Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，Wiley-VCH 出版的学术期刊 Angewandte Chemie International Edition公布了其国际顾问委员会（International Advisory Board, IAB）新一届成员名单。九洲药业创新药 CDMO 欧洲业务负责人 Kai Rossen 博士受邀加入该委员会。 Angewandte Chemie 国际顾问委员会是期刊编辑团队与全球化学科研群体之间的重要沟通机制之一。委员会成员围绕期刊发展方向、学术覆盖范围及编辑政策实施等议题提供意见与建议，并通过定期讨论，支持期刊持续发表覆盖化学多个研究领域的科研成果，推动期刊与全球化学界需求保持一致。 Angewandte Chemie International Edition，创刊于 1887 年，是化学领域具有长期学术积累和国际影响力的综合性学术期刊之一，并被Nature Index收录。 关于 Kai Rossen 博士 Kai Rossen 博士拥有康奈尔大学有机合成博士学位，在新药设计与工艺开发领域具备近 37 年产业经验。他曾任职于Merck、Sanofi、Lundbeck等多家知名药企，主导或参与了Crixivan、Arcoxia等多个药物及Phanephos催化剂的工艺研发与产业化转化。 2014 至 2025 年，他担任美国化学学会（ACS）旗下期刊《Organic Process Research & Development》主编。目前，Kai Rossen 博士任职于九洲药业，负责战略科研项目开发，推动技术交流，并引领公司在绿色制药领域的创新与竞争力提升。

一马当先，再赴新途。1月31日，九洲药业召开2025年度工作会议。此次会议正值年终复盘、谋篇布局的关键节点，公司领导，各业务板块、事业部、职能部门负责人，分（子）公司总经理以及中层以上管理干部齐聚一堂，共同回望耕耘之路，擘画发展新篇。会议采用“现场+视频”形式，设台州主会场、海内外各分（子）公司分会场。 会议全面回顾2025年度公司经营成果，深入剖析发展中的亮点与短板，科学谋划2026年重点工作举措，明确发力方向，为推动公司战略落地、确保年度目标达成凝聚共识、汇聚力量。 2025年度工作总结，系统梳理全年发展脉络，部署2026年重点工作，为新一年发展指明路径。各业务管线、职能部门负责人依次汇报2025年度运营管理情况，制订2026年行动方案。 2025年，全球医药产业风云激荡，复杂市场环境与激烈竞争态势并存。面对挑战，九洲人以战略定力锚定航向，以创新锐气破局突围，大力拓展CDMO业务，原料药制剂一体化布局日趋稳健，多肽业务稳步推进，在全球化布局、技术研发、组织升级与绿色实践中多点发力，为公司稳健发展筑牢根基。 公司持续深耕海外市场，德国实验室投入启用，为欧洲市场开拓注入动力。 自有制剂产品成功出海，迈出国际化关键一步。 九洲产业科技园开园；成立AI卓越运营中心，跨部门沟通效率提升；完善中台职能、优化立项管理、整合研发资源，成功打通从研发到生产的全链条通道。 瑞博苏州零缺陷通过FDA现场检查，药物科技通过FDA飞行检查，浙江瑞博通过国家药监局创新药现场注册核查，彰显公司过硬的质量管理水平。 公司首次获得EcoVadis“金牌”评级，温室气体减排目标获得国际权威认证。同时，公司参与共建省级应急管理重点实验室，承担国家应急管理部重点科技项目，推动行业绿色转型。 2025年，九洲人拓业务，补短板，强管理，增效益，找准发力点共育九洲繁花，推进企业持续稳健发展。 2026，众力并，万钧举。九洲药业锚定“目标引领，业绩驱动”关键词，聚焦核心业务、深化创新赋能。公司总裁围绕“6个业务线+1个管理线”的总体框架，部署2026年重点工作任务。拓展海外客户群、公司级战略客户，力拓核心产品与新业务；构建前沿技术平台及技术应用转化平台；聚焦核心业务，夯实产品全周期的竞争力；推进多肽业务，实现快速突破与规模增长；高效推进新兴业务布局规划；深化管理变革升级，全面提升组织效能。 路遥知马力，风劲启新程。董事长花莉蓉强调，新的一年要围绕核心业务和重点项目，提升资源使用效率；始终坚守“客户至上，合作共赢”理念，深化全球合作伙伴关系，持续扩大品牌影响力；加大研发投入，加速创新药研发与成果转化；探索AI技术在生产、研发、质量等关键场景的深度应用，数字化转型赋能业务高效运行；聚焦营收增长、库存去化、费用管控等目标，保障项目交付，持续提升生产运营综合能力；打造高效敏捷的运营管理体系，坚决落实公司各项决策部署，以“不抱怨、不找借口”的实干精神，保障达成公司目标。 五年看头年，起步最关键。2026年是九洲药业新的五年规划的开局之年。 九洲人以跃马扬鞭的勇气、马不停蹄的干劲，以奋斗之姿护航九洲稳健前行。 战鼓催征，号角激昂。全体九洲人，整装出发，一起为梦想奋斗，为幸福打拼！

中国原料药产业升级白皮书（2025） —— 从世界药房到全球创新药原料中心的战略转型核心摘要 2025 年中国原料药产业规模突破 1.2 万亿元人民币（含中间体），占全球供应量的 35%-40%，稳居全球第一大生产国与出口国。在合成生物学、连续化生产等技术突破推动下，行业正经历从 “成本驱动” 向 “创新驱动” 的质变：生物发酵工艺渗透率提升至 58%，连续化生产效率较传统工艺提升 3 倍，国际化认证企业数量年均增长 15%。然而，印度 PLI 计划（53 种原料药本地化生产）、欧盟 EDQM 检查频次增加等外部挑战，倒逼中国企业加速从 “原料药供应商” 向 “全球医药创新合作伙伴” 转型。一、产业现状：全球供应链重构中的中国力量（一）市场规模与结构特征 1.全球份额持续扩大 2025 年 1-5 月，中国原料药出口额达 185.19 亿美元，同比增长 4.98%，其中对 “一带一路” 市场出口 77.5 亿美元，占比 42%。大宗原料药（抗生素、维生素）仍占主导地位，但特色原料药（心血管、抗肿瘤）出口增速达 24%，占比提升至 38%。全球 TOP100 仿制药中，中国供应 76 种原料药，其中沙坦类、头孢类等 60 余个品种占据全球 70% 以上产能。 2.区域集群效应凸显 长三角、环渤海、中西部三大产业集群贡献全国 62% 产能：浙江台州头孢类原料药出口额达 87 亿美元，占全球供应链 53%；山东潍坊依托新和成、华鲁恒升形成维生素 - 氨基酸产业链；宁夏川宁生物基地实现 “废气循环 + 废水零排放”，单位产值能耗较行业平均降低 25%。泰州、连云港等新兴基地通过 “原料药 + 制剂” 模式，吸引药明康德、凯莱英等企业落地，2025 年预计新增产能超 50 万吨。（二）国际竞争格局 1.欧美市场准入突破 截至 2025 年 Q2，中国企业累计获得 FDA DMF 认证 3539 个、欧盟 CEP 证书 1186 个，分别占全球总量的 13.4% 和 18%。华海药业沙坦类原料药对美出口占比提升至 45%，成为全球最大供应商；普洛药业头孢克肟连续化生产车间通过 FDA 现场检查，全球市占率达 60%。 2.中印竞合关系深化 印度 68.8% 的原料药依赖中国进口（2023 年金额 101.5 亿美元），但通过 PLI 计划扶持 38 种关键原料药本地化生产，导致中国对印出口增速从 2020 年的 15% 降至 2025 年的 7.3%。中国企业通过技术升级应对：联邦制药内蒙古基地利用光伏能源生产胰岛素，成本较传统工艺降低 25%；石药集团与美国 Radiance Biopharma 达成 ADC 药物海外权益合作，交易金额最高 12.4 亿美元。二、核心趋势：技术革命与产业重构（一）技术创新重塑制造范式 1.合成生物学颠覆性突破 新和成采用弱碱钾盐双循环工艺生产蛋氨酸，成本较化学合成降低 40%，5 万吨产能单吨投资 2.44 万元，处于行业领先水平。川宁生物利用微生物细胞工厂开发维生素 B12，生产成本降低 50%，预计 2026 年量产。华东医药通过酵母合成法生产他汀类原料药，反应时间从 72 小时缩短至 8 小时，能耗降低 60%。 2.连续化生产与智能化融合 华海药业沙坦类原料药连续流生产线将反应时间从 72 小时缩短至 8 小时，单位能耗下降 60%；普洛药业引入 AI 工艺优化系统，布洛芬生产不良率降至 0.3% 以下。头部企业通过智能制造改造，生产效率提升 20%-40%，质量稳定性显著增强。（二）绿色制造成为生存刚需 1.政策倒逼产业升级 新版《药品管理法》要求原料药生产同步完成环保、安全、质量一体化认证，2025 年已有 23 家企业因 GMP 缺陷被欧盟 EDQM 警告。生物发酵工艺渗透率从 2019 年的 35% 提升至 58%，在抗生素、维生素等领域成为主流选择。 2.循环经济模式落地 川宁生物宁夏基地年发电 1.2 亿度，实现 “废气循环 + 废水零排放”；联邦制药内蒙古基地将青霉素菌丝体提取 β- 葡聚糖用于化妆品，附加值提升 10 倍。头部企业通过 “资源 - 产品 - 再生资源” 闭环，将副产物综合利用率提升至 90% 以上。（三）市场结构深度调整 1.集采推动集中度提升 第八批国家集采涉及 34 个原料药品种，头部企业通过规模效应消化降价压力：联邦制药人胰岛素中标价下降 35%，但市占率提升至 15%；行业集中度 CR10 从 2019 年的 12% 提升至 2025 年的 18%。 2.特色原料药需求爆发 GLP-1 类药物带动多肽原料药市场激增，圣诺生物司美格鲁肽原料药出口增长 240%，上半年净利润激增 308%。全球 GLP-1 原料药需求预计 2030 年达 50 吨级，中国企业在司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的产能占比已超 60%。（四）政策引导与资本融合 1.监管体系全面升级 DMF（药物主文件）制度实施后，制剂企业需对原料药供应商实施严格审计，2025 年已有 23 家企业因质量体系缺陷被药监局约谈。MAH（药品上市许可持有人）制度促使原料药企业从 “生产供应商” 向 “质量合作伙伴” 转型，九洲药业通过关联审评加速创新药中间体上市。 2.资本驱动产业整合 2025 年行业并购金额超 50 亿元，重点集中在 CDMO、生物药领域：药明康德收购德国拜耳原料药基地，强化欧洲布局；普洛药业并购浙江巨泰药业，补充抗肿瘤原料药产能。头部企业研发投入持续加码，化学原料药上市公司研发费用率从 2018 年的 4.3% 提升至 2024 年的 6.6%。三、市场结构深度调整（一）行业集中度加速提升 在政策引导与市场竞争的双重作用下，中国原料药行业集中度显著提高。2025 年 CR10（行业前十企业市场份额）从 2019 年的 12% 提升至 18%，头部企业通过技术优势与规模效应逐步主导市场。国家集采政策成为行业洗牌的关键推手，第八批集采涉及 34 个原料药品种，联邦制药人胰岛素中标价较集采前下降 35%，但凭借产能优势市占率提升至 15%。中小企业因环保投入不足、研发能力薄弱加速退出，2023 年规模以上原料药企业数量较 2019 年减少 23%，行业资源向新和成、华海药业等头部企业集中。 从细分领域看，大宗原料药（如维生素、抗生素）CR5 已超 40%，新和成蛋氨酸产能达 30 万吨，全球市占率超 30%；特色原料药领域 CR10 约 28%，圣诺生物司美格鲁肽原料药出口增长 240%，上半年净利润激增 308%。技术壁垒高的生物发酵类原料药集中度更高，川宁生物在青霉素工业盐市场的份额达 28%，通过循环经济模式降低成本。（二）产品结构向高附加值转型 3.特色原料药需求爆发式增长 GLP-1 类药物的全球热销推动多肽原料药市场激增。司美格鲁肽专利将于 2026 年 3 月到期，中国企业已占据全球 60% 的产能，圣诺生物、诺泰生物等企业司美格鲁肽原料药出口额同比增长超 200%。全球 GLP-1 原料药需求预计 2030 年达 50 吨级，中国在司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的产能占比已超 60%。此外，抗肿瘤原料药（如 ADC 药物中间体）需求年增速达 15%，石药集团 DP303c 关键中间体通过关联审评，加速创新药上市进程。 4.大宗原料药向绿色化升级 传统大宗原料药通过工艺革新提升附加值。新和成采用生物法生产蛋氨酸，成本较化学合成降低 40%；联邦制药内蒙古基地利用光伏能源生产胰岛素，成本降低 25%。生物发酵工艺渗透率从 2019 年的 35% 提升至 2025 年的 58%，在抗生素、维生素等领域成为主流选择。（三）企业战略向全产业链整合转型 5.制剂一体化战略深化 头部企业通过 “原料药 + 制剂” 协同提升盈利能力。普洛药业制剂业务收入占比从 2019 年的 15% 提升至 2025 年的 30%，美诺华沙坦类制剂出口额突破 5 亿元，毛利率提升 12 个百分点。福安药业通过集采中标头孢他啶等品种，制剂业务营收同比增长 28.57%，净利润增长 131%。截至 2025 年，通过 FDA/EMA 认证的联动生产线突破 120 条，制剂一体化企业利润率较传统企业高 8-12 个百分点。 6.CDMO 业务成为新增长极 创新药研发需求推动 CDMO（合同研发生产）业务快速发展。九洲药业承接礼来 Retatrutide 中间体订单，CDMO 业务收入同比增长 45%；药明康德收购德国拜耳原料药基地，强化欧洲布局。2025 年行业 CDMO 市场规模预计达 280 亿元，头部企业通过 “技术授权 + 本地化生产” 模式深度嵌入全球创新链。（四）政策驱动市场规范化与国际化 7.国内监管重塑竞争格局 新版《药品管理法》建立原料药 DMF 制度，要求制剂企业对供应商实施严格审计。2025 年已有 23 家企业因质量体系缺陷被药监局约谈，推动行业规范化。MAH（药品上市许可持有人）制度促使原料药企业从 “生产供应商” 向 “质量合作伙伴” 转型，九洲药业通过关联审评加速创新药中间体上市。 8.国际化竞争格局重构 中国原料药占全球市场份额从 2019 年的 31% 提升至 2025 年的 35.5%，在青霉素、维生素 C 等 60 多个品种占据主导地位。对欧美规范市场出口占比稳定在 45%，华海药业沙坦类原料药对美出口占比提升至 45%，成为全球最大供应商。印度虽通过 PLI 计划扶持本土生产，但 2025 年仍从中国进口 34 亿元原料药，显示中国在高端中间体领域的不可替代性。（五）区域市场多元化突破 出口市场结构从 “欧美主导” 转向 “多元均衡”。2025 年 1-5 月，对 “一带一路” 市场出口 77.5 亿美元，同比增长 4.2%，东盟、中东市场增速超 20%。新华制药布洛芬原料药在中东市场份额达 38%，较 2020 年翻番；圣诺生物司美格鲁肽原料药对东南亚出口增长 180%。国内产业集群效应凸显，长三角（维生素、CDMO）、环渤海（生物药）、中西部（生物发酵）三大集群贡献全国 62% 产能，浙江台州头孢类原料药出口额达 87 亿美元，占全球 53%。四、未来挑战与应对策略（一）合规风险与质量管理升级 欧盟 EDQM 检查频次较 2020 年增加 40%，重点关注数据完整性和杂质控制。华海药业引入实时放行检测（PAT）技术，将批次检测时间从 48 小时缩短至 2 小时；普洛药业建立 QbD（质量源于设计）体系，通过 FDA 预认证检查。企业需加强国际认证（如 FDA、EDQM），2025 年累计认证数量超 800 张，较 2019 年增长 15%。（二）成本压力与技术壁垒突破 印度 PLI 计划扶持 38 种关键原料药本地化生产，可能引发价格战。中国企业需通过连续化生产、AI 优化等技术降低成本，如普洛药业头孢克肟生产成本较 2020 年下降 22%，华海药业沙坦类原料药单位成本降低 30%。在 PROTAC、基因编辑药物等前沿领域，药明生物与哈佛大学联合开发新型 ADC 连接子，圣诺生物与海外 CRO 合作突破专利封锁。（三）市场多元化与供应链安全 对印度市场需平衡竞争与合作，2025 年对印原料药出口额达 34 亿元，同比增长 4.9%，同时加强高端中间体出口以提升议价权。国内企业加速海外建厂，药明康德在德国、印度布局生产基地，本地化生产占比提升至 15%，降低地缘政治风险。五、2030 年战略目标展望 •市场集中度：CR10 从 2025 年的 18% 提升至 25%，特色原料药 CR10 达 40%，形成寡头竞争格局。 •产品结构：特色原料药出口占比从 38% 提升至 50%，GLP-1、ADC 药物中间体等高端产品贡献超 30% 营收。 •国际化布局：对欧美规范市场出口占比稳定在 45%，新兴市场（东盟、中东）增速保持 15% 以上，海外生产基地扩展至 8 个。结论 中国原料药市场正经历从 “规模扩张” 到 “价值创造” 的质变。集采政策与环保监管加速行业出清，头部企业通过技术创新、绿色制造与国际化布局确立竞争优势。特色原料药与制剂一体化成为增长引擎，GLP-1、ADC 等新兴领域的爆发为行业注入新动能。未来五年，掌握核心技术、响应政策导向、深度融入全球创新链的企业，将在新一轮产业洗牌中主导全球供应链重构。这一进程中，技术创新与合规升级是破局关键，而 “原料药 + 制剂 + CDMO” 的全产业链整合，将成为中国企业从 “成本优势” 转向 “价值创造” 的核心路径。 声明:我们尊重原创和知识产权，也倡导分享学习，本号部分书籍、报告、标准、文章来源或改编自机构官网、媒体网络及其他公众平台的公开信息，版权归原作者所有，且会备注作者原创。内容仅供学习参考。如有侵犯您的权益或版权，请联系删除。