本研究考察健康受试者在餐后条件下,单次口服由广东西捷药业有限公司提供的盐酸伐地那非片(受试制剂,规格:10 mg)或由Bayer AG生产的盐酸伐地那非片(参比制剂,商品名Levitra®,规格:10 mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由广东西捷药业有限公司提供的盐酸伐地那非片(受试制剂,规格:10 mg)或由Bayer Pharma AG生产的盐酸伐地那非片(参比制剂,商品名Levitra®,规格:10 mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉给药设计比较空腹及餐后给药条件下,广东西捷药业有限公司的盐酸伐地那非片(10mg,委托无锡合全药业有限公司生产)与 Bayer AG.生产的盐酸伐地那非片(Vardenafil Hydrochloride Tablets,商品名:LEVITRA®,10 mg,) 在健康人群中吸收程度和吸收速度的差异,并评价广东西捷药业有限公司委托生产的盐酸伐地那非片(10mg)的安全性。
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