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最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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作用机制Phosphatidylinositol 3-kinase family inhibitors [+1] |
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最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
AL8326片治疗至少接受二线治疗方案后疾病进展或复发的小细胞肺癌患者的III期临床研
究
主要目的
评价AL8326片单药治疗二线及以上系统性方案治疗后复发或进展的小细胞肺癌患者的总生存期(OS)疗效。
次要目的
评价AL8326片单药在二线及以上系统性方案治疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中的无进展生存期(PFS)和其他有效性指标.
一项评价 AL8326 治疗小细胞肺癌的安全性、初步有效性的单臂、
开放、非随机化、Ib/IIa 期研究
主要目的
基于一线含铂化疗后未发生疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者的无进展生存率、一线含铂化疗后复发或进展的SCLC患者的客观缓解率(ORR)、及二线及以上治疗后复发或进展的SCLC患者的ORR等指标评价AL8326单药治疗小细胞肺癌的有效性;
次要目的
评价AL8326单药在经一线含铂化疗未疾病进展的小细胞肺癌患者中的安全性及耐受性;评价AL8326单药在经一线含铂化疗后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性;评价AL8326单药在经至少二线治疗方案后复发或进展的小细胞肺癌患者中的安全性和耐受性;
探索性目的(可选)
探索AL8326对SCLC患者体内免疫细胞的影响。
AL8326 治疗小细胞肺癌为主的晚期肿瘤患者的剂量递增耐受性 的 I 期临床研究
主要目的:观察晚期小细胞肺癌(允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤)患者多次给予AL8326后的耐受性和安全性,药物在人体的DLT和MTD, 毒性的可逆程度、毒性与剂量关系。
次要目的:为II期临床推荐合适的给药剂量和方案;初步分析在晚期小细胞肺癌(允许包括少量膀胱癌、乳腺癌、胃肠间质瘤、胆管癌或其他实体瘤)患者中的疗效。
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