较基线分别下降41.2%、55.7%、59.1%和60.9%，均具有统计学显著性；且临床中未出现与治疗相关的严重不良反应。4.ITGB6靶向ADC启动肺癌Ⅲ期临床。Seagen公司靶向整合素β6（ITGB6）的ADC新药SGN-B6A在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅲ期临床，拟评估与多西他赛化疗头对头对照，用于治疗复发性非小细胞肺癌的有效性和安全性。该项试验预计2026年底初步完成。Seagen是拥有已上市ADC药物数最多的药企，目前已拥有3个自主研发的ADC药物获批上市，分别为靶向CD30的BrentuximabVedotin（Adcetris）；靶向Nectin-4的Enfortumab Vedotin（Padcev ）；靶向TF的tisotumab vedotin （Tivdak）。5.门诊用BCMA CAR-T获骨髓瘤孤儿药资格。FDA授予Nexcella公司针对门诊治疗开发的靶向BCMA的CAR-T疗法NXC-201孤儿药物资格，用于治疗多发性骨髓瘤（MM）。NXC-201优化的CAR结构设计，旨在提高其转导率，以及降低脱靶的发生率。在用于治疗MM和轻链淀粉样变性（AL）的Ⅰb/Ⅱ期NEXICART-1试验中，NXC-201的总缓解率达到90%；而且MM患者细胞因子释放综合征（CRS）中位发病天数为0；中位CRS持续时间为1天。6.Keytruda+Lenvima组合HNSCC的III期研究失败。默沙东PD-1疗法Keytruda（帕博利珠单抗）联合卫材多受体酪氨酸激酶抑制剂（TKI）Lenvima（仑伐替尼）一线治疗肿瘤表达PD-L1、复发或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的III期LEAP-010试验未达到总生存期（OS）主要终点。与Keytruda+安慰剂相比，Keytruda+Lenvima组合方案未能改善患者OS指标；联合治疗的安全性与已知研究一致。两家公司已决定终止该项研究。‍‍‍‍‍‍‍‍‍医‍‍‍‍‍‍药‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍热‍‍‍‍‍‍‍点‍‍‍。1.NMPA完善药品附条件批准上市制度。8月25日，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》。《征求意见稿》明确，药品获附条件批准上市后，需要继续完成确证性临床研究，完成时限原则上不超过4年；药品上市许可持有人自附条件批准上市起每12个月须向CDE书面报告上市后研究进展。此外，某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。2.曹华任福建省立医院党委书记。据福建省立医院微信公众号报道，8月25日，福建省立医院党委书记曹华主持召开党委理论学习中心组学习会，深入学习《中国共产党章程》和《关于新形势下党内政治生活的若干准则》，进一步统一思想、开好专题民主生活会。根据公开信息，曹华，主任医师，博士，教授，博士生导师。原为福建省妇幼保健院党委书记，兼任福建省儿童医院党委书记。3.深圳市人民医院宝安医院开工。8月27日，深圳市人民医院宝安医院项目举行开工仪式。深圳市人民医院宝安医院位于宝安区沙井街道宝安大道，与蚝乡路交汇处西北侧，毗邻宝安国际机场、深圳国际会展中心，拟打造一流“国际化、智慧型、研究型”综合医院为项目建设目标。项目用地面积约11.14万平方米，按2000床综合医院规划建设，新建总建筑面积约46.6万平方米。‍‍‍‍‍‍‍评‍‍‍‍‍审‍‍‍‍动‍‍态‍‍‍‍‍‍‍  1. CDE新药受理情况（08月26日) 2. FDA新药获批情况（北美08月24日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 -1.11%涨幅前三     跌幅前三富 士 莱 +8.33%  万泰生物-10.01%寿 仙 谷 +5.60%  辰欣药业 -7.10%多瑞医药+5.40%  诺思兰德-6.87%  【悦康药业】收到中日友好医院药物(器械)临床试验伦理委员会出具的“一项评价YKYY017雾化吸入剂在治疗轻型或中型新型冠状病毒感染患者中的疗效和安全性的u/II期临床研究“项目伦理审查批件。【君实生物】收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，聚腺苷二磷酸核糖聚合酶抑制剂senaparib(JS109/IMP4297)的新药上市申请已获得受理【恒瑞医药】收到CDE下发的SHR0302片药品上市许可申请的《受理通知书》。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。