广州大光制药有限公司

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.27-5.5） 新药上市申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 多西他赛注射液(白蛋白稳定型) 珠海贝海生物技术股份有限公司 5.1 CXHS2600061 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600076 乐德奇拜单抗注射液(皮下注射) 先声药业有限公司 1 CXSS2600075 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白 杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600074 注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白 杭州晟斯生物制药有限公司 1 CXSS2600073 万基奥仑赛注射液 华道(上海)生物医药股份有限公司 1 CXSS2600077 新药临床申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600519 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600518 SAL0167片 深圳信立泰药业股份有限公司 1 CXHL2600517 BW-41012注射液 上海舶望制药有限公司 1 CXHL2600524 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600522 GLR2038片 甘李药业股份有限公司 1 CXHL2600521 ABP-671片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600515 ABP-671片 杭州新元素药业股份有限公司 1 CXHL2600514 HSK41959片 海思科医药集团股份有限公司 1 CXHL2600511 TQB3126片 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600510 TQB3126片 正大天晴药业集团股份有限公司 1 CXHL2600509 LJR004片 朗捷睿(苏州)生物科技有限公司 1 CXHL2600508 GFH276片 劲方医药科技(上海)股份有限公司 1 CXHL2600507 JAR-2203注射液 北京加科瑞康医药科技有限公司 1 CXHL2600505 CPD704吸入喷雾剂 北京泰德制药股份有限公司 1 CXHL2600506 醋酸奥曲肽片 三迭纪(上海)医药科技有限公司 2.2 CXHL2600525 GCF20216 广州绿十字制药股份有限公司 2.2 CXHL2600523 DYTH203 山西德元堂药业有限公司 2.2 CXHL2600520 YY2403口崩片 药云(西安)医药技术有限公司 2.2 CXHL2600516 ADC119片 江苏艾迪药业集团股份有限公司 2.3 CXHL2600512 氘恩扎鲁胺软胶囊 海创药业股份有限公司 2.4 CXHL2600513 重组四价肠道病毒疫苗(汉逊酵母) 维尔泰克(北京)生物技术有限公司 1.4 CXSL2600457 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 1 CXSL2600463 RG002注射液 仁景(苏州)生物科技有限公司 1 CXSL2600454 注射用BL-B01D1 成都百利多特生物药业有限责任公司 1 CXSL2600453 SPGL008注射液 深圳赛保尔生物药业有限公司 1 CXSL2600452 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600461 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600462 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600460 GenSci155注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600459 JSKN016SC注射液 江苏康宁杰瑞生物制药有限公司 1 CXSL2600458 GenSci164注射液 长春金赛药业有限责任公司 1 CXSL2600449 9MW5211注射液 迈威(上海)生物科技股份有限公司 1 CXSL2600448 CLD-423注射液 江苏荃信生物医药股份有限公司 1 CXSL2600447 MRG007 乐普生物科技股份有限公司 1 CXSL2600446 IUAb190708注射液 英诺欧奇生物医药(上海)有限公司 1 CXSL2600445 SSGJ-706注射液 沈阳三生制药有限责任公司 1 CXSL2600451 仿制药申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 塞来昔布片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601010 右美沙芬安非他酮缓释片 江苏恩华药业股份有限公司 3 CYHS2601007 硫酸特布他林口服溶液 安徽杰玺医药有限公司 3 CYHS2601006 富马酸依美斯汀缓释胶囊 福建大谱生物医药有限公司 3 CYHS2601004 依巴斯汀口服溶液 江西盛翔制药有限公司 3 CYHS2601012 塞来昔布片 浙江易泽达医药科技有限公司 3 CYHS2601011 利多卡因丙胺卡因气雾剂 上海上药信谊药厂有限公司 3 CYHS2600999 碘化钾片 北京紫萌医药科技有限公司 3 CYHS2601003 氨溴特罗口服溶液 石家庄凯达生物工程有限公司 3 CYHS2601002 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.55%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600987 低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.76%) 成都青山利康药业股份有限公司 3 CYHS2600986 倍他米松磷酸钠注射液 江西科为制药有限公司 3 CYHS2600995 辅酶Q10片 海南赛立克药业有限公司 3 CYHS2600988 盐酸利多卡因凝胶 江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600969 盐酸利多卡因凝胶 江苏欣力元生物制药有限公司 3 CYHS2600968 盐酸毛果芸香碱滴眼液 北京福元医药股份有限公司 3 CYHS2600985 左氧氟沙星氯化钠注射液 河南利欣制药股份有限公司 4 CYHS2601021 注射用两性霉素B脂质体 四川汇宇制药股份有限公司 4 CYHS2601023 佩玛贝特片 天方药业有限公司 4 CYHS2601005 美阿沙坦钾片 江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601009 美阿沙坦钾片 江苏中邦制药有限公司 4 CYHS2601008 夫西地酸乳膏 浙江普利药业有限公司 4 CYHS2601022 注射用氟氧头孢钠 海南全星制药有限公司 4 CYHS2601017 洛索洛芬钠贴剂 北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601015 洛索洛芬钠贴剂 北京京丰制药(山东)有限公司 4 CYHS2601014 地氟烷 福建海西联合药业有限公司 4 CYHS2601020 甲硝唑凝胶 广州朗圣药业有限公司 4 CYHS2601018 富马酸福莫特罗吸入溶液 北京韩美药品有限公司 4 CYHS2601013 硫酸氨基葡萄糖胶囊 赫力昂(苏州)制药有限公司 4 CYHS2601016 多替拉韦钠片 成都倍特药业股份有限公司 4 CYHS2601019 黄体酮软胶囊 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600997 瑞舒伐他汀依折麦布片(I) 江苏欧歌制药有限公司 4 CYHS2601001 恩他卡朋双多巴片(II) 山东京卫制药有限公司 4 CYHS2601000 黄体酮软胶囊 湖南醇健制药科技有限公司 4 CYHS2600998 达格列净二甲双胍缓释片(III) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600978 达格列净二甲双胍缓释片(I) 安徽佳和药业有限公司 4 CYHS2600977 富马酸伏诺拉生片 新乡市常乐制药有限责任公司 4 CYHS2600976 醋酸去氨加压素片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600975 醋酸去氨加压素片 苏州第三制药厂有限责任公司 4 CYHS2600974 佩玛贝特片 桂林南药股份有限公司 4 CYHS2600973 瑞维那新吸入溶液 黑龙江显东药业有限公司 4 CYHS2600972 左奥硝唑氯化钠注射液 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600984 左奥硝唑氯化钠注射液 浙江赛默制药有限公司 4 CYHS2600983 磷酸芦可替尼片 南京海纳制药有限公司 4 CYHS2600982 腺苷注射液 陕西博森生物制药股份集团有限公司 4 CYHS2600981 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600996 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅳ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600994 达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ) 天方药业有限公司 4 CYHS2600993 左乙拉西坦片 北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600992 左乙拉西坦片 北京百美特生物制药有限公司 4 CYHS2600991 盐酸特比萘芬喷雾剂 湖北康正药业有限公司 4 CYHS2600990 布洛芬缓释胶囊 天津大家伙医药有限公司 4 CYHS2600989 洛索洛芬钠贴剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600979 洛索洛芬钠贴剂 江苏万高药业股份有限公司 4 CYHS2600980 兰索拉唑肠溶胶囊 珠海润都制药股份有限公司 4 CYHS2600971 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 黑龙江福和制药集团股份有限公司 4 CYHS2600970 贝美前列素滴眼液 广州大光制药有限公司 4 CYHS2600967 静注人免疫球蛋白 山东泰邦生物制品有限公司 3.2 CXSL2600450 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600456 司美格鲁肽注射液 广州白云山拜迪生物医药有限公司 3.3 CXSL2600455 进口申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 BAY2433334片 Bayer AG 1 JXHS2600043 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600048 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600047 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600046 尼古丁咀嚼胶 Kenvue Belgium NV 5.1 JXHS2600045 尼古丁贴剂 McNeil Sweden AB 5.1 JXHS2600044 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600138 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600137 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600136 RO7435846片 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXHL2600135 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600134 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600133 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600132 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600131 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600130 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600129 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600128 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600127 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600126 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600125 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600124 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600123 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600122 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600121 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600120 Elecoglipron薄膜包衣片 AstraZeneca AB 1 JXHL2600119 盐酸阿曲生坦片 Novartis Pharma AG 2.4 JXHL2600139 ABBV-438注射用粉末 AbbVie Inc. 1 JXSL2600106 LY4298445注射液 Eli Lilly and Company 1 JXSL2600105 Trontinemab注射液 F. Hoffmann-La Roche Ltd. 1 JXSL2600104 PF-08046876 Pfizer Inc. 1 JXSL2600107 中药相关申请 药品名称 企业 注册分类 受理号 柴葛退热口服液 济川药业集团有限公司 1.1 CXZS2600023 芍药甘草颗粒 吉林福康药业股份有限公司 3.1 CXZS2600024 天心解郁颗粒 北京纽维珀奥医药科技有限公司 1.1 CXZL2600039 CS001 胶囊 苏州重生医药科技有限公司 1.1 CXZL2600038 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 咸达数据2026年1月每月药讯已出！ 关注“咸达数据”，微信关键词回复 ” 年+月，如202601” 获得最新药迅！ 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2026年4月24日，中央纪委国家监委网站发布权威通报：通用技术集团派驻二级公司专职董事林伟芳涉嫌严重违纪违法，正接受驻通用技术集团纪检监察组纪律审查和广东省江门市监察委员会监察调查。 这位曾执掌央企医药板块、获封“医药一姐”的高管，在辞去中国医药副总经理职务一年半后落马，成为医药反腐高压态势下又一典型案例，震动整个医药行业。 公开资料显示，林伟芳1979年出生，本科学历，高级物流师，近20年职业生涯深度绑定医药流通领域，全程依托通用技术集团体系，是央企医药板块核心骨干。 起步扎根广东（2007年前）：深耕地方医药流通市场，在本地药企负责药品销售、供应链管理，积累行业资源与运营经验。跻身地方高管（2007—2015年）：2007年任广东大光药业副总经理，2011年加入广东通用医药（通用技术集团下属企业），逐步晋升核心管理层。登顶央企高管（2015—2024年）：出任广东通用医药总经理，疫情期间牵头医药物资保供，获“抗疫突出贡献企业家”称号；2022年升任中国医药党委委员、副总经理，成为行业瞩目的“医药一姐”。辞职后仍掌权（2024—2026年）：2024年9月以“工作调整”为由辞职，随后转任通用技术集团派驻二级公司专职董事，手握重大经营事项表决权，权力隐蔽却关键。 在医疗反腐5月1日新规落地之前落马，林伟芳案的时机显得尤为耐人寻味。2026年，国家医疗反腐力度持续升级，新规明确将医药购销、设备采购、工程建设等环节列为重点监督领域，同时加大对影子股东、虚假贸易、带金销售等新型腐败行为的惩处力度。新规还特别强调对国企医药企业派驻董事、高管等关键岗位人员的监督，要求建立更严格的利益冲突回避制度和定期轮岗机制。 林伟芳作为通用技术集团派驻二级公司的专职董事，本应是新规下强化监督的重要一环，却在此关键节点被查，无疑是对医疗反腐新规的提前预警。有分析认为，监管部门可能已提前掌握其违纪违法线索，选择在新规落地前公布调查结果，既是对既有问题的严肃处理，也是向行业释放“零容忍”信号——无论新旧规则交替，反腐力度只会加强不会减弱。 免责声明 文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。地点时间（点击↓链接阅读全文） 特惠 永久有效 【特惠】近200场经验分享录播视频，等你来拿 咨询 内训 永久有效 上百名行业资深一线专家，现场一对一指导 线上 5月16-17 AI与药品注册深度融合及全流程落地实施应用 线上 5月16-17 OECD GLP实验室QA专员能力提升 线上 5月23-24 计算机化系统及数据完整性全生命周期高效管理和重要缺陷分析与整改 线上 5月23-24 FDA/EU GMP检查（迎检流程、关注重点、缺陷项解读等）事项培训班 南京 5月22-24 医药化工企业智能工厂梯度培育政策解析及智能工厂建设 济南 5月27-29 关于举办“2026伴侣动物精准营养与功能性宠物食品开发及评价交流研讨会”的通知 线上 5月28-29 2026清洁验证FDA观察项剖析及实战技巧 线上 5月28-29 2026化学合成寡核苷酸药物药学研究全要素与注册申报策略 线上 5月28-29 Pharma 4.0制药企业数智化转型 线上 5月29-30 AI赋能PROTAC与分子胶研发 线上 5月29-30 ADC药物注册申报流程与核心分析技术 线上 5月30-31 mRNA 药物注册申报流程核心分析技术与典型案例分析 线上 5月30-31 体内CAR-T的非临床研究与IND申报要点及IIT深度解析 线上 5月30-31 原料药工艺开发难点破解：DOE 试验设计、交互作用分析与设计空间建立 苏州 7月2-4日 药品出海系列之国外药监现场检查应对与原料药出海注册专题 百份录播视频供您学习，感兴趣的老师可添加小编微信15210773629获取课程目录  价格美丽可提供发票个人公司均可采购大咖经验案例分享，单个视频时长12h 画质，声音高清可下载保存在本地随时打开观看阅读 可购买往期培训视频回播 回放1 丁恩峰-如何正确构建MAH上市持有人制度体系专题 回放2 生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析专题回放3 CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接高级培训专题回放4 中美欧澳IND申请国际化策略专题线上课程回放5 丁恩峰-药品研发管理体系构建回放6 QC实验室规范化运营和管理回放7 生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程”专题回放8 细胞培养工艺优化关键要点分析回放9 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价专题回放10 ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2专题回放11 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“GLP实验室质量体系建设专题培训班”的通知回放77 最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点回放78 2023临床试验数据管理实操培训班回放79 2023细胞治疗注册临床与IIT研究全流程案例介绍及临床科研新方向解析专题回放80 2023干细胞与免疫细胞治疗产品非临床评价策略和考虑要点专题回放81 2023新版GMP指南全方位解析及案例分析专题回放82 如何构建研发管理体系中的QA组织主题培训回放83 “2023重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术专题培训班”的回放84 冻干产品配方研发及工艺流程案例解析回放85 2023mRNA疫苗开发、技术转移及IND申请专题回放86 2023 CHO细胞株构建与上游工艺开发、放大与表征专题回放87 化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析回放88 2023原料药工艺研究关键点及研究策略专题回放89 “2023GLP实验室质量体系建设及认证检查全流程专题培训班”的通知回放90 化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析回放91 2023新版GMP指南全面解读和重点内容解读回放92 2023原料药工艺研究关键点及研究策略专题回放93 细胞治疗产品从IND到BLA全流程梳理和各申报阶段细节分析 回放94 2023细胞治疗产品质控体系建立、实施与分析方法开发及验证专题回放95 2023药物非临床安全性评价专题负责人（SD）高级研修班回放96 化药分析方法开发全流程实例分析回放97 2023ADC药物IND申报经验分享 回放98 张长风||细胞治疗产品注册临床与IIT研究新政策落地介绍及分析 回放99 多人听课有证书【线上】2023临床试验数据管理培训班回100 GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略回101 药物晶型研究案例分析9月21-23日回102 研发QA与生产QA的区别回103 2023药物非临床安全性评价项目负责人高级研修班 回104 2023 研发中各阶段原料药工艺开发案例分析专题回105 非临床药效学评价整体策略（创新药药效的试验设计及动物模型）专题培训回106 关于举办“MAH(许可持有人)质量体系合规性重点及110项现场核查缺陷项案例详解高级研修班”的通知回107 医学监查的高效管理与实施要点案例分析及实操回108 2023注册经理能力全面提升实战回109 2023研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例分析回110 2023细胞治疗产品技术转移、工艺变更和工艺验证专题回111 线上-关于举办“蛋白纯化工艺开发及放大要点与工艺验证和保存稳定性策略与应用高级研修班”的通知回112 2023临床前药代动力学研究策略回113 2023质量负责人/质量受权人（QP）高级课程回114 【线上直播】2023抗体类药物制剂开发全流程精讲培训班回115 B证许可持有人（MAH）重点实操流程及210项省局现场检查缺陷项解读回116 2023定量药理模型构建与质控及在新药研发中应用案例分析回117 2022细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读回118 最新生物制品原液GMP管理及现场检查要点解析和原液工艺验证关键点 回119 热点||小核酸药物研发要点及注册申报回120 2024欧盟原料药注册法规和GMP检查细节专题回121 2024重组蛋白生物药发酵工艺开发设计、放大策略及关键点应用专题回122 药品研发质量管理体系七大模块从建立到落地实施 回123 制剂国际化（美国、欧盟）注册申报和GMP迎检准备高级研讨班回124 实验动物管理与药物安全性评价策略专题培训班回125 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练回126 临床试验数据管理及相关法规介绍 回127 2024细胞治疗产品生产工艺优化及合规制备与质控要点专题回128 “2024群体药动学-药效学基础（NONMEM软件）实操培训班”回129 化药新药药学注册申报要求与核查、检验及临床变更策略回130 干细胞及免疫细胞研发要点及注册申报策略回131 2024药物晶型和制剂研究案例分析专题回132 ADC药物IND申报要点与非临床设计及研究策略案例分析回133 研发QA技能全方位提升及竞争力打造专题回134 2024药物非临床安全性评价质量保证（QAU）专题 回135 临床试验质量管理体系和新法规下的医学稽查技能提升 回136 2024重组蛋白生物药发酵工艺：从高表达系统到小试中试及放大工艺开发 回137 新药临床前药效、药代、毒理及临床药理一站式培训——“高性价比路径” 回138 2024细胞治疗IIT临床研究政策落地实施及其开展的全流程解析 回139 2024生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战 回140 药品申报资料CTD准备全流程及电子递交实操演练 回141 2024化学原料药选题立项与合成工艺技术开发 回142 贺博士对化药、生物药、CGT、ADC等多品类药物非临床研究系统培训 回143 如何科学高效建立药物质量控制的分析方法及典型案例分享 回144 李敬来-新药注册的生物分析与创新药、改良药注册非临床药代动力学评价培训 回145 清洁方法设计开发及验证实施要点与实例分析 回146 2024高表达稳定细胞株开发和高效工艺优化策略及上游工艺表征实战经验培训 回147 最新《Q2（R2）：分析方法验证》《Q14：分析方法开发》 回148 2024新药开发中的非临床药理毒理研究策略及案例分享 回149 2024小核酸药物分子的设计与开发 回150 2024临床试验设计与样本量计算关键技术 回151 2024生物制品原液GMP管理及各国检查要点解析和原液工艺验证/持续性工艺验证实战 回152 2024原料药药学审评与现场检查中常见问题分析 回153 ADC临床前研究、模型评价及转化医学专题 回154 化学药品注册报批的药学资料编制（原料药与制剂）实例分享 回155 线上直播-化学仿制药案例的药物分析人员关键技能提升 回156 临床期间生物制品药学变更策略与落地执行及案例分析 回157 2024发酵原料药的制备工艺与固定化酶催化工程研究专题 回158 2024年最新出海路径和WHO PQ 全流程指导！ 回159 杂质控制策略与杂质分析方法开发！ 回160 稳定细胞株构建与上游工艺技术及实现案例分析 回161 药厂工程及设备的项目建设、运行管理及GMP相关系统管理 回162 2024发酵培养基设计优化与新型碳源、氮源开发应用研讨班” 回163 新药的供试品管理、生物样本分析、毒代动力学研究 回164 2024年最新出海路径和WHO PQ 全流程指导！ 回165 关于举办“发酵工艺设计优化：从小试到中试放大关键技术专题研讨班”的通知 回166 2024结晶技术创新与过程强化研讨班 回167 药品出海新兴市场注册策略（巴基斯坦、俄罗斯、哈萨克斯坦及巴西）全流程指导 回168 研发QA与生产QA的区别 回169 2025连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛 回170 合成生物发酵工程工艺设计与设备设施改造及案例分享 回171 原料药与仿制药的欧美注册申请及注册现场核查、审计要点 回172 【保证质量】2025 药品出海新兴市场（尼日利亚、南非、埃及、巴基斯坦、孟加拉国）路线规划及注册流程指导 回173 2025药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析专题 回174 2025药品研发质量体系构建和执行在新药研发各阶段实践案例分析专题 回175 2025冻干制品的配方和工艺开发与工艺流程设计和过程控制要点 回176 基于ICH相关指导原则的2025版药典新增修订全面解析 回177 药物非临床GLP及临床前安评指导原则和案例讲解专题 回178 抗体药物靶点立项、分子发现和药物结构设计 回179 DOE在原料药工艺设计和工艺研发中的应用专题 回180 核酸药物IND到BLA/NDA--从法规到技术要点的全生命周期 回181 马璟博士||生物制品非临床研究的关注点及案例分享 回182 2025细胞与基因治疗产品CGT申报的成功注册之路与案例分享 回183 人工智能（AI）如何赋能药品注册事务：AI相关法规以及典型应用场景和相关工具 回184 2025如何构建研发管理体系中的QA组织及实施专题 回185 工业级稳定细胞株开发的全流程技术要点与GMP合规要求 回186 2025新兴市场（东南亚及港澳）药品注册全流程解析与案例实战专题 回187 如何做好新药研发项目经理 回188 2025药品注册专员核心能力提升专题 回189 MAH委托生产及委托检验全生命周期合规管理 回190 DOE在制剂工艺设计与研发中的应用操作 回191 生物药在俄罗斯、中东、非洲及巴西注册的法规详解与路径全流程 回192 药品注册专员-海外市场 回193 GLP机构质量体系全方位提升及合规管理专题 回194 体内CAR-T治疗药品CMC关键难点突破与注册申报实战 回195 2025版中国药典统计分析指导原则深度解析 回196 冻干制剂工艺设计、工艺开发及常见问题应对策略 回197 2025 药品审评全周期沟通：从流程到 Pre-NDABLA 回198 2025版《中国药典》抗体药物偶联物（ADC）质量标准深度解读 回199 新化学实体药物（NCE）非临床研究专题 回200 最新细胞治疗IIT临床研究及运营案例分析 回201 从候选分子到临床申报的生物制品成药性评估全流程 回202 B证企业质量体系全面提升 回203 新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析 回204 从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发专题 回205 首届AI+类器官：药物非临床研究技术进阶与实战 回206 南美、西亚、中东及非洲国家药品注册策略和流程 回207 GLP专题负责人核心能力进阶提升 回208 2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施 回209 小核酸药物非临床研究策略专题 回210 MAH制度下半场如何推进《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》执行 回211 关于举办“ 疫苗从IND到BLA全生命周期研发注册（中美欧）实操培训班”的通知 回212 基于OECD原则：计算机化系统在GLP机构的应用及合规保证 回213 ADC药物从靶点发现到PCC全链条AI应用实施 回214 小核酸药物非临床研究策略专题 回215 药物质量研究分析方法开发 回216 2026类器官技术用于新药研发 回217 张长风-818号条例细则与细胞治疗IIT全流程 回218 药企生产设施设备预防性维护和高效维修

短短一个星期，佩玛贝特片，已经连续三家被拒了。 先是4月14日广州大光制药与天方药业，两家同日被拒；再是昨天20号，科伦也收到通知件。 并且这三家企业都没给发补机会，均是直接被驳回。 佩玛贝特片是业内非常出名的品种。出名在于，原研在2025年4月8日正式获批进口，国内上市不过9天，首家仿制企业正大天晴的上市申请就被受理，创下“原研获批-仿制申报”的最短时间差纪录，后续不到一年时间接连近30家企业跟进，竞争速度极快。 但照目前的审评情形来看，仿制企业提交上市的速度很快，被毙的速度也很快。 值得强调的是，被拒的这三家企业都并非是审批靠前的企业，最早提交上市的正大天晴、遂成药业和成都倍特，都陆续于3月前离开了新报任务，从状态和时间上推测，大概率是进入了发补阶段。 目前还有22家正在审评审批中，具体状态如下： 佩玛贝特为什么这么卷？首先无专利限制，再者市场潜力也很被看好。 佩玛贝特片是新一代高血脂药物，由Kowa Company（兴和制药）研发。 高脂血症，判断标准就是三点，血浆中总胆固醇（TG）升高，低密度脂蛋白（LDL-C）升高，高密度脂蛋白（HDL-C）降低，高血脂症是非常常见的慢病，就国内整体市场就超两百亿。 目前临床上用于高脂血症治疗的药物类型较多，他汀类药物最为常见，此类药物主要作用是降低LDL-C，对于TG的降低作用相对有限，对HDL-C的提升效果也不够明显。 而佩玛贝特，则刚好能够有效弥补他汀类药物在这方面的不足，佩玛贝特对TG和HDL-C的调节作用更为显著。 另外，佩玛贝特相对于传统贝特类药物，比如非诺贝特，拥有肝肾毒性更小，不良反应发生率更低的优势。 也因此佩玛贝特从诞生起就备受关注，毕竟他汀的市场是块巨大蛋糕，从第一款他汀类药物上市至今几十年，全球销售额超千亿，地位不容置疑。 目前，该药物已获得《中国血脂管理指南（2023年）》、日本动脉粥样硬化学会指南、欧洲心脏病学会指南等国内外权威指南认可推荐。 兴和制药已在2025年5月23日与哈尔滨誉衡药业签订了协议，国内推广由誉衡药业负责，26年3月，产品先后在美团和阿里健康上线，售价72元/14片。 但值得强调的是，这款药也并非十全十美，佩玛贝特目前还没有证据显示能直接降低心血管事件风险。 什么是心血管事件风险？就是由于血脂异常导致的冠心病，心肌梗死，心绞痛等被称为心血管事件风险，2022年全球唯一大型心血管结局研究（PROMINENT试验）显示，无证据证明佩玛贝特能直接降低心血管事件风险。 兴和制药在2022年就宣布终止所有针对佩玛贝特心血管获益的全球临床开发计划。 佩玛贝特能调节TG和HDL-C，却无法降低心血管事件风险，总体定位就有些尴尬，同时佩玛贝特片已经上市1年，未被纳入2025年国谈目录，慢病药物不进医保很难起量。 佩玛贝特接连失败说明其仿制还是存在一定难度，且潜力究竟如何尚需时间印证，但不可否认，以目前仿制企业提交上市的数量，未来的竞争必定会很大。 注意到原研兴和制药同时拥有一款佩玛贝特缓释片，也已被国内列为参比，佩玛贝特缓释片可以从每日2次服药简化到1次，若想另辟蹊径，缓释片或也不失为一种选择。 参考：梅斯医学 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意