2025年2月14日，三生制药宣布，与四川百利天恒药业股份有限公司（以下简称：百利天恒）近日达成《战略合作协议》，双方将共同推进707和BL-B01D1联合用药，在中国大陆地区用于实体瘤的治疗，探索双抗+双抗ADC在肿瘤治疗上的未被发掘的潜在价值。 707是依托三生制药CLF2专利平台开发的靶向VEGF/PD-1双抗, 具有Best-in-class（同类最优）潜力。707正在推进包括单药一线治疗PD-L1阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）、联合化疗一线治疗NSCLC、转移性结直肠癌（mCRC）、以及包括子宫内膜癌、卵巢癌等在内的晚期妇科肿瘤等II期临床研究，患者入组人数超过300人, 并已获得FDA的IND批准。近期于JPM大会上披露的II期临床阶段性分析数据显示，707在非小细胞肺癌（NSCLC）和转移性结直肠癌（mCRC）患者的治疗上展现出优异的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），尤其在NSCLC适应症上，无论单药还是与化疗联用，707均展示了显著的抗肿瘤活性和良好的安全性。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球首创也是唯一进入临床阶段的靶向EGFR×HER3的双抗ADC。BL-B01D1正在中国和美国进行约30项针对多种肿瘤类型的临床试验，其中包括评估BL-B01D1单药用于癌症后线治疗的7个III期临床试验，包括2个非小细胞肺癌适应症、1个小细胞肺癌适应症、2个乳腺癌适应症、1个食管鳞癌适应症、1个鼻咽癌适应症；与PD-(L)1疗法联用于一线治疗9种癌症适应症（小细胞肺癌、非小细胞肺癌、鼻咽癌、头颈鳞癌、食管癌、胃癌、结直肠癌、乳腺癌及尿路上皮癌）的8个II期临床试验，与TKI联用用于肺癌一线治疗的2个II期试验及6个Ib期临床试验。在美国，BL-B01D1正在开展2项临床试验，分别为单药针对多种实体瘤的I期临床试验和BL-B01D1联合奥希替尼/帕博利珠单抗针对晚期实体瘤的I/IIa期临床试验。BL-B01D1作为全球首创药物，研究成果也已在ASCO、ESMO、SABCS等大会展示，展现出优秀的疗效信号和良好的安全性。三生制药董事长兼首席执行官娄竞博士表示，“此次合作是双方基于对患者需求的深刻洞察和对创新疗法的不断追求，将各自具有BIC潜力的产品进行联合研究的一次突破性尝试。期待该合作未来可以为肺癌、肠癌等临床需求巨大的治疗领域开辟新的思路，通过双方的紧密合作与优势互补，为肿瘤治疗领域带去更大进展，为患者生命健康保驾护航。” 百利天恒创始人、董事长朱义博士表示，“目前ADC+免疫（IO）联合治疗是一种极具潜力的癌症治疗策略，通过联合使用不同机制或不同靶点的药物，提高肿瘤治疗效果并克服耐药性，从而有效提高患者的生存周期和生活质量。开展BL-B01D1与707联合用药的探索，有望为肿瘤患者带来潜在的高效、安全的全新组合治疗方案，我们对此充满期待。” 关于三生制药三生制药是一家集研发、生产和销售为一体的生物制药领军企业，致力于以高品质的药品提高患者生存质量，为人类健康造福。目前，公司拥有100余项国家发明专利授权，40余种上市产品，覆盖肾科、肿瘤科、自身免疫性疾病、眼科及皮肤科等多种治疗领域。公司拥有抗体药物国家工程研究中心以及生物药和化药双平台的4大研发中心，共有28种在研产品，4大生产基地及4大CDMO基地。未来，三生制药将继续秉持“珍爱生命、关注生存、创造生活”的理念，全力打造全球领先的中国生物制药企业。请访问www.3sbio.com获取更多信息。关于百利天恒百利天恒聚焦于全球生物医药前沿领域，立足于解决临床未被满足的需求，具备包括ADC药物、大分子生物药及小分子化学药的全系列药品研究开发能力，公司拥有中美两地研发中心，即位于美国西雅图的SystImmune研发中心以及位于中国四川成都的百利药业研发中心及多特生物研发中心。这些研发中心密切合作，推动创新疗法从早期发现到临床应用的发展，确保公司的药物开发保持稳健、高效并满足全球医疗需求。警示说明及前瞻性陈述本新闻稿包含前瞻性陈述，例如涉及业务和产品前景,或公司的意图、计划、认知、预期及策略。该等前瞻性陈述是根据本公司现有的资料，并按本新闻稿发布时的展望陈述。该等前瞻性陈述基于若干预测、假设及前提，其中一些是主观性的或不受我们控制。该等前瞻性陈述可能被证明是不正确的，或将来可能无法实现。就任何新产品或产品的新适应症, 我们无法确保其将能成功开发或最终上市销售。该等前瞻性陈述受各种风险及不明朗因素影响。我们的其他公开披露文件可能提供该等风险及不明朗因素的更多信息。所涉及之科学信息可能只是初步的和研究性的。本公司股东及潜在投资者在买卖本公司股份时，请务必谨慎行事。

ASCO会议抗体药物偶联物临床2期临床结果临床1期

2025-01-31

·E药经理人

百利天恒朱义：“内生式”创新是成为跨国药企的前提

业界对百利天恒这家从“Pharma”转向“Biopharma”的企业有太多的好奇。用上市后的两年时间，冲进“全球制药企业市值 TOP50榜单”（排名37），百利天恒走出了首个医药创新十年中独一无二的曲线。用一个价值约600亿的“全球新”双抗ADC大药（BL-B01D1）成业界“黑马”，且该产品出海方式不是对外授权，不是“NewCo”，而是“Co-co”，即获得与BMS共同开发、共同商业化的权利，同时保留BL-B01D1全球生产供应权利。这样的交易形式，足见交易双方对产品的信心。作为怀揣仿制药基因的老牌企业，百利天恒做到了轻盈转身，而过去数年积累的“内生式”研产销能力与理念，又为现在的创新药基本盘筑底。谈及公司的发展历程，朱义鲜少谈到背后转型研发的不容易，反而感激过去数年基础赋能和10年前要去海外建立内生、一体化研发体系的决定。当决定足够坚定，后来一切，“都只是水到渠成。” Q=E药经理人融媒体 A=百利天恒董事长朱义 Q：中国的双抗ADC走到了什么样的阶段？ A：从浮出水面，到交易直接“井喷”，双抗ADC蕴含成为超级大药的丰富机会。而国外双抗ADC项目并不多，目前还是中国的项目最为丰富。 ADC领域，很多方向都是中国药企所擅长的，包括开年迎出海“大单”的DLL3 ADC，相关管线基本上都是由中国公司开发。 Q：百利天恒做ADC创新药的底层技术优势在于？ A：从靶点发现，靶点确认，抗体发现，药理药效研究，到整个ADC偶联工艺开发……所有底层核心技术平台的东西，我们全部都是内生式、内化、一体化布局，每个环节都是我们自己在做，核心能力比较完整。大量的底层关键数据，都沉淀在我们内部体系里，既能帮助我们不断进行技术上的迭代和升级，也能帮助我们对ADC药物在肿瘤学上的应用有较为深刻的理解，以此不断研发出系列ADC新药出来。我们在中美两地的研发中心——多特生物（ Baili-Bio）和西雅图免疫（Systimmune），都是一体化系统中的一部分。西雅图免疫创新能力强，主要负责“0”到“1”，做前端创新；国内则完成“1”到“N”的部分，因为国内研发效率高。 Q：早在10年前，百利天恒就申请了首个ADC药物专利，那时候ADC还在“坐冷板凳”。到底基于什么样的考量，选择了这一赛道？ A：主要还是基于我们对肿瘤生物学的理解。实际上，我们一直在研究肿瘤生物学前沿方向，的确看到了ADC分子构成形式，能够强效、高效大规模杀伤肿瘤。那时候我们就笃定，ADC会在未来某一阶段成为最重要的分子形式之一。而那时候要做ADC新药，国内尚无成熟的创新环境，还没有完整的指导原则与路径，于是我们决定去美国市场考察。2013多次对美国生物医药创新生态进行考察后，2014年初，我们在美国西雅图从“0-1”，创建了在美国的新药研发中心——西雅图免疫（SystImmune)，聚焦肿瘤的抗体类药物致力于有突破性疗效的0-1的创新。基于此，ADC的创新研发体系逐步完善，此后我们也一直坚持聚焦资源在这一块。 Q：你们10年前选择的国际化路径与创新赛道，恰好成了10后的大趋势？ A：没错。那时候某些中国药企在海外设有研发机构，但其团队中缺乏真正做早期研发的科学家，主要还是在做BD，像我们这种建公司、建一体化体系的很少。而缺乏有效的研发体系，叠加海外运营费用较高，持续高投入如果始终看不到效果，那只能撤掉机构，这也是10年来的确发生过的事。但在2017年前我们一直没有用风投的钱，用的都是自己的钱，且战略比较坚定。海外公司刚建立起来时，我们挨个挨个去寻找有早研能力的科学家，一步一步壮大自己的团队，再逐步完成内生式积累。这样成长起来的创新体系，生命力会强很多。 10年后，的确是等到了ADC大爆的机会，出海旗帜也突然高举。现在出海路径，其实不外乎三种方式：一种是产品出海，要么在海外获批上市，要么以授权交易或“NewCo”模式出海。这种方式现阶段最常见，对于很多创新药企来说也是挺不错的选择。不过，很多产品卖出去了，知识产权走出去了，但团队组织还没有走出去。第二种是自营出海，即把自主研发能力放到海外，比如有些公司陆续在美国建研发中心，这实际就是我们10年前的做法。第三种是把产品授权出去，与此同时与合作方建立起共同协作的机制，通过协作，再将团队能力在海外建立起来。这也是我们现在与BMS正在做的事。基于自营出海和共同协作，我们已经具备了国际化研发和供应能力，现在唯一缺的是海外商业化能力。 Q：你的新年致辞为“创新基于科学，心随数据飞扬”，如何诠释？ A：产品创新的唯一检验标准是市场价值，而市场价值一定是基于临床数据，主要看的是F（Feature特点），A（Advantage优势），B（Benefit获益）和V（Value价值）。上临床前，很多会有很多好的数据，但我们自己明白那都是“自娱自乐”，只有真正上了临床，真正运用到患者身上，看是否对患者获益，才是检验创新的“金标准”。如果临床数据没有竞争力，就算你早期资产BD出去赚到钱了，临床不过关，买方也会赶快把药卖掉，“退货”淘汰出局。 Q：与BMS如何谈成合作的，现在如何分工？ A：我们与BMS从接触到最后谈成、签订协议，花了六个月时间，主要是基于2023年ASCO会议契机。临床数据一公布，营收TOP10里有8家跨国药企就找上我们。此后一周左右，BMS团队来中国找我们洽谈，到当年11月初，我在上海与BMS的CEO谈了最后一轮，这一次基本将条款框架定下了。接着我们很快进入到合同细节沟通制定环节中。两个月时间，我们将合同的细节谈完。看起来效率还可以，但这两个月谈得尤为艰难，我们各自请了业内顶尖的商务谈判律师、知识产权律师、税务律师等一起，两个月，来回谈了八个回合。但我们对自己的临床数据有绝对的信心，所以从一开始我就坚持要谈，不接受“地板价”“扫货价”，必须按照正常的国际行业惯例来谈。目前我们开展了多个“assets”的多个全球性临床研究试验，双抗ADC的全球临床研究，部分是我们团队执行，部分由BMS执行，但整个临床研究方案一定是由双方一起讨论，达成一致后再分工去做临床。即从方案设计到整个临床研究执行，百利天恒一定是深度参与其中。 Q：你觉得国内制药企业要成为一家跨国药企，除了全球研发、运营、商业化、供应等一体化能力，还需补齐什么？ A：资本和支付；企业家视野。国内很多大药企资金储备容量是不够的，前十大头部公司资金储备与全球前二十大药企账上现金不在一个量级。很多本土Pharma具备“capability”，但没有“capacity”，而后者亟需资本助力，目前国内资本市场支持力度不够，去海外资本市场获资本支持又受到限制，在全球获得资本的路径比较迟缓。这也是我们要赴港上市的背后逻辑，就是为了夯实资金储备，支持公司众多创新产品在欧、美、日及其他国际市场的全球开发。再一个是，企业家必须要具备全球化视野，必须是真的有雄心、野心去做这件事情，真正理解到，要做创新，必须从一开始就去做具有全球价值的创新，融入全球生态去看自己的竞争力，而不是封闭在国内创新生态里。这是扎根中国，走向全球，再在全球创新生态里成长起来的关键。一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化｜猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

抗体药物偶联物引进/卖出

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