健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片(规格:10mg,北京百美特生物制药有限公司生产)与参比制剂依折麦布片(益适纯®,规格:10mg,MSD International GmbH (Singapore Branch)生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的:观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂与参比制剂(益适纯®)后的安全性。
拉西地平片随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的: :健康受试者在空腹和餐后状态下口服北京百美特生物制药有限公司生产的受试制剂拉西地平片与Glaxo Wellcome,S.A生产的参比制剂拉西地平片(商品名:乐息平®/Lacipil®)后,评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究
在空腹和餐后状态下,评价北京百美特生物制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片(受试制剂)和施维雅(法国)制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片(商品名:VASTAREL,参比制剂)在健康受试者中的生物等效性。
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☝ 点击上方 一键预约 ☝ 最新最热的医药健康新闻政策今年1月初召开的全国医疗保障工作会议曾明确指出,2024年要“推动集采‘扩围提质’,开展新批次国家组织药品耗材集采,做好集采中选品种协议期满接续,实现国家和省级集采药品数合计至少达到500个。”作为存在强劲用药需求且此前主要由原研主导的品类,降压药是历次国家带量采购(VBP)的重点对象,且在经历八次化药集采后市场格局被全面重塑。随着第九批VBP于3月在各省陆续执行,大概率在上半年启动的第十批VBP近在眼前。哪些降压药品种有望纳入新一批国采?又会在内资与原研药企之间掀起怎样的波澜?01降压药2022年市场规模超570亿75%份额由带量采购品种占据根据法伯全渠道数据显示,2022年我国总体医疗机构降压药市场规模超570亿元,同比降低了7.8%。分渠道来看,2021-2022年城市医院、县域医院、社区卫生中心和乡镇卫生院四个渠道的市场占比较为稳定,其中位于市辖区地域范围内的城市医院和社区卫生中心的份额明显高于另两个渠道,合计占比近70%(图1)。图1-2021-2022年总体医疗机构降压药市场规模及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据根据法伯既往盘点,目前降压药市场共30个分子被纳入第1-9批VBP,其中大部分属于占据份额优势的C08钙通道阻滞剂和C09肾素-血管紧张素系统药物类别,原研仅赛诺菲的厄贝沙坦氢氯噻嗪和施贵宝的福辛普利中标。根据法伯核心医院市场数据显示,随着集采落地执行,大部分集采降压药品种在我国核心医院市场的销售额显著“缩水”(图2)。图2-部分降压药VBP品种核心医院市场销售额变化22vs19数据来源:法伯核心医院市场数据另外值得关注的是,在2022年我国总体医疗机构降压药市场中,集采品种的销售额占比已达75.1%(图3)。事实上,一面是人口老龄化加剧之下不断增加的用药需求,一面是VBP常态化之下国产仿制药的竞速登场,非集采降压品种陆续被纳入集采或为大势所趋。据悉,现阶段国采基本上、下半年各启动一批,按此节奏第十批VBP极有可能在上半年进行,而在此之前,那些已经符合纳入新一批集采条件的降压药品种亦成为行业关注的热点。图3-2022年总体医疗机构降压药市场VBP品种占比数据来源:法伯全渠道数据026个降压药品种或将纳入第十批VBP已满足竞争厂家数量≥5家历次化药国采选取的品种所涉及的竞争厂家数量经历了不断升级的过程,即从第1-5批的3家,到第7批的最少竞争厂家4家,再到第8-9批的竞争厂家数均≥5家。根据江苏华招网截至2024年3月7日的数据显示,目前尚未纳入国采且竞争格局≥5家的品种已有121个。而根据法伯进一步整理,这121个品种中共有6个属于降压领域药物,包括1个注射剂型、1个缓释控释剂型以及4个口服常释剂型,其中不乏如沙库巴曲缬沙坦口服常释剂这样在2022年总体医疗机构中销售额超20亿元的大品种,涉及到的原研药企包括诺华、大冢制药、晖致、勃林格殷格翰等,而已过评厂家数最多的要数β受体阻滞剂类药物艾司洛尔注射剂,截至3月7日已形成“13+1”的竞争格局(表1)。表1-尚未纳入VBP且竞争格局数量≥5家的降压药品种来源:江苏华招网;法伯全渠道数据*注:1. 竞争格局符合条件不一定会纳入国采,一切信息以官方为准;2. 统计截止日期2024.3.7,人工统计,仅供参考。根据法伯全渠道数据显示,2022年上述6个降压药品种在我国总体医疗机构的销售额超40亿元,合计占比为8.2%。从2021-2022年的市场表现来看,替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂和艾司洛尔注射剂的增速较快,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂的市场份额最大(图4)。图4-2022年总体医疗机构降压药市场各批次集采品种占比及第十批VBP候选品种增速表现数据来源:法伯全渠道数据03各集采候选品种分渠道市场发展格局涉及诺华/晖致/大冢制药等原研企业关注6个第十批VBP潜在品种的既往分渠道销售格局,根据法伯全渠道数据显示,包括托伐普坦口服常释剂、艾司洛尔注射剂等在内的4个品种明显由城市医院主导,而“ARB+利尿剂”复方制剂类药物替米沙坦氨氯噻嗪口服常释剂则主要在社区卫生中心销售,且其在广阔市场的份额合计超70%(图5)。图5-2022年总体医疗机构降压药VBP候选品种渠道分布数据来源:法伯全渠道数据沙库巴曲缬沙坦诺华原研,核心专利屡遭挑战沙库巴曲缬沙坦钠片是一款血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)类药物,由诺华原研(商品名:诺欣妥),于2017年在国内获批上市用于治疗心衰,后于2021年6月再次获批用于治疗原发性高血压。该药在被纳入2020年国家医保目录后,又在2021年的国谈中成功续约,并新增原发性高血压适应症。根据法伯全渠道数据显示,2021-2022年该药物在总体医疗机构的市场由原研诺华垄断,市场规模稳定在20亿元以上,且主要在城市及县域医院销售。虽然诺欣妥的两项核心专利直到2026年11月才到期,但是该药巨大的市场潜力,曾使得包括正大天晴、石药欧意、信立泰等在内的一众国内仿制药相继对其发起专利挑战。直至2021年7月,国家知识产权局认定诺欣妥的组合物专利无效,晶型专利有效,到期时间为2026年11月。然而该认定依旧未能抑制仿制厂家抢夺市场的野心。2023年8月,南京一心和医药公司研发的沙库巴曲缬沙坦钠片(商品名:一心坦)获批上市,成为我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药,也是全球法规市场首个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。据悉,利用含有3个结晶水的新晶型规避了原研含2.5个结晶水的晶型专利障碍,或为该仿制药成功获批的原因。随后,石药欧意、正大天晴等厂家旗下相关药物陆续获批,截至2024年3月7日,沙库巴曲缬沙坦口服常释剂已形成“9+1”的竞争格局。虽然诺华针对仿制药的获批曾发表声明强调其两项专利的有效性,但是蜂拥入局的仿制药能否提前打破诺欣妥垄断市场的局面,该品种最终是否会纳入第十批VBP,值得持续关注。艾司洛尔齐鲁主导市场,超10个厂家竞速过评艾司洛尔是一快速起效的作用时间短的选择性的β1肾上腺素受体阻滞剂,由美国百特医疗原研,最早于1986年12月在美国上市(商品名:Brevibloc)。1996年,我国山东齐鲁制药厂和山东省医药工业研究所制药厂生产的艾司洛尔注射液作为新药获批上市,原研产品于2003年进入我国市场。根据法伯全渠道数据显示,2022年艾司洛尔注射剂在总体医疗机构超90%的份额由齐鲁制药占据,且其在城市医院、县域医院和乡镇卫生院市场均占绝对优势(图6)。图6-2022年总体医疗机构艾司洛尔注射剂企业格局及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据根据江苏华招网统计数据显示,截至3月7日,艾司洛尔注射剂型已有13家仿制药厂过评或视同过评,包括北京百美特生物、海南灵康制药、济川药业、江苏迪赛诺制药等,目前已满足进入新一批集采的“门槛”,竞争十分激烈。多沙唑嗪缓释剂原研晖致渠道优势显著多沙唑嗪为第二代选择性α1-肾上腺受体阻滞剂,于2001年在国内获批上市,适应症为良性前列腺增生对症治疗和高血压。根据法伯全渠道数据显示,2022年总体医疗机构多沙唑嗪市场98%左右为缓释剂型,其余为常释剂,而整体缓释剂市场由原研晖致和合肥立方制药占据,其中晖致以超70%份额占优。从渠道销售额分布来看,发现原研在两类医院渠道处于主导地位,而以社区卫生中心和乡镇卫生院为代表的基层医疗机构渠道则是立方制药更具优势(图7)。图7-2022年总体医疗机构多沙唑嗪缓释剂企业格局及渠道分布数据来源:法伯全渠道数据从两家企业2021-2022年的渠道销售表现来看,2022年晖致在除了乡镇卫生院之外的其余三个渠道均实现同比增长,尤其是县域医院,同比增长41.2%。而立方制药无论是总销售额还是各渠道销售额,均同比下降(图8),可见目前原研对于该品种的优势依旧显著。截至3月7日,多沙唑嗪缓释剂的集采竞争格局为“4+1”,最终是否会被纳入,我们拭目以待。图8-2021-2022不同企业多沙唑嗪缓释剂分渠道表现数据来源:法伯全渠道数据其余集采候选品种原研&仿制竞争格局各异除了上述3个品种外,还有替米沙坦氢氯噻嗪口服常释剂、螺内酯口服常释剂以及托伐普坦口服常释剂符合进入第10批VBP的条件。根据法伯全渠道数据显示,这三个品种2022年在总体医疗机构的市场规模分别达4.55、3.13和2.19亿元。公开资料显示,替米沙坦氢氯噻嗪由勃林格殷格翰原研,螺内酯由辉瑞的子公司G.D SEARLE LLC原研,但原研尚未在中国上市,托伐普坦则由大冢制药原研。法伯数据显示,在2022年总体医疗机构市场中,这三个品种呈现不同的竞争格局,除了托伐普坦是原研大冢制药占优外,其余两个品种的市场均被各家内资仿制药企瓜分(图9),替米沙坦氢氯噻嗪原研勃林格殷格翰在该细分领域并无优势,且其83.5%的销售额来自城市医院。若未来纳入集采,各品种的市场格局将被如何重塑,值得期待。图9-部分第10批VBP候选降压品种2022年企业竞争格局数据来源:法伯全渠道数据此外,作为整体市场份额相当的内资企业,其销售策略也表现出明显的差异,以螺内酯口服常释剂为例,上海医药和江苏长江药在该细分市场的占比均为10%左右,但是从渠道表现则能看出,长江药业更加侧重在县域医院和乡镇卫生院的布局,合计占比达72.1%,而上海医药则是重点布局两个医院市场(图10)。图10-2022年总体医疗机构螺内酯口服常释剂企业渠道分布数据来源:法伯全渠道数据补充说明*本文所述的降压药物市场药品范围(按照药物解剖学、治疗学及化学分类法ATC2编码):C02/C03/C07/C08/C09;*总体医疗机构:包括两个医院渠道(城市医院、县域医院)和两个基层医疗机构渠道(社区卫生中心、乡镇卫生院);*核心医院:100张床以上的医院。(来源:法伯科技Pharbers) 药闻康策新媒体矩阵微信公众号点击下方 一键关注 【免责声明】1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的,并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。如对内容有疑议,请及时与我司联系。2.“药闻康策”致力于提供合理、准确、完整的资讯信息,但不保证信息的合理性、准确性和完整性,且不对因信息的不合理、不准确或遗漏导致的任何损失或损害承担责任。3.“药闻康策”所有信息仅供参考,不做任何商业交易或医疗服务的根据,如自行使用“药闻康策”内容发生偏差,我司不承担任何责任,包括但不限于法律责任,赔偿责任。欢迎转发分享、点赞、点在看
近期,不断有品种“压线”过评,获得第八批集采“入场券”。数据显示,与正式文件发布时相比,有15个品种竞争格局生变,在3月24日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加3个至15个,哌拉西林他唑巴坦注射剂再迎4家过评企业;科伦、华海、奥赛康等企业有新品种“压线”过评,金城医药新增2大重磅注射剂,福安药业、石四药跻身过评品种数TOP10企业。第八批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等。关注赛柏蓝,进入主页“发消息”界面对话框输入“第八批”并发送,获取《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》、采购品种目录、各地区首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量PDF以及第八批国采品种EXCEL01新增3个!15个品种竞争激烈与正式文件发布时(3月2日)相比,第八批集采符合申报资格企业数≥10家的品种又增加3个(原本为12个),生长抑素注射剂、丙氨酰谷氨酰胺注射剂均由原先的9家增加至10家,最多入围企业数由7家增加至8家;哌拉西林他唑巴坦注射剂由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素、胰高血糖素、胃酸等的分泌。数据显示,近年来在中国公立医疗机构终端全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)产品竞争格局中,注射用生长抑素稳居第二位。以首年约定采购量*最高有效申报价计,生长抑素注射剂最高采购额达6.44亿元。该产品由原研厂家默克主导市场(近年来市场份额均超过30%),正式开标时将是10家企业的“厮杀”,其中福安药业湖北人民制药于3月7日“压线”过评。丙氨酰谷氨酰胺作为肠外营养支持制剂,适用于进行肠外营养支持的患者。在中国公立医疗机构终端血液代用品和灌注液通用名TOP10中,丙氨酰谷氨酰胺连续多年榜上有名。丙氨酰谷氨酰胺注射剂为第4个纳入国采的血液代用品和灌注液,最高采购额超过5亿元。该产品目前由原研厂家费森尤斯卡比华瑞制药主导市场,北京百美特生物的产品于3月21日“压线”过评。甲硝唑氯化钠注射剂原本符合申报资格企业数11家,最多入围企业数为9家,新增1家企业后最多入围企业数不变,可见竞争将加大。该产品最高采购额接近3亿元,目前市场占比TOP3企业分别为四川科伦药业、石家庄四药、吉林津升制药。头孢哌酮舒巴坦注射剂符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家,广东金城金素制药压线过评,最多入围企业数由9家增加至10家;阿加曲班注射剂、伏立康唑注射剂符合申报资格企业数由原先的10家增加至13家,最多入围企业数由8家增加至10家。02多家药企“压线”过评科伦、石四药、华海…与正式文件发布时相比,齐鲁制药、科伦药业、石四药、华海药业、国药集团、康恩贝、福安药业、瑞阳制药、金城医药、奥赛康、海南海药、河北天成药业等多家企业新增过评品种。其中,金城医药新增了2款重磅注射剂,为哌拉西林他唑巴坦注射剂及头孢哌酮舒巴坦注射剂,纳入第八批集采品种数由原先的2个增加至4个。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看,金城医药在哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂的市场份额为0%,市场尚未开拓。金城医药第八批集采品种过评品种数≥5个的企业数(以集团计,下同)增加2个,为福安药业及石四药,与正大制药并列第十位;此外,TOP10企业中的科伦药业、瑞阳制药、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为头孢西丁注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、磷酸奥司他韦干混悬剂。过评品种数≥5个的企业福安药业压线新过评1个品种,以5个品种(均为注射剂)跻身过评品种数TOP10企业。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看,福安药业在丙戊酸钠注射剂、生长抑素注射剂、奥硝唑注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂4个品种所占份额均低于1%,市场待放量,其中头孢哌酮舒巴坦注射剂最高采购额达20.2亿元。福安药业第八批集采品种瑞阳制药压线新过评1个品种,以7个品种与华北制、科伦药业并列第四,其在左布比卡因注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型2个品种所占份额均低于1%,市场有待开拓。瑞阳制药第八批集采品种03最高采购额TOP10品种4个新增过评企业第八批集采40个品种最高采购额合计达216亿元,其中有31个品种最高采购额均高于1亿元,占比超过70%;6个品种最高采购额超过10亿元,哌拉西林他唑巴坦注射剂、左氨氯地平(左旋氨氯地平)口服常释剂型、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元。有新增过评企业的15个品种,最高采购额均超过1亿元,其中哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元,头孢噻肟注射剂、伏立康唑注射剂均超10亿元,在最高采购额TOP10品种中分别排位第一、第三、第五、第六。第八批集采最高采购额TOP10品种(单位:亿元)哌拉西林他唑巴坦注射剂新增4家过评企业,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款青霉素类/β-内酰胺类的抗菌药,在中国公立医疗机构终端抗菌药产品竞争格局中,占领主导地位。2022H1中国公立医疗机构终端哌拉西林他唑巴坦注射剂厂家TOP5目前纳入国采且已执行的青霉素类/β-内酰胺类抗菌药数量不多,受到集采降价的影响还不明显,但随着哌拉西林他唑巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型、阿莫西林钠克拉维酸注射剂的纳入,青霉素类/β-内酰胺类抗菌药市场即将迎来大洗牌。头孢哌酮舒巴坦注射剂新增1家过评企业,符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家,最多入围企业数由9家增加至10家。该产品近年来在中国公立医疗机构终端头孢类抗菌药排名中,一直名列前茅。2022H1中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂厂家TOP5目前已有21个头孢类抗菌药纳入国采,其中4+7及扩围集采1个,第二批集采2个,第三批集采2个,第四批集采1个,第五批集采4个,第七批集采6个,第八批集采5个。注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠等多个大品种集采执行后销售额出现下滑,排位不变或下滑。第八批集采40个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等数据统计截至3月24日,如有疏漏,欢迎指正!附:END来源 | 米内网作者 | 玲珑不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
这一周,行业有事件意想不到,也有事件如期推进。新冠产品最新进展密集出现在五天之内。当沃森生物/蓝鹊生物mRNA新冠疫苗宣布III期临床成功后,国内首款mRNA新冠疫苗正式被纳入紧急使用,但并非来自疫苗企业,而是传统大药企石药集团。此外,神州细胞4价新冠疫苗获批紧急使用,但腾盛博药主动叫停了生产国内唯一的新冠抗体药。基因泰克正在逐步减少其在旧金山南部的生产设施运营,“退役”阶段伴随着诸多裁员;誉衡药业前实控人被悬赏1.1亿元追查财产线索;一家受集采冲击的医疗器械企业终止了创业板IPO;延安必康及董事长收到证监会警示函……也有如期推进的事情。第八批集采进入最后倒计时,MNC CEO薪酬陆续公布,国内多家药企发布了2022年度财报……接下来看看,这一周E药经理人精选的行业重磅新闻有哪些?政策动态第八批集采下周开标,多家药企“踩点”过评备受关注的第八批集采下周即将开标,按照采购文件要求,企业申报的品种须于3月24日(含)前获得国内有效注册批件。在时间快截止的关头,仍还有一些企业“踩点”过评。3月22日,国家药监局发布了最新药品批准证明文件,提到有4个集采品种新增了过评企业,其中包括广东金城金素制药和广州常享生物医药科技的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠,江苏奥赛康药业的注射用伏立康唑,北京百美特生物制药的丙氨酰谷氨酰胺注射液和云南龙海天然植物药业的酮咯酸氨丁三醇注射液。值得注意的是,注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠按采购报量基数及最高有效申报价计算,集采规模达22亿元,成为了第八批集采中采购量最大的一个品种,目前过评企业已达11家。全国中成药集采要来了!110家药企赴会3月23日,中成药联盟采购企业沟通会召开,介绍了全国中成药联盟采购相关规则,并征求相关企业关于中成药联盟采购规则的意见建议。此次中成药集采会议共涉及110家企业,科伦药业、神威药业等多家A股上市公司参会献策。3月20日,湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布公告,确定召开中成药联盟采购企业沟通会的同时,公布了相关企业名单,共涉及110家企业,包括神威药业、白云山、科伦、哈药等大企业。早在2022年9月,湖北省曾发布《全国中成药联盟采购公告(2022年第1号)》,该文件中已经公示了31个采购联盟成员省市以及16个采购品种。品种方面,竞争者最多的品种为香丹注射液和心可舒口服,此外还有复方血栓通口服、脑安口服等中成药大品种。参考文章:全国中成药集采要来了!110家企业,16个采购品种,企业沟通会将于23号召开……国家药监局发布化学仿制药参比制剂调整程序公告为了进一步完善仿制药参比制剂管理,促进国内仿制药高质量研发,3月24日,国家药监局发布了《化学仿制药参比制剂调整程序(试行)》和政策解读。其中明确了多项内容,如关于因安全或有效性原因撤市的药品:《仿制药参比制剂目录》收载的参比制剂,因安全或有效性原因经我国药品监管部门评估撤市的,参比制剂目录中本品所有参比制剂应予调出。如参比制剂来源于国外,参比制剂来源国因安全或有效性原因,将列为参比制剂的品种撤市的,按照本程序,经充分评估认为风险大于获益的,参比制剂目录中相应品种应予调出。大型制药国内首款!石药集团新冠mRNA疫苗在中国纳入紧急使用3月22日,石药集团发布公告, 称其新冠病毒mRNA疫苗(SYS6006)在中国纳入紧急使用,用于预防新冠病毒感染引起的疾病。SYS6006为石药集团涵盖Omicron BA.5突变株核心突变位点的mRNA疫苗,在2022年4月获得国家药监局的应急批准进行临床试验,目前已在中国完成I、II期和序贯加强免疫临床研究,通过超过5500人的临床研究结果证明了其安全性、免疫原性和保护效力。值得注意的是,石药的SYS6006是中国首个自主研发,获得紧急授权使用的mRNA疫苗产品。誉衡药业前实控人被悬赏1.1亿元追查财产线索3月23日,北京市第二中级人民法院发布悬赏公告,朱吉满、白莉惠一案,被执行人拒不履行生效法律文书确定的义务,特发布悬赏公告,案件执行标的金额为1.11亿元及迟延履行期间的债务利息。誉衡药业后作出回应,称原实控人朱吉满和白莉惠的大部分股权已经被司法拍卖,目前仍有小部分尚待法院处置,从2018年开始,原实控人股权就开始被司法拍卖处置,一直持续到现在,股价已经体现了这一事件的影响。公司管理层已经更换,目前公司经营与原实控人及原管理团队已无关系。从首富、东北药王到如今的严重失信、被执行人,朱吉满的“大败局”到底败在了何处?参考文章:公司E眼 | 举报可获奖1亿元!朱吉满留下的誉衡还能翻盘吗?全球首个商业生物制剂工厂关闭经过多年规划,罗氏制药旗下基因泰克正在逐步减少其在旧金山南部的生产设施的运营。该工厂几周前结束了最后的生产运行,现在处于“退役”阶段,这将需要大约6到12个月的时间。接下来,将有约265名基因泰克的员工将失去工作。其实,早在2019年基因泰克首次向其员工传达工厂关闭计划时,该公司预计将裁员约900人。自成立以来,该工厂也是第一家大规模生产重组蛋白的工厂,已经推出了14种分子,包括药物Activase(阿替普酶)和Herceptin(赫赛汀,曲妥珠单抗)。未来,基因泰克的大部分制造业务将依赖于其位于旧金山南部的新临床供应中心,以及位于加州的一个平行的一次性商业设施。参考文章:全球首个商业生物制剂工厂关闭生物科技BioNTech与OncoC4达成首付款2亿美元战略合作3月20日,BioNTech宣布与OncoC4达成合作协议,引进后者的新一代CTLA-4抗体ONC-392。根据协议,BioNTech将支付2亿美元预付款,以及里程碑金额和双位数比例的销售分成。在符合交割条件及监管审批的情况下,双方预计将于2023年上半年完成交易。ONC-392计划在2023年启动临床Ⅲ期试验。该合作值得关注的A面是,凭借新冠快速完成原始积累的mRNA巨头,在商业化大获成功后所做的外延布局,展示着BioNTech从Biotech走向Biopharma,并做大做强的路径。B面是OncoC4这家致力于做原始创新的Biotech。由著名华人免疫学家刘阳和美国医学与生物工程院院士郑盼联合创立。OncoC4的前身OncoImmune(昂科免疫)在2020年11月被跨国药企默沙东全资收购,交易的首付款达4.25亿美元。连续两项高额首付款交易,在国内做原始创新的Biotech中无出其右。当mRNA巨头在完成原始积累,活得风生水起时,国内的mRNA新秀们如何了?参考文章:BioNTech、Moderna海外mRNA巨头加速扩张,国内新秀从流量包到没人投,发生了什么?众生睿创3CL抑制剂来瑞特韦片附条件获批上市3月23日,众生睿创宣布中国首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片获国家药监局按照药品特别审批程序,进行应急审评审批,附条件批准上市。来瑞特韦是众生睿创研发的抗新冠病毒一类创新药物,拥有全球自主知识产权,是一种SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro(也称为3C-样蛋白酶,3CLpro)的拟肽类抑制剂,可抑制SARS-CoV-2 Mpro,使其无法加工多蛋白前体,从而阻止病毒复制。近期,众生睿创宣布完成了3.7亿元C轮融资,由宜德基金和倚锋资本共同领投。本次融资后,公司将专注于核心研发管线的临床试验推进及新冠和甲流口服药的商业化。参考文章:又一款新冠口服药!国产首个单药3CL抑制剂来瑞特韦片附条件获批上市腾盛博药主动宣布停产国内唯一新冠抗体药3月24日,腾盛博药发布公告,称决定停止生产旗下控股子公司腾盛华创研发的新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液(amubarvimab,BRII-196)及罗米司韦单抗注射液(romlusevimab,BRII-198)。“公司已决定结束新冠中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合治疗项目,将会把资源重新转向核心项目:乙肝病毒(HBV)项目、产后抑郁症(PPD)和重度抑郁症(MDD)项目。这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新,包括美国卫生与公众服务部(HHS)计划于2023年5月结束新冠疫情国家紧急状态和公共卫生紧急状态(PHE),以及医药合同定制研发生产企业(CDMO)对药物相关情况的长时间观察。”公告表示。资本市场港交所将接受“无收入无利润”科技企业上市申请前脚,被称作“港股实名制”的香港投资者识别码制度正式实施,接着,3月24日,香港交易所全资附属公司香港联交所宣布推出新特专科技公司上市机制,进一步扩大香港的上市框架。《主板上市规则》(《上市规则》)将于2023年3月31日起新增一个章节第18C章,有意根据新章节上市的公司由该日起可提交正式申请。从3月31日起,“无收入无利润”的科技企业可申请:包括新一代信息技术、先进硬件、先进材料、新能源及节能环保、及新食品及农业技术。新规将特转科技公司分为两类:一是已实现有意义商业化的“已商业化公司”,二是“未商业化公司”。如最近一个会计年度收益达到2.5亿港元为“已商业化公司”。新规放宽了对收益及盈利的要求,并将市值、研发投入及历史融资作为替代的上市要求。冠科美博与SPAC合并纳斯达克上市,已获得SPAC股东批准继依生生物通过SPAC登陆纳斯达克之后,下一个或就是冠科美博。3月22日,纳斯达克上市SPAC Maxpro Capital Acquisition发布公告称,其投资者同意与冠科美博进行业务合并。Maxpro Capital Acquisition是一家特殊目的收购公司。2022年9月,Maxpro Capital Acquisition首次宣布与冠科美博的合并计划,根据当时披露信息,此次合并对Apollomics的估值为8.99亿美金,在业务合并后,假设SPAC的公众股东没有赎回,合并后公司约 10% 的流通股预计将由公众投资者持有,现有Apollomics股东持有约87%。垠艺生物终止创业板IPO3月21日,深交所官网披露,决定终止对辽宁垠艺生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在创业板上市的审核,原因系公司主动撤回上市申请文件。垠艺生物申请IPO于2022年6月27日获创业板受理,拟募资16.78亿元.本次发行上市申请适用《深圳证券交易所创业板股票上市规则》2.1.2 条选择的具体上市标准为:近两年净利润均为正,且累计净利润不低于5000万元。公司自成立以来致力于血管介入高端医疗器械的研发、生产、销售,拥有11项三类医疗器械产品注册证。招股书显示,2019年至2022年1-6月,垠艺生物营业收入分别为2.53亿元、3.63亿元、6.17亿元、2.39亿元。其收入依赖药物洗脱球囊和球囊扩张导管,但如今这两款产品面临着较为激烈的市场竞争,且在全国范围内已基本实施集中带量采购。参考文章:80天0家IPO过会,裁员频率剧增,Biotech回暖会走出V型曲线吗?风险提示ST必康(002411)及董事长收到证监会警示函延安必康制药股份有限公司于本月20日收到证监会陕西监管局下发的《行政监管措施决定书》(陕证监措施字【2023】12号),对该公司及董事长采取出具警示函的决定。本次警示函,系去年该公司某位董事作出《独立董事提名人声明》的内容与事实不符,违反了被提名人不得同时在超过五家以上的公司担任董事、独立董事、监事或高级管理人员的情况。益方生物在美商业秘密诉讼遇原告撤诉2021年3月,原告美国倍而达公司在美国新泽西地区法院对益方生物、江岳恒(YuehengJiang)和美国倍而达的专利律师Wansheng Liu提起了民事诉讼。原告诉讼理由包括联邦《保护商业秘密法》和《新泽西州商业秘密法》项下的商业秘密盗窃,以及与美国倍而达声称的保密和专有的BPI-7711化合物相关的商业秘密盗用、对于违反受托义务的协助和教唆、不当得利、不正当竞争、民事共谋。经过为期近2年的诉讼程序,2023年3月15日(美国时间),原告美国倍而美主动撤回了前述民事诉讼。益方公司称诉讼不会对已对外授权的产品BPI-D0316(赛美纳)上市和销售造成影响。登记邮箱信息订阅E药经理人信息服务扫描二维码精彩推荐集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
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