盐酸达泊西汀片在健康男性受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,比较口服受试制剂盐酸达泊西汀片(生产厂家:昆山培力药品有限公司)与参比制剂盐酸达泊西汀片(持证商:Berlin-Chemie AG,商品名:必利劲®)在健康男性受试者体内空腹/餐后状态下的药代动力学行为,评价两种制剂在空腹/餐后条件下是否具有生物等效性。
研究健康人体于餐后及空腹,服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片,探讨两者之生物等效性
研究健康人体于餐后及空腹,服用单一且相同剂量的两种盐酸二甲双胍片(昆山培力药品有限公司自制与参比制剂),探讨两者之生物等效性
盐酸达泊西汀片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂昆山培力药品有限公司提供的盐酸达泊西汀片与参比制剂盐酸达泊西汀片(持证商:Berlin-Chemie AG,商品名:必利劲®)后在健康男性受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
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转自:医药健康地方台近日,歌礼制药发布公告称,公司全资子公司歌礼生物科技(杭州)有限公司(歌礼生物)与上海罗氏制药有限公司(罗氏制药中国)于2022年9月16日完成补充协议的签署,歌礼生物将于2022年12月31日起终止向罗氏提供派罗欣的推广服务。终止合作后歌礼制药营收堪忧派罗欣是一种治疗乙型和丙型肝炎的聚乙二醇干扰素,可长效抑制病毒性肝炎;最早于2002年在美国和欧洲上市,2003年进入中国市场。2018年11月20日,歌礼生物与罗氏签订合作协议,自2018年12月起在中国大陆市场独家销售、推广派罗欣,并有权获得一定比例的销售收入作为对价。但现在,基于罗氏对派罗欣在中国大陆地区市场策略的调整,歌礼制药与罗氏达成一致,结束推广合作关系。罗氏亦不会再寻求其他合作方,也不会在中国大陆地区开展派罗欣的商业推广。虽然歌礼制药表示,终止为派罗欣提供推广服务不会对公司的业务、经营或财务状况造成任何重大不利影响,公司已建立了强大的产品管线,其中包括三款已在中国获批上市的产品,以及多个处于II期或III期临床开发的候选药物。但从2021年歌礼制药的财务数据来看,该公司销售总收入7688万元,其中,超过90%的收入来自代理产品派罗欣,该产品2021年推广服务收入约为7091万元,同比增长9.8%。今年上半年,在歌礼制药3822万元的销售收入中,推广服务收入约3300万元。也就是说,若是彻底失去派罗欣的推广收入,歌礼制药的业绩仅有522万元。而歌礼制药三款自研的商业化产品,分别是戈诺卫、新力莱以及艾滋病药物利托那韦,目前这三款产品面对的市场竞争相对激烈,需要对抗的强敌包括吉利德的索华迪、默沙东的择必达以及东阳光的东卫恩等。另外,戈诺卫进入医保后,产品的价格大幅下降,利润空间也有限。多家知名药企宣布结束合作8月25日,临床阶段的微生态制药公司Finch Therapeutics宣布,终止与武田制药在炎症性肠病活体生物药(LBPs)上的开发合作,并将重新获得管线药物FIN-524和FIN-525所有权益。7月1日晚间,多瑞医药发布公告称,由于合作条件发生变化,经双方友好协商,公司近日与培力药品签订了《关于终止来曲唑片的协议》,此时距离双方合作不过半年,2022年1月,多瑞医药与培力药品签订了《来曲唑片代理协议书》,负责该产品在中国大陆的销售推广及相关服务。6月5日晚间,康希诺发布公告称,经友好协商公司与辉瑞签署了推广服务协议之终止协议。这也意味着辉瑞将停止在中国大陆地区独家推广公司疫苗产品曼海欣(MCV4),康希诺将启用自身团队推广。终止了十年疫苗之约,这也是首例由中企主导疫苗研发、跨国企业负责推广的模式宣告“失败”。5月,拜耳根据公布的新评估数据,决定终止与Atara公司达成的6.7亿美元下一代间皮素导向CAR-T细胞疗法合作协议。不再进一步与Atara公司合作开发间皮素靶向CAR-T细胞治疗计划,包括自体ATA2271和同种异体ATA3271 CAR-T疗法。终止原因或与今年2月底,Atara公司曾报告ATA2271疗法在Ⅰ期临床试验中,发生了一例患者死亡的严重不良事件(SAEs)有关。5月9日, 强生发布公告称,终止与Bavarian Nordic公司的合作和许可协议。该协议的主要内容是:利用Bavarian Nordic公司的MVA-BN技术,开发针对乙型肝炎病毒和人类乳头瘤病毒的潜在疫苗。但强生与该公司在HIV和埃博拉病毒方面的合作仍在进行中。5月6日, 信达生物也发布公告称,公司将收回授予Coherus的贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的商业化权益。美国时间4月20日, 艾伯维宣布将终止与 BioArctic的合作,停止帕金森病治疗药物α-突触核蛋白(aSyn)抗体ABBV-0805的后续临床开发。推荐阅读:蒲公英Ouryao视频号我们上线了蒲公英Ouryao视频号,每期3分钟,学习制药英语,用制药点燃你的语言星球。你的每一次“在看”,我都看得见!
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