Anhui Shackle Hospital Co., Ltd.

近日，康方生物（9926.HK）独立自主研发的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼®（卡度尼利单抗注射液）联合治疗经PD-(L)1抑制剂治疗失败后的局晚期及转移性NSCLC的一项前瞻、开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究优异结果以口头报告形式（Oral）在2024年亚洲肺癌大会（ACLC）隆重发布，这是卡度尼利单抗在免疫耐药的NSCLC患者中的首次数据发表。         ACLC  2024 著名肺癌领域专家、上海市胸科医院韩宝惠教授在大会与来自亚洲的肺癌领域专家分享，卡度尼利方案在免疫耐药NSCLC上的惊艳疗效：6个月PFS率达56.9%、中位PFS 6.5个月、疾病控制率（DCR）达 94.0%、中位缓解持续时间（DoR）5.0个月，几乎所有患者的肿瘤都得到长久控制，有望成为晚期免疫耐药NSCLC患者的潜在高效的二线治疗选择。 AK104-IIT-018研究是在中国4家中心开展的前瞻、开放、单臂、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究（NCT05816499），由上海市胸科医院韩宝惠教授牵头，2023年2月启动。这是该研究首次报道的初步分析结果。 研究结果显示： 卡度尼利联合方案治疗免疫耐药NSCLC患者表现出惊艳且具有前景的抗肿瘤疗效，入组患者的肿瘤都得到长久控制，同时不良反应可管可控，是潜在高效的二线治疗选择。  无进展生存期  截至2024年5月31日，无进展生存期（PFS）成熟度为30.4%，6个月PFS率为56.9%（多西他赛单药为30%），中位PFS为6.5个月（多西他赛单药为4个月）。     肿瘤缓解   肿瘤缓解方面，33例患者中10例患者达到部分缓解（PR），21例达到疾病稳定（SD），总体的客观缓解率（ORR）为30.3%，明显高于既往研究中多西他赛14%的ORR。10例达到部分缓解的患者，中位缓解持续时间（DoR）达5.0个月。 疾病控制率 同时本研究的DCR高达94.0%，几乎所有患者的肿瘤都受到有效控制。   安全性良好  卡度尼利联合安罗替尼及多西他赛联合治疗晚期驱动基因阴性免疫耐药NSCLC的不良反应可管可控，安全性良好。 晚期驱动基因阴性NSCLC患者经一线免疫联合化疗治疗进展后，治疗选择有限。NCCN指南建议的标准治疗为化疗单一疗法，但疗效非常有限，客观缓解率（ORR）为14%~17%，6个月PFS率约为30%，无进展生存期（PFS）为4.0-5.4个月，总生存期（OS）为10.5～12个月，卡度尼利方案的疗效有望为免疫耐药NSCLC带来新的解决方案。 本研究入组驱动基因阴性不可切除且不可根治局晚期(IIIB/IIIC期)或转移性(IV期)非小细胞肺癌（NSCLC）患者，先前接受过PD-1/L1抑制剂和含铂双药化疗治疗（联合或序贯，序贯不分先后次序）且发生疾病进展。入组患者采用卡度尼利单抗10mg/kg Q3W+安罗替尼+多西他赛60mg/m2三药联合治疗。主要终点为6个月PFS率。 截至2024年5月31日，本研究共入组了46例患者。其中41.3%为非鳞癌、58.7%为鳞癌；PD-L1＜1%、1-49%、≥50%的人群分别为10.9%、28.3%、15.2%；脑转移、肝转移、骨转移的患者比例分别为10.9%、6.5%、23.9%，均与真实世界患者比例一致。 卡度尼利是康方生物自主研发的抗PD-1和CTLA-4的双特异性抗体，是一种人源化免疫球蛋白G1（IgG1）双特异性抗体（BsAb）。卡度尼利可通过多途径促进肿瘤微环境的“免疫正常化”，同时独特的四价对称结构设计以及Fc改构使得卡度尼利具有向肿瘤组织富集的特殊效应，因此卡度尼利具有提升肿瘤免疫治疗疗效，降低不良反应的巨大潜力。 目前康方生物已开展多项卡度尼利用于治疗免疫耐药或免疫治疗响应不佳的肿瘤的临床开发，包括卡度尼利联合普络西（VEGFR-2单抗）方案用于治疗经PD-1/L1抑制剂联合化疗治疗进展的晚期胃癌的注册性III期临床研究（AK109-301）和卡度尼利联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性的NSCLC的Ⅲ期临床研究（AK104-307）等。 关于开坦尼® （卡度尼利单抗注射液） 开坦尼®是康方生物自主研发的全球首创PD-1/CTLA-4双特异性肿瘤免疫治疗药物，2022年6月获得国家药品监督管理局的批准，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗。2024年9月，开坦尼®联合方案用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者一线治疗适应症获批上市。开坦尼®加含铂化疗联合/不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新药上市申请正在审评审批阶段。开坦尼®是世界上第一个肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国的第一个双特异性抗体新药。开坦尼®既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌适应症于2024年11月被纳入2024年国家医保目录。 开坦尼®已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16种恶性肿瘤疾病开展了23项以上的临床研究。开坦尼®是一种全新机制的肿瘤免疫治疗药物，可以同时靶向PD-1和CTLA-4发挥协同抗肿瘤的作用，具有优异的抗肿瘤疗效，相比联合疗法的毒性显著降低，安全可耐受。多项临床研究显示，开坦尼®针对多种肿瘤疾病的PD-L1表达阳性和阴性患者均具有优异的抗肿瘤疗效，临床差异化价值凸显。目前，开坦尼®已被16项临床治疗指南和共识重磅推荐，覆盖胃癌、妇科肿瘤、肝癌、食管癌、鼻咽癌等多个适应症。 关于康方生物 康方生物（9926.HK）是一家集研究、开发、生产及商业化全球首创或同类最佳创新生物新药于一体的领先企业。自2012年成立以来，公司打造了独有的端对端康方全方位新药研究开发平台（ACE Platform），建立了以Tetrabody双特异性抗体开发技术、抗体偶联（ADC）技术、mRNA技术及细胞治疗技术为核心的研发创新体系，国际化标准的GMP生产体系和运作模式先进的商业化体系，成为了在全球范围内具有竞争力的生物医药创新公司。 公司已开发了50个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新候选药物，22个候选药已进入临床（包括11个双抗/多抗/双抗ADC），5个新药已在商业化销售，4个新药6个适应症的上市申请处于审评审批阶段，2个全球首创创新药纳入国家医保目录。 2021年8月，公司自主研发的差异化PD-1单抗安尼可®获批上市；2022年6月，公司全球首创的PD-1/CTLA-4双抗开坦尼®获批上市，成为全球首个获批的肿瘤免疫治疗双抗新药，也是中国第一个双特异性抗体新药。2024年上半年，开坦尼®一线治疗晚期宫颈癌的新药上市许可申请（sNDA）已受理，开坦尼®联合方案一线治疗晚期胃癌适应症于同年9月获批上市。2024年5月，公司另一全球首创双抗新药依达方®获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于EGFR-TKI治疗进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC，依达方®成为全球首个获批的“肿瘤免疫+抗血管生成”机制双抗新药。同期，依沃西对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性NSCLC获显著阳性结果，同适应症的sNDA获CDE受理，并获优先审评。依沃西成为全球迄今唯一在头对头III期临床研究中证明疗效显著优于“药王”帕博利珠单抗的药物，将有望成为一线肺癌治疗新的标准治疗方案，为患者提供全新更优的“去化疗”选择。此前，2022年12月，公司对外许可了依达方®部分海外权益，并以50亿美金+销售提成的合作方案创下了彼时中国单药对外许可的最高交易金额纪录。2024年9月，公司自主研发的伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）治疗高胆固醇血症两项适应症获批，成为非肿瘤领域的首个获批产品。目前，开坦尼®、依达方®均已被纳入2024年国家医保目录。 康方生物期望通过高效及突破性的研发创新，开发国际首创及同类药物最佳疗法的新药，成为全球领先的生物制药企业。 往期推荐 产品动态 康方生物卡度尼利、依沃西纳入2024年国家医保目录 临床 进展 头对头度伐利尤单抗方案，依沃西方案一线治疗胆道肿瘤III期临床完成首例患者入组 临床 进展 全球首个CD47单抗实体瘤III期临床首例入组：依沃西联合莱法利一线治疗HNSCC（对比帕博利珠单抗） 数据发布 卡度尼利一线宫颈癌III期研究成果荣登 《Nature Reviews Clinical Oncology》（影响因子高81.1） 数据发布 IGCS 2024 LBA & 《柳叶刀》主刊，卡度尼利1L宫颈癌III期研究PFS和OS双阳性结果重磅发布 产品动态 一线胃癌全人群获批！康方生物卡度尼利获批第二个适应症 产品动态 获FDA快速通道资格！依沃西国际多中心III期研究HARMONi完成入组，2L+EGFRm NSCLC 数据发布 全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机对照大III期研究——依沃西HARMONi-2重磅研究成果在WCLC发表 临床 进展 康方生物卡度尼利联合方案治疗uHCC的III期临床研究完成首例患者入组 临床 进展 针对PD-1/L1治疗进展晚期胃癌，卡度尼利+普络西（VEGFR-2）联合疗法Ⅲ期临床完成首例入组 产品动态 依沃西1L治疗PD-L1阳性NSCLC的sNDA获NMPA受理，肺癌一线将迎“去化疗”新标准方案！ 数据发布 ASCO Oral & JAMA主刊丨Ⅲ期HARMONi-A研究重磅公布，依沃西疗法有望改变EGFR-TKI进展肺癌全球治疗标准 临床 进展 史无前例！康方依沃西单药对比帕博利珠1L治疗PD-L1阳性NSCLC的III期临床获决定性胜出阳性结果 产品动态 康方生物双抗卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的sNDA获CDE受理 临床 进展 国际多中心注册性III期研究HARMONi-3中国启动：依沃西单抗联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗1L治疗sq-NSCLC 临床 进展 卡度尼利联合化疗对比替雷利珠联合化疗1L治疗PD-L1表达阴性NSCLC的III期临床首例入组 产品动态 高达50亿美金！康方生物与Summit就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议 产品动态 全球首个肿瘤免疫治疗双抗——开坦尼®（PD-1/CTLA-4双抗，卡度尼利）获批上市