盐酸伊托必利片(50 mg)在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以ABBOTT LABORATORIES (M) SDN. BHD持证的盐酸伊托必利片(50 mg)为参比制剂,以辽宁新高制药有限公司生产的盐酸伊托必利片(50 mg)为受试制剂,通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
主要研究目的:以TEIJIN PHARMA LIMITED持证的非布司他片(规格:20 mg ,商品名:菲布力®)为参比制剂,以辽宁新高制药有限公司生产的非布司他片(规格:20 mg)为受试制剂,通过单中心、单次给药、随机、开放、两周期、双交叉设计的临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
非布司他片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
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重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554072025年09月09日72CYHS2400856吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553632025年09月09日73CYHS2400857吡仑帕奈片锦州奥鸿药业有限责任公司国药准字H202553642025年09月09日74CYHS2400877盐酸贝尼地平片辰欣药业吉林有限公司国药准字H202554342025年09月09日75CYHS2400881替米沙坦氨氯地平片(II)成都奥邦药业有限公司国药准字H202553652025年09月09日76CYHS2400882替米沙坦氨氯地平片成都奥邦药业有限公司国药准字H202553792025年09月09日77CYHS2400893吗啉硝唑氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202554462025年09月09日78CYHS2400906氨磺必利口服溶液仁合益康集团有限公司国药准字H202554632025年09月09日79CYHS2400914克立硼罗软膏浙江赛默制药有限公司国药准字H202553802025年09月09日80CYHS2400916法莫替丁注射液武汉福星生物药业有限公司国药准字H202553462025年09月09日81CYHS2400918琥珀酸普芦卡必利片漯河市汇创医药有限公司国药准字H202554472025年09月09日82CYHS2400934替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554352025年09月09日83CYHS2400935替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司国药准字H202554362025年09月09日84CYHS2400940重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南美康达药业有限公司国药准字H202553812025年09月09日85CYHS2400980己酮可可碱缓释片广东君康药业有限公司国药准字H202553472025年09月09日86CYHS2400995吡格列酮二甲双胍片(15mg/850mg)北京福元医药股份有限公司国药准字H202553662025年09月09日87CYHS2401007、CYHB2500786二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)河南福森药业有限公司国药准字H202554082025年09月09日88CYHS2401048米拉贝隆缓释片南京易亨制药有限公司国药准字H202554642025年09月09日89CYHS2401087左氧氟沙星注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司国药准字H202554092025年09月09日90CYHS2401106西咪替丁注射液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554102025年09月09日91CYHS2401133丙酸氟替卡松吸入粉雾剂润生药业有限公司国药准字H202554652025年09月09日92CYHS2401148沙库巴曲缬沙坦钠片迪沙药业集团有限公司国药准字H202553482025年09月09日93CYHS2401206盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553492025年09月09日94CYHS2401208盐酸替罗非班氯化钠注射液安徽双鹤药业有限责任公司国药准字H202553502025年09月09日95CYHS2401236卡格列净片沐邦(北京)医药科技有限公司国药准字H202553512025年09月09日96CYHS2401256盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554112025年09月09日97CYHS2401257盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554122025年09月09日98CYHS2401258盐酸布比卡因注射液山东诚创蓝海医药科技有限公司国药准字H202554132025年09月09日99CYHS2401265乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553822025年09月09日100CYHS2401266乳果糖口服溶液江西远超医药科技有限公司国药准字H202553832025年09月09日101CYHS2401270磷酸奥司他韦胶囊山东鲁抗三叶制药有限公司国药准字H202554142025年09月09日102CYHS2401277注射用头孢他啶阿维巴坦钠安徽威尔曼制药有限公司国药准字H202554482025年09月09日103CYHS2401280枸橼酸西地那非口崩片山东新华制药股份有限公司国药准字H202553522025年09月09日104CYHS2401288他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554152025年09月09日105CYHS2401289他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554162025年09月09日106CYHS2401290他达拉非片辽宁鑫善源药业有限公司国药准字H202554172025年09月09日107CYHS2401294马来酸氟伏沙明片石家庄龙泽制药股份有限公司国药准字H202554662025年09月09日108CYHS2401297布南色林片山东京卫制药有限公司国药准字H202554672025年09月09日109CYHS2401306枸橼酸托瑞米芬片重庆圣华曦药业股份有限公司国药准字H202554182025年09月09日110CYHS2401311普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553672025年09月09日111CYHS2401312普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553682025年09月09日112CYHS2401314普瑞巴林口服溶液海南斯达制药有限公司国药准字H202553692025年09月09日113CYHS2401319盐酸利多卡因注射液南京泽恒医药技术开发有限公司国药准字H202554682025年09月09日114CYHS2401323培哚普利氨氯地平片(Ⅰ)江西施美药业股份有限公司国药准字H202554192025年09月09日115CYHS2401324培哚普利氨氯地平片(Ⅲ)江西施美药业股份有限公司国药准字H202554202025年09月09日116CYHS2401325培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)江西施美药业股份有限公司国药准字H202554212025年09月09日117CYHS2401401双醋瑞因胶囊赛灵药业科技集团股份有限公司国药准字H202553952025年09月09日118CYHS2401426盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554372025年09月09日119CYHS2401427盐酸贝尼地平片深圳大佛药业股份有限公司国药准字H202554382025年09月09日120CYHS2401441法莫替丁注射液成都倍特药业股份有限公司国药准字H202553532025年09月09日121CYHS2401442二甲双胍恩格列净片(Ⅴ)北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554492025年09月09日122CYHS2401443二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)北京双鹭药业股份有限公司国药准字H202554502025年09月09日123CYHS2401452盐酸去氧肾上腺素注射液云南龙海天然植物药业有限公司国药准字H202554692025年09月09日124CYHS2401493葡萄糖酸钙氯化钠注射液石家庄四药有限公司国药准字H202553962025年09月09日125CYHS2401546拉莫三嗪分散片仁合益康集团有限公司国药准字H202553542025年09月09日126CYHS2401548左炔诺孕酮片武汉九珑人福药业有限责任公司国药准字H202554222025年09月09日127CYHS2401581注射用阿糖胞苷石家庄迪斯凯威医药科技有限公司国药准字H202554392025年09月09日128CYHS2401622塞来昔布胶囊大桐制药(中国)有限责任公司国药准字H202554512025年09月09日129CYHS2401678巴瑞替尼片杭州民生药业股份有限公司国药准字H202554702025年09月09日130CYHS2401714尼可地尔片重庆莱美药业股份有限公司国药准字H202554522025年09月09日131CYHS2401734注射用硫酸艾沙康唑合肥亿帆生物制药有限公司国药准字H202554402025年09月09日132CYHS2401737甲硝唑凝胶合肥启旸生物医药科技有限公司国药准字H202554412025年09月09日133CYHS2401753盐酸丙卡特罗吸入溶液北京海步医药科技有限公司国药准字H202554232025年09月09日134CYHS2401803卡铂注射液中寰医药有限公司国药准字H202553552025年09月09日135CYHS2401839注射用亚胺培南西司他丁钠深圳华药南方制药有限公司国药准字H202553702025年09月09日136CYHS2401939硫酸艾沙康唑胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司国药准字H202554532025年09月09日137CYHS2401960盐酸戊乙奎醚注射液广州瑞尔医药科技有限公司国药准字H202553842025年09月09日138CYHS2401961磷/碳酸氢钠血滤置换液山东齐都药业有限公司国药准字H202553852025年09月09日139CYHS2402067盐酸阿罗洛尔片成都苑东生物制药股份有限公司国药准字H202554242025年09月09日140CYHS2402128恩格列净片康臣药业(内蒙古)有限责任公司国药准字H202553562025年09月09日141CYHS2402307替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554422025年09月09日142CYHS2402308替格瑞洛片浙江京新药业股份有限公司国药准字H202554432025年09月09日143CYHS2402345普拉洛芬滴眼液鲁南贝特制药有限公司国药准字H202554442025年09月09日144CYHS2403653地夸磷索钠滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司国药准字H202554252025年09月09日145CYHS2403793布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446862025年09月09日146CYHS2403794布比卡因脂质体注射液湖南科伦制药有限公司国药准字H202446852025年09月09日147CYHS2403864氧江苏宝祥气体有限公司国药准字H202553862025年09月09日148CYZB2501317脉络通葵花药业集团(佳木斯)有限公司————2025年09月12日149CYZB2501818跌打活血胶囊江西远超医药科技有限公司————2025年09月12日150CYZB2501820牛黄清心丸(局方)河南乐同堂医药科技有限公司————2025年09月12日151CYZB2501821胃灵颗粒蓝耘智合生物科技有限责任公司————2025年09月12日152CYZB2501826乌鸡白凤丸广生堂药业(漳州)有限公司————2025年09月12日153CYZB2501829三七丹参颗粒海南鑫康达医药科技有限公司————2025年09月12日154JTH2500135注射用醋酸亮丙瑞林微球上海安必生制药技术有限公司————2025年09月12日155JTS2500071乙型肝炎疫苗-成品-标准品葛兰素史克(中国)投资有限公司————2025年09月12日156JTS2500072乙型肝炎疫苗-成品-内控品葛兰素史克(中国)投资有限公司————2025年09月12日157JXHS2400017、JXHB2500059雌二醇透皮喷雾剂吉瑞医药(中国)有限公司国药准字HJ202501092025年09月09日158JXHS2400053盐酸伊普可泮胶囊北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400162025年09月09日159JXHS2400113盐酸卡马替尼片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400412025年09月09日160JXHS2400114盐酸卡马替尼片北京诺华制药有限公司国药准字HJ202400422025年09月09日161JYHB2400457厄多司坦胶囊辉盈(上海)医药科技有限公司————2025年09月12日162JYHB2500331恩扎卢胺软胶囊安斯泰来制药(中国)有限公司————2025年09月12日163JYHS2300113尼洛替尼胶囊瑞迪博士(北京)药业有限公司国药准字HJ202501102025年09月09日164JYHS2300114尼洛替尼胶囊瑞迪博士(北京)药业有限公司国药准字HJ202501112025年09月09日
精彩内容
近日,龙津药业发布非布司他片获得药品补充申请批准通知书的公告,批准该产品上市许可持有人由芜湖杨燕制药变更为昆明龙津药业。米内网数据显示,非布司他片在2023年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)销售规模超过13亿元,2024年上半年同比增长7.27%,多年来在抗痛风制剂化药中均是TOP1产品。
非布司他片用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗,不推荐用于无临床症状的高尿酸血症,该产品最早由日本帝人制药株式会社研制开发,其活性成份非布司他是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过抑制尿酸合成降低血清尿酸浓度,具有高度选择性,作用强于别嘌醇。
近年中国三大终端六大市场非布司他片销售情况(单位:万元)
来源:米内网格局数据库
非布司他片在2023年中国三大终端六大市场销售规模超过13亿元,2024年上半年同比增长7.27%,多年来在抗痛风制剂化药中均是TOP1产品。
米内网数据显示,非布司他片已有34家企业拥有生产批文,宜昌东阳光长江药业、青岛黄海制药、宜昌人福药业等33家企业过评,辽宁新高制药、山东罗欣药业集团、四川依科制药等14家企业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。龙津药业表示,公司此次获批将进一步丰富产品线,有利于开拓新的市场领域。
来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
截至目前,龙津药业有3款产品报产在审,其中,替格瑞洛分散片有望成为该产品第2家国产企业。替格瑞洛在2023年中国三大终端六大市场销售额超过10亿元,是抗血栓形成药(化+生)通用名TOP6品种。
资料来源:公司公告、米内网数据库
注:米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》,统计范围是:城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店,不含民营医院、私人诊所、村卫生室,不含县乡村药店;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!
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转自:辽宁省药监局 安徽省药监局 编辑:水晶近日,辽宁省药监局、安徽省药监局各公示1则行政处罚信息。辽宁新高制药有限公司生产销售劣药“乳酸依沙吖淀软膏”,被罚128.8万元。安徽鸿坤药业有限公司生产销售劣药茵陈,被罚52.4万元。1、辽宁新高制药生产销售劣药“乳酸依沙吖淀软膏”案主要违法事实当事人生产销售劣药“乳酸依沙咤软膏”,货值金额128749.5元,违法所得99元。行政处罚种类和依据:没收违法生产的药品和违法所得;罚款。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。处罚结果1.没收劣药乳酸依沙吖淀软膏(批号:220803)25906盒;2.没收违法所得99元;3.罚款1287495元。2、安徽鸿坤药业有限公司生产销售劣药茵陈案行政处罚决定书文号皖药监药处罚〔2023〕2-302号违法行为类型违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订本)第九十八条第一款、第三款第一项的规定违法事实2022年12月28日,接省局转《关于转办不合格药品检验报告的函》(药监综便函〔2022〕475号),乌兰察布市检验检测中心出具的检验报告书(报告编号:YP2022JD0060),检品名称:茵陈(批号:210701),检验结果:【含量测定】项不符合规定(标准规定:函绿原酸不得少于0.50%。检验结果:0.26%)。处罚依据违反了《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第九十八条第一款、第三款第一项的规定,依据《中华人民共和国药品管理法》(2019修订)第一百一十七条第一款的规定。处罚类别罚款;其他-没收违法所得处罚内容1.没收中药饮片茵陈(批号:210701)62kg;2.没收违法所得叁佰壹拾伍元捌角(315.80元);3.处违法生产、销售药品货值金额(1782.00元)5.2倍的罚款(违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的,按十万元计算),计伍拾贰万元整(520000.00元);罚没款共计伍拾贰万零叁佰壹拾伍元捌角(520315.8元)。罚款金额(万元)52没收违法所得、没收非法财物的金额(万元)0.03158
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