江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75 mg)与持证商为Roche Pharma (Schweiz) AG的磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®,75 mg)在中国健康受试者中进行的随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
以江西泰吉立生物医药科技有限公司持有的磷酸奥司他韦胶囊(规格:75 mg)为受试制剂,以持证商为Roche Pharma (Schweiz) AG的磷酸奥司他韦胶囊(达菲®/Tamiflu®,规格:75 mg)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照设计,评价中国健康受试者在空腹及餐后状态下单次口服布瑞哌唑片后的生物等效性正式试验
主要目的:以江西泰吉立生物医药科技有限公司提供的布瑞哌唑片为受试制剂,按生物等效性试验的有关规定,与大塚製薬株式会社持证的布瑞哌唑片对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度,考察两制剂的人体生物等效性。
江西泰吉立生物医药科技有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片与持证商为NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG的沙库巴曲缬沙坦钠片(规格:100 mg,商品名:Entresto®/诺欣妥®)在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两序列、四周期、完全重复交叉设计空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
以江西泰吉立生物医药科技有限公司研制的沙库巴曲缬沙坦钠片(规格:100 mg)为受试制剂,以持证商为NOVARTIS PHARMA SCHWEIZ AG的沙库巴曲缬沙坦钠片(规格:100 mg,商品名:Entresto®/诺欣妥®)为参比制剂,考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度,评价两制剂是否具有生物等效性;同时评价两种制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
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