Shenzhen Institute for Drug Control

上海又有 4 个药品被停采了，原因还是抽检发现了问题。 今日（1 月 22 日），上海药事所发布《关于暂停部分药品采购资格的通知》，根据国家药品监督管理局发布的《国家药监局关于 35 批次不符合规定药品的通告（2025 年第 43 号）》、《国家药监局关于 28 批次不符合规定药品的通告（2025 年第 47 号）》，暂停部分药品采购资格。 从附表来看，上海药事所公布了 4 个药品，分别是河南金鸿堂制药有限公司的小儿热速清糖浆的两个规格，以及辽宁中海康生物制药股份有限公司、康普药业股份有限公司的辅酶 Q10 注射液。 之前和 MRCLUB 的小伙伴们有过分享，《国家药监局关于 35 批次不符合规定药品的通告（2025 年第 43 号）》发布于上个月 4 号，经检验，共 29 家企业生产的 35 批次药品不符合规定，除了以上品种，还包括江苏万邦生化医药集团有限责任公司、湖北美林药业有限公司、马鞍山丰原制药有限公司生产的共 4 批次辅酶 Q10 注射液等药品，以及一些中药饮片。 上个月 19 日，上海药事所就依据国家药监局的这个 43 号通告，暂停采购了圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司的普拉洛芬滴眼液（见 MRCLUB 历史消息：又一药品被停采）。 《国家药监局关于 28 批次不符合规定药品的通告（2025 年第 47 号）》则是本月 6 日药监局新公布的，经广东省药品检验所等 7 家药品检验机构检验，有 24 家企业生产的28批次药品不符合规定，可以看到，这次通告中也有第 43 号通告中的一些企业。 摘录如下： 一、经广东省药品检验所检验，标示为辽宁中海康生物制药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、康普药业股份有限公司生产的共 4 批次辅酶 Q10 注射液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定。 二、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的共 2 批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物、pH值。 三、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都光宇利民药业有限责任公司生产的 2 批次二十五味珊瑚丸检出 808 猩红，检验项目为 808 猩红。 四、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为成都市天晟中药材饮片有限责任公司生产的 1 批次桑白皮不符合规定，不符合规定项目为性状。 五、经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江大德堂国药有限公司、湖南陶源中药饮片有限公司、四川金可药业有限责任公司、四川省盛世锦荣药业有限公司、四川翼方中药饮片有限公司生产的共7批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状。 六、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北一达药业有限公司、吉林敖东世航药业股份有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、大德康元（福建）药业有限公司、临沂百果中药饮片有限公司、贵州金天力药业有限公司生产的共7批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目涉及其他有机氯类农药残留量、鉴别、性状。 七、经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华天宝中药饮片有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、四川禾木源药业有限公司、贵阳道生健康产业有限公司、贵州山海桐嘉药业有限公司生产的共5批次野菊花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 国家药监局表示，对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 第 47 号《通告》所附名单可点击「阅读原文」至国家药监局下载或在线浏览。 近日热点阅读： 2026，医药代表的三大危机 只会“讲药”的医药代表，没有市场了 A司再度上榜！不服不行 勃林格荣膺“中国杰出雇主” 上药天普荣膺中国杰出雇主认证 医药行业三大央企披露高管年薪 安斯泰来蝉联“中国杰出雇主” 欧加隆蝉联“中国杰出雇主” 费卡中国连续荣膺中国杰出雇主 赵萍：跨国药企的“赢”，如何书写？ 一药企被诉拖欠研发费用 这些药企上榜创新药“华山奖” 通化东宝任命两名副总裁 日本药企2026涨薪幅度定了 医保支持创新，国产好药加速惠及患者 跨国药企裁员，近190名医药代表面临失业 明年3月，6000+医药精英赴约 西贝这事儿，医药老炮儿怎么处理？ 这家药企年会放大招！把医药人看酸了 中国医药又查一人 多家药企，高管变动 医药代表的五种类型，你属于哪一类？ 打通肥胖管理“最后一公里”，诺和诺德行动了 拜耳中国12月热招岗位 费森尤斯卡比全国职位大放送 辉瑞中国成立新事业部，全国岗位 最新药企内部招聘（1月20日更新） #跨国药企在进博会 医药代表 伴您成长！

2026年1月13日，深圳市生物医药促进会正式批准发布了三项关于人间充质基质细胞来源细胞外囊泡的团体标准。这三项标准由包含深圳市汇芯生物医疗科技有限公司、深圳市药品检验研究院、香港中文大学、深圳市北科生物科技有限公司等多家权威机构及企业共同编制完成。作为这些标准的重要参与制定单位，北科生物在这一行业标准化建设中发挥了积极作用。 在生物医药领域，标准化建设是衡量一个行业成熟度的关键指标。细胞外囊泡作为近年来备受关注的生物治疗制剂和药物递送系统，其产业化发展面临诸多挑战。其中最核心的瓶颈就是缺乏统一的质量标准和制备规范，不同研究机构和企业采用的方法各异，导致研究结果难以比较，产品安全性、有效性难以评估。 此次发布的三项团体标准，正是在这一背景下应运而生，填补了我国在人间充质基质细胞来源细胞外囊泡领域的标准空白。本次发布的三项团体标准涵盖了细胞外囊泡产业链的关键环节，形成了从仪器设备到工艺流程再到最终产品的完整标准链条，具有系统性、实用性和前瞻性等特点。 1️⃣T/SZBMPA 002—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡冻干粉质量要求》 聚焦于细胞外囊泡的冻干制剂。该标准为细胞外囊泡的长期保存和运输提供了技术依据，对冻干工艺、产品稳定性和活性指标建立了规范性指导。 2️⃣T/SZBMPA 003—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试质量要求》 针对小规模中试生产阶段，建立了从实验室研究向工业化生产过渡的关键质量控制体系。 3️⃣T/SZBMPA 004—2026《人间充质基质细胞来源细胞外囊泡小中试纯化仪器通用要求》 规范了纯化仪器的技术参数和性能指标，为设备选型和工艺验证提供了明确指导。 这三项团体标准的发布实施，对细胞外囊泡行业将产生重要影响。从产业层面看，标准化将大大降低行业沟通成本，促进技术交流和合作，形成健康有序的竞争环境。同时，统一的质量标准将增强医疗机构和患者对细胞外囊泡产品的信心，为产品的临床应用和市场推广奠定坚实基础。 作为国内细胞治疗领域的先行者之一，北科生物在本次团体标准制定中发挥了重要作用。公司凭借在干细胞和细胞外囊泡领域多年的技术积累，为标准的科学性、实用性和先进性提供了有力支撑。此次参与团体标准制定，不仅体现了北科生物的行业影响力，也反映了公司在推动整个行业发展方面的责任与担当。 未来，北科生物将继续积极参与行业标准化建设，推动更多领域的技术规范建立。同时，北科生物将持续优化自身的技术平台和生产工艺，以高于行业标准的要求进行质量管理，确保产品的安全性和有效性，为客户提供高质量的细胞外囊泡产品。 标准化建设永无止境。北科生物期待与行业同仁一道，共同推动我国细胞治疗和再生医学领域的创新发展，为实现健康中国战略贡献力量。 分享收藏点赞在看

点击蓝字 关注我们 经广东省药品检验所等7家药品检验机构检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经广东省药品检验所检验，标示为辽宁中海康生物制药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、康普药业股份有限公司生产的共4批次辅酶Q10注射液不符合规定，不符合规定项目涉及性状、不溶性微粒、可见异物、含量测定。 二、经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为辰欣药业股份有限公司、华润双鹤利民药业（济南）有限公司生产的共2批次碳酸氢钠注射液不符合规定，不符合规定项目涉及可见异物、pH值。 三、经西藏自治区食品药品检验研究院检验，标示为西藏昌都光宇利民药业有限责任公司生产的2批次二十五味珊瑚丸检出808猩红，检验项目为808猩红。 四、经湖北省药品监督检验研究院检验，标示为成都市天晟中药材饮片有限责任公司生产的1批次桑白皮不符合规定，不符合规定项目为性状。 五、经中国食品药品检定研究院检验，标示为浙江大德堂国药有限公司、湖南陶源中药饮片有限公司、四川金可药业有限责任公司、四川省盛世锦荣药业有限公司、四川翼方中药饮片有限公司生产的共7批次葛根不符合规定，不符合规定项目为性状。 六、经湖南省药品检验检测研究院检验，标示为河北润华药业有限公司、河北一达药业有限公司、吉林敖东世航药业股份有限公司、安徽省百萃金方药业有限公司、大德康元（福建）药业有限公司、临沂百果中药饮片有限公司、贵州金天力药业有限公司生产的共7批次红参（红参片）不符合规定，不符合规定项目涉及其他有机氯类农药残留量、鉴别、性状。 七、经深圳市药品检验研究院检验，标示为安徽华天宝中药饮片有限公司、安徽旭松中药饮片有限公司、四川禾木源药业有限公司、贵阳道生健康产业有限公司、贵州山海桐嘉药业有限公司生产的共5批次野菊花不符合规定，不符合规定项目为含量测定。 对上述不符合规定药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 特此通告。 附件：1.28批次不符合规定药品名单 　　　2.不符合规定项目小知识 国家药监局 2025年12月23日 28批次不符合规定药品名单 文章信息来源：翻译组GxP学社 免责声明：文章版权归原作者所有。如涉及作品内容、版权和其它问题，请跟我们联系删除！文章内容为作者个人观点,并不代表本公众号赞同或支持其观点。本公众号拥有对此声明的最终解释权。 2025制药企业各部门培训汇总地点 时间 点击↓课题链接阅读全文 线上 1月17-18日 2026新规落地：细胞基因治疗产品质量与工艺在临床转化准备与实施培训 线上 1月17-18日 新药毒代动力学与药代动力学试验设计策略与案例分析 线上 1月17-18日 首届AI+类器官：药物非临床研究技术进阶与实战 线上 1月24-25日 成博士-从IND到NDA申报：小分子创新药关键质量属性研究与分析方法开发 线上 1月24-25日 从合规到卓越——GLP专题负责人核心能力进阶提升 郑州 1月29-31日 连续流动化学工艺开发及绿色工艺新技术装备应用论坛”暨催化合成技术交流研讨会 出海GMP评估报告→ 中国化工企业管理协会-企业出海GMP 评估报告业务 业内最全专家库→ 制药企业-专家现场合规咨询辅导服务 可购买往期培训视频回播（PPT课件） 视频 点击↓课题链接阅读全文 2022年回播课程清单 1 生物制品原液制备GMP管理及符合性检查要点解析和原液工艺验证 2 生物制品中美申报策略及资料撰写要点案例分析 3 ICH最新分析方法开发Q14和分析方法验证Q2 4 药品生产工艺验证与清洁验证实践高级培训班 5 新规下的CSV SME计算机化系统全实例分析 6 新建生物药厂/中试车间的工程运维保障管理体系建设 7 2022新药研发QbD实战 8 最新GMP临床试验用药品附录要点及应用 9 药品注册生产现场与GMP二合一全流程模拟检查 10 实验室质量控制系统的整体要求 11 cGMP厂房新建要点剖析和项目管理实战经验分享 12 QC实验室管理与ICH Q10 & ISO 17025体系的有机融合 13 药品研发管理体系构建与关键问题深度答疑 14 小核酸药的研发和CMC要点解析 15 药品冻干工艺流程设计、优化、技术转移、验证及制剂处方研究 16 研发质量体系构建-研发QA与生产QA的区别 17 QC实验室平台搭建、质量管理及检测要点解析 18 抗体类（单抗、双抗和融合蛋白）创新药质量研究中的方法开发和蛋白表征策略 19 新药加速注册路径和临床急需药品上市管理政策 20 医药行业研发项目管理暨研发项目经理全能提升 21 加速药品上市的CMC布局策略 22 药物研发全生命周期中的质量研究 23 细胞与基因治疗产品注册申报（从IND到BLA） 24 CDMO和MAH质量体系把控及相互衔接 25 生物制品全生命周期注册事务实践 26 mRNA疫苗质量分析和方法开发及表征研究 27 细胞治疗产品质量体系建立与GMP实施 28 如何正确构建MAH上市持有人制度体系 29 生物制品从IND到BLA的申报流程及策略要点案例分析 30 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 31 生物制药下游分离纯化方法和工艺开发过程 32 高效液相色谱药物定量分析方法开发与建立 33 细胞株开发及培养工艺放大 34 药品注册全生命周期（从临床试验申请至上市申请及上市后维护）的注册事务实践 35 核酸疫苗药物开发策略 36 基于CMC的细胞治疗工艺开发及质量控制策略 37 细胞与基因治疗产品成功注册之路与案例分享 38 细胞与基因治疗病毒载体工艺开发和质量控制要点及法规解读 39 ICH M4与M8申报资料CTD及eCTD准备 40 生物制品、CGT药物研发注册流程与项目管理要求案例详解 41 创新药IND中美欧澳申报及非临床评价策略 42 重组蛋白生物药发酵工艺开发及中试放大技术 43 细胞培养工艺优化关键要点分析 44 生物制品分析方法验证、工艺验证、清洁验证策略研究及要点解析 45 无菌药品生产管理与工艺技术应用 46 工程项目-设备维保管理 47 符合IND/BLA申报要求的基因治疗产品CMC开发策略与案例分析 48 原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析 49 制药企业持续/工艺验证的执行策略、要点解析及实操案例分析 50 集采时代的高效药物研发质量管理（暨研发质量管理人员职业生涯规划与能力提升） 51 生物制剂开发策略和IND及临床阶段实施注意事项 52 ADC抗体偶联药物的生物分析方法与非临床安全性评价 53 新项目调研、评估与立项全方位实战与经验分享 54 统计学工具在研发注册、分析方法开发、项目管理及分析评价中的应用 55 IND注册全流程实操分组演练 56 CAR-T细胞生产工艺优化及合规制备要点 57 药品注册（研制和生产）现场核查与GMP检查二合一 58 抗体药物分析方法开发与验证及理化表征分析方法 59 高表达稳定细胞株开发、工艺优化策略及案例分享 60 2022污染控制策略(CCS)与无菌药品微生物控制策略和无菌保障应用 61 cGMP制药企业储备生产负责人能力提升 62 基于化学创新药案例的药物分析人员关键岗位技能提升 63 新药临床前安全性评价实操 64 符合FDA和欧盟法规要求的cGMP文件和记录系统要求及检查实践 65 药品研发质量管理体系构建与执行及项目管理实例分享 66 医药BD与立项的实用基础与全面进阶 67 深度解读ICH 最新指导原则 Q14分析方法开发 68 生物药CDMO技术转移及项目管理 69 MAH制度下CMO/CDMO企业如何做好药品研发生产的质量保障、安全及监管合规要求 2023年回播课程清单 1 药企合规性自检内审专管人员内部检查技巧实战应用 2 中美欧生物制品注册递交全流程及资料准备与案例分析 3 稳定细胞株构建与上游工艺技术 4 从研发到临床GMP实施要点 5 双抗类药物安全性评价与药代动力学研究 6 药品研发项目管理全流程 7 抗肿瘤双抗开发及申报要点 8 【北京】生物药申报资料CTD准备全流程实操演练-限额80人 9 GMP管理体系的搭建改善及变更、偏差实施策略解析 10 药品注册专员能力提升 11 原料药国际注册DMF、ASMF和CEP文件编写最新要求和案例解析 12 最新中美生物制品原液制备GMP管理及FDA的CGMP符合性7356.002标准检查要点 13 药品污染控制策略（CCS）建立与执行策略详解 14 2023冻干产品配方研发及工艺流程案例解析 15 高活性产品共线的风险挑战及关键要点案例分析 16 最新化药注册法规要求与IND到NDA注册策略及申报资料撰写演练案例分析 17 制药企业计算机化系统生命周期良好管理 18 ICH M10《生物样品分析方法验证》解读 19 mRNA新药研发、生产技术及质控要点 20 基因毒性杂质评估策略、分析方法开发及API中美欧注册实操 21 微生物检测技能实操 22 GMP检查法规全梳理及迎检准备实战攻略 23 医药工厂节能降耗管理体系建立及实际改善方案 24 如何做好新药研发项目经理——项目经理九项核心知识全面解析及案例分享 2024年回播课程清单 1 从IND、NDA到商品化生产生命全周期的质量标准与方法验证全解析 2 MAH委托生产合规管理及能力提升实操【谭宏宇】 3 化药工艺开发CQA及CPP评估实操演练 购买咨询中心联系人:李娟 15910678046微信同号 报名方式 电话 微信｜李娟15910678046 详细咨询｜扫码添加微信 提供制药企业｜相关单位｜内训服务 诚邀赞助单位｜协办单位及新产品｜新设备展示单位