Chengdu Aoda Biotechnology Co., Ltd.

根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（6月16日~6月21日），有19款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品涵盖了小分子、抗体偶联药物（ADC）、抗体、CAR-T疗法、放射性配体疗法等类型。神州细胞：SCTB39-1注射液作用机制：多靶点免疫治疗三特异性抗体适应症：晚期恶性实体瘤根据神州细胞公告介绍，SCTB39-1为该公司自主研发的多靶点免疫治疗三特异性抗体注射液。本次获批的是单药治疗晚期恶性实体瘤患者的临床试验。纽瑞特医疗：68Ga-NRT6020注射液、177Lu-NRT6020注射液作用机制：放射性配体疗法适应症：恶性实体瘤纽瑞特医疗申报的177Lu-NRT6020注射液、68Ga-NRT6020注射液、获批临床，分别拟用于FAP阳性晚期恶性实体瘤，以及用于筛选适合接受177Lu-NRT6020注射液治疗的晚期恶性实体瘤患者。根据纽瑞特医疗公开资料，这是该公司研发的两款“诊疗一体化”的放射性配体疗法，其能够特异性地与FAP（成纤维细胞激活蛋白）结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。礼来：注射用LY4101174作用机制：Nectin-4靶向ADC疗法适应症：尿路上皮癌或其他实体瘤礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药注射用LY4101174获批临床，拟单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。公开资料显示，LY4101174 (ETx-22)为一款Nectin-4靶向ADC疗法，包含人源化IgG1 fc沉默单克隆抗体，通过马来酰亚胺- β -葡萄糖醛酸多肌氨酸连接物与拓扑异构酶I抑制剂exatecan连接。Arcus Biosciences：casdatifan片作用机制：HIF-2α小分子抑制剂适应症：晚期肾透明细胞癌公开资料显示，casdatifan（AB521）是一款在研HIF-2α小分子抑制剂。它通过选择性抑制HIF-2α，旨在阻断多种与肿瘤增殖、生存、耐药和血管生成相关的通路，从而导致癌细胞死亡。HIF-2α是一种参与多器官和肿瘤氧感应的促肿瘤转录因子，目前已经成为抗癌疗法开发的重要靶点。丹擎医药：DAT-1604片作用机制：POLQ抑制剂适应症：局部晚期、转移实体瘤根据丹擎医药新闻稿介绍，DAT-1604是该公司自主研发的DNA聚合酶theta（POLQ）抑制剂。在临床前研究中，该产品展示出可增强现有DNA损伤疗法效果的积极信号，可与多种DNA损伤疗法（例如PARP抑制剂、核素治疗、放化疗以及ADC等）联用，起到抗肿瘤协同作用。POLQ通过微同源介导的末端连接（MMEJ）参与DNA双链断裂修复和HRD基因有“合成致死”关系。抑制POLQ可增强DNA损伤疗法的细胞毒性，并增加基因组的不稳定性，促进肿瘤新抗原的释放，增强免疫应答。健康元药业：JKN2301干混悬剂作用机制：核酸内切酶抑制剂适应症：2至12周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者根据健康元公告介绍，JKN2301干混悬剂是以化合物玛帕西沙韦开发的创新药，适用于 2 至 12 周岁以下单纯性甲型和乙型流感儿童患者。JKN2301干混悬剂是针对儿童群体开发，可根据儿童体重灵活调整剂量，提高儿童用药依从性，适应儿童用药需求。玛帕西沙韦是一种新型帽依赖性核酸内切酶抑制剂，可抑制病毒RNA合成，在源头阻断病毒复制。玛帕西沙韦已经于2024年8月在中国申报上市。华道生物：HD006细胞作用机制：靶向GUCY2C的CAR-T疗法适应症：GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤华道生物研发的HD006 CAR-T细胞注射液获批临床，拟开发治疗GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。根据华道生物新闻稿介绍，该产品通过基因修饰患者自体T细胞，使得T细胞表达能够识别GUCY2C的CAR结构，能够特异性地识别并攻击GUCY2C表达阳性的肿瘤细胞，发挥抗肿瘤作用。普米斯生物、百欧恩泰：PM1300注射用冻干制剂作用机制：抗EGFR x HER3双抗ADC适应症：晚期实体瘤根据2024年AACR年会披露的公开资料显示，PM1300是一种人源化抗EGFR x HER3双抗ADC。该 ADC 通过基于电荷的 HC-HC 和 HC-LC 异二聚化形成不对称 1+1 结构，然后通过可裂解的连接体与拓扑异构酶1抑制剂（TOP1i）有效载荷偶联。PM1300 对 EGFR 和 HER3 的亲和力进行了优化，以扩大治疗窗口。汇宇海玥医药：注射用HY0001a作用机制：靶向CDCP1的ADC适应症：晚期实体瘤汇宇制药全资子公司汇宇海玥医药申报的1类新药注射用HY0001a获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDCP1的抗体偶联药物（ADC）。研究表明，CDCP1在胃癌、乳腺癌、肺癌、结直肠癌、胰腺癌等多种肿瘤中高表达而正常组织不表达或低表达，是ADC药物开发的重要潜力靶点。昂科免疫生物：AI-081注射液作用机制：靶向PD-1/VEGF的双特异性抗体适应症：晚期实体瘤昂科免疫生物申报的1类新药AI-081注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗，包括结直肠癌、非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌等瘤种。公开资料显示，这是一款PD-1和VEGF双特异性抗体。该产品由专有的、高亲和力的临床阶段抗PD-1 (AI-025) 和抗VEGF (AI-011) 抗体组成。AI-081采用经过测试和验证的head-and-tail双特异性构型，旨在实现更强大的协同作用，并利用额外的Fc沉默突变来保护免疫效应细胞。宜明凯尔生物：IMC-003 作用机制：ActRIIA-Fc融合蛋白适应症：肺动脉高压宜明昂科子公司宜明凯尔申报的IMC-003/IMM72获批临床，拟开发治疗肺动脉高压。IMC-003是一款激活素受体IIA（activin receptor type IIA，ActRIIA）-Fc融合蛋白。IMC-003具有独特的差异化特性，靶向ActRIIA 信号通路，其ActRIIA受体胞外段功能区通过基因工程改造，可增强与配体Activin A的结合和阻断活性，并同时提高药物的质量均一性。该产品的作用机制使得其可从致病机制上根本改善血管平滑肌细胞的稳态和血管重塑，从而致病机制出发能够逆转患者病情。除了上述新药，本周首次在中国获批IND的1类新药还包括：艾伯维（AbbVie）申报的生物制品1类新药BBV-324注射用粉末，拟开发治疗成人肝细胞癌或鳞状细胞非小细胞肺癌；新时代药业申报的生物制品1类新药NF2102注射液，拟开发治疗晚期实体瘤患者；众红生物申报的1类生物制品新药ZHB118舌下片，拟用于狗变应原过敏引起的成人过敏性鼻炎或鼻结膜炎（伴或不伴过敏性哮喘）的脱敏治疗；亿腾医药申报的1类化药新药EDP167注射液，拟用于血脂异常的治疗；韦尔优众医药申报的化药1类新药WEYZ-1乳膏获批临床，拟用于治疗银屑病；奥达生物申报的1类化药新药AOD113408注射液，拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）；恒瑞医药申报的化药1类新药HRS-8829注射用浓溶液，拟用于治疗急性缺血性卒中。期待这些在研新药后续临床研发进程顺利，早日为患者带来新的治疗选择。参考资料：[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jun 21, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c[2]各公司官网及公开资料版权说明：本文欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权或其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

氨基观察-创新药组原创出品作者 | 蔡九艾滋病预防进入新时代。6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。信达生物收获不断。6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。/ 01 /资本信息1）圣诺生物预计上半年净利润同比增加254%-332%6月19日，圣诺生物公告称，预计2025年半年度实现归属于母公司所有者的净利润7702.75万元至9414.48万元，与上年同期相比，增加5523.99万元至7235.71万元，同比增加253.54%至332.10%。/ 02 /医药动态1）亿腾医药EDP167注射液获临床许可6月19日，据CDE官网，亿腾医药EDP167注射液获临床许可，拟用于血脂异常的治疗。2）奥达生物AOD113408注射液获临床许可6月19日，据CDE官网，奥达生物AOD113408注射液获临床许可，拟开展治疗非酒精性脂肪性肝炎的研究。3）华道生物HD006细胞获临床许可6月19日，据CDE官网，华道生物HD006细胞获临床许可，拟用于GUCY2C表达阳性的晚期实体肿瘤。4）信达生物IBI343拟获突破性疗法认定6月19日，据CDE官网，信达生物IBI343拟获突破性疗法认定，用于至少接受过两种系统性治疗的Claudin（CLDN）18.2表达阳性的局部晚期或转移性胰腺癌。5）先声再明自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药6月19日，先声再明宣布，自研三抗SIM0500完成I期临床美国首例患者给药。该研究将评估药物在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。/ 03 /海外药闻1）长效HIV-1预防药物获FDA批准上市6月18日，吉利德宣布长效HIV-1疗法来那帕韦（lenacapavir）获批新适应症，用于HIV暴露前预防（PrEP）。这是FDA批准的第一个一年仅需两次给药的HIV预防药物。PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.24-3.30）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号布瑞哌唑口溶膜南通慧聚制药有限公司2.2CXHS2500026布瑞哌唑口溶膜南通慧聚制药有限公司2.2CXHS2500025新药临床申请药品名称企业注册分类受理号DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500342DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500341DZD6008片迪哲(江苏)医药股份有限公司1CXHL2500340AOD113408注射液成都奥达生物科技有限公司1CXHL2500339EDP167注射液亿腾医药(珠海)有限公司1CXHL2500336VVN432鼻喷雾剂维眸生物科技(浙江)有限公司1CXHL2500335VVN432鼻喷雾剂维眸生物科技(浙江)有限公司1CXHL2500334CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2500332CPI-818片嘉兴和剂药业有限公司1CXHL2500331WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500330WJ47156片上海君实生物医药科技股份有限公司1CXHL2500329JKN2301干混悬剂健康元药业集团股份有限公司1CXHL2500327BW-40202注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500338RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500325RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500324RO7673396薄膜包衣片罗氏研发(中国)有限公司1CXHL2500323WSD0922-FU片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500322WSD0922-FU 片杭州威瑞宝生物医药有限公司1CXHL2500321JZ-14胶囊云白药征武科技(上海)有限公司1CXHL2500320JZ-14胶囊云白药征武科技(上海)有限公司1CXHL2500319SVHRSP注射液沈阳万锦医药科技有限公司1CXHL2500318Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500316Alpha-0261片深圳阿尔法分子科技有限责任公司1CXHL2500315AKZ002直服颗粒海南爱科制药有限公司2.2CXHL2500343WS-011湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500337ZL-0018山东则正医药技术有限公司2.2CXHL2500328硫酸镁无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHL2500326EP-0203XR成都苑东生物制药股份有限公司2.3CXHL2500333注射用甲苯磺酸瑞马唑仑江苏恒瑞医药股份有限公司2.4CXHL2500317注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500252HD006细胞华道(上海)生物医药有限公司1CXSL2500251Cizutamig注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500249注射用人白介素-2(高亲和型复合物)北京良远生物医药研究有限公司1CXSL2500248注射用SSGJ-705沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500247注射用BC2027无锡智康弘义生物科技有限公司1CXSL2500245注射用TQB2102正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500241AZD0901阿斯利康全球研发(中国)有限公司1CXSL2500242注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司2.2CXSL2500244注射用重组A型肉毒毒素北京博特维克生物技术有限公司2.4CXSL2500246仿制药申请药品名称企业注册分类受理号马来酸曲美布汀片浙江东亚药业股份有限公司3CYHS2501232马来酸曲美布汀片浙江东亚药业股份有限公司3CYHS2501231厄贝沙坦氨氯地平片(III)浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2501230维生素B6注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501229厄贝沙坦氨氯地平片(I)浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2501228重酒石酸卡巴拉汀口服液海南海和制药有限公司3CYHS2501227重酒石酸卡巴拉汀口服液海南海和制药有限公司3CYHS2501226盐酸依匹斯汀滴眼液参天制药(中国)有限公司3CYHS2501218法莫替丁注射液山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2501216法莫替丁注射液山西铭羽生物科技有限公司3CYHS2501215维生素B6注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2501201琥珀酸亚铁片山西同达药业有限公司3CYHS2501200琥珀酸亚铁片上海金不换兰考制药有限公司3CYHS2501199布美他尼注射液重庆博腾药业有限公司3CYHS2501196吡格列酮二甲双胍片上海青平药业有限公司3CYHS2501195罗沙司他片石家庄市华新药业有限责任公司3CYHS2501188盐酸伊立替康脂质体注射液石药集团欧意药业有限公司3CYHS2501187复方聚乙二醇电解质散(儿童型)福州基石医药科技有限公司3CYHS2501182硝普钠注射液中润药业有限公司3CYHS2501180硝普钠注射液山西九康医药科技有限公司3CYHS2501176硝普钠注射液海南海和制药有限公司3CYHS2501159比拉斯汀口服溶液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501158盐酸丁螺环酮片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501157盐酸丁螺环酮片浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501156山梨醇甘露醇冲洗剂西安京西双鹤药业有限公司3CYHS2501155铝碳酸镁混悬液江苏润恒制药有限公司3CYHS2501173盐酸精氨酸注射液四川邈济生物医药科技有限公司3CYHS2501162碳酸氢钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2501161注射用吲哚菁绿仁合益康汇泽药业河北有限公司3CYHS2501160聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501225聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501224聚多卡醇注射液苏州朗科生物技术股份有限公司4CYHS2501223甲磺酸溴隐亭片江苏诚康药业有限公司4CYHS2501222乌帕替尼缓释片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2501221乌帕替尼缓释片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2501220乌帕替尼缓释片复星万邦(江苏)医药集团有限公司4CYHS2501219盐酸尼卡地平注射液国药集团容生制药有限公司4CYHS2501217注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501214注射用氟氧头孢钠齐鲁安替制药有限公司4CYHS2501213盐酸托莫西汀口服溶液山东步长制药股份有限公司4CYHS2501212利多卡因凝胶贴膏南京海纳医药科技股份有限公司4CYHS2501211双氯芬酸二乙胺乳胶剂湖南九典制药股份有限公司4CYHS2501210苯磺酸左氨氯地平片河南普瑞药业有限公司4CYHS2501209苯磺酸左氨氯地平片河南普瑞药业有限公司4CYHS2501208硫酸氨基葡萄糖胶囊山东诚康药业有限公司4CYHS2501207棕榈酸帕利哌酮注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501206棕榈酸帕利哌酮注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501205棕榈酸帕利哌酮注射液石药集团中诺药业(石家庄)有限公司4CYHS2501204比拉斯汀片桂林南药股份有限公司4CYHS2501203阿帕他胺片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2501202舒更葡糖钠注射液海南斯达制药有限公司4CYHS2501198妥布霉素滴眼液深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2501197硫酸氨基葡萄糖胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2501194骨化三醇注射液山西康成利安医药有限公司4CYHS2501193地夸磷索钠滴眼液广东恒健制药有限公司4CYHS2501192硫酸氨基葡萄糖胶囊山东诺禾康药业有限公司4CYHS2501191骨化三醇注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501190达格列净片山东普瑞曼药业有限公司4CYHS2501189艾普拉唑肠溶片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHS2501186阿奇霉素干混悬剂云鹏医药集团有限公司4CYHS2501185氟比洛芬凝胶贴膏湖南金圃医药科技有限公司4CYHS2501184布洛芬缓释胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501183阿帕他胺片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司4CYHS2501181沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501179沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501178沙库巴曲缬沙坦钠片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501177玻璃酸钠滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2501175玻璃酸钠滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2501174阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂山东益康药业股份有限公司4CYHS2501154黄体酮软胶囊深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2501171黄体酮软胶囊深圳大佛药业股份有限公司4CYHS2501170乳果糖口服溶液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501168蛋白琥珀酸铁口服溶液中山百灵生物技术股份有限公司4CYHS2501167八氟丙烷脂质微球注射液广州康臣药业有限公司4CYHS2501166硫酸镁钠钾口服用浓溶液湖北午时药业股份有限公司4CYHS2501165富马酸伏诺拉生片蚌埠丰原涂山制药有限公司4CYHS2501164富马酸伏诺拉生片蚌埠丰原涂山制药有限公司4CYHS2501163乌帕替尼缓释片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2501172硫酸氨基葡萄糖胶囊江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司4CYHS2501169破伤风人免疫球蛋白浙江海康生物制品有限责任公司3.4CXSS2500038盐酸达克罗宁局部溶液剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500073溴莫尼定凝胶深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500072酮洛芬贴剂北京福元医药股份有限公司3CYHL2500071酮洛芬贴剂北京福元医药股份有限公司3CYHL2500070盐酸毛果芸香碱滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司3CYHL2500067米诺地尔泡沫剂深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500066双氯芬酸依泊胺贴深圳珐玛易药品科技有限公司3CYHL2500065硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHL2500069沙美特罗替卡松吸入粉雾剂杭州知兴制药有限公司4CYHL2500068吸附破伤风疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司3.3CXSL2500250流感病毒裂解疫苗陕西昆秦生物科技有限公司3.3CXSL2500243进口申请药品名称企业注册分类受理号艾伏尼布片Servier Pharmaceuticals LLC5.1JXHS2500042利多卡因丙胺卡因气雾剂PLETHORA SOLUTIONS LIMITED5.1JXHS2500041度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500038度伐利尤单抗注射液AstraZeneca UK Limited3.1JXSS2500037PF-07985045片Pfizer Inc.1JXHL2500066PF-07985045片Pfizer Inc.1JXHL2500065Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500064Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500063Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500062Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500061Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500060Orforglipron胶囊Eli Lilly and Company1JXHL2500059TPST-1120片Tempest Therapeutics, Inc.1JXHL2500058Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500055Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500054Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500053Golcadomide胶囊Celgene Corporation1JXHL2500052醋酸甲地孕酮口服混悬液TWi Pharmaceuticals, Inc.2.4JXHL2500056罗氟司特泡沫Arcutis Biotherapeutics INC5.1JXHL2500057Empasiprubart注射用浓溶液argenx BV1JXSL2500047DS-1062aASTRAZENECA AB1JXSL2500045AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500044AZD2936AstraZeneca AB1JXSL2500042仑卡奈单抗注射液(皮下注射)Eisai Co., Ltd.2.1JXSL2500046TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500041TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500040TarlatamabAmgen Inc.2.2JXSL2500039帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC2.2JXSL2500043中药相关申请药品名称企业注册分类受理号桃核承气汤颗粒合肥华润神鹿药业有限公司3.1CXZS2500012肺热咳喘颗粒海南葫芦娃药业集团股份有限公司2.3CXZL2500020注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。