Hunan Weite Pharmaceutical Co., Ltd.

企业简介 南京润瞳畅达医药科技有限公司（双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。 优势项目 01 高变异口服固体制剂 02 高难度眼用制剂 其它在研可转让品种 01 口服固体制剂 替米沙坦氨氯地平片（BE中，6个月内申报） 替米沙坦氢氯噻嗪片（BE中，6个月内申报） 厄贝沙坦氢氯噻嗪片（BE中，6个月内申报） 厄贝沙坦片（BE中，6个月内申报） 苯磺酸左氨氯地平片（BE中，6个月内申报） 螺内酯片（工艺验证中，8个月内申报） 甲硝唑片（工艺验证中，8个月内申报） 布洛芬片（工艺验证中，8个月内申报） 02 滴眼液 盐酸莫西沙星滴眼液（稳定性考察中，已申报） 玻璃酸钠滴眼液（稳定性考察中，2个月内申报） 普拉洛芬滴眼液（稳定性考察中，2个月内申报） 左氧氟沙星滴眼液（稳定性考察中，5个月内申报） 地夸磷索钠滴眼液（中试完成，8个月内申报） 盐酸奥布卡因滴眼液（即将中试，9个月内申报） 盐酸丙美卡因滴眼液（即将中试，9个月内申报） 盐酸氮卓斯汀滴眼液（即将中试，9个月内申报） 溴酚酸钠滴眼液（即将中试，9个月内申报） 聚乙烯醇滴眼液（即将中试，9个月内申报） 合作企业 • 广东一力(罗定)制药 • 广州先强药业 • 河北山姆士药业 • 河北宏鑫堂药业 • 安徽致康药业 • 合肥立方制药 • 合肥利民制药 • 法国优尼特尔南京制药 • 江苏长江药业 • 浙江金立源药业 • 浙江莎普爱思药业 • 杭州民生药业 • 中美华世通生物医药 • 上海现代制药(国药集团） • 上海延安药业 • 上海天平药业(上药集团） • 四川科伦药业 • 四川艾视制药 • 马应龙制药 • 淄博万杰制药 • 山东信谊药业(上药集团） • 海南赛立克药业 • 湖南康普药业 • 湖南威特制药 联系方式 公司地址：南京市江宁区胜利路99号名家科技大厦东座 公司座机：025-52791676联系电话：18047123661 ↓↓扫描下方二维码免费报名

编者按：本文来自新康界，作者慧玲；赛柏蓝授权转载，编辑相宜近日，国家药监局官网显示，湖北省宏源药业科技股份有限公司的磷酸西格列汀片获批上市。磷酸西格列汀片是全球首个上市的DPP-4抑制剂，由默沙东(MSD)研制，于 2006年10月首次在美国上市，2009年9月批准进口。0118亿元品种专利期已不足1月超30家药企提前布局磷酸西格列汀片是降血糖药，用于2型糖尿病。系统显示，2023年磷酸西格列汀片在等级医院的销售额近18亿元，同比上涨7.2%。目前默沙东在等级医院占据主要市场份额，达97%；正大天晴占据2.96%，相较于2022年，市场份额有所提升，同比增长率达1187.91%。磷酸西格列汀片全国等级医院销售情况据悉，磷酸西格列汀在国内的化合物专利CN1290848C已于2022年7月4日到期，但其晶型专利CN100430397C，即保护磷酸结晶单水合物的专利有效期至2024年6月18日。距离磷酸西格列汀的最后专利有效期已不足1个月，届时18亿市场将会被各路行家瓜分市场。目前，正大天晴等因绕开原研专利，开发了不同晶型，已经有上市销售。其他企业受到专利限制，制剂并未形成销售，但关于该药品的市场布局早已竞争白热化。作为少数未被集采的口服降糖药，磷酸西格列汀片的竞争态势很是激烈，形成了超20家过评企业和原研企业默沙东的竞争局面。过评企业包括正大天晴、齐鲁、科伦、华海、东阳光、石药欧意、甘李药业、万邦生化、扬子江、通化东宝和乐普制药等。国家药品审评中心官网（CDE）检索显示，截至目前，国内仍有超10家企业提交了新注册分类报产和一致性评价的补充申请，包括湖南九典制药、湖南威特制药、山东新时代药业、江西施美药业等。这也就意味着，在这款产品还在专利期之时，国内已经有不少公司对这个市场已经虎视眈眈了。此前，受限于该产品原研的专利期未到，磷酸西格列汀片迟迟未被纳入集采。02这一大品种有望压线纳入第十批集采步入5月，第十批集采如箭在弦。按照往年惯例，集采前发布招标文件，一般在月底截止申报资格。以第九批集采为例，2023年10月13日，上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》，开展第九批国家组织药品集中采购工作。在申报品种资格中，文件要求，于2023年10月30日（含）前获得国内有效注册批件且满足要求的上市药品均属于采购品种目录范围。因此，若第十批集采于6月发布采购邀请，西格列汀完全有可能在6月18日专利到期时，踩点进入第十批集采目录。作为全球首个上市的DPP-4抑制剂，2009年，磷酸西格列汀片获国家药品监督管理局批准进入国内市场，2017年进入国家医保目录。借力医保快速放量，2018年全国医院销售额便迅速增长了112%，2020年突破10亿元。西格列汀的成功部分归功于其疗效、不良反应方面的优势以及默沙东的成功开发策略。尽管默沙东在申请化合物专利方面比竞争对手晚了几年，但西格列汀最终成为了DPP-4靶点的First in class药物。从申请化合物专利到上市，仅用了4年时间，显示了其研发效率之高。据悉，西格列汀的全球销售额在近年来稳定在35-40亿美元左右。在中国市场，随着仿制药的上市，原研企业默沙东的市场份额预计将逐渐被瓜分，但目前磷酸西格列汀市场仍处于快速放量阶段。END内容沟通：郑瑶（13810174402）医药代表交流群扫描下方二维码加入银发经济市场机遇交流群扫描下方二维码加入左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

2024.3.1-2 • 中国南京2023MAH&DDS制剂合作大会展位号：M15号展位分布▼  企业简介 南京润瞳畅达医药科技有限公司（原双科医药）是一家专业从事新药研发、药品注册等技术服务的CRO公司。成立于1995年12月，位于南京市江宁CBD中心，拥有3000多平的实验室，团队具有20多年新药研发经验，配备HPLC、GC、LC-MS、GC-MS、ICP-MS、AAS等多元化的高端精密仪器（总价值超过2000万）。主要业务聚焦于高变异口服固体制剂、眼用制剂（溶液型、混悬型）的开发。  主营业务 CRO服务3000平的药学研发实验室20多年药品研发经验的技术团队专业的临床CRO服务专属的I期临床研究机构注册咨询前期立项调研药品注册问题咨询B证代持“海南润瞳”为MAH公司具有完善的质量体系，提供B证短期或长期代持服务，依托海南政策优势，可享品种落地补助及税收优惠。第三方审计原辅包供应商审计  委托生产企业审计委托检测、研发审计临床相关机构审计  研发优势 01品种优势我公司核心优势品种：高变异口服固体制剂（替米沙坦片及其相关复方制剂、奥美拉唑肠溶胶囊）、高难度眼用制剂奈帕芬胺混悬滴眼液等。① 高变异口服固体制剂替米沙坦片和奥美拉唑肠溶胶囊均为业界公认的仿制难度较高的品种，在人体内的变异系数都比较高，许多企业委托我公司开发（见下表），其中不乏综合实力比较强的知名药企和上市公司，如上海信谊天平、上海现代制药、万杰制药、湖南威特、湖南康普、河北山姆士、中美华世通医药、浙江金立源、海南赛立克等。品种研发进度如下：② 奈帕芬胺混悬滴眼液我公司自2013年起，在国内率先开展“眼科围手术期单剂量系列用药”的研发。目前，我公司在该领域的研发进度已经超过60%，该系列用药涵盖麻醉、降眼压、抗菌、抗炎、镇痛等多个领域，相对于同行有4~5年的研发进度优势。拳头品种奈帕芬胺混悬滴眼液不仅具有抗炎镇痛的效果，同时又能有效降低糖尿病白内障患者术后黄斑水肿（会导致失明）发生概率，目前国内无同类产品。与传统非甾体抗炎镇痛药相比，奈帕芬胺的化学结构有利于该药迅速穿透角膜并分布于其作用靶位，因而有助于降低药物在角膜表面的积聚，减少眼球表面并发症的发生，具有渗透力强、靶向作用强、毒副作用小等优点。竞品有单抗类眼部注射液（贝伐珠单抗注射液、康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液等）和其它非甾体抗炎药（双氯芬酸钠滴眼液、普拉洛芬滴眼液和溴芬酸钠滴眼液等）。单抗类注射液的临床主要用于黄斑水肿的治疗，需要眼球玻璃体内注射，费用高且技术要求高；其他非甾体抗炎药不具有预防和治疗黄斑水肿的作用，且存在损伤角膜的风险，而奈帕芬胺滴眼液对角膜影响较小。另外相对于普通溶液型滴眼液，混悬型滴眼液的药物颗粒在角膜前囊滞留，具有增加与角膜的接触时间、提高药效的优势，目前国内尚无混悬型滴眼液的生产技术和经验，我公司已与某法资企业签定协议，提供相应技术保障和排他性生产。奈帕芬胺混悬滴眼液研发进度如下：02专属临床研究机构2018年11月，我公司与淄博万杰肿瘤医院合作共建了I期临床试验研究室，该机构于2019年10月顺利通过国家药物临床试验机构（GCP）资格认定，2019年12月在药物临床试验机构备案管理信息平台完成备案。现有床位100余张，专职医生4名，专职药师1名，专职护士5名，兼职医护人员50余名，有相对独立的筛选区、试验区、工作区。且具有完善的Ⅰ期临床试验标准操作规程和管理制度及质量体系，严格遵守NMPA及FDA相关法规和技术指南进行临床试验。同时Ⅰ期中心具有经验丰富的早期临床试验项目管理团队和研究医护团队，可以提供国际水平的Ⅰ期临床试验服务。目前已经开展了数十项的预BE及正式BE试验，其中已有项目通过了NMPA的临床试验核查，并取得批准文号。03地理位置及人才优势南京在地理位置上拥有巨大的优势，是经济发达的江苏省省会，气候适宜，贯通南北，加上汇集了南京大学、东南大学等20余家开设医药相关专业的高校院所，以及被誉为“药界清华”的中国药科大学等4家医药领域专业院校，具备充足的研发、人才等资源，在新药研发方面的优势更甚于北京和上海地区，而我公司又地处江宁开发区繁华地段，毗邻生活区域，交通便利，招募人才更显优势。  在研自持品种 ① 滴眼液② 口服固体制剂  业务联系 01周女士1595173979902章女士18351561765点击下方小程序立即报名↓↓ 关于药融圈 药融圈PRHub旨在帮助生物医药科技型企业进行品牌推广及商务拓展服务，针对客户的真实需求制定系统化解决方案，通过“翻译-降维-场景化”将客户的品牌信息以直白易懂的方式被公众知悉，同时在流量渠道覆盖100万+垂直用户基础上实现合作目的，帮助合作伙伴完成从品牌开始到商务为终的闭环营销服务。我们已经完成了数十场线下1000人规模的生物医药研发类会议，涵盖小分子新药，大分子新药，改良型新药，BD跨境交易等领域，品牌会议包括中国国际生物及化学制药产业大会(6000人以上)，仿制药峰会（600人以上），新药创新者系列峰会（1200人以上），服务了百余家上市/独角兽/生物技术/制药企业。点击阅读原文查看会议详情