GD Union Biotechnology Medicine Co., Ltd.

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。 近日，博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术政策推介会暨第一批企业集中签约大会举行。乐城先行区管理局与13家国内头部生物医药企业共同签下合约，预计总投资不少于30亿元的合作项目正式落地，进一步助力乐城打造成为引领全国生物医学新技术发展的创新策源地和产业新高地，亦为我省打造具有核心竞争力的生物医药产业集群注入全新动能。 这13 家企业基本都和免疫细胞、干细胞与基因药物等生物医药前沿领域 “挂钩”，包括浙江生创精准医疗科技有限公司、成都臻愈生物医药科技有限公司、士泽生物医药（苏州）有限公司、海南科境生物技术有限公司、北京贝来药业有限公司、上海恒赛生物科技有限公司、立康生命科技（海南）有限公司、海南乐城泽辉生物科技有限公司、康霖生物科技（杭州）有限公司、上海爱萨尔生物科技有限公司、广东优诺生物医药科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司、北京中因科技有限公司。 大会上还公布了新一批（第三批）获批的细胞与基因治疗（CGT）新技术项目、定价及其落地的医疗机构， 抗 EB 病毒感染的细胞疫苗技术：单次治疗费用 1.6 万元，这个技术由华西医院提供。 治疗肺纤维化的宫血间充质干细胞治疗技术：每疗程费用 14 万元，落地于树兰医院。 针对早发性卵巢功能不全的脐带间充质干细胞治疗技术：单次治疗费用 8 万元，由慈铭医院实施。 乐城 —— 国家唯一 “医疗特区” 乐城是国家唯一的 “医疗特区”，博鳌乐城享有 “特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流” 等特殊政策。这就好比游戏里开了 “外挂”，允许医疗机构在先行区内使用国内尚未批准上市的国际先进药品、医疗器械和医疗技术。目前，乐城先行区已经批准 11 个细胞与基因治疗前沿技术项目了，这成绩相当亮眼。 参考资料： 公开资料

为充分发挥海南自由贸易港及海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的生物医药政策优势，进一步释放“先行先试”制度活力，推动国内外生物医学新技术企业与乐城先行区开展多层次、多形式的合作交流，8月30日，乐城先行区生物医学新技术政策推介会暨第一批企业集中签约大会在乐城举行。 作为全国唯一的“医疗特区”和海南自贸港建设的重要功能平台，乐城近年来充分运用国家赋予的“国九条”等特殊政策，逐步构建起覆盖国际创新药械快速引进、临床应用、注册审批及生产制造的全链条服务体系。同时，积极把握医疗科技革命和产业变革新机遇，在全国率先开展细胞治疗、基因编辑等生物医学新技术临床转化应用。目前已批准11个前沿医疗技术项目，并在制度创新、风险防控、数字化管理等关键领域取得系列突破。 乐城管理局与浙江生创精准医疗科技有限公司、海南科境生物技术有限公司、成都臻愈生物医药科技有限公司、康霖生物科技（杭州）有限公司、士泽生物医药（苏州）有限公司签约 乐城管理局与北京贝来药业有限公司、上海爱萨尔生物科技有限公司、立康生命科技（海南）有限公司、海南乐城泽辉生物科技有限公司签约 乐城管理局与上海恒赛生物科技有限公司、广东优诺生物医药科技有限公司、北京中因科技有限公司、上海慧存医疗科技有限公司签约 本次大会上，乐城管理局与13家国内头部生物医药企业达成签约合作，预计总投资不少于30亿元。各方将结合企业技术优势与海南自贸港及乐城的政策红利，共同推动更多新技术、新产品、新方案在乐城率先应用，更好满足人民群众健康需求，并促进研发中心、生产基地、区域总部等产业项目落户乐城、扎根琼海，打造集创新研发、中试转化、规模生产、临床应用于一体的生物医药产业集群，持续提升产业能级。 乐城管理局局长傅晟表示，当前海南自贸港建设已进入成型起势、即将全岛封关运作的新阶段，乐城也正加速从“政策高地”向“产业高地”跃升，为企业发展提供前所未有的机遇空间。此次集中签约，标志着乐城与业界领先力量的合作迈出了实质性、规模化的重要一步。期待与各位企业携手，充分发挥海南自贸港及乐城政策优势，共同将乐城打造成为引领全国生物医学新技术发展的创新策源地和产业新高地。乐城也将全力支持企业在乐城的发展，推动合作协议尽快转化为落地项目，结出丰硕成果。 乐城管理局副局长廖敬乐作《乐城先行区生物医学新技术的实践探索与发展机遇》主题推介，围绕“政策赋能生物医学新技术高质量发展”“乐城先行区生物医学新技术政策解读”“乐城生物医学新技术下一阶段工作”三个方面，介绍乐城生物医学新技术转化应用项目在机制建设、平台搭建和产业培育等方面的进展与未来规划，并向广大生物医药企业发出合作邀请。 海南省工业和信息化厅生物医药产业处副处长曾金作《海南省关于进一步支持生物医药产业高质量发展的若干政策措施》解读，聚焦“总则与政策背景”“加快推动产业创新升级发展”“优化产业发展生态”“加强组织实施”四个方面，详细介绍了海南在财政支持、医保配套、审评审批和监管政策等方面为生物医药产业发展的多项助力。 海南国际经济发展局医疗健康产业负责人余辅松就海南自由贸易港封关政策作宣介，重点介绍了在自贸港建设背景下，医疗健康产业可享有的政策红利、发展机遇和合作方向，包括关税优惠、跨境数据流动、国际协作等方面的具体举措。 随后，乐城管理局与参会企业举行了座谈会。企业代表、乐城医疗机构代表等先后发言，结合各自发展需求和乐城的政策与平台优势，展望合作前景、提出具体诉求，并就生物医学新技术转化应用的多维合作路径进行了深入交流。 琼海市人民政府副市长符展、海南省卫生健康委员会医政处副处长康璇、海南省药品监督管理局医疗器械处副处长方小为、海南省医疗保障局医药服务管理处副处长逯顶松、乐城医疗药品监督管理局副局长刘畅，乐城医疗机构以及57家生物医药企业代表参加会议。 “乐”享世界医疗，“城”就健康梦想 更多相关信息 请关注“乐城发布”公众号 咨询电话：4000-118-118 审核：何颖 撰稿：林春茹 摄影：黎钟伟

「  本文共：16条资讯，阅读时长约：3分钟 」今日头条诺诚健华TYK2抑制剂Ⅱ期临床积极。诺诚健华新型酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的Ⅱ期临床达到主要终点。与安慰剂相比，ICP-332（80m、120mg）每日一次治疗组患者的EASI（湿疹面积和严重程度指数）评分较基线的平均百分比变化显著更高（78.2%和72.5%，vs16.7%），达成EASI 75应答的患者比例更高（64%和64%，vs8%）。此外，药物耐受性良好。国内药讯1.罗氏眼科双抗中国获批上市。罗氏眼科注射双特异性抗体法瑞西单抗（商品名：罗视佳®，Vabysmo®）获国家药监局批准上市，用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME）。这是全球首个双通路眼底创新治疗药物，同时靶向抗血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子A（VEGF-A）的双重作用机制。在美国，该产品目前已获批DME、湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和视网膜静脉阻塞继发黄斑水等适应症。2.AZ创新止血疗法中国报产。阿斯利康与百特公司申报的3.1类生物制品注射用andexanet alfa（AndexXa）的上市申请获CDE受理。andexanet alfa是一款凝血因子Xa抑制剂逆转剂，能够快速逆转因子Xa抑制剂rivaroxaban和apixaban的抗凝血作用，控制严重和不可控制的出血。今年6月，阿斯利康宣布Andexxa在上市后IV期试验（ANNEXA-I）中期结果中达到止血优效性标准，并提前终止该项研究。3.信达HER3-ADC上实体瘤临床。信达生物靶向HER3的ADC新药IBI133在Clinicaltrials.gov网站上注册一项Ⅰ期临床，计划在澳洲评估IBI133用于治疗晚期实体瘤患者的安全性与有效性。该项试验预计2025年底初步完成。目前全球范围内尚未有靶向HER3的疗法获批上市。目前，信达生物已有5款ADC进入临床阶段，分别为CEACAM5 ADC（赛诺菲引进）、Claudin18.2 ADC、HER2 ADC、Trop2 ADC和HER3 ADC。4.九天生物SMA基因疗法上I期临床。九天生物AAV基因治疗药物SKG0201注射液获国家药监局批准开展I期临床，拟评估用于治疗I型脊髓性肌萎缩症(SMA)的安全性与有效性。SKG0201包含由独特启动子调控并全面优化的人源SMN1 cDNA。临床前数据表明，SKG0201单次静脉注射不仅可快速、持久地恢复功能性SMN蛋白表达，而且在低剂量水平下即可显著增加SMA疾病模型小鼠的体重并有效地延长其寿命。5.礼来IL-13抗体中国获批临床。礼来1类生物制品lebrikizumab注射液（Ebglyss）获国家药监局临床默示许可，拟开发用于治疗中重度特应性皮炎（AD）青少年和成人患者。lebrikizumab是Almirall公司与礼来联合开发的IL-13抑制剂，通过与IL-13结合，以阻止IL-13Rα1/IL-4Rα异二聚体复合物的形成以及后续信号传导。今年11月，欧盟委员会已批准Ebglyss上市，用于治疗12岁及以上中重度特应性皮炎患者。6.优诺DC细胞疗法获批胰腺癌临床。广东优诺生物UNODC0407注射液获国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于治疗不可手术切除的局部进展期胰腺癌或转移性胰腺癌。UNODC0407是利用肿瘤抗原对患者自体树突状细胞（DC）进行特异性免疫刺激培养的一款肿瘤治疗性疫苗。它通过DC将肿瘤匿名抗原呈递给效应性淋巴细胞，从而诱导更有效的肿瘤免疫反应并杀伤肿瘤细胞。国际药讯1.DMD类固醇新药获欧盟批准上市。Santhera公司类固醇药物AGAMREE®（vamorolone）获欧盟（EU）批准上市，用于治疗4岁及以上患者的杜氏肌营养不良症（DMD）。在IIb期临床（VISION-DMD）中，vamorolone的疗效与强的松相比达到非劣效标准；而且并未发现vamorolone在骨骼健康生物标志与线性生长上有负面的影响。在中国，曙方医药拥有该产品在大中华区开发和商业化的独家权益。2.全球首款CRISPR基因疗法获欧盟支持上市。Vertex公司与CRISPR Therapeutics开发的CRISPR/Cas9基因编辑疗法Casgevy（exa-cel）获欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）推荐有条件批准上市。这是全球首款CRISPR基因编辑疗法，FDA已于12月8日批准Casgevy上市，用于治疗12岁及以上患有复发性血管闭塞危象（VOC）的镰刀型细胞贫血病（SCD）患者。据媒体报道，该产品每位患者的治疗费用高达220万美元。3.肿瘤mRNA疫苗联合K药3年随访数据积极。默沙东与Moderna开发的肿瘤新抗原mRNA疫苗V940（mRNA-4157）联合PD-1抑制剂Keytruda治疗完全切除的高危黑色素瘤（III/IV期）患者的IIb期KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201研究最新结果积极。中位随访为3年时，V940组合辅助治疗较Keytruda持续改善患者的无复发生存期（RFS），将复发或死亡风险降低49%（HR=0.510 [95%CI：0.288-0.906]；P=0.0095）；将发生远处转移或死亡的风险降低62%（HR=0.384 [95%CI：0.172-0.858]; p=0.0077）。该研究中V940的安全性与之前报告一致。4.GLP-1基因疗法减重临床前研究积极。Fractyl Health公司开发的基因疗法GLP-1 PGTx在治疗肥胖症的临床前研究中获积极结果。与司美格鲁肽（10 nmol/kg/day）治疗相比，小鼠肥胖模型单剂输注GLP-1 PGTx后28天，小鼠体重降幅显著更多（27%vs21%）；在小鼠停用司美格鲁肽之后接受单剂GLP-1 PGTx或安慰剂治疗，转为接受GLP-1 PGTx治疗的小鼠体重降幅较基线达到26%，而转为接受安慰剂的小鼠体重增加19%。该公司计划明年进行IPO，以推进GLP-1 PGTx的临床开发。5.眼科补体C3疗法未获欧盟支持上市。Apellis公司靶向C3补体蛋白的聚乙二醇化（PEGylated）双环肽疗法pegcetacoplan（Syfovre）的上市许可申请(MAA)未获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）支持，以用于治疗年龄相关性黄斑变性(AMD)继发地理性萎缩(GA)。发表在《柳叶刀》上的Ⅲ期（OAKS和DERBY）研究数据显示，每隔一个月和每月一次的Syfovre治疗均能显著减少GA病变的生长。今年2月，FDA已批准Syfovre用于治疗由AMD引起的地图样萎缩（GA）。6.AI小分子药物公司Deep Apple完成A轮融资。人工智能（AI）小分子药物公司Deep Apple宣布完成5200万美元的A轮融资，以用于推进GPCR调节剂开发，应用于代谢紊乱、炎症、免疫学和内分泌疾病。Deep Apple利用其冷冻电镜技术、深度学习和超大型分子对接筛选文库，能够在12个月内完成从靶标识别到先导物优化。Deep Apple的发现引擎适用于广泛疾病领域，尤其适合针对完整膜蛋白的加速发现。医药热点1.广东省全面启动加速消除宫颈癌行动。12月13日，广东省卫健委公布《广东省加速消除宫颈癌行动计划（2023—2030年）》，明确了2030年前完成三大目标：持续推进适龄女孩HPV疫苗接种服务，15岁之前适龄女生HPV疫苗首针接种完成率达到90%；35—64岁妇女宫颈癌筛查率达到70%；确诊宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到90%。2.瑞金医院卢湾分院帕金森病诊疗中心成立。12月15日，上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院“帕金森病卓越诊疗中心”正式揭牌。瑞金医院卢湾分院脑病中心主任陆勇表示，帕金森病卓越诊疗中心以创新技术群和医疗新模式为先导，为帕金森病患者提供高效、全面的一站式服务，旨在有效减轻患者的残疾症状、提高生活质量，通过数字化智能及互联网技术赋能居家医疗，实现全流程智能化服务。3.北大医院大兴院区正式启用。12月18日，北京大学第一医院大兴院区正式启用。北大医院大兴院区距离中心院区直线距离约22公里，建有门诊楼、医技楼、急诊楼、住院楼、科研楼、行政教学楼，占地面积21.6万平方米，编制床位数1200张，其中儿科床位400张、妇产科床位200张、其他综合床位600张。大兴院区开办将以“先门诊、后病房，先平台、后临床，先专科、后综合”的基本步骤实施，以“大专科、小综合”进行学科布局，与中心院区差异化发展。评审动态  1. CDE新药受理情况（12月16日) 2. FDA新药获批情况（北美12月15日）股市资讯上个交易日 A 股医药板块 +0.02%涨幅前三     跌幅前三科华生物+10.03%  英 诺 特 -5.90%大理药业 +9.99%  ST吉药 -5.90%赛托生物+6.90%  *ST太安-5.14%【安科生物】安徽安科生物工程（集团）股份有限公司收到国家药品监督管理局下发的AK1012 吸入用溶液《药物临床试验批准通知书》，批准公司“AK1012 吸入用溶液”开展临床试验【海思科】获得创新药 HSK39297 片《药物临床试验批准通知书》。【华东医药】全资子公司杭州中美华东制药有限公司美国合作方对外宣布，其用于治疗9岁及以上患者脂溢性皮炎的药物 ZORYVE®（罗氟司特）泡沫剂（0.3%）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。- The End -戳“阅读原文”，了解更多医药研发及股市资讯。