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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1971-06-02 |
评估受试制剂戊酸雌二醇片(规格:1 mg)与参比制剂(Progynova®,规格:1 mg)在健康绝经后女性受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的:评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂戊酸雌二醇片(规格:1mg,河南泰丰生物科技有限公司生产)与参比制剂戊酸雌二醇片(Progynova®,规格:1mg,Jenapharm GmbH & Co. KG持证)在健康绝经后女性受试者体内的药代动力学参数,并为正式研究提供数据参考。
次要研究目的:评估受试制剂戊酸雌二醇片(规格:1 mg)和参比制剂戊酸雌二醇片(Progynova®,规格:1 mg)在健康绝经后女性受试者中的安全性。
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)与参比制剂达芙通®(规格:10 mg)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg,持证商:Abbott B.V.)在健康成年女性受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg)在健康成年女性受试者中的安全性。
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg)与参比制剂达芙通(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg,持证商:Abbott B.V.)在健康成年女性受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg)在健康成年女性受试者中的安全性。
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开开
当“十五五”的蓝图徐徐展开,科创被置于前所未有的战略高度。谁在引领浙江经济的下一程?
今年8月7日,以“新群星闪耀时”为主题的2026浙商青年科创合作周在杭州举办。这场由浙江日报报业集团、浙商发展研究院(浙商智库)指导,《浙商》杂志、《浙商》少帅会、《浙商》全国理事会联合杭州市青年企业家协会、浙江大学管理学院共同打造的年度盛会,汇聚了来自全球的浙商新锐力量。
这场盛会上,“2026浙商青年榜样”正式发布。 老一辈浙商以“四千精神”合力造出一个“群星闪耀”的时代。如今,“走遍千山万水”变成了“算遍千模万型”,“说尽千言万语”变成了“代码千行万列”。工具与路径虽然变了,但敢为人先、勇于破局的浙商精神,从未改变。属于青年一代浙商的“新群星闪耀时”,正在开启——本期推出《沙薇:真正的价值是做好药》。
“这对我们是非常大的鼓励,希望能让企业有更多动力扎根杭州,发展壮大。”2026浙商青年科创合作周上,浙江扬厉医药技术有限公司(以下简称“扬厉医药”)总经理沙薇上台接过“2026浙商青年榜样”奖杯。
自清华大学核科学与技术专业硕士毕业后,沙薇赴美国加州大学洛杉矶分校取得生物医学物理学博士。2014年,她放弃了美国稳定的工作,回国投身时代浪潮之中,十年间完成了从仿制药到创新药的华丽转身。
如今,她带领的扬厉医药自主开发8个一类新药,聚焦肿瘤与慢病领域,其中一款针对晚期乳腺癌的药物已进入关键Ⅲ期临床,另一款高血压新药的临床试验申请已获美国FDA(食品药品监督管理局)受理。2025年,公司完成亿元级B轮融资,启明创投、苏州基金、泰格医药等多家机构参投。
回国创业,是因为看到了机遇
沙薇的创业故事,始于2014年。
“美国的工作虽然稳定,但一成不变,我一直有创业的想法。”她发现,国内有非常多的机遇,对青年人才的支持力度也很大,她申请国家海外高层次人才引进计划,很快就获批了。回国后,她加入西藏天晟泰丰药业有限公司,担任研发中心总经理和集团副总裁,从零开始搭建研发体系。
在泰丰的七年,沙薇把一个2人的小团队,一步步扩充为涵盖药化、药学、临床、注册等全职能模块、近200人的研发队伍,先后建成8个实验室和3个药品GMP生产基地。其间,她主持完成20余个化学仿制药的研发与注册申报,获得药品生产批件20余个,授权专利30余项。
仿制药只是起点。2021年3月,作为联合创始人之一,沙薇全职出任扬厉医药总经理,将公司发展方向转向具有全球知识产权的同类首创和同类最优国家1类创新药物研发。她将这一步称为“二次创业”。
转型的底气来自过去七年的积累。“仿制药研发中积累的工艺优化、质量管控、注册申报这些产业化经验,可以系统应用到创新药开发上,加速临床推进。”沙薇介绍,扬厉医药聚焦的是肿瘤和慢性病这两大领域,瞄准的是临床尚未被满足的需求。
跟随仿制太卷,需做原始创新
什么是创新药的价值?沙薇用一个通俗的说法给出了答案。
“肿瘤患者吃现有的药物,一段时间后会产生耐药,那之前的药就无效了。慢性病也一样,高血压患者吃了多年药,也会出现耐药,用药不能再平稳控制血压了。这时候就需要新机理的药物继续维持治疗。”她说,创新药就是不断延长人类的生命周期,维持健康的体质。
这个逻辑指向的,是原始创新。“跟随仿制已经造成了很多‘卷’的局面。”沙薇直言,要打破这种局面,必须做原始创新,可能前期投入很多,但后面的价值回报会远远超过跟随仿制。
扬厉医药的原始创新依托小分子及小核酸双平台技术。目前,公司已搭建4个AI模块,分别应用于药物靶点开发、小分子药物合成等领域。但沙薇对AI的角色有清醒的认知。在她看来,AI能节省很多时间,但在生物医药领域,创造核心价值的工作是发现新机理。因此,创业者不应该被AI浪潮裹挟。沙薇说:“创业者得想好,如何在行业里创造出真正有价值、被社会认可的东西。”
2025年,扬厉医药奠定双重里程碑。这一年,公司完成亿元级B轮融资。与此同时,公司的一款肿瘤产品与国内知名药企达成合作,这笔收入直接推动公司营收增长超70倍。这标志着扬厉医药从纯研发阶段正式迈入研发与商业化并行的新阶段。
热爱在哪儿,家就在哪儿
2024年,扬厉医药作为杭州市B级重大项目,整体迁入并落户拱墅区。沙薇的选择,既有商业考量,也有对企业发展环境的判断。
“主要是杭州各级政府对生物医药产业的支持。”她说,公司搬来时,杭州组织了包括杭州资本在内的多家投资基金参与公司融资,“创新药研发需要大量资金,这帮助企业快速发展起来。”
她选择落户拱墅区,理由很务实:拱墅区有华东医药这样的百强企业,产业链上下游的链接也十分紧密。更重要的是,拱墅区靠近杭州东站,方便从上海通勤的人才。“我们的研发人员之前大多在上海办公,现在从上海到杭州,离高铁站近就非常方便。”
对于杭州生物医药产业的发展,她建议加大行动力度。“相对江苏、上海等,杭州在科创投入上还要继续加大投入力度,支持真正有创新能力的企业。”她还特别提到,生物医药非常专业,要多和国内外的知名生物医药基金做深入合作,杭州有天然的区位优势,应该主动走出去。
工作之余,沙薇长期保持运动的习惯。她曾是清华大学围棋队队长,下了多年围棋。对于年轻创业者,她的建议是:“踏实做成一件事,不要去追虚的东西。每个行业都有高高低低,可以回顾一下行业过去二三十年的发展轨迹,看看自己处在哪个阶段。不要因为新浪潮的到来就觉得找不到方向。”
那么,沙薇想在医药行业创造出什么?她的回答很简洁:“做药,一定要做好药。让一个癌症患者生活质量提升了,生命周期延长了,这就是我们最大的价值。”
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编辑|陈晓
编辑|陈晓
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文|《浙商》杂志 胡淼
编辑|施晓艳
审核|崔妍
监制|冯永明 黄毅
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