Ningbo Meishu Pharmaceutical Technology Co., Ltd

精彩内容3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。今年以来，糖尿病药已有21个产品（42个品规）获批上市。米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在2024年中国零售药店终端销售额同比增长超过15%。从TOP20来看，明星药司美格鲁肽注射液登上“销冠”宝座，销售额首次突破20亿元大关，扬子江南京海陵药业、甘李药业等4个国产品牌上榜。截至目前，糖尿病药1类新药有江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊等7个品种（14个受理号）报产在审。齐鲁拿下畅销糖尿病药，4个产品同日获批2025年03月31日药品批准证明文件送达信息3月31日，国家药监局官网显示，齐鲁制药（海南）的西格列汀二甲双胍缓释片和河北瑞森药业的依帕司他片同日获批。此前糖尿病药（化+生）获批情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库在此之前，宁波美舒医药的西格列汀二甲双胍缓释片、重庆药友制药的盐酸二甲双胍片、联邦制药的利拉鲁肽注射液、寿光富康制药的吡格列酮二甲双胍片4个糖尿病药同日获批。其中，联邦制药的利拉鲁肽注射液是治疗用生物制品新药3.3类，联邦制药表示，围绕 GLP-1 靶点，公司已布局创新药和生物类似药相结合的差异化产品管线，有助于提升公司在生物医药领域市场竞争力。未来，公司将持续致力于新产品研发。今年以来，糖尿病药（化+生）已有21个产品（42个品规）获批上市，包括石药集团欧意药业的普卢格列汀片和上海银诺医药的依苏帕格鲁肽α注射液2个是1类新药。普卢格列汀片是石药集团研发的化学药1类新药，是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制（包括单药治疗和当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时的联合治疗）。石药集团表示，该产品获批将为2型糖尿病患者提供新的治疗选择，同时，进一步丰富集团在代谢疾病领域的产品线。依苏帕格鲁肽α注射液是上海银诺医药研发的一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗，该品种上市为相关患者提供新的治疗选择。“药王”易主，20亿大品种诞生！扬子江、甘李、华领上榜米内网数据显示，糖尿病用药（化+生）在近年中国零售药店（城市实体药店+网上药店）终端市场规模均超过100亿元，2024年同比增长15.21%。其中，城市实体药店是主要的销售渠道；网上药店则保持快速增长，销售额突破30亿元大关。从集团TOP20来看，跨国药企占据头部位置，诺和诺德、阿斯利康、默克位居前三，国内药企仅有华东医药和扬子江药业在前十之列，华东医药、甘李药业、华领医药、正大制药等均有双位数增速。从在销品种数量来看，有超过140个产品，超过600个品牌。GLP-1受体激动剂、胰岛素及其类似药、SGLT2抑制剂是三大畅销小类，合计市场份额占比超过50%。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）产品TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示产品TOP20销售额均超过1亿元，GLP-1受体激动剂司美格鲁肽注射液首次突破20亿元大关，登上“销冠”宝座。达格列净片和盐酸二甲双胍片销售额均超过10亿元，分别位居第二、三。从治疗小类来看，胰岛素及其类似药最多，有5个，德谷门冬双胰岛素注射液是新上榜产品，德谷胰岛素注射液重返TOP20之列；2个双胍类产品盐酸二甲双胍片和盐酸二甲双胍缓释片竞争最为激烈，在销企业数量分别有61家、47家。2024年中国零售药店终端糖尿病用药（化+生）品牌TOP20（单位：亿元）来源：米内网格局数据库注：销售额不足5亿元以*表示品牌TOP20中，诺和诺德的司美格鲁肽注射液、阿斯利康的达格列净片、默克的盐酸二甲双胍片位居前三；4个国产品牌上榜，均为正增长，其中华领医药(上海)的多格列艾汀片是1类新药。从数量来看，诺和诺德有7个品牌上榜，其中，司美格鲁肽注射液、德谷门冬双胰岛素注射液和德谷胰岛素利拉鲁肽注射液增速均超过50%，司美格鲁肽注射液登上TOP1品牌，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液新晋1亿元梯队。 近年中国零售药店终端司美格鲁肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库司美格鲁肽注射液由诺和诺德研发，2021年在中国获批。该产品近年在中国零售药店终端市场规模快速增长，2024年销售额突破20亿元，成为糖尿病用药（化+生）TOP1产品和品牌，从细分渠道来看，城市实体药店增速高于网上药店。目前，司美格鲁肽注射液虽然仅有诺和诺德拥有生产批文，但已有多家国内药企布局。杭州九源基因、丽珠集团新北江制药、齐鲁制药、珠海联邦生物医药4家企业报产在审，正大天晴药业集团、宜昌人福药业、华润双鹤药业、山东新时代药业等超过20家企业获批临床。3月26日，九源基因在2024年年报中表示，预计公司的司美格鲁肽注射液（2型糖尿病）在2025年下半年获批，有望成为首家国内获批上市的国产司美格鲁肽。3月21日，智飞生物发布公告，公司以近6亿元现金对宸安生物进行增资，增资完成后将成为智飞生物的控股子公司。据了解，宸安生物聚焦糖尿病、肥胖等代谢类疾病领域，围绕GLP-1类似物、胰岛素类似物等领域进行在研管线布局，其中司美格鲁肽注射液（降糖）已完成临床III期试验。新品不断，恒瑞、东阳光药……重磅1类新药来袭今年以来糖尿病药（化+生）新药报产在审情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库近日，上海青平药业的吡格列酮二甲双胍片、山东普瑞曼药业的达格列净片、山东新华制药的达格列净片、石家庄市普力制药的盐酸二甲双胍片等多个糖尿病药报产获CDE受理。今年以来，糖尿病药已有25个品种（68个受理号）报产在审，其中，3个品种（7个受理号）是新药，包括杭州中美华东制药的德谷胰岛素注射液、宜昌东阳光长江药业的德谷胰岛素注射液等。截至目前，糖尿病药1类新药有7个品种（14个受理号）报产在审，江苏恒瑞医药的舒地胰岛素注射液在今年1月报产，拟用于治疗成人2型糖尿病，该产品为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。在此之前，宜昌东阳光长江药业的焦谷氨酸荣格列净胶囊、信达生物的IBI362注射液、常山生化的艾本那肽注射液等报产在审。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国城市实体药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国地级及以上城市实体药店，不含县乡村药店；《中国网上药店药品终端竞争格局》，统计范围是：全国网上药店所有药品数据，包括天猫、京东等第三方平台及私域平台上所有网上药店药品数据；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

3月4日，山东禾琦制药的吸入用布地奈德混悬液收到中国国家药监局（NMPA）发布的药品通知件。这是自2025年以来，连续第三家该品种仿制药上市申请被拒。此前，宁波美舒医药和浙江高跖医药分别于2月和1月收到通知件。 接连被拒，该品种仿制难点何在？ 吸入用布地奈德混悬液属于吸入性糖皮质激素，可用于治疗支气管哮喘。激素类药物，工艺难度大，质量控制要求高，技术壁垒高。此外，吸入制剂系指原料药物溶解或分散于合适介质中，以蒸气或气溶胶形式递送至肺部发挥局部或全身作用的液体或固体制剂。其特点是微量给药、药械合一，作为药物处方和雾化装置组成的药械组合产品，具有极高的技术壁垒，主要体现在研发、生产和审批等方面。 该品种的仿制道路是艰难的。也正因如此，国内吸入制剂前些年被国外巨头垄断。葛兰素史克（GSK）、阿斯利康（AstraZeneca）的重点品种，如布地奈德/福莫特罗，糠酸氟替卡松/乌美溴铵/维兰特罗等品牌一直占据着垄断地位。不过随着吸入器械和吸入技术的逐渐成熟，国内企业像健康元、正大天晴、四川普锐特等正在向这一高端复杂制剂领域冲刺，逐步打破垄断格局并寻求逐步实现国产替代。 事实上，米内网数据显示，吸入用布地奈德混悬液国内过评/视同过评的厂家已有7家。吸入用布地奈德混悬液（商品名：普米克令舒/Pulmicort）原研公司为阿斯利康，2000年8月获得FDA批准上市，2001年进入国内市场。2020年2月，备受瞩目的正大天晴吸入用布地奈德混悬液（商品名：天晴速畅），正式获批上市。打破阿斯利康的“普米克令舒”在国内近20年的垄断局面，为国内气道慢性炎症患者带来兼具有效性、安全性与经济性的高端制剂产品。 布地奈德混悬液具有起效快，使用剂量小、毒副作用小等优点，常年稳居吸入剂产品“一哥”。该品种分别于2018年和2019年入选国家基药目录和国家医保乙类目录。 根据米内网数据，2019年吸入用布地奈德混悬液国内销售额突破60亿元，为阿斯利康在国内的最大品种。2021年中国公立医疗机构终端的吸入剂销售额突破250亿元。其中，吸入剂产品TOP10中，吸入用布地奈德混悬液的“一哥”地位难撼，以超过66亿元的销售额坐稳TOP1。 2021年中国公立医疗机构终端吸入剂产品TOP10 来源：米内网 2021年6月布地奈德混悬液中选了第五批国采。集采前，原研阿斯利康保持了布地奈德的绝对龙头地位，市场份额稳占95%左右。集采中标结果公布，阿斯利康遗憾出局，国内四家通过一致性评价的企业（正大天晴、健康元、长风药业和普瑞特）全部中选，合力瓜分原研市场，市场格局进一步发生改变。随着集采的加速，在医院端国产药品的市场份额逐渐增大，正在加速进口替代。 来源：米内网 随着近年来CDE《经口吸入制剂仿制药药学和人体生物等效性研究指导原则》、《境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药临床试验技术指导原则》等指导原则的发布，原研外企技术专利到期，国内药企研发能力加速提升中，我国吸入制剂市场将迎来重大改变。因为吸入用布地奈德混悬液品种自身市场的吸引力，加上国内药企研发能力加速提升，驱动了多个新玩家布局。米内网数据显示，目前国内申报厂家已有二十余家。  喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：药闻天下 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

精彩内容 近日，NMPA官网显示，南京海纳医药以制药4类报产的洛索洛芬钠凝胶贴膏获批上市并视同过评。洛索洛芬钠凝胶膏为非甾体抗炎镇痛药，2023年在中国三大终端六大市场销售额超过14亿元。 洛索洛芬钠是20世纪80年代后期上市的改良型NSAIDs，是目前日本销量领先的NSAIDs品种。该药具有良好的消炎镇痛作用，临床上广泛用于类风湿性关节炎、腰痛、肩周炎、颈肩腕综合症等的抗炎镇痛；手术、外伤后及拔牙后的镇痛消炎；急性上呼吸道炎症的解热镇痛等。 米内网数据显示，近年来洛索洛芬钠凝胶贴膏市场呈现高速增长态势，2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）销售额超过14亿元，同比增长27.78%；2024年其上半年销售额超过8亿元，同比增长25.74%。 中国三大终端六大市场洛索洛芬钠凝胶贴膏销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 国内已上市的洛索洛芬钠制剂包括胶囊、普通片剂、颗粒、贴剂、贴膏剂、溶液剂等多种剂型。其中，洛索洛芬钠贴剂仅有原研企业LEAD获批进口，洛索洛芬钠凝胶贴膏此前仅有九典制药获批上市。 2025年开年，洛索洛芬钠凝胶贴膏独家市场格局被打破，乐明药业、北京泰德制药、南京海纳医药的洛索洛芬钠凝胶贴膏相继获批上市并视同过评，而作为该产品首仿企业的九典制药尚未通过一致性评价。 目前，国内还有16家药企的洛索洛芬钠凝胶贴膏仿制4类注册申请在审中，包括方盛制药、江苏万高药业、武汉法玛星制药、宁波美舒医药/浙江赛默制药、华润三九、阳光诺和、百诚医药、浙江昂利康等。 资料来源：米内网数据库、NMPA 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦