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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1971-06-02 |
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)与参比制剂达芙通®(规格:10 mg)在健康成年受试者餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg,持证商:Abbott B.V.)在健康成年女性受试者体内的药代动力学,评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的:评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg)在健康成年女性受试者中的安全性。
评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10mg)与参比制剂达芙通(规格:10mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究
主要研究目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg,持证商:Abbott B.V.)在健康成年女性受试者体内的药代动力学,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂地屈孕酮片(规格:10 mg)和参比制剂地屈孕酮片(达芙通®,规格:10 mg)在健康成年女性受试者中的安全性。
评估受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(规格:0.5 mg)与参比制剂Aloxi®(规格:0.5 mg)在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
主要研究目的:评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(规格:0.5 mg,持证商:河南泰丰生物科技有限公司)与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(Aloxi®,规格:0.5 mg,持证商:Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。
次要研究目的:评估受试制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(规格:0.5 mg)与参比制剂盐酸帕洛诺司琼软胶囊(Aloxi®,规格:0.5 mg)在健康受试者中的安全性。
100 项与 河南泰丰生物科技有限公司 相关的临床结果
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