Hubei Tungshun Pharmaceutical Co. Ltd.

昨日，浙江仙琚制药的黄体酮阴道缓释凝胶遗憾收到通知件。 这已经是仙琚该品种第二次失败了，该品种于去年2月份获受理，至今不到1年。 值得注意的是，去年12月份仙琚曾在深交所互动平台上答复投资者称： “该产品尚未获批，需要进一步补充孕激素浓度和生物学效应相关指标的对比临床研究数据。” 不知是否与此次收到通知件有关。 内容来源：第一财经 说到黄体酮阴道凝胶，这个品种当真是命运多舛，又被纳入了第四批鼓励仿制目录，但又频频被拒，直至目前还未有成功过评的企业，全军覆没。 黄体酮，属于孕激素类药物，临床上常用于辅助生育技术中黄体酮的补充治疗。有胶囊、注射剂、栓剂、阴道凝胶四种剂型，含黄体酮制剂全平台销售额有20亿，不算特别高，但对于一个小品类制剂已经算很高了。 而其中市场最大的当属阴道凝胶剂，市场近10亿，占据半壁江山，然而偌大的市场依旧由原研一家独占。 该品种于2008年获批进入中国，17年以来，始终只有原研默克雪兰诺一家独占，仿制屡屡尝试又屡屡受挫。 图：黄体酮阴道缓释凝胶驳回记录（仙琚二次失败未囊括） 目前该品种已无上市审批企业，仅剩两家浙江爱生和河北新张药，获批临床。 仙琚、爱生、新张药三家企业情况类似，都是失败过一次，浙江仙琚只完成了BE试验就申报上市，而今失败，另外两家则选择重新做BE同时又布局了大临床。 另外注意到科伦也于25年下旬重新做了BE，应该计划重新申报。 业内认为，黄体酮阴道缓释凝胶要做大临床的概率并不大，仿制难度应当还是集中在BE试验上。 黄体酮阴道缓释凝胶的BE试验，难度大，失败率高，单例临床花费高，完成一次BE试验都得花费近千万，像科伦这种大企业，光BE试验就做了4次。 为了拿下这个品种，各家也是下了血本了。 而另一个被鼓励仿制的黄体酮阴道栓情况就更加惨烈，连尝试的企业都没有。 国内目前有三家企业的黄体酮栓上市，分别是湖北东信、江苏远恒、国药集团，都是老批文，早年间黄体酮栓并没有什么市场，随着国内辅助生殖需求增加，销售额逐年增加，2024年销售额超过了四千万，也不算太大。 目前栓剂还无企业布局，此次被纳入鼓励仿制目录，不知是否会有所改变。 ↓⭐关注药通社，洞见行业趋势↓ 投稿/企业合作/内容沟通： 药通社总编—华籍美人（Ww_150525） *添加请注明备注及来意

秘密藏在细节里  行情就在转折处 这里是  一个小散户的交易思考录 欢迎点赞关注评论交流！ 2025年A股主题概念炒作及牛股复盘第4篇：科技进步对生产生活方式的改变及炒作。 2025年，中国的科技像点燃的烟花，从年初一路璀璨爆发到年尾。既有机器人的飞速进化，也有AI大模型的爆发和迭代；既有走进生活的AI智能眼镜、骨骼机器人、AI手机、AI电脑，也有走进千家万户的智能驾驶到年末放开L3级自动驾驶上路试验。此外还有非常提气的国防军工航天的惊艳发展，从5.7印巴冲突的天涯六比零，到歼20伴飞六代机歼36；从福建号航母电磁弹射五代机，到习以为常的载人神州发射和太空仓外作业，以及神舟二十二应急升空，等等。 可以说，科技进步对我们的生产生活方式带来了巨大的改变。我们也因科技的进步而享受到了更多前所未有的便利。 粗略的统计了一下2025年资本市场对相关题材的炒作，大致分为以下八大方面； 一是机器人 二是DS及大模型 三是固态电池 四是稳定币相关 五是创新药 六是AI手机 七是商业航天 八是无人驾驶 其中一、二、三已经在前述文章进行了较为系统的总结。这里就不再赘述。本文重点总结第4-6大方面出现的牛股。第7、8点将单独进行总结。 1.稳定币相关 稳定币（Stablecoin）是一种旨在保持价值稳定的加密货币，充当连接传统金融与加密世界的“桥梁资产”；一种与特定资产（如法币、加密资产）挂钩，通过机制设计维持价格相对稳定的加密资产，主要功能是降低加密市场交易摩擦、充当价值交换媒介。 主要包括： ①法币抵押型：如USDT、USDC，以法币（如美元）1:1储备支撑； ②加密货币抵押型：如DAI，通过超额抵押其他加密货币来维持稳定 ③算法稳定币：如已崩盘的UST，通过算法调节供应，风险极高； 中国监管机构将虚拟货币（包括稳定币）相关业务定性为非法金融活动，全面禁止交易。主要担忧在于其可能冲击金融稳定、挑战货币主权，并为资本外逃、洗钱等提供通道。 但香港则在积极探索合规框架，2025年推出了《稳定币条例》。 从资本市场炒作角度来看，大致经过了3个比较明显的周期 一是5月29日到6月9日：大面积启到第一波分歧确定龙头；5月29日上午数字货币大面积异动，到收盘，四方精创、拉卡拉、雄帝科技、恒宝股份、神州信息、京北方、海联金汇、翠微股份、中科金财等近20只个股涨停；到6月9日，基本可以确定龙头为恒宝股份； 二是6月16日到7月10日：确定主线行情后的龙头狂飙突进和不断掉队的跟风小弟轮动； 比较明显的跟风小弟有四方精创、京北方、雄帝科技、安妮股份                                 300468  四方精创   002987 京北方                               300546  雄帝科技                                  002235 安妮股份 三是7月21日到8月21日：龙头和不断想上位的小弟的战争，最终主线谢幕； 7月21日，恒宝股份3连跌；而同日，东信和平一字板，新老龙头彻底切换；但老王者并没有就此谢幕，到8月12日，恒宝股份再度放量反包崛起，8月13日更是放量创历史新高；相反，东信和平明显缺乏了战斗的意志；至此，恒宝股份重新夺回王者宝座。到8月18日，恒宝股份以高位放量长下影线见顶，8月21日双双以冲高大幅回落收阴彻底宣布该主线谢幕。 002104 恒宝股份        002017 东信和平 2.创新药相关 2025年中国创新药出海步伐显著加快，大额授权交易（License-out）频发，成为驱动A股及港股相关板块上涨的核心动力。 尤其是2025年5月以来，多家国内创新药企对外宣布交易订单，BD交易带来的收入已成为部分企业业绩增长的重要动力。 　　5月20日，三生制药宣布与辉瑞签署协议，交易其突破性PD-1/VEGF双特异性抗体的海外独家许可,该交易以12.5亿美元的首付款，以及最多48亿美元的潜在付款，刷新国产双抗出海纪录。 　　5月30日，石药集团宣布，正与若干独立第三方就三项潜在交易进行磋商，涉及在药品开发、生产及商业化方面的授权及合作，应付予石药集团的潜在首付款、潜在开发里程碑付款及潜在商业化里程碑付款合计可能达到约50亿美元。 　　6月2日，翰森制药宣布附属公司签署HS-20094全球独占许可协议，公司将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。 　　6月12日，中国生物制药股价大涨近20%。消息面上，6月11日，公司资本市场负责人雷鸣在第46届高盛全球医疗健康年会上透露，对外授权已成为公司最重要的战略目标之一，针对多款具备全球商业化潜力的创新资产，已与多家跨国药企与明星生物科技公司展开深度洽谈，并有一笔标志性的重磅对外授权交易将于近期落地。 　　受到大额BD交易持续拉动，截至5月27日，今年内国产创新药BD总金额已经高达455亿美元，首付款同样高达22亿美元，全年交易金额有望再创新高。 2025年中国创新药重要出海事件与市场反应（截至2025年7月） 01801HK  信达生物 02142HK  和柏医药 01530HK  三生制药 688336 三生国健 300240  舒泰神 300255 常山药业   603716 塞力医疗 301093  华兰股份 300436  广生堂 002940  昂利康 300584  海辰药业 002250  联化科技 300871  回盛生物 600513 联环药业 688221  前沿生物 603590 康辰药业 603367 辰欣药业 3.AI+系列 随着年初AI大模型的爆发，随之而来的AI+应运而生，包括AI+金融，AI+教育，AI+医疗，以及AI眼镜、AI手机、AI玩具等。 但资本市场都没有形成太大规模的炒作，原因在于盈利模式不太情绪，导致想象空间不大。这和机器人有所不同。 机器人虽然盈利模式也不清晰，但每过一段时间就有消息不断更新，令人吃惊于机器人的进步神速，也令人期盼服务机器人、养老机器人走进家庭改变人们的生活方式。 而对于偏消费的AI+应用，后续除非出现新闻热议群众普遍参与的爆款，或者具有划时代变革的技术革命和清晰的盈利模式，比如AI+医疗，到那时A股资本市场必定会有相应的板块和个股炒作。 以上为个人的分享总结，仅供参考； 文中提及的个股仅为举例，不构成任何买卖建议！

为优化我国药品供应保障体系，进一步提高药品供应保障能力，优化产业结构，国家卫健委联合工业和信息化部、国家知识产权局、国家医保局、国家药监局等部门组织专家对国内专利即将到期尚未提出注册申请及临床供应短缺（竞争不充分）的药品进行遴选论证，经向社会公开征求意见后按程序印发实施了《第四批鼓励仿制药品目录》，并于今日发布了相关政策解读。 目录主要特点 第四批目录收录21个品种、47个品规。主要有三个特点：一是结合临床需求和疾病负担遴选适宜药品。第四批目录收录药品是国家卫健委组织多部门、多学科专家遴选论证产生，综合考虑临床指南推荐和国内在研情况等药品信息，经专业科别咨询、剂型规格逐一讨论和专家独立投票等多种形式，充分听取临床、药学、药品审评、知识产权等方面专家意见，收录药品涉及抗肿瘤、神经系统、辅助生殖、放射性诊断等领域用药。二是提升治疗依从性。如治疗精神分裂症的卢美哌隆，收录10.5mg、21mg、42mg共3个规格满足临床用药剂量调整需求。三是保障研发生产可行性。本次遴选结合前三批目录实施情况，通过联合相关部门成立遴选工作组，组织专家共同研究论证，综合考虑境内外研发现状、境内原料药供应、潜在市场空间等，评估可行性，降低企业研发生产难度。 重磅鼓励仿制药物 第四批目录继续以患者治疗需求为导向，补短板、强弱项。 一是针对我国企业研发薄弱环节，优先收录新靶点、新作用机制产品。如缓解血液透析患者慢性肾病相关中重度瘙痒的地非法林；4个境内未上市放射性药品，涵盖治疗、诊断和定位用药。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内暂无地非法林获批，齐鲁制药（海南）有限公司在2025年3月提交了上市申请，山东齐都药业有限公司也在同期获准开展临床研究。 地非法林仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取更多数据 二是考虑有效性基础上，优先收录境外已进入一线指南推荐的产品。如治疗失眠的苏沃雷生，主要解决入睡难、睡不长问题，也减少白天嗜睡和疲劳的不良反应，可以弥补我国已上市药品不足，为临床提供更多选择。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，目前国内尚未有苏沃雷生获批上市。津药药业股份有限公司的苏沃雷生片已于2022年9月进入BE试验阶段。 苏沃雷生仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 三是围绕促进生育政策，优先选择不良反应低的迭代产品。如用于辅助生殖的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂，可以缓解其油溶性注射液在辅助生殖体外受精—胚胎移植技术支持过程中，因长期大剂量注射带来的注射部位红肿、硬结、疼痛和脂膜炎等不良反应。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，黄体酮栓剂在国内已有多家企业获批，包括湖北东信药业、江苏远恒药业及国药集团工业有限公司；同时，Merck Serono公司的黄体酮阴道缓释凝胶（进口）也已获批上市。 国内已上市的黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 更值得关注的是，国内仿制药企已迅速跟进。其中，浙江仙琚制药已于去年年初提交上市申请；同时，浙江爱生、厦门荷蒙特、浙江恒研等超过十家企业已完成生物等效性（BE）试验，未来市场竞争将更为充分。 黄体酮阴道缓释凝胶剂和栓剂仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 点击“阅读原文”获取更多数据 四是考虑用药可及性同时，优先选择国内已有临床实践的产品。如治疗罕见病杜氏肌营养不良的地夫可特。 Pharma ONE药物研发大数据平台显示，国内尚无地夫可特获批上市，津药药业的相关片剂产品在2013年已进入I期临床试验。 地夫可特仿制药一致性评价进度 来源：Pharma ONE药物研发大数据平台，中国医药工业信息中心 附件 来源/ 国家卫生健康委网站 结语 《第四批鼓励仿制药品目录》的发布，是国家在深化医药供给侧改革、提升药品可及性方面的又一重要举措。本次目录聚焦临床急需、专利到期及供应短缺品种，既回应了患者关切，也为本土药企指明了研发方向。通过政策联动与市场引导，有望进一步打破原研药垄断，降低用药成本，推动我国仿制药产业向高质量、差异化发展迈进。未来，随着目录品种陆续落地，患者将获得更多治疗选择，中国药品供应体系也将更均衡、更可及、更可持续。 拓展阅读: 《第四批鼓励仿制药品建议目录》今日发布，21款药品蓄势待发！ 关于中国药学年鉴 感谢您阅读《中国药学年鉴》微信平台文章，也欢迎各位读者分享、转载、引用。 《中国药学年鉴》是由中国药科大学主办，涵盖我国药学领域各个方面的药学综合性年刊，内容包括专论、药学研究、新药研发、药学教育、药品生产与流通、医院药学、药品监管、人物、书刊、学会与学术活动、大事记等。 更多精彩回顾，请戳这里！ 中国药学会2021"最美科技工作者”评选揭晓 恒瑞VS复星：内部研发与外部合作 关于举办2021年中国药学大会的通知（第三轮） 中国药科大学孔令义团队在STTT发表肝纤维化治疗最新研究成果 来源：医药地理