达格列净片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:中国健康受试者餐后状态下,口服单剂量达格列净片(Dapagliflozin Tablets,受试制剂T,北京赛而生物药业有限公司生产,规格:10mg/片)与达格列净片(Dapagliflozin Tablets,参比制剂R,AstraZeneca AB持有,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产,商品名:安达唐®/FORXIGA®,规格:10mg/片)进行生物等效研究,研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的:观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片(安达唐®/FORXIGA®)在健康受试者中的安全性。
达格列净片在健康受试者中随机、 开放、 单剂量、 两制剂、 两序列、 两周期交
叉空腹状态下的生物等效性试验
主要目的:中国健康受试者空腹状态下,口服单剂量达格列净片(Dapagliflozin Tablets,受试制剂T,北京赛而生物药业有限公司生产,规格:10mg/片)与达格列净片(Dapagliflozin Tablets,参比制剂R,AstraZeneca AB持有,AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产,商品名:安达唐®/FORXIGA®,规格:10mg/片)进行生物等效研究,研究受试制剂与参比制剂在人体内的吸收速度和吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的:观察受试制剂达格列净片和参比制剂达格列净片(安达唐®/FORXIGA®)在健康受试者中的安全性。
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