Beijing Baimeite Biopharmaceutical Co., Ltd.

仿制药生来卑微。 2016-2018年，药审改革初期，仿制药经历了短暂的蜜月期。 各种鼓励政策，争奇斗艳，过评药和原研同层次、过评有现金奖励、税收优惠等，让MAH、B证成为最流行的热词。 有创业冲动的企业高管，赚了点小钱的销售公司老板，想拓展产业链的CRO公司，一头扎进仿制药大潮里。 然而，2018年，首次国家集采，90%的中标降幅，让股市动荡，也先劝退了有钱、有人、有家当的大厂，加快转到更惊险的新药赛道。 而早先入局的B证公司，已没有退路，只能苦苦支持。 随着仿制药获批加速、竞价加剧、集采规则更严、价格联动等政策落地，5分钱的药片，2毛钱的小水针，2块钱的大输液，已经成为常态，仿制药的空间已被压缩到极致。 而溴己新价格默契的锅，也都甩给了B证。 卑微的仿制药，更加卑贱。 十批集采，积压的产品批文，更严厉的中选规则，把仿制药，连同B证公司、C证企业逼到了绝境。 首先，超低的限价，刷新了价格底线。 青霉素40万单位，限价不足5毛钱； 曾被广东联盟集采过的盐酸多巴酚丁胺注射液，限价8.82，只有集采最低价的一半； 氨茶碱注射液，单支限价也只有1元； 没人知道，这个限价是如何计算得出，最合理解释是，仿制药天生卑贱，可随意砍价。 其次，拥挤的赛道，没有胜者。 12月2日关门日，间苯三酚已有37个企业，因为企业关联，减少了5个企业资质数，又因为委托生产超3家，少了1个入围名额，最终只有9家中选，3/4的企业要出局。 而限价仅有2.88元，最终中选价，大概率只有1元，中标有能如何。 报量金额最大的阿司匹林肠溶片，已有15个企业，最终只能8个企业中选。 限价已被降到2毛钱，大概率，最终中选价，只有几分钱，有谁敢说是赢家？ 而全国首年约定采购金额不足300万的地高辛，已有12个企业，却因为关联企业合并，委托生产减少名额，最终仅有5个中选名额，限价3.4元，即使不降价中选，每个企业又能分到多少。 第三，最关键的委托生产强关联政策，让B证、C证企业绝望。 纯B证杭州沐源，有11个品种，仅有2个品种没有因关联而合并。 纯C证的杭州赛默，受9个企业委托生产，只有3个没有因关联合并。 就连A证的科伦、华鲁等，也因为关联，多个品种只能联合申报。 尼莫地平注射液，科伦受托重庆莱美、江苏神龙、广东科泓、北京百美特生物、北京柏雅联合5个企业生产。 氯化钾注射液，华鲁除自家生产外，还受托四川美大康华康、河南群益、成都欣捷、成都米子生物4个持有人生产。 在其他行业，规模化、集约化生产，成本低，是优势。但在制药行业，委托生产是坏人，是原罪。 从鼓励，到打击，不需要预告，不需要理由，甚至都没人去解释。 最悲催的是，也没有人去呐喊，去求助。 天生“卑贱”，早已注定。 附十批国采竞争最新格局： 今晚8点，来直播间，听我吐槽。 使用”摩熵药筛“小程序，可以查询产品的最新过评数据。 十批国采分享微信群已建，欢迎企业和代理商入群，对接资源。 加客服小狐微信，拉你入群！

精彩内容 6月20日，汇宇制药公告称，公司（含子公司）申报的两款4类仿制药获批生产并视同过评，分别为醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液。米内网数据显示，这2款注射剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过14亿元、3亿元。 奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物，其药理作用与生长抑素相似，对生长激素(GH)、胰高血糖素和胰岛素的抑制作用比生长抑素更强。醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平；缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。 醋酸奥曲肽注射液已被纳入第七批国采，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额有所下滑，但2023年仍有超14亿元的销售规模，其中原研厂家诺华占主导地位，但市场份额逐渐被蚕食。 近年来中国公立医疗机构终端醋酸奥曲肽注射液销售情况（单位：万元）来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 尼莫地平为1，4-二氢吡啶类钙拮抗剂，具有高度亲脂性，容易穿透血脑屏障。尼莫地平注射液可用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过3亿元，其中原研厂家拜耳主导市场。 尼莫地平注射液暂未纳入国采，目前已有济川药业、海南普利制药、北京柏雅联合药物研究所、北京百美特生物、辽宁亿帆药业、广东科伦药业、四川汇宇制药7家企业的产品过评或视同过评，已满足国采初步入围条件。 汇宇制药表示，公司研发的醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液通过仿制药一致性评价，提升了自身的竞争能力，对公司的发展起到积极作用。 米内网数据显示，2024年以来，汇宇制药有6个品种获批生产并视同过评，均为注射剂，其中有3个为抗肿瘤和免疫调节剂，消化系统及代谢药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、心脑血管系统药物各有1个。 2024年以来汇宇制药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 6个品种中，甲氨蝶呤注射液、克拉屈滨注射液为国产第2家获批；注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、醋酸奥曲肽注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月20日，如有疏漏，欢迎指正！ 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(6.3-6.10） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359 进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019 中药相关申请 无 注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；