评价利培酮口崩片作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂利培酮口崩片(规格:1mg,吉林省西点药业科技发展股份有限公司生产)与参比制剂利培酮口崩片(商品名:RISPERDAL® OD Tablets,规格:1mg)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂利培酮口崩片和参比制剂利培酮口崩片(RISPERDAL® OD Tablets)在健康受试者中的安全性。
草酸艾司西酞普兰片在健康受试者中的单剂量、随机、开放、两周期、2×2交叉人体生物等效性研究
本试验为正式试验,旨在研究空腹及餐后单剂量口服吉林省西点药业科技发展股份有限公司研制、生产的草酸艾司西酞普兰片(10 mg)的药代动力学特征;并以H. Lundbeck A/S(丹麦灵北药厂)生产的草酸艾司西酞普兰片(Lexapro®,10 mg)为参比制剂,评价两制剂的人体生物等效性。
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东北,正在医疗创新领域打破“投资不过山海关”的刻板印象。
动脉网观察发现,2021-2023年,东北三省有8家医疗创新企业成功上市,打破了2018-2020年三年间0的突破,这也是2000年后最好的成绩。这8家企业分别是金凯生命科技、敷尔佳、依生生物、春光药装、何氏眼科、西点药业、成大生物和百克生物。其中,前3家皆是在今年登陆二级市场。
一级市场方面,东北医疗创新企业崭露头角,近三年间已有17家企业拿下融资,背后投资方更是囊括了奥博资本、东软资本、高瓴创投、和玉资本、恒瑞医药、金鼎资本、联想创投、深创投、通和毓承、远洋资本、约印医疗基金等知名机构和企业。“
东北曾拥有不错的医药行业积淀,也为我国生物医药事业做出过卓越贡献。”一家人民币基金的投资经理告诉动脉网,“尽管经历了较长一段时间的沉寂,但以医疗创新为代表,东北涌现出越来越多的新锐企业和IPO,不断向外界传递着一个更具创新、包容的形象。”
更重要的信号来自于今年下半年高层密集到东北调研和部署,新一轮东北全面振兴的思路日渐明晰。其中,“推动东北全面振兴关键在科技创新”成为重要方向。这意味着,一个以创新为驱动力的广阔机会即将到来。
站在新的时点上,东北会如何书写生物医药重新崛起的新篇章?
东北,曾被称为“共和国长子”——作为中国的工业摇篮,东北在我国的工业发展史上具有举足轻重的地位。比如在医药工业领域,东北就诞生了哈药集团、东北制药、葵花药业、吉林敖东等知名企业,它们常年上榜“中国制药工业百强榜”。
但从90年代末国企改革开始,到互联网、智能制造等新一波技术浪潮的涌现,东北未能抓住机遇实现更大的产业升级,导致东北“沉寂”了相当长一段时间。加之东北早期营商环境欠佳,“投资不过山海关”成为了人们对东北的偏见。
事情正在发生改变。上述投资经理告诉动脉网,他明显感到近年前往东北的投资人越来越多。“我到东北出差谈合作,总能遇到同行。另外,这两年东北的营商环境也逐渐向好,企业的管理变得更加规范。在产业的发展上,专业化、集群化的思路也得到了体现,以生物医药为例,从北边的哈尔滨到南边的大连,都出现了运营较好的医药产业园。”
一边是逐渐涌入的投资机构,另一边则是东北良好的生物医药产业和工程制造积淀,这为优质医疗创新项目提供了成长“沃土”。
首先,东北拥有众多的高等学府和科研院所,这是其长期在医疗创新领域做出成绩的重要原因之一:黑龙江省内有黑龙江中医药大学、哈尔滨医科大学、牡丹江医学院、哈尔滨工业大学、哈尔滨工程大学,吉林省内有吉林大学、长春中医药大学、吉林医药学院、中国科学院长春应用化学研究所,辽宁省内有中国医科大学、沈阳药科大学、大连理工大学、辽宁中医药大学、大连医科大学、锦州医科大学等。院校的聚集为行业输送了源源不断的人才和转化项目。
以今年7月拿下千万级Pre-A轮融资的哈尔滨企业沈大内窥镜为例,该项目的声动力疗法就来自于哈尔滨医科大学心血管内科学博士、哈尔滨工业大学材料物理化学专业博士后田野教授在心血管领域15年的研究成果。正是依托于声动力疗法,声诺医疗研发出首台创新型医疗器械——动脉斑块声动力智能诊疗系统。
再者,经过数十年沉淀,东北的生物医药产业布局完整,产业链条齐备。以哈尔滨新区为例,该地就拥有化学药、生物制品、中药、生物技术制药、特医食品等多个成熟的产业集群。又比如长春新区,截至今年11月已集聚各类国家级研发机构55个、全国重点实验室5家、省部级重点实验室100家,合作生物技术领域两院院士10余位,形成了良好的生物医药科研与产业化配套。
不仅如此,在政策上东北也频频发力。比如黑龙江省就在去年印发了《黑龙江“十四五”生物经济发展规划》和《黑龙江省支持生物经济高质量发展若干政策措施》,提出到2025年,生物经济实现倍增式发展,成为推动黑龙江全省高质量发展的强劲动力。吉林省与辽宁省也在近两年推出了多个重磅文件。
好项目在哪里,投资人就在哪里,这是创投行业的共识。东北在政策、人才等要素上的加码,都是为了孕育出更多更好的医疗创新项目。当好项目出现,VC/PE自然会赶着去。
从数据上看,越来越多的东北医疗创新好项目浮出水面。仅在今年,就有沈大内窥镜、声诺医疗、冰山松洋、宸辉医美、吉原生物、惠升生物等获得融资。这些企业涵盖了生物医药、创新器械、医疗服务等各领域,且普遍处在早期阶段。
以惠升生物为例,其是一家专注糖尿病及并发症领域的生物医药公司,现已拥有糖尿病及并发症全产品管线40余款产品,涵盖全系列二代、三代、四代胰岛素及类似物产品管线,针对SGLT-2、GLP-1等靶点的创新产品,以及其它各机制降糖药物和并发症药物。其中,惠升生物开发的SGLT-2抑制剂加格列净已于2022年在中国申报上市。
又比如宸辉医美,其采取“区域总院+分院+美容院加盟”运营模式,现已拥有十六家直营医疗美容机构和超过1000家服务中心。具体来说,区域总院的定位是当地规模、水平均领先的医美机构,由区域总院平台对医生医疗服务技能、学术地位形成支撑,并在区域内形成品牌影响力,再给分院做整体技术输出,而分院可将品牌影响力快速推开,在较短时间内积累客户资源和获取市场份额。
再看沈大内窥镜,其成立于上个世纪80年代,是国内较早研发、生产、销售医用硬性内窥镜、微创手术器械、医用电器产品的技术性企业,亦是国产第一套光纤式膀胱镜、关节镜、电切镜研制造者,世界软性内窥镜一次性防护系统研发者,等等。在发展的约40年间,沈大内窥镜的产品填补了近20项国内空白。
但以上并不是全部。多为行业人士表示,在东北,特别是长春、大连、沈阳和哈尔滨还有诸多优质项目,它们鲜少被曝光,都在默默做事。
而这些潜力企业虽尚处早期,但未来势必会成为东北医疗创新的重要力量。
正在赶来除了一级市场变得热闹外,东北医疗创新企业在二级市场的发展势头也相当迅猛。正如前文所述,如果以3年为一个时间观察期,东北在2021-2023年的时间期里正迎来医疗IPO收获期:8家企业成功登陆二级市场,处在历史的高点。
从项目来看,与过往东北医药企业更偏向原料药、仿制药和中成药不同,此次上市的企业更偏向生物药、CRO/CDMO、医美等当下火热的赛道。
比如位于辽宁省阜新市的金凯生科就是一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商。根据招股书,金凯生科的合伙伙伴囊括了拜耳、强生、诺华、赛诺菲、吉利德、阿斯利康、辉瑞、默克、GSK、礼来、武田、勃林格殷格翰等国际大型医药及生物制药集团。此外,金凯生科也为巴斯夫等跨国化工集团提供从产品试验到商业化应用所需农药中间体的配套研发和生产服务。
位于黑龙江省哈尔滨市的敷尔佳则身处于医美赛道,其搭建了医疗器械类敷料和功能性护肤品组成的产品体系,以敷料和贴、膜类产品为主,也涵盖水、精华及乳液、喷雾、冻干粉等其他形态产品。自2017年独立运营以来,敷尔佳凭借一张“医用透明质酸钠修复贴”进入了大众消费者的视线,2022年收入超过17亿,飞速成为了“医美面膜第一股”。
地处吉林省长春市的百克生物专注在传染病防治相关的生物医药研发领域,其具有自主知识产权产品水痘减毒活疫苗历经四次升级换代,是国内首个去除动物源明胶的水痘疫苗,亦是全球首个有效期长达36个月的水痘疫苗,产品市场占有率多年居全国最前列。此外,百克生物还推出了鼻喷流感减毒活疫苗,填补了国内流感减毒活疫苗的市场空白。凭借不错的市场表现,目前百克生物的市值超250亿元。
同时,在排队等待IPO的企业有位于哈尔滨的国产手术机器人独角兽企业思哲睿,其已经通过上交所上市委会议。该企业基于哈工大技术背景成果转化,核心技术团队是国内最早从事手术机器人研发工作的科研团队之一,目前已经研发构建了腔镜手术机器人、经尿道柔性手术机器人、经口腔手术机器人、人工耳蜗手术机器人、脊柱内镜手术机器人等丰富的手术机器人产品矩阵。
企业密集上市或等待上市的背后,亦与东北三省相关政府部门愈发重视企业上市工作有关。动脉网梳理发现,东北各三省皆有制定企业上市的具体计划和目标。
例如在2019年10月,黑龙江省推出《黑龙江省加快推进企业上市工作方案》,计划用三年左右时间,建立健全推进企业上市的“培育、改制、辅导、申报、上市、做强”全周期工作机制,并命名为“紫丁香计划”。2022年初,黑龙江省再次印发《黑龙江省人民政府关于进一步加快推进企业上市工作的意见》,以加快推进企业上市。
吉林省与辽宁省也都相继出台了鼓励与支持企业上市的相关政策。例如《吉林省金融业发展“十四五”规划》就提出到2025年力争新增A股上市公司翻两番;辽宁省发布了《辽宁省企业上市倍增计划行动方案》,目标是到2025年底辽宁省境内上市公司数量达到120家以上。
“东北这些年在金融领域取得了不错成效,一批优质的企业成功IPO,成为当地的链主企业、龙头企业,逐步构建起一个好的产业生态。”一位不愿具名的投资人告诉动脉网,“但与长三角地区相比,东北后备上市资源仍然比较匮乏。所以,接下来东北三省还需在储备上市企业的总量、质量上下更多功夫。”
创新征途漫漫。尽管前路仍有诸多挑战,但无论如何,东北已迈出了重要的一步。
近些年来,生物医药产业受到了各地政府的重视,投入力度也在加大。其中,通过“母基金招商”培育新兴产业集群成为了各地的共识。东北也不例外。
今年6月,辽宁大连出台了《大连市政府引导母基金管理办法》。根据《管理办法》,大连市将设立大连市政府引导母基金,首期规模为100亿元,主要投向科技创新、战略性新兴产业等重点产业领域。
而在稍早前,吉林长春市的300亿母基金出资东证高新医药产业投资基金等三支基金;黑龙江省的龙江金控则与深创投共同发起深创投龙江产业基金,主要投资生物医药、化工、新材料等具有区域性优势的领域。
除了政府推动母基金外,行业各方也在加速形成合力。11月17日,在“东三省生物医药上游产业创新高端论坛”上,长春新区牵头与吉林省药品检验研究院、百克生物、金赛药业等共同发起成立“东三省生物医药产业联盟”的倡议,以构建需求对接、业务关联、市场融合、经营协同的生物医药产业生态,从而加快东北三省一体化进程,提升东北区域生物医药整体竞争力。
可见,东北在医疗创新的支持力度上越来越大,协同性也越来越强。正是基于此,在动脉网的访谈中,多位投资人与行业人士都十分看好东北未来的发展前景,但他们也坦言,在这个过程中,东北需要做的工作还有很多,概括起来大致有三点。
一是在尊重市场规律的基础上,营造创新氛围。具体而言,在医疗创新企业的培育中,要打破一些细分行业的进入壁垒、地方保护,增强企业对市场需求变化的反应和调整能力,最大程度激发本土企业创新力。一个更活跃的创新氛围,既有利于当地企业的发展,也能为后续招商引资带来更多助力。
二是继续重视高端人才的引入。医疗创新对人才,特别是高端人才的需求大,因此需在科研资助、创业贷款、职称评定、住房补贴、配偶和子女就业入学等方面出台更多优惠政策,从而吸引人才并留住人才。
三是要围绕优势产业链,培育更多龙头企业、链主企业,并形成产业协同。对于当地政府和企业而言,要认清本地优势产业和自身禀赋,找准契合前沿技术演变趋势的产业赛道重点发力,从而一定程度上降低产业风险,亦能够将资源整合,实现区域利益最大化。比如以大的区域来看,黑龙江省和辽宁省在中成药、化学药品制剂拥有不错的基础优势,而吉林省则在疫苗和基因治疗药物领域具有先发优势。因此,东北的创新企业可以在这些优势上卡链、补链、强链,获得更快、更好的发展。
(东北各省生物医药基本情况和代表企业 地图来源:国家地理信息公共服务平台 动脉网制图)当下,我国地方医药产业的发展如火如荼——多方入局下,新的创新浪潮持续翻涌,生物医药产业的成长空间被进一步打开。
在这个过程中,踏浪前行的医疗创新者们,势必在东北医药重新崛起的故事里,留下精彩的一页。
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中国正在成为医疗器械创新的热土,相应的,CRO服务行业进入发展快车道。医疗器械CRO服务范围广泛,涵盖器械临床前的研发检测、动物实验;人体临床试验;注册申报;上市后生产体系法规及产品迭代研发的全生命周期服务。然而,多数CRO企业聚焦在临床试验及注册申报服务领域,国内临床前动物实验领域起步较晚,蓝海市场尚待开拓。大动物实验是临床前研究的重要一环。随着国内创新器械不断发展、行业监管政策逐步完善,械企对临床前动物实验的需求将持续增长,这也对CRO企业的全生命周期服务能力提出了进一步的要求。4月,动脉网报道了国内领先的CRO企业科迈德,其中也谈到了科迈德打造的一站式器械转化平台,整合检测、临床前动物实验、临床试验服务。早在2018年,科迈德团队便嗅到发展机遇,创办了西点科创(成都)生物科技有限公司(以下简称“西点科创”),2019年西部地区首家大动物实验中心正式运营。西点科创与四川大学国家生物医学材料工程技术研究中心张兴栋院士团队、华西医院团队紧密合作,可为医疗器械企业提供产品形式检测、临床前研究、临床研究、上市后培训/推广、国内外学术交流的一站式服务。发展至今,西点科创已在结构性心脏病治疗器械大动物实验领域建立起领先地位,服务多家国内外知名械企,并不断加强在心血管及外周血管疾病治疗器械、卒中治疗器械、肺部疾病治疗器械等领域的服务优势,同时还在拓展有源器械、手术机器人等领域的大动物实验服务。兽医学博士深耕临床前研究领域,做国内器械大动物实验的拓荒者大动物实验是临床前研究的关键一环,可用于验证医疗器械的安全性及部分有效性,积累相关的实验数据,以推动企业及时调整产品设计、更高效地开展人体临床,大大降低临床试验受试者及术者的风险。如颅内取栓支架、人工心脏瓣膜、心脏起搏器、人工血管、止血粉等创新器械都需要做临床前大动物实验。 需开展动物实验的医疗器械2019年前,医疗器械企业多集中在北上广地区,这些城市都有各自的大动物实验中心,而西南片区还处于空白。整体来看,国内大动物实验中心数量少且服务质量参差不齐,部分企业选择在医院或科研机构中开展动物实验,但这些机构缺乏相关人员和经验,可能在动物看护、数据收集等环节中出现问题。大动物实验和人体临床的开展逻辑并不相同。临床前动物实验选取的都是健康的实验动物,无法做到完全符合人体,大动物实验的主要目的便是验证器械的安全性,包含一定有效性的内容,重点在于数据收集。而人体临床主要验证的是器械的有效性,重点放在对受试者疾病的改善上。西点科创创始人贺伯德是兽医学博士出身,在临床前研究领域深耕30余年,相继担任过国际知名企业临床前科研负责人、参与创办管理多家大动物实验中心,已成功推动多个医疗器械产品的开发和审批,在结构性心脏病治疗器械、药物球囊、可降解冠脉支架等领域经验丰富。贺伯德博士拥有近30年的GLP动物实验经验,其过往参与的大动物实验经FDA审查均予以通过。贺伯德博士非常重视大动物实验的规范性。他一直认为,动物实验所能看到的所有问题,在临床上都可能遇到。动物实验要做好临床前的最后一道门,让医生更安全地使用器械,对患者负责。正是这样的社会责任感,加上对中国蓝海市场的洞察,让他成为国内大动物实验领域“第一个吃螃蟹的人”,参与创办了国内首家大动物实验中心,并将其推向全国多个地区。而也正是看到了西部地区大动物实验中心的空缺,贺伯德博士再次选择做“拓荒者”,创办了西点科创。以西点科创为新的出发点,他希望推动西部地区大动物实验的发展,赋能更多的创新械企,并以更高标准、更高质量的服务推动国内大动物实验领域发展。而凭借在中国医疗器械服务领域的突出贡献,贺伯德受到了业内及当地政府的高度赞赏。 实验中心遵循GLP原则,注重术后管理及动物福利经过近几年的发展,我国创新医疗器械呈现爆发式增长,2022年期间便有67款三类医疗器械进入药监局创新审批绿色通道;国家层面出台《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》,进一步推动医疗器械临床前动物实验规范化;国内大动物实验中心数量稳步增长,部分械企、科研机构也在建设动物实验室。医疗器械动物试验需符合3R(Replacement, Reduction and Refinement)原则和DQ(Design科学方案设计、Quality质量管理体系)原则,大动物实验中心的建设也并非易事。一家优秀的大动物实验中心应具备专业的技术团队、良好的临床前研究流程管理(实验动物筛选、异常动物留观处理、术后动物管理等)、先进的硬件设备(手术室功能齐备、高端影像设备等)、丰富的专家资源等。同时,医疗器械领域GLP(良好实验室规范)认可是大势所趋。GLP可严格控制动物实验主客观因素,保证实验数据的质量和统一性、规范性、可靠性。在美国、日本等地,医疗器械生物学评价均依照GLP规范进行管理,但在我国,医疗器械检测机构没有强制性要求按照GLP要求建设和组织。如在GLP体系内进行临床前评价,国内的实验数据有望获得国际认可,可推动我国医疗器械的国际化发展道路。西点科创自成立起便按照AAALAC(国际实验动物管理评估与认证协会)标准设计建设,遵循GLP原则,致力于实现临床前大动物实验规范化、标准化。人才团队是西点科创发展的基石,公司核心团队成员均在器械临床前研究领域深耕多年,且已有多年合作经验。总经理在医疗器械领域从业近15年,熟悉临床前研究大动物实验中心建立的整套软硬件体系;临床前研究总监在医疗器械行业深耕超25年,开展过超3000例心血管器械植入术、肾动脉去神经术,擅长各种临床前研究的实验设计、预算编制、组织协调和报告撰写,且人员培训和管理经验丰富;技术专家从业近15年,开展过近1000例结构性心脏病器械动物实验,注重方案执行及术后动物管理。在硬件层面,西点科创导管室、手术室搭建规范且配套齐全,配有飞利浦、奥林巴斯、GE等巨头的先进设备,导管室可开展介入手术培训,多功能培训手术室可同时开展8台外科手术。在资源层面,西点科创已与国内外多位专家学者建立合作,且拥有国际资源库,创始人贺伯德博士在美国便运营管理了3家GLP临床前动物实验中心,并与国外领先的大动物实验机构建立合作关系,共同助力器械转化。在多方优势加持下,西点科创可提供产品形式检测、临床前研究、临床研究、上市后培训/推广、国内外学术交流的一站式服务。在核心的大动物实验中,公司尤其重视术后管理和动物福利,保持对实验动物的关怀和敬畏,规范化管控实验流程,致力于提供完整有效的动物实验数据。同时,西点科创还可与科迈德、东点医学(全布局的三方公共服务平台,整合检测、临床前动物实验、临床试验)一同为器械客户提供全流程的器械转化服务,器械企业只需把在研产品给到他们,便不用操心接下来的检测、动物实验、人体临床、注册等一系列流程。在这过程中,三家企业也可实现资源共享、协同发展。推动多款器械成功进入人体临床,实现国际化发展自2019年正式运营以来,西点科创已在结构性心脏病治疗器械、卒中治疗器械、肺部疾病治疗器械、可降解血管支架、药物洗脱球囊等领域建立起优势地位,服务了多款国内首创器械产品。经公司测试的器械产品中,已有多款成功进入到临床试验阶段,并有3项研究通过国家重点研发计划项目。同时,西点科创已建立起稳定的客户源,拥有多家长期合作企业,其中不乏海外巨头。公司不仅可帮助海外巨头在国内开展动物实验、推动器械转化,还可联合国外领先的大动物实验中心,助力国产创新器械在海外开展GLP动物实验,同时推动其临床实验的开展。发展过程中,西点科创还与国家生物医学材料工程技术研究中心、四川省创新医疗器械临床研究院等达成战略合作。在西点科创团队看来,随着国内创新器械发展,大动物实验中心数量还将持续增长。但大动物实验中心不仅是硬件配置的解决,还关系到团队的经验、对整体流程的把控等,行业发展还有待规范化。同时,价格战并不可取,降价可能破坏市场正常发展,并带来服务质量上的参差。未来,西点科创将继续深耕临床前动物实验,进一步提高大动物实验的规范性,为全国的械企和科研院所提供优质服务,并通过交流合作推动全省、全国大动物实验实现规范化。同时,作为医疗器械一站式转化平台上的重要一环,在本月26日东点医学正式开业后,还将与科迈德、东点医学进一步协同发展,扎根国内多个省市,并实现全球化发展。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
随着疫情政策的调整,新冠阴霾总有一天会散去,人们的身体逐渐康复的同时 “精神健康”不容忽视。近期,多款治疗精神类疾病的新药或进入审评审批阶段,或已批准上市,为心理疾病患者带来更多用药选择。布瑞哌唑片12月24日,国家药监局药品审评中心官网公示,丹麦灵北与大冢制药共同研发的布瑞哌唑片递交了上市申请。布瑞哌唑又称为依匹哌唑、普瑞哌唑等,是一种非典型抗精神病小分子药物。根据中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库中的信息,布瑞哌唑最早于2015年美国FDA批准上市,2018年欧盟批准上市,2022年日本批准上市。值得注意的是,在日本上市的布瑞哌唑分为片剂与口腔崩解片两种剂型。CPM新药研发监测数据库中注册申报信息显示,国内已有多家药企瞄准了布瑞哌唑仿制药物。成都苑东与重庆药友均于2021年递交过布瑞哌唑片的仿制药注册申请,但未被批准。针对其他剂型,也有药企正积极布局。成都康弘、四川科伦曾递交了依匹哌唑口崩片与布瑞哌唑口溶膜的新药临床申请,目前均处于在审评状态。表1: 布瑞哌唑注册申报信息数据来源:中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库仑卡奈单抗注射液12月22日,国家药品监督管理局药品审评中心官网公示,卫材的阿尔茨海默症新药仑卡奈单抗注射液的上市申请获国家药监局受理。仑卡奈单抗是一种人源化单克隆抗体,适应症为轻度阿尔茨海默症和阿尔茨海默症引起的轻度认知障碍疾病的改善治疗。据卫材官方信息显示,仑卡奈单抗的全球开发和监管提交由卫材主导,而产品则由卫材和渤健共同进行商业化和推广。2022年7月,美国FDA受理了仑卡奈单抗在快速通道资格下的生物制品许可申请(BLA),并授予其优先审评资格。11月29日发表在《新英格兰医学杂志》上的一项研究表示,仑卡奈单抗能够减缓早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降。由于乙型类淀粉蛋白(Aβ)在脑中的堆积被认为是阿尔茨海默病致病的主因之一,试验结果表明,仑卡奈单抗在细胞与动物试验中有优良的神经保护性、Aβ结合力与Aβ清除能力,相较安慰剂降低了AD患者临床痴呆评分(CDR)且实验结果具有统计学意义。这项研究的突破性成果结束了十几年来医学界攻坚阿尔茨海默病的失败,给予了专家们治愈AD的希望。草酸艾司西酞普兰口服溶液12月22日,NMPA公示中,成都康弘药业的草酸艾司西酞普兰口服溶液获批上市,用于治疗抑郁症。这是该品种在国内的首仿药物+首家过评药物。CPM新药研发监测数据库中的信息显示,目前国内的草酸艾司西酞普兰仅有片剂获批上市,除原研丹麦灵北外,四川科伦、浙江海森、福建海西、瑞阳制药、吉林西点、湖南洞庭、东莞阳之康、山东京卫、浙江华海、花园药业、浙江百代共11家国内制药企业的草酸艾司西酞普兰片批准上市。在医药地理pro曾经发布的推文“心灵感冒or心灵癌症,抑郁症将何去何从”中曾对艾司西酞普兰各生产厂家的销售情况做过具体分析。PDB药物综合数据库样本医院数据显示,灵北制药作为艾司西酞普兰的原研厂家一直占据国内约60%的市场份额。2018年后,受4+7集采影响,灵北落标,四川科伦中选,其市场份额逐渐扩大,逐渐追平原研产品销量。图1: 艾司西酞普兰各生产厂家销售增长分析数据来源:中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库PDB药物综合数据库本次获批上市的草酸艾司西酞普兰口服溶液在剂型上有着突破性改变。除成都康弘外,CPM新药研发监测数据库显示,浙江国镜与亳州太阳升也申请了草酸艾司西酞普兰口服溶液的仿制药注册申请,仍在审评审批过程中。此外,针对口腔崩解片与口腔膜剂,海南万特制药与齐鲁制药正处于新药临床阶段,未来将有更多不同剂型的药物为国内抑郁症患者提供更多治疗选择。表2: 艾司西酞普兰各剂型注册申报信息数据来源:中国医药工业信息中心CPM新药研发监测数据库推荐阅读如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作,请联系医药地理小助手微信号:pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择,成年人的我全都要
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