健康受试者空腹和餐后单次口服依折麦布片的随机、开放、两序列、两周期、交叉设计的生物等效性试验
主要目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂依折麦布片(规格:10mg,北京百美特生物制药有限公司生产)与参比制剂依折麦布片(益适纯®,规格:10mg,MSD International GmbH (Singapore Branch)生产)在健康受试者体内的药代动力学特征,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的:观察健康受试者单次口服依折麦布片受试制剂与参比制剂(益适纯®)后的安全性。
拉西地平片随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复、参比制剂校正设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
主要研究目的: :健康受试者在空腹和餐后状态下口服北京百美特生物制药有限公司生产的受试制剂拉西地平片与Glaxo Wellcome,S.A生产的参比制剂拉西地平片(商品名:乐息平®/Lacipil®)后,评价受试制剂和参比制剂是否具有生物等效性。
次要研究目的:观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。
盐酸曲美他嗪缓释片单中心、随机、开放、单剂量、两周期、交叉设计健康人体生物等效性研究
在空腹和餐后状态下,评价北京百美特生物制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片(受试制剂)和施维雅(法国)制药有限公司生产的盐酸曲美他嗪缓释片(商品名:VASTAREL,参比制剂)在健康受试者中的生物等效性。
100 项与 北京百美特生物制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 北京百美特生物制药有限公司 相关的专利(医药)
精彩内容
6月20日,汇宇制药公告称,公司(含子公司)申报的两款4类仿制药获批生产并视同过评,分别为醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液。米内网数据显示,这2款注射剂2023年在中国公立医疗机构终端的销售额分别超过14亿元、3亿元。
奥曲肽是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物,其药理作用与生长抑素相似,对生长激素(GH)、胰高血糖素和胰岛素的抑制作用比生长抑素更强。醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平;缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状;预防胰腺手术后并发症;肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。
醋酸奥曲肽注射液已被纳入第七批国采,近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额有所下滑,但2023年仍有超14亿元的销售规模,其中原研厂家诺华占主导地位,但市场份额逐渐被蚕食。
近年来中国公立医疗机构终端醋酸奥曲肽注射液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
尼莫地平为1,4-二氢吡啶类钙拮抗剂,具有高度亲脂性,容易穿透血脑屏障。尼莫地平注射液可用于预防和治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。该产品2023年在中国公立医疗机构终端的销售额超过3亿元,其中原研厂家拜耳主导市场。
尼莫地平注射液暂未纳入国采,目前已有济川药业、海南普利制药、北京柏雅联合药物研究所、北京百美特生物、辽宁亿帆药业、广东科伦药业、四川汇宇制药7家企业的产品过评或视同过评,已满足国采初步入围条件。
汇宇制药表示,公司研发的醋酸奥曲肽注射液、尼莫地平注射液通过仿制药一致性评价,提升了自身的竞争能力,对公司的发展起到积极作用。
米内网数据显示,2024年以来,汇宇制药有6个品种获批生产并视同过评,均为注射剂,其中有3个为抗肿瘤和免疫调节剂,消化系统及代谢药、全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)、心脑血管系统药物各有1个。
2024年以来汇宇制药获批上市的品种来源:米内网中国申报进度(MED)数据库
6个品种中,甲氨蝶呤注射液、克拉屈滨注射液为国产第2家获批;注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、醋酸奥曲肽注射液2023年在中国公立医疗机构终端的销售额均超过10亿元。
资料来源:米内网数据库、公司公告等注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至6月20日,如有疏漏,欢迎指正!
本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092
【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。(6.3-6.10)
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号兰索拉唑碳酸氢钠胶囊厦门恩成制药有限公司2.2CXHS2200046国;CXHS2200046林普利塞片上海璎黎药业有限公司2.4CXHS2300076醋酸奥曲肽注射液Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2200103国;JXHS2200103注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300048注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300047注射用A型肉毒毒素AbbVie Limited2.2JXSS2300046特立帕肽注射液无锡和邦生物科技有限公司3.3CXSS2200073国;CXSS2200073
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299LY3819469注射液Eli Lilly and Company1JXHL2400066BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗深圳深信生物科技有限公司1.2CXSL2400187SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203HCB101注射液广州汉科生物有限公司1CXSL2400200ER2001注射液艾码生物科技(南京)有限公司1CXSL2400181
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号水合氯醛灌肠剂宏越科技(湖州)有限公司3CYHS2401094乙酰半胱氨酸注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2400165乙酰半胱氨酸注射液陕西丽彩药业有限公司3CYHS2302796乙酰半胱氨酸注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2302530吡非尼酮片四川依科制药有限公司3CYHS2302435氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300685氨茶碱注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2300684注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯海南紫程众投生物科技有限公司3CYHS2300554注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300326注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300325注射用阿莫西林钠广东金城金素制药有限公司3CYHS2300324己酮可可碱注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2300156盐酸纳洛酮注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2202015国;CYHS2202015富马酸福莫特罗吸入溶液上海奥科达医药科技股份有限公司3CYHS2202000国;CYHS2202000磷酸奥司他韦干混悬剂海南斯达制药有限公司3CYHS2201959国;CYHS2201959盐酸格拉司琼注射液德全药品(江苏)股份有限公司3CYHS2201790国;CYHS2201790呋塞米注射液中国大冢制药有限公司3CYHS2201761国;CYHS2201761门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201691国;CYHS2201691门冬氨酸钾镁注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201690国;CYHS2201690帕拉米韦注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2201567国;CYHS2201567地氯雷他定口服溶液江西施美药业股份有限公司3CYHS2201510国;CYHS2201510注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯武汉海特生物制药股份有限公司3CYHS2201488国;CYHS2201488复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液浙江远力健药业有限责任公司3CYHS2201398国;CYHS2201398帕拉米韦注射液青海晨菲制药有限公司3CYHS2201390国;CYHS2201390帕拉米韦注射液温州海鹤药业有限公司3CYHS2201359国;CYHS2201359泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201310国;CYHS2201310泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201308国;CYHS2201308泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201307国;CYHS2201307泊马度胺胶囊齐鲁制药有限公司3CYHS2201306国;CYHS2201306异烟肼注射液沈阳双鼎制药有限公司3CYHS2201267国;CYHS2201267恩替卡韦口服溶液湖北康源药业有限公司3CYHS2201059国;CYHS2201059维氟醌乳膏浙江孚诺医药股份有限公司3CYHS2200748国;CYHS2200748洛索洛芬钠细粒剂浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2200568国;CYHS2200568磷酸奥司他韦干糖浆江西施美药业股份有限公司3CYHS2200416国;CYHS2200416乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301906玻璃酸钠滴眼液广东汉丰百盛医药有限公司4CYHS2301905糠酸莫米松鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2301691玻璃酸钠滴眼液黑龙江省知润药业有限公司4CYHS2301362普拉洛芬滴眼液成都康弘药业集团股份有限公司4CYHS2300905吸入用乙酰半胱氨酸溶液苏州弘森药业股份有限公司4CYHS2300845磷酸奥司他韦胶囊四川依科制药有限公司4CYHS2300756比索洛尔氨氯地平片石家庄四药有限公司4CYHS2300518间苯三酚注射液重庆药谷制药有限公司4CYHS2300339奥拉帕利片南京方生和医药科技有限公司4CYHS2300075硝酸异山梨酯注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2300092阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300043阿奇霉素片山西同达药业有限公司4CYHS2300042匹伐他汀钙片湖南恒生制药股份有限公司4CYHS2202120国;CYHS2202120西甲硅油乳剂江苏万高药业股份有限公司4CYHS2202138国;CYHS2202138盐酸莫西沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2202103国;CYHS2202103布洛芬混悬液天大医药科技(珠海)有限公司4CYHS2202085国;CYHS2202085磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202047国;CYHS2202047磷酸奥司他韦胶囊南京道群医药研发有限公司4CYHS2202046国;CYHS2202046聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201961国;CYHS2201961聚多卡醇注射液仁合益康集团有限公司4CYHS2201960国;CYHS2201960恩他卡朋片石家庄四药有限公司4CYHS2201917国;CYHS2201917间苯三酚注射液合肥亿帆生物制药有限公司4CYHS2201905国;CYHS2201905尼莫地平注射液北京百美特生物制药有限公司4CYHS2201856国;CYHS2201856吸入用乙酰半胱氨酸溶液湖北兴华制药有限公司4CYHS2201818国;CYHS2201818奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201808国;CYHS2201808奥拉帕利片石药集团欧意药业有限公司4CYHS2201807国;CYHS2201807西甲硅油乳剂武汉科福新药有限责任公司4CYHS2201732国;CYHS2201732替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201709国;CYHS2201709替米沙坦片海南涛生医药科技研究院有限公司4CYHS2201708国;CYHS2201708玻璃酸钠滴眼液浙江尔婴药品有限公司4CYHS2201602国;CYHS2201602左乙拉西坦口服溶液合肥淡滨尼药业有限公司4CYHS2201595国;CYHS2201595醋酸阿比特龙片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2201111国;CYHS2201111间苯三酚注射液重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201071国;CYHS2201071间苯三酚注射液武汉天安医药科技有限公司4CYHS2200960国;CYHS2200960双醋瑞因胶囊江西欧氏药业有限责任公司4CYHS2200724国;CYHS2200724罗库溴铵注射液常州四药制药有限公司4CYHS2200384国;CYHS2200384阿加曲班注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2102359国;CYHS2102359
进口申请药品名称企业注册分类受理号拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200014国;JYHS2200014拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200013国;JYHS2200013拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200012国;JYHS2200012拉考沙胺片Alembic Pharmaceuticals Limited5.2JYHS2200011国;JYHS2200011左乙拉西坦口服溶液印度熙德隆制药有限公司5.2JXHS2000085国;JXHS2000085厄贝沙坦氢氯噻嗪片山德士(中国)制药有限公司5.2JXHS2000019国;JXHS2000019
中药相关申请
无
注:橙色字体部分结论为不批准或收到通知件;
近期,不断有品种“压线”过评,获得第八批集采“入场券”。数据显示,与正式文件发布时相比,有15个品种竞争格局生变,在3月24日(含)前有新企业过评/视同过评。符合申报资格企业数≥10的品种数增加3个至15个,哌拉西林他唑巴坦注射剂再迎4家过评企业;科伦、华海、奥赛康等企业有新品种“压线”过评,金城医药新增2大重磅注射剂,福安药业、石四药跻身过评品种数TOP10企业。第八批集采有新企业过评的品种注:销售额不分规格,低于1亿元用*代表;最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计;过评企业含上市许可持有人等。关注赛柏蓝,进入主页“发消息”界面对话框输入“第八批”并发送,获取《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-1)》、采购品种目录、各地区首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量PDF以及第八批国采品种EXCEL01新增3个!15个品种竞争激烈与正式文件发布时(3月2日)相比,第八批集采符合申报资格企业数≥10家的品种又增加3个(原本为12个),生长抑素注射剂、丙氨酰谷氨酰胺注射剂均由原先的9家增加至10家,最多入围企业数由7家增加至8家;哌拉西林他唑巴坦注射剂由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。符合申报资格企业数达≥10家的品种(按集团计)注:标红代表有新增过评企业生长抑素可抑制生长激素、甲状腺刺激激素、胰岛素、胰高血糖素、胃酸等的分泌。数据显示,近年来在中国公立医疗机构终端全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)产品竞争格局中,注射用生长抑素稳居第二位。以首年约定采购量*最高有效申报价计,生长抑素注射剂最高采购额达6.44亿元。该产品由原研厂家默克主导市场(近年来市场份额均超过30%),正式开标时将是10家企业的“厮杀”,其中福安药业湖北人民制药于3月7日“压线”过评。丙氨酰谷氨酰胺作为肠外营养支持制剂,适用于进行肠外营养支持的患者。在中国公立医疗机构终端血液代用品和灌注液通用名TOP10中,丙氨酰谷氨酰胺连续多年榜上有名。丙氨酰谷氨酰胺注射剂为第4个纳入国采的血液代用品和灌注液,最高采购额超过5亿元。该产品目前由原研厂家费森尤斯卡比华瑞制药主导市场,北京百美特生物的产品于3月21日“压线”过评。甲硝唑氯化钠注射剂原本符合申报资格企业数11家,最多入围企业数为9家,新增1家企业后最多入围企业数不变,可见竞争将加大。该产品最高采购额接近3亿元,目前市场占比TOP3企业分别为四川科伦药业、石家庄四药、吉林津升制药。头孢哌酮舒巴坦注射剂符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家,广东金城金素制药压线过评,最多入围企业数由9家增加至10家;阿加曲班注射剂、伏立康唑注射剂符合申报资格企业数由原先的10家增加至13家,最多入围企业数由8家增加至10家。02多家药企“压线”过评科伦、石四药、华海…与正式文件发布时相比,齐鲁制药、科伦药业、石四药、华海药业、国药集团、康恩贝、福安药业、瑞阳制药、金城医药、奥赛康、海南海药、河北天成药业等多家企业新增过评品种。其中,金城医药新增了2款重磅注射剂,为哌拉西林他唑巴坦注射剂及头孢哌酮舒巴坦注射剂,纳入第八批集采品种数由原先的2个增加至4个。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看,金城医药在哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂的市场份额为0%,市场尚未开拓。金城医药第八批集采品种过评品种数≥5个的企业数(以集团计,下同)增加2个,为福安药业及石四药,与正大制药并列第十位;此外,TOP10企业中的科伦药业、瑞阳制药、齐鲁制药各新增1个过评品种,分别为头孢西丁注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、磷酸奥司他韦干混悬剂。过评品种数≥5个的企业福安药业压线新过评1个品种,以5个品种(均为注射剂)跻身过评品种数TOP10企业。从2021年中国公立医疗机构终端竞争格局看,福安药业在丙戊酸钠注射剂、生长抑素注射剂、奥硝唑注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂4个品种所占份额均低于1%,市场待放量,其中头孢哌酮舒巴坦注射剂最高采购额达20.2亿元。福安药业第八批集采品种瑞阳制药压线新过评1个品种,以7个品种与华北制、科伦药业并列第四,其在左布比卡因注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型2个品种所占份额均低于1%,市场有待开拓。瑞阳制药第八批集采品种03最高采购额TOP10品种4个新增过评企业第八批集采40个品种最高采购额合计达216亿元,其中有31个品种最高采购额均高于1亿元,占比超过70%;6个品种最高采购额超过10亿元,哌拉西林他唑巴坦注射剂、左氨氯地平(左旋氨氯地平)口服常释剂型、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元。有新增过评企业的15个品种,最高采购额均超过1亿元,其中哌拉西林他唑巴坦注射剂、头孢哌酮舒巴坦注射剂均超20亿元,头孢噻肟注射剂、伏立康唑注射剂均超10亿元,在最高采购额TOP10品种中分别排位第一、第三、第五、第六。第八批集采最高采购额TOP10品种(单位:亿元)哌拉西林他唑巴坦注射剂新增4家过评企业,符合申报资格企业数由原先的8家增加至12家,最多入围企业数由6家增加至9家。这是一款青霉素类/β-内酰胺类的抗菌药,在中国公立医疗机构终端抗菌药产品竞争格局中,占领主导地位。2022H1中国公立医疗机构终端哌拉西林他唑巴坦注射剂厂家TOP5目前纳入国采且已执行的青霉素类/β-内酰胺类抗菌药数量不多,受到集采降价的影响还不明显,但随着哌拉西林他唑巴坦注射剂、阿莫西林克拉维酸口服常释剂型、阿莫西林钠克拉维酸注射剂的纳入,青霉素类/β-内酰胺类抗菌药市场即将迎来大洗牌。头孢哌酮舒巴坦注射剂新增1家过评企业,符合申报资格企业数由原先的12家增加至13家,最多入围企业数由9家增加至10家。该产品近年来在中国公立医疗机构终端头孢类抗菌药排名中,一直名列前茅。2022H1中国公立医疗机构终端头孢哌酮舒巴坦注射剂厂家TOP5目前已有21个头孢类抗菌药纳入国采,其中4+7及扩围集采1个,第二批集采2个,第三批集采2个,第四批集采1个,第五批集采4个,第七批集采6个,第八批集采5个。注射用头孢呋辛钠、注射用头孢他啶、注射用头孢曲松钠等多个大品种集采执行后销售额出现下滑,排位不变或下滑。第八批集采40个品种竞争格局资料来源:米内网数据库、上海阳光医药采购网等数据统计截至3月24日,如有疏漏,欢迎指正!附:END来源 | 米内网作者 | 玲珑不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
100 项与 北京百美特生物制药有限公司 相关的药物交易
100 项与 北京百美特生物制药有限公司 相关的转化医学