Hubei Tungshun Pharmaceutical Co. Ltd.

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第42期 目   录 政策解读 1. 国家医保局：关于规范医保药品外配处方管理的通知 2. 山西省药械集中招标采购中心：关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知 3. 浙江省医保局：关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知 4. 江西省医保局：关于发布国家组织药品集中带量采购（1-4批）协议满后江西接续采购周期内第二采购年度协议采购量的通知 5. 四川省医保局：关于印发四川省按病组（DRG）付费分组目录和按病种分值（DIP）付费病种库并做好落地应用相关工作的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 口腔溃疡治疗药品销售品种分析 2. 甲硝唑零售放大市场销售分析 3. 甲硝唑零售放大市场销售企业分析 政策解读 1、 国家医保局：关于规范医保药品外配处方管理的通知 10月16日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》，集中治理医保外配处方使用。今年12月底前，各地将针对金额高、费用大、欺诈骗保风险高的开方药品开展专门检查。自明年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。具体信息请登录国家医保局官网查看。 2、山西省药械集中招标采购中心：关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知 10月16日，山西省药械集中招标采购中心发布《关于报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，要求所有公立医疗机构（含军队医疗机构）均应参加，其他医疗机构自愿参加。填报时间从10月18日至28日，医保部门于11月1日前完成审核。根据报量药品清单，此次报量覆盖263个品规，涉及62个品种。 附件：报量药品清单 相关文件请扫描上方二维码查看 3、浙江省医保局：关于印发浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）的通知 10月12日，浙江省医疗保障局印发《浙江省创新医药技术医保支付激励管理办法（试行）》，明确了纳入DRG激励的创新医药技术的认定条件、认定程序、激励措施以及相关工作要求。该办法自11月15日起施行。此次激励管理办法主要从提高激励总额、完善激励方式、明确激励期限、加大激励力度四个方面推进。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 4、江西省医保局：关于发布国家组织药品集中带量采购（1-4批）协议满后江西接续采购周期内第二采购年度协议采购量的通知 10月16日，江西省医保局根据国家组织集采（第1-4批）协议期满后江西接续采购文件，发布国家组织集采（第1-4批）协议期满后江西接续采购第二采购年度协议采购量。采购周期内新一采购年度品种范围(不含采购周期结束药品)和各医疗机构协议采购量详见附件。 附件：国家组织药品集中带量采购（1-4批）协议满后江西接续采购第二采购年度中选品种与协议采购量 相关文件请扫描上方二维码查看 5、四川省医保局：关于印发四川省按病组（DRG）付费分组目录和按病种分值（DIP）付费病种库并做好落地应用相关工作的通知 为有序推进医保支付方式改革，四川省医保局结合全省工作实际，经数据测算、专家评审，调整形成《四川省按疾病诊断相关分组（DRG）分组目录》和《四川省按病种分值（DIP）付费病种库》，现予印发，并就做好落地应用相关工作进行通知。具体信息请登录四川省医保局官网查看。 附件：1.四川省按病组（DRG）付费分组目录 2.四川省按病种分值（DIP）付费病种库 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 南京正大天晴的来特莫韦注射液获得NMPA批准上市，用于接受异基因造血干细胞移植（Allo-HSCT）的巨细胞病毒（CMV）血清学阳性的成人受者[R+]预防巨细胞病毒感染和巨细胞病毒病。  南京远大赛威信生物医药有限公司申报的1类新药TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，适用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。  迪哲医药新型肺癌靶向药舒沃替尼片纳入突破性治疗品种，用于未接受过系统性治疗、携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部进展或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。  第一三共/阿斯利康联合开发的德曲妥珠单抗获批新适应症，用于单药治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性成人非小细胞肺癌（NSCLC）患者。  罗氏眼科双抗法瑞西单抗（faricimab）新适应症获批，用于治疗视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿（MEfRVO）。  恒瑞医药的海曲泊帕乙醇胺片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未公示。 最近重磅临床 恒瑞医药4款癌症新药获批多项新的临床试验默示许可。SHR-8068注射液获批一项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189+阿得贝利单抗±化疗用于恶性肿瘤的治疗。HRS-5041片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗。HRS-1358片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗。HRS-8080片获批两项新的临床试验默示许可，拟联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗。  信达生物1类新药IBI3001获得CDE临床试验默示许可，拟开发治疗实体瘤。  原启生物1类新药OriC613注射液获得CDE批准临床，拟开发治疗晚期实体瘤。  Heidelberg Pharma申报的1类新药HDP-101获得CDE批准临床，拟用于治疗B细胞成熟抗原（BCMA）阳性克隆性血液学疾病（如复发/难治性多发性骨髓瘤）。 深圳微芯生物1类原创新药CS231295片临床试验申请获得CDE受理。  02 药企动态：市场动态 10月14日，武汉睿健医药科技有限公司宣布完成超亿元B轮融资。本轮融资由策源资本和国生资本联合领投，知名产业投资机构与武汉光谷产业投资跟投。同时，睿健医药的B+轮融资也即将进入收尾阶段，将于近期交割。 10月15日，灵北（Lundbeck）和Longboard Pharmaceuticals宣布达成协议，灵北将以约25亿美元的款项收购Longboard，并获得其潜在“best-in-class”主打项目bexicaserin（LP352），该交易预计将于2024年第四季度完成。 10月16日，丹诺医药宣布完成逾3亿人民币E轮融资的首批交割。这轮融资由中山投控旗下中山创投和AMR Action Fund (AMR基金) 共同领投，所获资金用于支持核心新药研发管线，包括治疗幽门螺杆菌感染新药候选物TNP-2198和治疗植入医疗器械感染新药候选物TNP-2092的后期临床试验和商业化。 零售品类数据洞见 01 口腔溃疡治疗药品销售品种分析 图1：2019-2023年口腔溃疡治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 口腔溃疡是一种常见的口腔黏膜疾病，目前在我国发病率较高。根据RPDB数据库，口腔溃疡常用治疗药品有葡萄糖酸锌、桂林西瓜霜、甲硝唑、地塞米松等。  02 甲硝唑零售放大市场销售分析 图2: 2019-2023年甲硝唑零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，甲硝唑零售（放大市场）销售额自2019年起连续三年保持增长，于2022年达到4.06亿元，2023年销售额有所下降。  03 甲硝唑零售放大市场销售企业分析 图3: 2019-2023年甲硝唑零售（放大市场）企业销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，甲硝唑零售放大市场销售企业主要有：远大医药（中国）有限公司、江苏知原药业股份有限公司、湖北东信药业有限公司、辽宁奥达制药有限公司等。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

精彩内容8月1日，CDE官网显示，浙江仙琚制药的黄体酮阴道缓释凝胶以仿制4类提交上市申请获受理，目前仅原研厂商默克雪兰诺获批生产。米内网数据显示，黄体酮阴道缓释凝胶2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过7亿元，同比增长29.6%，为孕激素类TOP2产品。来源：CDE官网黄体酮是由卵巢黄体分泌的一种天然孕激素，在体内对雌激素激发过的子宫内膜有显著形态学影响，为维持妊娠所必需。黄体酮临床用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端黄体酮销售额超过17亿元；其中，黄体酮阴道缓释凝胶为本品市场的“领跑者”，2021年销售额突破7亿元，同比增长29.6%，在孕激素类产品TOP20中排名第二。2021年中国公立医疗机构终端孕激素类产品TOP8来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局目前，黄体酮已有注射剂、凝胶剂、栓剂和胶囊剂等产品在市场销售，昆药集团、天津金耀药业、广州白云山明兴制药等11家企业拥有黄体酮注射液的生产批文；获批生产黄体酮栓的企业有江苏远恒药业、上海现代制药以及湖北东信药业3家；黄体酮软胶囊的市场由浙江爱生药业、浙江医药两者包揽；黄体酮胶囊则为浙江仙琚制药的独家产品；黄体酮阴道缓释凝胶的销售市场暂由默克雪兰诺一家独大，浙江仙琚制药于近日提交了新4类仿制药上市申请，成为冲击本品首仿的大热选手。浙江仙琚制药在研产品一览来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库近年来，浙江仙琚制药注重“创仿结合”的产品管线战略布局，在研仿制药方面，目前有四个仿制4类产品报产在审，屈螺酮炔雌醇片(Ⅱ)已进入第二轮资料发补，大概率拿下本品首仿；创新药研发方面，注射用CZ1S（2.2类新药）的临床试验申请已获CDE受理。来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月2日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

转自：河北省医用药品器械集中采购中心 编辑：水晶7月4日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于公布河北省医药价格和招采信用评定结果的通知》，公布了2021年7月1日至2022年6月30日河北省评定并告知的医药价格和招采信用评定结果，同时上报国家医疗保障局。《通知》显示，本次公示的涉及35个品种，药企有36家，均为“一般失信”。 《通知》显示，上报涉及35个品种，36家药企均为“一般失信”，性质不同于国家医保局此前公布的名单。36家药企：海口市制药厂有限公司、海南灵康制药有限公司、四川迪菲特药业有限公司、黑龙江天龙药业有限公司、黑龙江天辰药业有限公司、安徽艾珂尔制药有限公司、广州柏赛罗药业有限公司、西安科力药业有限公司、云鹏医药集团有限公司、河北国金药业有限责任公司、山西普德药业有限公司、湖北东信药业有限公司、杭州澳医保灵药业有限公司、成都天台山制药有限公司、瑞阳制药股份有限公司、江苏平光制药（焦作）有限公司、百正药业股份有限公司、河南辅仁怀庆堂制药有限公司、南京南大药业有限责任公司、北京赛升药业股份有限公司、沈阳光大制药有限公司、福元药业有限公司、山东良福制药有限公司、海口奇力制药股份有限公司、山东鲁抗医药股份有限公司、上海衡山药业有限公司、天圣制药集团股份有限公司、南京白敬宇制药有限责任公司、西双版纳版纳药业有限责任公司、石药集团中诺药业（石家庄）有限公司、哈药集团制药总厂、湖北康正药业有限公司、石家庄康力药业有限公司、重庆科瑞制药（集团）有限公司、天津力生制药股份有限公司、濮阳市汇元药业有限公司。河北并不是唯一公布失信企业名单的省份，除河北外，浙江、山东、河南、甘肃、江苏等地均公布过医药价格和招采信用失信等级评定结果的通报。 11家“上榜”国家医保局失信名单截至目前，国家医保局总共发布两期价格招采信用评价失信评定结果，合计11家“上榜”，不乏知名药企，如誉衡制药、华北制药、人福药业等。  2021年9月，国家医保局发布的第一期价格招采信用评价失信评定结果显示，5家企业均被评定为“严重”失信。这5家企业分别为誉衡制药、华北制药、人福药业、百奥药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司。其中，誉衡制药是因内部人员向温州医科大学附属第一医院医生给予回扣或不正当利益，涉案金额累计88万余元。人福药业、阿克苏赣商进出口贸易有限公司也是因为给予回扣或不正当利益。  华北制药则是因其在第三批国采后，以“产能不足”为由，在山东省未能按协议供应布洛芬缓释胶囊的约定采购量，经相关部门多次约谈协商后，供应情况均未改善，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。受此事影响，华北制药被中断布洛芬缓释胶囊3年挂网资格，并被取消在山东省参与2021年8月11日至2022年5月10日集采的申报资格。  百澳药业同样因为集采中出现问题，其恩替卡韦片在河南省多次出现配送率低等供应问题，2021年5月至6月更是出现工厂停产、断供等问题，且均未提前告知，对临床治疗秩序造成严重影响。失信企业的处罚根据国家医保局发布的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》（下称《意见》），对于失信等级评定为“一般”的医药企业，由省级集中采购机构给予书面提醒告诫。  《意见》指出，失信事项目录主要包含医药商业贿赂、涉税违法、实施垄断行为、不正当价格行为、扰乱集中采购秩序、恶意违反合同约定等有悖诚实信用的行为。  据了解，实际情况中企业被评定为“失信”企业，主要是由于存在企业商业贿赂、断供集采等不正当行为。    《意见》规定，根据失信行为的性质、情节、时效、影响等因素，医药企业在本地招标采购市场的失信情况评定为一般、中等、严重、特别严重四个等级，并根据医药企业信用评级，分别采取书面提醒告诫、限制或中止相关药品或医用耗材挂网等处置措施。  ——关注蒲公英公众号，持续充电——